Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van upadacitinib (ABT-494) voor inductie- en onderhoudstherapie bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC)

3 juni 2022 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van upadacitinib (ABT-494) voor inductie- en onderhoudstherapie bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Dit onderzoek bestond uit drie deelonderzoeken. Het doel van deelonderzoek 1 was het karakteriseren van de dosis-respons, werkzaamheid en veiligheid van upadacitinib in vergelijking met placebo bij het induceren van klinische remissie om de inductiedosis van upadacitinib te identificeren voor verdere evaluatie in deelonderzoek 2. Het doel van deelonderzoek 2 was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van upadacitinib in vergelijking met placebo bij het induceren van klinische remissie bij deelnemers. Het doel van deelonderzoek 3 was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van upadacitinib in vergelijking met placebo bij het bereiken van klinische remissie bij deelnemers die een respons hadden na inductie met upadacitinib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Subonderzoek 1 was een fase 2b-dosisonderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende orale doses upadacitinib te evalueren in vergelijking met placebo als 8 weken durende inductietherapie bij deelnemers met matig tot ernstig actieve CU. Het was de bedoeling dat ongeveer 250 deelnemers 1:1:1:1:1 zouden worden gerandomiseerd naar de placebogroep en 4 doses upadacitinib (7,5, 15, 30 en 45 mg). Randomisatie was gestratificeerd op basis van eerder gebruik van biologische therapie (ja/nee), basislijngebruik van corticosteroïden (ja/nee) en basislijn aangepaste Mayo-score (≤ 7 of > 7). De duur van het onderzoek omvatte een screeningperiode van maximaal 5 weken en een dubbelblinde (DB) inductieperiode van 8 weken. Nadat alle gerandomiseerde deelnemers de 8 weken durende inductie hadden voltooid, werd een dosisselectieanalyse van werkzaamheid en veiligheid (geselecteerde laboratoriumparameters) van upadacitinib versus placebo uitgevoerd. Op basis van deze dosisselectie-analyse werd één inductiedosis (upadacitinib 45 mg) geïdentificeerd voor verdere evaluatie in twee fase 3-inductieonderzoeken, M14-234 substudie 2 en M14-675 (NCT03653026). Tijdens de analyseperiode werden 132 extra deelnemers gerandomiseerd in Groepen 3 en 4 van Deelonderzoek 1 (upadacitinib 30 mg en 45 mg dosisgroepen; ongeveer 66 deelnemers per dosisgroep). De doelstellingen van het inschrijven van deze extra deelnemers waren om te voorkomen dat de onderzoeksactiviteiten tijdens de analyseperiode werden onderbroken en om een ​​voldoende aantal deelnemers met klinische respons te ondersteunen om opnieuw te worden gerandomiseerd in het onderhoudsgedeelte in subonderzoek 3. Subonderzoek 1 hoofddeelnemers worden gedefinieerd als degenen eerste 250 gerandomiseerde 250, en extra deelnemers worden gedefinieerd als degenen die na de hoofddeelnemers werden gerandomiseerd.

Deelstudie 2 was een tweedelig fase 3-dosisbevestigend onderzoek, opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van orale toediening van upadacitinib 45 mg in vergelijking met placebo als inductietherapie gedurende maximaal 16 weken bij deelnemers met matig tot ernstig actieve CU. Deelonderzoek 2 omvatte een screeningperiode van maximaal 5 weken, deel 1 en deel 2. Deel 1 was een gerandomiseerde, DB, placebogecontroleerde inductieperiode van 8 weken. Deel 2 was een open-label verlengde behandelingsperiode van 8 weken voor klinische non-responders uit deel 1 van deelonderzoek 2. Deel 1 was gepland om 462 proefpersonen te rekruteren; werkelijke inschrijving was 474 proefpersonen. Geschikte deelnemers werden gedurende 8 weken gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar een van de twee behandelingsgroepen (DB upadacitinib 45 mg of overeenkomende placebo). De randomisatie was gestratificeerd op basis van bio-IR-status (Biologisch ontoereikende responders [bio-IR] versus niet-biologisch-inadequate responders [niet-bio-IR], gebruik van corticosteroïden (ja of nee) en Aangepaste Mayo-score (≤ 7 of > 7) bij Basislijn. Binnen bio-IR werd de randomisatie verder gestratificeerd op basis van het aantal eerdere biologische behandelingen (≤ 1 of > 1). Binnen niet-bio-IR werd de randomisatie verder gestratificeerd op basis van eerder biologisch gebruik (ja of nee). Deel 2 was een open-label verlengde behandelingsperiode van 8 weken voor diegenen die geen klinische respons bereikten volgens de aangepaste Mayo-score in week 8 in deel 1. Alle deelnemers kregen upadacitinib 45 mg.

Substudie 3 was een fase 3-onderhoudsstudie die was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van upadacitinib 15 en 30 mg eenmaal daags (QD) te evalueren in vergelijking met placebo bij het bereiken van klinische remissie volgens de Adapted Mayo-score bij deelnemers met matig tot ernstig actieve CU die klinische respons bereikten volgens Aangepaste Mayo-score na inductietherapie van subonderzoek 1, subonderzoek 2 of onderzoek M14-675. In totaal 1.046 proefpersonen die een klinische respons bereikten volgens de aangepaste Mayo-score na voltooiing van de inductiebehandeling of verlengde behandelingsperiode in onderzoek M14-234, subonderzoek 1, subonderzoek 2 of onderzoek M14-675, gingen naar subonderzoek 3 en 1.044 werden behandeld met een geblindeerde behandeling opdracht voor maximaal 52 weken. Deelstudie 3 omvatte 4 cohorten. Cohort 1: 847 deelnemers die klinische respons bereikten in subonderzoek 1, subonderzoek 2 of onderzoek M14-675 in week 8 of week 16, en upadacitinib 15, 30 of 45 mg QD kregen. De behandelingsgroepen in Cohort 1 waren Groep 1: upadacitinib 15 mg QD; Groep 2: upadacitinib 30 mg eenmaal daags; en Groep 3: placebo QD. Degenen die een klinische respons bereikten en upadacitinib 15 mg eenmaal daags kregen in deelonderzoek 1, werden 1:1 opnieuw gerandomiseerd om alleen upadacitinib 15 mg eenmaal daags of placebo eenmaal daags te krijgen (behandelingsgroep 1 of 3). Cohort 2: 104 deelnemers die gedurende 8 weken een dubbelblinde placebo-QD-behandeling kregen tijdens subonderzoek 1, subonderzoek 2 deel 1 of onderzoek M14-675 deel 1 en een klinische respons bereikten in week 8, bleven geblindeerd placebo-QD ontvangen in subonderzoek 3. Cohort 3: 75 deelnemers die upadacitinib 45 mg eenmaal daags kregen in de inductiefase en geen klinische respons bereikten en upadacitinib 45 mg eenmaal daags kregen in verlengde behandeling in subonderzoek 2 deel 2 of in onderzoek M14-675 deel 2 en een klinische respons bereikten in week 16 werden opnieuw -gerandomiseerd 1:1 en kregen geblindeerd upadacitinib 30 mg eenmaal daags of upadacitinib 15 mg eenmaal daags in deelonderzoek 3. Cohort 4: 20 deelnemers die tijdens deelonderzoek 1 gedurende 8 weken dubbelblinde behandeling met upadacitinib 7,5 mg eenmaal daags kregen en een klinische respons bereikten in week 8 bleef geblindeerde behandeling krijgen met upadacitinib 7,5 mg eenmaal daags in deelonderzoek 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1302

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 164185
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinië, 1642
        • Cardio Alem /ID# 211280
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentinië, 1115
        • Gedyt /ID# 210015
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentinië, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 171173
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 209495
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 150189
  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University Hospital /ID# 211951
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 212685
      • Southport, Queensland, Australië, 4222
        • Griffith University /ID# 211952
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 150206
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 152472
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 211640
  • België
      • Gent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 150331
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ-Delta /ID# 150330
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 150332
  • Bosnië-Herzegovina
      • Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar /ID# 150705
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 150208
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150209
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150706
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bosnië-Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 150211
  • Brazilië
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazilië, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 153742
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 152480
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 153743
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 152485
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 152484
      • Santo André, Sao Paulo, Brazilië, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152481
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 152483
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 151821
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 211168
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 151100
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 158930
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials /ID# 153178
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 150367
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 150365
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 151820
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 151101
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 150363
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 159215
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 150361
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research /ID# 151822
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 167169
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre /ID# 170012
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 150366
  • Chili
      • Concepción, Chili, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212424
      • Providencia, Chili, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 200110
      • Santiago, Chili, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207422
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chili, 2540364
        • Research Group /ID# 203176
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chili, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 200107
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chili, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clínicas Viña del Mar /ID# 150212
  • China
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 167229
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 167040
      • Shenyang, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 166920
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 170604
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 150455
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 150456
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442700
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine /ID# 216405
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 167088
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167078
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 211750
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 209986
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 150461
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital /ID# 150460
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 165815
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 165807
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 150454
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Universitario de San /ID# 155387
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 207042
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colombia, 111221
        • Corporacion Hospitalaria Juan Cuidad Sede Denominada Hospital Universitario Mayo /ID# 151564
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 150766
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 161982
      • Muenster, Duitsland, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 207135
      • Wiesbaden, Duitsland, 65189
        • Praxis medicum /ID# 150166
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 150173
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 150767
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Duitsland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 150158
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 214574
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Duitsland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 215811
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161981
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 150419
    • Harjumaa
      • Kesklinna Linnaosa, Harjumaa, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 150417
      • Mustamäe Linnaosa, Harjumaa, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 160870
    • Tartumaa
      • Tartu Linn, Tartumaa, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 150418
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 150407
      • Jyvaskyla, Finland, 40620
        • Keski-Suomen Sairaala Nova /ID# 155666
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • Laakarikeskus Ikioma /ID# 150121
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 168301
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 150114
  • Frankrijk
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85000
        • CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 154452
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, Frankrijk, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 154453
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 152606
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrijk, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 152539
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13915
        • CHU Hopital Nord /ID# 163508
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 152607
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 200006
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 163456
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 150309
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 164248
      • Thessaloniki, Griekenland, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 163896
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 209521
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 208669
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202100
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Griekenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 150250
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz /ID# 151572
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 150312
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Meditres Kft. /ID# 151521
      • Sopron, Hongarije, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 151523
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 205884
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hongarije, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 150313
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 151529
      • Galway, Ierland, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 150319
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Ierland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 150321
      • Dublin 8, Dublin, Ierland, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 150320
      • Elm Park, Dublin, Ierland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 150318
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 150325
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 161677
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 165118
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israël, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 156561
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 150337
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150334
      • Milano, Italië, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 150602
      • Palermo, Italië, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 150253
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 151360
    • Milano
      • Rho, Milano, Italië, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 216610
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 151361
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 150338
      • Rome, Roma, Italië, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 150333
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italië, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 201725
  • Japan
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-0086
        • Shoyukai Fujita Gastroenterological Hospital /ID# 216492
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 151993
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 151950
      • Nagoyashi, Aichi, Japan, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 152709
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 171457
      • Toyota-shi, Aichi, Japan, 470-1219
        • Ieda Hospital /ID# 157781
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8545
        • Hirosaki National Hospital /ID# 152763
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japan, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 214962
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 209130
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 151936
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 208781
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital /ID# 210448
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 152628
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka Genaral Hospital /ID# 209479
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 152526
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8020077
        • Kitakyushu Municipal Med Ctr /ID# 152588
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 151976
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 208225
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 206293
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 151951
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 170289
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0024
        • Obihiro kosei Hospital /ID# 210412
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital /ID# 209397
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 151506
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 206492
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 208487
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 152049
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 152434
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 152631
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 205099
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 203411
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227134
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206024
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206672
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital /ID# 208654
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 169899
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 208222
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 152359
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 211758
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 205362
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 214347
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center /ID# 209527
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • NHO Nagasaki Medical Center /ID# 209531
    • Nara
      • Yamatotakada-shi, Nara, Japan, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208100
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital /ID# 209916
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 218048
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 210117
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 157821
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 217923
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 207864
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital /ID# 210395
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 152704
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 209476
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 152682
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0055
        • Toyonaka Municipal Hospital /ID# 217079
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 209268
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 152031
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 152677
    • Shiga
      • Higashi-ohmi-shi, Shiga, Japan, 527-8505
        • National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center /ID# 210709
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital /ID# 208899
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 205708
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 163572
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 152016
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 208074
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 152587
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 208897
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 152686
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 153194
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 209267
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205977
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 171454
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japan, 745-8522
        • Tokuyama Central Hospital /ID# 216993
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 151908
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 150125
      • Istanbul, Kalkoen, 34764
        • Umraniye Training and Res Hosp /ID# 162659
      • Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Marmara University Medical Fac /ID# 213969
      • Mersin, Kalkoen, 33343
        • Mersin University Medical /ID# 157849
      • Yenimahalle, Kalkoen, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 150127
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Kalkoen, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 150129
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 159480
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 159481
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 150345
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 150900
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 150346
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Korea, republiek van, 11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 150344
      • Seongnam si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 159479
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 150347
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 150348
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 159478
  • Kroatië
      • Zadar, Kroatië, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 150221
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 150213
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150225
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150709
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211483
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Kroatië, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 150216
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatië, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 150708
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatië, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 213988
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 151409
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 150354
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 150357
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
        • Klaipeda Seamens Hospital /ID# 154319
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 158862
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 154318
  • Maleisië
      • Ampang, Maleisië, 68000
        • Hospital Ampang /ID# 151298
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Uni Malaya MC /ID# 150359
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Maleisië, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 151687
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Maleisië, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 151689
  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 211325
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 150710
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos ROMA S.C /ID# 150256
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 150647
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 152624
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 152775
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 151700
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150308
  • Noorwegen
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Noorwegen, 1474
        • Akershus universitetssykehus /ID# 150317
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noorwegen, 9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge /ID# 152835
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Municipal Enterprise "I.I. Mechnikov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital" /ID# 207723
      • Kharkiv, Oekraïne, 61058
        • CNCE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 206940
      • Kropyvnytskyi, Oekraïne, 25006
        • PE PMC Acinus, Medical and Diagnostic Center /ID# 217216
      • Kyiv, Oekraïne, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 150372
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 217446
      • Kyiv, Oekraïne, 04073
        • CNPE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital /ID# 217372
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 150375
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of the Od /ID# 151275
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 216297
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Oekraïne, 21009
        • Medical Center of the "Health /ID# 151274
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 150306
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Oostenrijk, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 150305
    • Wien
      • Vienna, Wien, Oostenrijk, 1030
        • Klinik Landstrasse /ID# 162866
      • Vienna, Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 150614
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Gastromed /Id# 216197
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 150351
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 150580
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 150349
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 216742
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 215732
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 150765
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 151613
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 151608
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 151611
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 151606
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 151610
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 151607
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira, Porto, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 152335
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 151609
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 150358
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 215332
      • Moscow, Russische Federatie, 127015
        • City Clinical Hospital #24 /ID# 150395
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206506
      • Pushkin, Russische Federatie, 196603
        • Euromedservice /ID# 203800
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • Duplicate_Stavropol State Medical Univ /ID# 150387
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Russische Federatie, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 200719
    • Leningradskaya Oblast
      • St. Petersburg, Leningradskaya Oblast, Russische Federatie, 191015
        • NW State Medical Univ na Mechn /ID# 169322
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Russische Federatie, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 150386
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Russische Federatie, 443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 200197
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Russische Federatie, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 208107
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Federatie, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 166042
  • Servië
      • Leskovac, Servië, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 217880
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 150427
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 150429
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 150428
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 150426
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, Servië, 18000
        • University Clinical Center of Nis /ID# 151903
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Servië, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 150430
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 150764
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 150453
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206018
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 150443
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 150868
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • Medak s.r.o. /ID# 150480
      • Ilava, Slowakije, 019 01
        • Slovak Research Center Team Me /ID# 150257
      • Kosice, Slowakije, 040 01
        • B+B MED, s.r.o. /ID# 150471
      • Nove Zamky, Slowakije, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 211370
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 150472
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203911
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 150612
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 151066
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 151067
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214539
      • Salamanca, Spanje, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 150509
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 150611
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 151065
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 216620
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 203937
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 150575
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 150573
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 150571
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 151749
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 150574
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 151748
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 150912
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o. /ID# 150904
      • Ostrava, Tsjechië, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 150401
      • Pardubice, Tsjechië, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 213539
      • Praha, Tsjechië, 118 33
        • Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze /ID# 216221
      • Praha, Tsjechië, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 152479
      • Praha, Tsjechië, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 209278
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 151532
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 150382
      • Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 217658
      • Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 208374
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust Hospital /ID# 150379
    • Essex
      • Basingstoke, Essex, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 150380
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 150384
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 163787
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C /ID# 151276
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171183
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 165980
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170131
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Digestive Disease Consultants, A Division of Arizona Digestive Health, P.C /ID# 211885
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 169822
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC /ID# 155250
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona /ID# 150553
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722-3797
        • Citrus Valley Gastroenterology /ID# 151914
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 217005
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Health System /ID# 155185
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207464
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 216829
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 157080
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Facey Medical Foundation /ID# 203133
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 151211
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • InSite Digestive Health Care - Oxnard /ID# 163414
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC /ID# 216038
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • San Diego Clinical Trials /ID# 212120
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Assoc Research Grp /ID# 169148
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 164581
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Delta Waves, Inc. /ID# 151721
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • South Denver Gastroenterology /ID# 151223
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 158076
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Western Connecticut Medical Group /ID# 169210
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 150482
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Gastro Florida /ID# 155245
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc /ID# 152533
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 213461
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Palmetto Research, LLC /ID# 151716
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 154064
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 170912
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741-4161
        • SIH Research Mumtaz, Inc /ID# 163319
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751-6108
        • Cfagi Llc /Id# 202017
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami /ID# 215441
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Advanced Pharma /ID# 151719
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165-3372
        • New Horizon Research Center /ID# 152474
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Crystal Pharmacology Research /ID# 151841
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 150444
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163098
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 151720
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 200269
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 201790
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida /ID# 214493
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 200272
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165782
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
        • Infinite Clinical Trials /ID# 215340
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 150548
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60605-2168
        • Next Innovative Clinical Research - Chicago /ID# 216060
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 150547
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 150555
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Northwest Health Care Associates /ID# 151590
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 151137
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714-8011
        • MediSphere Medical Research Center /ID# 152064
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology /ID# 162901
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 157058
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 167182
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Tri-State Gastroenterology /ID# 169811
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Houma Digestive Health Special /ID# 151844
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 153356
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 150446
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 150449
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 200022
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 165676
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 151140
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Huron Gastroenterology Assoc /ID# 152710
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 153027
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034-1659
        • Revival Research Institute, LLC /ID# 207280
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 161984
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 157484
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 151677
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Minnesota Gastroenterology PA /ID# 151678
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 213139
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 170712
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 150485
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 153044
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 150549
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 153040
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Digestive Health Inst /ID# 150447
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 155248
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Duplicate_University of New Mexico Department of Internal Medicine /ID# 214396
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 150543
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 163938
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • NY Scientific /ID# 152707
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Association /ID# 155272
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 163410
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 201533
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group - GI Division /ID# 153357
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618-5703
        • Gastoenterology Group of Rochester /ID# 151079
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10310-1664
        • Richmond University Medical Center /ID# 201859
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Digestive Health Partners, P.A /ID# 167237
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 156971
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC /ID# 150545
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Atlantic Gastroenterology Clinical Research /ID# 151899
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Clinical Trials of America /ID# 153448
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 150448
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 170290
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Consultants for Clinical Research /ID# 151679
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 164582
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University /ID# 169416
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 169696
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 200065
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 167631
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 201772
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Ohio Clinical Research Partner /ID# 154068
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 216337
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 201056
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 150554
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 163100
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic /ID# 152527
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC /ID# 150481
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803-2309
        • Penn State Health Colonnade /ID# 150259
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials /ID# 153354
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615-3593
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 150541
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One /ID# 151144
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 203610
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 203426
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 153355
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 151526
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 164635
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209947
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209804
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 200770
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 151218
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 212624
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 152062
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 150486
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201216
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070-4347
        • GI Specialists of Houston /ID# 202327
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 214754
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 201260
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169396
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 171061
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204499
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 169146
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 167761
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • HP Clinical Research /ID# 163939
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 162624
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Utah Gastroenternology - St. Mark's Office /ID# 163101
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 163181
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Verenigde Staten, 23851
        • Ctr for Gastrointestinal Healt /ID# 153360
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Emeritas Research Group, LLC /ID# 150258
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Washington Gastroenterology /ID# 163629
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 153026
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4201
        • The Polyclinic /ID# 164369
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 162333
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Medical Center - Grafto /ID# 151717
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 151838
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 151843
  • Wit-Rusland
      • Витебск, Wit-Rusland, 210001
        • Vitebsk Regional Advanced Clin /ID# 169612
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Boksburg North, Gauteng, Zuid-Afrika, 1460
        • MD Search /ID# 167293
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 163622
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 214344
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research , Wits Health Consortium (PTY) Ltd /ID# 150785
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 150496
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Zuid-Afrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 162202
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital /ID# 150497
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 155144
  • Zweden
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 151496
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 152590
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 161731
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 152599
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 152591

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opmerking: Adolescente deelnemers die 16 of 17 jaar oud zijn, komen in aanmerking voor deelname indien goedgekeurd door het land of de regelgevende/gezondheidsautoriteit. Indien geen goedkeuring is verleend, worden alleen deelnemers ≥18 jaar ingeschreven. Adolescenten moeten ≥ 40 kilogram wegen en voldoen aan de definitie van Tanner Stage 5 tijdens het screeningsbezoek.

  • Diagnose van colitis ulcerosa gedurende 90 dagen of langer voorafgaand aan de baseline, bevestigd door colonoscopie tijdens de screeningperiode, met uitsluiting van huidige infectie, colondysplasie en/of maligniteit. Geschikte documentatie van biopsieresultaten die consistent zijn met de diagnose van UC, volgens de beoordeling van de onderzoeker, moet beschikbaar zijn.
  • Actieve colitis ulcerosa met een aangepaste Mayo-score van 5 tot 9 punten en endoscopische subscore van 2 tot 3 (bevestigd door centrale lezer).
  • Volgens de onderzoeker een ontoereikende respons op, verlies van respons op of intolerantie voor ten minste één van de volgende behandelingen, waaronder: orale aminosalicylaten, corticosteroïden, immunosuppressiva en/of biologische therapieën.

Opmerking: deelnemers die onvoldoende respons hebben gehad, geen respons hebben gehad op conventionele therapie, maar niet hebben gefaald op biologische therapie (niet-bio-IR) en die eerder een biologisch middel hebben gekregen gedurende maximaal 1 jaar, kunnen worden ingeschreven, maar ze moeten de behandeling hebben gestaakt. biologisch om andere redenen dan ontoereikende respons of intolerantie (bijv. wijziging van verzekering, goed onder controle gehouden ziekte) en moet voldoen aan de criteria voor ontoereikende respons, verlies van respons of intolerantie voor aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immunosuppressiva zoals hierboven gedefinieerd.

  • Als het een vrouw is, moet de deelnemer voldoen aan de criteria voor anticonceptie-aanbevelingen
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij het basislijnbezoek voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met huidige diagnose van de ziekte van Crohn (CD) of diagnose van onbepaalde colitis (IC)
  • Huidige diagnose van fulminante colitis en/of toxisch megacolon
  • Deelnemer met ziekte beperkt tot het rectum (proctitis ulcerosa) tijdens de screeningsendoscopie
  • Ciclosporine, tacrolimus, mycofenolaatmofetil of thalidomide ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
  • Deelnemer op azathioprine of 6-mercaptopurine binnen 10 dagen na baseline
  • Intraveneuze corticosteroïden gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningsperiode.
  • Deelnemer met eerdere blootstelling aan Janus Activated Kinase (JAK)-remmer (bijv. tofacitinib, baricitinib, filgotinib, upadacitinib).
  • Screeningslaboratorium- en andere analyses tonen eventuele abnormale resultaten die voldoen aan de uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: SS1: Placebo
Tijdens de 8 weken durende inductiefase in Deelonderzoek 1 kregen de deelnemers placebo voor upadacitinib filmomhulde tabletten eenmaal daags via de mond (QD) gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Filmomhulde tablet voor orale toediening
Experimenteel: SS1: Upadacitinib 7,5 mg
Tijdens de 8 weken durende inductiefase in deelonderzoek 1 kregen de deelnemers 7,5 mg upadacitinib filmomhulde tabletten eenmaal daags via de mond (QD) gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Filmomhulde tablet voor orale toediening
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: SS1: Upadacitinib 15 mg
Tijdens de 8 weken durende inductiefase in deelonderzoek 1 kregen de deelnemers 15 mg upadacitinib filmomhulde tabletten eenmaal daags via de mond (QD) gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Filmomhulde tablet voor orale toediening
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: SS1: Upadacitinib 30 mg
Tijdens de 8 weken durende inductiefase in deelonderzoek 1 kregen de deelnemers 30 mg upadacitinib filmomhulde tabletten eenmaal daags via de mond (QD) gedurende 8 weken. Extra deelnemers werden ingeschreven tijdens de analyseperiode van deelonderzoek 1 en kregen 30 mg upadacitinib filmomhulde tabletten eenmaal daags via de mond (QD) gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Filmomhulde tablet voor orale toediening
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: SS1: Upadacitinib 45 mg
Tijdens de 8 weken durende inductiefase in deelonderzoek 1 kregen de deelnemers 45 mg upadacitinib filmomhulde tabletten eenmaal daags via de mond (QD) gedurende 8 weken. Extra deelnemers werden ingeschreven tijdens de analyseperiode van deelonderzoek 1 en kregen 45 mg upadacitinib filmomhulde tabletten eenmaal daags via de mond (QD) gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Filmomhulde tablet voor orale toediening
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: SS2: Placebo/Upadacitinib 45 mg
Tijdens de inductieperiode van deelonderzoek 2, deel 1, kregen de deelnemers placebo voor upadacitinib filmomhulde tabletten eenmaal daags via de mond (QD) gedurende 8 weken. Deelnemers die geen klinische respons bereikten in week 8 van deel 1, werden ingeschreven in een open-label verlengde behandelingsperiode en kregen 45 mg upadacitinib filmomhulde tabletten eenmaal daags via de mond (QD) gedurende nog eens 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Filmomhulde tablet voor orale toediening
Geneesmiddel: Upadacitinib
Filmomhulde tablet voor orale toediening
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: SS2: Upadacitinib 45 mg/Upadacitinib 45 mg
Tijdens de inductieperiode van deelonderzoek 2, deel 1, kregen de deelnemers 45 mg upadacitinib filmomhulde tabletten eenmaal daags via de mond (QD) gedurende 8 weken. Deelnemers die geen klinische respons bereikten in week 8 van deel 1, werden ingeschreven in een open-label verlengde behandelingsperiode en kregen 45 mg upadacitinib filmomhulde tabletten eenmaal daags via de mond (QD) gedurende nog eens 8 weken.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Filmomhulde tablet voor orale toediening
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: SS3: M14-675 klinische responders
Deelnemers aan onderzoek M14-675 (NCT03653026) die een klinische respons bereikten gedefinieerd door de aangepaste Mayo-score in week 8 of week 16 in dat onderzoek en die niet voldeden aan de criteria voor stopzetting van het onderzoek, kwamen in aanmerking om deel te nemen aan subonderzoek 3. Deelnemers werden opnieuw gerandomiseerd en behandeld met een geblindeerde behandelingsopdracht (15 mg upadacitinib filmomhulde tabletten eenmaal daags via de mond [QD], of 30 mg upadacitinib filmomhulde tabletten QD, of placebo voor upadacitinib filmomhulde tabletten QD) gedurende maximaal 52 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Filmomhulde tablet voor orale toediening
Geneesmiddel: Upadacitinib
Filmomhulde tablet voor orale toediening
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelstudie 1: Percentage deelnemers dat in week 8 klinische remissie per aangepaste Mayo-score bereikte
Tijdsspanne: In week 8

De aangepaste Mayo-score is een samengestelde score van CU-ziekteactiviteit op basis van de volgende 3 subscores:

  1. Subscore ontlastingsfrequentie (SFS), gescoord van 0 (normaal aantal ontlasting) tot 3 (5 of meer ontlasting meer dan normaal)
  2. Rectale bloeding subscore (RBS), gescoord van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd)
  3. Endoscopische subscore, gescoord van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, spontane bloeding, ulceratie)

De algehele aangepaste Mayo-score varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen.

Voor deelonderzoek 1 wordt klinische remissie gedefinieerd als SFS ≤ 1, RBS 0 en endoscopische subscore ≤ 1.
In week 8
Deelstudie 2: Percentage deelnemers dat in week 8 klinische remissie per aangepaste Mayo-score bereikte
Tijdsspanne: In week 8

De aangepaste Mayo-score is een samengestelde score van CU-ziekteactiviteit op basis van de volgende 3 subscores:

  1. Subscore ontlastingsfrequentie (SFS), gescoord van 0 (normaal aantal ontlasting) tot 3 (5 of meer ontlasting meer dan normaal)
  2. Rectale bloeding subscore (RBS), gescoord van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd)
  3. Endoscopische subscore, gescoord van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, spontane bloeding, ulceratie)

De algehele aangepaste Mayo-score varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen.

Voor deelonderzoek 2 wordt klinische remissie gedefinieerd als SFS ≤ 1 en niet groter dan baseline, RBS van 0 en endoscopische subscore ≤ 1. In substudie 2 leverde bewijs van broosheid tijdens endoscopie bij deelnemers met verder "milde" endoscopische activiteit een endoscopische subscore van 2 op.
In week 8
Deelstudie 3: Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte per aangepaste Mayo-score in week 52
Tijdsspanne: In week 52

De aangepaste Mayo-score is een samengestelde score van CU-ziekteactiviteit op basis van de volgende 3 subscores:

  1. Subscore ontlastingsfrequentie (SFS), gescoord van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (5 of meer ontlastingen meer dan normaal).
  2. Rectale bloedingssubscore (RBS), gescoord van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd).
  3. Endoscopische subscore, gescoord van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, spontane bloeding, ulceratie).

De algehele aangepaste Mayo-score varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen.

Voor deelonderzoek 3 wordt klinische remissie gedefinieerd als SFS ≤ 1 en niet groter dan baseline, RBS van 0 en endoscopische subscore ≤ 1. Bovendien leverde bewijs van brosheid tijdens endoscopie bij deelnemers met verder "milde" endoscopische activiteit een endoscopische subscore van 2 op.
In week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelstudie 1: Percentage deelnemers met endoscopische verbetering in week 8
Tijdsspanne: In week 8
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0 of 1. Endoscopieën werden beoordeeld door een geblindeerde centrale lezer en gescoord volgens de volgende schaal: 0 = normale of inactieve ziekte; 1 = Milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon); 2 = Matige ziekte (duidelijk erytheem, gebrek aan vasculair patroon, enige broosheid, erosies); 3 = Ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie).
In week 8
Deelstudie 1: Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt per volledige Mayo-score in week 8
Tijdsspanne: In week 8
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. De Full Mayo-score (FMS) varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie [bevestigd door een centrale lezer] en de globale beoordeling van de arts). beoordeling), die elk variëren van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte). Negatieve veranderingen wijzen op verbetering. Klinische remissie per FMS wordt gedefinieerd als Mayo-score ≤ 2 en geen individuele subscore > 1.
In week 8
Deelstudie 1: Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt per aangepaste Mayo-score in week 8
Tijdsspanne: In week 8

De aangepaste Mayo-score is een samengestelde score van CU-ziekteactiviteit op basis van de volgende 3 subscores:

  1. Subscore ontlastingsfrequentie (SFS), gescoord van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (5 of meer ontlastingen meer dan normaal).
  2. Rectale bloedingssubscore (RBS), gescoord van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd).
  3. Endoscopische subscore, gescoord van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, spontane bloeding, ulceratie).

De algehele aangepaste Mayo-score varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen. Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline in de Adapted Mayo-score ≥ 2 punten en ≥ 30% ten opzichte van baseline, en een afname in RBS ≥ 1 of een absolute RBS ≤ 1).
In week 8
Deelstudie 1: Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt per gedeeltelijke Mayo-score in week 2
Tijdsspanne: In week 2

De Partial Mayo Score is een samengestelde score van CU-ziekteactiviteit op basis van de volgende 2 subscores:

  1. Subscore ontlastingsfrequentie (SFS), gescoord van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (5 of meer ontlastingen meer dan normaal).
  2. Rectale bloedingssubscore (RBS), gescoord van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd).

De algehele Partial Mayo-score varieert van 0 tot 6, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen.

Klinische respons per Partial Mayo Score wordt gedefinieerd als een afname in Partial Adapted Mayo score ≥ 2 punten en ≥ 30% ten opzichte van baseline, plus een afname in RBS ≥ 1 of een absolute RBS ≤ 1.
In week 2
Substudie 1: verandering in volledige Mayo-score van basislijn tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8
De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa te meten. De Full Mayo-score (FMS) varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 12 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie [bevestigd door een centrale lezer] en de globale beoordeling van de arts). beoordeling), die elk variëren van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte). Negatieve veranderingen wijzen op verbetering. Klinische remissie per FMS wordt gedefinieerd als Mayo-score ≤ 2 en geen individuele subscore > 1.
Basislijn (week 0), week 8
Deelstudie 1: Percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 8
Tijdsspanne: In week 8
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0. Endoscopieën werden beoordeeld door een geblindeerde centrale lezer en gescoord volgens de volgende schaal: 0 = normale of inactieve ziekte; 1 = Milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon); 2 = Matige ziekte (duidelijk erytheem, gebrek aan vasculair patroon, enige broosheid, erosies); 3 = Ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie).
In week 8
Deelstudie 1: Percentage deelnemers dat histologische verbetering bereikte in week 8
Tijdsspanne: In week 8

De histologische index van Geboes omvat zeven histologische kenmerken (architecturale verandering, chronisch inflammatoir infiltraat, neutrofielen en eosinofielen van de lamina propria, neutrofielen in epitheel, vernietiging van de crypte en erosie of zweren). De Geboes-score heeft 6 cijfers, elk met 3-5 subcijfers: Graad 0, alleen structurele verandering; Graad 1, chronische ontsteking; Graad 2, lamina propria neutrofielen en eosinofielen; Graad 3, neutrofielen in epitheel; Graad 4, vernietiging van crypten; en Graad 5, erosies of zweren.

Histologische verbetering werd gedefinieerd als afname van de Geboes-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
In week 8
Deelstudie 2: Percentage deelnemers met endoscopische verbetering in week 8
Tijdsspanne: In week 8
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0 of 1. Endoscopieën werden beoordeeld door een geblindeerde centrale lezer en gescoord volgens de volgende schaal: 0 = normale of inactieve ziekte; 1 = Milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon); 2 = Matige ziekte (duidelijk erytheem, gebrek aan vasculair patroon, enige broosheid, erosies); 3 = Ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie).
In week 8
Deelstudie 2: Percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 8
Tijdsspanne: In week 8
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0. Endoscopieën werden beoordeeld door een geblindeerde centrale lezer en gescoord volgens de volgende schaal: 0 = normale of inactieve ziekte; 1 = Milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon); 2 = Matige ziekte (duidelijk erytheem, gebrek aan vasculair patroon, enige broosheid, erosies); 3 = Ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie).
In week 8
Deelstudie 2: Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt per aangepaste Mayo-score in week 8
Tijdsspanne: In week 8

De aangepaste Mayo-score is een samengestelde score van CU-ziekteactiviteit op basis van de volgende 3 subscores:

  1. Subscore ontlastingsfrequentie (SFS), gescoord van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (5 of meer ontlastingen meer dan normaal).
  2. Rectale bloedingssubscore (RBS), gescoord van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd).
  3. Endoscopische subscore, gescoord van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, spontane bloeding, ulceratie).

De algehele aangepaste Mayo-score varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen. Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline in de Adapted Mayo-score ≥ 2 punten en ≥ 30% ten opzichte van baseline, en een afname in RBS ≥ 1 of een absolute RBS ≤ 1).
In week 8
Deelstudie 2: Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt per gedeeltelijke Mayo-score in week 2
Tijdsspanne: In week 2

De Partial Mayo Score is een samengestelde score van CU-ziekteactiviteit op basis van de volgende 2 subscores:

  1. Subscore ontlastingsfrequentie (SFS), gescoord van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (5 of meer ontlastingen meer dan normaal).
  2. Rectale bloedingssubscore (RBS), gescoord van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd).

De algehele Partial Mayo-score varieert van 0 tot 6, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen.

Klinische respons per Partial Mayo Score wordt gedefinieerd als een verlaging vanaf baseline ≥ 1 punt en ≥ 30% vanaf baseline, plus een afname in RBS ≥ 1 of een absolute RBS ≤ 1.
In week 2
Deelstudie 2: Percentage deelnemers dat histologisch-endoscopische mucosale verbetering bereikte in week 8
Tijdsspanne: In week 8

Histologisch-endoscopische mucosale verbetering wordt gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0 of 1 en een Geboes-score ≤ 3,1.

De endoscopische subscore varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte met spontane bloeding, ulceratie).

De histologische index van Geboes omvat zeven histologische kenmerken (architecturale verandering, chronisch inflammatoir infiltraat, neutrofielen en eosinofielen van de lamina propria, neutrofielen in epitheel, vernietiging van de crypte en erosie of zweren). De Geboes-score heeft 6 cijfers, elk met 3-5 subcijfers: Graad 0, alleen structurele verandering; Graad 1, chronische ontsteking; Graad 2, lamina propria neutrofielen en eosinofielen; Graad 3, neutrofielen in epitheel; Graad 4, vernietiging van crypten; en Graad 5, erosies of zweren.
In week 8
Deelonderzoek 2: Percentage deelnemers dat in week 8 geen darmdrang meldt
Tijdsspanne: In week 8
Darmdrang werd beoordeeld door deelnemers in een onderwerpdagboek dat eenmaal per dag werd ingevuld.
In week 8
Deelstudie 2: Percentage deelnemers dat in week 8 geen buikpijn meldde
Tijdsspanne: In week 8
Buikpijn werd beoordeeld door deelnemers in een vakdagboek dat eenmaal per dag werd ingevuld.
In week 8
Deelstudie 2: Percentage deelnemers dat histologische verbetering bereikte in week 8
Tijdsspanne: In week 8
De histologische index van Geboes omvat zeven histologische kenmerken (architecturale verandering, chronisch inflammatoir infiltraat, neutrofielen en eosinofielen van de lamina propria, neutrofielen in epitheel, vernietiging van de crypte en erosie of zweren). De Geboes-score heeft 6 cijfers, elk met 3-5 subcijfers: Graad 0, alleen structurele verandering; Graad 1, chronische ontsteking; Graad 2, lamina propria neutrofielen en eosinofielen; Graad 3, neutrofielen in epitheel; Graad 4, vernietiging van crypten; en Graad 5, erosies of zweren. Histologische verbetering werd gedefinieerd als afname van de Geboes-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
In week 8
Deelonderzoek 2: verandering ten opzichte van baseline in inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ) totaalscore in week 8
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8
De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen bij patiënten met colitis ulcerosa. Het bestaat uit 32 vragen die darm- en systemische symptomen evalueren, evenals emotionele en sociale functies. Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 1 (slechtste) tot 7 (beste). De totale score varieert van 32 tot 224, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (week 0), week 8
Deelstudie 2: Percentage deelnemers met mucosale genezing in week 8
Tijdsspanne: In week 8

Mucosale genezing wordt gedefinieerd als een endoscopische score van 0 en Geboes-score < 2,0. De endoscopische subscore varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte met spontane bloeding, ulceratie).

De histologische index van Geboes omvat zeven histologische kenmerken (architecturale verandering, chronisch inflammatoir infiltraat, neutrofielen en eosinofielen van de lamina propria, neutrofielen in epitheel, vernietiging van de crypte en erosie of zweren). De Geboes-score heeft 6 cijfers, elk met 3-5 subcijfers: Graad 0, alleen structurele verandering; Graad 1, chronische ontsteking; Graad 2, lamina propria neutrofielen en eosinofielen; Graad 3, neutrofielen in epitheel; Graad 4, vernietiging van crypten; en Graad 5, erosies of zweren.
In week 8
Deelstudie 2: verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-F)-score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8
De FACIT-vermoeidheidsvragenlijst is ontwikkeld om vermoeidheid geassocieerd met bloedarmoede te beoordelen. Het bestaat uit 13 vragen over vermoeidheid. Elke vraag wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal: 0 (helemaal niet); 1 (een beetje); 2 (enigszins); 3 (nogal wat); en 4 (zeer veel). De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores minder vermoeidheid vertegenwoordigen en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn (week 0), week 8
Deelstudie 3: Percentage deelnemers met endoscopische verbetering in week 52
Tijdsspanne: In week 52
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0 of 1. Endoscopieën werden beoordeeld door een geblindeerde centrale lezer en gescoord volgens de volgende schaal: 0 = normale of inactieve ziekte; 1 = Milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon); 2 = Matige ziekte (duidelijk erytheem, gebrek aan vasculair patroon, enige broosheid, erosies); 3 = Ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie).
In week 52
Substudie 3: Percentage deelnemers met klinische remissie per aangepaste Mayo-score in week 52 onder degenen die klinische remissie bereikten aan het einde van de inductiebehandeling
Tijdsspanne: In week 52

De aangepaste Mayo-score is een samengestelde score van CU-ziekteactiviteit op basis van de volgende 3 subscores:

  1. Subscore ontlastingsfrequentie (SFS), gescoord van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (5 of meer ontlastingen meer dan normaal).
  2. Rectale bloedingssubscore (RBS), gescoord van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd).
  3. Endoscopische subscore, gescoord van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, spontane bloeding, ulceratie).

De algehele aangepaste Mayo-score varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen.

Voor deelonderzoek 3 wordt klinische remissie gedefinieerd als SFS ≤ 1 en niet groter dan baseline, RBS van 0 en endoscopische subscore ≤ 1. Bovendien leverde bewijs van brosheid tijdens endoscopie bij deelnemers met verder "milde" endoscopische activiteit een endoscopische subscore van 2 op.
In week 52
Deelstudie 3: Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte per aangepaste Mayo-score in week 52 en corticosteroïdvrij was gedurende ≥ 90 dagen onmiddellijk voorafgaand aan week 52 onder degenen die klinische remissie bereikten aan het einde van de inductiebehandeling
Tijdsspanne: In week 52

De aangepaste Mayo-score is een samengestelde score van CU-ziekteactiviteit op basis van de volgende 3 subscores:

  1. Subscore ontlastingsfrequentie (SFS), gescoord van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (5 of meer ontlastingen meer dan normaal).
  2. Rectale bloedingssubscore (RBS), gescoord van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd).
  3. Endoscopische subscore, gescoord van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, spontane bloeding, ulceratie).

De algehele aangepaste Mayo-score varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen.

Voor deelonderzoek 3 wordt klinische remissie gedefinieerd als SFS ≤ 1 en niet groter dan baseline, RBS van 0 en endoscopische subscore ≤ 1. Bovendien leverde bewijs van brosheid tijdens endoscopie bij deelnemers met verder "milde" endoscopische activiteit een endoscopische subscore van 2 op.
In week 52
Deelstudie 3: Percentage deelnemers met endoscopische verbetering in week 52 onder degenen die endoscopische verbetering bereikten aan het einde van de inductiebehandeling
Tijdsspanne: In week 52
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0 of 1. Endoscopieën werden beoordeeld door een geblindeerde centrale lezer en gescoord volgens de volgende schaal: 0 = normale of inactieve ziekte; 1 = Milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon); 2 = Matige ziekte (duidelijk erytheem, gebrek aan vasculair patroon, enige broosheid, erosies); 3 = Ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie).
In week 52
Deelstudie 3: Percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 52
Tijdsspanne: In week 52
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0. Endoscopieën werden beoordeeld door een geblindeerde centrale lezer en gescoord volgens de volgende schaal: 0 = normale of inactieve ziekte; 1 = Milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon); 2 = Matige ziekte (duidelijk erytheem, gebrek aan vasculair patroon, enige broosheid, erosies); 3 = Ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie).
In week 52
Deelstudie 3: Percentage deelnemers dat klinische respons behield volgens aangepaste Mayo-score in week 52 onder degenen die klinische respons bereikten aan het einde van de inductiebehandeling
Tijdsspanne: In week 52

De aangepaste Mayo-score is een samengestelde score van CU-ziekteactiviteit op basis van de volgende 3 subscores:

  1. Subscore ontlastingsfrequentie (SFS), gescoord van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (5 of meer ontlastingen meer dan normaal).
  2. Rectale bloedingssubscore (RBS), gescoord van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd).
  3. Endoscopische subscore, gescoord van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, spontane bloeding, ulceratie).

De algehele aangepaste Mayo-score varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen. Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline in de Adapted Mayo-score ≥ 2 punten en ≥ 30% ten opzichte van baseline, en een afname in RBS ≥ 1 of een absolute RBS ≤ 1).
In week 52
Deelstudie 3: Percentage deelnemers dat histologisch-endoscopische mucosale verbetering bereikte in week 52
Tijdsspanne: In week 52

Histologisch-endoscopische mucosale verbetering wordt gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0 of 1 en een Geboes-score ≤ 3,1.

De endoscopische subscore varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte met spontane bloeding, ulceratie).

De histologische index van Geboes omvat zeven histologische kenmerken (architecturale verandering, chronisch inflammatoir infiltraat, neutrofielen en eosinofielen van de lamina propria, neutrofielen in epitheel, vernietiging van de crypte en erosie of zweren). De Geboes-score heeft 6 cijfers, elk met 3-5 subcijfers: Graad 0, alleen structurele verandering; Graad 1, chronische ontsteking; Graad 2, lamina propria neutrofielen en eosinofielen; Graad 3, neutrofielen in epitheel; Graad 4, vernietiging van crypten; en Graad 5, erosies of zweren.
In week 52
Deelonderzoek 3: Verandering ten opzichte van baseline in inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ) totaalscore in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 52
De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen bij patiënten met colitis ulcerosa. Het bestaat uit 32 vragen die darm- en systemische symptomen evalueren, evenals emotionele en sociale functies. Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 1 (slechtste) tot 7 (beste). De totale score varieert van 32 tot 224, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (week 0), week 52
Deelstudie 3: Percentage deelnemers met mucosale genezing in week 52
Tijdsspanne: In week 52

Mucosale genezing wordt gedefinieerd als een endoscopische score van 0 en Geboes-score < 2,0. De endoscopische subscore varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte met spontane bloeding, ulceratie).

De histologische index van Geboes omvat zeven histologische kenmerken (architecturale verandering, chronisch inflammatoir infiltraat, neutrofielen en eosinofielen van de lamina propria, neutrofielen in epitheel, vernietiging van de crypte en erosie of zweren). De Geboes-score heeft 6 cijfers, elk met 3-5 subcijfers: Graad 0, alleen structurele verandering; Graad 1, chronische ontsteking; Graad 2, lamina propria neutrofielen en eosinofielen; Graad 3, neutrofielen in epitheel; Graad 4, vernietiging van crypten; en Graad 5, erosies of zweren.
In week 52
Subonderzoek 3: Percentage deelnemers dat in week 52 geen darmdrang meldde
Tijdsspanne: In week 52
Darmdrang werd beoordeeld door deelnemers in een onderwerpdagboek dat eenmaal per dag werd ingevuld.
In week 52
Deelstudie 3: Percentage deelnemers dat in week 52 geen buikpijn meldde
Tijdsspanne: In week 52
Buikpijn werd beoordeeld door deelnemers in een vakdagboek dat eenmaal per dag werd ingevuld.
In week 52
Deelstudie 3: verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-F)-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 52
De FACIT-vermoeidheidsvragenlijst is ontwikkeld om vermoeidheid geassocieerd met bloedarmoede te beoordelen. Het bestaat uit 13 vragen over vermoeidheid. Elke vraag wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal: 0 (helemaal niet); 1 (een beetje); 2 (enigszins); 3 (nogal wat); en 4 (zeer veel). De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores minder vermoeidheid vertegenwoordigen en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn (week 0), week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14-234
  • 2016-000641-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren