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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib (ABT-494) pour le traitement d'induction et d'entretien chez les participants atteints de colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active

3 juin 2022 mis à jour par: AbbVie

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib (ABT-494) pour le traitement d'induction et d'entretien chez les sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

Cette étude comprenait trois sous-études. L'objectif de la sous-étude 1 était de caractériser la dose-réponse, l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib par rapport au placebo pour induire une rémission clinique afin d'identifier la dose d'induction d'upadacitinib pour une évaluation plus approfondie dans la sous-étude 2. L'objectif de la sous-étude 2 était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib par rapport au placebo pour induire une rémission clinique chez les participants. L'objectif de la sous-étude 3 était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib par rapport au placebo dans l'obtention d'une rémission clinique chez les participants qui ont eu une réponse suite à l'induction avec l'upadacitinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sous-étude 1 était une étude de dosage de phase 2b conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses orales d'upadacitinib par rapport à un placebo en tant que traitement d'induction de 8 semaines chez des participants atteints de CU active modérée à sévère. Il était prévu qu'environ 250 participants soient randomisés 1:1:1:1:1 dans le groupe placebo et 4 doses d'upadacitinib (7,5, 15, 30 et 45 mg). La randomisation a été stratifiée selon l'utilisation antérieure d'un traitement biologique (oui/non), l'utilisation initiale de corticostéroïdes (oui/non) et le score Mayo adapté initial (≤ 7 ou > 7). La durée de l'étude comprenait une période de dépistage allant jusqu'à 5 semaines et une période d'induction en double aveugle (DB) de 8 semaines. Une fois que tous les participants randomisés ont terminé l'induction de 8 semaines, une analyse de sélection de dose de l'efficacité et de l'innocuité (paramètres de laboratoire sélectionnés) de l'upadacitinib par rapport au placebo a été réalisée. Sur la base de cette analyse de sélection de dose, une dose d'induction (upadacitinib 45 mg) a été identifiée pour une évaluation plus approfondie dans deux études d'induction de phase 3, M14-234 Substudy 2 et M14-675 (NCT03653026). Au cours de la période d'analyse, 132 participants supplémentaires ont été randomisés dans les groupes 3 et 4 de la sous-étude 1 (groupes de doses d'upadacitinib 30 mg et 45 mg ; environ 66 participants par groupe de dose). Les objectifs de l'inscription de ces participants supplémentaires étaient d'éviter d'interrompre les activités de l'étude pendant la période d'analyse et de soutenir un nombre suffisant de participants avec une réponse clinique pour être re-randomisés dans la partie d'entretien de la sous-étude 3. Les participants principaux de la sous-étude 1 sont définis comme ceux les 250 premiers randomisés 250, et les participants supplémentaires sont définis comme ceux qui ont été randomisés après les participants principaux.

La sous-étude 2 était une étude de confirmation de dose de phase 3 en deux parties conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale d'upadacitinib 45 mg par rapport à un placebo en tant que traitement d'induction pendant jusqu'à 16 semaines chez des participants atteints de RCH active modérée à sévère. La sous-étude 2 comprenait une période de dépistage allant jusqu'à 5 semaines, la partie 1 et la partie 2. La partie 1 était une période d'induction de 8 semaines randomisée, DB, contrôlée par placebo. La partie 2 était une période de traitement prolongée de 8 semaines en ouvert pour les non-répondeurs cliniques de la partie 1 de la sous-étude 2. La partie 1 devait recruter 462 sujets ; l'inscription réelle était de 474 sujets. Les participants éligibles ont été randomisés selon un rapport 2:1 dans l'un des deux groupes de traitement (DB upadacitinib 45 mg ou placebo correspondant) pendant 8 semaines. La randomisation a été stratifiée selon le statut bio-IR (répondeurs biologiques inadéquats [bio-IR] vs répondeurs non biologiques inadéquats [non-bio-IR], utilisation de corticostéroïdes (oui ou non) et score Mayo adapté (≤ 7 ou > 7) à la ligne de base. Dans le bio-IR, la randomisation a été ensuite stratifiée en fonction du nombre de traitements biologiques antérieurs (≤ 1 ou > 1). Dans les non-bio-IR, la randomisation a été stratifiée en fonction de l'utilisation antérieure de produits biologiques (oui ou non). La partie 2 était une période de traitement prolongée de 8 semaines en ouvert pour ceux qui n'ont pas obtenu de réponse clinique selon le score Mayo adapté à la semaine 8 de la partie 1. Tous les participants ont reçu 45 mg d'upadacitinib.

La sous-étude 3 était une étude d'entretien de phase 3 conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib 15 et 30 mg une fois par jour (QD) par rapport au placebo pour obtenir une rémission clinique selon le score Mayo adapté chez les participants atteints de CU active modérée à sévère qui ont obtenu une réponse clinique selon Score Mayo adapté après le traitement d'induction de la sous-étude 1, de la sous-étude 2 ou de l'étude M14-675. Un total de 1 046 sujets qui ont obtenu une réponse clinique selon le score Mayo adapté après la fin du traitement d'induction ou de la période de traitement prolongée dans la sous-étude 1 de l'étude M14-234, la sous-étude 2 ou l'étude M14-675 sont entrés dans la sous-étude 3, et 1 044 ont été traités avec un traitement en aveugle affectation jusqu'à 52 semaines. La sous-étude 3 comprenait 4 cohortes. Cohorte 1 : 847 participants ayant obtenu une réponse clinique dans la sous-étude 1, la sous-étude 2 ou l'étude M14-675 à la semaine 8 ou à la semaine 16, et ayant reçu de l'upadacitinib 15, 30 ou 45 mg une fois par jour. Les groupes de traitement de la Cohorte 1 étaient le Groupe 1 : upadacitinib 15 mg QD ; Groupe 2 : upadacitinib 30 mg une fois par jour ; et Groupe 3 : placebo QD. Ceux qui ont obtenu une réponse clinique et qui ont reçu de l'upadacitinib 15 mg une fois par jour dans la sous-étude 1 ont été re-randomisés 1:1 pour recevoir uniquement de l'upadacitinib 15 mg une fois par jour ou un placebo une fois par jour (groupe de traitement 1 ou 3). Cohorte 2 : 104 participants qui ont reçu un traitement placebo en double aveugle QD pendant 8 semaines au cours de la sous-étude 1, de la sous-étude 2 partie 1 ou de l'étude M14-675 partie 1 et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 8 ont continué à recevoir un placebo QD en aveugle dans la sous-étude 3. Cohorte 3 : 75 participants ayant reçu de l'upadacitinib 45 mg une fois par jour en phase d'induction et n'ayant pas obtenu de réponse clinique et ayant reçu de l'upadacitinib 45 mg une fois par jour en traitement prolongé dans la sous-étude 2 partie 2 ou dans l'étude M14-675 partie 2 et ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 16 ont été re - randomisé 1:1 et a reçu en aveugle upadacitinib 30 mg QD ou upadacitinib 15 mg QD dans la sous-étude 3. Cohorte 4 : 20 participants qui ont reçu un traitement en double aveugle d'upadacitinib 7,5 mg QD pendant 8 semaines au cours de la sous-étude 1 et ont obtenu une réponse clinique à la semaine 8 ont continué à recevoir un traitement en aveugle d'upadacitinib 7,5 mg QD dans la sous-étude 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1302

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Boksburg North, Gauteng, Afrique du Sud, 1460
        • MD Search /ID# 167293
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 163622
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 214344
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Wits Clinical Research , Wits Health Consortium (PTY) Ltd /ID# 150785
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 150496
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Afrique du Sud, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 162202
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7708
        • Kingsbury Hospital /ID# 150497
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 155144
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 150766
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 161982
      • Muenster, Allemagne, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 207135
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
        • Praxis medicum /ID# 150166
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 150173
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 150767
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Allemagne, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 150158
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 214574
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Allemagne, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 215811
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161981
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 164185
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentine, 1642
        • Cardio Alem /ID# 211280
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentine, 1115
        • Gedyt /ID# 210015
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentine, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 171173
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 209495
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 150189
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University Hospital /ID# 211951
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 212685
      • Southport, Queensland, Australie, 4222
        • Griffith University /ID# 211952
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 150206
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 152472
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 211640
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 150331
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ-Delta /ID# 150330
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 150332
  • Biélorussie
      • Витебск, Biélorussie, 210001
        • Vitebsk Regional Advanced Clin /ID# 169612
  • Bosnie Herzégovine
      • Mostar, Bosnie Herzégovine, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar /ID# 150705
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 150208
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150209
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150706
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bosnie Herzégovine, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 150211
  • Brésil
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brésil, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 153742
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 152480
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 153743
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 152485
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brésil, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 152484
      • Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152481
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 152483
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 151821
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 211168
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 151100
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 158930
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials /ID# 153178
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 150367
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 150365
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 151820
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 151101
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 150363
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 159215
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 150361
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research /ID# 151822
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 167169
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre /ID# 170012
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 150366
  • Chili
      • Concepción, Chili, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212424
      • Providencia, Chili, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 200110
      • Santiago, Chili, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207422
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chili, 2540364
        • Research Group /ID# 203176
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chili, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 200107
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chili, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clínicas Viña del Mar /ID# 150212
  • Chine
      • Changsha, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 167229
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 167040
      • Shenyang, Chine, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 166920
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 170604
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 150455
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 150456
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442700
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine /ID# 216405
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 167088
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167078
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 211750
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 209986
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 150461
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital /ID# 150460
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 165815
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 165807
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 150454
  • Colombie
      • Medellin, Colombie
        • Hospital Universitario de San /ID# 155387
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombie, 230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 207042
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colombie, 111221
        • Corporacion Hospitalaria Juan Cuidad Sede Denominada Hospital Universitario Mayo /ID# 151564
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 159480
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 159481
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 150345
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 150900
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 150346
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Corée, République de, 11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 150344
      • Seongnam si, Gyeonggido, Corée, République de, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 159479
      • Suwon, Gyeonggido, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 150347
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 150348
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 159478
  • Croatie
      • Zadar, Croatie, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 150221
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 150213
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150225
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150709
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211483
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Croatie, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 150216
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croatie, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 150708
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croatie, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 213988
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203911
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 150612
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 151066
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 151067
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214539
      • Salamanca, Espagne, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 150509
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 150611
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 151065
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 216620
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 203937
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 150419
    • Harjumaa
      • Kesklinna Linnaosa, Harjumaa, Estonie, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 150417
      • Mustamäe Linnaosa, Harjumaa, Estonie, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 160870
    • Tartumaa
      • Tartu Linn, Tartumaa, Estonie, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 150418
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 150407
      • Jyvaskyla, Finlande, 40620
        • Keski-Suomen Sairaala Nova /ID# 155666
      • Mikkeli, Finlande, 50100
        • Laakarikeskus Ikioma /ID# 150121
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 168301
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 150114
  • France
      • La Roche Sur Yon, France, 85000
        • CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 154452
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, France, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 154453
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 152606
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, France, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 152539
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13915
        • CHU Hopital Nord /ID# 163508
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, France, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 152607
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, France, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 200006
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, France, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 163456
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 215332
      • Moscow, Fédération Russe, 127015
        • City Clinical Hospital #24 /ID# 150395
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206506
      • Pushkin, Fédération Russe, 196603
        • Euromedservice /ID# 203800
      • Stavropol, Fédération Russe, 355017
        • Duplicate_Stavropol State Medical Univ /ID# 150387
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Fédération Russe, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 200719
    • Leningradskaya Oblast
      • St. Petersburg, Leningradskaya Oblast, Fédération Russe, 191015
        • NW State Medical Univ na Mechn /ID# 169322
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Fédération Russe, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 150386
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Fédération Russe, 443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 200197
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Fédération Russe, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 208107
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 166042
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 150309
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 164248
      • Thessaloniki, Grèce, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 163896
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 209521
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 208669
      • Athens, Attiki, Grèce, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202100
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grèce, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 150250
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz /ID# 151572
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 150312
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Meditres Kft. /ID# 151521
      • Sopron, Hongrie, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 151523
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 205884
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hongrie, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 150313
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 151529
      • Galway, Irlande, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 150319
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlande, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 150321
      • Dublin 8, Dublin, Irlande, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 150320
      • Elm Park, Dublin, Irlande, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 150318
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 150325
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 161677
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 165118
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israël, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 156561
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 150337
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150334
      • Milano, Italie, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 150602
      • Palermo, Italie, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 150253
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 151360
    • Milano
      • Rho, Milano, Italie, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 216610
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 151361
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 150338
      • Rome, Roma, Italie, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 150333
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italie, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 201725
  • Japon
      • Takatsuki-shi, Japon, 569-0086
        • Shoyukai Fujita Gastroenterological Hospital /ID# 216492
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 151993
      • Nagoya shi, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 151950
      • Nagoyashi, Aichi, Japon, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 152709
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japon, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 171457
      • Toyota-shi, Aichi, Japon, 470-1219
        • Ieda Hospital /ID# 157781
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japon, 036-8545
        • Hirosaki National Hospital /ID# 152763
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japon, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 214962
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 209130
      • Sakura-shi, Chiba, Japon, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 151936
      • Urayasu-shi, Chiba, Japon, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 208781
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japon, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital /ID# 210448
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japon, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 152628
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka Genaral Hospital /ID# 209479
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 152526
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 8020077
        • Kitakyushu Municipal Med Ctr /ID# 152588
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 151976
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japon, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 208225
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 206293
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 151951
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 170289
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japon, 080-0024
        • Obihiro kosei Hospital /ID# 210412
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital /ID# 209397
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 151506
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 206492
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 208487
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 152049
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 152434
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japon, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 152631
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 205099
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 203411
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227134
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206024
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206672
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital /ID# 208654
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 169899
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 208222
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 152359
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 211758
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 205362
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japon, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 214347
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center /ID# 209527
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japon, 856-8562
        • NHO Nagasaki Medical Center /ID# 209531
    • Nara
      • Yamatotakada-shi, Nara, Japon, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208100
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital /ID# 209916
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 218048
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japon, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 210117
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japon, 710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 157821
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 217923
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 207864
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 530-8480
        • Kitano Hospital /ID# 210395
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 152704
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 209476
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 152682
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japon, 560-0055
        • Toyonaka Municipal Hospital /ID# 217079
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japon, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 209268
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japon, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 152031
      • Saitama-shi, Saitama, Japon, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 152677
    • Shiga
      • Higashi-ohmi-shi, Shiga, Japon, 527-8505
        • National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center /ID# 210709
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japon, 693-8501
        • Shimane University Hospital /ID# 208899
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 205708
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 163572
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 152016
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 208074
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 152587
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 208897
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 152686
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 153194
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 209267
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205977
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 171454
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japon, 745-8522
        • Tokuyama Central Hospital /ID# 216993
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japon, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 151908
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 150306
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, L'Autriche, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 150305
    • Wien
      • Vienna, Wien, L'Autriche, 1030
        • Klinik Landstrasse /ID# 162866
      • Vienna, Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 150614
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 151613
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 151608
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 151611
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 151606
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 151610
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Le Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 151607
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira, Porto, Le Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 152335
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Le Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 151609
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 151409
      • Riga, Lettonie, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 150354
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 150357
      • Klaipeda, Lituanie, 92288
        • Klaipeda Seamens Hospital /ID# 154319
      • Klaipeda, Lituanie, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 158862
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 154318
  • Malaisie
      • Ampang, Malaisie, 68000
        • Hospital Ampang /ID# 151298
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Uni Malaya MC /ID# 150359
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaisie, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 151687
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaisie, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 151689
  • Mexique
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 211325
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 150710
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos ROMA S.C /ID# 150256
  • Norvège
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Norvège, 1474
        • Akershus universitetssykehus /ID# 150317
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvège, 9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge /ID# 152835
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 150647
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 152624
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 152775
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 151700
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150308
  • Pologne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-100
        • Gastromed /Id# 216197
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 150351
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 150580
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 150349
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 216742
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 215732
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Pologne, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 150765
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 150358
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 151532
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 150382
      • Huddersfield, Royaume-Uni, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 217658
      • Tooting, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 208374
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust Hospital /ID# 150379
    • Essex
      • Basingstoke, Essex, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 150380
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 150384
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 163787
  • Serbie
      • Leskovac, Serbie, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 217880
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 150427
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 150429
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 150428
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 150426
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, Serbie, 18000
        • University Clinical Center of Nis /ID# 151903
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbie, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 150430
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 150764
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital /ID# 150453
      • Singapore, Singapour, 258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206018
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 150443
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 150868
      • Bratislava, Slovaquie, 851 01
        • Medak s.r.o. /ID# 150480
      • Ilava, Slovaquie, 019 01
        • Slovak Research Center Team Me /ID# 150257
      • Kosice, Slovaquie, 040 01
        • B+B MED, s.r.o. /ID# 150471
      • Nove Zamky, Slovaquie, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 211370
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 150472
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 152590
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 161731
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 152599
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 152591
  • Suède
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 151496
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 150575
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 150573
      • Taichung City, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 150571
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 151749
      • Taipei City, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 150574
      • Taipei City, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 151748
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 150912
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o. /ID# 150904
      • Ostrava, Tchéquie, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 150401
      • Pardubice, Tchéquie, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 213539
      • Praha, Tchéquie, 118 33
        • Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze /ID# 216221
      • Praha, Tchéquie, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 152479
      • Praha, Tchéquie, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 209278
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 150125
      • Istanbul, Turquie, 34764
        • Umraniye Training and Res Hosp /ID# 162659
      • Istanbul, Turquie, 34899
        • Marmara University Medical Fac /ID# 213969
      • Mersin, Turquie, 33343
        • Mersin University Medical /ID# 157849
      • Yenimahalle, Turquie, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 150127
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Turquie, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 150129
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Municipal Enterprise "I.I. Mechnikov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital" /ID# 207723
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • CNCE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 206940
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • PE PMC Acinus, Medical and Diagnostic Center /ID# 217216
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 150372
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 217446
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • CNPE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital /ID# 217372
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 150375
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of the Od /ID# 151275
      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 216297
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21009
        • Medical Center of the "Health /ID# 151274
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C /ID# 151276
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171183
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 165980
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170131
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Digestive Disease Consultants, A Division of Arizona Digestive Health, P.C /ID# 211885
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 169822
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC /ID# 155250
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona /ID# 150553
    • California
      • Covina, California, États-Unis, 91722-3797
        • Citrus Valley Gastroenterology /ID# 151914
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 217005
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Health System /ID# 155185
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207464
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 216829
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 157080
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Facey Medical Foundation /ID# 203133
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 151211
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • InSite Digestive Health Care - Oxnard /ID# 163414
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC /ID# 216038
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • San Diego Clinical Trials /ID# 212120
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Assoc Research Grp /ID# 169148
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 164581
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
        • Delta Waves, Inc. /ID# 151721
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • South Denver Gastroenterology /ID# 151223
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 158076
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Western Connecticut Medical Group /ID# 169210
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 150482
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Gastro Florida /ID# 155245
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc /ID# 152533
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 213461
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Palmetto Research, LLC /ID# 151716
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 154064
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 170912
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741-4161
        • SIH Research Mumtaz, Inc /ID# 163319
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751-6108
        • Cfagi Llc /Id# 202017
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami /ID# 215441
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Advanced Pharma /ID# 151719
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165-3372
        • New Horizon Research Center /ID# 152474
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Crystal Pharmacology Research /ID# 151841
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 150444
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163098
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 151720
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 200269
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 201790
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida /ID# 214493
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 200272
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165782
      • Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
        • Infinite Clinical Trials /ID# 215340
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 150548
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60605-2168
        • Next Innovative Clinical Research - Chicago /ID# 216060
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 150547
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 150555
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Northwest Health Care Associates /ID# 151590
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 151137
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714-8011
        • MediSphere Medical Research Center /ID# 152064
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology /ID# 162901
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 157058
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 167182
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Tri-State Gastroenterology /ID# 169811
    • Louisiana
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        • Houma Digestive Health Special /ID# 151844
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 153356
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 150446
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 150449
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 200022
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 165676
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 151140
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48197
        • Huron Gastroenterology Assoc /ID# 152710
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 153027
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034-1659
        • Revival Research Institute, LLC /ID# 207280
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 161984
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 157484
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 151677
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Minnesota Gastroenterology PA /ID# 151678
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 213139
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 170712
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 150485
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 153044
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 150549
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 153040
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Digestive Health Inst /ID# 150447
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 155248
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Duplicate_University of New Mexico Department of Internal Medicine /ID# 214396
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 150543
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 163938
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • NY Scientific /ID# 152707
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Association /ID# 155272
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 163410
      • North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 201533
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Premier Medical Group - GI Division /ID# 153357
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618-5703
        • Gastoenterology Group of Rochester /ID# 151079
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10310-1664
        • Richmond University Medical Center /ID# 201859
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Digestive Health Partners, P.A /ID# 167237
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 156971
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC /ID# 150545
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Atlantic Gastroenterology Clinical Research /ID# 151899
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Clinical Trials of America /ID# 153448
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 150448
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 170290
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants for Clinical Research /ID# 151679
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 164582
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University /ID# 169416
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 169696
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 200065
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 167631
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 201772
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Ohio Clinical Research Partner /ID# 154068
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 216337
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 201056
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 150554
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 163100
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic /ID# 152527
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC /ID# 150481
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803-2309
        • Penn State Health Colonnade /ID# 150259
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials /ID# 153354
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615-3593
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 150541
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One /ID# 151144
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 203610
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 203426
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 153355
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 151526
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 164635
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209947
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209804
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 200770
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 151218
      • Houston, Texas, États-Unis, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 212624
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 152062
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 150486
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201216
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070-4347
        • GI Specialists of Houston /ID# 202327
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 214754
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 201260
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169396
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 171061
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204499
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 169146
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 167761
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • HP Clinical Research /ID# 163939
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 162624
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Utah Gastroenternology - St. Mark's Office /ID# 163101
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 163181
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, États-Unis, 23851
        • Ctr for Gastrointestinal Healt /ID# 153360
      • Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176
        • Emeritas Research Group, LLC /ID# 150258
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Washington Gastroenterology /ID# 163629
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 153026
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4201
        • The Polyclinic /ID# 164369
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 162333
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Aurora Medical Center - Grafto /ID# 151717
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 151838
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 151843

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Remarque : Les participants adolescents âgés de 16 ou 17 ans seront éligibles pour participer s'ils sont approuvés par le pays ou l'autorité de réglementation/sanitaire. Si l'approbation n'a pas été accordée, seuls les participants âgés de ≥ 18 ans seront inscrits. Les adolescents doivent peser ≥ 40 kilogrammes et répondre à la définition du stade 5 de Tanner lors de la visite de dépistage.

  • Diagnostic de colite ulcéreuse pendant 90 jours ou plus avant le départ, confirmé par coloscopie pendant la période de dépistage, à l'exclusion de l'infection actuelle, de la dysplasie colique et/ou de la malignité. Une documentation appropriée des résultats de biopsie compatible avec le diagnostic de CU, dans l'évaluation de l'investigateur, doit être disponible.
  • Colite ulcéreuse active avec un score Mayo adapté de 5 à 9 points et un sous-score endoscopique de 2 à 3 (confirmé par le lecteur central).
  • A démontré une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins l'un des traitements suivants, y compris : les aminosalicylates oraux, les corticostéroïdes, les immunosuppresseurs et / ou les thérapies biologiques de l'avis de l'investigateur.

Remarque : Les participants qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse au traitement conventionnel, mais qui n'ont pas échoué au traitement biologique (Non-bio-IR) et qui ont reçu un traitement biologique antérieur pendant un maximum d'un an peuvent être inscrits, mais ils doivent avoir interrompu le biologique pour des raisons autres qu'une réponse inadéquate ou une intolérance (p.

  • S'il s'agit d'une femme, le participant doit répondre aux critères des recommandations en matière de contraception
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de sélection et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence avant l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participant avec un diagnostic actuel de maladie de Crohn (MC) ou un diagnostic de colite indéterminée (IC)
  • Diagnostic actuel de colite fulminante et/ou de mégacôlon toxique
  • Participant avec une maladie limitée au rectum (rectite ulcéreuse) lors de l'endoscopie de dépistage
  • A reçu de la cyclosporine, du tacrolimus, du mycophénolate mofétil ou de la thalidomide dans les 30 jours précédant le départ
  • Participant sous azathioprine ou 6-mercaptopurine dans les 10 jours suivant le départ
  • A reçu des corticostéroïdes intraveineux dans les 14 jours précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
  • Participant ayant déjà été exposé à un inhibiteur de Janus Activated Kinase (JAK) (par exemple, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, upadacitinib).
  • Le laboratoire de dépistage et d'autres analyses montrent tout résultat anormal répondant aux critères d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: SS1 : Placebo
Au cours de la phase d'induction de 8 semaines dans la sous-étude 1, les participants ont reçu un placebo pour les comprimés pelliculés d'upadacitinib une fois par jour par voie orale (QD) pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimé pelliculé pour administration orale
Expérimental: SS1 : Upadacitinib 7,5 mg
Au cours de la phase d'induction de 8 semaines dans la sous-étude 1, les participants ont reçu 7,5 mg de comprimés pelliculés d'upadacitinib une fois par jour par voie orale (QD) pendant 8 semaines.
Médicament: Upadacitinib
Comprimé pelliculé pour administration orale
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Expérimental: SS1 : Upadacitinib 15 mg
Au cours de la phase d'induction de 8 semaines dans la sous-étude 1, les participants ont reçu 15 mg de comprimés pelliculés d'upadacitinib une fois par jour par voie orale (QD) pendant 8 semaines.
Médicament: Upadacitinib
Comprimé pelliculé pour administration orale
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Expérimental: SS1 : Upadacitinib 30 mg
Au cours de la phase d'induction de 8 semaines dans la sous-étude 1, les participants ont reçu 30 mg de comprimés pelliculés d'upadacitinib une fois par jour par voie orale (QD) pendant 8 semaines. Des participants supplémentaires ont été recrutés pendant la période d'analyse de la sous-étude 1 et ont reçu 30 mg de comprimés pelliculés d'upadacitinib une fois par jour par voie orale (QD) pendant 4 semaines.
Médicament: Upadacitinib
Comprimé pelliculé pour administration orale
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Expérimental: SS1 : Upadacitinib 45 mg
Au cours de la phase d'induction de 8 semaines dans la sous-étude 1, les participants ont reçu 45 mg de comprimés pelliculés d'upadacitinib une fois par jour par voie orale (QD) pendant 8 semaines. Des participants supplémentaires ont été recrutés pendant la période d'analyse de la sous-étude 1 et ont reçu 45 mg de comprimés pelliculés d'upadacitinib une fois par jour par voie orale (QD) pendant 4 semaines.
Médicament: Upadacitinib
Comprimé pelliculé pour administration orale
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Expérimental: SS2 : Placebo/Upadacitinib 45 mg
Au cours de la période d'induction de la sous-étude 2, partie 1, les participants ont reçu un placebo pour les comprimés pelliculés d'upadacitinib une fois par jour par voie orale (QD) pendant 8 semaines. Les participants qui n'ont pas obtenu de réponse clinique à la semaine 8 de la partie 1 ont été inclus dans une période de traitement prolongé en ouvert et ont reçu 45 mg de comprimés pelliculés d'upadacitinib une fois par jour par voie orale (QD) pendant 8 semaines supplémentaires.
Médicament: Placebo
Comprimé pelliculé pour administration orale
Médicament: Upadacitinib
Comprimé pelliculé pour administration orale
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Expérimental: SS2 : Upadacitinib 45 mg/Upadacitinib 45 mg
Au cours de la période d'induction de la sous-étude 2, partie 1, les participants ont reçu 45 mg de comprimés pelliculés d'upadacitinib une fois par jour par voie orale (QD) pendant 8 semaines. Les participants qui n'ont pas obtenu de réponse clinique à la semaine 8 de la partie 1 ont été inscrits dans une période de traitement prolongé en ouvert et ont reçu 45 mg de comprimés pelliculés d'upadacitinib une fois par jour par voie orale (QD) pendant 8 semaines supplémentaires.
Médicament: Upadacitinib
Comprimé pelliculé pour administration orale
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Expérimental: SS3 : répondeurs cliniques M14-675
Les participants à l'étude M14-675 (NCT03653026) qui ont obtenu une réponse clinique définie par le score Mayo adapté à la semaine 8 ou à la semaine 16 de cette étude et qui ne répondaient à aucun critère d'arrêt de l'étude étaient éligibles pour s'inscrire à la sous-étude 3. Les participants ont été re-randomisés et traités avec une affectation de traitement en aveugle (comprimés pelliculés d'upadacitinib à 15 mg une fois par jour par voie orale [QD], ou comprimés pelliculés d'upadacitinib à 30 mg QD, ou placebo pour les comprimés pelliculés d'upadacitinib QD) jusqu'à 52 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimé pelliculé pour administration orale
Médicament: Upadacitinib
Comprimé pelliculé pour administration orale
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique selon le score Mayo adapté à la semaine 8
Délai: À la semaine 8

Le score Mayo adapté est un score composite de l'activité de la RCH basé sur les 3 sous-scores suivants :

  1. Sous-score de fréquence des selles (SFS), noté de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus de plus que la normale)
  2. Sous-score de saignement rectal (RBS), noté de 0 (pas de sang vu) à 3 (sang seul passé)
  3. Sous-score endoscopique, noté de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave, saignement spontané, ulcération)

Le score Mayo adapté global varie de 0 à 9, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.

Pour la sous-étude 1, la rémission clinique est définie comme SFS ≤ 1, RBS de 0 et sous-score endoscopique ≤ 1.
À la semaine 8
Sous-étude 2 : Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique selon le score Mayo adapté à la semaine 8
Délai: À la semaine 8

Le score Mayo adapté est un score composite de l'activité de la RCH basé sur les 3 sous-scores suivants :

  1. Sous-score de fréquence des selles (SFS), noté de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus de plus que la normale)
  2. Sous-score de saignement rectal (RBS), noté de 0 (pas de sang vu) à 3 (sang seul passé)
  3. Sous-score endoscopique, noté de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave, saignement spontané, ulcération)

Le score Mayo adapté global varie de 0 à 9, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.

Pour la sous-étude 2, la rémission clinique est définie comme SFS ≤ 1 et non supérieur à la ligne de base, RBS de 0 et sous-score endoscopique ≤ 1. Dans la sous-étude 2, les preuves de friabilité pendant l'endoscopie chez les participants ayant une activité endoscopique par ailleurs "légère" ont conféré un sous-score endoscopique de 2.
À la semaine 8
Sous-étude 3 : Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique selon le score Mayo adapté à la semaine 52
Délai: À la semaine 52

Le score Mayo adapté est un score composite de l'activité de la RCH basé sur les 3 sous-scores suivants :

  1. Sous-score de fréquence des selles (SFS), noté de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus de plus que la normale).
  2. Sous-score de saignement rectal (RBS), noté de 0 (pas de sang vu) à 3 (sang seul passé).
  3. Sous-score endoscopique, noté de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave, saignement spontané, ulcération).

Le score Mayo adapté global varie de 0 à 9, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.

Pour la sous-étude 3, la rémission clinique est définie comme SFS ≤ 1 et non supérieur à la ligne de base, RBS de 0 et sous-score endoscopique ≤ 1. De plus, la preuve de friabilité pendant l'endoscopie chez les participants ayant une activité endoscopique par ailleurs "légère" a conféré un sous-score endoscopique de 2.
À la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique à la semaine 8
Délai: À la semaine 8
L'amélioration endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique de 0 ou 1. Les endoscopies ont été évaluées par un lecteur central en aveugle et notées selon l'échelle suivante : 0 = maladie normale ou inactive ; 1 = maladie bénigne (érythème, diminution du schéma vasculaire) ; 2 = maladie modérée (érythème marqué, absence de schéma vasculaire, toute friabilité, érosions) ; 3 = Maladie grave (saignement spontané, ulcération).
À la semaine 8
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique par score Mayo complet à la semaine 8
Délai: À la semaine 8
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le score Mayo complet (FMS) va de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, endoscopie [confirmée par un lecteur central] et bilan global du médecin évaluation), chacune allant de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Les changements négatifs indiquent une amélioration. La rémission clinique par FMS est définie comme un score Mayo ≤ 2 et aucun sous-score individuel > 1.
À la semaine 8
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique selon le score Mayo adapté à la semaine 8
Délai: À la semaine 8

Le score Mayo adapté est un score composite de l'activité de la RCH basé sur les 3 sous-scores suivants :

  1. Sous-score de fréquence des selles (SFS), noté de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus de plus que la normale).
  2. Sous-score de saignement rectal (RBS), noté de 0 (pas de sang vu) à 3 (sang seul passé).
  3. Sous-score endoscopique, noté de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave, saignement spontané, ulcération).

Le score Mayo adapté global varie de 0 à 9, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. La réponse clinique est définie comme une diminution par rapport au départ du score Mayo adapté ≥ 2 points et ≥ 30 % par rapport au départ, et une diminution du RBS ≥ 1 ou un RBS absolu ≤ 1).
À la semaine 8
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique par score Mayo partiel à la semaine 2
Délai: À la semaine 2

Le score Mayo partiel est un score composite de l'activité de la RCH basé sur les 2 sous-scores suivants :

  1. Sous-score de fréquence des selles (SFS), noté de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus de plus que la normale).
  2. Sous-score de saignement rectal (RBS), noté de 0 (pas de sang vu) à 3 (sang seul passé).

Le score global de Mayo partiel varie de 0 à 6, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.

La réponse clinique selon le score Mayo partiel est définie comme une diminution du score Mayo partiel adapté ≥ 2 points et ≥ 30 % par rapport au départ, plus une diminution du RBS ≥ 1 ou un RBS absolu ≤ 1.
À la semaine 2
Sous-étude 1 : Modification du score Mayo complet de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 8
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse. Le score Mayo complet (FMS) va de 0 (maladie normale ou inactive) à 12 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, endoscopie [confirmée par un lecteur central] et bilan global du médecin évaluation), chacune allant de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Les changements négatifs indiquent une amélioration. La rémission clinique par FMS est définie comme un score Mayo ≤ 2 et aucun sous-score individuel > 1.
Ligne de base (semaine 0), semaine 8
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission endoscopique à la semaine 8
Délai: À la semaine 8
La rémission endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique de 0. Les endoscopies ont été évaluées par un lecteur central en aveugle et notées selon l'échelle suivante : 0 = maladie normale ou inactive ; 1 = maladie bénigne (érythème, diminution du schéma vasculaire) ; 2 = maladie modérée (érythème marqué, absence de schéma vasculaire, toute friabilité, érosions) ; 3 = Maladie grave (saignement spontané, ulcération).
À la semaine 8
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration histologique à la semaine 8
Délai: À la semaine 8

L'indice histologique de Geboes comprend sept caractéristiques histologiques (modification architecturale, infiltrat inflammatoire chronique, neutrophiles et éosinophiles de la lamina propria, neutrophiles dans l'épithélium, destruction et érosion des cryptes ou ulcères). Le score Geboes comporte 6 niveaux, chacun avec 3 à 5 sous-niveaux : Niveau 0, changement structurel uniquement ; Grade 1, inflammation chronique ; Grade 2, neutrophiles et éosinophiles de la lamina propria ; Grade 3, neutrophiles dans l'épithélium ; 4e année, destruction de la crypte ; et Grade 5, érosions ou ulcérations.

L'amélioration histologique a été définie comme une diminution par rapport à la ligne de base du score de Geboes.
À la semaine 8
Sous-étude 2 : Pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique à la semaine 8
Délai: À la semaine 8
L'amélioration endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique de 0 ou 1. Les endoscopies ont été évaluées par un lecteur central en aveugle et notées selon l'échelle suivante : 0 = maladie normale ou inactive ; 1 = maladie bénigne (érythème, diminution du schéma vasculaire) ; 2 = maladie modérée (érythème marqué, absence de schéma vasculaire, toute friabilité, érosions) ; 3 = Maladie grave (saignement spontané, ulcération).
À la semaine 8
Sous-étude 2 : Pourcentage de participants avec rémission endoscopique à la semaine 8
Délai: À la semaine 8
La rémission endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique de 0. Les endoscopies ont été évaluées par un lecteur central en aveugle et notées selon l'échelle suivante : 0 = maladie normale ou inactive ; 1 = maladie bénigne (érythème, diminution du schéma vasculaire) ; 2 = maladie modérée (érythème marqué, absence de schéma vasculaire, toute friabilité, érosions) ; 3 = Maladie grave (saignement spontané, ulcération).
À la semaine 8
Sous-étude 2 : Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique selon le score Mayo adapté à la semaine 8
Délai: À la semaine 8

Le score Mayo adapté est un score composite de l'activité de la RCH basé sur les 3 sous-scores suivants :

  1. Sous-score de fréquence des selles (SFS), noté de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus de plus que la normale).
  2. Sous-score de saignement rectal (RBS), noté de 0 (pas de sang vu) à 3 (sang seul passé).
  3. Sous-score endoscopique, noté de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave, saignement spontané, ulcération).

Le score Mayo adapté global varie de 0 à 9, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. La réponse clinique est définie comme une diminution par rapport au départ du score Mayo adapté ≥ 2 points et ≥ 30 % par rapport au départ, et une diminution du RBS ≥ 1 ou un RBS absolu ≤ 1).
À la semaine 8
Sous-étude 2 : Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique par score Mayo partiel à la semaine 2
Délai: À la semaine 2

Le score Mayo partiel est un score composite de l'activité de la RCH basé sur les 2 sous-scores suivants :

  1. Sous-score de fréquence des selles (SFS), noté de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus de plus que la normale).
  2. Sous-score de saignement rectal (RBS), noté de 0 (pas de sang vu) à 3 (sang seul passé).

Le score global de Mayo partiel varie de 0 à 6, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.

La réponse clinique selon le score Mayo partiel est définie comme une diminution par rapport au départ ≥ 1 point et ≥ 30 % par rapport au départ, plus une diminution du RBS ≥ 1 ou un RBS absolu ≤ 1.
À la semaine 2
Sous-étude 2 : Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse à la semaine 8
Délai: À la semaine 8

L'amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse est définie par un sous-score endoscopique de 0 ou 1 et un score de Geboes ≤ 3,1.

Le sous-score endoscopique va de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave avec saignement spontané, ulcération).

L'indice histologique de Geboes comprend sept caractéristiques histologiques (modification architecturale, infiltrat inflammatoire chronique, neutrophiles et éosinophiles de la lamina propria, neutrophiles dans l'épithélium, destruction et érosion des cryptes ou ulcères). Le score Geboes comporte 6 niveaux, chacun avec 3 à 5 sous-niveaux : Niveau 0, changement structurel uniquement ; Grade 1, inflammation chronique ; Grade 2, neutrophiles et éosinophiles de la lamina propria ; Grade 3, neutrophiles dans l'épithélium ; 4e année, destruction de la crypte ; et Grade 5, érosions ou ulcérations.
À la semaine 8
Sous-étude 2 : Pourcentage de participants qui ne signalent aucune urgence intestinale à la semaine 8
Délai: À la semaine 8
L'urgence intestinale a été évaluée par les participants dans un journal de sujet rempli une fois par jour.
À la semaine 8
Sous-étude 2 : Pourcentage de participants qui n'ont signalé aucune douleur abdominale à la semaine 8
Délai: À la semaine 8
La douleur abdominale a été évaluée par les participants dans un journal du sujet rempli une fois par jour.
À la semaine 8
Sous-étude 2 : Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration histologique à la semaine 8
Délai: À la semaine 8
L'indice histologique de Geboes comprend sept caractéristiques histologiques (modification architecturale, infiltrat inflammatoire chronique, neutrophiles et éosinophiles de la lamina propria, neutrophiles dans l'épithélium, destruction et érosion des cryptes ou ulcères). Le score Geboes comporte 6 niveaux, chacun avec 3 à 5 sous-niveaux : Niveau 0, changement structurel uniquement ; Grade 1, inflammation chronique ; Grade 2, neutrophiles et éosinophiles de la lamina propria ; Grade 3, neutrophiles dans l'épithélium ; 4e année, destruction de la crypte ; et Grade 5, érosions ou ulcérations. L'amélioration histologique a été définie comme une diminution par rapport à la ligne de base du score de Geboes.
À la semaine 8
Sous-étude 2 : changement par rapport au départ dans le score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) à la semaine 8
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 8
Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients atteints de colite ulcéreuse. Il se compose de 32 questions évaluant les symptômes intestinaux et systémiques, ainsi que les fonctions émotionnelles et sociales. Chaque question est répondue sur une échelle de 1 (pire) à 7 (meilleur). Le score total varie de 32 à 224, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (semaine 0), semaine 8
Sous-étude 2 : Pourcentage de participants présentant une cicatrisation muqueuse à la semaine 8
Délai: À la semaine 8

La cicatrisation muqueuse est définie par un score endoscopique de 0 et un score de Geboes < 2,0. Le sous-score endoscopique va de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave avec saignement spontané, ulcération).

L'indice histologique de Geboes comprend sept caractéristiques histologiques (modification architecturale, infiltrat inflammatoire chronique, neutrophiles et éosinophiles de la lamina propria, neutrophiles dans l'épithélium, destruction et érosion des cryptes ou ulcères). Le score Geboes comporte 6 niveaux, chacun avec 3 à 5 sous-niveaux : Niveau 0, changement structurel uniquement ; Grade 1, inflammation chronique ; Grade 2, neutrophiles et éosinophiles de la lamina propria ; Grade 3, neutrophiles dans l'épithélium ; 4e année, destruction de la crypte ; et Grade 5, érosions ou ulcérations.
À la semaine 8
Sous-étude 2 : Changement par rapport à la ligne de base du score FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) à la semaine 8
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 8
Le questionnaire de fatigue FACIT a été développé pour évaluer la fatigue associée à l'anémie. Il se compose de 13 questions liées à la fatigue. Chaque question est répondue sur une échelle de Likert en 5 points : 0 (pas du tout) ; 1 (un peu); 2 (un peu); 3 (un peu); et 4 (beaucoup). Le score total varie de 0 à 52, où les scores les plus élevés représentent moins de fatigue, et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base (semaine 0), semaine 8
Sous-étude 3 : Pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
L'amélioration endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique de 0 ou 1. Les endoscopies ont été évaluées par un lecteur central en aveugle et notées selon l'échelle suivante : 0 = maladie normale ou inactive ; 1 = maladie bénigne (érythème, diminution du schéma vasculaire) ; 2 = maladie modérée (érythème marqué, absence de schéma vasculaire, toute friabilité, érosions) ; 3 = Maladie grave (saignement spontané, ulcération).
À la semaine 52
Sous-étude 3 : Pourcentage de participants en rémission clinique selon le score Mayo adapté à la semaine 52 parmi ceux qui ont obtenu une rémission clinique à la fin du traitement d'induction
Délai: À la semaine 52

Le score Mayo adapté est un score composite de l'activité de la RCH basé sur les 3 sous-scores suivants :

  1. Sous-score de fréquence des selles (SFS), noté de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus de plus que la normale).
  2. Sous-score de saignement rectal (RBS), noté de 0 (pas de sang vu) à 3 (sang seul passé).
  3. Sous-score endoscopique, noté de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave, saignement spontané, ulcération).

Le score Mayo adapté global varie de 0 à 9, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.

Pour la sous-étude 3, la rémission clinique est définie comme SFS ≤ 1 et non supérieur à la ligne de base, RBS de 0 et sous-score endoscopique ≤ 1. De plus, la preuve de friabilité pendant l'endoscopie chez les participants ayant une activité endoscopique par ailleurs "légère" a conféré un sous-score endoscopique de 2.
À la semaine 52
Sous-étude 3 : Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique selon le score Mayo adapté à la semaine 52 et sans corticoïdes pendant ≥ 90 jours précédant immédiatement la semaine 52 parmi ceux ayant obtenu une rémission clinique à la fin du traitement d'induction
Délai: À la semaine 52

Le score Mayo adapté est un score composite de l'activité de la RCH basé sur les 3 sous-scores suivants :

  1. Sous-score de fréquence des selles (SFS), noté de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus de plus que la normale).
  2. Sous-score de saignement rectal (RBS), noté de 0 (pas de sang vu) à 3 (sang seul passé).
  3. Sous-score endoscopique, noté de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave, saignement spontané, ulcération).

Le score Mayo adapté global varie de 0 à 9, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.

Pour la sous-étude 3, la rémission clinique est définie comme SFS ≤ 1 et non supérieur à la ligne de base, RBS de 0 et sous-score endoscopique ≤ 1. De plus, la preuve de friabilité pendant l'endoscopie chez les participants ayant une activité endoscopique par ailleurs "légère" a conféré un sous-score endoscopique de 2.
À la semaine 52
Sous-étude 3 : Pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique à la semaine 52 parmi ceux qui ont obtenu une amélioration endoscopique à la fin du traitement d'induction
Délai: À la semaine 52
L'amélioration endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique de 0 ou 1. Les endoscopies ont été évaluées par un lecteur central en aveugle et notées selon l'échelle suivante : 0 = maladie normale ou inactive ; 1 = maladie bénigne (érythème, diminution du schéma vasculaire) ; 2 = maladie modérée (érythème marqué, absence de schéma vasculaire, toute friabilité, érosions) ; 3 = Maladie grave (saignement spontané, ulcération).
À la semaine 52
Sous-étude 3 : Pourcentage de participants avec rémission endoscopique à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
La rémission endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique de 0. Les endoscopies ont été évaluées par un lecteur central en aveugle et notées selon l'échelle suivante : 0 = maladie normale ou inactive ; 1 = maladie bénigne (érythème, diminution du schéma vasculaire) ; 2 = maladie modérée (érythème marqué, absence de schéma vasculaire, toute friabilité, érosions) ; 3 = Maladie grave (saignement spontané, ulcération).
À la semaine 52
Sous-étude 3 : Pourcentage de participants qui ont maintenu une réponse clinique selon le score Mayo adapté à la semaine 52 parmi ceux qui ont obtenu une réponse clinique à la fin du traitement d'induction
Délai: À la semaine 52

Le score Mayo adapté est un score composite de l'activité de la RCH basé sur les 3 sous-scores suivants :

  1. Sous-score de fréquence des selles (SFS), noté de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus de plus que la normale).
  2. Sous-score de saignement rectal (RBS), noté de 0 (pas de sang vu) à 3 (sang seul passé).
  3. Sous-score endoscopique, noté de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave, saignement spontané, ulcération).

Le score Mayo adapté global varie de 0 à 9, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. La réponse clinique est définie comme une diminution par rapport au départ du score Mayo adapté ≥ 2 points et ≥ 30 % par rapport au départ, et une diminution du RBS ≥ 1 ou un RBS absolu ≤ 1).
À la semaine 52
Sous-étude 3 : Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse à la semaine 52
Délai: À la semaine 52

L'amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse est définie par un sous-score endoscopique de 0 ou 1 et un score de Geboes ≤ 3,1.

Le sous-score endoscopique va de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave avec saignement spontané, ulcération).

L'indice histologique de Geboes comprend sept caractéristiques histologiques (modification architecturale, infiltrat inflammatoire chronique, neutrophiles et éosinophiles de la lamina propria, neutrophiles dans l'épithélium, destruction et érosion des cryptes ou ulcères). Le score Geboes comporte 6 niveaux, chacun avec 3 à 5 sous-niveaux : Niveau 0, changement structurel uniquement ; Grade 1, inflammation chronique ; Grade 2, neutrophiles et éosinophiles de la lamina propria ; Grade 3, neutrophiles dans l'épithélium ; 4e année, destruction de la crypte ; et Grade 5, érosions ou ulcérations.
À la semaine 52
Sous-étude 3 : Changement par rapport au départ dans le score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) à la semaine 52
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 52
Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients atteints de colite ulcéreuse. Il se compose de 32 questions évaluant les symptômes intestinaux et systémiques, ainsi que les fonctions émotionnelles et sociales. Chaque question est répondue sur une échelle de 1 (pire) à 7 (meilleur). Le score total varie de 32 à 224, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (semaine 0), semaine 52
Sous-étude 3 : Pourcentage de participants avec cicatrisation muqueuse à la semaine 52
Délai: À la semaine 52

La cicatrisation muqueuse est définie par un score endoscopique de 0 et un score de Geboes < 2,0. Le sous-score endoscopique va de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave avec saignement spontané, ulcération).

L'indice histologique de Geboes comprend sept caractéristiques histologiques (modification architecturale, infiltrat inflammatoire chronique, neutrophiles et éosinophiles de la lamina propria, neutrophiles dans l'épithélium, destruction et érosion des cryptes ou ulcères). Le score Geboes comporte 6 niveaux, chacun avec 3 à 5 sous-niveaux : Niveau 0, changement structurel uniquement ; Grade 1, inflammation chronique ; Grade 2, neutrophiles et éosinophiles de la lamina propria ; Grade 3, neutrophiles dans l'épithélium ; 4e année, destruction de la crypte ; et Grade 5, érosions ou ulcérations.
À la semaine 52
Sous-étude 3 : Pourcentage de participants qui n'ont signalé aucune urgence intestinale à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
L'urgence intestinale a été évaluée par les participants dans un journal de sujet rempli une fois par jour.
À la semaine 52
Sous-étude 3 : Pourcentage de participants qui n'ont signalé aucune douleur abdominale à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
La douleur abdominale a été évaluée par les participants dans un journal du sujet rempli une fois par jour.
À la semaine 52
Sous-étude 3 : Changement par rapport à la ligne de base du score FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) à la semaine 52
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 52
Le questionnaire de fatigue FACIT a été développé pour évaluer la fatigue associée à l'anémie. Il se compose de 13 questions liées à la fatigue. Chaque question est répondue sur une échelle de Likert en 5 points : 0 (pas du tout) ; 1 (un peu); 2 (un peu); 3 (un peu); et 4 (beaucoup). Le score total varie de 0 à 52, où les scores les plus élevés représentent moins de fatigue, et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base (semaine 0), semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (Estimation)

30 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M14-234
  • 2016-000641-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez consulter le lien ci-dessous.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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