Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti upadacitinibu (ABT-494) pro indukční a udržovací terapii u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC)
3. června 2022 aktualizováno: AbbVie
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti upadacitinibu (ABT-494) pro indukční a udržovací terapii u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Tato studie se skládala ze tří dílčích studií.
Cílem substudie 1 bylo charakterizovat dávku-odpověď, účinnost a bezpečnost upadacitinibu ve srovnání s placebem při navození klinické remise, aby se identifikovala indukční dávka upadacitinibu pro další hodnocení v substudii 2. Cílem substudie 2 bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost upadacitinibu ve srovnání s placebem při navození klinické remise u účastníků.
Cílem podstudie 3 bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost upadacitinibu ve srovnání s placebem při dosažení klinické remise u účastníků, kteří měli odpověď po indukci upadacitinibem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podstudie 1 byla studie fáze 2b s rozsahem dávek navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost různých perorálních dávek upadacitinibu ve srovnání s placebem jako 8týdenní indukční terapie u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní UC. Bylo plánováno, že přibližně 250 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1:1:1:1 do skupiny s placebem a se 4 dávkami upadacitinibu (7,5, 15, 30 a 45 mg). Randomizace byla stratifikována podle předchozího použití biologické léčby (ano/ne), základního užívání kortikosteroidů (ano/ne) a podle základního adaptovaného Mayo skóre (≤ 7 nebo > 7). Délka studie zahrnovala screeningové období až 5 týdnů a 8týdenní dvojitě zaslepené (DB) indukční období. Poté, co všichni randomizovaní účastníci dokončili 8týdenní indukci, byla provedena analýza účinnosti a bezpečnosti (vybrané laboratorní parametry) upadacitinibu oproti placebu s výběrem dávky. Na základě této analýzy výběru dávky byla identifikována jedna indukční dávka (upadacitinib 45 mg) pro další hodnocení ve dvou indukčních studiích fáze 3, M14-234 Substudy 2 a M14-675 (NCT03653026). Během období analýzy bylo 132 dalších účastníků randomizováno do skupin 3 a 4 podstudie 1 (skupiny s dávkou 30 mg a 45 mg upadacitinibu; přibližně 66 účastníků na skupinu s dávkou). Cílem zapsání těchto dalších účastníků bylo vyhnout se přerušení studijních aktivit během období analýzy a podpořit dostatečný počet účastníků s klinickou odpovědí, aby byli znovu randomizováni do udržovací části v dílčí studii 3. Hlavní účastníci dílčí studie 1 jsou definováni jako ti prvních 250 randomizovaných 250 a další účastníci jsou definováni jako ti, kteří byli randomizováni po hlavních účastnících.
Podstudie 2 byla dvoudílná studie fáze 3 potvrzující dávku navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání upadacitinibu 45 mg ve srovnání s placebem jako indukční terapie po dobu až 16 týdnů u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní UC. Podstudie 2 zahrnovala screeningové období až 5 týdnů, část 1 a část 2. Část 1 bylo randomizované, DB, placebem kontrolované 8týdenní indukční období. Část 2 byla otevřená, 8týdenní prodloužená doba léčby pro klinické non-respondenty z části 1 podstudie 2. Část 1 byla plánována tak, aby zahrnovala 462 subjektů; skutečný zápis byl 474 subjektů. Vhodní účastníci byli randomizováni v poměru 2:1 do jedné ze dvou léčebných skupin (DB upadacitinib 45 mg nebo odpovídající placebo) po dobu 8 týdnů. Randomizace byla stratifikována podle stavu bio-IR (biologicky neadekvátní respondenti [bio-IR] vs. nebiologicky neadekvátní respondenti [non-bio-IR], užívání kortikosteroidů (ano nebo ne) a adaptované skóre Mayo (≤ 7 nebo > 7) na základní linii. V rámci bio-IR byla randomizace dále stratifikována podle počtu předchozích biologických ošetření (≤ 1 nebo > 1). V rámci non-bio-IR byla randomizace dále stratifikována podle předchozího biologického použití (ano nebo ne). Část 2 byla otevřená, 8týdenní prodloužená doba léčby pro ty, kteří nedosáhli klinické odpovědi podle adaptovaného skóre Mayo v týdnu 8 v části 1. Všichni účastníci dostávali upadacitinib 45 mg.
Podstudie 3 byla udržovací studie fáze 3 navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost upadacitinibu 15 a 30 mg jednou denně (QD) ve srovnání s placebem při dosažení klinické remise podle Adaptovaného Mayo skóre u účastníků se středně až silně aktivní UC, kteří dosáhli klinické odpovědi za Upravené skóre Mayo po indukční terapii z dílčí studie 1, dílčí studie 2 nebo studie M14-675. Celkem 1 046 subjektů, které dosáhlo klinické odpovědi na adaptované skóre Mayo po dokončení indukční léčby nebo prodlouženého léčebného období ve studii M14-234, podstudie 1, podstudie 2 nebo studie M14-675, vstoupilo do podstudie 3 a 1 044 bylo léčeno zaslepenou léčbou úkol až na 52 týdnů. Podstudie 3 zahrnovala 4 kohorty. Kohorta 1: 847 účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v podstudii 1, podstudii 2 nebo studii M14-675 buď v týdnu 8, nebo v týdnu 16, a dostali upadacitinib 15, 30 nebo 45 mg QD. Léčebné skupiny v kohortě 1 byly skupina 1: upadacitinib 15 mg QD; Skupina 2: upadacitinib 30 mg QD; a Skupina 3: placebo QD. Ti, kteří dosáhli klinické odpovědi a dostávali upadacitinib 15 mg QD v podstudii 1, byli znovu randomizováni v poměru 1:1 tak, aby dostávali pouze upadacitinib 15 mg QD nebo placebo QD (léčebná skupina 1 nebo 3). Kohorta 2: 104 účastníků, kteří dostávali dvojitě zaslepenou placebo QD léčbu po dobu 8 týdnů během podstudie 1, podstudie 2 části 1 nebo studie M14-675 části 1 a dosáhli klinické odpovědi v týdnu 8, pokračovalo v zaslepeném placebu QD v podstudii 3. 3: 75 účastníků, kteří dostávali upadacitinib 45 mg QD v indukční fázi a nedosáhli klinické odpovědi a dostávali upadacitinib 45 mg QD v prodloužené léčbě v podstudii 2, část 2 nebo ve studii M14-675, část 2 a dosáhli klinické odpovědi v týdnu 16, bylo znovu -randomizováni 1:1 a dostávali zaslepený upadacitinib 30 mg QD nebo upadacitinib 15 mg QD v podstudii 3. Kohorta 4: 20 účastníků, kteří dostávali dvojitě zaslepenou léčbu upadacitinibem 7,5 mg QD po dobu 8 týdnů během podstudie 1 a dosáhli klinické odpovědi v týdnu 8 pokračovali v zaslepené léčbě upadacitinibem 7,5 mg jednou denně v podstudii 3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1302
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Univesitario /ID# 164185
-
-
Buenos Aires
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
- Cardio Alem /ID# 211280
-
-
Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1115
- Gedyt /ID# 210015
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1128
- Mautalen Salud e Investigacion /ID# 171173
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 209495
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio /ID# 150189
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie University Hospital /ID# 211951
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Misericordiae Limited /ID# 212685
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4222
- Griffith University /ID# 211952
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 150206
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 152472
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 211640
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 150331
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ-Delta /ID# 150330
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 150332
-
-
-
-
-
Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar /ID# 150705
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo /ID# 150208
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150209
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150706
-
-
Tuzlanski
-
Tuzla, Tuzlanski, Bosna a Hercegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla /ID# 150211
-
-
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brazílie, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 153742
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 152480
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 153743
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 152485
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14051-140
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 152484
-
Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152481
-
Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15015-110
- Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 152483
-
-
-
-
-
Витебск, Bělorusko, 210001
- Vitebsk Regional Advanced Clin /ID# 169612
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212424
-
Providencia, Chile, 7500571
- CTR Estudios Clinicos /ID# 200110
-
Santiago, Chile, 7501504
- Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207422
-
-
Region Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2540364
- Research Group /ID# 203176
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7750495
- M y F Estudios Clínicos /ID# 200107
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2540488
- Centro de Investigaciones Clínicas Viña del Mar /ID# 150212
-
-
-
-
-
Zadar, Chorvatsko, 23000
- Zadar General Hospital /ID# 150221
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 150213
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150225
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150709
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 211483
-
-
Osjecko-baranjska Zupanija
-
Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Chorvatsko, 31000
- Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 150216
-
-
Primorsko-goranska Zupanija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Chorvatsko, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 150708
-
-
Splitsko-dalmatinska Zupanija
-
Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Chorvatsko, 21000
- Klinicki bolnicki centar Split /ID# 213988
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- West Tallinn Central Hospital /ID# 150419
-
-
Harjumaa
-
Kesklinna Linnaosa, Harjumaa, Estonsko, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 150417
-
Mustamäe Linnaosa, Harjumaa, Estonsko, 13419
- North Estonia Medical Centre /ID# 160870
-
-
Tartumaa
-
Tartu Linn, Tartumaa, Estonsko, 50406
- Tartu University Hospital /ID# 150418
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 150407
-
Jyvaskyla, Finsko, 40620
- Keski-Suomen Sairaala Nova /ID# 155666
-
Mikkeli, Finsko, 50100
- Laakarikeskus Ikioma /ID# 150121
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku University Hospital /ID# 168301
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
- Tampere University Hospital /ID# 150114
-
-
-
-
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85000
- CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 154452
-
SAINT-ETIENNE Cedex 1, Francie, 42270
- CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 154453
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 152606
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francie, 69495
- HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 152539
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13915
- CHU Hopital Nord /ID# 163508
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 152607
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Francie, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 200006
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Francie, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 163456
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 150647
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 152624
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 152775
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 151700
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 150308
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, T12 WE28
- Mercy University Hospital /ID# 151529
-
Galway, Irsko, H91 YR71
- University Hospital Galway /ID# 150319
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Irsko, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 150321
-
Dublin 8, Dublin, Irsko, D08 NHY1
- St James Hospital /ID# 150320
-
Elm Park, Dublin, Irsko, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital /ID# 150318
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 150337
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150334
-
Milano, Itálie, 20121
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 150602
-
Palermo, Itálie, 90146
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 150253
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 151360
-
-
Milano
-
Rho, Milano, Itálie, 20017
- ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 216610
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 151361
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 150338
-
Rome, Roma, Itálie, 00168
- Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 150333
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itálie, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 201725
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 150325
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 161677
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 165118
-
-
HaDarom
-
Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 156561
-
-
-
-
-
Takatsuki-shi, Japonsko, 569-0086
- Shoyukai Fujita Gastroenterological Hospital /ID# 216492
-
-
Aichi
-
Nagakute-shi, Aichi, Japonsko, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital /ID# 151993
-
Nagoya shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 151950
-
Nagoyashi, Aichi, Japonsko, 4668560
- Nagoya University Hospital /ID# 152709
-
Toyohashi-shi, Aichi, Japonsko, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital /ID# 171457
-
Toyota-shi, Aichi, Japonsko, 470-1219
- Ieda Hospital /ID# 157781
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko, 036-8545
- Hirosaki National Hospital /ID# 152763
-
-
Chiba
-
Abiko-shi, Chiba, Japonsko, 270-1168
- Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 214962
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 209130
-
Sakura-shi, Chiba, Japonsko, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center /ID# 151936
-
Urayasu-shi, Chiba, Japonsko, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 208781
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital /ID# 210448
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 152628
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka Genaral Hospital /ID# 209479
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 152526
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 8020077
- Kitakyushu Municipal Med Ctr /ID# 152588
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 151976
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 208225
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko, 720-8520
- NHO Fukuyama Medical Center /ID# 206293
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 151951
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 170289
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko, 080-0024
- Obihiro kosei Hospital /ID# 210412
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital /ID# 209397
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 151506
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 206492
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 208487
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0015
- Aoyama Clinic /ID# 152049
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 152434
-
-
Ibaraki
-
Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 152631
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 205099
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japonsko, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 203411
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-0064
- Imamura General Hospital /ID# 227134
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 892-0824
- Idzuro Imamura Hospital /ID# 206024
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 892-0846
- Sameshima Hospital /ID# 206672
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital /ID# 208654
-
Yokohama shi, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center /ID# 169899
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 208222
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 152359
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 211758
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japonsko, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 205362
-
Yokkaichi-shi, Mie, Japonsko, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 214347
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center /ID# 209527
-
-
Nagasaki
-
Omura-shi, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
- NHO Nagasaki Medical Center /ID# 209531
-
-
Nara
-
Yamatotakada-shi, Nara, Japonsko, 635-0022
- Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208100
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 950-1104
- Saiseikai Niigata Hospital /ID# 209916
-
Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 218048
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japonsko, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 210117
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko, 710-0142
- Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 157821
-
Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 217923
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic /ID# 207864
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 530-8480
- Kitano Hospital /ID# 210395
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 152704
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 209476
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka City University Hospital /ID# 152682
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko, 560-0055
- Toyonaka Municipal Hospital /ID# 217079
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japonsko, 849-8501
- Saga University Hospital /ID# 209268
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 152031
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 336-0963
- Tokitokai Tokito clinic /ID# 152677
-
-
Shiga
-
Higashi-ohmi-shi, Shiga, Japonsko, 527-8505
- National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center /ID# 210709
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japonsko, 693-8501
- Shimane University Hospital /ID# 208899
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 205708
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 163572
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 152016
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 208074
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital /ID# 152587
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
- Teikyo University Hospital /ID# 208897
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 152686
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 153194
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 209267
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205977
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 171454
-
-
Yamaguchi
-
Shunan-shi, Yamaguchi, Japonsko, 745-8522
- Tokuyama Central Hospital /ID# 216993
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 151908
-
-
-
-
Gauteng
-
Boksburg North, Gauteng, Jižní Afrika, 1460
- MD Search /ID# 167293
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
- Clinresco Centers /ID# 163622
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1820
- Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 214344
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Wits Clinical Research , Wits Health Consortium (PTY) Ltd /ID# 150785
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Wits Clinical Research Site /ID# 150496
-
-
Western Cape
-
CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Jižní Afrika, 7441
- Spoke Research Inc /ID# 162202
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7708
- Kingsbury Hospital /ID# 150497
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7800
- Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 155144
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 151821
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 211168
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 151100
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
- Covenant Health /ID# 158930
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials /ID# 153178
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 150367
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 150365
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 151820
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
- Medicor Research Inc /ID# 151101
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Asso /ID# 150363
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 159215
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 150361
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research /ID# 151822
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 167169
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre /ID# 170012
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 150366
-
-
-
-
-
Medellin, Kolumbie
- Hospital Universitario de San /ID# 155387
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Kolumbie, 230002
- Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 207042
-
-
Cundinamarca
-
Bogota DC, Cundinamarca, Kolumbie, 111221
- Corporacion Hospitalaria Juan Cuidad Sede Denominada Hospital Universitario Mayo /ID# 151564
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49201
- Dong-A University Hospital /ID# 159480
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 159481
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 150345
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center /ID# 150900
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 150346
-
-
Gyeonggido
-
Guri, Gyeonggido, Korejská republika, 11923
- Hayang University GuriHospital /ID# 150344
-
Seongnam si, Gyeonggido, Korejská republika, 13496
- CHA University Bundang Medical Center /ID# 159479
-
Suwon, Gyeonggido, Korejská republika, 16247
- The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 150347
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 150348
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 159478
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 150125
-
Istanbul, Krocan, 34764
- Umraniye Training and Res Hosp /ID# 162659
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Marmara University Medical Fac /ID# 213969
-
Mersin, Krocan, 33343
- Mersin University Medical /ID# 157849
-
Yenimahalle, Krocan, 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 150127
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Krocan, 38030
- Erciyes University Medical Fac /ID# 150129
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 150357
-
Klaipeda, Litva, 92288
- Klaipeda Seamens Hospital /ID# 154319
-
Klaipeda, Litva, 92288
- Klaipeda University Hospital /ID# 158862
-
Vilnius, Litva, LT-08661
- Vilnius University Hospital /ID# 154318
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 151409
-
Riga, Lotyšsko, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital /ID# 150354
-
-
-
-
-
Ampang, Malajsie, 68000
- Hospital Ampang /ID# 151298
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Uni Malaya MC /ID# 150359
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malajsie, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 151687
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malajsie, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 151689
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Maďarsko, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz /ID# 151572
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 150312
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
- Meditres Kft. /ID# 151521
-
Sopron, Maďarsko, 9400
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 151523
