이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자의 유도 및 유지 요법에 대한 우파다시티닙(ABT-494)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2022년 6월 3일 업데이트: AbbVie

중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자의 유도 및 유지 요법에 대한 우파다시티닙(ABT-494)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 세 가지 하위 연구로 구성되었습니다. 하위 연구 1의 목적은 하위 연구 2에서 추가 평가를 위한 우파다시티닙의 유도 용량을 확인하기 위해 임상적 관해 유도에 있어 위약과 ​​비교하여 우파다시티닙의 용량 반응, 효능 및 안전성을 특성화하는 것이었습니다. 하위 연구 2의 목적은 효능을 평가하는 것이었습니다. 참가자의 임상적 관해 유도에 있어 위약과 ​​비교한 우파다시티닙의 안전성. 하위 연구 3의 목적은 우파다시티닙 유도 후 반응을 보인 참가자의 임상적 관해 달성에 있어 위약과 ​​비교하여 우파다시티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

하위 연구 1은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 8주 유도 요법으로 위약과 비교하여 다양한 경구 용량의 유파다시티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 2b상 용량 범위 연구입니다. 약 250명의 참가자가 위약군과 4가지 우파다시티닙 용량(7.5, 15, 30 및 45mg)에 1:1:1:1:1로 무작위 배정될 계획이었습니다. 무작위화는 이전의 생물학적 요법 사용(예/아니오), 기준선 코르티코스테로이드 사용(예/아니오) 및 기준선 적응 메이요 점수(≤ 7 또는 > 7)에 따라 계층화되었습니다. 연구 기간에는 최대 5주의 스크리닝 기간과 8주의 이중 맹검(DB) 유도 기간이 포함되었습니다. 모든 무작위 참가자가 8주 유도를 완료한 후 우파다시티닙과 위약의 효능 및 안전성(선택된 실험실 매개변수)에 대한 용량 선택 분석이 수행되었습니다. 이 용량 선택 분석을 기반으로 2개의 3상 유도 연구, M14-234 하위 연구 2 및 M14-675(NCT03653026)에서 추가 평가를 위해 하나의 유도 용량(upadacitinib 45mg)이 확인되었습니다. 분석 기간 동안 추가 참가자 132명이 하위 연구 1의 그룹 3과 4로 무작위 배정되었습니다(우파다시티닙 30mg 및 45mg 용량 그룹, 용량 그룹당 참가자 약 66명). 이러한 추가 참가자를 등록하는 목적은 분석 기간 동안 연구 활동을 방해하지 않고 하위 연구 3의 유지 관리 부분으로 다시 무작위 배정될 임상 반응이 있는 충분한 수의 참가자를 지원하는 것이었습니다. 하위 연구 1 주요 참가자는 다음과 같이 정의됩니다. 선착순 250명 무작위 250명, 추가 참여자는 주 참여자 이후에 무작위 배정된 자로 정의한다.

하위 연구 2는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 최대 16주 동안 유도 요법으로 위약과 비교하여 우파다시티닙 45mg 경구 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 2부로 구성된 3상 용량 확인 연구입니다. 하위 연구 2에는 최대 5주의 스크리닝 기간, 파트 1 및 파트 2가 포함되었습니다. 파트 1은 무작위, DB, 위약 대조 8주 유도 기간이었습니다. 파트 2는 하위 연구 2의 파트 1에서 임상 비반응자를 위한 공개 라벨 8주 연장 치료 기간이었습니다. 파트 1은 462명의 피험자를 등록할 계획이었습니다. 실제 등록은 474 과목이었습니다. 적격 참가자는 8주 동안 두 치료 그룹(DB 우파다시티닙 45mg 또는 일치하는 위약) 중 하나에 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 무작위화는 bio-IR 상태(생물학적 부적절 반응자[bio-IR] 대 비생물학적 부적합 반응자[non-bio-IR], 코르티코스테로이드 사용(예 또는 아니오) 및 적응된 Mayo 점수(≤ 7 또는 > 7) 기준선에서. bio-IR 내에서 무작위화는 이전 생물학적 치료의 수(≤ 1 또는 > 1)에 따라 추가로 계층화되었습니다. non-bio-IR 내에서 무작위화는 이전의 생물학적 사용(예 또는 아니오)에 따라 추가로 계층화되었습니다. 파트 2는 파트 1의 8주차에 적응형 메이요 점수에 따라 임상 반응을 달성하지 못한 사람들을 위한 공개 라벨, 8주 연장 치료 기간이었습니다. 모든 참가자는 우파다시티닙 45mg을 투여 받았습니다.

하위 연구 3은 위약과 비교하여 1일 1회(QD) 우파다시티닙 15mg 및 30mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안된 3상 유지 연구로, 적응된 Mayo 점수에 따라 임상 반응을 달성한 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 참가자를 대상으로 했습니다. 하위 연구 1, 하위 연구 2 또는 연구 M14-675의 유도 요법 후 적응된 Mayo 점수. 연구 M14-234 하위 연구 1, 하위 연구 2 또는 연구 M14-675에서 유도 치료 또는 연장된 치료 기간 완료 후 적응된 메이요 점수당 임상 반응을 달성한 총 1,046명의 피험자가 하위 연구 3에 참여했고, 1,044명은 맹검 치료로 치료를 받았습니다. 최대 52주 동안 할당. 하위 연구 3에는 4개의 코호트가 포함되었습니다. 코호트 1: 8주차 또는 16주차에 하위 연구 1, 하위 연구 2 또는 연구 M14-675에서 임상 반응을 달성하고 우파다시티닙 15, 30 또는 45mg QD를 투여받은 참가자 847명. 코호트 1의 치료 그룹은 그룹 1: 우파다시티닙 15mg QD; 그룹 2: 우파다시티닙 30mg QD; 및 그룹 3: 위약 QD. 임상 반응을 달성하고 하위 연구 1에서 우파다시티닙 15mg QD를 투여받은 사람들을 우파다시티닙 15mg QD 또는 위약 QD(치료군 1 또는 3)만 투여하도록 1:1로 다시 무작위 배정했습니다. 코호트 2: 하위 연구 1, 하위 연구 2 파트 1 또는 연구 M14-675 파트 1 동안 8주 동안 이중 맹검 위약 QD 치료를 받고 8주차에 임상 반응을 달성한 104명의 참가자는 하위 연구 3에서 맹검 위약 QD를 계속 받았습니다. 코호트 3: 유도 단계에서 우파다시티닙 45mg QD를 투여받았지만 임상 반응을 달성하지 못했고 하위 연구 2 파트 2 또는 연구 M14-675 파트 2에서 연장 치료에서 우파다시티닙 45mg QD를 투여받았고 16주차에 임상 반응을 달성한 75명의 참가자가 다시 - 1:1 무작위배정 및 하위 연구 3에서 맹검 우파다시티닙 30mg QD 또는 우파다시티닙 15mg QD를 받았습니다. 코호트 4: 하위 연구 1에서 8주 동안 우파다시티닙 7.5mg QD의 이중 맹검 치료를 받고 8주차에 임상 반응을 달성한 참가자 20명 하위 연구 3에서 우파다시티닙 7.5mg QD의 맹검 치료를 계속 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1302

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 150309
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 164248
      • Thessaloniki, 그리스, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 163896
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 209521
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 208669
      • Athens, Attiki, 그리스, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202100
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, 그리스, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 150250
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Boksburg North, Gauteng, 남아프리카, 1460
        • MD Search /ID# 167293
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 163622
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 214344
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Wits Clinical Research , Wits Health Consortium (PTY) Ltd /ID# 150785
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 150496
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, 남아프리카, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 162202
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7708
        • Kingsbury Hospital /ID# 150497
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 155144
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 150647
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 152624
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 152775
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 151700
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150308
  • 노르웨이
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, 노르웨이, 1474
        • Akershus universitetssykehus /ID# 150317
    • Troms
      • Tromsø, Troms, 노르웨이, 9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge /ID# 152835
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 150575
      • Taichung, 대만, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 150573
      • Taichung City, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 150571
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 151749
      • Taipei City, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 150574
      • Taipei City, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 151748
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 159480
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 159481
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 150345
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 150900
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 150346
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, 대한민국, 11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 150344
      • Seongnam si, Gyeonggido, 대한민국, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 159479
      • Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 150347
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 150348
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 159478
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 150766
      • Frankfurt am Main, 독일, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 161982
      • Muenster, 독일, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 207135
      • Wiesbaden, 독일, 65189
        • Praxis medicum /ID# 150166
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 150173
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
        • Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 150767
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, 독일, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 150158
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 214574
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, 독일, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 215811
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161981
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 151409
      • Riga, 라트비아, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 150354
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 215332
      • Moscow, 러시아 연방, 127015
        • City Clinical Hospital #24 /ID# 150395
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206506
      • Pushkin, 러시아 연방, 196603
        • Euromedservice /ID# 203800
      • Stavropol, 러시아 연방, 355017
        • Duplicate_Stavropol State Medical Univ /ID# 150387
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, 러시아 연방, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 200719
    • Leningradskaya Oblast
      • St. Petersburg, Leningradskaya Oblast, 러시아 연방, 191015
        • NW State Medical Univ na Mechn /ID# 169322
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, 러시아 연방, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 150386
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, 러시아 연방, 443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 200197
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, 러시아 연방, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 208107
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 166042
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 150357
      • Klaipeda, 리투아니아, 92288
        • Klaipeda Seamens Hospital /ID# 154319
      • Klaipeda, 리투아니아, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 158862
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 154318
  • 말레이시아
      • Ampang, 말레이시아, 68000
        • Hospital Ampang /ID# 151298
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Uni Malaya MC /ID# 150359
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, 말레이시아, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 151687
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, 말레이시아, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 151689
  • 멕시코
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 211325
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 150710
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos ROMA S.C /ID# 150256
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C /ID# 151276
      • Mobile, Alabama, 미국, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171183
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 165980
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170131
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Digestive Disease Consultants, A Division of Arizona Digestive Health, P.C /ID# 211885
      • Sun City, Arizona, 미국, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 169822
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC /ID# 155250
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona /ID# 150553
    • California
      • Covina, California, 미국, 91722-3797
        • Citrus Valley Gastroenterology /ID# 151914
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 217005
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Health System /ID# 155185
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207464
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 216829
      • Los Angeles, California, 미국, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 157080
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Facey Medical Foundation /ID# 203133
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 151211
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • InSite Digestive Health Care - Oxnard /ID# 163414
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC /ID# 216038
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • San Diego Clinical Trials /ID# 212120
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Medical Assoc Research Grp /ID# 169148
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 164581
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
        • Delta Waves, Inc. /ID# 151721
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • South Denver Gastroenterology /ID# 151223
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 158076
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Western Connecticut Medical Group /ID# 169210
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 150482
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Gastro Florida /ID# 155245
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc /ID# 152533
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 213461
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Palmetto Research, LLC /ID# 151716
      • Inverness, Florida, 미국, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 154064
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 170912
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741-4161
        • SIH Research Mumtaz, Inc /ID# 163319
      • Maitland, Florida, 미국, 32751-6108
        • Cfagi Llc /Id# 202017
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami /ID# 215441
      • Miami, Florida, 미국, 33147
        • Advanced Pharma /ID# 151719
      • Miami, Florida, 미국, 33165-3372
        • New Horizon Research Center /ID# 152474
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Crystal Pharmacology Research /ID# 151841
      • Miami, Florida, 미국, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 150444
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163098
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 151720
      • Orlando, Florida, 미국, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 200269
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 201790
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida /ID# 214493
      • Tampa, Florida, 미국, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 200272
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165782
      • Riverdale, Georgia, 미국, 30274
        • Infinite Clinical Trials /ID# 215340
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 150548
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60605-2168
        • Next Innovative Clinical Research - Chicago /ID# 216060
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 150547
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 150555
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • Northwest Health Care Associates /ID# 151590
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 151137
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714-8011
        • MediSphere Medical Research Center /ID# 152064
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology /ID# 162901
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 157058
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 167182
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
        • Tri-State Gastroenterology /ID# 169811
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • Houma Digestive Health Special /ID# 151844
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 153356
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 150446
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 150449
      • Columbia, Maryland, 미국, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 200022
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 165676
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 151140
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48197
        • Huron Gastroenterology Assoc /ID# 152710
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 153027
      • Southfield, Michigan, 미국, 48034-1659
        • Revival Research Institute, LLC /ID# 207280
      • Troy, Michigan, 미국, 48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 161984
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 157484
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 151677
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • Minnesota Gastroenterology PA /ID# 151678
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 213139
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 170712
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 150485
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 153044
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 150549
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 153040
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Digestive Health Inst /ID# 150447
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 155248
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Duplicate_University of New Mexico Department of Internal Medicine /ID# 214396
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 150543
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 163938
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • NY Scientific /ID# 152707
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Association /ID# 155272
      • New York, New York, 미국, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 163410
      • North Massapequa, New York, 미국, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 201533
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Premier Medical Group - GI Division /ID# 153357
      • Rochester, New York, 미국, 14618-5703
        • Gastoenterology Group of Rochester /ID# 151079
      • Staten Island, New York, 미국, 10310-1664
        • Richmond University Medical Center /ID# 201859
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Digestive Health Partners, P.A /ID# 167237
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 156971
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC /ID# 150545
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Atlantic Gastroenterology Clinical Research /ID# 151899
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Clinical Trials of America /ID# 153448
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 150448
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 170290
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Consultants for Clinical Research /ID# 151679
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 164582
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University /ID# 169416
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 169696
      • Dayton, Ohio, 미국, 45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 200065
      • Englewood, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 167631
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 201772
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Ohio Clinical Research Partner /ID# 154068
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 216337
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 201056
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 150554
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 163100
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic /ID# 152527
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC /ID# 150481
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16803-2309
        • Penn State Health Colonnade /ID# 150259
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials /ID# 153354
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615-3593
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 150541
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastro One /ID# 151144
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 203610
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 203426
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 153355
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 151526
      • Baytown, Texas, 미국, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 164635
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209947
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209804
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 200770
      • Garland, Texas, 미국, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 151218
      • Houston, Texas, 미국, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 212624
      • Houston, Texas, 미국, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 152062
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 150486
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201216
      • Houston, Texas, 미국, 77070-4347
        • GI Specialists of Houston /ID# 202327
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 214754
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 201260
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169396
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 171061
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204499
      • Tyler, Texas, 미국, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 169146
      • Victoria, Texas, 미국, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 167761
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • HP Clinical Research /ID# 163939
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 162624
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Utah Gastroenternology - St. Mark's Office /ID# 163101
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 163181
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, 미국, 23851
        • Ctr for Gastrointestinal Healt /ID# 153360
      • Leesburg, Virginia, 미국, 20176
        • Emeritas Research Group, LLC /ID# 150258
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Washington Gastroenterology /ID# 163629
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 153026
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4201
        • The Polyclinic /ID# 164369
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 162333
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Medical Center - Grafto /ID# 151717
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 151838
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 151843
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 150331
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ-Delta /ID# 150330
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 150332
  • 벨라루스
      • Витебск, 벨라루스, 210001
        • Vitebsk Regional Advanced Clin /ID# 169612
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar /ID# 150705
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 150208
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150209
      • Banja Luka, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150706
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, 보스니아 헤르체고비나, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 150211
  • 브라질
    • Goias
      • Goiânia, Goias, 브라질, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 153742
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 152480
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 153743
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, 브라질, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 152485
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, 브라질, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 152484
      • Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152481
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 152483
  • 세르비아
      • Leskovac, 세르비아, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 217880
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 150427
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 150429
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 150428
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 150426
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, 세르비아, 18000
        • University Clinical Center of Nis /ID# 151903
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, 세르비아, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 150430
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 150764
  • 스웨덴
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 151496
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 152590
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 161731
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 152599
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, 스위스, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 152591
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203911
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 150612
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 151066
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 151067
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214539
      • Salamanca, 스페인, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 150509
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 150611
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 151065
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 216620
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 203937
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 150868
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 01
        • Medak s.r.o. /ID# 150480
      • Ilava, 슬로바키아, 019 01
        • Slovak Research Center Team Me /ID# 150257
      • Kosice, 슬로바키아, 040 01
        • B+B MED, s.r.o. /ID# 150471
      • Nove Zamky, 슬로바키아, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 211370
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 150472
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital /ID# 150453
      • Singapore, 싱가포르, 258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206018
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 150443
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 164185
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, 아르헨티나, 1642
        • Cardio Alem /ID# 211280
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1115
        • Gedyt /ID# 210015
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 171173
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 209495
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 150189
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 151529
      • Galway, 아일랜드, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 150319
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, 아일랜드, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 150321
      • Dublin 8, Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 150320
      • Elm Park, Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 150318
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 150419
    • Harjumaa
      • Kesklinna Linnaosa, Harjumaa, 에스토니아, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 150417
      • Mustamäe Linnaosa, Harjumaa, 에스토니아, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 160870
    • Tartumaa
      • Tartu Linn, Tartumaa, 에스토니아, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 150418
  • 영국
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 151532
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 150382
      • Huddersfield, 영국, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 217658
      • Tooting, 영국, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 208374
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust Hospital /ID# 150379
    • Essex
      • Basingstoke, Essex, 영국, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 150380
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 150384
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 163787
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 150306
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, 오스트리아, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 150305
    • Wien
      • Vienna, Wien, 오스트리아, 1030
        • Klinik Landstrasse /ID# 162866
      • Vienna, Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 150614
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49005
        • Municipal Enterprise "I.I. Mechnikov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital" /ID# 207723
      • Kharkiv, 우크라이나, 61058
        • CNCE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 206940
      • Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25006
        • PE PMC Acinus, Medical and Diagnostic Center /ID# 217216
      • Kyiv, 우크라이나, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 150372
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 217446
      • Kyiv, 우크라이나, 04073
        • CNPE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital /ID# 217372
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 150375
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of the Od /ID# 151275
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 216297
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, 우크라이나, 21009
        • Medical Center of the "Health /ID# 151274
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 150325
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 161677
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 165118
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, 이스라엘, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 156561
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 150337
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150334
      • Milano, 이탈리아, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 150602
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 150253
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 151360
    • Milano
      • Rho, Milano, 이탈리아, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 216610
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 151361
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 150338
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 150333
    • Verona
      • Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 201725
  • 일본
      • Takatsuki-shi, 일본, 569-0086
        • Shoyukai Fujita Gastroenterological Hospital /ID# 216492
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, 일본, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 151993
      • Nagoya shi, Aichi, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 151950
      • Nagoyashi, Aichi, 일본, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 152709
      • Toyohashi-shi, Aichi, 일본, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 171457
      • Toyota-shi, Aichi, 일본, 470-1219
        • Ieda Hospital /ID# 157781
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, 일본, 036-8545
        • Hirosaki National Hospital /ID# 152763
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, 일본, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 214962
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 209130
      • Sakura-shi, Chiba, 일본, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 151936
      • Urayasu-shi, Chiba, 일본, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 208781
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, 일본, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital /ID# 210448
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, 일본, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 152628
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka Genaral Hospital /ID# 209479
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 152526
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 8020077
        • Kitakyushu Municipal Med Ctr /ID# 152588
      • Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 151976
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, 일본, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 208225
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 206293
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 151951
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 170289
      • Obihiro-shi, Hokkaido, 일본, 080-0024
        • Obihiro kosei Hospital /ID# 210412
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital /ID# 209397
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 151506
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 206492
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 208487
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 152049
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 152434
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, 일본, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 152631
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 205099
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, 일본, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 203411
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227134
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206024
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206672
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital /ID# 208654
      • Yokohama shi, Kanagawa, 일본, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 169899
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 208222
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 152359
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 211758
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, 일본, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 205362
      • Yokkaichi-shi, Mie, 일본, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 214347
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center /ID# 209527
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, 일본, 856-8562
        • NHO Nagasaki Medical Center /ID# 209531
    • Nara
      • Yamatotakada-shi, Nara, 일본, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208100
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, 일본, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital /ID# 209916
      • Niigata-shi, Niigata, 일본, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 218048
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, 일본, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 210117
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, 일본, 710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 157821
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 217923
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 207864
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 530-8480
        • Kitano Hospital /ID# 210395
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 152704
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 209476
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 152682
      • Toyonaka-shi, Osaka, 일본, 560-0055
        • Toyonaka Municipal Hospital /ID# 217079
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, 일본, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 209268
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 152031
      • Saitama-shi, Saitama, 일본, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 152677
    • Shiga
      • Higashi-ohmi-shi, Shiga, 일본, 527-8505
        • National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center /ID# 210709
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, 일본, 693-8501
        • Shimane University Hospital /ID# 208899
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 205708
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 163572
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 152016
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 208074
      • Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 152587
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 208897
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 152686
      • Mitaka-shi, Tokyo, 일본, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 153194
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 209267
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205977
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 171454
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, 일본, 745-8522
        • Tokuyama Central Hospital /ID# 216993
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, 일본, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 151908
  • 중국
      • Changsha, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 167229
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 167040
      • Shenyang, 중국, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 166920
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 170604
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 150455
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 150456
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, 중국, 442700
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine /ID# 216405
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 167088
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167078
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 211750
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 209986
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 150461
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital /ID# 150460
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 165815
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 165807
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 150454
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 150912
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o. /ID# 150904
      • Ostrava, 체코, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 150401
      • Pardubice, 체코, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 213539
      • Praha, 체코, 118 33
        • Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze /ID# 216221
      • Praha, 체코, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 152479
      • Praha, 체코, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 209278
  • 칠레
      • Concepción, 칠레, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212424
      • Providencia, 칠레, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 200110
      • Santiago, 칠레, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207422
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, 칠레, 2540364
        • Research Group /ID# 203176
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, 칠레, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 200107
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, 칠레, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clínicas Viña del Mar /ID# 150212
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 150125
      • Istanbul, 칠면조, 34764
        • Umraniye Training and Res Hosp /ID# 162659
      • Istanbul, 칠면조, 34899
        • Marmara University Medical Fac /ID# 213969
      • Mersin, 칠면조, 33343
        • Mersin University Medical /ID# 157849
      • Yenimahalle, 칠면조, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 150127
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, 칠면조, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 150129
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 151821
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 211168
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 151100
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 158930
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials /ID# 153178
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 150367
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 150365
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 151820
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 151101
      • Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 150363
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 159215
      • Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 150361
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research /ID# 151822
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 167169
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre /ID# 170012
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 150366
  • 콜롬비아
      • Medellin, 콜롬비아
        • Hospital Universitario de San /ID# 155387
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, 콜롬비아, 230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 207042
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, 콜롬비아, 111221
        • Corporacion Hospitalaria Juan Cuidad Sede Denominada Hospital Universitario Mayo /ID# 151564
  • 크로아티아
      • Zadar, 크로아티아, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 150221
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 150213
      • Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150225
      • Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150709
      • Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211483
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, 크로아티아, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 150216
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, 크로아티아, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 150708
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, 크로아티아, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 213988
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 151613
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 151608
      • Lisboa, 포르투갈, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 151611
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 151606
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 151610
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, 포르투갈, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 151607
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira, Porto, 포르투갈, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 152335
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, 포르투갈, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 151609
  • 폴란드
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
        • Gastromed /Id# 216197
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 150351
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 150580
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 150349
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 216742
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 215732
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, 폴란드, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 150765
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 150358
  • 프랑스
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85000
        • CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 154452
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, 프랑스, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 154453
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 152606
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, 프랑스, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 152539
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13915
        • CHU Hopital Nord /ID# 163508
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 152607
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 200006
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 163456
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 150407
      • Jyvaskyla, 핀란드, 40620
        • Keski-Suomen Sairaala Nova /ID# 155666
      • Mikkeli, 핀란드, 50100
        • Laakarikeskus Ikioma /ID# 150121
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 168301
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 150114
  • 헝가리
      • Bekescsaba, 헝가리, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz /ID# 151572
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 150312
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
        • Meditres Kft. /ID# 151521
      • Sopron, 헝가리, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 151523
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 205884
    • Vas
      • Szombathely, Vas, 헝가리, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 150313
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University Hospital /ID# 211951
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 212685
      • Southport, Queensland, 호주, 4222
        • Griffith University /ID# 211952
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 150206
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 152472
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 211640

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참고: 16세 또는 17세의 청소년 참가자는 국가 또는 규제/보건 당국의 승인을 받은 경우 참가 자격이 있습니다. 승인되지 않은 경우 ≥18세 참가자만 등록됩니다. 청소년은 체중이 40kg 이상이어야 하고 선별 방문 시 태너 단계 5의 정의를 충족해야 합니다.

  • 현재 감염, 결장 이형성증 및/또는 악성 종양을 제외하고 스크리닝 기간 동안 대장내시경으로 확인된 기준선 이전 90일 이상 동안 궤양성 대장염 진단. 조사자의 평가에서 UC의 진단과 일치하는 생검 결과의 적절한 문서가 이용 가능해야 합니다.
  • 적응형 메이요 점수 5~9점 및 내시경 하위 점수 2~3점(중앙 판독기에 의해 확인됨)의 활동성 궤양성 대장염.
  • 연구자의 의견으로는 경구 아미노살리실레이트, 코르티코스테로이드, 면역억제제 및/또는 생물학적 요법을 포함하는 다음 치료 중 적어도 하나에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 내약성이 입증됨.

참고: 부적절한 반응, 기존 요법에 대한 반응 상실이 있었지만 생물학적 요법(Non-bio-IR)에 실패하지 않았으며 이전에 최대 1년 동안 생물학적 제제를 받은 참가자는 등록할 수 있지만 해당 요법을 중단해야 합니다. 부적합한 반응 또는 불내성(예: 보험 변경, 잘 조절된 질병) 이외의 이유로 생물학적 제제를 사용해야 하며 위에서 정의한 아미노살리실산염, 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성에 대한 기준을 충족해야 합니다.

  • 여성인 경우 참가자는 피임 권장 사항 기준을 충족해야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 연구 약물 투여 전 스크리닝 방문에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 기준선 방문에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 크론병(CD) 진단 또는 불확정 대장염(IC) 진단을 받은 참여자
  • 전격성 대장염 및/또는 독성 거대결장의 현재 진단
  • 선별내시경 검사 중 직장에 국한된 질환(궤양성 직장염)이 있는 참여자
  • 베이스라인 이전 30일 이내에 사이클로스포린, 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 탈리도마이드를 투여받았음
  • 기준선으로부터 10일 이내에 아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린을 복용 중인 참가자
  • 스크리닝 전 14일 이내에 또는 스크리닝 기간 동안 정맥 코르티코스테로이드를 투여받았음.
  • JAK(Janus Activated Kinase) 억제제(예: 토파시티닙, 바리시티닙, 필고티닙, 우파다시티닙)에 이전에 노출된 참가자.
  • 스크리닝 실험실 및 기타 분석에서 제외 기준을 충족하는 비정상적인 결과가 나타남

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: SS1: 위약
하위 연구 1의 8주 유도 단계에서 참가자들은 8주 동안 1일 1회 경구(QD)로 우파다시티닙 필름 코팅 정제에 대한 위약을 받았습니다.
의약품: 위약
경구용 필름코팅정
실험적: SS1: 우파다시티닙 7.5mg
하위 연구 1의 8주 유도 단계에서 참가자들은 8주 동안 1일 1회 경구(QD)로 7.5mg 우파다시티닙 필름 코팅 정제를 받았습니다.
의약품: 우파다시티닙
경구용 필름코팅정
다른 이름들:
  • 린버크
  • ABT-494
실험적: SS1: 우파다시티닙 15mg
하위 연구 1의 8주 유도 단계에서 참가자들은 8주 동안 1일 1회 경구(QD)로 15mg 우파다시티닙 필름 코팅 정제를 받았습니다.
의약품: 우파다시티닙
경구용 필름코팅정
다른 이름들:
  • 린버크
  • ABT-494
실험적: SS1: 우파다시티닙 30mg
하위 연구 1의 8주 유도 단계에서 참가자들은 8주 동안 1일 1회 경구(QD)로 30mg 우파다시티닙 필름 코팅 정제를 받았습니다. 추가 참가자는 하위 연구 1 분석 기간 동안 등록되었으며 4주 동안 1일 1회 경구(QD)로 30mg 우파다시티닙 필름 코팅 정제를 받았습니다.
의약품: 우파다시티닙
경구용 필름코팅정
다른 이름들:
  • 린버크
  • ABT-494
실험적: SS1: 우파다시티닙 45mg
하위 연구 1의 8주 유도 단계에서 참가자들은 8주 동안 1일 1회 경구(QD)로 45mg 우파다시티닙 필름 코팅 정제를 받았습니다. 하위 연구 1 분석 기간 동안 추가 참가자가 등록되었고 4주 동안 매일 1회 경구(QD)로 45mg 우파다시티닙 필름 코팅 정제를 받았습니다.
의약품: 우파다시티닙
경구용 필름코팅정
다른 이름들:
  • 린버크
  • ABT-494
실험적: SS2: 위약/우파다시티닙 45mg
하위 연구 2 파트 1 유도 기간 동안 참가자들은 8주 동안 1일 1회 경구(QD)로 우파다시티닙 필름 코팅 정제에 대한 위약을 받았습니다. 파트 1의 8주차에 임상 반응을 달성하지 못한 참가자는 공개 연장 치료 기간에 등록하고 추가 8주 동안 1일 1회 경구(QD)로 45mg 우파다시티닙 필름 코팅 정제를 받았습니다.
의약품: 위약
경구용 필름코팅정
의약품: 우파다시티닙
경구용 필름코팅정
다른 이름들:
  • 린버크
  • ABT-494
실험적: SS2: 우파다시티닙 45mg/우파다시티닙 45mg
하위 연구 2 파트 1 유도 기간 동안 참가자들은 8주 동안 매일 1회 경구(QD)로 45mg 우파다시티닙 필름 코팅 정제를 받았습니다. 파트 1의 8주차에 임상 반응을 달성하지 못한 참가자는 공개 연장 치료 기간에 등록하고 추가 8주 동안 45mg 우파다시티닙 필름 코팅 정제를 경구(QD)로 1일 1회 투여받았습니다.
의약품: 우파다시티닙
경구용 필름코팅정
다른 이름들:
  • 린버크
  • ABT-494
실험적: SS3: M14-675 임상 응답자
연구 M14-675(NCT03653026)에서 해당 연구에서 8주차 또는 16주차에 적응형 메이요 점수로 정의된 임상 반응을 달성하고 연구 중단 기준을 충족하지 못한 참가자는 하위 연구 3에 등록할 자격이 있었습니다. 참가자는 다시 무작위 배정되어 치료를 받았습니다. 최대 52주 동안 맹검 치료 할당(1일 1회 경구 투여[QD] 15mg 우파다시티닙 필름 코팅 정제 또는 30mg 우파다시티닙 필름 코팅 정제 QD 또는 우파다시티닙 필름 코팅 정제 QD에 대한 위약).
의약품: 위약
경구용 필름코팅정
의약품: 우파다시티닙
경구용 필름코팅정
다른 이름들:
  • 린버크
  • ABT-494

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 연구 1: 8주차에 적응된 메이요 점수당 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주 차에

적응형 메이요 점수는 다음 3가지 하위 점수를 기반으로 하는 UC 질병 활동의 종합 점수입니다.

  1. 배변 빈도 하위 점수(SFS), 0(정상 배변 횟수)에서 3(정상 배변 횟수보다 5회 이상 많음)까지 점수 매기기
  2. 직장 출혈 하위 점수(RBS), 0(혈액이 보이지 않음)에서 3(혈액만 통과됨)까지 점수 매기기
  3. 내시경 하위 점수, 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(심각한 질환, 자연 출혈, 궤양)까지 점수 매기기

전체 Adapted Mayo 점수 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.

하위 연구 1의 경우 임상적 관해는 SFS ≤ 1, RBS 0, 내시경 하위 점수 ≤ 1로 정의됩니다.
8주 차에
하위 연구 2: 8주차에 적응된 메이요 점수당 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주 차에

적응형 메이요 점수는 다음 3가지 하위 점수를 기반으로 하는 UC 질병 활동의 종합 점수입니다.

  1. 배변 빈도 하위 점수(SFS), 0(정상 배변 횟수)에서 3(정상 배변 횟수보다 5회 이상 많음)까지 점수 매기기
  2. 직장 출혈 하위 점수(RBS), 0(혈액이 보이지 않음)에서 3(혈액만 통과됨)까지 점수 매기기
  3. 내시경 하위 점수, 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(심각한 질환, 자연 출혈, 궤양)까지 점수 매기기

전체 Adapted Mayo 점수 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.

하위 연구 2의 경우 임상적 관해는 SFS ≤ 1이고 기준선 이하, RBS 0, 내시경 하위 점수 ≤ 1로 정의됩니다. 하위 연구 2에서 "가벼운" 내시경 활동을 하는 참가자의 내시경 검사 중 취약성의 증거는 2의 내시경 하위 점수를 부여했습니다.
8주 차에
하위 연구 3: 52주차에 적응된 메이요 점수당 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주 차에

적응형 메이요 점수는 다음 3가지 하위 점수를 기반으로 하는 UC 질병 활동의 종합 점수입니다.

  1. 배변 빈도 하위 점수(SFS)는 0(정상적인 배변 횟수)에서 3(정상보다 5개 이상의 배변 횟수)으로 점수가 매겨집니다.
  2. 직장 출혈 하위 점수(RBS), 0(혈액이 보이지 않음)에서 3(혈액만 통과됨)까지 점수가 매겨졌습니다.
  3. 내시경 하위 점수, 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(심각한 질환, 자연 출혈, 궤양)까지 점수.

전체 Adapted Mayo 점수 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.

하위 연구 3의 경우 임상적 관해는 SFS ≤ 1이고 기준선 이하, RBS 0, 내시경 하위 점수 ≤ 1로 정의됩니다. 또한, "가벼운" 내시경 활동을 하는 참가자의 내시경 중 부서지기 쉬운 증거는 2점의 내시경 하위 점수를 부여했습니다.
52주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 연구 1: 8주차에 내시경 개선을 받은 참가자의 비율
기간: 8주 차에
내시경적 개선은 0 또는 1의 내시경 하위 점수로 정의됩니다. 내시경 검사는 블라인드 중앙 판독기로 평가하고 다음 척도에 따라 점수를 매겼습니다. 0 = 정상 또는 비활성 질환; 1 = 경증 질환(홍반, 혈관 패턴 감소); 2 = 중등도 질병(현격한 홍반, 혈관 패턴 결여, 임의의 마손성, 침식); 3 = 심각한 질병(자발 출혈, 궤양).
8주 차에
하위 연구 1: 8주차에 전체 메이요 점수당 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주 차에
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. FMS(Full Mayo Score)의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(중증 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경[중앙 판독기에 의해 확인됨] 및 의사의 글로벌 검사)의 합으로 계산됩니다. 평가), 각각의 범위는 0(정상)에서 3(심각한 질병)까지입니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. FMS당 임상적 관해는 Mayo Score ≤ 2이고 개별 하위 점수 > 1이 없는 것으로 정의됩니다.
8주 차에
하위 연구 1: 8주차에 적응된 메이요 점수당 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주 차에

적응형 메이요 점수는 다음 3가지 하위 점수를 기반으로 하는 UC 질병 활동의 종합 점수입니다.

  1. 배변 빈도 하위 점수(SFS)는 0(정상적인 배변 횟수)에서 3(정상보다 5개 이상의 배변 횟수)으로 점수가 매겨집니다.
  2. 직장 출혈 하위 점수(RBS), 0(혈액이 보이지 않음)에서 3(혈액만 통과됨)까지 점수가 매겨졌습니다.
  3. 내시경 하위 점수, 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(심각한 질환, 자연 출혈, 궤양)까지 점수.

전체 Adapted Mayo 점수 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 임상 반응은 적응된 메이요 점수가 기준선에서 ≥ 2점 및 기준선에서 ≥ 30% 감소하고 RBS ≥ 1 감소 또는 절대 RBS ≤ 1로 정의됩니다.
8주 차에
하위 연구 1: 2주차에 부분적 메이요 점수당 임상 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 2주 차에

부분 메이요 점수는 다음 2개의 하위 점수를 기반으로 하는 UC 질병 활동의 종합 점수입니다.

  1. 배변 빈도 하위 점수(SFS)는 0(정상적인 배변 횟수)에서 3(정상보다 5개 이상의 배변 횟수)으로 점수가 매겨집니다.
  2. 직장 출혈 하위 점수(RBS), 0(혈액이 보이지 않음)에서 3(혈액만 통과됨)까지 점수가 매겨졌습니다.

전체 부분 메이요 점수의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.

부분적 메이요 점수당 임상 반응은 부분적응 메이요 점수 ≥ 2점 및 기준선 대비 ≥ 30%의 감소와 RBS ≥ 1 또는 절대 RBS ≤ 1의 감소로 정의됩니다.
2주 차에
하위 연구 1: 기준선에서 8주차까지 전체 메이요 점수의 변화
기간: 기준선(0주차), 8주차
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. FMS(Full Mayo Score)의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(중증 질환)까지이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경[중앙 판독기에 의해 확인됨] 및 의사의 글로벌 검사)의 합으로 계산됩니다. 평가), 각각의 범위는 0(정상)에서 3(심각한 질병)까지입니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. FMS당 임상적 관해는 Mayo Score ≤ 2이고 개별 하위 점수 > 1이 없는 것으로 정의됩니다.
기준선(0주차), 8주차
하위 연구 1: 8주차에 내시경적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 8주 차에
내시경 관해는 0의 내시경 하위 점수로 정의됩니다. 내시경 검사는 맹검 중앙 판독기에 의해 평가되었으며 다음 척도에 따라 점수가 매겨졌습니다. 0 = 정상 또는 비활성 질환; 1 = 경증 질환(홍반, 혈관 패턴 감소); 2 = 중등도 질병(현격한 홍반, 혈관 패턴 결여, 임의의 마손성, 침식); 3 = 심각한 질병(자발 출혈, 궤양).
8주 차에
하위 연구 1: 8주차에 조직학적 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주 차에

Geboes 조직학적 지수는 7가지 조직학적 특징(구조적 변화, 만성 염증 침윤, 고유판 호중구 및 호산구, 상피 내 호중구, 선와 파괴 및 침식 또는 궤양)을 포함합니다. Geboes 점수에는 6개의 등급이 있으며 각 등급에는 3-5개의 하위 등급이 있습니다. 등급 0, 구조적 변경만; 등급 1, 만성 염증; 등급 2, 고유층 호중구 및 호산구; 등급 3, 상피의 호중구; 4등급, 지하실 파괴; 및 등급 5, 미란 또는 궤양.

조직학적 개선은 Geboes 점수가 기준선에서 감소한 것으로 정의되었습니다.
8주 차에
하위 연구 2: 8주차에 내시경 개선을 받은 참가자의 비율
기간: 8주 차에
내시경적 개선은 0 또는 1의 내시경 하위 점수로 정의됩니다. 내시경 검사는 블라인드 중앙 판독기로 평가하고 다음 척도에 따라 점수를 매겼습니다. 0 = 정상 또는 비활성 질환; 1 = 경증 질환(홍반, 혈관 패턴 감소); 2 = 중등도 질병(현격한 홍반, 혈관 패턴 결여, 임의의 마손성, 침식); 3 = 심각한 질병(자발 출혈, 궤양).
8주 차에
하위 연구 2: 8주차에 내시경적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 8주 차에
내시경 관해는 0의 내시경 하위 점수로 정의됩니다. 내시경 검사는 맹검 중앙 판독기에 의해 평가되었으며 다음 척도에 따라 점수가 매겨졌습니다. 0 = 정상 또는 비활성 질환; 1 = 경증 질환(홍반, 혈관 패턴 감소); 2 = 중등도 질병(현격한 홍반, 혈관 패턴 결여, 임의의 마손성, 침식); 3 = 심각한 질병(자발 출혈, 궤양).
8주 차에
하위 연구 2: 8주차에 적응된 메이요 점수당 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주 차에

적응형 메이요 점수는 다음 3가지 하위 점수를 기반으로 하는 UC 질병 활동의 종합 점수입니다.

  1. 배변 빈도 하위 점수(SFS)는 0(정상적인 배변 횟수)에서 3(정상보다 5개 이상의 배변 횟수)으로 점수가 매겨집니다.
  2. 직장 출혈 하위 점수(RBS), 0(혈액이 보이지 않음)에서 3(혈액만 통과됨)까지 점수가 매겨졌습니다.
  3. 내시경 하위 점수, 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(심각한 질환, 자연 출혈, 궤양)까지 점수.

전체 Adapted Mayo 점수 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 임상 반응은 적응된 메이요 점수가 기준선에서 ≥ 2점 및 기준선에서 ≥ 30% 감소하고 RBS ≥ 1 감소 또는 절대 RBS ≤ 1로 정의됩니다.
8주 차에
하위 연구 2: 2주차에 부분적 메이요 점수당 임상 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 2주 차에

부분 메이요 점수는 다음 2개의 하위 점수를 기반으로 하는 UC 질병 활동의 종합 점수입니다.

  1. 배변 빈도 하위 점수(SFS)는 0(정상적인 배변 횟수)에서 3(정상보다 5개 이상의 배변 횟수)으로 점수가 매겨집니다.
  2. 직장 출혈 하위 점수(RBS), 0(혈액이 보이지 않음)에서 3(혈액만 통과됨)까지 점수가 매겨졌습니다.

전체 부분 메이요 점수의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.

부분 메이요 점수당 임상 반응은 기준선에서 ≥ 1포인트 및 기준선에서 ≥ 30% 감소 및 RBS ≥ 1 감소 또는 절대 RBS ≤ 1로 정의됩니다.
2주 차에
하위 연구 2: 8주차에 조직학적 내시경적 점막 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주 차에

조직학적-내시경적 점막 개선은 내시경 하위 점수가 0 또는 1이고 Geboes 점수 ≤ 3.1로 정의됩니다.

내시경 하위 점수의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(자발적 출혈, 궤양을 동반한 심각한 질환)까지입니다.

Geboes 조직학적 지수는 7가지 조직학적 특징(구조적 변화, 만성 염증 침윤, 고유판 호중구 및 호산구, 상피 내 호중구, 선와 파괴 및 침식 또는 궤양)을 포함합니다. Geboes 점수에는 6개의 등급이 있으며 각 등급에는 3-5개의 하위 등급이 있습니다. 등급 0, 구조적 변경만; 등급 1, 만성 염증; 등급 2, 고유층 호중구 및 호산구; 등급 3, 상피의 호중구; 4등급, 지하실 파괴; 및 등급 5, 미란 또는 궤양.
8주 차에
하위 연구 2: 8주차에 절박뇨가 없다고 보고한 참가자의 비율
기간: 8주 차에
배변 긴급도는 참가자가 하루에 한 번 작성하는 주제 일기에 의해 평가되었습니다.
8주 차에
하위 연구 2: 8주차에 복통이 없다고 보고한 참가자의 비율
기간: 8주 차에
복통은 참가자가 하루에 한 번 작성하는 주제 일기에 의해 평가되었습니다.
8주 차에
하위 연구 2: 8주차에 조직학적 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주 차에
Geboes 조직학적 지수는 7가지 조직학적 특징(구조적 변화, 만성 염증 침윤, 고유판 호중구 및 호산구, 상피 내 호중구, 선와 파괴 및 침식 또는 궤양)을 포함합니다. Geboes 점수에는 6개의 등급이 있으며 각 등급에는 3-5개의 하위 등급이 있습니다. 등급 0, 구조적 변경만; 등급 1, 만성 염증; 등급 2, 고유층 호중구 및 호산구; 등급 3, 상피의 호중구; 4등급, 지하실 파괴; 및 등급 5, 미란 또는 궤양. 조직학적 개선은 Geboes 점수가 기준선에서 감소한 것으로 정의되었습니다.
8주 차에
하위 연구 2: 8주차에 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차), 8주차
염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 궤양성 대장염 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 정서적 및 사회적 기능뿐만 아니라 장 및 전신 증상을 평가하는 32개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 1(최악)에서 7(최고)까지의 척도로 답변됩니다. 총점의 범위는 32~224점이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 높음을 의미합니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(0주차), 8주차
하위 연구 2: 8주차에 점막 치유가 있는 참가자의 비율
기간: 8주 차에

점막 치유는 내시경 점수가 0이고 Geboes 점수 < 2.0으로 정의됩니다. 내시경 하위 점수의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(자발적 출혈, 궤양을 동반한 심각한 질환)까지입니다.

Geboes 조직학적 지수는 7가지 조직학적 특징(구조적 변화, 만성 염증 침윤, 고유판 호중구 및 호산구, 상피 내 호중구, 선와 파괴 및 침식 또는 궤양)을 포함합니다. Geboes 점수에는 6개의 등급이 있으며 각 등급에는 3-5개의 하위 등급이 있습니다. 등급 0, 구조적 변경만; 등급 1, 만성 염증; 등급 2, 고유층 호중구 및 호산구; 등급 3, 상피의 호중구; 4등급, 지하실 파괴; 및 등급 5, 미란 또는 궤양.
8주 차에
하위 연구 2: 8주차에 만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차), 8주차
FACIT 피로 설문지는 빈혈과 관련된 피로를 평가하기 위해 개발되었습니다. 13개의 피로 관련 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 5점 리커트 척도로 답변됩니다. 0(전혀 아님); 1(약간); 2(다소); 3(상당히); 및 4(매우 많이). 총점의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮고 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(0주차), 8주차
하위 연구 3: 52주차에 내시경 개선을 받은 참가자의 비율
기간: 52주 차에
내시경적 개선은 0 또는 1의 내시경 하위 점수로 정의됩니다. 내시경 검사는 블라인드 중앙 판독기로 평가하고 다음 척도에 따라 점수를 매겼습니다. 0 = 정상 또는 비활성 질환; 1 = 경증 질환(홍반, 혈관 패턴 감소); 2 = 중등도 질병(현격한 홍반, 혈관 패턴 결여, 임의의 마손성, 침식); 3 = 심각한 질병(자발 출혈, 궤양).
52주 차에
하위 연구 3: 유도 치료 종료 시 임상적 관해를 달성한 참가자 중 52주차에 적응된 Mayo 점수당 임상적 관해를 얻은 참가자의 비율
기간: 52주 차에

적응형 메이요 점수는 다음 3가지 하위 점수를 기반으로 하는 UC 질병 활동의 종합 점수입니다.

  1. 배변 빈도 하위 점수(SFS)는 0(정상적인 배변 횟수)에서 3(정상보다 5개 이상의 배변 횟수)으로 점수가 매겨집니다.
  2. 직장 출혈 하위 점수(RBS), 0(혈액이 보이지 않음)에서 3(혈액만 통과됨)까지 점수가 매겨졌습니다.
  3. 내시경 하위 점수, 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(심각한 질환, 자연 출혈, 궤양)까지 점수.

전체 Adapted Mayo 점수 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.

하위 연구 3의 경우 임상적 관해는 SFS ≤ 1이고 기준선 이하, RBS 0, 내시경 하위 점수 ≤ 1로 정의됩니다. 또한, "가벼운" 내시경 활동을 하는 참가자의 내시경 중 부서지기 쉬운 증거는 2점의 내시경 하위 점수를 부여했습니다.
52주 차에
하위 연구 3: 유도 치료 종료 시 임상적 관해를 달성한 참가자 중 52주차에 적응된 메이요 점수당 임상적 관해를 달성하고 52주 바로 직전 ≥ 90일 동안 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 참가자의 비율
기간: 52주 차에

적응형 메이요 점수는 다음 3가지 하위 점수를 기반으로 하는 UC 질병 활동의 종합 점수입니다.

  1. 배변 빈도 하위 점수(SFS)는 0(정상적인 배변 횟수)에서 3(정상보다 5개 이상의 배변 횟수)으로 점수가 매겨집니다.
  2. 직장 출혈 하위 점수(RBS), 0(혈액이 보이지 않음)에서 3(혈액만 통과됨)까지 점수가 매겨졌습니다.
  3. 내시경 하위 점수, 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(심각한 질환, 자연 출혈, 궤양)까지 점수.

전체 Adapted Mayo 점수 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.

하위 연구 3의 경우 임상적 관해는 SFS ≤ 1이고 기준선 이하, RBS 0, 내시경 하위 점수 ≤ 1로 정의됩니다. 또한, "가벼운" 내시경 활동을 하는 참가자의 내시경 중 부서지기 쉬운 증거는 2점의 내시경 하위 점수를 부여했습니다.
52주 차에
하위 연구 3: 유도 치료 종료 시 내시경 개선을 달성한 참가자 중 52주차에 내시경 개선을 얻은 참가자의 비율
기간: 52주 차에
내시경적 개선은 0 또는 1의 내시경 하위 점수로 정의됩니다. 내시경 검사는 블라인드 중앙 판독기로 평가하고 다음 척도에 따라 점수를 매겼습니다. 0 = 정상 또는 비활성 질환; 1 = 경증 질환(홍반, 혈관 패턴 감소); 2 = 중등도 질병(현격한 홍반, 혈관 패턴 결여, 임의의 마손성, 침식); 3 = 심각한 질병(자발 출혈, 궤양).
52주 차에
하위 연구 3: 52주차에 내시경적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 52주 차에
내시경 관해는 0의 내시경 하위 점수로 정의됩니다. 내시경 검사는 맹검 중앙 판독기에 의해 평가되었으며 다음 척도에 따라 점수가 매겨졌습니다. 0 = 정상 또는 비활성 질환; 1 = 경증 질환(홍반, 혈관 패턴 감소); 2 = 중등도 질병(현격한 홍반, 혈관 패턴 결여, 임의의 마손성, 침식); 3 = 심각한 질병(자발 출혈, 궤양).
52주 차에
하위 연구 3: 유도 치료 종료 시 임상 반응을 달성한 참가자 중 52주차에 적응된 메이요 점수당 임상 반응을 유지한 참가자의 비율
기간: 52주 차에

적응형 메이요 점수는 다음 3가지 하위 점수를 기반으로 하는 UC 질병 활동의 종합 점수입니다.

  1. 배변 빈도 하위 점수(SFS)는 0(정상적인 배변 횟수)에서 3(정상보다 5개 이상의 배변 횟수)으로 점수가 매겨집니다.
  2. 직장 출혈 하위 점수(RBS), 0(혈액이 보이지 않음)에서 3(혈액만 통과됨)까지 점수가 매겨졌습니다.
  3. 내시경 하위 점수, 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(심각한 질환, 자연 출혈, 궤양)까지 점수.

전체 Adapted Mayo 점수 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 임상 반응은 적응된 메이요 점수가 기준선에서 ≥ 2점 및 기준선에서 ≥ 30% 감소하고 RBS ≥ 1 감소 또는 절대 RBS ≤ 1로 정의됩니다.
52주 차에
하위 연구 3: 52주차에 조직학적 내시경적 점막 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주 차에

조직학적-내시경적 점막 개선은 내시경 하위 점수가 0 또는 1이고 Geboes 점수 ≤ 3.1로 정의됩니다.

내시경 하위 점수의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(자발적 출혈, 궤양을 동반한 심각한 질환)까지입니다.

Geboes 조직학적 지수는 7가지 조직학적 특징(구조적 변화, 만성 염증 침윤, 고유판 호중구 및 호산구, 상피 내 호중구, 선와 파괴 및 침식 또는 궤양)을 포함합니다. Geboes 점수에는 6개의 등급이 있으며 각 등급에는 3-5개의 하위 등급이 있습니다. 등급 0, 구조적 변경만; 등급 1, 만성 염증; 등급 2, 고유층 호중구 및 호산구; 등급 3, 상피의 호중구; 4등급, 지하실 파괴; 및 등급 5, 미란 또는 궤양.
52주 차에
하위 연구 3: 52주차에 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차), 52주차
염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 궤양성 대장염 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 정서적 및 사회적 기능뿐만 아니라 장 및 전신 증상을 평가하는 32개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 1(최악)에서 7(최고)까지의 척도로 답변됩니다. 총점의 범위는 32~224점이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 높음을 의미합니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(0주차), 52주차
하위 연구 3: 52주차에 점막이 치유된 참가자 비율
기간: 52주 차에

점막 치유는 내시경 점수가 0이고 Geboes 점수 < 2.0으로 정의됩니다. 내시경 하위 점수의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(자발적 출혈, 궤양을 동반한 심각한 질환)까지입니다.

Geboes 조직학적 지수는 7가지 조직학적 특징(구조적 변화, 만성 염증 침윤, 고유판 호중구 및 호산구, 상피 내 호중구, 선와 파괴 및 침식 또는 궤양)을 포함합니다. Geboes 점수에는 6개의 등급이 있으며 각 등급에는 3-5개의 하위 등급이 있습니다. 등급 0, 구조적 변경만; 등급 1, 만성 염증; 등급 2, 고유층 호중구 및 호산구; 등급 3, 상피의 호중구; 4등급, 지하실 파괴; 및 등급 5, 미란 또는 궤양.
52주 차에
하위 연구 3: 52주차에 절박뇨가 보고되지 않은 참가자의 비율
기간: 52주 차에
배변 긴급도는 참가자가 하루에 한 번 작성하는 주제 일기에 의해 평가되었습니다.
52주 차에
하위 연구 3: 52주차에 복통이 없다고 보고한 참가자의 비율
기간: 52주 차에
복통은 참가자가 하루에 한 번 작성하는 주제 일기에 의해 평가되었습니다.
52주 차에
하위 연구 3: 52주차에 만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차), 52주차
FACIT 피로 설문지는 빈혈과 관련된 피로를 평가하기 위해 개발되었습니다. 13개의 피로 관련 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 5점 리커트 척도로 답변됩니다. 0(전혀 아님); 1(약간); 2(다소); 3(상당히); 및 4(매우 많이). 총점의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮고 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(0주차), 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M14-234
  • 2016-000641-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

궤양성 대장염(UC)에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malaysia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다