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一项评估 Upadacitinib (ABT-494) 用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 参与者诱导和维持治疗的安全性和有效性的研究

2022年6月3日 更新者：AbbVie

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Upadacitinib (ABT-494) 对中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的诱导和维持治疗的安全性和有效性

本研究由三个子研究组成。 子研究 1 的目的是表征 upadacitinib 与安慰剂相比在诱导临床缓解方面的剂量反应、疗效和安全性，以确定 upadacitinib 的诱导剂量，以便在子研究 2 中进一步评估。子研究 2 的目的是评估疗效与安慰剂相比，upadacitinib 在诱导参与者临床缓解方面的安全性和安全性。 子研究 3 的目的是评估 upadacitinib 与安慰剂相比在 upadacitinib 诱导后有反应的参与者中实现临床缓解的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

子研究 1 是一项 2b 期剂量范围研究，旨在评估与安慰剂相比，不同口服剂量的 upadacitinib 作为中度至重度活动性 UC 参与者的 8 周诱导治疗的疗效和安全性。 大约 250 名参与者计划以 1:1:1:1:1 的比例随机分配到安慰剂组和 4 剂 upadacitinib（7.5、15、30 和 45 毫克）。 随机化按既往生物疗法使用（是/否）、基线皮质类固醇使用（是/否）和基线适应梅奥评分（≤ 7 或 > 7）分层。 研究持续时间包括长达 5 周的筛选期和 8 周的双盲 (DB) 诱导期。 在所有随机参与者完成 8 周的诱导后，对 upadacitinib 与安慰剂的疗效和安全性（选定的实验室参数）进行了剂量选择分析。 基于该剂量选择分析，确定了一种诱导剂量（upadacitinib 45 mg）用于两项 3 期诱导研究 M14-234 子研究 2 和 M14-675 (NCT03653026) 的进一步评估。 在分析期间，另外 132 名参与者被随机分配到子研究 1 的第 3 组和第 4 组（upadacitinib 30 mg 和 45 mg 剂量组；每个剂量组约 66 名参与者）。 招募这些额外参与者的目的是避免在分析期间中断研究活动，并支持足够数量的具有临床反应的参与者重新随机分配到子研究 3 的维持部分。子研究 1 的主要参与者定义为那些前 250 名随机分配 250 名，其他参与者定义为在主要参与者之后随机分配的参与者。

子研究 2 是一项分为两部分的 3 期剂量确认研究，旨在评估口服 upadacitinib 45 mg 与安慰剂相比作为中度至重度活动性 UC 参与者长达 16 周的诱导治疗的疗效和安全性。 子研究 2 包括长达 5 周的筛选期、第 1 部分和第 2 部分。第 1 部分是一个随机、DB、安慰剂对照的 8 周诱导期。 第 2 部分是针对亚研究 2 第 1 部分的临床无反应者的开放标签、8 周延长治疗期。第 1 部分计划招募 462 名受试者；实际入学人数为 474 人。 符合条件的参与者以 2:1 的比例随机分配到两个治疗组之一（DB upadacitinib 45 mg 或匹配的安慰剂），持续 8 周。 随机化按生物 IR 状态分层（生物反应不足 [bio-IR] 与非生物反应不足 [non-bio-IR]、皮质类固醇使用（是或否）和 Adapted Mayo 评分（≤ 7 或 > 7) 在基线。 在 bio-IR 中，随机化根据既往生物治疗的数量（≤ 1 或 > 1）进一步分层。 在非生物 IR 中，随机化根据之前的生物制剂使用情况（是或否）进一步分层。 第 2 部分是一个开放标签的 8 周延长治疗期，适用于那些在第 1 部分第 8 周时未根据 Adapted Mayo 评分达到临床反应的患者。 所有参与者都接受了 upadacitinib 45 mg。

子研究 3 是一项 3 期维持研究，旨在评估 upadacitinib 15 和 30 mg 每天一次 (QD) 与安慰剂相比在中度至重度活动性 UC 参与者中达到临床缓解的疗效和安全性来自子研究 1、子研究 2 或研究 M14-675 的诱导治疗后改编的 Mayo 评分。 在研究 M14-234 子研究 1、子研究 2 或研究 M14-675 中完成诱导治疗或延长治疗期后，共有 1,046 名达到临床反应的受试者进入子研究 3，并且 1,044 名受试者接受了盲法治疗分配长达 52 周。 子研究 3 包括 4 个队列。 队列 1：847 名参与者在第 8 周或第 16 周时在子研究 1、子研究 2 或研究 M14-675 中取得临床反应，并接受 upadacitinib 15、30 或 45 mg QD。 队列 1 中的治疗组是第 1 组：upadacitinib 15 mg QD；第 2 组：upadacitinib 30 mg QD；第 3 组：安慰剂 QD。 那些在子研究 1 中达到临床反应并接受 upadacitinib 15 mg QD 的患者被按 1:1 重新随机化，仅接受 upadacitinib 15 mg QD 或安慰剂 QD（治疗组 1 或 3）。 队列 2：在子研究 1、子研究 2 第 1 部分或研究 M14-675 第 1 部分期间接受双盲安慰剂 QD 治疗 8 周并在第 8 周达到临床反应的 104 名参与者在子研究 3 中继续接受盲法安慰剂 QD。队列3：75 名在诱导期接受 upadacitinib 45 mg QD 且未达到临床反应并在子研究第 2 部分或研究 M14-675 第 2 部分的延长治疗中接受 upadacitinib 45 mg QD 并在第 16 周达到临床反应的参与者被重新-1:1 随机化并在子研究 3 中接受盲法 upadacitinib 30 mg QD 或 upadacitinib 15 mg QD。队列 4：20 名参与者在子研究 1 期间接受 upadacitinib 7.5 mg QD 双盲治疗 8 周并在第 8 周达到临床反应在子研究 3 中继续接受 upadacitinib 7.5 mg QD 的盲法治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1302

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Changsha、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 167229
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 167040
      • Shenyang、中国、110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 166920
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 170604
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 150455
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 150456
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442700
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine /ID# 216405
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 167088
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167078
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 211750
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 209986
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 150461
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital /ID# 150460
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 165815
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 165807
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 150454
  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49005
        • Municipal Enterprise "I.I. Mechnikov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital" /ID# 207723
      • Kharkiv、乌克兰、61058
        • CNCE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 206940
      • Kropyvnytskyi、乌克兰、25006
        • PE PMC Acinus, Medical and Diagnostic Center /ID# 217216
      • Kyiv、乌克兰、01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 150372
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 217446
      • Kyiv、乌克兰、04073
        • CNPE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital /ID# 217372
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 150375
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of the Od /ID# 151275
      • Vinnytsia、乌克兰、21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 216297
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya、Vinnytska Oblast、乌克兰、21009
        • Medical Center of the "Health /ID# 151274
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 150325
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 161677
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 165118
    • HaDarom
      • Be'er Sheva、HaDarom、以色列、8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 156561
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 215332
      • Moscow、俄罗斯联邦、127015
        • City Clinical Hospital #24 /ID# 150395
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206506
      • Pushkin、俄罗斯联邦、196603
        • Euromedservice /ID# 203800
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355017
        • Duplicate_Stavropol State Medical Univ /ID# 150387
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad、Kaliningradskaya Oblast、俄罗斯联邦、236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 200719
    • Leningradskaya Oblast
      • St. Petersburg、Leningradskaya Oblast、俄罗斯联邦、191015
        • NW State Medical Univ na Mechn /ID# 169322
    • Permskiy Kray
      • Perm、Permskiy Kray、俄罗斯联邦、614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 150386
    • Samarskaya Oblast
      • Samara、Samarskaya Oblast、俄罗斯联邦、443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 200197
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk、Stavropol Skiy Kray、俄罗斯联邦、357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 208107
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、俄罗斯联邦、420012
        • Kazan State Medical University /ID# 166042
  • 克罗地亚
      • Zadar、克罗地亚、23000
        • Zadar General Hospital /ID# 150221
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 150213
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150225
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150709
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211483
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek、Osjecko-baranjska Zupanija、克罗地亚、31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 150216
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka、Primorsko-goranska Zupanija、克罗地亚、51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 150708
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split、Splitsko-dalmatinska Zupanija、克罗地亚、21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 213988
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 151821
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 211168
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 151100
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 158930
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials /ID# 153178
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 150367
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 150365
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 151820
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 151101
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 150363
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 159215
      • Levis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 150361
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1M 1B1
        • Recherche GCP Research /ID# 151822
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 167169
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre /ID# 170012
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 150366
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利、5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz /ID# 151572
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 150312
      • Kecskemet、匈牙利、6000
        • Meditres Kft. /ID# 151521
      • Sopron、匈牙利、9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 151523
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 205884
    • Vas
      • Szombathely、Vas、匈牙利、9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 150313
  • 南非
    • Gauteng
      • Boksburg North、Gauteng、南非、1460
        • MD Search /ID# 167293
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1619
        • Clinresco Centers /ID# 163622
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 214344
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Wits Clinical Research , Wits Health Consortium (PTY) Ltd /ID# 150785
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 150496
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton、Western Cape、南非、7441
        • Spoke Research Inc /ID# 162202
      • Cape Town、Western Cape、南非、7708
        • Kingsbury Hospital /ID# 150497
      • Cape Town、Western Cape、南非、7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 155144
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 150575
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 150573
      • Taichung City、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 150571
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 151749
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 150574
      • Taipei City、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 151748
  • 哥伦比亚
      • Medellin、哥伦比亚
        • Hospital Universitario de San /ID# 155387
    • Cordoba
      • Monteria、Cordoba、哥伦比亚、230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 207042
    • Cundinamarca
      • Bogota DC、Cundinamarca、哥伦比亚、111221
        • Corporacion Hospitalaria Juan Cuidad Sede Denominada Hospital Universitario Mayo /ID# 151564
  • 塞尔维亚
      • Leskovac、塞尔维亚、16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 217880
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 150427
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • Military Medical Academy /ID# 150429
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 150428
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 150426
    • Nisavski Okrug
      • NIS、Nisavski Okrug、塞尔维亚、18000
        • University Clinical Center of Nis /ID# 151903
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac、Sumadijski Okrug、塞尔维亚、34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 150430
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 150764
  • 墨西哥
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 211325
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 150710
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos ROMA S.C /ID# 150256
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 159480
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 159481
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 150345
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 150900
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 150346
    • Gyeonggido
      • Guri、Gyeonggido、大韩民国、11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 150344
      • Seongnam si、Gyeonggido、大韩民国、13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 159479
      • Suwon、Gyeonggido、大韩民国、16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 150347
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 150348
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 159478
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 150306
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、奥地利、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 150305
    • Wien
      • Vienna、Wien、奥地利、1030
        • Klinik Landstrasse /ID# 162866
      • Vienna、Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 150614
  • 巴西
    • Goias
      • Goiânia、Goias、巴西、74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 153742
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 152480
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 153743
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、巴西、18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 152485
      • Ribeirão Preto、Sao Paulo、巴西、14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 152484
      • Santo André、Sao Paulo、巴西、09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152481
      • Sao Jose Do Rio Preto、Sao Paulo、巴西、15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 152483
  • 希腊
      • Athens、希腊、10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 150309
      • Ioannina、希腊、45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 164248
      • Thessaloniki、希腊、54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 163896
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 209521
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 208669
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202100
    • Kriti
      • Heraklion、Kriti、希腊、71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 150250
  • 德国
      • Berlin、德国、10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 150766
      • Frankfurt am Main、德国、60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 161982
      • Muenster、德国、48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 207135
      • Wiesbaden、德国、65189
        • Praxis medicum /ID# 150166
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 150173
      • Tubingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72076
        • Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 150767
    • Niedersachsen
      • Munster、Niedersachsen、德国、48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 150158
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 214574
    • Saarland
      • Saarbrücken、Saarland、德国、66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 215811
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161981
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 150337
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150334
      • Milano、意大利、20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 150602
      • Palermo、意大利、90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 150253
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 151360
    • Milano
      • Rho、Milano、意大利、20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 216610
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 151361
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 150338
      • Rome、Roma、意大利、00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 150333
    • Verona
      • Negrar、Verona、意大利、37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 201725
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 151409
      • Riga、拉脱维亚、LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 150354
  • 挪威
    • Akershus
      • Nordbyhagen、Akershus、挪威、1474
        • Akershus universitetssykehus /ID# 150317
    • Troms
      • Tromsø、Troms、挪威、9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge /ID# 152835
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 150912
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o. /ID# 150904
      • Ostrava、捷克语、722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 150401
      • Pardubice、捷克语、530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 213539
      • Praha、捷克语、118 33
        • Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze /ID# 216221
      • Praha、捷克语、140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 152479
      • Praha、捷克语、190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 209278
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 150868
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • Medak s.r.o. /ID# 150480
      • Ilava、斯洛伐克、019 01
        • Slovak Research Center Team Me /ID# 150257
      • Kosice、斯洛伐克、040 01
        • B+B MED, s.r.o. /ID# 150471
      • Nove Zamky、斯洛伐克、940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 211370
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 150472
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital /ID# 150453
      • Singapore、新加坡、258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206018
      • Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 150443
  • 日本
      • Takatsuki-shi、日本、569-0086
        • Shoyukai Fujita Gastroenterological Hospital /ID# 216492
    • Aichi
      • Nagakute-shi、Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 151993
      • Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 151950
      • Nagoyashi、Aichi、日本、4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 152709
      • Toyohashi-shi、Aichi、日本、441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 171457
      • Toyota-shi、Aichi、日本、470-1219
        • Ieda Hospital /ID# 157781
    • Aomori
      • Hirosaki-shi、Aomori、日本、036-8545
        • Hirosaki National Hospital /ID# 152763
    • Chiba
      • Abiko-shi、Chiba、日本、270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 214962
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 209130
      • Sakura-shi、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 151936
      • Urayasu-shi、Chiba、日本、279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 208781
    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本、910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital /ID# 210448
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 152628
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-0001
        • Saiseikai Fukuoka Genaral Hospital /ID# 209479
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 152526
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、8020077
        • Kitakyushu Municipal Med Ctr /ID# 152588
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 151976
    • Gifu
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 208225
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 206293
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 151951
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 170289
      • Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0024
        • Obihiro kosei Hospital /ID# 210412
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital /ID# 209397
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 151506
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 206492
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 208487
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 152049
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 152434
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 152631
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 205099
    • Iwate
      • Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 203411
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227134
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206024
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206672
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital /ID# 208654
      • Yokohama shi、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 169899
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 208222
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 152359
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 211758
    • Mie
      • Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 205362
      • Yokkaichi-shi、Mie、日本、510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 214347
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center /ID# 209527
    • Nagasaki
      • Omura-shi、Nagasaki、日本、856-8562
        • NHO Nagasaki Medical Center /ID# 209531
    • Nara
      • Yamatotakada-shi、Nara、日本、635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208100
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital /ID# 209916
      • Niigata-shi、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 218048
    • Oita
      • Oita-shi、Oita、日本、870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 210117
    • Okayama
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本、710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 157821
      • Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 217923
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 207864
      • Osaka-shi、Osaka、日本、530-8480
        • Kitano Hospital /ID# 210395
      • Osaka-shi、Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 152704
      • Osaka-shi、Osaka、日本、543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 209476
      • Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 152682
      • Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-0055
        • Toyonaka Municipal Hospital /ID# 217079
    • Saga
      • Saga-shi、Saga、日本、849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 209268
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 152031
      • Saitama-shi、Saitama、日本、336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 152677
    • Shiga
      • Higashi-ohmi-shi、Shiga、日本、527-8505
        • National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center /ID# 210709
    • Shimane
      • Izumo-shi、Shimane、日本、693-8501
        • Shimane University Hospital /ID# 208899
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 205708
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 163572
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 152016
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 208074
      • Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 152587
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 208897
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 152686
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 153194
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 209267
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205977
    • Yamagata
      • Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 171454
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi、Yamaguchi、日本、745-8522
        • Tokuyama Central Hospital /ID# 216993
    • Yamanashi
      • Kofu-shi、Yamanashi、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 151908
  • 智利
      • Concepción、智利、4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212424
      • Providencia、智利、7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 200110
      • Santiago、智利、7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207422
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago、Region Metropolitana De Santiago、智利、2540364
        • Research Group /ID# 203176
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago、Region Metropolitana Santiago、智利、7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 200107
    • Valparaíso
      • Viña del Mar、Valparaíso、智利、2540488
        • Centro de Investigaciones Clínicas Viña del Mar /ID# 150212
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 150331
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ-Delta /ID# 150330
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 150332
  • 法国
      • La Roche Sur Yon、法国、85000
        • CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 154452
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1、法国、42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 154453
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 152606
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX、Auvergne-Rhone-Alpes、法国、69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 152539
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13915
        • CHU Hopital Nord /ID# 163508
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、法国、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 152607
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5、Herault、法国、34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 200006
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1、Somme、法国、80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 163456
  • 波兰
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-100
        • Gastromed /Id# 216197
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 150351
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 150580
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 150349
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 216742
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 215732
    • Pomorskie
      • Sopot、Pomorskie、波兰、81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 150765
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 150358
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
        • University Clinical Hospital Mostar /ID# 150705
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 150208
    • Republika Srpska
      • Banja Luka、Republika Srpska、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150209
      • Banja Luka、Republika Srpska、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150706
    • Tuzlanski
      • Tuzla、Tuzlanski、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 150211
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University Hospital /ID# 211951
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 212685
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4222
        • Griffith University /ID# 211952
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre /ID# 150206
      • Fitzroy Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 152472
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 211640
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 150125
      • Istanbul、火鸡、34764
        • Umraniye Training and Res Hosp /ID# 162659
      • Istanbul、火鸡、34899
        • Marmara University Medical Fac /ID# 213969
      • Mersin、火鸡、33343
        • Mersin University Medical /ID# 157849
      • Yenimahalle、火鸡、06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 150127
    • Kayseri
      • Melikgazi、Kayseri、火鸡、38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 150129
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 151529
      • Galway、爱尔兰、H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 150319
    • Dublin
      • Beaumont、Dublin、爱尔兰、D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 150321
      • Dublin 8、Dublin、爱尔兰、D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 150320
      • Elm Park、Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 150318
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 150419
    • Harjumaa
      • Kesklinna Linnaosa、Harjumaa、爱沙尼亚、10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 150417
      • Mustamäe Linnaosa、Harjumaa、爱沙尼亚、13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 160870
    • Tartumaa
      • Tartu Linn、Tartumaa、爱沙尼亚、50406
        • Tartu University Hospital /ID# 150418
  • 瑞典
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg、Vastra Gotalands Lan、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 151496
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 152590
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 161731
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 152599
    • Zuerich
      • Zürich、Zuerich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 152591
  • 白俄罗斯
      • Витебск、白俄罗斯、210001
        • Vitebsk Regional Advanced Clin /ID# 169612
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 150357
      • Klaipeda、立陶宛、92288
        • Klaipeda Seamens Hospital /ID# 154319
      • Klaipeda、立陶宛、92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 158862
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 154318
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C /ID# 151276
      • Mobile、Alabama、美国、36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171183
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 165980
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170131
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Digestive Disease Consultants, A Division of Arizona Digestive Health, P.C /ID# 211885
      • Sun City、Arizona、美国、85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 169822
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Adobe Clinical Research LLC /ID# 155250
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona /ID# 150553
    • California
      • Covina、California、美国、91722-3797
        • Citrus Valley Gastroenterology /ID# 151914
      • Huntington Beach、California、美国、92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 217005
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Health System /ID# 155185
      • Los Alamitos、California、美国、90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207464
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 216829
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        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 157080
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      • Murrieta、California、美国、92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 151211
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        • InSite Digestive Health Care - Oxnard /ID# 163414
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC /ID# 216038
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        • San Diego Clinical Trials /ID# 212120
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        • Medical Assoc Research Grp /ID# 169148
      • San Francisco、California、美国、94158
        • Univ of California San Francis /ID# 164581
    • Colorado
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      • Doral、Florida、美国、33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 213461
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        • Palmetto Research, LLC /ID# 151716
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        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 170912
      • Kissimmee、Florida、美国、34741-4161
        • SIH Research Mumtaz, Inc /ID# 163319
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        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 170712
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 150485
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        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 153040
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        • Duplicate_University of New Mexico Department of Internal Medicine /ID# 214396
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        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 150543
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        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201216
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      • San Antonio、Texas、美国、78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169396
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 171061
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204499
      • Tyler、Texas、美国、75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 169146
      • Victoria、Texas、美国、77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 167761
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • HP Clinical Research /ID# 163939
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Advanced Research Institute /ID# 162624
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Utah Gastroenternology - St. Mark's Office /ID# 163101
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 163181
    • Virginia
      • Franklin、Virginia、美国、23851
        • Ctr for Gastrointestinal Healt /ID# 153360
      • Leesburg、Virginia、美国、20176
        • Emeritas Research Group, LLC /ID# 150258
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Washington Gastroenterology /ID# 163629
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 153026
      • Seattle、Washington、美国、98122-4201
        • The Polyclinic /ID# 164369
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 162333
    • Wisconsin
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Medical Center - Grafto /ID# 151717
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 151838
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 151843
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 150407
      • Jyvaskyla、芬兰、40620
        • Keski-Suomen Sairaala Nova /ID# 155666
      • Mikkeli、芬兰、50100
        • Laakarikeskus Ikioma /ID# 150121
      • Turku、芬兰、20520
        • Turku University Hospital /ID# 168301
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33520
        • Tampere University Hospital /ID# 150114
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 151532
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 150382
      • Huddersfield、英国、HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 217658
      • Tooting、英国、SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 208374
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust Hospital /ID# 150379
    • Essex
      • Basingstoke、Essex、英国、RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 150380
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 150384
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 163787
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 150647
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 152624
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 152775
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 151700
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150308
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 151613
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 151608
      • Lisboa、葡萄牙、1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 151611
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 151606
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 151610
    • Braga
      • Guimaraes、Braga、葡萄牙、4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 151607
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira、Porto、葡萄牙、4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 152335
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima、Viana Do Castelo、葡萄牙、4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 151609
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203911
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 150612
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 151066
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 151067
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214539
      • Salamanca、西班牙、37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 150509
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 150611
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 151065
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 216620
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 203937
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 164185
    • Buenos Aires
      • San Isidro、Buenos Aires、阿根廷、1642
        • Cardio Alem /ID# 211280
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciuadad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、1115
        • Gedyt /ID# 210015
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciuadad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 171173
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciuadad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 209495
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 150189
  • 马来西亚
      • Ampang、马来西亚、68000
        • Hospital Ampang /ID# 151298
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Uni Malaya MC /ID# 150359
    • Kedah
      • Alor Setar、Kedah、马来西亚、05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 151687
    • Selangor
      • Kuala Lumpur、Selangor、马来西亚、56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 151689

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

注意：如果国家或监管/卫生当局批准，16 或 17 岁的青少年参与者将有资格参加。 如果未获得批准，则仅招收 ≥ 18 岁的参与者。 青少年的体重必须≥ 40 公斤，并且在筛选访问时符合坦纳第 5 阶段的定义。

  • 在基线之前 90 天或更长时间诊断为溃疡性结肠炎，在筛选期间通过结肠镜检查确认，排除当前感染、结肠发育不良和/或恶性肿瘤。 在研究者的评估中，必须提供与 UC 诊断一致的活检结果的适当文件。
  • 活动性溃疡性结肠炎，Adapted Mayo 评分为 5 至 9 分，内窥镜分项评分为 2 至 3 分（由中央读者确认）。
  • 证明对以下至少一种治疗反应不足、反应丧失或不耐受，包括：研究者认为口服氨基水杨酸盐​​、皮质类固醇、免疫抑制剂和/或生物疗法。

注意：对常规治疗反应不足、反应丧失，但生物治疗没有失败（非生物 IR）并且接受过长达 1 年的既往生物治疗的参与者可能会被纳入，但他们必须已经停止由于反应不足或不耐受以外的原因（例如，保险变更、疾病控制良好）的生物制剂，并且必须符合上述对氨基水杨酸盐​​、皮质类固醇和/或免疫抑制剂反应不足、反应丧失或不耐受的标准。

  • 如果是女性，参与者必须符合避孕建议的标准
  • 有生育能力的女性参与者在研究药物给药前必须在筛选访视时进行血清妊娠试验阴性，在基线访视时进行尿液妊娠试验阴性。

排除标准：

  • 当前诊断为克罗恩病 (CD) 或诊断为不确定的结肠炎 (IC) 的参与者
  • 目前诊断为暴发性结肠炎和/或中毒性巨结肠
  • 筛查内窥镜检查期间疾病仅限于直肠（溃疡性直肠炎）的参与者
  • 基线前 30 天内接受过环孢素、他克莫司、吗替麦考酚酯或沙利度胺
  • 在基线后 10 天内服用硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤的参与者
  • 在筛选前 14 天内或筛选期间接受静脉内皮质类固醇。
  • 先前接触过 Janus 活化激酶 (JAK) 抑制剂（例如，tofacitinib、baricitinib、filgotinib、upadacitinib）的参与者。
  • 筛选实验室和其他分析显示符合排除标准的任何异常结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：SS1：安慰剂
在子研究 1 的 8 周诱导阶段，参与者每天口服一次 (QD) 接受 upadacitinib 薄膜包衣片的安慰剂，持续 8 周。
药品：安慰剂
口服薄膜衣片
实验性的：SS1：乌帕替尼 7.5 毫克
在子研究 1 的 8 周诱导阶段，参与者每天口服一次 7.5 mg upadacitinib 薄膜包衣片 (QD)，持续 8 周。
药品：乌帕替尼
口服薄膜衣片
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：SS1：乌帕替尼 15 毫克
在子研究 1 的 8 周诱导阶段，参与者每天口服一次 15 mg upadacitinib 薄膜包衣片 (QD)，持续 8 周。
药品：乌帕替尼
口服薄膜衣片
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：SS1：乌帕替尼 30 毫克
在子研究 1 的 8 周诱导阶段，参与者每天口服一次 30 mg upadacitinib 薄膜包衣片 (QD)，持续 8 周。 在子研究 1 分析期间招募了其他参与者，并每天口服一次 30 mg upadacitinib 薄膜包衣片 (QD)，持续 4 周。
药品：乌帕替尼
口服薄膜衣片
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：SS1：乌帕替尼 45 毫克
在子研究 1 的 8 周诱导阶段，参与者每天口服一次 45 mg upadacitinib 薄膜包衣片剂 (QD)，持续 8 周。 在子研究 1 分析期间招募了其他参与者，并每天口服一次 45 mg upadacitinib 薄膜包衣片 (QD)，持续 4 周。
药品：乌帕替尼
口服薄膜衣片
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：SS2：安慰剂/Upadacitinib 45 毫克
在子研究 2 第 1 部分诱导期，参与者每天口服一次 (QD) 接受 upadacitinib 薄膜包衣片的安慰剂，持续 8 周。 在第 1 部分第 8 周未达到临床反应的参与者被纳入开放标签延长治疗期，并每天口服一次 45 mg upadacitinib 薄膜包衣片 (QD)，持续 8 周。
药品：安慰剂
口服薄膜衣片
药品：乌帕替尼
口服薄膜衣片
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：SS2：Upadacitinib 45 毫克/Upadacitinib 45 毫克
在子研究 2 第 1 部分的诱导期，参与者每天口服一次 45 mg upadacitinib 薄膜包衣片剂 (QD)，持续 8 周。 在第 1 部分的第 8 周未达到临床反应的参与者被纳入开放标签延长治疗期，并每天口服一次 45 mg upadacitinib 薄膜包衣片 (QD)，持续 8 周。
药品：乌帕替尼
口服薄膜衣片
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：SS3：M14-675 临床反应者
研究 M14-675 (NCT03653026) 的参与者在该研究的第 8 周或第 16 周达到适应梅奥评分定义的临床反应并且不符合任何研究中止标准有资格参加子研究 3。参与者被重新随机分组并接受治疗盲法治疗分配（每天一次口服 15 mg upadacitinib 薄膜包衣片 [QD]，或 30 mg upadacitinib 薄膜包衣片 QD，或 upadacitinib 薄膜包衣片的安慰剂 QD）长达 52 周。
药品：安慰剂
口服薄膜衣片
药品：乌帕替尼
口服薄膜衣片
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子研究 1：第 8 周时根据适应的 Mayo 评分达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：在第 8 周

改编梅奥评分是基于以下 3 个子评分的 UC 疾病活动的综合评分：

  1. 大便频率分项评分 (SFS)，评分从 0（正常大便次数）到 3（大便次数超过正常值 5 次或更多）
  2. 直肠出血子评分 (RBS)，评分从 0（未见血）到 3（仅血液通过）
  3. 内窥镜分项评分，从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病、自发性出血、溃疡）

总体 Adapted Mayo 评分范围为 0 至 9，其中较高的评分表示较严重的疾病。

对于子研究 1，临床缓解定义为 SFS ≤ 1，RBS 为 0，和内窥镜子评分 ≤ 1。
在第 8 周
子研究 2：第 8 周时根据适应的 Mayo 评分达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：在第 8 周

改编梅奥评分是基于以下 3 个子评分的 UC 疾病活动的综合评分：

  1. 大便频率分项评分 (SFS)，评分从 0（正常大便次数）到 3（大便次数超过正常值 5 次或更多）
  2. 直肠出血子评分 (RBS)，评分从 0（未见血）到 3（仅血液通过）
  3. 内窥镜分项评分，从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病、自发性出血、溃疡）

总体 Adapted Mayo 评分范围为 0 至 9，其中较高的评分表示较严重的疾病。

对于子研究 2，临床缓解定义为 SFS ≤ 1 且不大于基线，RBS 为 0，和内窥镜子评分 ≤ 1。 在子研究 2 中，内窥镜检查期间脆性的证据表明参与者在其他方面具有“轻度”内窥镜活动，因此内窥镜子评分为 2。
在第 8 周
子研究 3：第 52 周时根据适应性 Mayo 评分实现临床缓解的参与者百分比
大体时间：在第 52 周

改编梅奥评分是基于以下 3 个子评分的 UC 疾病活动的综合评分：

  1. 大便频率分项评分 (SFS)，评分从 0（正常大便次数）到 3（大便次数超过正常值 5 次或更多）。
  2. 直肠出血子评分 (RBS)，评分从 0（未见血）到 3（仅血液通过）。
  3. 内窥镜亚评分，评分从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病、自发性出血、溃疡）。

总体 Adapted Mayo 评分范围为 0 至 9，其中较高的评分表示较严重的疾病。

对于子研究 3，临床缓解定义为 SFS ≤ 1 和不大于基线，RBS 为 0，和内窥镜子评分 ≤ 1。 此外，在内窥镜检查期间内窥镜检查过程中脆性的证据表明，参与者的内窥镜检查分值为 2。
在第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
子研究 1：第 8 周时内窥镜改善的参与者百分比
大体时间：在第 8 周
内窥镜改善定义为 0 或 1 的内窥镜子评分。 1 = 轻度疾病（红斑、血管分布减少）； 2 = 中度疾病（明显的红斑、缺乏血管结构、任何脆性、糜烂）； 3 = 严重疾病（自发性出血、溃疡）。
在第 8 周
子研究 1：在第 8 周达到每个完整梅奥评分临床缓解的参与者百分比
大体时间：在第 8 周
梅奥评分是一种旨在衡量溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。 Full Mayo 评分 (FMS) 的范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），计算为 4 个分项评分（大便频率、直肠出血、内窥镜检查 [由中央读者确认]，以及医生的总体评分）的总和评估），每一项的范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。 负面变化表示改善。 每个 FMS 的临床缓解定义为 Mayo 评分 ≤ 2 且没有单个子评分 > 1。
在第 8 周
子研究 1：在第 8 周时根据适应的 Mayo 评分达到临床反应的参与者百分比
大体时间：在第 8 周

改编梅奥评分是基于以下 3 个子评分的 UC 疾病活动的综合评分：

  1. 大便频率分项评分 (SFS)，评分从 0（正常大便次数）到 3（大便次数超过正常值 5 次或更多）。
  2. 直肠出血子评分 (RBS)，评分从 0（未见血）到 3（仅血液通过）。
  3. 内窥镜亚评分，评分从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病、自发性出血、溃疡）。

总体 Adapted Mayo 评分范围为 0 至 9，其中较高的评分表示较严重的疾病。 临床反应定义为 Adapted Mayo 评分较基线下降 ≥ 2 分且较基线下降 ≥ 30%，并且 RBS 下降 ≥ 1 或绝对 RBS ≤ 1)。
在第 8 周
子研究 1：第 2 周时根据部分 Mayo 评分达到临床反应的参与者百分比
大体时间：在第 2 周

部分 Mayo 评分是基于以下 2 个子评分的 UC 疾病活动的综合评分：

  1. 大便频率分项评分 (SFS)，评分从 0（正常大便次数）到 3（大便次数超过正常值 5 次或更多）。
  2. 直肠出血子评分 (RBS)，评分从 0（未见血）到 3（仅血液通过）。

总体 Partial Mayo 评分范围为 0 至 6，评分越高表示疾病越严重。

部分 Mayo 评分的临床反应定义为部分适应性 Mayo 评分下降 ≥ 2 分且较基线下降 ≥ 30%，加上 RBS 下降 ≥ 1 或绝对 RBS ≤ 1。
在第 2 周
子研究 1：从基线到第 8 周的完整 Mayo 评分变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周
梅奥评分是一种旨在衡量溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。 Full Mayo 评分 (FMS) 的范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），计算为 4 个分项评分（大便频率、直肠出血、内窥镜检查 [由中央读者确认]，以及医生的总体评分）的总和评估），每一项的范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。 负面变化表示改善。 每个 FMS 的临床缓解定义为 Mayo 评分 ≤ 2 且没有单个子评分 > 1。
基线（第 0 周）、第 8 周
子研究 1：第 8 周内镜缓解的参与者百分比
大体时间：在第 8 周
内窥镜缓解定义为内窥镜子评分为 0。 1 = 轻度疾病（红斑、血管分布减少）； 2 = 中度疾病（明显的红斑、缺乏血管结构、任何脆性、糜烂）； 3 = 严重疾病（自发性出血、溃疡）。
在第 8 周
子研究 1：在第 8 周实现组织学改善的参与者百分比
大体时间：在第 8 周

Geboes 组织学指数包括七种组织学特征（结构变化、慢性炎症浸润、固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞、上皮中的中性粒细胞、隐窝破坏和侵蚀或溃疡）。 Geboes 评分有 6 个等级，每个等级有 3-5 个子等级：0 级，仅结构变化； 1级，慢性炎症； 2级，固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞； 3级，上皮中性粒细胞； 4级，地穴破坏； 5 级，糜烂或溃疡。

组织学改善定义为 Geboes 评分较基线下降。
在第 8 周
子研究 2：第 8 周时内窥镜改善的参与者百分比
大体时间：在第 8 周
内窥镜改善定义为 0 或 1 的内窥镜子评分。 1 = 轻度疾病（红斑、血管分布减少）； 2 = 中度疾病（明显的红斑、缺乏血管结构、任何脆性、糜烂）； 3 = 严重疾病（自发性出血、溃疡）。
在第 8 周
子研究 2：第 8 周内镜缓解的参与者百分比
大体时间：在第 8 周
内窥镜缓解定义为内窥镜子评分为 0。 1 = 轻度疾病（红斑、血管分布减少）； 2 = 中度疾病（明显的红斑、缺乏血管结构、任何脆性、糜烂）； 3 = 严重疾病（自发性出血、溃疡）。
在第 8 周
子研究 2：在第 8 周时根据适应的 Mayo 评分达到临床反应的参与者百分比
大体时间：在第 8 周

改编梅奥评分是基于以下 3 个子评分的 UC 疾病活动的综合评分：

  1. 大便频率分项评分 (SFS)，评分从 0（正常大便次数）到 3（大便次数超过正常值 5 次或更多）。
  2. 直肠出血子评分 (RBS)，评分从 0（未见血）到 3（仅血液通过）。
  3. 内窥镜亚评分，评分从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病、自发性出血、溃疡）。

总体 Adapted Mayo 评分范围为 0 至 9，其中较高的评分表示较严重的疾病。 临床反应定义为 Adapted Mayo 评分较基线下降 ≥ 2 分且较基线下降 ≥ 30%，并且 RBS 下降 ≥ 1 或绝对 RBS ≤ 1)。
在第 8 周
子研究 2：第 2 周根据部分梅奥评分达到临床反应的参与者百分比
大体时间：在第 2 周

部分 Mayo 评分是基于以下 2 个子评分的 UC 疾病活动的综合评分：

  1. 大便频率分项评分 (SFS)，评分从 0（正常大便次数）到 3（大便次数超过正常值 5 次或更多）。
  2. 直肠出血子评分 (RBS)，评分从 0（未见血）到 3（仅血液通过）。

总体 Partial Mayo 评分范围为 0 至 6，评分越高表示疾病越严重。

每个部分 Mayo 评分的临床反应定义为从基线下降 ≥ 1 分和从基线下降 ≥ 30%，加上 RBS 下降 ≥ 1 或绝对 RBS ≤ 1。
在第 2 周
子研究 2：在第 8 周实现组织学-内窥镜粘膜改善的参与者百分比
大体时间：在第 8 周

组织学-内窥镜粘膜改善定义为内窥镜子评分为 0 或 1 且 Geboes 评分≤ 3.1。

内窥镜分项评分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 3（伴有自发性出血、溃疡的严重疾病）。

Geboes 组织学指数包括七种组织学特征（结构变化、慢性炎症浸润、固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞、上皮中的中性粒细胞、隐窝破坏和侵蚀或溃疡）。 Geboes 评分有 6 个等级，每个等级有 3-5 个子等级：0 级，仅结构变化； 1级，慢性炎症； 2级，固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞； 3级，上皮中性粒细胞； 4级，地穴破坏； 5 级，糜烂或溃疡。
在第 8 周
子研究 2：在第 8 周报告没有排便紧迫的参与者百分比
大体时间：在第 8 周
参与者在每天完成一次的主题日记中评估肠紧迫性。
在第 8 周
子研究 2：第 8 周时报告无腹痛的参与者百分比
大体时间：在第 8 周
参与者在每天完成一次的主题日记中评估腹痛。
在第 8 周
子研究 2：在第 8 周实现组织学改善的参与者百分比
大体时间：在第 8 周
Geboes 组织学指数包括七种组织学特征（结构变化、慢性炎症浸润、固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞、上皮中的中性粒细胞、隐窝破坏和侵蚀或溃疡）。 Geboes 评分有 6 个等级，每个等级有 3-5 个子等级：0 级，仅结构变化； 1级，慢性炎症； 2级，固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞； 3级，上皮中性粒细胞； 4级，地穴破坏； 5 级，糜烂或溃疡。 组织学改善定义为 Geboes 评分较基线下降。
在第 8 周
子研究 2：第 8 周时炎症性肠病问卷 (IBDQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 用于评估溃疡性结肠炎患者的健康相关生活质量 (HRQoL)。 它包含 32 个评估肠道和全身症状以及情绪和社交功能的问题。 每个问题的回答范围从 1（最差）到 7（最好）。 总分范围从 32 到 224，得分越高表明健康相关生活质量越好。 基线的积极变化表示改进。
基线（第 0 周）、第 8 周
子研究 2：第 8 周粘膜愈合的参与者百分比
大体时间：在第 8 周

粘膜愈合定义为内窥镜评分为 0 且 Geboes 评分 < 2.0。 内窥镜分项评分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 3（伴有自发性出血、溃疡的严重疾病）。

Geboes 组织学指数包括七种组织学特征（结构变化、慢性炎症浸润、固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞、上皮中的中性粒细胞、隐窝破坏和侵蚀或溃疡）。 Geboes 评分有 6 个等级，每个等级有 3-5 个子等级：0 级，仅结构变化； 1级，慢性炎症； 2级，固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞； 3级，上皮中性粒细胞； 4级，地穴破坏； 5 级，糜烂或溃疡。
在第 8 周
子研究 2：第 8 周慢性疾病治疗-疲劳功能评估 (FACIT-F) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周
FACIT 疲劳问卷的开发是为了评估与贫血相关的疲劳。 它包含 13 个与疲劳相关的问题。 每个问题都以 5 分李克特量表回答：0（完全没有）； 1（一点点）； 2（有点）； 3（相当多）；和 4（非常多）。 总分范围从 0 到 52，其中较高的分数表示较少的疲劳，与基线相比的正变化表示改进。
基线（第 0 周）、第 8 周
子研究 3：第 52 周时内窥镜改善的参与者百分比
大体时间：在第 52 周
内窥镜改善定义为 0 或 1 的内窥镜子评分。 1 = 轻度疾病（红斑、血管分布减少）； 2 = 中度疾病（明显的红斑、缺乏血管结构、任何脆性、糜烂）； 3 = 严重疾病（自发性出血、溃疡）。
在第 52 周
子研究 3：在诱导治疗结束时达到临床缓解的参与者中，第 52 周根据适应性梅奥评分获得临床缓解的参与者百分比
大体时间：在第 52 周

改编梅奥评分是基于以下 3 个子评分的 UC 疾病活动的综合评分：

  1. 大便频率分项评分 (SFS)，评分从 0（正常大便次数）到 3（大便次数超过正常值 5 次或更多）。
  2. 直肠出血子评分 (RBS)，评分从 0（未见血）到 3（仅血液通过）。
  3. 内窥镜亚评分，评分从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病、自发性出血、溃疡）。

总体 Adapted Mayo 评分范围为 0 至 9，其中较高的评分表示较严重的疾病。

对于子研究 3，临床缓解定义为 SFS ≤ 1 和不大于基线，RBS 为 0，和内窥镜子评分 ≤ 1。 此外，在内窥镜检查期间内窥镜检查过程中脆性的证据表明，参与者的内窥镜检查分值为 2。
在第 52 周
子研究 3：在诱导治疗结束时达到临床缓解的参与者中，第 52 周达到临床缓解且第 52 周前 ≥ 90 天无皮质类固醇的参与者百分比
大体时间：在第 52 周

改编梅奥评分是基于以下 3 个子评分的 UC 疾病活动的综合评分：

  1. 大便频率分项评分 (SFS)，评分从 0（正常大便次数）到 3（大便次数超过正常值 5 次或更多）。
  2. 直肠出血子评分 (RBS)，评分从 0（未见血）到 3（仅血液通过）。
  3. 内窥镜亚评分，评分从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病、自发性出血、溃疡）。

总体 Adapted Mayo 评分范围为 0 至 9，其中较高的评分表示较严重的疾病。

对于子研究 3，临床缓解定义为 SFS ≤ 1 和不大于基线，RBS 为 0，和内窥镜子评分 ≤ 1。 此外，在内窥镜检查期间内窥镜检查过程中脆性的证据表明，参与者的内窥镜检查分值为 2。
在第 52 周
子研究 3：在诱导治疗结束时获得内窥镜改善的参与者中，第 52 周内窥镜改善的参与者百分比
大体时间：在第 52 周
内窥镜改善定义为 0 或 1 的内窥镜子评分。 1 = 轻度疾病（红斑、血管分布减少）； 2 = 中度疾病（明显的红斑、缺乏血管结构、任何脆性、糜烂）； 3 = 严重疾病（自发性出血、溃疡）。
在第 52 周
子研究 3：第 52 周内镜缓解的参与者百分比
大体时间：在第 52 周
内窥镜缓解定义为内窥镜子评分为 0。 1 = 轻度疾病（红斑、血管分布减少）； 2 = 中度疾病（明显的红斑、缺乏血管结构、任何脆性、糜烂）； 3 = 严重疾病（自发性出血、溃疡）。
在第 52 周
子研究 3：在诱导治疗结束时达到临床反应的参与者中，第 52 周根据适应性 Mayo 评分保持临床反应的参与者百分比
大体时间：在第 52 周

改编梅奥评分是基于以下 3 个子评分的 UC 疾病活动的综合评分：

  1. 大便频率分项评分 (SFS)，评分从 0（正常大便次数）到 3（大便次数超过正常值 5 次或更多）。
  2. 直肠出血子评分 (RBS)，评分从 0（未见血）到 3（仅血液通过）。
  3. 内窥镜亚评分，评分从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病、自发性出血、溃疡）。

总体 Adapted Mayo 评分范围为 0 至 9，其中较高的评分表示较严重的疾病。 临床反应定义为 Adapted Mayo 评分较基线下降 ≥ 2 分且较基线下降 ≥ 30%，并且 RBS 下降 ≥ 1 或绝对 RBS ≤ 1)。
在第 52 周
子研究 3：在第 52 周实现组织学-内窥镜粘膜改善的参与者百分比
大体时间：在第 52 周

组织学-内窥镜粘膜改善定义为内窥镜子评分为 0 或 1 且 Geboes 评分≤ 3.1。

内窥镜分项评分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 3（伴有自发性出血、溃疡的严重疾病）。

Geboes 组织学指数包括七种组织学特征（结构变化、慢性炎症浸润、固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞、上皮中的中性粒细胞、隐窝破坏和侵蚀或溃疡）。 Geboes 评分有 6 个等级，每个等级有 3-5 个子等级：0 级，仅结构变化； 1级，慢性炎症； 2级，固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞； 3级，上皮中性粒细胞； 4级，地穴破坏； 5 级，糜烂或溃疡。
在第 52 周
子研究 3：第 52 周时炎症性肠病问卷 (IBDQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 52 周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 用于评估溃疡性结肠炎患者的健康相关生活质量 (HRQoL)。 它包含 32 个评估肠道和全身症状以及情绪和社交功能的问题。 每个问题的回答范围从 1（最差）到 7（最好）。 总分范围从 32 到 224，得分越高表明健康相关生活质量越好。 基线的积极变化表示改进。
基线（第 0 周）、第 52 周
子研究 3：第 52 周粘膜愈合的参与者百分比
大体时间：在第 52 周

粘膜愈合定义为内窥镜评分为 0 且 Geboes 评分 < 2.0。 内窥镜分项评分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 3（伴有自发性出血、溃疡的严重疾病）。

Geboes 组织学指数包括七种组织学特征（结构变化、慢性炎症浸润、固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞、上皮中的中性粒细胞、隐窝破坏和侵蚀或溃疡）。 Geboes 评分有 6 个等级，每个等级有 3-5 个子等级：0 级，仅结构变化； 1级，慢性炎症； 2级，固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞； 3级，上皮中性粒细胞； 4级，地穴破坏； 5 级，糜烂或溃疡。
在第 52 周
子研究 3：在第 52 周时报告没有排便紧迫的参与者百分比
大体时间：在第 52 周
参与者在每天完成一次的主题日记中评估肠紧迫性。
在第 52 周
子研究 3：第 52 周时报告无腹痛的参与者百分比
大体时间：在第 52 周
参与者在每天完成一次的主题日记中评估腹痛。
在第 52 周
子研究 3：第 52 周时慢性疾病治疗-疲劳 (FACIT-F) 功能评估评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 52 周
FACIT 疲劳问卷的开发是为了评估与贫血相关的疲劳。 它包含 13 个与疲劳相关的问题。 每个问题都以 5 分李克特量表回答：0（完全没有）； 1（一点点）； 2（有点）； 3（相当多）；和 4（非常多）。 总分范围从 0 到 52，其中较高的分数表示较少的疲劳，与基线相比的正变化表示改进。
基线（第 0 周）、第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

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出版物和有用的链接

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一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月26日

初级完成 (实际的)

2021年12月13日

研究完成 (实际的)

2021年12月13日

研究注册日期

首次提交

2016年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月28日

首次发布 (估计)

2016年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月3日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M14-234
  • 2016-000641-31 (EudraCT编号)

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  • 研究协议
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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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