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 205884
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Maďarsko, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 150313
-
-
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 211325
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 150710
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos ROMA S.C /ID# 150256
-
-
-
-
Akershus
-
Nordbyhagen, Akershus, Norsko, 1474
- Akershus universitetssykehus /ID# 150317
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norsko, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge /ID# 152835
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10825
- MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 150766
-
Frankfurt am Main, Německo, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 161982
-
Muenster, Německo, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 207135
-
Wiesbaden, Německo, 65189
- Praxis medicum /ID# 150166
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 150173
-
Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
- Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 150767
-
-
Niedersachsen
-
Munster, Niedersachsen, Německo, 48149
- Universitatsklinikum Munster /ID# 150158
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 214574
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Německo, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 215811
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161981
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
- Gastromed /Id# 216197
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 150351
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 150580
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 150349
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 03-580
- NZOZ Vivamed /ID# 216742
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04-730
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 215732
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polsko, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 150765
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 150358
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 151613
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 151608
-
Lisboa, Portugalsko, 1169-050
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 151611
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 151606
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 151610
-
-
Braga
-
Guimaraes, Braga, Portugalsko, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 151607
-
-
Porto
-
Santa Maria Da Feira, Porto, Portugalsko, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 152335
-
-
Viana Do Castelo
-
Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugalsko, 4990-041
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 151609
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 150306
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Rakousko, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 150305
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Rakousko, 1030
- Klinik Landstrasse /ID# 162866
-
Vienna, Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 150614
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 105554
- Olla-Med Clinic /ID# 215332
-
Moscow, Ruská Federace, 127015
- City Clinical Hospital #24 /ID# 150395
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206506
-
Pushkin, Ruská Federace, 196603
- Euromedservice /ID# 203800
-
Stavropol, Ruská Federace, 355017
- Duplicate_Stavropol State Medical Univ /ID# 150387
-
-
Kaliningradskaya Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Ruská Federace, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 200719
-
-
Leningradskaya Oblast
-
St. Petersburg, Leningradskaya Oblast, Ruská Federace, 191015
- NW State Medical Univ na Mechn /ID# 169322
-
-
Permskiy Kray
-
Perm, Permskiy Kray, Ruská Federace, 614109
- Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 150386
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Ruská Federace, 443063
- Medical Company Hepatolog /ID# 200197
-
-
Stavropol Skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Ruská Federace, 357500
- LLC Novaya Klinika /ID# 208107
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 166042
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital /ID# 150453
-
Singapore, Singapur, 258499
- Gleneagles Medical Centre /ID# 206018
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital /ID# 150443
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 150868
-
Bratislava, Slovensko, 851 01
- Medak s.r.o. /ID# 150480
-
Ilava, Slovensko, 019 01
- Slovak Research Center Team Me /ID# 150257
-
Kosice, Slovensko, 040 01
- B+B MED, s.r.o. /ID# 150471
-
Nove Zamky, Slovensko, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 211370
-
Presov, Slovensko, 080 01
- GASTRO I., s.r.o. /ID# 150472
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath /ID# 151532
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 150382
-
Huddersfield, Spojené království, HX3 0PW
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 217658
-
Tooting, Spojené království, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 208374
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Trust Hospital /ID# 150379
-
-
Essex
-
Basingstoke, Essex, Spojené království, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 150380
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 150384
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 163787
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates P.C /ID# 151276
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36606
- East View Medical Research, LLC /ID# 171183
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- CB Flock Research Corporation /ID# 165980
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Delsol Research Management, Ll /Id# 170131
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Digestive Disease Consultants, A Division of Arizona Digestive Health, P.C /ID# 211885
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 169822
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Adobe Clinical Research LLC /ID# 155250
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona /ID# 150553
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91722-3797
- Citrus Valley Gastroenterology /ID# 151914
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 217005
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego Health System /ID# 155185
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-3309
- United Medical Doctors /ID# 207464
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- TLC Clinical Research Inc /ID# 216829
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067-2001
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 157080
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Facey Medical Foundation /ID# 203133
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92563
- United Medical Doctors - Murrieta /ID# 151211
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- InSite Digestive Health Care - Oxnard /ID# 163414
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC /ID# 216038
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- San Diego Clinical Trials /ID# 212120
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Medical Assoc Research Grp /ID# 169148
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Univ of California San Francis /ID# 164581
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Delta Waves, Inc. /ID# 151721
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- South Denver Gastroenterology /ID# 151223
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033-2896
- Western States Clinical Res /ID# 158076
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Western Connecticut Medical Group /ID# 169210
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Medical Research Center of CT /ID# 150482
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Gastro Florida /ID# 155245
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Moonshine Research Center, Inc /ID# 152533
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Universal Axon Clinical Research /ID# 213461
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Palmetto Research, LLC /ID# 151716
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452-4717
- Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 154064
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 170912
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741-4161
- SIH Research Mumtaz, Inc /ID# 163319
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751-6108
- Cfagi Llc /Id# 202017
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami /ID# 215441
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33147
- Advanced Pharma /ID# 151719
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165-3372
- New Horizon Research Center /ID# 152474
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Crystal Pharmacology Research /ID# 151841
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186-4643
- Coral Research Clinic /ID# 150444
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Advanced Research Institute, Inc /ID# 163098
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 151720
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
- Omega Research Maitland, LLC /ID# 200269
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 201790
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida /ID# 214493
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-4680
- AdventHealth Tampa /ID# 200272
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165782
-
Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
- Infinite Clinical Trials /ID# 215340
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 150548
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60605-2168
- Next Innovative Clinical Research - Chicago /ID# 216060
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago DCAM /ID# 150547
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 150555
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Northwest Health Care Associates /ID# 151590
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Foundation Hospital /ID# 151137
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714-8011
- MediSphere Medical Research Center /ID# 152064
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Indianapolis Gastroenterology /ID# 162901
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 157058
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 167182
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Tri-State Gastroenterology /ID# 169811
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Houma Digestive Health Special /ID# 151844
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Nola Research Works, LLC /ID# 153356
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105-6800
- Louisana Research Center, LLC /ID# 150446
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Med Ctr /ID# 150449
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Gastro Center of Maryland /ID# 200022
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 165676
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 151140
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48197
- Huron Gastroenterology Assoc /ID# 152710
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 153027
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034-1659
- Revival Research Institute, LLC /ID# 207280
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098-6363
- Center for Digestive Health /ID# 161984
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 157484
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 151677
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
- Minnesota Gastroenterology PA /ID# 151678
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 213139
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 170712
