Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Upadacitinib (ABT-494) för induktions- och underhållsterapi hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (UC)

3 juni 2022 uppdaterad av: AbbVie

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Upadacitinib (ABT-494) för induktions- och underhållsterapi hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit

Denna studie bestod av tre delstudier. Syftet med delstudie 1 var att karakterisera dos-responsen, effekten och säkerheten för upadacitinib jämfört med placebo för att inducera klinisk remission för att identifiera induktionsdosen av upadacitinib för vidare utvärdering i delstudie 2. Syftet med delstudie 2 var att utvärdera effekten och säkerhet för upadacitinib jämfört med placebo för att inducera klinisk remission hos deltagarna. Syftet med delstudie 3 var att utvärdera effekten och säkerheten av upadacitinib jämfört med placebo för att uppnå klinisk remission hos deltagare som hade ett svar efter induktion med upadacitinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delstudie 1 var en fas 2b dosvarierande studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av olika orala doser av upadacitinib jämfört med placebo som 8-veckors induktionsbehandling hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv UC. Ungefär 250 deltagare var planerade att randomiseras 1:1:1:1:1 till placebogruppen och 4 upadacitinibdoser (7,5, 15, 30 och 45 mg). Randomisering stratifierades efter tidigare användning av biologisk terapi (ja/nej), baslinjeanvändning av kortikosteroider (ja/nej) och baseline anpassad Mayo-poäng (≤ 7 eller > 7). Studiens varaktighet inkluderade en screeningperiod på upp till 5 veckor och en 8-veckors dubbelblind (DB) induktionsperiod. Efter att alla randomiserade deltagare slutfört den 8 veckor långa induktionen utfördes en dosvalsanalys av effekt och säkerhet (utvalda laboratorieparametrar) av upadacitinib kontra placebo. Baserat på denna dosvalsanalys identifierades en induktionsdos (upadacitinib 45 mg) för ytterligare utvärdering i två induktionsstudier i fas 3, M14-234 delstudie 2 och M14-675 (NCT03653026). Under analysperioden randomiserades ytterligare 132 deltagare till grupp 3 och 4 i delstudie 1 (upadacitinib 30 mg och 45 mg dosgrupper; cirka 66 deltagare per dosgrupp). Syftet med att registrera dessa ytterligare deltagare var att undvika att avbryta studieaktiviteterna under analysperioden och att stödja ett tillräckligt antal deltagare med kliniskt svar för att omslumpas till underhållsdelen i delstudie 3. Huvuddeltagare i delstudie 1 definieras som de första 250 randomiserade 250, och ytterligare deltagare definieras som de som randomiserades efter huvuddeltagarna.

Delstudie 2 var en tvådelad fas 3-dosbekräftande studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral administrering av upadacitinib 45 mg jämfört med placebo som induktionsterapi i upp till 16 veckor hos deltagare med måttligt till allvarligt aktivt UC. Delstudie 2 inkluderade en screeningperiod på upp till 5 veckor, del 1 och del 2. Del 1 var en randomiserad, DB, placebokontrollerad 8-veckors induktionsperiod. Del 2 var en öppen 8-veckors förlängd behandlingsperiod för kliniska icke-svarare från del 1 av delstudie 2. Del 1 var planerad att registrera 462 försökspersoner; faktiska inskrivningen var 474 ämnen. Kvalificerade deltagare randomiserades i förhållandet 2:1 till en av de två behandlingsgrupperna (DB upadacitinib 45 mg eller matchande placebo) under 8 veckor. Randomiseringen stratifierades efter bio-IR-status (biologiska otillräckliga responders [bio-IR] vs icke-biologiska-otillräckliga responders [icke-bio-IR], kortikosteroidanvändning (ja eller nej) och anpassad Mayo-poäng (≤ 7 eller > 7) vid Baseline. Inom bio-IR stratifierades randomiseringen ytterligare efter antal tidigare biologiska behandlingar (≤ 1 eller > 1). Inom icke-bio-IR stratifierades randomiseringen ytterligare av tidigare biologisk användning (ja eller nej). Del 2 var en öppen, 8-veckors förlängd behandlingsperiod för dem som inte uppnådde kliniskt svar per anpassat Mayo-poäng vid vecka 8 i del 1. Alla deltagare fick upadacitinib 45 mg.

Delstudie 3 var en fas 3 underhållsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av upadacitinib 15 och 30 mg en gång dagligen (QD) jämfört med placebo för att uppnå klinisk remission per anpassad Mayo-poäng hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv UC som uppnådde kliniskt svar per Anpassad Mayo-poäng efter induktionsterapi från delstudie 1, delstudie 2 eller studie M14-675. Totalt 1 046 försökspersoner som uppnådde kliniskt svar per anpassat Mayo-poäng efter avslutad induktionsbehandling eller förlängd behandlingsperiod i studie M14-234 delstudie 1, delstudie 2 eller studie M14-675 gick in i delstudie 3, och 1 044 behandlades med en blindbehandling uppdrag i upp till 52 veckor. Delstudie 3 omfattade 4 kohorter. Kohort 1: 847 deltagare som uppnådde kliniskt svar i delstudie 1, delstudie 2 eller studie M14-675 antingen vecka 8 eller vecka 16 och fick upadacitinib 15, 30 eller 45 mg dagligen. Behandlingsgrupperna i kohort 1 var grupp 1: upadacitinib 15 mg QD; Grupp 2: upadacitinib 30 mg QD; och grupp 3: placebo QD. De som uppnådde kliniskt svar och fick upadacitinib 15 mg QD i delstudie 1 randomiserades om 1:1 till att endast få upadacitinib 15 mg QD eller placebo QD (behandlingsgrupp 1 eller 3). Kohort 2: 104 deltagare som fick dubbelblind placebo QD-behandling i 8 veckor under delstudie 1, delstudie 2 del 1 eller studie M14-675 del 1 och uppnådde kliniskt svar vid vecka 8 fortsatte att få blindad placebo QD i delstudie 3. Kohort 3: 75 deltagare som fick upadacitinib 45 mg dagligen i induktionsfasen och som inte uppnådde kliniskt svar och som fick upadacitinib 45 mg dagligen i förlängd behandling i delstudie 2 del 2 eller i studie M14-675 del 2 och uppnådde kliniskt svar vid vecka 16 -randomiserades 1:1 och fick blindad upadacitinib 30 mg QD eller upadacitinib 15 mg QD i delstudie 3. Kohort 4: 20 deltagare som fick dubbelblind behandling av upadacitinib 7,5 mg QD i 8 veckor under delstudie 1 och uppnådde kliniskt svar vid vecka 8 fortsatte att få blindad behandling av upadacitinib 7,5 mg QD i delstudie 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1302

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 164185
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Cardio Alem /ID# 211280
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Gedyt /ID# 210015
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 171173
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 209495
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 150189
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital /ID# 211951
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 212685
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University /ID# 211952
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 150206
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 152472
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 211640
  • Belarus
      • Витебск, Belarus, 210001
        • Vitebsk Regional Advanced Clin /ID# 169612
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 150331
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ-Delta /ID# 150330
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 150332
  • Bosnien och Hercegovina
      • Mostar, Bosnien och Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar /ID# 150705
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 150208
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150209
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150706
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bosnien och Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 150211
  • Brasilien
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 153742
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 152480
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 153743
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 152485
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 152484
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152481
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 152483
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212424
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 200110
      • Santiago, Chile, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207422
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2540364
        • Research Group /ID# 203176
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 200107
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clínicas Viña del Mar /ID# 150212
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Universitario de San /ID# 155387
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 207042
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colombia, 111221
        • Corporacion Hospitalaria Juan Cuidad Sede Denominada Hospital Universitario Mayo /ID# 151564
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 150419
    • Harjumaa
      • Kesklinna Linnaosa, Harjumaa, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 150417
      • Mustamäe Linnaosa, Harjumaa, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 160870
    • Tartumaa
      • Tartu Linn, Tartumaa, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 150418
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 150407
      • Jyvaskyla, Finland, 40620
        • Keski-Suomen Sairaala Nova /ID# 155666
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • Laakarikeskus Ikioma /ID# 150121
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 168301
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 150114
  • Frankrike
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85000
        • CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 154452
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, Frankrike, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 154453
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 152606
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 152539
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13915
        • CHU Hopital Nord /ID# 163508
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 152607
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 200006
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 163456
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C /ID# 151276
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171183
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 165980
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170131
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Digestive Disease Consultants, A Division of Arizona Digestive Health, P.C /ID# 211885
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 169822
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC /ID# 155250
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona /ID# 150553
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722-3797
        • Citrus Valley Gastroenterology /ID# 151914
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 217005
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Health System /ID# 155185
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207464
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 216829
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 157080
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Facey Medical Foundation /ID# 203133
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 151211
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • InSite Digestive Health Care - Oxnard /ID# 163414
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC /ID# 216038
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • San Diego Clinical Trials /ID# 212120
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Assoc Research Grp /ID# 169148
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 164581
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
        • Delta Waves, Inc. /ID# 151721
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • South Denver Gastroenterology /ID# 151223
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 158076
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Western Connecticut Medical Group /ID# 169210
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 150482
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Gastro Florida /ID# 155245
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc /ID# 152533
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 213461
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Palmetto Research, LLC /ID# 151716
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 154064
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 170912
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741-4161
        • SIH Research Mumtaz, Inc /ID# 163319
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751-6108
        • Cfagi Llc /Id# 202017
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami /ID# 215441
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
        • Advanced Pharma /ID# 151719
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165-3372
        • New Horizon Research Center /ID# 152474
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Crystal Pharmacology Research /ID# 151841
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 150444
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163098
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 151720
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 200269
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 201790
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida /ID# 214493
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 200272
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165782
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
        • Infinite Clinical Trials /ID# 215340
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 150548
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60605-2168
        • Next Innovative Clinical Research - Chicago /ID# 216060
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 150547
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 150555
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Northwest Health Care Associates /ID# 151590
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 151137
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714-8011
        • MediSphere Medical Research Center /ID# 152064
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology /ID# 162901
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 157058
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 167182
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Tri-State Gastroenterology /ID# 169811
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Houma Digestive Health Special /ID# 151844
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 153356
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 150446
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 150449
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 200022
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 165676
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 151140
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Huron Gastroenterology Assoc /ID# 152710
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 153027
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034-1659
        • Revival Research Institute, LLC /ID# 207280
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 161984
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 157484
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 151677
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Minnesota Gastroenterology PA /ID# 151678
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 213139
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 170712
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 150485
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 153044
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 150549
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 153040
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Digestive Health Inst /ID# 150447
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 155248
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Duplicate_University of New Mexico Department of Internal Medicine /ID# 214396
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 150543
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 163938
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • NY Scientific /ID# 152707
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Association /ID# 155272
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 163410
      • North Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 201533
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Premier Medical Group - GI Division /ID# 153357
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618-5703
        • Gastoenterology Group of Rochester /ID# 151079
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10310-1664
        • Richmond University Medical Center /ID# 201859
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Digestive Health Partners, P.A /ID# 167237
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 156971
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC /ID# 150545
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Atlantic Gastroenterology Clinical Research /ID# 151899
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Clinical Trials of America /ID# 153448
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 150448
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 170290
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants for Clinical Research /ID# 151679
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 164582
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University /ID# 169416
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 169696
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 200065
      • Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 167631
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 201772
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Ohio Clinical Research Partner /ID# 154068
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 216337
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 201056
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 150554
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 163100
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic /ID# 152527
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC /ID# 150481
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803-2309
        • Penn State Health Colonnade /ID# 150259
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials /ID# 153354
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615-3593
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 150541
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One /ID# 151144
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 203610
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 203426
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 153355
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 151526
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 164635
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209947
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209804
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 200770
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 151218
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 212624
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 152062
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 150486
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201216
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070-4347
        • GI Specialists of Houston /ID# 202327
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 214754
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 201260
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169396
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 171061
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204499
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 169146
      • Victoria, Texas, Förenta staterna, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 167761
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • HP Clinical Research /ID# 163939
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 162624
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Utah Gastroenternology - St. Mark's Office /ID# 163101
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 163181
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Förenta staterna, 23851
        • Ctr for Gastrointestinal Healt /ID# 153360
      • Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20176
        • Emeritas Research Group, LLC /ID# 150258
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Washington Gastroenterology /ID# 163629
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 153026
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4201
        • The Polyclinic /ID# 164369
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 162333
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Medical Center - Grafto /ID# 151717
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 151838
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 151843
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 150309
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 164248
      • Thessaloniki, Grekland, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 163896
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 209521
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 208669
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202100
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grekland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 150250
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 151529
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 150319
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 150321
      • Dublin 8, Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 150320
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 150318
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 150325
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 161677
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 165118
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 156561
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 150337
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150334
      • Milano, Italien, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 150602
      • Palermo, Italien, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 150253
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 151360
    • Milano
      • Rho, Milano, Italien, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 216610
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 151361
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 150338
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 150333
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 201725
  • Japan
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-0086
        • Shoyukai Fujita Gastroenterological Hospital /ID# 216492
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 151993
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 151950
      • Nagoyashi, Aichi, Japan, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 152709
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 171457
      • Toyota-shi, Aichi, Japan, 470-1219
        • Ieda Hospital /ID# 157781
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8545
        • Hirosaki National Hospital /ID# 152763
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japan, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 214962
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 209130
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 151936
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 208781
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital /ID# 210448
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 152628
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka Genaral Hospital /ID# 209479
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 152526
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8020077
        • Kitakyushu Municipal Med Ctr /ID# 152588
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 151976
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 208225
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 206293
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 151951
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 170289
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0024
        • Obihiro kosei Hospital /ID# 210412
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital /ID# 209397
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 151506
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 206492
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 208487
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 152049
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 152434
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 152631
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 205099
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 203411
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227134
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206024
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206672
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital /ID# 208654
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 169899
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 208222
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 152359
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 211758
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 205362
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 214347
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center /ID# 209527
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • NHO Nagasaki Medical Center /ID# 209531
    • Nara
      • Yamatotakada-shi, Nara, Japan, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208100
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital /ID# 209916
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 218048
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 210117
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 157821
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 217923
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 207864
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital /ID# 210395
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 152704
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 209476
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 152682
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0055
        • Toyonaka Municipal Hospital /ID# 217079
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 209268
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 152031
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 152677
    • Shiga
      • Higashi-ohmi-shi, Shiga, Japan, 527-8505
        • National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center /ID# 210709
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital /ID# 208899
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 205708
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 163572
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 152016
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 208074
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 152587
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 208897
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 152686
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 153194
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 209267
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205977
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 171454
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japan, 745-8522
        • Tokuyama Central Hospital /ID# 216993
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 151908
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 150125
      • Istanbul, Kalkon, 34764
        • Umraniye Training and Res Hosp /ID# 162659
      • Istanbul, Kalkon, 34899
        • Marmara University Medical Fac /ID# 213969
      • Mersin, Kalkon, 33343
        • Mersin University Medical /ID# 157849
      • Yenimahalle, Kalkon, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 150127
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Kalkon, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 150129
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 151821
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 211168
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 151100
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 158930
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials /ID# 153178
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 150367
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 150365
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 151820
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 151101
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 150363
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 159215
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 150361
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research /ID# 151822
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 167169
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre /ID# 170012
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 150366
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 167229
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 167040
      • Shenyang, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 166920
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 170604
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 150455
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 150456
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442700
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine /ID# 216405
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 167088
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167078
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 211750
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 209986
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 150461
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital /ID# 150460
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 165815
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 165807
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 150454
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 159480
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 159481
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 150345
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 150900
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 150346
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 150344
      • Seongnam si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 159479
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 150347
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 150348
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 159478
  • Kroatien
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 150221
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 150213
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150225
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150709
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211483
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Kroatien, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 150216
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 150708
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatien, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 213988
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 151409
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 150354
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 150357
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda Seamens Hospital /ID# 154319
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 158862
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 154318
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang /ID# 151298
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Uni Malaya MC /ID# 150359
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 151687
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 151689
  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 211325
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 150710
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos ROMA S.C /ID# 150256
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 150647
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 152624
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 152775
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 151700
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150308
  • Norge
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Norge, 1474
        • Akershus universitetssykehus /ID# 150317
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge /ID# 152835
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Gastromed /Id# 216197
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 150351
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 150580
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 150349
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 216742
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 215732
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 150765
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 151613
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 151608
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 151611
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 151606
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 151610
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 151607
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira, Porto, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 152335
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 151609
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 150358
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 215332
      • Moscow, Ryska Federationen, 127015
        • City Clinical Hospital #24 /ID# 150395
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206506
      • Pushkin, Ryska Federationen, 196603
        • Euromedservice /ID# 203800
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355017
        • Duplicate_Stavropol State Medical Univ /ID# 150387
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Ryska Federationen, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 200719
    • Leningradskaya Oblast
      • St. Petersburg, Leningradskaya Oblast, Ryska Federationen, 191015
        • NW State Medical Univ na Mechn /ID# 169322
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Ryska Federationen, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 150386
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Ryska Federationen, 443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 200197
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Ryska Federationen, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 208107
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ryska Federationen, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 166042
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 152590
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 161731
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 152599
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 152591
  • Serbien
      • Leskovac, Serbien, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 217880
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 150427
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 150429
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 150428
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 150426
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, Serbien, 18000
        • University Clinical Center of Nis /ID# 151903
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 150430
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 150764
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 150453
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206018
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 150443
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 150868
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • Medak s.r.o. /ID# 150480
      • Ilava, Slovakien, 019 01
        • Slovak Research Center Team Me /ID# 150257
      • Kosice, Slovakien, 040 01
        • B+B MED, s.r.o. /ID# 150471
      • Nove Zamky, Slovakien, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 211370
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 150472
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203911
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 150612
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 151066
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 151067
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214539
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 150509
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 150611
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 151065
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 216620
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 203937
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 151532
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 150382
      • Huddersfield, Storbritannien, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 217658
      • Tooting, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 208374
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust Hospital /ID# 150379
    • Essex
      • Basingstoke, Essex, Storbritannien, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 150380
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 150384
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 163787
  • Sverige
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 151496
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Boksburg North, Gauteng, Sydafrika, 1460
        • MD Search /ID# 167293
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 163622
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 214344
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research , Wits Health Consortium (PTY) Ltd /ID# 150785
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 150496
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sydafrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 162202
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Kingsbury Hospital /ID# 150497
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 155144
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 150575
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 150573
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 150571
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 151749
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 150574
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 151748
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 150912
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o. /ID# 150904
      • Ostrava, Tjeckien, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 150401
      • Pardubice, Tjeckien, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 213539
      • Praha, Tjeckien, 118 33
        • Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze /ID# 216221
      • Praha, Tjeckien, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 152479
      • Praha, Tjeckien, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 209278
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 150766
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 161982
      • Muenster, Tyskland, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 207135
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Praxis medicum /ID# 150166
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 150173
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 150767
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 150158
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 214574
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 215811
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161981
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Municipal Enterprise "I.I. Mechnikov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital" /ID# 207723
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • CNCE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 206940
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • PE PMC Acinus, Medical and Diagnostic Center /ID# 217216
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 150372
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 217446
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • CNPE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital /ID# 217372
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 150375
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of the Od /ID# 151275
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 216297
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21009
        • Medical Center of the "Health /ID# 151274
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz /ID# 151572
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 150312
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Meditres Kft. /ID# 151521
      • Sopron, Ungern, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 151523
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 205884
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungern, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 150313
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 150306
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Österrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 150305
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österrike, 1030
        • Klinik Landstrasse /ID# 162866
      • Vienna, Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 150614

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Obs: Ungdomsdeltagare som är 16 eller 17 år kommer att vara berättigade att delta om de godkänns av landet eller tillsynsmyndigheten/hälsomyndigheten. Om godkännande inte har beviljats ​​kommer endast deltagare ≥18 år att registreras. Ungdomar måste väga ≥ 40 kg och uppfylla definitionen av Tanner Steg 5 vid screeningbesöket.

  • Diagnos av ulcerös kolit i 90 dagar eller mer före Baseline, bekräftad genom koloskopi under screeningperioden, med uteslutning av aktuell infektion, kolondysplasi och/eller malignitet. Lämplig dokumentation av biopsiresultat som överensstämmer med diagnosen UC, enligt utredarens bedömning, måste finnas tillgänglig.
  • Aktiv ulcerös kolit med en anpassad Mayo-poäng på 5 till 9 poäng och endoskopisk subpoäng på 2 till 3 (bekräftad av central läsare).
  • Uppvisat ett otillräckligt svar på, förlorat svar på eller intolerans mot minst en av följande behandlingar inklusive: orala aminosalicylater, kortikosteroider, immunsuppressiva och/eller biologiska terapier enligt utredarens uppfattning.

Obs: Deltagare som har haft otillräckligt svar, förlorat svar på konventionell terapi, men som inte har misslyckats med biologisk behandling (icke-bio-IR) och som tidigare har fått ett biologiskt läkemedel i upp till 1 år kan inskrivas, men de måste ha avbrutit behandlingen biologiskt av andra skäl än otillräckligt svar eller intolerans (t.ex. byte av försäkring, välkontrollerad sjukdom) och måste uppfylla kriterier för otillräckligt svar, förlust av svar eller intolerans mot aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunsuppressiva medel enligt definitionen ovan.

  • Om hon är kvinna måste deltagaren uppfylla kriterierna för preventivmedelsrekommendationer
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjebesöket innan studieläkemedelsdosering.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med aktuell diagnos av Crohns sjukdom (CD) eller diagnos av obestämd kolit (IC)
  • Aktuell diagnos av fulminant kolit och/eller giftig megakolon
  • Deltagare med sjukdom begränsad till ändtarmen (ulcerös proktit) under screeningendoskopin
  • Fick ciklosporin, takrolimus, mykofenolatmofetil eller talidomid inom 30 dagar före baslinjen
  • Deltagare på azatioprin eller 6-merkaptopurin inom 10 dagar efter baslinjen
  • Fick intravenösa kortikosteroider inom 14 dagar före screening eller under screeningperioden.
  • Deltagare med tidigare exponering för Janus Activated Kinase (JAK)-hämmare (t.ex. tofacitinib, baricitinib, filgotinib, upadacitinib).
  • Screeninglaboratorie- och andra analyser visar eventuella onormala resultat som uppfyller uteslutningskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: SS1: Placebo
Under den 8 veckor långa induktionsfasen i delstudie 1 fick deltagarna placebo för upadacitinib filmdragerade tabletter en gång dagligen genom munnen (QD) i 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
Filmdragerad tablett för oral administrering
Experimentell: SS1: Upadacitinib 7,5 mg
Under den 8 veckor långa induktionsfasen i delstudie 1 fick deltagarna 7,5 mg upadacitinib filmdragerade tabletter en gång dagligen via munnen (QD) i 8 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
Filmdragerad tablett för oral administrering
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentell: SS1: Upadacitinib 15 mg
Under den 8 veckor långa induktionsfasen i delstudie 1 fick deltagarna 15 mg upadacitinib filmdragerade tabletter en gång dagligen genom munnen (QD) i 8 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
Filmdragerad tablett för oral administrering
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentell: SS1: Upadacitinib 30 mg
Under den 8 veckor långa induktionsfasen i delstudie 1 fick deltagarna 30 mg upadacitinib filmdragerade tabletter en gång dagligen genom munnen (QD) i 8 veckor. Ytterligare deltagare registrerades under analysperioden i delstudie 1 och fick 30 mg upadacitinib filmdragerade tabletter en gång dagligen genom munnen (QD) i 4 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
Filmdragerad tablett för oral administrering
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentell: SS1: Upadacitinib 45 mg
Under den 8 veckor långa induktionsfasen i delstudie 1 fick deltagarna 45 mg upadacitinib filmdragerade tabletter en gång dagligen via munnen (QD) i 8 veckor. Ytterligare deltagare registrerades under analysperioden för delstudie 1 och fick 45 mg upadacitinib filmdragerade tabletter en gång dagligen genom munnen (QD) i 4 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
Filmdragerad tablett för oral administrering
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentell: SS2: Placebo/Upadacitinib 45 mg
Under induktionsperioden för delstudie 2 del 1 fick deltagarna placebo för upadacitinib filmdragerade tabletter en gång dagligen genom munnen (QD) i 8 veckor. Deltagare som inte uppnådde kliniskt svar vid vecka 8 i del 1 inkluderades i en öppen förlängd behandlingsperiod och fick 45 mg upadacitinib filmdragerade tabletter en gång dagligen genom munnen (QD) i ytterligare 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
Filmdragerad tablett för oral administrering
Läkemedel: Upadacitinib
Filmdragerad tablett för oral administrering
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentell: SS2: Upadacitinib 45 mg/Upadacitinib 45 mg
Under induktionsperioden för delstudie 2 del 1 fick deltagarna 45 mg upadacitinib filmdragerade tabletter en gång dagligen genom munnen (QD) i 8 veckor. Deltagare som inte uppnådde kliniskt svar vid vecka 8 i del 1 inkluderades i en öppen förlängd behandlingsperiod och fick 45 mg upadacitinib filmdragerade tabletter en gång dagligen genom munnen (QD) i ytterligare 8 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
Filmdragerad tablett för oral administrering
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentell: SS3: M14-675 kliniska svar
Deltagare i studie M14-675 (NCT03653026) som uppnådde kliniskt svar definierat av Adapted Mayo Score vid vecka 8 eller vecka 16 i den studien och som inte uppfyllde några kriterier för avbrytande av studien var kvalificerade att registrera sig i delstudie 3. Deltagarna randomiserades och behandlades på nytt. med en blind behandlingsuppgift (15 mg upadacitinib filmdragerade tabletter en gång dagligen genom munnen [QD], eller 30 mg upadacitinib filmdragerade tabletter QD, eller placebo för upadacitinib filmdragerade tabletter QD) i upp till 52 veckor.
Läkemedel: Placebo
Filmdragerad tablett för oral administrering
Läkemedel: Upadacitinib
Filmdragerad tablett för oral administrering
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delstudie 1: Andel av deltagare som uppnådde klinisk remission per anpassat Mayo-resultat vid vecka 8
Tidsram: I vecka 8

The Adapted Mayo Score är en sammansatt poäng av UC-sjukdomsaktivitet baserat på följande 3 delpoäng:

  1. Avföringsfrekvensunderpoäng (SFS), poängsatt från 0 (normalt antal avföring) till 3 (5 eller fler avföring mer än normalt)
  2. Rektal blödning subscore (RBS), poäng från 0 (inget blod sett) till 3 (blod enbart passerat)
  3. Endoskopisk delpoäng, poängsatt från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (allvarlig sjukdom, spontan blödning, sårbildning)

Den totala anpassade Mayo-poängen varierar från 0 till 9 där högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom.

För delstudie 1 definieras klinisk remission som SFS ≤ 1, RBS på 0 och endoskopisk delpoäng ≤ 1.
I vecka 8
Delstudie 2: Andel deltagare som uppnådde klinisk remission per anpassat Mayo-resultat vid vecka 8
Tidsram: I vecka 8

The Adapted Mayo Score är en sammansatt poäng av UC-sjukdomsaktivitet baserat på följande 3 delpoäng:

  1. Avföringsfrekvensunderpoäng (SFS), poängsatt från 0 (normalt antal avföring) till 3 (5 eller fler avföring mer än normalt)
  2. Rektal blödning subscore (RBS), poäng från 0 (inget blod sett) till 3 (blod enbart passerat)
  3. Endoskopisk delpoäng, poängsatt från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (allvarlig sjukdom, spontan blödning, sårbildning)

Den totala anpassade Mayo-poängen varierar från 0 till 9 där högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom.

För delstudie 2 definieras klinisk remission som SFS ≤ 1 och inte högre än Baseline, RBS på 0 och endoskopisk subscore ≤ 1. I delstudie 2 gav bevis på sprödhet under endoskopi hos deltagare med annars "mild" endoskopisk aktivitet en endoskopisk delpoäng på 2.
I vecka 8
Delstudie 3: Andel deltagare som uppnådde klinisk remission per anpassat Mayo-resultat vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52

The Adapted Mayo Score är en sammansatt poäng av UC-sjukdomsaktivitet baserat på följande 3 delpoäng:

  1. Avföringsfrekvensunderpoäng (SFS), poängsatt från 0 (normalt antal avföring) till 3 (5 eller fler avföring mer än normalt).
  2. Rektal blödning subscore (RBS), poäng från 0 (inget blod sett) till 3 (blod enbart passerat).
  3. Endoskopisk delpoäng, poängsatt från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (allvarlig sjukdom, spontan blödning, sårbildning).

Den totala anpassade Mayo-poängen varierar från 0 till 9 där högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom.

För delstudie 3 definieras klinisk remission som SFS ≤ 1 och inte högre än Baseline, RBS på 0 och endoskopisk subscore ≤ 1. Dessutom gav bevis på sprödhet under endoskopi hos deltagare med annars "mild" endoskopisk aktivitet en endoskopisk subpoäng på 2.
I vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delstudie 1: Andel deltagare med endoskopisk förbättring vid vecka 8
Tidsram: I vecka 8
Endoskopisk förbättring definieras som en endoskopisk delpoäng på 0 eller 1. Endoskopier bedömdes av en blindad central läsare och poängsattes enligt följande skala: 0 = Normal eller inaktiv sjukdom; 1 = Lindrig sjukdom (erytem, ​​minskat kärlmönster); 2 = Måttlig sjukdom (märkt erytem, ​​avsaknad av vaskulärt mönster, eventuell sprödhet, erosioner); 3 = Allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning).
I vecka 8
Delstudie 1: Andel deltagare som uppnår klinisk remission per full Mayo-poäng vid vecka 8
Tidsram: I vecka 8
Mayo-poängen är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit. Full Mayo-poäng (FMS) sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (svår sjukdom) och beräknas som summan av 4 delpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi [bekräftad av en central läsare] och läkares globala bedömning), som var och en sträcker sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom). Negativa förändringar tyder på förbättring. Klinisk remission per FMS definieras som Mayo Score ≤ 2 och ingen individuell subscore > 1.
I vecka 8
Delstudie 1: Andel deltagare som uppnår klinisk respons per anpassat Mayo-resultat vid vecka 8
Tidsram: I vecka 8

The Adapted Mayo Score är en sammansatt poäng av UC-sjukdomsaktivitet baserat på följande 3 delpoäng:

  1. Avföringsfrekvensunderpoäng (SFS), poängsatt från 0 (normalt antal avföring) till 3 (5 eller fler avföring mer än normalt).
  2. Rektal blödning subscore (RBS), poäng från 0 (inget blod sett) till 3 (blod enbart passerat).
  3. Endoskopisk delpoäng, poängsatt från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (allvarlig sjukdom, spontan blödning, sårbildning).

Den totala anpassade Mayo-poängen varierar från 0 till 9 där högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom. Klinisk respons definieras som en minskning från baslinjen i den anpassade Mayo-poängen ≥ 2 poäng och ≥ 30 % från baslinjen, och en minskning av RBS ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1).
I vecka 8
Delstudie 1: Andel deltagare som uppnår klinisk respons per partiell Mayo-poäng i vecka 2
Tidsram: I vecka 2

Partial Mayo Score är en sammansatt poäng av UC-sjukdomsaktivitet baserat på följande 2 subpoäng:

  1. Avföringsfrekvensunderpoäng (SFS), poängsatt från 0 (normalt antal avföring) till 3 (5 eller fler avföring mer än normalt).
  2. Rektal blödning subscore (RBS), poäng från 0 (inget blod sett) till 3 (blod enbart passerat).

Den totala partiella Mayo-poängen sträcker sig från 0 till 6 med högre poäng som representerar mer allvarlig sjukdom.

Kliniskt svar per partiell Mayo-poäng definieras som en minskning av partiellt anpassad Mayo-poäng ≥ 2 poäng och ≥ 30 % från baslinjen, plus en minskning av RBS ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1.
I vecka 2
Delstudie 1: Ändring av fullständigt Mayo-resultat från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8
Mayo-poängen är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit. Full Mayo-poäng (FMS) sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 12 (svår sjukdom) och beräknas som summan av 4 delpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi [bekräftad av en central läsare] och läkares globala bedömning), som var och en sträcker sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom). Negativa förändringar tyder på förbättring. Klinisk remission per FMS definieras som Mayo Score ≤ 2 och ingen individuell subscore > 1.
Baslinje (vecka 0), vecka 8
Delstudie 1: Andel deltagare med endoskopisk remission vid vecka 8
Tidsram: I vecka 8
Endoskopisk remission definieras som en endoskopisk delpoäng på 0. Endoskopier bedömdes av en blindad central läsare och poängsattes enligt följande skala: 0 = Normal eller inaktiv sjukdom; 1 = Lindrig sjukdom (erytem, ​​minskat kärlmönster); 2 = Måttlig sjukdom (märkt erytem, ​​avsaknad av vaskulärt mönster, eventuell sprödhet, erosioner); 3 = Allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning).
I vecka 8
Delstudie 1: Andel deltagare som uppnådde histologisk förbättring vid vecka 8
Tidsram: I vecka 8

Geboes histologiska index inkluderar sju histologiska kännetecken (arkitektonisk förändring, kroniskt inflammatoriskt infiltrat, lamina propria neutrofiler och eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptförstöring och erosion eller sår). Geboes-poängen har 6 betyg, var och en med 3-5 underklasser: Betyg 0, endast strukturell förändring; Grad 1, kronisk inflammation; Grad 2, lamina propria neutrofiler och eosinofiler; Grad 3, neutrofiler i epitel; Grad 4, kryptförstörelse; och grad 5, erosioner eller sårbildning.

Histologisk förbättring definierades som en minskning från baslinjen i Geboes-poäng.
I vecka 8
Delstudie 2: Andel deltagare med endoskopisk förbättring vid vecka 8
Tidsram: I vecka 8
Endoskopisk förbättring definieras som en endoskopisk delpoäng på 0 eller 1. Endoskopier bedömdes av en blindad central läsare och poängsattes enligt följande skala: 0 = Normal eller inaktiv sjukdom; 1 = Lindrig sjukdom (erytem, ​​minskat kärlmönster); 2 = Måttlig sjukdom (märkt erytem, ​​avsaknad av vaskulärt mönster, eventuell sprödhet, erosioner); 3 = Allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning).
I vecka 8
Delstudie 2: Andel deltagare med endoskopisk remission vid vecka 8
Tidsram: I vecka 8
Endoskopisk remission definieras som en endoskopisk delpoäng på 0. Endoskopier bedömdes av en blindad central läsare och poängsattes enligt följande skala: 0 = Normal eller inaktiv sjukdom; 1 = Lindrig sjukdom (erytem, ​​minskat kärlmönster); 2 = Måttlig sjukdom (märkt erytem, ​​avsaknad av vaskulärt mönster, eventuell sprödhet, erosioner); 3 = Allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning).
I vecka 8
Delstudie 2: Andel deltagare som uppnår klinisk respons per anpassat Mayo-resultat vid vecka 8
Tidsram: I vecka 8

The Adapted Mayo Score är en sammansatt poäng av UC-sjukdomsaktivitet baserat på följande 3 delpoäng:

  1. Avföringsfrekvensunderpoäng (SFS), poängsatt från 0 (normalt antal avföring) till 3 (5 eller fler avföring mer än normalt).
  2. Rektal blödning subscore (RBS), poäng från 0 (inget blod sett) till 3 (blod enbart passerat).
  3. Endoskopisk delpoäng, poängsatt från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (allvarlig sjukdom, spontan blödning, sårbildning).

Den totala anpassade Mayo-poängen varierar från 0 till 9 där högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom. Klinisk respons definieras som en minskning från baslinjen i den anpassade Mayo-poängen ≥ 2 poäng och ≥ 30 % från baslinjen, och en minskning av RBS ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1).
I vecka 8
Delstudie 2: Andel deltagare som uppnår klinisk respons per partiell Mayo-poäng vid vecka 2
Tidsram: I vecka 2

Partial Mayo Score är en sammansatt poäng av UC-sjukdomsaktivitet baserat på följande 2 subpoäng:

  1. Avföringsfrekvensunderpoäng (SFS), poängsatt från 0 (normalt antal avföring) till 3 (5 eller fler avföring mer än normalt).
  2. Rektal blödning subscore (RBS), poäng från 0 (inget blod sett) till 3 (blod enbart passerat).

Den totala partiella Mayo-poängen sträcker sig från 0 till 6 med högre poäng som representerar mer allvarlig sjukdom.

Kliniskt svar per partiell Mayo Score definieras som en minskning från baslinjen ≥ 1 poäng och ≥ 30 % från baslinjen, plus en minskning av RBS ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1.
I vecka 2
Delstudie 2: Andel av deltagare som uppnådde histologisk-endoskopisk slemhinneförbättring vid vecka 8
Tidsram: I vecka 8

Histologisk-endoskopisk mukosal förbättring definieras som en endoskopisk delpoäng på 0 eller 1 och en Geboes-poäng ≤ 3,1.

Den endoskopiska subpoängen sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (allvarlig sjukdom med spontan blödning, sårbildning).

Geboes histologiska index inkluderar sju histologiska kännetecken (arkitektonisk förändring, kroniskt inflammatoriskt infiltrat, lamina propria neutrofiler och eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptförstöring och erosion eller sår). Geboes-poängen har 6 betyg, var och en med 3-5 underklasser: Betyg 0, endast strukturell förändring; Grad 1, kronisk inflammation; Grad 2, lamina propria neutrofiler och eosinofiler; Grad 3, neutrofiler i epitel; Grad 4, kryptförstörelse; och grad 5, erosioner eller sårbildning.
I vecka 8
Delstudie 2: Andel deltagare som rapporterar ingen tarmbrist vid vecka 8
Tidsram: I vecka 8
Brådskande tarm bedömdes av deltagarna i en ämnesdagbok som fylldes i en gång om dagen.
I vecka 8
Delstudie 2: Andel deltagare som inte rapporterade någon buksmärta vid vecka 8
Tidsram: I vecka 8
Buksmärtor bedömdes av deltagarna i en ämnesdagbok som fylldes i en gång om dagen.
I vecka 8
Delstudie 2: Andel deltagare som uppnådde histologisk förbättring vid vecka 8
Tidsram: I vecka 8
Geboes histologiska index inkluderar sju histologiska kännetecken (arkitektonisk förändring, kroniskt inflammatoriskt infiltrat, lamina propria neutrofiler och eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptförstöring och erosion eller sår). Geboes-poängen har 6 betyg, var och en med 3-5 underklasser: Betyg 0, endast strukturell förändring; Grad 1, kronisk inflammation; Grad 2, lamina propria neutrofiler och eosinofiler; Grad 3, neutrofiler i epitel; Grad 4, kryptförstörelse; och grad 5, erosioner eller sårbildning. Histologisk förbättring definierades som en minskning från baslinjen i Geboes-poäng.
I vecka 8
Delstudie 2: Förändring från baslinjen i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Totalt resultat vid vecka 8
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos patienter med ulcerös kolit. Den består av 32 frågor som utvärderar tarm- och systemsymptom, såväl som känslomässiga och sociala funktioner. Varje fråga besvaras på en skala från 1 (sämst) till 7 (bäst). Den totala poängen varierar från 32 till 224 med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (vecka 0), vecka 8
Delstudie 2: Andel deltagare med slemhinneläkning vid vecka 8
Tidsram: I vecka 8

Slemhinneläkning definieras som en endoskopisk poäng på 0 och Geboes poäng < 2,0. Den endoskopiska subpoängen sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (allvarlig sjukdom med spontan blödning, sårbildning).

Geboes histologiska index inkluderar sju histologiska kännetecken (arkitektonisk förändring, kroniskt inflammatoriskt infiltrat, lamina propria neutrofiler och eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptförstöring och erosion eller sår). Geboes-poängen har 6 betyg, var och en med 3-5 underklasser: Betyg 0, endast strukturell förändring; Grad 1, kronisk inflammation; Grad 2, lamina propria neutrofiler och eosinofiler; Grad 3, neutrofiler i epitel; Grad 4, kryptförstörelse; och grad 5, erosioner eller sårbildning.
I vecka 8
Delstudie 2: Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi-trötthet (FACIT-F) poäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8
FACIT trötthetsfrågeformuläret utvecklades för att bedöma trötthet i samband med anemi. Den består av 13 trötthetsrelaterade frågor. Varje fråga besvaras på en 5-gradig Likert-skala: 0 (inte alls); 1 (lite); 2 (något); 3 (ganska lite); och 4 (väldigt mycket). Den totala poängen varierar från 0 till 52, där högre poäng representerar mindre trötthet, och en positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (vecka 0), vecka 8
Delstudie 3: Andel deltagare med endoskopisk förbättring vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
Endoskopisk förbättring definieras som en endoskopisk delpoäng på 0 eller 1. Endoskopier bedömdes av en blindad central läsare och poängsattes enligt följande skala: 0 = Normal eller inaktiv sjukdom; 1 = Lindrig sjukdom (erytem, ​​minskat kärlmönster); 2 = Måttlig sjukdom (märkt erytem, ​​avsaknad av vaskulärt mönster, eventuell sprödhet, erosioner); 3 = Allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning).
I vecka 52
Delstudie 3: Andel deltagare med klinisk remission per anpassat Mayo-resultat vid vecka 52 bland dem som uppnådde klinisk remission i slutet av induktionsbehandlingen
Tidsram: I vecka 52

The Adapted Mayo Score är en sammansatt poäng av UC-sjukdomsaktivitet baserat på följande 3 delpoäng:

  1. Avföringsfrekvensunderpoäng (SFS), poängsatt från 0 (normalt antal avföring) till 3 (5 eller fler avföring mer än normalt).
  2. Rektal blödning subscore (RBS), poäng från 0 (inget blod sett) till 3 (blod enbart passerat).
  3. Endoskopisk delpoäng, poängsatt från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (allvarlig sjukdom, spontan blödning, sårbildning).

Den totala anpassade Mayo-poängen varierar från 0 till 9 där högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom.

För delstudie 3 definieras klinisk remission som SFS ≤ 1 och inte högre än Baseline, RBS på 0 och endoskopisk subscore ≤ 1. Dessutom gav bevis på sprödhet under endoskopi hos deltagare med annars "mild" endoskopisk aktivitet en endoskopisk subpoäng på 2.
I vecka 52
Delstudie 3: Andel deltagare som uppnådde klinisk remission per anpassat Mayo-poäng vid Wk 52 och som var kortikosteroidfria i ≥ 90 dagar omedelbart före Wk 52 bland dem som uppnådde klinisk remission vid slutet av induktionsbehandlingen
Tidsram: I vecka 52

The Adapted Mayo Score är en sammansatt poäng av UC-sjukdomsaktivitet baserat på följande 3 delpoäng:

  1. Avföringsfrekvensunderpoäng (SFS), poängsatt från 0 (normalt antal avföring) till 3 (5 eller fler avföring mer än normalt).
  2. Rektal blödning subscore (RBS), poäng från 0 (inget blod sett) till 3 (blod enbart passerat).
  3. Endoskopisk delpoäng, poängsatt från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (allvarlig sjukdom, spontan blödning, sårbildning).

Den totala anpassade Mayo-poängen varierar från 0 till 9 där högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom.

För delstudie 3 definieras klinisk remission som SFS ≤ 1 och inte högre än Baseline, RBS på 0 och endoskopisk subscore ≤ 1. Dessutom gav bevis på sprödhet under endoskopi hos deltagare med annars "mild" endoskopisk aktivitet en endoskopisk subpoäng på 2.
I vecka 52
Delstudie 3: Andel deltagare med endoskopisk förbättring vid Wk 52 bland dem som uppnådde endoskopisk förbättring i slutet av induktionsbehandlingen
Tidsram: I vecka 52
Endoskopisk förbättring definieras som en endoskopisk delpoäng på 0 eller 1. Endoskopier bedömdes av en blindad central läsare och poängsattes enligt följande skala: 0 = Normal eller inaktiv sjukdom; 1 = Lindrig sjukdom (erytem, ​​minskat kärlmönster); 2 = Måttlig sjukdom (märkt erytem, ​​avsaknad av vaskulärt mönster, eventuell sprödhet, erosioner); 3 = Allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning).
I vecka 52
Delstudie 3: Andel deltagare med endoskopisk remission vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
Endoskopisk remission definieras som en endoskopisk delpoäng på 0. Endoskopier bedömdes av en blindad central läsare och poängsattes enligt följande skala: 0 = Normal eller inaktiv sjukdom; 1 = Lindrig sjukdom (erytem, ​​minskat kärlmönster); 2 = Måttlig sjukdom (märkt erytem, ​​avsaknad av vaskulärt mönster, eventuell sprödhet, erosioner); 3 = Allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning).
I vecka 52
Delstudie 3: Andel deltagare som bibehöll klinisk respons per anpassad Mayo-poäng vid Wk 52 bland dem som uppnådde klinisk respons vid slutet av induktionsbehandlingen
Tidsram: I vecka 52

The Adapted Mayo Score är en sammansatt poäng av UC-sjukdomsaktivitet baserat på följande 3 delpoäng:

  1. Avföringsfrekvensunderpoäng (SFS), poängsatt från 0 (normalt antal avföring) till 3 (5 eller fler avföring mer än normalt).
  2. Rektal blödning subscore (RBS), poäng från 0 (inget blod sett) till 3 (blod enbart passerat).
  3. Endoskopisk delpoäng, poängsatt från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (allvarlig sjukdom, spontan blödning, sårbildning).

Den totala anpassade Mayo-poängen varierar från 0 till 9 där högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom. Klinisk respons definieras som en minskning från baslinjen i den anpassade Mayo-poängen ≥ 2 poäng och ≥ 30 % från baslinjen, och en minskning av RBS ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1).
I vecka 52
Delstudie 3: Andel av deltagare som uppnådde histologisk-endoskopisk slemhinneförbättring vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52

Histologisk-endoskopisk mukosal förbättring definieras som en endoskopisk delpoäng på 0 eller 1 och en Geboes-poäng ≤ 3,1.

Den endoskopiska subpoängen sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (allvarlig sjukdom med spontan blödning, sårbildning).

Geboes histologiska index inkluderar sju histologiska kännetecken (arkitektonisk förändring, kroniskt inflammatoriskt infiltrat, lamina propria neutrofiler och eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptförstöring och erosion eller sår). Geboes-poängen har 6 betyg, var och en med 3-5 underklasser: Betyg 0, endast strukturell förändring; Grad 1, kronisk inflammation; Grad 2, lamina propria neutrofiler och eosinofiler; Grad 3, neutrofiler i epitel; Grad 4, kryptförstörelse; och grad 5, erosioner eller sårbildning.
I vecka 52
Delstudie 3: Förändring från baslinjen i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Totalt resultat vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 52
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos patienter med ulcerös kolit. Den består av 32 frågor som utvärderar tarm- och systemsymptom, såväl som känslomässiga och sociala funktioner. Varje fråga besvaras på en skala från 1 (sämst) till 7 (bäst). Den totala poängen varierar från 32 till 224 med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (vecka 0), vecka 52
Delstudie 3: Andel deltagare med slemhinneläkning vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52

Slemhinneläkning definieras som en endoskopisk poäng på 0 och Geboes poäng < 2,0. Den endoskopiska subpoängen sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (allvarlig sjukdom med spontan blödning, sårbildning).

Geboes histologiska index inkluderar sju histologiska kännetecken (arkitektonisk förändring, kroniskt inflammatoriskt infiltrat, lamina propria neutrofiler och eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptförstöring och erosion eller sår). Geboes-poängen har 6 betyg, var och en med 3-5 underklasser: Betyg 0, endast strukturell förändring; Grad 1, kronisk inflammation; Grad 2, lamina propria neutrofiler och eosinofiler; Grad 3, neutrofiler i epitel; Grad 4, kryptförstörelse; och grad 5, erosioner eller sårbildning.
I vecka 52
Delstudie 3: Andel deltagare som rapporterade ingen tarmbrist vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
Brådskande tarm bedömdes av deltagarna i en ämnesdagbok som fylldes i en gång om dagen.
I vecka 52
Delstudie 3: Andel deltagare som inte rapporterade någon buksmärta vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
Buksmärtor bedömdes av deltagarna i en ämnesdagbok som fylldes i en gång om dagen.
I vecka 52
Delstudie 3: Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi-trötthet (FACIT-F) poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 52
FACIT trötthetsfrågeformuläret utvecklades för att bedöma trötthet i samband med anemi. Den består av 13 trötthetsrelaterade frågor. Varje fråga besvaras på en 5-gradig Likert-skala: 0 (inte alls); 1 (lite); 2 (något); 3 (ganska lite); och 4 (väldigt mycket). Den totala poängen varierar från 0 till 52, där högre poäng representerar mindre trötthet, och en positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (vecka 0), vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M14-234
  • 2016-000641-31 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera