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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib (ABT-494) für die Induktions- und Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC)

3. Juni 2022 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib (ABT-494) für die Induktions- und Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Diese Studie bestand aus drei Teilstudien. Das Ziel von Teilstudie 1 war die Charakterisierung der Dosis-Wirkungs-Wirkung, Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib im Vergleich zu Placebo bei der Induktion einer klinischen Remission, um die Induktionsdosis von Upadacitinib für die weitere Bewertung in Teilstudie 2 zu ermitteln. Das Ziel von Teilstudie 2 war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib im Vergleich zu Placebo bei der Induktion einer klinischen Remission bei den Teilnehmern. Das Ziel von Teilstudie 3 war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib im Vergleich zu Placebo beim Erreichen einer klinischen Remission bei Teilnehmern, die nach der Induktion mit Upadacitinib ansprachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilstudie 1 war eine Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener oraler Dosen von Upadacitinib im Vergleich zu Placebo als 8-wöchige Induktionstherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa. Etwa 250 Teilnehmer sollten 1:1:1:1:1 randomisiert der Placebogruppe und 4 Upadacitinib-Dosen (7,5, 15, 30 und 45 mg) zugeteilt werden. Die Randomisierung wurde nach vorheriger Anwendung biologischer Therapien (ja/nein), Anwendung von Kortikosteroiden zu Studienbeginn (ja/nein) und angepasstem Mayo-Score zu Studienbeginn (≤ 7 oder > 7) stratifiziert. Die Studiendauer umfasste einen Screening-Zeitraum von bis zu 5 Wochen und einen 8-wöchigen doppelblinden (DB) Induktionszeitraum. Nachdem alle randomisierten Teilnehmer die 8-wöchige Induktion abgeschlossen hatten, wurde eine Dosisauswahlanalyse der Wirksamkeit und Sicherheit (ausgewählte Laborparameter) von Upadacitinib im Vergleich zu Placebo durchgeführt. Basierend auf dieser Dosisauswahlanalyse wurde eine Induktionsdosis (Upadacitinib 45 mg) zur weiteren Bewertung in zwei Phase-3-Induktionsstudien, M14-234 Substudie 2 und M14-675 (NCT03653026), identifiziert. Während des Analysezeitraums wurden 132 zusätzliche Teilnehmer randomisiert den Gruppen 3 und 4 der Teilstudie 1 zugeteilt (Upadacitinib 30 mg und 45 mg Dosisgruppen; ca. 66 Teilnehmer pro Dosisgruppe). Die Ziele der Aufnahme dieser zusätzlichen Teilnehmer bestanden darin, eine Unterbrechung der Studienaktivitäten während des Analysezeitraums zu vermeiden und eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern mit klinischem Ansprechen zu unterstützen, die erneut in den Erhaltungsteil in Teilstudie 3 randomisiert werden. Hauptteilnehmer von Teilstudie 1 sind als diese definiert die ersten 250 randomisierten 250, und zusätzliche Teilnehmer sind definiert als diejenigen, die nach den Hauptteilnehmern randomisiert wurden.

Teilstudie 2 war eine zweiteilige Dosisbestätigungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von Upadacitinib 45 mg im Vergleich zu Placebo als Induktionstherapie für bis zu 16 Wochen bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa. Teilstudie 2 umfasste eine Screening-Periode von bis zu 5 Wochen, Teil 1 und Teil 2. Teil 1 war eine randomisierte, Placebo-kontrollierte DB-kontrollierte 8-wöchige Induktionsphase. Teil 2 war eine offene, 8-wöchige verlängerte Behandlungsphase für klinische Non-Responder aus Teil 1 der Teilstudie 2. Teil 1 sollte 462 Probanden aufnehmen; die tatsächliche Einschreibung betrug 474 Probanden. Geeignete Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 für 8 Wochen in eine der beiden Behandlungsgruppen (DB Upadacitinib 45 mg oder passendes Placebo) randomisiert. Die Randomisierung wurde nach Bio-IR-Status (Biologisch unzureichende Responder [Bio-IR] vs. Nicht-Biologisch-inadäquate Responder [Nicht-Bio-IR]), Kortikosteroidanwendung (ja oder nein) und angepasster Mayo-Score (≤ 7 oder > 7) bei der Grundlinie. Innerhalb der Bio-IR wurde die Randomisierung weiter nach der Anzahl der vorherigen biologischen Behandlungen (≤ 1 oder > 1) stratifiziert. Innerhalb der Nicht-Bio-IR wurde die Randomisierung weiter nach vorheriger biologischer Verwendung (ja oder nein) stratifiziert. Teil 2 war eine offene, 8-wöchige verlängerte Behandlungsphase für diejenigen, die in Woche 8 in Teil 1 kein klinisches Ansprechen gemäß dem angepassten Mayo-Score erreichten. Alle Teilnehmer erhielten Upadacitinib 45 mg.

Teilstudie 3 war eine Phase-3-Erhaltungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib 15 und 30 mg einmal täglich (QD) im Vergleich zu Placebo beim Erreichen einer klinischen Remission gemäß dem Adapted-Mayo-Score bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die ein klinisches Ansprechen erreichten Angepasster Mayo-Score nach Induktionstherapie aus Teilstudie 1, Teilstudie 2 oder Studie M14-675. Insgesamt 1.046 Probanden, die nach Abschluss der Induktionsbehandlung oder des verlängerten Behandlungszeitraums in Studie M14-234, Teilstudie 1, Teilstudie 2 oder Studie M14-675 ein klinisches Ansprechen gemäß dem angepassten Mayo-Score erreichten, nahmen an Teilstudie 3 teil, und 1.044 wurden mit einer verblindeten Behandlung behandelt Einsatz für bis zu 52 Wochen. Teilstudie 3 umfasste 4 Kohorten. Kohorte 1: 847 Teilnehmer, die in Teilstudie 1, Teilstudie 2 oder Studie M14-675 entweder in Woche 8 oder Woche 16 ein klinisches Ansprechen erreichten und Upadacitinib 15, 30 oder 45 mg einmal täglich erhielten. Die Behandlungsgruppen in Kohorte 1 waren Gruppe 1: Upadacitinib 15 mg QD; Gruppe 2: Upadacitinib 30 mg einmal täglich; und Gruppe 3: Placebo QD. Diejenigen, die in Teilstudie 1 ein klinisches Ansprechen erzielten und Upadacitinib 15 mg QD erhielten, wurden 1:1 erneut randomisiert, um nur Upadacitinib 15 mg QD oder Placebo QD zu erhalten (Behandlungsgruppe 1 oder 3). Kohorte 2: 104 Teilnehmer, die während Substudie 1, Substudie 2 Teil 1 oder Studie M14-675 Teil 1 8 Wochen lang eine doppelblinde Placebo-QD-Behandlung erhielten und in Woche 8 ein klinisches Ansprechen erzielten, erhielten weiterhin verblindetes Placebo QD in Substudie 3. Kohorte 3: 75 Teilnehmer, die Upadacitinib 45 mg einmal täglich in der Induktionsphase erhielten und kein klinisches Ansprechen erzielten und Upadacitinib 45 mg einmal täglich in der verlängerten Behandlung in Teilstudie 2, Teil 2 oder in Studie M14-675, Teil 2 erhielten und in Woche 16 ein klinisches Ansprechen erzielten, wurden erneut behandelt - 1:1 randomisiert und erhielten verblindet Upadacitinib 30 mg QD oder Upadacitinib 15 mg QD in Teilstudie 3. Kohorte 4: 20 Teilnehmer, die eine doppelblinde Behandlung mit Upadacitinib 7,5 mg QD für 8 Wochen während Teilstudie 1 erhielten und in Woche 8 ein klinisches Ansprechen erzielten erhielten in Teilstudie 3 weiterhin eine verblindete Behandlung mit Upadacitinib 7,5 mg einmal täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1302

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 164185
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinien, 1642
        • Cardio Alem /ID# 211280
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, 1115
        • Gedyt /ID# 210015
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 171173
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 209495
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 150189
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital /ID# 211951
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 212685
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University /ID# 211952
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 150206
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 152472
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 211640
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 150331
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ-Delta /ID# 150330
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 150332
  • Bosnien und Herzegowina
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar /ID# 150705
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 150208
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150209
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150706
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 150211
  • Brasilien
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 153742
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 152480
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 153743
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 152485
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 152484
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152481
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 152483
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212424
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 200110
      • Santiago, Chile, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207422
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2540364
        • Research Group /ID# 203176
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 200107
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clínicas Viña del Mar /ID# 150212
  • China
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 167229
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 167040
      • Shenyang, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 166920
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 170604
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 150455
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 150456
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442700
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine /ID# 216405
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 167088
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167078
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 211750
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 209986
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 150461
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital /ID# 150460
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 165815
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 165807
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 150454
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 150766
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 161982
      • Muenster, Deutschland, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 207135
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Praxis medicum /ID# 150166
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 150173
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 150767
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 150158
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 214574
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 215811
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161981
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 150419
    • Harjumaa
      • Kesklinna Linnaosa, Harjumaa, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 150417
      • Mustamäe Linnaosa, Harjumaa, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 160870
    • Tartumaa
      • Tartu Linn, Tartumaa, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 150418
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 150407
      • Jyvaskyla, Finnland, 40620
        • Keski-Suomen Sairaala Nova /ID# 155666
      • Mikkeli, Finnland, 50100
        • Laakarikeskus Ikioma /ID# 150121
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 168301
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 150114
  • Frankreich
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85000
        • CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 154452
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, Frankreich, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 154453
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 152606
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankreich, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 152539
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13915
        • CHU Hopital Nord /ID# 163508
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 152607
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 200006
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 163456
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 150309
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 164248
      • Thessaloniki, Griechenland, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 163896
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 209521
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 208669
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202100
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Griechenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 150250
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 151529
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 150319
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 150321
      • Dublin 8, Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 150320
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 150318
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 150325
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 161677
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 165118
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 156561
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 150337
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150334
      • Milano, Italien, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 150602
      • Palermo, Italien, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 150253
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 151360
    • Milano
      • Rho, Milano, Italien, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 216610
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 151361
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 150338
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 150333
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 201725
  • Japan
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-0086
        • Shoyukai Fujita Gastroenterological Hospital /ID# 216492
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 151993
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 151950
      • Nagoyashi, Aichi, Japan, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 152709
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 171457
      • Toyota-shi, Aichi, Japan, 470-1219
        • Ieda Hospital /ID# 157781
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8545
        • Hirosaki National Hospital /ID# 152763
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japan, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 214962
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 209130
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 151936
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 208781
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital /ID# 210448
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 152628
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka Genaral Hospital /ID# 209479
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 152526
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8020077
        • Kitakyushu Municipal Med Ctr /ID# 152588
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 151976
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 208225
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 206293
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 151951
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 170289
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0024
        • Obihiro kosei Hospital /ID# 210412
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital /ID# 209397
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 151506
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 206492
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 208487
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 152049
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 152434
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 152631
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 205099
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 203411
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227134
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206024
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206672
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital /ID# 208654
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 169899
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 208222
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 152359
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 211758
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 205362
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 214347
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center /ID# 209527
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • NHO Nagasaki Medical Center /ID# 209531
    • Nara
      • Yamatotakada-shi, Nara, Japan, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208100
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital /ID# 209916
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 218048
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 210117
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 157821
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 217923
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 207864
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital /ID# 210395
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 152704
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 209476
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 152682
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0055
        • Toyonaka Municipal Hospital /ID# 217079
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 209268
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 152031
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 152677
    • Shiga
      • Higashi-ohmi-shi, Shiga, Japan, 527-8505
        • National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center /ID# 210709
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital /ID# 208899
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 205708
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 163572
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 152016
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 208074
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 152587
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 208897
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 152686
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 153194
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 209267
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205977
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 171454
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japan, 745-8522
        • Tokuyama Central Hospital /ID# 216993
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 151908
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 151821
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 211168
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 151100
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 158930
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials /ID# 153178
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 150367
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 150365
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 151820
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 151101
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 150363
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 159215
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 150361
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research /ID# 151822
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 167169
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre /ID# 170012
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 150366
  • Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
        • Hospital Universitario de San /ID# 155387
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbien, 230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 207042
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Kolumbien, 111221
        • Corporacion Hospitalaria Juan Cuidad Sede Denominada Hospital Universitario Mayo /ID# 151564
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 159480
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 159481
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 150345
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 150900
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 150346
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Korea, Republik von, 11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 150344
      • Seongnam si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 159479
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 150347
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 150348
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 159478
  • Kroatien
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 150221
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 150213
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150225
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150709
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211483
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Kroatien, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 150216
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 150708
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatien, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 213988
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 151409
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 150354
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 150357
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda Seamens Hospital /ID# 154319
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 158862
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 154318
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang /ID# 151298
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Uni Malaya MC /ID# 150359
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 151687
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 151689
  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 211325
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 150710
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos ROMA S.C /ID# 150256
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 150647
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 152624
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 152775
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 151700
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150308
  • Norwegen
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Norwegen, 1474
        • Akershus universitetssykehus /ID# 150317
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegen, 9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge /ID# 152835
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Gastromed /Id# 216197
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 150351
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 150580
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 150349
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 216742
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 215732
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 150765
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 151613
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 151608
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 151611
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 151606
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 151610
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 151607
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira, Porto, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 152335
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 151609
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 150358
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 215332
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
        • City Clinical Hospital #24 /ID# 150395
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206506
      • Pushkin, Russische Föderation, 196603
        • Euromedservice /ID# 203800
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Duplicate_Stavropol State Medical Univ /ID# 150387
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Russische Föderation, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 200719
    • Leningradskaya Oblast
      • St. Petersburg, Leningradskaya Oblast, Russische Föderation, 191015
        • NW State Medical Univ na Mechn /ID# 169322
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Russische Föderation, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 150386
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Russische Föderation, 443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 200197
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Russische Föderation, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 208107
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 166042
  • Schweden
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 151496
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 152590
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 161731
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 152599
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 152591
  • Serbien
      • Leskovac, Serbien, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 217880
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 150427
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 150429
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 150428
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 150426
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, Serbien, 18000
        • University Clinical Center of Nis /ID# 151903
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 150430
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 150764
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 150453
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206018
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 150443
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 150868
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Medak s.r.o. /ID# 150480
      • Ilava, Slowakei, 019 01
        • Slovak Research Center Team Me /ID# 150257
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • B+B MED, s.r.o. /ID# 150471
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 211370
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 150472
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203911
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 150612
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 151066
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 151067
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214539
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 150509
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 150611
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 151065
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 216620
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 203937
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Boksburg North, Gauteng, Südafrika, 1460
        • MD Search /ID# 167293
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 163622
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 214344
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research , Wits Health Consortium (PTY) Ltd /ID# 150785
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 150496
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Südafrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 162202
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7708
        • Kingsbury Hospital /ID# 150497
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 155144
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 150575
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 150573
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 150571
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 151749
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 150574
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 151748
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 150125
      • Istanbul, Truthahn, 34764
        • Umraniye Training and Res Hosp /ID# 162659
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara University Medical Fac /ID# 213969
      • Mersin, Truthahn, 33343
        • Mersin University Medical /ID# 157849
      • Yenimahalle, Truthahn, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 150127
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Truthahn, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 150129
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 150912
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o. /ID# 150904
      • Ostrava, Tschechien, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 150401
      • Pardubice, Tschechien, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 213539
      • Praha, Tschechien, 118 33
        • Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze /ID# 216221
      • Praha, Tschechien, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 152479
      • Praha, Tschechien, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 209278
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Municipal Enterprise "I.I. Mechnikov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital" /ID# 207723
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • CNCE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 206940
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • PE PMC Acinus, Medical and Diagnostic Center /ID# 217216
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 150372
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 217446
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • CNPE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital /ID# 217372
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 150375
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of the Od /ID# 151275
      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 216297
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21009
        • Medical Center of the "Health /ID# 151274
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz /ID# 151572
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 150312
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Meditres Kft. /ID# 151521
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 151523
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 205884
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 150313
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C /ID# 151276
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171183
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 165980
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170131
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Digestive Disease Consultants, A Division of Arizona Digestive Health, P.C /ID# 211885
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 169822
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC /ID# 155250
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona /ID# 150553
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722-3797
        • Citrus Valley Gastroenterology /ID# 151914
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 217005
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Health System /ID# 155185
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207464
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 216829
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 157080
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Foundation /ID# 203133
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 151211
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • InSite Digestive Health Care - Oxnard /ID# 163414
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC /ID# 216038
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Clinical Trials /ID# 212120
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Assoc Research Grp /ID# 169148
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 164581
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Delta Waves, Inc. /ID# 151721
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • South Denver Gastroenterology /ID# 151223
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 158076
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Western Connecticut Medical Group /ID# 169210
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 150482
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Gastro Florida /ID# 155245
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc /ID# 152533
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 213461
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Palmetto Research, LLC /ID# 151716
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 154064
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 170912
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741-4161
        • SIH Research Mumtaz, Inc /ID# 163319
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751-6108
        • Cfagi Llc /Id# 202017
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami /ID# 215441
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma /ID# 151719
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165-3372
        • New Horizon Research Center /ID# 152474
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Crystal Pharmacology Research /ID# 151841
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 150444
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163098
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 151720
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 200269
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 201790
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida /ID# 214493
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 200272
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165782
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Infinite Clinical Trials /ID# 215340
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 150548
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60605-2168
        • Next Innovative Clinical Research - Chicago /ID# 216060
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 150547
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 150555
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Northwest Health Care Associates /ID# 151590
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 151137
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714-8011
        • MediSphere Medical Research Center /ID# 152064
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology /ID# 162901
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 157058
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 167182
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Tri-State Gastroenterology /ID# 169811
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Houma Digestive Health Special /ID# 151844
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 153356
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 150446
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 150449
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 200022
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 165676
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 151140
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology Assoc /ID# 152710
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 153027
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034-1659
        • Revival Research Institute, LLC /ID# 207280
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 161984
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 157484
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 151677
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Minnesota Gastroenterology PA /ID# 151678
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 213139
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 170712
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 150485
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 153044
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 150549
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 153040
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Digestive Health Inst /ID# 150447
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 155248
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Duplicate_University of New Mexico Department of Internal Medicine /ID# 214396
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 150543
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 163938
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • NY Scientific /ID# 152707
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Association /ID# 155272
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 163410
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 201533
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group - GI Division /ID# 153357
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618-5703
        • Gastoenterology Group of Rochester /ID# 151079
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310-1664
        • Richmond University Medical Center /ID# 201859
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Digestive Health Partners, P.A /ID# 167237
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 156971
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC /ID# 150545
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Atlantic Gastroenterology Clinical Research /ID# 151899
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Trials of America /ID# 153448
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 150448
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 170290
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research /ID# 151679
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 164582
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University /ID# 169416
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 169696
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 200065
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 167631
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 201772
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Ohio Clinical Research Partner /ID# 154068
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 216337
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 201056
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 150554
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 163100
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic /ID# 152527
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC /ID# 150481
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803-2309
        • Penn State Health Colonnade /ID# 150259
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials /ID# 153354
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615-3593
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 150541
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One /ID# 151144
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 203610
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 203426
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 153355
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 151526
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 164635
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209947
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209804
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 200770
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 151218
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 212624
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 152062
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 150486
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201216
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070-4347
        • GI Specialists of Houston /ID# 202327
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 214754
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 201260
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169396
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 171061
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204499
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 169146
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 167761
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • HP Clinical Research /ID# 163939
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 162624
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Utah Gastroenternology - St. Mark's Office /ID# 163101
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 163181
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Vereinigte Staaten, 23851
        • Ctr for Gastrointestinal Healt /ID# 153360
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Emeritas Research Group, LLC /ID# 150258
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Washington Gastroenterology /ID# 163629
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 153026
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4201
        • The Polyclinic /ID# 164369
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 162333
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Medical Center - Grafto /ID# 151717
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 151838
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 151843
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 151532
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 150382
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 217658
      • Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 208374
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust Hospital /ID# 150379
    • Essex
      • Basingstoke, Essex, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 150380
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 150384
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 163787
  • Weißrussland
      • Витебск, Weißrussland, 210001
        • Vitebsk Regional Advanced Clin /ID# 169612
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 150306
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 150305
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1030
        • Klinik Landstrasse /ID# 162866
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 150614

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hinweis: Jugendliche Teilnehmer im Alter von 16 oder 17 Jahren sind teilnahmeberechtigt, wenn sie vom Land oder der Regulierungs-/Gesundheitsbehörde genehmigt wurden. Wenn die Genehmigung nicht erteilt wurde, werden nur Teilnehmer ≥ 18 Jahre eingeschrieben. Jugendliche müssen ≥ 40 Kilogramm wiegen und die Definition von Tanner Stufe 5 beim Screening-Besuch erfüllen.

  • Diagnose einer Colitis ulcerosa für 90 Tage oder länger vor Baseline, bestätigt durch Koloskopie während des Screening-Zeitraums, mit Ausschluss einer aktuellen Infektion, Kolondysplasie und/oder Malignität. Eine angemessene Dokumentation der Biopsieergebnisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Diagnose von UC übereinstimmen, muss verfügbar sein.
  • Aktive Colitis ulcerosa mit einem angepassten Mayo-Score von 5 bis 9 Punkten und einem endoskopischen Subscore von 2 bis 3 (bestätigt durch zentralen Leser).
  • Zeigte eine unzureichende Reaktion auf, einen Verlust der Reaktion auf oder eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer der folgenden Behandlungen, einschließlich: orale Aminosalicylate, Kortikosteroide, Immunsuppressiva und/oder biologische Therapien nach Meinung des Prüfarztes.

Hinweis: Teilnehmer mit unzureichendem Ansprechen oder fehlendem Ansprechen auf eine konventionelle Therapie, bei denen die biologische Therapie (Non-Bio-IR) nicht fehlgeschlagen ist und die zuvor bis zu 1 Jahr lang ein biologisches Präparat erhalten haben, können aufgenommen werden, müssen dies jedoch abgebrochen haben biologisch aus anderen Gründen als unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit (z. B. Wechsel der Versicherung, gut kontrollierte Krankheit) und muss die Kriterien für unzureichendes Ansprechen, Verlust des Ansprechens oder Unverträglichkeit gegenüber Aminosalicylaten, Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva wie oben definiert erfüllen.

  • Bei Frauen muss die Teilnehmerin die Kriterien für Verhütungsempfehlungen erfüllen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Verabreichung des Studienmedikaments haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit aktueller Diagnose von Morbus Crohn (CD) oder Diagnose einer unbestimmten Kolitis (IC)
  • Aktuelle Diagnose von fulminanter Kolitis und/oder toxischem Megakolon
  • Teilnehmer mit auf das Rektum beschränkter Erkrankung (ulzerative Proktitis) während der Screening-Endoskopie
  • Ciclosporin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil oder Thalidomid innerhalb von 30 Tagen vor Baseline erhalten
  • Teilnehmer auf Azathioprin oder 6-Mercaptopurin innerhalb von 10 Tagen nach Baseline
  • Erhaltene intravenöse Kortikosteroide innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums.
  • Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber Janus Activated Kinase (JAK) -Inhibitor (z. B. Tofacitinib, Baricitinib, Filgotinib, Upadacitinib).
  • Screening-Labor- und andere Analysen zeigen abnormale Ergebnisse, die die Ausschlusskriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: SS1: Placebo
Während der 8-wöchigen Induktionsphase in Teilstudie 1 erhielten die Teilnehmer Placebo für Upadacitinib-Filmtabletten einmal täglich oral (QD) für 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Filmtablette zur oralen Verabreichung
Experimental: SS1: Upadacitinib 7,5 mg
Während der 8-wöchigen Induktionsphase in Teilstudie 1 erhielten die Teilnehmer 8 Wochen lang einmal täglich 7,5 mg Upadacitinib-Filmtabletten zum Einnehmen (QD).
Arzneimittel: Upadacitinib
Filmtablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: SS1: Upadacitinib 15 mg
Während der 8-wöchigen Induktionsphase in Teilstudie 1 erhielten die Teilnehmer 8 Wochen lang einmal täglich 15 mg Upadacitinib-Filmtabletten zum Einnehmen (QD).
Arzneimittel: Upadacitinib
Filmtablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: SS1: Upadacitinib 30 mg
Während der 8-wöchigen Induktionsphase in Teilstudie 1 erhielten die Teilnehmer 8 Wochen lang einmal täglich 30 mg Upadacitinib-Filmtabletten zum Einnehmen (QD). Zusätzliche Teilnehmer wurden während des Analysezeitraums von Teilstudie 1 aufgenommen und erhielten 4 Wochen lang einmal täglich 30 mg Upadacitinib-Filmtabletten zum Einnehmen (QD).
Arzneimittel: Upadacitinib
Filmtablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: SS1: Upadacitinib 45 mg
Während der 8-wöchigen Induktionsphase in Teilstudie 1 erhielten die Teilnehmer 8 Wochen lang einmal täglich 45 mg Upadacitinib-Filmtabletten zum Einnehmen (QD). Zusätzliche Teilnehmer wurden während des Analysezeitraums von Teilstudie 1 aufgenommen und erhielten über 4 Wochen einmal täglich 45 mg Upadacitinib-Filmtabletten zum Einnehmen (QD).
Arzneimittel: Upadacitinib
Filmtablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: SS2: Placebo/Upadacitinib 45 mg
Während der Induktionsphase von Teilstudie 2 Teil 1 erhielten die Teilnehmer Placebo für Upadacitinib-Filmtabletten einmal täglich oral (QD) für 8 Wochen. Teilnehmer, die in Woche 8 von Teil 1 kein klinisches Ansprechen erreichten, wurden in einen offenen verlängerten Behandlungszeitraum aufgenommen und erhielten 45 mg Upadacitinib-Filmtabletten einmal täglich zum Einnehmen (QD) für weitere 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Filmtablette zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Upadacitinib
Filmtablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: SS2: Upadacitinib 45 mg/Upadacitinib 45 mg
Während der Induktionsphase von Teilstudie 2 Teil 1 erhielten die Teilnehmer 8 Wochen lang einmal täglich 45 mg Upadacitinib-Filmtabletten zum Einnehmen (QD). Teilnehmer, die in Woche 8 von Teil 1 kein klinisches Ansprechen erreichten, wurden in einen offenen verlängerten Behandlungszeitraum aufgenommen und erhielten 45 mg Upadacitinib-Filmtabletten einmal täglich zum Einnehmen (QD) für weitere 8 Wochen.
Arzneimittel: Upadacitinib
Filmtablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: SS3: M14-675 klinische Responder
Teilnehmer an Studie M14-675 (NCT03653026), die in Woche 8 oder Woche 16 in dieser Studie ein klinisches Ansprechen erzielten, definiert durch den Adapted Mayo Score, und keine Kriterien für einen Studienabbruch erfüllten, waren für die Aufnahme in Teilstudie 3 berechtigt. Die Teilnehmer wurden erneut randomisiert und behandelt mit einem verblindeten Behandlungsauftrag (15 mg Upadacitinib-Filmtabletten einmal täglich zum Einnehmen [QD] oder 30 mg Upadacitinib-Filmtabletten QD oder Placebo für Upadacitinib-Filmtabletten QD) für bis zu 52 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Filmtablette zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Upadacitinib
Filmtablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine klinische Remission nach angepasstem Mayo-Score erreichten
Zeitfenster: In Woche 8

Der Adapted Mayo Score ist ein zusammengesetzter Score der Colitis ulcerosa-Krankheitsaktivität basierend auf den folgenden 3 Subscores:

  1. Stool Frequency Subscore (SFS), bewertet von 0 (normale Anzahl von Stühlen) bis 3 (5 oder mehr Stühle mehr als normal)
  2. Subscore für rektale Blutungen (RBS), bewertet von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut bestanden)
  3. Endoskopischer Subscore, bewertet von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration)

Der Gesamtwert für Adapted Mayo reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte für eine schwerere Erkrankung stehen.

Für Teilstudie 1 ist die klinische Remission definiert als SFS ≤ 1, RBS von 0 und endoskopischer Subscore ≤ 1.
In Woche 8
Teilstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine klinische Remission nach angepasstem Mayo-Score erreichten
Zeitfenster: In Woche 8

Der Adapted Mayo Score ist ein zusammengesetzter Score der Colitis ulcerosa-Krankheitsaktivität basierend auf den folgenden 3 Subscores:

  1. Stool Frequency Subscore (SFS), bewertet von 0 (normale Anzahl von Stühlen) bis 3 (5 oder mehr Stühle mehr als normal)
  2. Subscore für rektale Blutungen (RBS), bewertet von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut bestanden)
  3. Endoskopischer Subscore, bewertet von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration)

Der Gesamtwert für Adapted Mayo reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte für eine schwerere Erkrankung stehen.

Für Teilstudie 2 ist die klinische Remission definiert als SFS ≤ 1 und nicht größer als Baseline, RBS von 0 und endoskopischer Subscore ≤ 1. In Teilstudie 2 führte der Nachweis von Brüchigkeit während der Endoskopie bei Teilnehmern mit ansonsten „leichter“ endoskopischer Aktivität zu einem endoskopischen Subscore von 2.
In Woche 8
Teilstudie 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission nach angepasstem Mayo-Score in Woche 52 erreichten
Zeitfenster: In Woche 52

Der Adapted Mayo Score ist ein zusammengesetzter Score der Colitis ulcerosa-Krankheitsaktivität basierend auf den folgenden 3 Subscores:

  1. Stool Frequency Subscore (SFS), bewertet von 0 (normale Anzahl von Stühlen) bis 3 (5 oder mehr Stühle mehr als normal).
  2. Subscore für rektale Blutungen (RBS), bewertet von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut bestanden).
  3. Endoskopischer Subscore, bewertet von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration).

Der Gesamtwert für Adapted Mayo reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte für eine schwerere Erkrankung stehen.

Für Teilstudie 3 ist die klinische Remission definiert als SFS ≤ 1 und nicht größer als Baseline, RBS von 0 und endoskopischer Subscore ≤ 1. Darüber hinaus verlieh der Nachweis von Brüchigkeit während der Endoskopie bei Teilnehmern mit ansonsten „leichter“ endoskopischer Aktivität einen endoskopischen Subscore von 2.
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in Woche 8
Zeitfenster: In Woche 8
Endoskopische Verbesserung ist definiert als ein endoskopischer Subscore von 0 oder 1. Endoskopien wurden von einem verblindeten zentralen Leser bewertet und gemäß der folgenden Skala bewertet: 0 = normale oder inaktive Erkrankung; 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster); 2 = mäßige Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, jegliche Brüchigkeit, Erosionen); 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration).
In Woche 8
Teilstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine klinische Remission nach vollständigem Mayo-Score erreichten
Zeitfenster: In Woche 8
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der Full Mayo Score (FMS) reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie [bestätigt durch ein zentrales Lesegerät] und Global des Arztes) berechnet Bewertung), die jeweils von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) reichen. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung an. Klinische Remission nach FMS ist definiert als Mayo-Score ≤ 2 und kein individueller Subscore > 1.
In Woche 8
Teilstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 ein klinisches Ansprechen nach angepasstem Mayo-Score erreichten
Zeitfenster: In Woche 8

Der Adapted Mayo Score ist ein zusammengesetzter Score der Colitis ulcerosa-Krankheitsaktivität basierend auf den folgenden 3 Subscores:

  1. Stool Frequency Subscore (SFS), bewertet von 0 (normale Anzahl von Stühlen) bis 3 (5 oder mehr Stühle mehr als normal).
  2. Subscore für rektale Blutungen (RBS), bewertet von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut bestanden).
  3. Endoskopischer Subscore, bewertet von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration).

Der Gesamtwert für Adapted Mayo reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte für eine schwerere Erkrankung stehen. Klinisches Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des Adapted-Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Abnahme des RBS ≥ 1 oder ein absoluter RBS ≤ 1).
In Woche 8
Teilstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2 ein klinisches Ansprechen pro partiellem Mayo-Score erreichten
Zeitfenster: In Woche 2

Der Partial Mayo Score ist ein zusammengesetzter Score der Colitis ulcerosa-Krankheitsaktivität, der auf den folgenden 2 Teilscores basiert:

  1. Stool Frequency Subscore (SFS), bewertet von 0 (normale Anzahl von Stühlen) bis 3 (5 oder mehr Stühle mehr als normal).
  2. Subscore für rektale Blutungen (RBS), bewertet von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut bestanden).

Der Partial Mayo-Gesamtwert reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung darstellen.

Das klinische Ansprechen gemäß dem partiellen Mayo-Score ist definiert als eine Abnahme des partiell angepassten Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, plus eine Abnahme des RBS ≥ 1 oder ein absoluter RBS ≤ 1.
In Woche 2
Teilstudie 1: Änderung des vollständigen Mayo-Scores von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 8
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der Full Mayo Score (FMS) reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie [bestätigt durch ein zentrales Lesegerät] und Global des Arztes) berechnet Bewertung), die jeweils von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) reichen. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung an. Klinische Remission nach FMS ist definiert als Mayo-Score ≤ 2 und kein individueller Subscore > 1.
Baseline (Woche 0), Woche 8
Teilstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 8
Zeitfenster: In Woche 8
Endoskopische Remission ist definiert als ein endoskopischer Subscore von 0. Endoskopien wurden von einem verblindeten zentralen Leser bewertet und gemäß der folgenden Skala bewertet: 0 = normale oder inaktive Erkrankung; 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster); 2 = mäßige Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, jegliche Brüchigkeit, Erosionen); 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration).
In Woche 8
Teilstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine histologische Verbesserung erreichten
Zeitfenster: In Woche 8

Der histologische Index von Geboes umfasst sieben histologische Merkmale (architektonische Veränderung, chronisch entzündliches Infiltrat, Lamina propria Neutrophile und Eosinophile, Neutrophile im Epithel, Kryptenzerstörung und Erosion oder Geschwüre). Der Geboes-Score hat 6 Noten mit jeweils 3-5 Unterstufen: Note 0, nur strukturelle Veränderung; Grad 1, chronische Entzündung; Grad 2, Lamina propria Neutrophile und Eosinophile; Grad 3, Neutrophile im Epithel; Grad 4, Zerstörung der Krypta; und Grad 5, Erosionen oder Ulzerationen.

Die histologische Verbesserung wurde als Abnahme des Geboes-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert.
In Woche 8
Teilstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in Woche 8
Zeitfenster: In Woche 8
Endoskopische Verbesserung ist definiert als ein endoskopischer Subscore von 0 oder 1. Endoskopien wurden von einem verblindeten zentralen Leser bewertet und gemäß der folgenden Skala bewertet: 0 = normale oder inaktive Erkrankung; 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster); 2 = mäßige Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, jegliche Brüchigkeit, Erosionen); 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration).
In Woche 8
Teilstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 8
Zeitfenster: In Woche 8
Endoskopische Remission ist definiert als ein endoskopischer Subscore von 0. Endoskopien wurden von einem verblindeten zentralen Leser bewertet und gemäß der folgenden Skala bewertet: 0 = normale oder inaktive Erkrankung; 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster); 2 = mäßige Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, jegliche Brüchigkeit, Erosionen); 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration).
In Woche 8
Teilstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 ein klinisches Ansprechen nach angepasstem Mayo-Score erreichten
Zeitfenster: In Woche 8

Der Adapted Mayo Score ist ein zusammengesetzter Score der Colitis ulcerosa-Krankheitsaktivität basierend auf den folgenden 3 Subscores:

  1. Stool Frequency Subscore (SFS), bewertet von 0 (normale Anzahl von Stühlen) bis 3 (5 oder mehr Stühle mehr als normal).
  2. Subscore für rektale Blutungen (RBS), bewertet von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut bestanden).
  3. Endoskopischer Subscore, bewertet von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration).

Der Gesamtwert für Adapted Mayo reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte für eine schwerere Erkrankung stehen. Klinisches Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des Adapted-Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Abnahme des RBS ≥ 1 oder ein absoluter RBS ≤ 1).
In Woche 8
Teilstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2 ein klinisches Ansprechen pro partiellem Mayo-Score erreichten
Zeitfenster: In Woche 2

Der Partial Mayo Score ist ein zusammengesetzter Score der Colitis ulcerosa-Krankheitsaktivität, der auf den folgenden 2 Teilscores basiert:

  1. Stool Frequency Subscore (SFS), bewertet von 0 (normale Anzahl von Stühlen) bis 3 (5 oder mehr Stühle mehr als normal).
  2. Subscore für rektale Blutungen (RBS), bewertet von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut bestanden).

Der Partial Mayo-Gesamtwert reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung darstellen.

Das klinische Ansprechen gemäß dem partiellen Mayo-Score ist definiert als eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 1 Punkt und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, plus eine Abnahme des RBS ≥ 1 oder ein absoluter RBS ≤ 1.
In Woche 2
Teilstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine histologisch-endoskopische Schleimhautverbesserung erreichten
Zeitfenster: In Woche 8

Eine histologisch-endoskopische Schleimhautverbesserung ist definiert als ein endoskopischer Subscore von 0 oder 1 und ein Geboes-Score ≤ 3,1.

Der endoskopische Subscore reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung mit spontanen Blutungen, Ulzerationen).

Der histologische Index von Geboes umfasst sieben histologische Merkmale (architektonische Veränderung, chronisch entzündliches Infiltrat, Lamina propria Neutrophile und Eosinophile, Neutrophile im Epithel, Kryptenzerstörung und Erosion oder Geschwüre). Der Geboes-Score hat 6 Noten mit jeweils 3-5 Unterstufen: Note 0, nur strukturelle Veränderung; Grad 1, chronische Entzündung; Grad 2, Lamina propria Neutrophile und Eosinophile; Grad 3, Neutrophile im Epithel; Grad 4, Zerstörung der Krypta; und Grad 5, Erosionen oder Ulzerationen.
In Woche 8
Teilstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 keinen Stuhldrang melden
Zeitfenster: In Woche 8
Der Stuhldrang wurde von den Teilnehmern in einem einmal täglich geführten Probandentagebuch beurteilt.
In Woche 8
Teilstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 über keine Bauchschmerzen berichteten
Zeitfenster: In Woche 8
Bauchschmerzen wurden von den Teilnehmern in einem einmal täglich geführten Patiententagebuch bewertet.
In Woche 8
Teilstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine histologische Verbesserung erreichten
Zeitfenster: In Woche 8
Der histologische Index von Geboes umfasst sieben histologische Merkmale (architektonische Veränderung, chronisch entzündliches Infiltrat, Lamina propria Neutrophile und Eosinophile, Neutrophile im Epithel, Kryptenzerstörung und Erosion oder Geschwüre). Der Geboes-Score hat 6 Noten mit jeweils 3-5 Unterstufen: Note 0, nur strukturelle Veränderung; Grad 1, chronische Entzündung; Grad 2, Lamina propria Neutrophile und Eosinophile; Grad 3, Neutrophile im Epithel; Grad 4, Zerstörung der Krypta; und Grad 5, Erosionen oder Ulzerationen. Die histologische Verbesserung wurde als Abnahme des Geboes-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert.
In Woche 8
Teilstudie 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) Gesamtpunktzahl in Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 8
Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) dient der Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit Colitis ulcerosa. Es besteht aus 32 Fragen, die Darm- und systemische Symptome sowie emotionale und soziale Funktionen bewerten. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten) beantwortet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 32 bis 224, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Woche 0), Woche 8
Teilstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 8
Zeitfenster: In Woche 8

Die Schleimhautheilung ist definiert als ein endoskopischer Score von 0 und ein Geboes-Score < 2,0. Der endoskopische Subscore reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung mit spontanen Blutungen, Ulzerationen).

Der histologische Index von Geboes umfasst sieben histologische Merkmale (architektonische Veränderung, chronisch entzündliches Infiltrat, Lamina propria Neutrophile und Eosinophile, Neutrophile im Epithel, Kryptenzerstörung und Erosion oder Geschwüre). Der Geboes-Score hat 6 Noten mit jeweils 3-5 Unterstufen: Note 0, nur strukturelle Veränderung; Grad 1, chronische Entzündung; Grad 2, Lamina propria Neutrophile und Eosinophile; Grad 3, Neutrophile im Epithel; Grad 4, Zerstörung der Krypta; und Grad 5, Erosionen oder Ulzerationen.
In Woche 8
Teilstudie 2: Änderung des FACIT-F-Scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 8
Der FACIT-Müdigkeitsfragebogen wurde entwickelt, um die mit Anämie verbundene Erschöpfung zu erfassen. Es besteht aus 13 Fragen zum Thema Ermüdung. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet: 0 (überhaupt nicht); 1 (ein bisschen); 2 (etwas); 3 (ziemlich viel); und 4 (sehr viel). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen für weniger Ermüdung stehen und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung anzeigt.
Baseline (Woche 0), Woche 8
Teilstudie 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Endoskopische Verbesserung ist definiert als ein endoskopischer Subscore von 0 oder 1. Endoskopien wurden von einem verblindeten zentralen Leser bewertet und gemäß der folgenden Skala bewertet: 0 = normale oder inaktive Erkrankung; 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster); 2 = mäßige Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, jegliche Brüchigkeit, Erosionen); 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration).
In Woche 52
Teilstudie 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission pro angepasstem Mayo-Score in Woche 52 unter den Teilnehmern, die am Ende der Induktionsbehandlung eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: In Woche 52

Der Adapted Mayo Score ist ein zusammengesetzter Score der Colitis ulcerosa-Krankheitsaktivität basierend auf den folgenden 3 Subscores:

  1. Stool Frequency Subscore (SFS), bewertet von 0 (normale Anzahl von Stühlen) bis 3 (5 oder mehr Stühle mehr als normal).
  2. Subscore für rektale Blutungen (RBS), bewertet von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut bestanden).
  3. Endoskopischer Subscore, bewertet von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration).

Der Gesamtwert für Adapted Mayo reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte für eine schwerere Erkrankung stehen.

Für Teilstudie 3 ist die klinische Remission definiert als SFS ≤ 1 und nicht größer als Baseline, RBS von 0 und endoskopischer Subscore ≤ 1. Darüber hinaus verlieh der Nachweis von Brüchigkeit während der Endoskopie bei Teilnehmern mit ansonsten „leichter“ endoskopischer Aktivität einen endoskopischen Subscore von 2.
In Woche 52
Teilstudie 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission gemäß dem angepassten Mayo-Score in Woche 52 erreichten und ≥ 90 Tage unmittelbar vor Woche 52 frei von Kortikosteroiden waren, unter denjenigen, die am Ende der Induktionsbehandlung eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: In Woche 52

Der Adapted Mayo Score ist ein zusammengesetzter Score der Colitis ulcerosa-Krankheitsaktivität basierend auf den folgenden 3 Subscores:

  1. Stool Frequency Subscore (SFS), bewertet von 0 (normale Anzahl von Stühlen) bis 3 (5 oder mehr Stühle mehr als normal).
  2. Subscore für rektale Blutungen (RBS), bewertet von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut bestanden).
  3. Endoskopischer Subscore, bewertet von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration).

Der Gesamtwert für Adapted Mayo reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte für eine schwerere Erkrankung stehen.

Für Teilstudie 3 ist die klinische Remission definiert als SFS ≤ 1 und nicht größer als Baseline, RBS von 0 und endoskopischer Subscore ≤ 1. Darüber hinaus verlieh der Nachweis von Brüchigkeit während der Endoskopie bei Teilnehmern mit ansonsten „leichter“ endoskopischer Aktivität einen endoskopischen Subscore von 2.
In Woche 52
Teilstudie 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in Woche 52 unter denen, die am Ende der Induktionsbehandlung eine endoskopische Verbesserung erreichten
Zeitfenster: In Woche 52
Endoskopische Verbesserung ist definiert als ein endoskopischer Subscore von 0 oder 1. Endoskopien wurden von einem verblindeten zentralen Leser bewertet und gemäß der folgenden Skala bewertet: 0 = normale oder inaktive Erkrankung; 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster); 2 = mäßige Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, jegliche Brüchigkeit, Erosionen); 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration).
In Woche 52
Teilstudie 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Endoskopische Remission ist definiert als ein endoskopischer Subscore von 0. Endoskopien wurden von einem verblindeten zentralen Leser bewertet und gemäß der folgenden Skala bewertet: 0 = normale oder inaktive Erkrankung; 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster); 2 = mäßige Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, jegliche Brüchigkeit, Erosionen); 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration).
In Woche 52
Teilstudie 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen pro angepasstem Mayo-Score in Woche 52 beibehielten, unter den Teilnehmern, die am Ende der Induktionsbehandlung ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: In Woche 52

Der Adapted Mayo Score ist ein zusammengesetzter Score der Colitis ulcerosa-Krankheitsaktivität basierend auf den folgenden 3 Subscores:

  1. Stool Frequency Subscore (SFS), bewertet von 0 (normale Anzahl von Stühlen) bis 3 (5 oder mehr Stühle mehr als normal).
  2. Subscore für rektale Blutungen (RBS), bewertet von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut bestanden).
  3. Endoskopischer Subscore, bewertet von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration).

Der Gesamtwert für Adapted Mayo reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte für eine schwerere Erkrankung stehen. Klinisches Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des Adapted-Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Abnahme des RBS ≥ 1 oder ein absoluter RBS ≤ 1).
In Woche 52
Teilstudie 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine histologisch-endoskopische Schleimhautverbesserung erreichten
Zeitfenster: In Woche 52

Eine histologisch-endoskopische Schleimhautverbesserung ist definiert als ein endoskopischer Subscore von 0 oder 1 und ein Geboes-Score ≤ 3,1.

Der endoskopische Subscore reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung mit spontanen Blutungen, Ulzerationen).

Der histologische Index von Geboes umfasst sieben histologische Merkmale (architektonische Veränderung, chronisch entzündliches Infiltrat, Lamina propria Neutrophile und Eosinophile, Neutrophile im Epithel, Kryptenzerstörung und Erosion oder Geschwüre). Der Geboes-Score hat 6 Noten mit jeweils 3-5 Unterstufen: Note 0, nur strukturelle Veränderung; Grad 1, chronische Entzündung; Grad 2, Lamina propria Neutrophile und Eosinophile; Grad 3, Neutrophile im Epithel; Grad 4, Zerstörung der Krypta; und Grad 5, Erosionen oder Ulzerationen.
In Woche 52
Teilstudie 3: Änderung des Gesamtwertes des Fragebogens zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 52
Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) dient der Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit Colitis ulcerosa. Es besteht aus 32 Fragen, die Darm- und systemische Symptome sowie emotionale und soziale Funktionen bewerten. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten) beantwortet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 32 bis 224, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Woche 0), Woche 52
Teilstudie 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52

Die Schleimhautheilung ist definiert als ein endoskopischer Score von 0 und ein Geboes-Score < 2,0. Der endoskopische Subscore reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung mit spontanen Blutungen, Ulzerationen).

Der histologische Index von Geboes umfasst sieben histologische Merkmale (architektonische Veränderung, chronisch entzündliches Infiltrat, Lamina propria Neutrophile und Eosinophile, Neutrophile im Epithel, Kryptenzerstörung und Erosion oder Geschwüre). Der Geboes-Score hat 6 Noten mit jeweils 3-5 Unterstufen: Note 0, nur strukturelle Veränderung; Grad 1, chronische Entzündung; Grad 2, Lamina propria Neutrophile und Eosinophile; Grad 3, Neutrophile im Epithel; Grad 4, Zerstörung der Krypta; und Grad 5, Erosionen oder Ulzerationen.
In Woche 52
Teilstudie 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 keinen Stuhldrang angaben
Zeitfenster: In Woche 52
Der Stuhldrang wurde von den Teilnehmern in einem einmal täglich geführten Probandentagebuch beurteilt.
In Woche 52
Teilstudie 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 über keine Bauchschmerzen berichteten
Zeitfenster: In Woche 52
Bauchschmerzen wurden von den Teilnehmern in einem einmal täglich geführten Patiententagebuch bewertet.
In Woche 52
Teilstudie 3: Änderung des FACIT-F-Scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 52
Der FACIT-Müdigkeitsfragebogen wurde entwickelt, um die mit Anämie verbundene Erschöpfung zu erfassen. Es besteht aus 13 Fragen zum Thema Ermüdung. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet: 0 (überhaupt nicht); 1 (ein bisschen); 2 (etwas); 3 (ziemlich viel); und 4 (sehr viel). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen für weniger Ermüdung stehen und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung anzeigt.
Baseline (Woche 0), Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-234
  • 2016-000641-31 (EudraCT-Nummer)

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