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 150485
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Las Vegas Medical Research /ID# 153044
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 150549
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 153040
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Atlantic Digestive Health Inst /ID# 150447
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 155248
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Duplicate_University of New Mexico Department of Internal Medicine /ID# 214396
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 150543
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Advantage Clinical Trials /ID# 163938
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- NY Scientific /ID# 152707
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Association /ID# 155272
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 163410
-
North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 201533
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Premier Medical Group - GI Division /ID# 153357
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618-5703
- Gastoenterology Group of Rochester /ID# 151079
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10310-1664
- Richmond University Medical Center /ID# 201859
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Digestive Health Partners, P.A /ID# 167237
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 156971
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC /ID# 150545
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Atlantic Gastroenterology Clinical Research /ID# 151899
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Clinical Trials of America /ID# 153448
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 150448
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104-5925
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 170290
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Consultants for Clinical Research /ID# 151679
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 164582
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University /ID# 169416
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Optimed Research, Ltd. /ID# 169696
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
- Hometown Urgent Care and Resea /ID# 200065
-
Englewood, Ohio, Spojené státy, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 167631
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060-6211
- Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 201772
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Ohio Clinical Research Partner /ID# 154068
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Hightower Clinical /ID# 216337
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Digestive Disease Specialists /ID# 201056
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Options Health Research, LLC /ID# 150554
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Healthcare Research Consultant /ID# 163100
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic /ID# 152527
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Guthrie Medical Group, PC /ID# 150481
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803-2309
- Penn State Health Colonnade /ID# 150259
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials /ID# 153354
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615-3593
- Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 150541
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One /ID# 151144
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- East Tennessee Research Institute /ID# 203610
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Quality Medical Research /ID# 203426
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 153355
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- TX Clinical Research Institute /ID# 151526
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521-2415
- Inquest Clinical Research /ID# 164635
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613-5028
- Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209947
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209804
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 200770
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75044-2208
- DHAT Research Institute /ID# 151218
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 212624
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027-6812
- CliniCore International, LLC /ID# 152062
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 150486
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201216
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070-4347
- GI Specialists of Houston /ID# 202327
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424-3017
- Caprock Gastro Research, LLC /ID# 214754
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 201260
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169396
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 171061
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204499
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701-4464
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 169146
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77904
- Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 167761
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- HP Clinical Research /ID# 163939
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Advanced Research Institute /ID# 162624
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Utah Gastroenternology - St. Mark's Office /ID# 163101
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 163181
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Spojené státy, 23851
- Ctr for Gastrointestinal Healt /ID# 153360
-
Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
- Emeritas Research Group, LLC /ID# 150258
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Washington Gastroenterology /ID# 163629
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 153026
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4201
- The Polyclinic /ID# 164369
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 162333
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
- Aurora Medical Center - Grafto /ID# 151717
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 151838
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 151843
-
-
-
-
-
Leskovac, Srbsko, 16000
- General Hospital Leskovac /ID# 217880
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
- Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 150427
-
Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
- Military Medical Academy /ID# 150429
-
Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 150428
-
Belgrade, Beograd, Srbsko, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 150426
-
-
Nisavski Okrug
-
NIS, Nisavski Okrug, Srbsko, 18000
- University Clinical Center of Nis /ID# 151903
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Srbsko, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 150430
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
- Clinical Center Vojvodina /ID# 150764
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 150575
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 150573
-
Taichung City, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 150571
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 151749
-
Taipei City, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 150574
-
Taipei City, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 151748
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- Municipal Enterprise "I.I. Mechnikov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital" /ID# 207723
-
Kharkiv, Ukrajina, 61058
- CNCE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 206940
-
Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
- PE PMC Acinus, Medical and Diagnostic Center /ID# 217216
-
Kyiv, Ukrajina, 01030
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 150372
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 217446
-
Kyiv, Ukrajina, 04073
- CNPE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital /ID# 217372
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 150375
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of the Od /ID# 151275
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21028
- CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 216297
-
-
Vinnytska Oblast
-
Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukrajina, 21009
- Medical Center of the "Health /ID# 151274
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 150912
-
Olomouc, Česko, 779 00
- CTCenter MaVe s.r.o. /ID# 150904
-
Ostrava, Česko, 722 00
- ARTROSCAN s.r.o. /ID# 150401
-
Pardubice, Česko, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 213539
-
Praha, Česko, 118 33
- Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze /ID# 216221
-
Praha, Česko, 140 00
- Axon Clinical, s.r.o. /ID# 152479
-
Praha, Česko, 190 00
- ISCARE a.s. /ID# 209278
-
-
-
-
-
Changsha, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 167229
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 167040
-
Shenyang, Čína, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 166920
-
Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 170604
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 150455
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 150456
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Čína, 442700
- Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine /ID# 216405
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 167088
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167078
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 211750
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University /ID# 209986
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 150461
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital /ID# 150460
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 165815
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 165807
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 150454
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 150309
-
Ioannina, Řecko, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 164248
-
Thessaloniki, Řecko, 54639
- Theageneio Anticancer Hospital /ID# 163896
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 209521
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 208669
-
Athens, Attiki, Řecko, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202100
-
-
Kriti
-
Heraklion, Kriti, Řecko, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 150250
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203911
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 150612
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 151066
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 151067
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 214539
-
Salamanca, Španělsko, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 150509
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 150611
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 151065
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 216620
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 203937
-
-
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 151496
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 152590
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel /ID# 161731
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 152599
-
-
Zuerich
-
Zürich, Zuerich, Švýcarsko, 8091
- Universitätsspital Zürich /ID# 152591
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poznámka: Dospívající účastníci, kterým je 16 nebo 17 let, se budou moci zúčastnit, pokud to schválí země nebo regulační/zdravotní úřad. Pokud souhlas nebyl udělen, budou zapsáni pouze účastníci starší 18 let. Dospívající musí vážit ≥ 40 kilogramů a splňovat definici Tannerova stádia 5 při screeningové návštěvě.
- Diagnóza ulcerózní kolitidy po dobu 90 dnů nebo déle před výchozí hodnotou, potvrzená kolonoskopií během období screeningu, s vyloučením současné infekce, dysplazie tlustého střeva a/nebo malignity. Musí být k dispozici příslušná dokumentace výsledků biopsie v souladu s diagnózou UC při hodnocení zkoušejícím.
- Aktivní ulcerózní kolitida s adaptovaným Mayo skóre 5 až 9 bodů a endoskopickým dílčím skóre 2 až 3 (potvrzeno centrálním čtenářem).
- Podle názoru zkoušejícího prokázala nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na alespoň jednu z následujících léčeb včetně: perorálních aminosalicylátů, kortikosteroidů, imunosupresiv a/nebo biologických terapií.
Poznámka: Účastníci, kteří měli nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi na konvenční léčbu, ale neuspěli u nich biologická léčba (Non-bio-IR) a dostávali předchozí biologickou léčbu po dobu až 1 roku, mohou být zapsáni, ale museli přerušit biologické z jiných důvodů, než je nedostatečná odpověď nebo intolerance (např. změna pojištění, dobře kontrolované onemocnění) a musí splňovat kritéria pro nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na aminosalicyláty, kortikosteroidy a/nebo imunosupresiva, jak je definováno výše.
- Pokud se jedná o ženu, musí účastník splňovat kritéria doporučení pro antikoncepci
- Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při základní návštěvě před podáním dávky studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Účastník se současnou diagnózou Crohnovy choroby (CD) nebo diagnózou neurčité kolitidy (IC)
- Současná diagnóza fulminantní kolitidy a/nebo toxického megakolonu
- Účastník s onemocněním omezeným na konečník (ulcerózní proktitida) během screeningové endoskopie
- Během 30 dnů před výchozí hodnotou dostávali cyklosporin, takrolimus, mykofenolát mofetil nebo thalidomid
- Účastník na azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu do 10 dnů od výchozího stavu
- Dostali intravenózní kortikosteroidy během 14 dnů před screeningem nebo během screeningového období.
- Účastník s předchozí expozicí inhibitoru Janus Activated Kinase (JAK) (např. tofacitinib, baricitinib, filgotinib, upadacitinib).
- Screeningové laboratorní a další analýzy ukazují jakékoli abnormální výsledky splňující kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: SS1: Placebo
Během 8týdenní indukční fáze v podstudii 1 dostávali účastníci placebo pro potahované tablety upadacitinibu jednou denně ústy (QD) po dobu 8 týdnů.
|
Potahovaná tableta pro perorální podání
|
|
Experimentální: SS1: Upadacitinib 7,5 mg
Během 8týdenní indukční fáze v podstudii 1 účastníci dostávali 7,5 mg potahované tablety upadacitinibu jednou denně ústy (QD) po dobu 8 týdnů.
|
Potahovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SS1: Upadacitinib 15 mg
Během 8týdenní indukční fáze v podstudii 1 účastníci dostávali 15 mg potahované tablety upadacitinibu jednou denně ústy (QD) po dobu 8 týdnů.
|
Potahovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SS1: Upadacitinib 30 mg
Během 8týdenní indukční fáze v podstudii 1 účastníci dostávali 30 mg potahované tablety upadacitinibu jednou denně ústy (QD) po dobu 8 týdnů.
Další účastníci byli zařazeni během období analýzy podstudie 1 a dostávali 30 mg potahované tablety upadacitinibu jednou denně ústy (QD) po dobu 4 týdnů.
|
Potahovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SS1: Upadacitinib 45 mg
Během 8týdenní indukční fáze v podstudii 1 účastníci dostávali 45 mg potahované tablety upadacitinibu jednou denně ústy (QD) po dobu 8 týdnů.
Další účastníci byli zařazeni během období analýzy podstudie 1 a dostávali 45 mg potahované tablety upadacitinibu jednou denně ústy (QD) po dobu 4 týdnů.
|
Potahovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SS2: Placebo/upadacitinib 45 mg
Během indukčního období podstudie 2, část 1, účastníci dostávali placebo pro upadacitinib potahované tablety jednou denně ústy (QD) po dobu 8 týdnů.
Účastníci, kteří nedosáhli klinické odpovědi v týdnu 8 části 1, byli zařazeni do otevřeného prodlouženého léčebného období a dostávali 45 mg potahované tablety upadacitinibu jednou denně ústy (QD) po dobu dalších 8 týdnů.
|
Potahovaná tableta pro perorální podání
Potahovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SS2: Upadacitinib 45 mg/Upadacitinib 45 mg
Během indukčního období podstudie 2, část 1, účastníci dostávali 45 mg potahované tablety upadacitinibu jednou denně ústy (QD) po dobu 8 týdnů.
Účastníci, kteří nedosáhli klinické odpovědi v týdnu 8 části 1, byli zařazeni do otevřeného prodlouženého léčebného období a dostávali 45 mg potahované tablety upadacitinibu jednou denně ústy (QD) po dobu dalších 8 týdnů.
|
Potahovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SS3: M14-675 klinické respondéry
Účastníci studie M14-675 (NCT03653026), kteří dosáhli klinické odpovědi definované pomocí Adapted Mayo Score v týdnu 8 nebo v týdnu 16 v této studii a nesplnili žádná kritéria pro ukončení studie, byli způsobilí k zařazení do podstudie 3. Účastníci byli znovu randomizováni a léčeni se zaslepeným přiřazením léčby (15 mg potahované tablety upadacitinibu jednou denně perorálně [QD] nebo 30 mg potahované tablety upadacitinibu QD nebo placebo pro potahované tablety upadacitinibu QD) po dobu až 52 týdnů.
|
Potahovaná tableta pro perorální podání
Potahovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podstudie 1: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na adaptované skóre Mayo v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
|
Adapted Mayo Score je složené skóre aktivity onemocnění UC založené na následujících 3 dílčích skóre:
Celkové skóre Adapted Mayo se pohybuje od 0 do 9, kde vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. Pro podstudii 1 je klinická remise definována jako SFS ≤ 1, RBS 0 a endoskopické dílčí skóre ≤ 1. |
V týdnu 8
|
|
Podstudie 2: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na adaptované skóre Mayo v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
|
Adapted Mayo Score je složené skóre aktivity onemocnění UC založené na následujících 3 dílčích skóre:
Celkové skóre Adapted Mayo se pohybuje od 0 do 9, kde vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. Pro podstudii 2 je klinická remise definována jako SFS ≤ 1 a ne větší než výchozí hodnota, RBS 0 a endoskopické dílčí skóre ≤ 1. V podstudii 2 udělily důkazy drobivosti během endoskopie u účastníků s jinak „mírnou“ endoskopickou aktivitou endoskopické podskóre 2. |
V týdnu 8
|
|
Podstudie 3: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na adaptované skóre Mayo v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Adapted Mayo Score je složené skóre aktivity onemocnění UC založené na následujících 3 dílčích skóre:
Celkové skóre Adapted Mayo se pohybuje od 0 do 9, kde vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. Pro podstudii 3 je klinická remise definována jako SFS ≤ 1 a ne větší než výchozí hodnota, RBS 0 a endoskopické dílčí skóre ≤ 1. Navíc důkazy drobivosti během endoskopie u účastníků s jinak „mírnou“ endoskopickou aktivitou udělily endoskopické podskóre 2. |
V týdnu 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podstudie 1: Procento účastníků s endoskopickým zlepšením v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
|
Endoskopické zlepšení je definováno jako endoskopické dílčí skóre 0 nebo 1. Endoskopie byly hodnoceny zaslepeným centrálním čtenářem a hodnoceny podle následující stupnice: 0 = normální nebo neaktivní onemocnění; 1 = Mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor); 2 = Středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, jakákoli drobivost, eroze); 3 = Těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
|
V týdnu 8
|
|
Podstudie 1: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na plné skóre Mayo v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
|
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
Full Mayo skóre (FMS) se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítává se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie [potvrzeno centrálním čtenářem] a celkový stav lékaře hodnocení), z nichž každý se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Klinická remise na FMS je definována jako Mayo skóre ≤ 2 a žádné individuální dílčí skóre > 1.
|
V týdnu 8
|
|
Podstudie 1: Procento účastníků dosahujících klinické odpovědi na adaptované skóre Mayo v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
|
Adapted Mayo Score je složené skóre aktivity onemocnění UC založené na následujících 3 dílčích skóre:
Celkové skóre Adapted Mayo se pohybuje od 0 do 9, kde vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. Klinická odpověď je definována jako pokles od výchozí hodnoty v adaptovaném Mayo skóre ≥ 2 body a ≥ 30 % od výchozí hodnoty a snížení RBS ≥ 1 nebo absolutní RBS ≤ 1). |
V týdnu 8
|
|
Podstudie 1: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na částečné skóre Mayo v týdnu 2
Časové okno: V týdnu 2
|
Částečné skóre Mayo je složené skóre aktivity onemocnění UC založené na následujících 2 dílčích skóre:
Celkové částečné skóre Mayo se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. Klinická odpověď na parciální Mayo skóre je definována jako snížení parciálního adaptovaného Mayo skóre ≥ 2 body a ≥ 30 % od výchozí hodnoty, plus snížení RBS ≥ 1 nebo absolutní RBS ≤ 1. |
V týdnu 2
|
|
Podstudie 1: Změna úplného skóre Mayo ze základního stavu na týden 8
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8
|
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
Full Mayo skóre (FMS) se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítává se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie [potvrzeno centrálním čtenářem] a celkový stav lékaře hodnocení), z nichž každý se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Klinická remise na FMS je definována jako Mayo skóre ≤ 2 a žádné individuální dílčí skóre > 1.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 8
|
|
Podstudie 1: Procento účastníků s endoskopickou remisí v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
|
Endoskopická remise je definována jako endoskopické podskóre 0. Endoskopie byly hodnoceny zaslepeným centrálním čtenářem a hodnoceny podle následující stupnice: 0 = normální nebo neaktivní onemocnění; 1 = Mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor); 2 = Středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, jakákoli drobivost, eroze); 3 = Těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
|
V týdnu 8
|
|
Podstudie 1: Procento účastníků, kteří dosáhli histologického zlepšení v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
|
Geboesův histologický index zahrnuje sedm histologických znaků (architektonické změny, chronický zánětlivý infiltrát, lamina propria neutrofily a eozinofily, neutrofily v epitelu, destrukce krypt a eroze nebo vředy). Skóre Geboes má 6 stupňů, každý s 3-5 podtřídami: Stupeň 0, pouze strukturální změna; 1. stupeň, chronický zánět; 2. stupeň, lamina propria neutrofily a eozinofily; 3. stupeň, neutrofily v epitelu; Stupeň 4, zničení krypty; a stupeň 5, eroze nebo ulcerace. Histologické zlepšení bylo definováno jako pokles Geboesova skóre oproti výchozí hodnotě. |
V týdnu 8
|
|
Podstudie 2: Procento účastníků s endoskopickým zlepšením v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
|
Endoskopické zlepšení je definováno jako endoskopické dílčí skóre 0 nebo 1. Endoskopie byly hodnoceny zaslepeným centrálním čtenářem a hodnoceny podle následující stupnice: 0 = normální nebo neaktivní onemocnění; 1 = Mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor); 2 = Středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, jakákoli drobivost, eroze); 3 = Těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
|
V týdnu 8
|
|
Podstudie 2: Procento účastníků s endoskopickou remisí v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
|
Endoskopická remise je definována jako endoskopické podskóre 0. Endoskopie byly hodnoceny zaslepeným centrálním čtenářem a hodnoceny podle následující stupnice: 0 = normální nebo neaktivní onemocnění; 1 = Mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor); 2 = Středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, jakákoli drobivost, eroze); 3 = Těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
|
V týdnu 8
|
|
Podstudie 2: Procento účastníků dosahujících klinické odpovědi na adaptované skóre Mayo v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
|
Adapted Mayo Score je složené skóre aktivity onemocnění UC založené na následujících 3 dílčích skóre:
Celkové skóre Adapted Mayo se pohybuje od 0 do 9, kde vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. Klinická odpověď je definována jako pokles od výchozí hodnoty v adaptovaném Mayo skóre ≥ 2 body a ≥ 30 % od výchozí hodnoty a snížení RBS ≥ 1 nebo absolutní RBS ≤ 1). |
V týdnu 8
|
|
Podstudie 2: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na částečné skóre Mayo v týdnu 2
Časové okno: V týdnu 2
|
Částečné skóre Mayo je složené skóre aktivity onemocnění UC založené na následujících 2 dílčích skóre:
Celkové částečné skóre Mayo se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. Klinická odpověď na částečné Mayo skóre je definována jako pokles od výchozí hodnoty ≥ 1 bod a ≥ 30 % od výchozí hodnoty, plus snížení RBS ≥ 1 nebo absolutní RBS ≤ 1. |
V týdnu 2
|
|
Podstudie 2: Procento účastníků, kteří dosáhli histologicko-endoskopického zlepšení sliznice v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
|
Histologicko-endoskopické zlepšení sliznice je definováno jako endoskopické subskóre 0 nebo 1 a Geboesovo skóre ≤ 3,1. Endoskopické dílčí skóre se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (těžké onemocnění se spontánním krvácením, ulcerace). Geboesův histologický index zahrnuje sedm histologických znaků (architektonické změny, chronický zánětlivý infiltrát, lamina propria neutrofily a eozinofily, neutrofily v epitelu, destrukce krypt a eroze nebo vředy). Skóre Geboes má 6 stupňů, každý s 3-5 podtřídami: Stupeň 0, pouze strukturální změna; 1. stupeň, chronický zánět; 2. stupeň, lamina propria neutrofily a eozinofily; 3. stupeň, neutrofily v epitelu; Stupeň 4, zničení krypty; a stupeň 5, eroze nebo ulcerace. |
V týdnu 8
|
|
Podstudie 2: Procento účastníků, kteří v 8. týdnu nehlásili žádnou naléhavost střev
Časové okno: V týdnu 8
|
Střevní urgence byla hodnocena účastníky v deníku subjektu vyplněném jednou denně.
|
V týdnu 8
|
|
Podstudie 2: Procento účastníků, kteří nehlásili žádnou bolest břicha v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
|
Bolest břicha byla hodnocena účastníky v deníku subjektu vyplněného jednou denně.
|
V týdnu 8
|
|
Podstudie 2: Procento účastníků, kteří dosáhli histologického zlepšení v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
|
Geboesův histologický index zahrnuje sedm histologických znaků (architektonické změny, chronický zánětlivý infiltrát, lamina propria neutrofily a eozinofily, neutrofily v epitelu, destrukce krypt a eroze nebo vředy).
Skóre Geboes má 6 stupňů, každý s 3-5 podtřídami: Stupeň 0, pouze strukturální změna; 1. stupeň, chronický zánět; 2. stupeň, lamina propria neutrofily a eozinofily; 3. stupeň, neutrofily v epitelu; Stupeň 4, zničení krypty; a stupeň 5, eroze nebo ulcerace.
Histologické zlepšení bylo definováno jako pokles Geboesova skóre oproti výchozí hodnotě.
|
V týdnu 8
|
|
Podstudie 2: Změna celkového skóre v dotazníku o zánětlivém střevním onemocnění (IBDQ) od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8
|
K hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s ulcerózní kolitidou se používá dotazník IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Skládá se z 32 otázek hodnotících střevní a systémové symptomy, stejně jako emoční a sociální funkce.
Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší).
Celkové skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 8
|
|
Podstudie 2: Procento účastníků s hojením sliznic v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
|
Hojení sliznic je definováno jako endoskopické skóre 0 a Geboesovo skóre < 2,0. Endoskopické dílčí skóre se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (těžké onemocnění se spontánním krvácením, ulcerace). Geboesův histologický index zahrnuje sedm histologických znaků (architektonické změny, chronický zánětlivý infiltrát, lamina propria neutrofily a eozinofily, neutrofily v epitelu, destrukce krypt a eroze nebo vředy). Skóre Geboes má 6 stupňů, každý s 3-5 podtřídami: Stupeň 0, pouze strukturální změna; 1. stupeň, chronický zánět; 2. stupeň, lamina propria neutrofily a eozinofily; 3. stupeň, neutrofily v epitelu; Stupeň 4, zničení krypty; a stupeň 5, eroze nebo ulcerace. |
V týdnu 8
|
|
Podstudie 2: Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8
|
Dotazník únavy FACIT byl vyvinut pro hodnocení únavy spojené s anémií.
Skládá se z 13 otázek souvisejících s únavou.
Každá otázka je zodpovězena na 5bodové Likertově škále: 0 (vůbec ne); 1 (trochu); 2 (poněkud); 3 (docela málo); a 4 (velmi mnoho).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre představuje menší únavu a pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 8
|
|
Podstudie 3: Procento účastníků s endoskopickým zlepšením v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Endoskopické zlepšení je definováno jako endoskopické dílčí skóre 0 nebo 1. Endoskopie byly hodnoceny zaslepeným centrálním čtenářem a hodnoceny podle následující stupnice: 0 = normální nebo neaktivní onemocnění; 1 = Mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor); 2 = Středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, jakákoli drobivost, eroze); 3 = Těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
|
V týdnu 52
|
|
Podstudie 3: Procento účastníků s klinickou remisí na adaptované skóre Mayo v týdnu 52 mezi těmi, kteří dosáhli klinické remise na konci indukční léčby
Časové okno: V týdnu 52
|
Adapted Mayo Score je složené skóre aktivity onemocnění UC založené na následujících 3 dílčích skóre:
Celkové skóre Adapted Mayo se pohybuje od 0 do 9, kde vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. Pro podstudii 3 je klinická remise definována jako SFS ≤ 1 a ne větší než výchozí hodnota, RBS 0 a endoskopické dílčí skóre ≤ 1. Navíc důkazy drobivosti během endoskopie u účastníků s jinak „mírnou“ endoskopickou aktivitou udělily endoskopické podskóre 2. |
V týdnu 52
|
|
Podstudie 3: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na adaptované skóre Mayo ve 52. týdnu a byli bez kortikosteroidů po dobu ≥ 90 dnů bezprostředně před 52. týdnem, mezi těmi, kteří dosáhli klinické remise na konci indukční léčby
Časové okno: V týdnu 52
|
Adapted Mayo Score je složené skóre aktivity onemocnění UC založené na následujících 3 dílčích skóre:
Celkové skóre Adapted Mayo se pohybuje od 0 do 9, kde vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. Pro podstudii 3 je klinická remise definována jako SFS ≤ 1 a ne větší než výchozí hodnota, RBS 0 a endoskopické dílčí skóre ≤ 1. Navíc důkazy drobivosti během endoskopie u účastníků s jinak „mírnou“ endoskopickou aktivitou udělily endoskopické podskóre 2. |
V týdnu 52
|
|
Podstudie 3: Procento účastníků s endoskopickým zlepšením v 52. týdnu mezi těmi, kteří dosáhli endoskopického zlepšení na konci indukční léčby
Časové okno: V týdnu 52
|
Endoskopické zlepšení je definováno jako endoskopické dílčí skóre 0 nebo 1. Endoskopie byly hodnoceny zaslepeným centrálním čtenářem a hodnoceny podle následující stupnice: 0 = normální nebo neaktivní onemocnění; 1 = Mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor); 2 = Středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, jakákoli drobivost, eroze); 3 = Těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
|
V týdnu 52
|
|
Podstudie 3: Procento účastníků s endoskopickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Endoskopická remise je definována jako endoskopické podskóre 0. Endoskopie byly hodnoceny zaslepeným centrálním čtenářem a hodnoceny podle následující stupnice: 0 = normální nebo neaktivní onemocnění; 1 = Mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor); 2 = Středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, jakákoli drobivost, eroze); 3 = Těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
|
V týdnu 52
|
|
Podstudie 3: Procento účastníků, kteří si udrželi klinickou odpověď na adaptované skóre Mayo ve 52. týdnu mezi těmi, kteří dosáhli klinické odpovědi na konci indukční léčby
Časové okno: V týdnu 52
|
Adapted Mayo Score je složené skóre aktivity onemocnění UC založené na následujících 3 dílčích skóre:
Celkové skóre Adapted Mayo se pohybuje od 0 do 9, kde vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. Klinická odpověď je definována jako pokles od výchozí hodnoty v adaptovaném Mayo skóre ≥ 2 body a ≥ 30 % od výchozí hodnoty a snížení RBS ≥ 1 nebo absolutní RBS ≤ 1). |
V týdnu 52
|
|
Podstudie 3: Procento účastníků, kteří dosáhli histologicko-endoskopického zlepšení sliznice v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Histologicko-endoskopické zlepšení sliznice je definováno jako endoskopické subskóre 0 nebo 1 a Geboesovo skóre ≤ 3,1. Endoskopické dílčí skóre se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (těžké onemocnění se spontánním krvácením, ulcerace). Geboesův histologický index zahrnuje sedm histologických znaků (architektonické změny, chronický zánětlivý infiltrát, lamina propria neutrofily a eozinofily, neutrofily v epitelu, destrukce krypt a eroze nebo vředy). Skóre Geboes má 6 stupňů, každý s 3-5 podtřídami: Stupeň 0, pouze strukturální změna; 1. stupeň, chronický zánět; 2. stupeň, lamina propria neutrofily a eozinofily; 3. stupeň, neutrofily v epitelu; Stupeň 4, zničení krypty; a stupeň 5, eroze nebo ulcerace. |
V týdnu 52
|
|
Podstudie 3: Změna celkového skóre v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
|
K hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s ulcerózní kolitidou se používá dotazník IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Skládá se z 32 otázek hodnotících střevní a systémové symptomy, stejně jako emoční a sociální funkce.
Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší).
Celkové skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 52
|
|
Podstudie 3: Procento účastníků s hojením sliznic v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Hojení sliznic je definováno jako endoskopické skóre 0 a Geboesovo skóre < 2,0. Endoskopické dílčí skóre se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (těžké onemocnění se spontánním krvácením, ulcerace). Geboesův histologický index zahrnuje sedm histologických znaků (architektonické změny, chronický zánětlivý infiltrát, lamina propria neutrofily a eozinofily, neutrofily v epitelu, destrukce krypt a eroze nebo vředy). Skóre Geboes má 6 stupňů, každý s 3-5 podtřídami: Stupeň 0, pouze strukturální změna; 1. stupeň, chronický zánět; 2. stupeň, lamina propria neutrofily a eozinofily; 3. stupeň, neutrofily v epitelu; Stupeň 4, zničení krypty; a stupeň 5, eroze nebo ulcerace. |
V týdnu 52
|
|
Podstudie 3: Procento účastníků, kteří v 52. týdnu nehlásili žádnou naléhavost střev
Časové okno: V týdnu 52
|
Střevní urgence byla hodnocena účastníky v deníku subjektu vyplněném jednou denně.
|
V týdnu 52
|
|
Podstudie 3: Procento účastníků, kteří neuvedli žádnou bolest břicha v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Bolest břicha byla hodnocena účastníky v deníku subjektu vyplněného jednou denně.
|
V týdnu 52
|
|
Podstudie 3: Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
|
Dotazník únavy FACIT byl vyvinut pro hodnocení únavy spojené s anémií.
Skládá se z 13 otázek souvisejících s únavou.
Každá otázka je zodpovězena na 5bodové Likertově škále: 0 (vůbec ne); 1 (trochu); 2 (poněkud); 3 (docela málo); a 4 (velmi mnoho).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre představuje menší únavu a pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Danese S, Vermeire S, Zhou W, Pangan AL, Siffledeen J, Greenbloom S, Hebuterne X, D'Haens G, Nakase H, Panes J, Higgins PDR, Juillerat P, Lindsay JO, Loftus EV Jr, Sandborn WJ, Reinisch W, Chen MH, Sanchez Gonzalez Y, Huang B, Xie W, Liu J, Weinreich MA, Panaccione R. Upadacitinib as induction and maintenance therapy for moderately to severely active ulcerative colitis: results from three phase 3, multicentre, double-blind, randomised trials. Lancet. 2022 Jun 4;399(10341):2113-2128. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00581-5. Epub 2022 May 26. Erratum In: Lancet. 2022 Sep 24;400(10357):996.
- Sandborn WJ, Ghosh S, Panes J, Schreiber S, D'Haens G, Tanida S, Siffledeen J, Enejosa J, Zhou W, Othman AA, Huang B, Higgins PDR. Efficacy of Upadacitinib in a Randomized Trial of Patients With Active Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2139-2149.e14. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.030. Epub 2020 Feb 22. Erratum In: Gastroenterology. 2020 Sep;159(3):1192.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Vřed
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory Janus kinázy
- Upadacitinib
Další identifikační čísla studie
- M14-234
- 2016-000641-31 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k těmto údajům z klinického hodnocení si mohou vyžádat všichni kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ).
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy