Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Upadacitinib (ABT-494) til induktions- og vedligeholdelsesterapi hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC)

3. juni 2022 opdateret af: AbbVie

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Upadacitinib (ABT-494) til induktions- og vedligeholdelsesterapi hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Denne undersøgelse bestod af tre delstudier. Formålet med delstudie 1 var at karakterisere dosis-respons, effektivitet og sikkerhed af upadacitinib sammenlignet med placebo til at inducere klinisk remission for at identificere induktionsdosis af upadacitinib til yderligere evaluering i delstudie 2. Formålet med delstudie 2 var at evaluere effektiviteten og upadacitinibs sikkerhed sammenlignet med placebo til at inducere klinisk remission hos deltagere. Formålet med delstudie 3 var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​upadacitinib sammenlignet med placebo med hensyn til at opnå klinisk remission hos deltagere, som havde et respons efter induktion med upadacitinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delstudie 1 var et fase 2b dosisområdestudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige orale doser af upadacitinib sammenlignet med placebo som 8-ugers induktionsterapi hos deltagere med moderat til svært aktiv UC. Ca. 250 deltagere var planlagt til at blive randomiseret 1:1:1:1:1 til placebogruppen og 4 upadacitinib-doser (7,5, 15, 30 og 45 mg). Randomisering blev stratificeret efter tidligere brug af biologisk terapi (ja/nej), baseline kortikosteroidbrug (ja/nej) og baseline tilpasset Mayo-score (≤ 7 eller > 7). Undersøgelsens varighed omfattede en screeningsperiode på op til 5 uger og en 8-ugers dobbeltblind (DB) induktionsperiode. Efter at alle randomiserede deltagere havde fuldført den 8-ugers induktion, blev der udført en dosisudvælgelsesanalyse af effektivitet og sikkerhed (udvalgte laboratorieparametre) af upadacitinib versus placebo. Baseret på denne dosisudvælgelsesanalyse blev én induktionsdosis (upadacitinib 45 mg) identificeret til yderligere evaluering i to fase 3-induktionsstudier, M14-234 delstudie 2 og M14-675 (NCT03653026). I løbet af analyseperioden blev 132 yderligere deltagere randomiseret i gruppe 3 og 4 i delstudie 1 (upadacitinib 30 mg og 45 mg dosisgrupper; ca. 66 deltagere pr. dosisgruppe). Formålet med at tilmelde disse yderligere deltagere var at undgå at afbryde undersøgelsesaktiviteterne i analyseperioden og at støtte et tilstrækkeligt antal deltagere med klinisk respons til at blive re-randomiseret til vedligeholdelsesdelen i delstudie 3. Hoveddeltagere i delstudie 1 er defineret som de først 250 randomiserede 250, og yderligere deltagere defineres som dem, der blev randomiseret efter hoveddeltagerne.

Delstudie 2 var et todelt fase 3-dosisbekræftende studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral administration af upadacitinib 45 mg sammenlignet med placebo som induktionsterapi i op til 16 uger hos deltagere med moderat til svær aktiv UC. Delstudie 2 inkluderede en screeningsperiode på op til 5 uger, del 1 og del 2. Del 1 var en randomiseret, DB, placebokontrolleret 8-ugers induktionsperiode. Del 2 var en åben, 8 ugers forlænget behandlingsperiode for kliniske non-responders fra del 1 af delstudie 2. Del 1 var planlagt til at indskrive 462 forsøgspersoner; faktiske tilmelding var 474 fag. Kvalificerede deltagere blev randomiseret i et 2:1-forhold til en af ​​de to behandlingsgrupper (DB upadacitinib 45 mg eller matchende placebo) i 8 uger. Randomiseringen blev stratificeret efter bio-IR-status (biologisk inadequate responders [bio-IR] vs Non-biologic-inadequate responders [non-bio-IR], kortikosteroidbrug (ja eller nej) og tilpasset Mayo-score (≤ 7 eller > 7) ved baseline. Inden for bio-IR blev randomiseringen yderligere stratificeret efter antallet af tidligere biologiske behandlinger (≤ 1 eller > 1). Inden for ikke-bio-IR blev randomiseringen yderligere stratificeret ved tidligere biologisk brug (ja eller nej). Del 2 var en åben 8-ugers forlænget behandlingsperiode for dem, der ikke opnåede klinisk respons pr. tilpasset Mayo-score i uge 8 i del 1. Alle deltagere fik upadacitinib 45 mg.

Delstudie 3 var et fase 3 vedligeholdelsesstudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​upadacitinib 15 og 30 mg én gang dagligt (QD) sammenlignet med placebo til at opnå klinisk remission pr. Adapted Mayo score hos deltagere med moderat til svært aktiv UC, som opnåede klinisk respons pr. Tilpasset Mayo-score efter induktionsterapi fra delstudie 1, delstudie 2 eller undersøgelse M14-675. I alt 1.046 forsøgspersoner, der opnåede klinisk respons pr. tilpasset Mayo-score efter afslutning af induktionsbehandling eller forlænget behandlingsperiode i undersøgelse M14-234 delstudie 1, delstudie 2 eller undersøgelse M14-675 gik ind i delstudie 3, og 1.044 blev behandlet med en blindet behandling opgave i op til 52 uger. Delstudie 3 omfattede 4 kohorter. Kohorte 1: 847 deltagere, der opnåede klinisk respons i delstudie 1, delstudie 2 eller undersøgelse M14-675 i enten uge 8 eller uge 16 og modtog upadacitinib 15, 30 eller 45 mg qd. Behandlingsgrupperne i kohorte 1 var gruppe 1: upadacitinib 15 mg QD; Gruppe 2: upadacitinib 30 mg QD; og gruppe 3: placebo QD. De, der opnåede klinisk respons og modtog upadacitinib 15 mg qD i delstudie 1, blev re-randomiseret 1:1 til kun at modtage upadacitinib 15 mg qD eller placebo QD (behandlingsgruppe 1 eller 3). Kohorte 2: 104 deltagere, der modtog dobbelt-blind placebo QD-behandling i 8 uger under delstudie 1, delstudie 2 del 1 eller undersøgelse M14-675 del 1 og opnåede klinisk respons i uge 8, fortsatte med at modtage blindet placebo QD i delstudie 3. Kohorte 3: 75 deltagere, der fik upadacitinib 45 mg qD i induktionsfasen og ikke opnåede klinisk respons og modtog upadacitinib 45 mg qD i forlænget behandling i delstudie 2 del 2 eller i undersøgelse M14-675 del 2 og opnåede klinisk respons i uge 16 blev re -randomiseret 1:1 og modtog blindet upadacitinib 30 mg QD eller upadacitinib 15 mg QD i delstudie 3. Kohorte 4: 20 deltagere, der modtog dobbeltblindet behandling af upadacitinib 7,5 mg QD i 8 uger i løbet af delstudie 1 og opnåede klinisk respons i uge 8 fortsatte med at modtage blindet behandling af upadacitinib 7,5 mg én gang dagligt i delstudie 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1302

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 164185
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Cardio Alem /ID# 211280
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Gedyt /ID# 210015
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 171173
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 209495
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 150189
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital /ID# 211951
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 212685
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University /ID# 211952
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 150206
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 152472
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 211640
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 150331
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ-Delta /ID# 150330
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 150332
  • Bosnien-Hercegovina
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar /ID# 150705
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 150208
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150209
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150706
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 150211
  • Brasilien
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 153742
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 152480
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 153743
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 152485
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 152484
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152481
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 152483
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 151821
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 211168
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 151100
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 158930
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials /ID# 153178
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 150367
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 150365
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 151820
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 151101
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 150363
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 159215
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 150361
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research /ID# 151822
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 167169
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre /ID# 170012
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 150366
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212424
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 200110
      • Santiago, Chile, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207422
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2540364
        • Research Group /ID# 203176
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 200107
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clínicas Viña del Mar /ID# 150212
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Universitario de San /ID# 155387
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 207042
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colombia, 111221
        • Corporacion Hospitalaria Juan Cuidad Sede Denominada Hospital Universitario Mayo /ID# 151564
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 215332
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
        • City Clinical Hospital #24 /ID# 150395
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206506
      • Pushkin, Den Russiske Føderation, 196603
        • Euromedservice /ID# 203800
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • Duplicate_Stavropol State Medical Univ /ID# 150387
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 200719
    • Leningradskaya Oblast
      • St. Petersburg, Leningradskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 191015
        • NW State Medical Univ na Mechn /ID# 169322
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Den Russiske Føderation, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 150386
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 200197
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Den Russiske Føderation, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 208107
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 166042
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 151532
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 150382
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 217658
      • Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 208374
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust Hospital /ID# 150379
    • Essex
      • Basingstoke, Essex, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 150380
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 150384
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 163787
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 150419
    • Harjumaa
      • Kesklinna Linnaosa, Harjumaa, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 150417
      • Mustamäe Linnaosa, Harjumaa, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 160870
    • Tartumaa
      • Tartu Linn, Tartumaa, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 150418
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 150407
      • Jyvaskyla, Finland, 40620
        • Keski-Suomen Sairaala Nova /ID# 155666
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • Laakarikeskus Ikioma /ID# 150121
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 168301
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 150114
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C /ID# 151276
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171183
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 165980
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170131
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Digestive Disease Consultants, A Division of Arizona Digestive Health, P.C /ID# 211885
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 169822
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC /ID# 155250
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona /ID# 150553
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722-3797
        • Citrus Valley Gastroenterology /ID# 151914
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 217005
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Health System /ID# 155185
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207464
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 216829
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 157080
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Facey Medical Foundation /ID# 203133
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 151211
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • InSite Digestive Health Care - Oxnard /ID# 163414
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC /ID# 216038
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials /ID# 212120
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Assoc Research Grp /ID# 169148
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 164581
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Delta Waves, Inc. /ID# 151721
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • South Denver Gastroenterology /ID# 151223
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 158076
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Western Connecticut Medical Group /ID# 169210
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 150482
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Gastro Florida /ID# 155245
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc /ID# 152533
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 213461
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Palmetto Research, LLC /ID# 151716
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 154064
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 170912
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741-4161
        • SIH Research Mumtaz, Inc /ID# 163319
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751-6108
        • Cfagi Llc /Id# 202017
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami /ID# 215441
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma /ID# 151719
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165-3372
        • New Horizon Research Center /ID# 152474
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Crystal Pharmacology Research /ID# 151841
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 150444
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163098
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 151720
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 200269
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 201790
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida /ID# 214493
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 200272
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165782
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Infinite Clinical Trials /ID# 215340
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 150548
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60605-2168
        • Next Innovative Clinical Research - Chicago /ID# 216060
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 150547
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 150555
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Northwest Health Care Associates /ID# 151590
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 151137
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714-8011
        • MediSphere Medical Research Center /ID# 152064
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology /ID# 162901
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 157058
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 167182
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Tri-State Gastroenterology /ID# 169811
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Houma Digestive Health Special /ID# 151844
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 153356
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 150446
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 150449
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 200022
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 165676
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 151140
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Huron Gastroenterology Assoc /ID# 152710
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 153027
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034-1659
        • Revival Research Institute, LLC /ID# 207280
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 161984
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 157484
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 151677
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Minnesota Gastroenterology PA /ID# 151678
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 213139
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 170712
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 150485
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 153044
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 150549
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 153040
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Digestive Health Inst /ID# 150447
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 155248
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Duplicate_University of New Mexico Department of Internal Medicine /ID# 214396
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 150543
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 163938
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • NY Scientific /ID# 152707
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Association /ID# 155272
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 163410
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 201533
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group - GI Division /ID# 153357
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618-5703
        • Gastoenterology Group of Rochester /ID# 151079
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310-1664
        • Richmond University Medical Center /ID# 201859
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Digestive Health Partners, P.A /ID# 167237
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 156971
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC /ID# 150545
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Atlantic Gastroenterology Clinical Research /ID# 151899
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Trials of America /ID# 153448
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 150448
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 170290
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research /ID# 151679
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 164582
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University /ID# 169416
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 169696
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 200065
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 167631
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 201772
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Ohio Clinical Research Partner /ID# 154068
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 216337
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 201056
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 150554
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 163100
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic /ID# 152527
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC /ID# 150481
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803-2309
        • Penn State Health Colonnade /ID# 150259
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials /ID# 153354
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615-3593
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 150541
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One /ID# 151144
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 203610
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 203426
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 153355
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 151526
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 164635
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209947
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209804
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 200770
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 151218
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 212624
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 152062
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 150486
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201216
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070-4347
        • GI Specialists of Houston /ID# 202327
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 214754
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 201260
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169396
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 171061
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204499
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 169146
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 167761
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • HP Clinical Research /ID# 163939
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 162624
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Utah Gastroenternology - St. Mark's Office /ID# 163101
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 163181
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Forenede Stater, 23851
        • Ctr for Gastrointestinal Healt /ID# 153360
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Emeritas Research Group, LLC /ID# 150258
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Washington Gastroenterology /ID# 163629
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 153026
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4201
        • The Polyclinic /ID# 164369
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 162333
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Medical Center - Grafto /ID# 151717
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 151838
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 151843
  • Frankrig
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85000
        • CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 154452
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, Frankrig, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 154453
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 152606
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrig, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 152539
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13915
        • CHU Hopital Nord /ID# 163508
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 152607
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 200006
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 163456
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 150309
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 164248
      • Thessaloniki, Grækenland, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 163896
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 209521
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 208669
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202100
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grækenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 150250
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 150647
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 152624
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 152775
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 151700
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150308
  • Hviderusland
      • Витебск, Hviderusland, 210001
        • Vitebsk Regional Advanced Clin /ID# 169612
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 151529
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 150319
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 150321
      • Dublin 8, Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 150320
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 150318
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 150325
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 161677
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 165118
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 156561
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 150337
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150334
      • Milano, Italien, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 150602
      • Palermo, Italien, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 150253
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 151360
    • Milano
      • Rho, Milano, Italien, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 216610
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 151361
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 150338
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 150333
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 201725
  • Japan
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-0086
        • Shoyukai Fujita Gastroenterological Hospital /ID# 216492
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 151993
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 151950
      • Nagoyashi, Aichi, Japan, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 152709
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 171457
      • Toyota-shi, Aichi, Japan, 470-1219
        • Ieda Hospital /ID# 157781
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8545
        • Hirosaki National Hospital /ID# 152763
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japan, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 214962
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 209130
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 151936
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 208781
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital /ID# 210448
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 152628
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka Genaral Hospital /ID# 209479
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 152526
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8020077
        • Kitakyushu Municipal Med Ctr /ID# 152588
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 151976
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 208225
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 206293
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 151951
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 170289
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0024
        • Obihiro kosei Hospital /ID# 210412
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital /ID# 209397
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 151506
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 206492
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 208487
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 152049
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 152434
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 152631
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 205099
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 203411
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227134
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206024
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206672
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital /ID# 208654
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 169899
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 208222
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 152359
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 211758
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 205362
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 214347
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center /ID# 209527
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • NHO Nagasaki Medical Center /ID# 209531
    • Nara
      • Yamatotakada-shi, Nara, Japan, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208100
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital /ID# 209916
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 218048
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 210117
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 157821
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 217923
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 207864
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital /ID# 210395
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 152704
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 209476
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 152682
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0055
        • Toyonaka Municipal Hospital /ID# 217079
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 209268
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 152031
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 152677
    • Shiga
      • Higashi-ohmi-shi, Shiga, Japan, 527-8505
        • National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center /ID# 210709
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital /ID# 208899
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 205708
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 163572
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 152016
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 208074
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 152587
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 208897
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 152686
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 153194
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 209267
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205977
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 171454
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japan, 745-8522
        • Tokuyama Central Hospital /ID# 216993
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 151908
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 150125
      • Istanbul, Kalkun, 34764
        • Umraniye Training and Res Hosp /ID# 162659
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara University Medical Fac /ID# 213969
      • Mersin, Kalkun, 33343
        • Mersin University Medical /ID# 157849
      • Yenimahalle, Kalkun, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 150127
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Kalkun, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 150129
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 167229
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 167040
      • Shenyang, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 166920
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 170604
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 150455
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 150456
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442700
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine /ID# 216405
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 167088
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167078
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 211750
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 209986
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 150461
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital /ID# 150460
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 165815
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 165807
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 150454
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 159480
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 159481
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 150345
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 150900
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 150346
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Korea, Republikken, 11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 150344
      • Seongnam si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 159479
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 150347
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 150348
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 159478
  • Kroatien
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 150221
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 150213
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150225
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150709
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211483
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Kroatien, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 150216
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 150708
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatien, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 213988
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 151409
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 150354
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 150357
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda Seamens Hospital /ID# 154319
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 158862
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 154318
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang /ID# 151298
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Uni Malaya MC /ID# 150359
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 151687
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 151689
  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 211325
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 150710
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos ROMA S.C /ID# 150256
  • Norge
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Norge, 1474
        • Akershus universitetssykehus /ID# 150317
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge /ID# 152835
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Gastromed /Id# 216197
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 150351
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 150580
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 150349
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 216742
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 215732
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 150765
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 151613
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 151608
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 151611
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 151606
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 151610
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 151607
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira, Porto, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 152335
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 151609
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 150358
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 152590
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 161731
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 152599
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 152591
  • Serbien
      • Leskovac, Serbien, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 217880
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 150427
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 150429
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 150428
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 150426
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, Serbien, 18000
        • University Clinical Center of Nis /ID# 151903
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 150430
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 150764
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 150453
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206018
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 150443
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 150868
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Medak s.r.o. /ID# 150480
      • Ilava, Slovakiet, 019 01
        • Slovak Research Center Team Me /ID# 150257
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • B+B MED, s.r.o. /ID# 150471
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 211370
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 150472
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203911
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 150612
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 151066
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 151067
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214539
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 150509
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 150611
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 151065
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 216620
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 203937
  • Sverige
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 151496
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Boksburg North, Gauteng, Sydafrika, 1460
        • MD Search /ID# 167293
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 163622
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 214344
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research , Wits Health Consortium (PTY) Ltd /ID# 150785
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 150496
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sydafrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 162202
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Kingsbury Hospital /ID# 150497
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 155144
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 150575
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 150573
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 150571
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 151749
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 150574
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 151748
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 150912
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o. /ID# 150904
      • Ostrava, Tjekkiet, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 150401
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 213539
      • Praha, Tjekkiet, 118 33
        • Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze /ID# 216221
      • Praha, Tjekkiet, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 152479
      • Praha, Tjekkiet, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 209278
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 150766
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 161982
      • Muenster, Tyskland, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 207135
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Praxis medicum /ID# 150166
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 150173
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 150767
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 150158
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 214574
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 215811
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161981
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Municipal Enterprise "I.I. Mechnikov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital" /ID# 207723
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • CNCE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 206940
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • PE PMC Acinus, Medical and Diagnostic Center /ID# 217216
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 150372
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 217446
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • CNPE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital /ID# 217372
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 150375
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of the Od /ID# 151275
      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 216297
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21009
        • Medical Center of the "Health /ID# 151274
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz /ID# 151572
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 150312
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Meditres Kft. /ID# 151521
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 151523
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 205884
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 150313
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 150306
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 150305
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1030
        • Klinik Landstrasse /ID# 162866
      • Vienna, Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 150614

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bemærk: Unge deltagere, der er 16 eller 17 år gamle, vil være berettiget til at deltage, hvis de er godkendt af landet eller den regulerende/sundhedsmyndighed. Hvis godkendelse ikke er givet, vil kun deltagere ≥18 år blive tilmeldt. Unge skal veje ≥ 40 kg og opfylde definitionen af ​​Tanner Stage 5 ved screeningsbesøg.

  • Diagnose af ulcerøs colitis i 90 dage eller mere før baseline, bekræftet ved koloskopi i screeningsperioden, med udelukkelse af nuværende infektion, colon dysplasi og/eller malignitet. Der skal foreligge passende dokumentation for biopsiresultater i overensstemmelse med diagnosen UC, efter Investigators vurdering.
  • Aktiv colitis ulcerosa med en tilpasset Mayo-score på 5 til 9 point og endoskopisk subscore på 2 til 3 (bekræftet af central læser).
  • Påvist en utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance over for mindst én af følgende behandlinger, herunder: orale aminosalicylater, kortikosteroider, immunsuppressiva og/eller biologiske behandlinger efter investigatorens mening.

Bemærk: Deltagere, der har haft utilstrækkelig respons, tab af respons på konventionel behandling, men som ikke har fejlet biologisk behandling (ikke-bio-IR) og har modtaget et tidligere biologisk lægemiddel i op til 1 år, kan tilmeldes, men de skal have afbrudt biologisk af andre årsager end utilstrækkelig respons eller intolerance (f.eks. ændring af forsikring, velkontrolleret sygdom) og skal opfylde kriterier for utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for aminosalicylater, kortikosteroider og/eller immunsuppressiva som defineret ovenfor.

  • Hvis hun er kvinde, skal deltageren opfylde kriterierne for præventionsanbefalinger
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøget og en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøget forud for studiemedicinsdosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med aktuel diagnose af Crohns sygdom (CD) eller diagnose af ubestemt colitis (IC)
  • Nuværende diagnose af fulminant colitis og/eller giftig megacolon
  • Deltager med sygdom begrænset til endetarmen (ulcerøs proktitis) under screeningsendoskopien
  • Modtog cyclosporin, tacrolimus, mycophenolatmofetil eller thalidomid inden for 30 dage før baseline
  • Deltager på azathioprin eller 6-mercaptopurin inden for 10 dage efter baseline
  • Modtog intravenøse kortikosteroider inden for 14 dage før screening eller i screeningsperioden.
  • Deltager med tidligere eksponering for Janus Activated Kinase (JAK) hæmmer (f.eks. tofacitinib, baricitinib, filgotinib, upadacitinib).
  • Screeninglaboratorie- og andre analyser viser eventuelle unormale resultater, der opfylder eksklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: SS1: Placebo
Under den 8-ugers induktionsfase i delstudie 1 fik deltagerne placebo for upadacitinib filmovertrukne tabletter én gang dagligt gennem munden (QD) i 8 uger.
Medicin: Placebo
Filmovertrukket tablet til oral administration
Eksperimentel: SS1: Upadacitinib 7,5 mg
Under den 8-ugers induktionsfase i delstudie 1 modtog deltagerne 7,5 mg upadacitinib filmovertrukne tabletter én gang dagligt gennem munden (QD) i 8 uger.
Medicin: Upadacitinib
Filmovertrukket tablet til oral administration
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: SS1: Upadacitinib 15 mg
Under den 8-ugers induktionsfase i delstudie 1 modtog deltagerne 15 mg upadacitinib filmovertrukne tabletter én gang dagligt gennem munden (QD) i 8 uger.
Medicin: Upadacitinib
Filmovertrukket tablet til oral administration
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: SS1: Upadacitinib 30 mg
Under den 8-ugers induktionsfase i delstudie 1 modtog deltagerne 30 mg upadacitinib filmovertrukne tabletter én gang dagligt gennem munden (QD) i 8 uger. Yderligere deltagere blev indskrevet i analyseperioden i delstudie 1 og modtog 30 mg upadacitinib filmovertrukne tabletter én gang dagligt gennem munden (QD) i 4 uger.
Medicin: Upadacitinib
Filmovertrukket tablet til oral administration
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: SS1: Upadacitinib 45 mg
Under den 8-ugers induktionsfase i delstudie 1 modtog deltagerne 45 mg upadacitinib filmovertrukne tabletter én gang dagligt gennem munden (QD) i 8 uger. Yderligere deltagere blev indskrevet i analyseperioden i delstudie 1 og modtog 45 mg upadacitinib filmovertrukne tabletter én gang dagligt gennem munden (QD) i 4 uger.
Medicin: Upadacitinib
Filmovertrukket tablet til oral administration
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: SS2: Placebo/Upadacitinib 45 mg
Under induktionsperioden i delstudie 2 del 1 modtog deltagerne placebo for upadacitinib filmovertrukne tabletter én gang dagligt gennem munden (QD) i 8 uger. Deltagere, som ikke opnåede klinisk respons i uge 8 i del 1, blev indskrevet i en åben forlænget behandlingsperiode og modtog 45 mg upadacitinib filmovertrukne tabletter én gang dagligt gennem munden (QD) i yderligere 8 uger.
Medicin: Placebo
Filmovertrukket tablet til oral administration
Medicin: Upadacitinib
Filmovertrukket tablet til oral administration
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: SS2: Upadacitinib 45 mg/Upadacitinib 45 mg
Under induktionsperioden i delstudie 2 del 1 modtog deltagerne 45 mg upadacitinib filmovertrukne tabletter én gang dagligt gennem munden (QD) i 8 uger. Deltagere, som ikke opnåede klinisk respons i uge 8 i del 1, blev indskrevet i en åben forlænget behandlingsperiode og modtog 45 mg upadacitinib filmovertrukne tabletter én gang dagligt gennem munden (QD) i yderligere 8 uger.
Medicin: Upadacitinib
Filmovertrukket tablet til oral administration
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: SS3: M14-675 klinisk respondere
Deltagere i undersøgelse M14-675 (NCT03653026), som opnåede klinisk respons defineret ved tilpasset Mayo Score i uge 8 eller uge 16 i det pågældende studie og ikke opfyldte nogen afbrydelseskriterier for undersøgelsen, var kvalificerede til at tilmelde sig delstudie 3. Deltagerne blev re-randomiseret og behandlet med en blindet behandlingstildeling (15 mg upadacitinib filmovertrukne tabletter én gang dagligt gennem munden [QD], eller 30 mg upadacitinib filmovertrukne tabletter QD, eller placebo for upadacitinib filmovertrukne tabletter QD) i op til 52 uger.
Medicin: Placebo
Filmovertrukket tablet til oral administration
Medicin: Upadacitinib
Filmovertrukket tablet til oral administration
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie 1: Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission pr. tilpasset Mayo-score i uge 8
Tidsramme: I uge 8

Den tilpassede Mayo-score er en sammensat score af UC-sygdomsaktivitet baseret på følgende 3 subscores:

  1. Afføringsfrekvensunderscore (SFS), scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt)
  2. Rektal blødning subscore (RBS), scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret)
  3. Endoskopisk subscore, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, ulceration)

Den overordnede tilpassede Mayo-score varierer fra 0 til 9, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

For delstudie 1 er klinisk remission defineret som SFS ≤ 1, RBS på 0 og endoskopisk subscore ≤ 1.
I uge 8
Delstudie 2: Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission pr. tilpasset Mayo-score i uge 8
Tidsramme: I uge 8

Den tilpassede Mayo-score er en sammensat score af UC-sygdomsaktivitet baseret på følgende 3 subscores:

  1. Afføringsfrekvensunderscore (SFS), scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt)
  2. Rektal blødning subscore (RBS), scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret)
  3. Endoskopisk subscore, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, ulceration)

Den overordnede tilpassede Mayo-score varierer fra 0 til 9, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

For delstudie 2 er klinisk remission defineret som SFS ≤ 1 og ikke større end baseline, RBS på 0 og endoskopisk subscore ≤ 1. I delstudie 2 gav tegn på sprødhed under endoskopi hos deltagere med ellers "mild" endoskopisk aktivitet en endoskopisk subscore på 2.
I uge 8
Delstudie 3: Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission pr. tilpasset Mayo-score i uge 52
Tidsramme: I uge 52

Den tilpassede Mayo-score er en sammensat score af UC-sygdomsaktivitet baseret på følgende 3 subscores:

  1. Afføringsfrekvensunderscore (SFS), scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt).
  2. Rektal blødning subscore (RBS), scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret).
  3. Endoskopisk subscore, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, ulceration).

Den overordnede tilpassede Mayo-score varierer fra 0 til 9, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

For delstudie 3 er klinisk remission defineret som SFS ≤ 1 og ikke større end baseline, RBS på 0 og endoskopisk subscore ≤ 1. Derudover gav tegn på sprødhed under endoskopi hos deltagere med ellers "mild" endoskopisk aktivitet en endoskopisk subscore på 2.
I uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie 1: Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring i uge 8
Tidsramme: I uge 8
Endoskopisk forbedring er defineret som en endoskopisk subscore på 0 eller 1. Endoskopier blev vurderet af en blindet central læser og scoret i henhold til følgende skala: 0 = Normal eller inaktiv sygdom; 1 = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster); 2 = Moderat sygdom (markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, enhver sprødhed, erosioner); 3 = Alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
I uge 8
Delstudie 1: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. fuld Mayo-score i uge 8
Tidsramme: I uge 8
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. Den fulde Mayo-score (FMS) varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekræftet af en central læser] og lægens globale vurdering), som hver går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). Negative ændringer indikerer forbedring. Klinisk remission pr. FMS er defineret som Mayo Score ≤ 2 og ingen individuel subscore > 1.
I uge 8
Delstudie 1: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons pr. tilpasset Mayo-score i uge 8
Tidsramme: I uge 8

Den tilpassede Mayo-score er en sammensat score af UC-sygdomsaktivitet baseret på følgende 3 subscores:

  1. Afføringsfrekvensunderscore (SFS), scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt).
  2. Rektal blødning subscore (RBS), scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret).
  3. Endoskopisk subscore, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, ulceration).

Den overordnede tilpassede Mayo-score varierer fra 0 til 9, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom. Klinisk respons er defineret som et fald fra baseline i den tilpassede Mayo-score ≥ 2 point og ≥ 30 % fra baseline og et fald i RBS ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1).
I uge 8
Delstudie 1: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons pr. delvis Mayo-score i uge 2
Tidsramme: I uge 2

Den delvise Mayo-score er en sammensat score af UC-sygdomsaktivitet baseret på følgende 2 subscores:

  1. Afføringsfrekvensunderscore (SFS), scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt).
  2. Rektal blødning subscore (RBS), scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret).

Den samlede partielle Mayo-score varierer fra 0 til 6 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Klinisk respons pr. delvis Mayo-score er defineret som et fald i delvist tilpasset Mayo-score ≥ 2 point og ≥ 30 % fra baseline, plus et fald i RBS ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1.
I uge 2
Delstudie 1: Ændring i fuld Mayo-score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. Den fulde Mayo-score (FMS) varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekræftet af en central læser] og lægens globale vurdering), som hver går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). Negative ændringer indikerer forbedring. Klinisk remission pr. FMS er defineret som Mayo Score ≤ 2 og ingen individuel subscore > 1.
Baseline (uge 0), uge ​​8
Delstudie 1: Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 8
Tidsramme: I uge 8
Endoskopisk remission er defineret som en endoskopisk subscore på 0. Endoskopier blev vurderet af en blindet central læser og scoret i henhold til følgende skala: 0 = Normal eller inaktiv sygdom; 1 = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster); 2 = Moderat sygdom (markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, enhver sprødhed, erosioner); 3 = Alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
I uge 8
Delundersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnåede histologisk forbedring i uge 8
Tidsramme: I uge 8

Geboes histologiske indeks inkluderer syv histologiske træk (arkitektonisk ændring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria neutrofiler og eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptødelæggelse og erosion eller sår). Geboes score har 6 karakterer, hver med 3-5 undergrader: Karakter 0, kun strukturelle ændringer; Grad 1, kronisk inflammation; Grad 2, lamina propria neutrofiler og eosinofiler; Grad 3, neutrofiler i epitel; Grad 4, kryptødelæggelse; og grad 5, erosioner eller ulceration.

Histologisk forbedring blev defineret som et fald fra baseline i Geboes-score.
I uge 8
Delstudie 2: Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring i uge 8
Tidsramme: I uge 8
Endoskopisk forbedring er defineret som en endoskopisk subscore på 0 eller 1. Endoskopier blev vurderet af en blindet central læser og scoret i henhold til følgende skala: 0 = Normal eller inaktiv sygdom; 1 = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster); 2 = Moderat sygdom (markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, enhver sprødhed, erosioner); 3 = Alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
I uge 8
Delstudie 2: Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 8
Tidsramme: I uge 8
Endoskopisk remission er defineret som en endoskopisk subscore på 0. Endoskopier blev vurderet af en blindet central læser og scoret i henhold til følgende skala: 0 = Normal eller inaktiv sygdom; 1 = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster); 2 = Moderat sygdom (markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, enhver sprødhed, erosioner); 3 = Alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
I uge 8
Delstudie 2: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons pr. tilpasset Mayo-score i uge 8
Tidsramme: I uge 8

Den tilpassede Mayo-score er en sammensat score af UC-sygdomsaktivitet baseret på følgende 3 subscores:

  1. Afføringsfrekvensunderscore (SFS), scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt).
  2. Rektal blødning subscore (RBS), scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret).
  3. Endoskopisk subscore, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, ulceration).

Den overordnede tilpassede Mayo-score varierer fra 0 til 9, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom. Klinisk respons er defineret som et fald fra baseline i den tilpassede Mayo-score ≥ 2 point og ≥ 30 % fra baseline og et fald i RBS ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1).
I uge 8
Delstudie 2: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons pr. delvis Mayo-score i uge 2
Tidsramme: I uge 2

Den delvise Mayo-score er en sammensat score af UC-sygdomsaktivitet baseret på følgende 2 subscores:

  1. Afføringsfrekvensunderscore (SFS), scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt).
  2. Rektal blødning subscore (RBS), scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret).

Den samlede partielle Mayo-score varierer fra 0 til 6 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Klinisk respons pr. partiel Mayo-score er defineret som et fald fra baseline ≥ 1 point og ≥ 30 % fra baseline, plus et fald i RBS ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1.
I uge 2
Delstudie 2: Procentdel af deltagere, der opnåede histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring i uge 8
Tidsramme: I uge 8

Histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring er defineret som en endoskopisk subscore på 0 eller 1 og en Geboes-score ≤ 3,1.

Den endoskopiske subscore går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom med spontan blødning, ulceration).

Geboes histologiske indeks inkluderer syv histologiske træk (arkitektonisk ændring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria neutrofiler og eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptødelæggelse og erosion eller sår). Geboes score har 6 karakterer, hver med 3-5 undergrader: Karakter 0, kun strukturelle ændringer; Grad 1, kronisk inflammation; Grad 2, lamina propria neutrofiler og eosinofiler; Grad 3, neutrofiler i epitel; Grad 4, kryptødelæggelse; og grad 5, erosioner eller ulceration.
I uge 8
Delundersøgelse 2: Procentdel af deltagere, der rapporterer ingen tarm-trang i uge 8
Tidsramme: I uge 8
Tarmtrang blev vurderet af deltagerne i en emnedagbog, der blev udfyldt en gang om dagen.
I uge 8
Delundersøgelse 2: Procentdel af deltagere, der ikke rapporterede nogen mavesmerter i uge 8
Tidsramme: I uge 8
Mavesmerter blev vurderet af deltagerne i en emnedagbog udfyldt en gang om dagen.
I uge 8
Delstudie 2: Procentdel af deltagere, der opnåede histologisk forbedring i uge 8
Tidsramme: I uge 8
Geboes histologiske indeks inkluderer syv histologiske træk (arkitektonisk ændring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria neutrofiler og eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptødelæggelse og erosion eller sår). Geboes score har 6 karakterer, hver med 3-5 undergrader: Karakter 0, kun strukturelle ændringer; Grad 1, kronisk inflammation; Grad 2, lamina propria neutrofiler og eosinofiler; Grad 3, neutrofiler i epitel; Grad 4, kryptødelæggelse; og grad 5, erosioner eller ulceration. Histologisk forbedring blev defineret som et fald fra baseline i Geboes-score.
I uge 8
Delstudie 2: Ændring fra baseline i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Samlet score i uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter med colitis ulcerosa. Den består af 32 spørgsmål, der evaluerer tarm- og systemiske symptomer, såvel som følelsesmæssige og sociale funktioner. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 1 (dårligst) til 7 (bedst). Den samlede score spænder fra 32 til 224 med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 0), uge ​​8
Delstudie 2: Procentdel af deltagere med slimhindeheling i uge 8
Tidsramme: I uge 8

Slimhindeheling er defineret som en endoskopisk score på 0 og Geboes score < 2,0. Den endoskopiske subscore går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom med spontan blødning, ulceration).

Geboes histologiske indeks inkluderer syv histologiske træk (arkitektonisk ændring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria neutrofiler og eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptødelæggelse og erosion eller sår). Geboes score har 6 karakterer, hver med 3-5 undergrader: Karakter 0, kun strukturelle ændringer; Grad 1, kronisk inflammation; Grad 2, lamina propria neutrofiler og eosinofiler; Grad 3, neutrofiler i epitel; Grad 4, kryptødelæggelse; og grad 5, erosioner eller ulceration.
I uge 8
Delstudie 2: Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) score i uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8
FACIT fatigue-spørgeskemaet blev udviklet til at vurdere træthed forbundet med anæmi. Den består af 13 træthedsrelaterede spørgsmål. Hvert spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala: 0 (slet ikke); 1 (en lille smule); 2 (noget); 3 (ganske lidt); og 4 (meget). Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere score repræsenterer mindre træthed, og en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 0), uge ​​8
Delstudie 3: Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Endoskopisk forbedring er defineret som en endoskopisk subscore på 0 eller 1. Endoskopier blev vurderet af en blindet central læser og scoret i henhold til følgende skala: 0 = Normal eller inaktiv sygdom; 1 = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster); 2 = Moderat sygdom (markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, enhver sprødhed, erosioner); 3 = Alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
I uge 52
Delstudie 3: Procentdel af deltagere med klinisk remission pr. tilpasset Mayo-score i uge 52 blandt dem, der opnåede klinisk remission ved afslutningen af ​​induktionsbehandlingen
Tidsramme: I uge 52

Den tilpassede Mayo-score er en sammensat score af UC-sygdomsaktivitet baseret på følgende 3 subscores:

  1. Afføringsfrekvensunderscore (SFS), scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt).
  2. Rektal blødning subscore (RBS), scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret).
  3. Endoskopisk subscore, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, ulceration).

Den overordnede tilpassede Mayo-score varierer fra 0 til 9, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

For delstudie 3 er klinisk remission defineret som SFS ≤ 1 og ikke større end baseline, RBS på 0 og endoskopisk subscore ≤ 1. Derudover gav tegn på sprødhed under endoskopi hos deltagere med ellers "mild" endoskopisk aktivitet en endoskopisk subscore på 2.
I uge 52
Delstudie 3: Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission pr. tilpasset Mayo-score ved uge 52 og var fri for kortikosteroider i ≥ 90 dage umiddelbart før uge 52 blandt dem, der opnåede klinisk remission ved afslutningen af ​​induktionsbehandlingen
Tidsramme: I uge 52

Den tilpassede Mayo-score er en sammensat score af UC-sygdomsaktivitet baseret på følgende 3 subscores:

  1. Afføringsfrekvensunderscore (SFS), scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt).
  2. Rektal blødning subscore (RBS), scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret).
  3. Endoskopisk subscore, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, ulceration).

Den overordnede tilpassede Mayo-score varierer fra 0 til 9, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

For delstudie 3 er klinisk remission defineret som SFS ≤ 1 og ikke større end baseline, RBS på 0 og endoskopisk subscore ≤ 1. Derudover gav tegn på sprødhed under endoskopi hos deltagere med ellers "mild" endoskopisk aktivitet en endoskopisk subscore på 2.
I uge 52
Delstudie 3: Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring ved Wk 52 blandt dem, der opnåede endoskopisk forbedring ved afslutningen af ​​induktionsbehandlingen
Tidsramme: I uge 52
Endoskopisk forbedring er defineret som en endoskopisk subscore på 0 eller 1. Endoskopier blev vurderet af en blindet central læser og scoret i henhold til følgende skala: 0 = Normal eller inaktiv sygdom; 1 = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster); 2 = Moderat sygdom (markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, enhver sprødhed, erosioner); 3 = Alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
I uge 52
Delstudie 3: Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Endoskopisk remission er defineret som en endoskopisk subscore på 0. Endoskopier blev vurderet af en blindet central læser og scoret i henhold til følgende skala: 0 = Normal eller inaktiv sygdom; 1 = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster); 2 = Moderat sygdom (markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, enhver sprødhed, erosioner); 3 = Alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
I uge 52
Delstudie 3: Procentdel af deltagere, der opretholdt klinisk respons pr. tilpasset Mayo-score ved uge 52 blandt dem, der opnåede klinisk respons ved afslutningen af ​​induktionsbehandlingen
Tidsramme: I uge 52

Den tilpassede Mayo-score er en sammensat score af UC-sygdomsaktivitet baseret på følgende 3 subscores:

  1. Afføringsfrekvensunderscore (SFS), scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt).
  2. Rektal blødning subscore (RBS), scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret).
  3. Endoskopisk subscore, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, ulceration).

Den overordnede tilpassede Mayo-score varierer fra 0 til 9, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom. Klinisk respons er defineret som et fald fra baseline i den tilpassede Mayo-score ≥ 2 point og ≥ 30 % fra baseline og et fald i RBS ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1).
I uge 52
Delstudie 3: Procentdel af deltagere, der opnåede histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring i uge 52
Tidsramme: I uge 52

Histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring er defineret som en endoskopisk subscore på 0 eller 1 og en Geboes-score ≤ 3,1.

Den endoskopiske subscore går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom med spontan blødning, ulceration).

Geboes histologiske indeks inkluderer syv histologiske træk (arkitektonisk ændring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria neutrofiler og eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptødelæggelse og erosion eller sår). Geboes score har 6 karakterer, hver med 3-5 undergrader: Karakter 0, kun strukturelle ændringer; Grad 1, kronisk inflammation; Grad 2, lamina propria neutrofiler og eosinofiler; Grad 3, neutrofiler i epitel; Grad 4, kryptødelæggelse; og grad 5, erosioner eller ulceration.
I uge 52
Delstudie 3: Ændring fra baseline i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Total score i uge 52
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter med colitis ulcerosa. Den består af 32 spørgsmål, der evaluerer tarm- og systemiske symptomer, såvel som følelsesmæssige og sociale funktioner. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 1 (dårligst) til 7 (bedst). Den samlede score spænder fra 32 til 224 med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Delstudie 3: Procentdel af deltagere med slimhindeheling i uge 52
Tidsramme: I uge 52

Slimhindeheling er defineret som en endoskopisk score på 0 og Geboes score < 2,0. Den endoskopiske subscore går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom med spontan blødning, ulceration).

Geboes histologiske indeks inkluderer syv histologiske træk (arkitektonisk ændring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria neutrofiler og eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptødelæggelse og erosion eller sår). Geboes score har 6 karakterer, hver med 3-5 undergrader: Karakter 0, kun strukturelle ændringer; Grad 1, kronisk inflammation; Grad 2, lamina propria neutrofiler og eosinofiler; Grad 3, neutrofiler i epitel; Grad 4, kryptødelæggelse; og grad 5, erosioner eller ulceration.
I uge 52
Delstudie 3: Procentdel af deltagere, der rapporterede ingen tarm-trang i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Tarmtrang blev vurderet af deltagerne i en emnedagbog, der blev udfyldt en gang om dagen.
I uge 52
Delstudie 3: Procentdel af deltagere, der ikke rapporterede nogen mavesmerter i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Mavesmerter blev vurderet af deltagerne i en emnedagbog udfyldt en gang om dagen.
I uge 52
Delstudie 3: Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) score i uge 52
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
FACIT fatigue-spørgeskemaet blev udviklet til at vurdere træthed forbundet med anæmi. Den består af 13 træthedsrelaterede spørgsmål. Hvert spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala: 0 (slet ikke); 1 (en lille smule); 2 (noget); 3 (ganske lidt); og 4 (meget). Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere score repræsenterer mindre træthed, og en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 0), uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-234
  • 2016-000641-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner