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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de Upadacitinib (ABT-494) para terapia de indução e manutenção em participantes com colite ulcerativa (UC) moderada a grave

3 de junho de 2022 atualizado por: AbbVie

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do upadacitinibe (ABT-494) para terapia de indução e manutenção em indivíduos com colite ulcerativa ativa moderada a grave

Este estudo foi composto por três subestudos. O objetivo do Subestudo 1 foi caracterizar a dose-resposta, eficácia e segurança de upadacitinibe em comparação com placebo na indução de remissão clínica para identificar a dose de indução de upadacitinibe para avaliação posterior no Subestudo 2. O objetivo do Subestudo 2 foi avaliar a eficácia e segurança de upadacitinib em comparação com placebo na indução de remissão clínica em participantes. O objetivo do Subestudo 3 foi avaliar a eficácia e segurança do upadacitinib em comparação com o placebo na obtenção de remissão clínica em participantes que tiveram uma resposta após a indução com upadacitinib.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Subestudo 1 foi um estudo de variação de dose de Fase 2b projetado para avaliar a eficácia e a segurança de diferentes doses orais de upadacitinibe em comparação com placebo como terapia de indução de 8 semanas em participantes com CU moderada a gravemente ativa. Aproximadamente 250 participantes foram planejados para serem randomizados 1:1:1:1:1 para o grupo placebo e 4 doses de upadacitinibe (7,5, 15, 30 e 45 mg). A randomização foi estratificada por uso prévio de terapia biológica (sim/não), uso basal de corticosteroides (sim/não) e escore Mayo adaptado basal (≤ 7 ou > 7). A duração do estudo incluiu um período de triagem de até 5 semanas e um período de indução duplo-cego (DB) de 8 semanas. Depois que todos os participantes randomizados concluíram a indução de 8 semanas, foi realizada uma análise de seleção de dose de eficácia e segurança (parâmetros laboratoriais selecionados) de upadacitinibe versus placebo. Com base nesta análise de seleção de dose, uma dose de indução (upadacitinib 45 mg) foi identificada para avaliação adicional em dois estudos de indução de Fase 3, M14-234 Substudy 2 e M14-675 (NCT03653026). Durante o período de análise, 132 participantes adicionais foram randomizados para os Grupos 3 e 4 do Subestudo 1 (grupos de dose de 30 mg e 45 mg de upadacitinibe; aproximadamente 66 participantes por grupo de dose). Os objetivos de inscrever esses participantes adicionais foram evitar a interrupção das atividades do estudo durante o período de análise e apoiar um número suficiente de participantes com resposta clínica para serem randomizados novamente na porção de manutenção no Subestudo 3. Os participantes principais do Subestudo 1 são definidos como aqueles primeiros 250 randomizados 250, e participantes adicionais são definidos como aqueles que foram randomizados após os participantes principais.

O Subestudo 2 foi um estudo de confirmação de dose de Fase 3 em duas partes concebido para avaliar a eficácia e segurança da administração oral de upadacitinib 45 mg em comparação com placebo como terapia de indução por até 16 semanas em participantes com CU moderada a gravemente ativa. O Subestudo 2 incluiu um Período de Triagem de até 5 semanas, Parte 1 e Parte 2. A Parte 1 foi um período de indução randomizado, DB, controlado por placebo de 8 semanas. A Parte 2 foi um período de tratamento aberto de 8 semanas estendido para não respondedores clínicos da Parte 1 do Subestudo 2. A Parte 1 foi planejada para incluir 462 indivíduos; a inscrição real foi de 474 indivíduos. Os participantes elegíveis foram randomizados em uma proporção de 2:1 para um dos dois grupos de tratamento (DB upadacitinib 45 mg ou placebo correspondente) por 8 semanas. A randomização foi estratificada por status de bio-IR (respondedores biológicos inadequados [bio-IR] vs respondedores não biológicos inadequados [não-bio-IR], uso de corticosteroides (sim ou não) e escore de Mayo adaptado (≤ 7 ou > 7) na linha de base. Dentro do bio-IR, a randomização foi ainda estratificada pelo número de tratamentos biológicos anteriores (≤ 1 ou > 1). Dentro do não-bio-IR, a randomização foi ainda estratificada pelo uso biológico anterior (sim ou não). A Parte 2 foi um Período de Tratamento Estendido de 8 semanas de rótulo aberto para aqueles que não obtiveram resposta clínica de acordo com o escore de Mayo Adaptado na Semana 8 na Parte 1. Todos os participantes receberam upadacitinib 45 mg.

O Subestudo 3 foi um estudo de manutenção de Fase 3 concebido para avaliar a eficácia e a segurança de upadacitinib 15 e 30 mg uma vez por dia (QD) em comparação com o placebo na obtenção de remissão clínica por pontuação de Mayo adaptada em participantes com CU ativa moderada a grave que atingiram resposta clínica por Escore de Mayo adaptado após terapia de indução do Subestudo 1, Subestudo 2 ou Estudo M14-675. Um total de 1.046 indivíduos que alcançaram resposta clínica por pontuação de Mayo adaptada após a conclusão do tratamento de indução ou período de tratamento estendido no estudo M14-234 Subestudo 1, Subestudo 2 ou Estudo M14-675 entraram no Subestudo 3 e 1.044 foram tratados com um tratamento cego atribuição de até 52 semanas. O subestudo 3 incluiu 4 coortes. Coorte 1: 847 participantes que alcançaram resposta clínica no Subestudo 1, Subestudo 2 ou Estudo M14-675 na Semana 8 ou na Semana 16 e receberam upadacitinibe 15, 30 ou 45 mg QD. Os grupos de tratamento na Coorte 1 foram Grupo 1: upadacitinib 15 mg QD; Grupo 2: upadacitinib 30 mg QD; e Grupo 3: placebo QD. Aqueles que obtiveram resposta clínica e receberam upadacitinib 15 mg QD no Subestudo 1 foram re-randomizados 1:1 para receber apenas upadacitinib 15 mg QD ou placebo QD (Grupo de tratamento 1 ou 3). Coorte 2: 104 participantes que receberam tratamento duplo-cego placebo QD por 8 semanas durante o Subestudo 1, Subestudo 2 Parte 1 ou Estudo M14-675 Parte 1 e obtiveram resposta clínica na Semana 8 continuaram a receber placebo cego QD no Subestudo 3. Coorte 3: 75 participantes que receberam upadacitinib 45 mg QD na Fase de Indução e não obtiveram resposta clínica e receberam upadacitinib 45 mg QD em Tratamento Estendido no Subestudo 2 Parte 2 ou no Estudo M14-675 Parte 2 e alcançaram resposta clínica na Semana 16 foram re - randomizado 1:1 e recebeu upadacitinib 30 mg QD ou upadacitinib 15 mg QD no Subestudo 3. Coorte 4: 20 participantes que receberam tratamento duplo-cego de upadacitinib 7,5 mg QD durante 8 semanas durante o Subestudo 1 e obtiveram resposta clínica na Semana 8 continuou a receber tratamento cego de upadacitinib 7,5 mg QD no Subestudo 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1302

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 150766
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 161982
      • Muenster, Alemanha, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 207135
      • Wiesbaden, Alemanha, 65189
        • Praxis medicum /ID# 150166
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 150173
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 150767
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Alemanha, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 150158
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 214574
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 215811
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161981
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 164185
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Cardio Alem /ID# 211280
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Gedyt /ID# 210015
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 171173
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 209495
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 150189
  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University Hospital /ID# 211951
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 212685
      • Southport, Queensland, Austrália, 4222
        • Griffith University /ID# 211952
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 150206
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 152472
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 211640
  • Bielorrússia
      • Витебск, Bielorrússia, 210001
        • Vitebsk Regional Advanced Clin /ID# 169612
  • Brasil
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 153742
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 152480
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 153743
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 152485
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 152484
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152481
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 152483
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 150331
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ-Delta /ID# 150330
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 150332
  • Bósnia e Herzegovina
      • Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar /ID# 150705
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 150208
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150209
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150706
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bósnia e Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 150211
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 151821
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 211168
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 151100
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 158930
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials /ID# 153178
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 150367
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 150365
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 151820
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 151101
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 150363
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 159215
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 150361
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research /ID# 151822
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 167169
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre /ID# 170012
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 150366
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212424
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 200110
      • Santiago, Chile, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207422
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2540364
        • Research Group /ID# 203176
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 200107
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clínicas Viña del Mar /ID# 150212
  • China
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 167229
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 167040
      • Shenyang, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 166920
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 170604
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 150455
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 150456
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442700
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine /ID# 216405
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 167088
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167078
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 211750
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 209986
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 150461
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital /ID# 150460
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 165815
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 165807
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 150454
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital /ID# 150453
      • Singapore, Cingapura, 258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206018
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 150443
  • Colômbia
      • Medellin, Colômbia
        • Hospital Universitario de San /ID# 155387
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colômbia, 230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 207042
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colômbia, 111221
        • Corporacion Hospitalaria Juan Cuidad Sede Denominada Hospital Universitario Mayo /ID# 151564
  • Croácia
      • Zadar, Croácia, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 150221
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 150213
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150225
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150709
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211483
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Croácia, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 150216
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croácia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 150708
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croácia, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 213988
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 150868
      • Bratislava, Eslováquia, 851 01
        • Medak s.r.o. /ID# 150480
      • Ilava, Eslováquia, 019 01
        • Slovak Research Center Team Me /ID# 150257
      • Kosice, Eslováquia, 040 01
        • B+B MED, s.r.o. /ID# 150471
      • Nove Zamky, Eslováquia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 211370
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 150472
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203911
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 150612
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 151066
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 151067
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214539
      • Salamanca, Espanha, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 150509
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 150611
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 151065
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 216620
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 203937
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C /ID# 151276
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171183
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 165980
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170131
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Digestive Disease Consultants, A Division of Arizona Digestive Health, P.C /ID# 211885
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 169822
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC /ID# 155250
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona /ID# 150553
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722-3797
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      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648-5994
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      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
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      • Helsinki, Finlândia, 00290
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    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 150114
  • França
      • La Roche Sur Yon, França, 85000
        • CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 154452
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, França, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 154453
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 152606
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, França, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 152539
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13915
        • CHU Hopital Nord /ID# 163508
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 152607
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, França, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 200006
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, França, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 163456
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 150309
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 164248
      • Thessaloniki, Grécia, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 163896
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 209521
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 208669
      • Athens, Attiki, Grécia, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202100
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grécia, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 150250
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 150647
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 152624
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 152775
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 151700
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150308
  • Hungria
      • Bekescsaba, Hungria, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz /ID# 151572
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 150312
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Meditres Kft. /ID# 151521
      • Sopron, Hungria, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 151523
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 205884
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hungria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 150313
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 151529
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 150319
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlanda, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 150321
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 150320
      • Elm Park, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 150318
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 150325
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 161677
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 165118
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 156561
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 150337
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150334
      • Milano, Itália, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 150602
      • Palermo, Itália, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 150253
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 151360
    • Milano
      • Rho, Milano, Itália, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 216610
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 151361
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 150338
      • Rome, Roma, Itália, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 150333
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itália, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 201725
  • Japão
      • Takatsuki-shi, Japão, 569-0086
        • Shoyukai Fujita Gastroenterological Hospital /ID# 216492
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 151993
      • Nagoya shi, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 151950
      • Nagoyashi, Aichi, Japão, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 152709
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japão, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 171457
      • Toyota-shi, Aichi, Japão, 470-1219
        • Ieda Hospital /ID# 157781
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japão, 036-8545
        • Hirosaki National Hospital /ID# 152763
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japão, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 214962
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 209130
      • Sakura-shi, Chiba, Japão, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 151936
      • Urayasu-shi, Chiba, Japão, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 208781
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japão, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital /ID# 210448
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 152628
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka Genaral Hospital /ID# 209479
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 152526
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 8020077
        • Kitakyushu Municipal Med Ctr /ID# 152588
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 151976
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japão, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 208225
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 206293
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 151951
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 170289
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japão, 080-0024
        • Obihiro kosei Hospital /ID# 210412
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital /ID# 209397
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 151506
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 206492
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 208487
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 152049
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 152434
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 152631
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 205099
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 203411
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227134
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206024
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206672
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital /ID# 208654
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 169899
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 208222
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 152359
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 211758
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 205362
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japão, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 214347
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center /ID# 209527
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japão, 856-8562
        • NHO Nagasaki Medical Center /ID# 209531
    • Nara
      • Yamatotakada-shi, Nara, Japão, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208100
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital /ID# 209916
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 218048
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japão, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 210117
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japão, 710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 157821
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 217923
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 207864
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 530-8480
        • Kitano Hospital /ID# 210395
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 152704
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 209476
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 152682
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japão, 560-0055
        • Toyonaka Municipal Hospital /ID# 217079
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japão, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 209268
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 152031
      • Saitama-shi, Saitama, Japão, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 152677
    • Shiga
      • Higashi-ohmi-shi, Shiga, Japão, 527-8505
        • National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center /ID# 210709
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japão, 693-8501
        • Shimane University Hospital /ID# 208899
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 205708
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 163572
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 152016
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 208074
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 152587
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 208897
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 152686
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 153194
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 209267
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205977
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 171454
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japão, 745-8522
        • Tokuyama Central Hospital /ID# 216993
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japão, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 151908
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 151409
      • Riga, Letônia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 150354
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 150357
      • Klaipeda, Lituânia, 92288
        • Klaipeda Seamens Hospital /ID# 154319
      • Klaipeda, Lituânia, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 158862
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 154318
  • Malásia
      • Ampang, Malásia, 68000
        • Hospital Ampang /ID# 151298
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Uni Malaya MC /ID# 150359
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malásia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 151687
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malásia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 151689
  • México
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 211325
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 150710
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos ROMA S.C /ID# 150256
  • Noruega
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Noruega, 1474
        • Akershus universitetssykehus /ID# 150317
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega, 9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge /ID# 152835
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 150125
      • Istanbul, Peru, 34764
        • Umraniye Training and Res Hosp /ID# 162659
      • Istanbul, Peru, 34899
        • Marmara University Medical Fac /ID# 213969
      • Mersin, Peru, 33343
        • Mersin University Medical /ID# 157849
      • Yenimahalle, Peru, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 150127
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Peru, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 150129
  • Polônia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-100
        • Gastromed /Id# 216197
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 150351
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 150580
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 150349
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 216742
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 215732
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polônia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 150765
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 150358
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 151613
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 151608
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 151611
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 151606
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 151610
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 151607
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira, Porto, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 152335
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 151609
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 151532
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 150382
      • Huddersfield, Reino Unido, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 217658
      • Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 208374
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust Hospital /ID# 150379
    • Essex
      • Basingstoke, Essex, Reino Unido, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 150380
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 150384
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 163787
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 159480
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 159481
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 150345
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 150900
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 150346
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Republica da Coréia, 11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 150344
      • Seongnam si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 159479
      • Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 150347
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 150348
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 159478
  • Suécia
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 151496
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 152590
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 161731
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 152599
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Suíça, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 152591
  • Sérvia
      • Leskovac, Sérvia, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 217880
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 150427
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 150429
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 150428
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 150426
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, Sérvia, 18000
        • University Clinical Center of Nis /ID# 151903
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Sérvia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 150430
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 150764
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 150575
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 150573
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 150571
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 151749
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 150574
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 151748
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 150912
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o. /ID# 150904
      • Ostrava, Tcheca, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 150401
      • Pardubice, Tcheca, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 213539
      • Praha, Tcheca, 118 33
        • Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze /ID# 216221
      • Praha, Tcheca, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 152479
      • Praha, Tcheca, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 209278
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • Municipal Enterprise "I.I. Mechnikov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital" /ID# 207723
      • Kharkiv, Ucrânia, 61058
        • CNCE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 206940
      • Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25006
        • PE PMC Acinus, Medical and Diagnostic Center /ID# 217216
      • Kyiv, Ucrânia, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 150372
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 217446
      • Kyiv, Ucrânia, 04073
        • CNPE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital /ID# 217372
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 150375
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of the Od /ID# 151275
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 216297
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ucrânia, 21009
        • Medical Center of the "Health /ID# 151274
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Boksburg North, Gauteng, África do Sul, 1460
        • MD Search /ID# 167293
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 163622
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 214344
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Wits Clinical Research , Wits Health Consortium (PTY) Ltd /ID# 150785
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 150496
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, África do Sul, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 162202
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7708
        • Kingsbury Hospital /ID# 150497
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 155144
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 150306
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Áustria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 150305
    • Wien
      • Vienna, Wien, Áustria, 1030
        • Klinik Landstrasse /ID# 162866
      • Vienna, Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 150614

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Nota: Os participantes adolescentes com 16 ou 17 anos de idade serão elegíveis para participar se aprovados pelo país ou autoridade reguladora/de saúde. Caso a aprovação não tenha sido concedida, apenas participantes com idade ≥18 anos serão inscritos. Os adolescentes devem pesar ≥ 40 kg e atender à definição do estágio 5 de Tanner na visita de triagem.

  • Diagnóstico de colite ulcerativa por 90 dias ou mais antes da linha de base, confirmado por colonoscopia durante o período de triagem, com exclusão de infecção atual, displasia colônica e/ou malignidade. A documentação apropriada dos resultados da biópsia consistente com o diagnóstico de UC, na avaliação do investigador, deve estar disponível.
  • Colite ulcerativa ativa com uma pontuação de Mayo adaptada de 5 a 9 pontos e subpontuação endoscópica de 2 a 3 (confirmado pelo leitor central).
  • Demonstrou uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos um dos seguintes tratamentos, incluindo: aminosalicilatos orais, corticosteroides, imunossupressores e/ou terapias biológicas na opinião do investigador.

Nota: Os participantes que tiveram resposta inadequada, perda de resposta à terapia convencional, mas não falharam na terapia biológica (Non-bio-IR) e receberam um biológico prévio por até 1 ano podem ser inscritos, porém devem ter descontinuado o biológico por razões que não sejam resposta inadequada ou intolerância (por exemplo, mudança de seguro, doença bem controlada) e deve atender aos critérios de resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a aminossalicilatos, corticosteróides e/ou imunossupressores, conforme definido acima.

  • Se for do sexo feminino, o participante deve atender aos critérios para Recomendações de Contracepção
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro negativo na visita de triagem e um teste de gravidez de urina negativo na visita de linha de base antes da dosagem do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participante com diagnóstico atual de doença de Crohn (DC) ou diagnóstico de colite indeterminada (IC)
  • Diagnóstico atual de colite fulminante e/ou megacólon tóxico
  • Participante com doença limitada ao reto (proctite ulcerativa) durante a endoscopia de triagem
  • Recebeu ciclosporina, tacrolimus, micofenolato de mofetil ou talidomida dentro de 30 dias antes da linha de base
  • Participante em azatioprina ou 6-mercaptopurina dentro de 10 dias da linha de base
  • Recebeu corticosteroides intravenosos 14 dias antes da triagem ou durante o período de triagem.
  • Participante com exposição anterior ao inibidor da Janus Activated Kinase (JAK) (por exemplo, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, upadacitinib).
  • A triagem laboratorial e outras análises mostram quaisquer resultados anormais que atendam aos critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: SS1: Placebo
Durante a fase de indução de 8 semanas no Subestudo 1, os participantes receberam placebo para comprimidos revestidos por película de upadacitinib uma vez por dia por via oral (QD) durante 8 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimido revestido por película para administração oral
Experimental: SS1: Upadacitinibe 7,5 mg
Durante a fase de indução de 8 semanas no Subestudo 1, os participantes receberam comprimidos revestidos por película de 7,5 mg de upadacitinib uma vez por dia por via oral (QD) durante 8 semanas.
Medicamento: Upadacitinibe
Comprimido revestido por película para administração oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: SS1: Upadacitinibe 15 mg
Durante a fase de indução de 8 semanas no Subestudo 1, os participantes receberam comprimidos revestidos por película de 15 mg de upadacitinib uma vez por dia por via oral (QD) durante 8 semanas.
Medicamento: Upadacitinibe
Comprimido revestido por película para administração oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: SS1: Upadacitinibe 30 mg
Durante a fase de indução de 8 semanas no Subestudo 1, os participantes receberam comprimidos revestidos por película de 30 mg de upadacitinib uma vez por dia por via oral (QD) durante 8 semanas. Participantes adicionais foram incluídos durante o período de análise do Subestudo 1 e receberam comprimidos revestidos por película de 30 mg de upadacitinibe uma vez ao dia por via oral (QD) por 4 semanas.
Medicamento: Upadacitinibe
Comprimido revestido por película para administração oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: SS1: Upadacitinibe 45 mg
Durante a fase de indução de 8 semanas no Subestudo 1, os participantes receberam comprimidos revestidos por película de upadacitinib de 45 mg uma vez por dia por via oral (QD) durante 8 semanas. Participantes adicionais foram inscritos durante o período de análise do Subestudo 1 e receberam comprimidos revestidos por película de upadacitinibe de 45 mg uma vez ao dia por via oral (QD) por 4 semanas.
Medicamento: Upadacitinibe
Comprimido revestido por película para administração oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: SS2: Placebo/Upadacitinibe 45 mg
Durante o período de indução do Subestudo 2 Parte 1, os participantes receberam placebo para comprimidos revestidos por película de upadacitinib uma vez por dia por via oral (QD) durante 8 semanas. Os participantes que não obtiveram resposta clínica na Semana 8 da Parte 1 foram inscritos em um período de tratamento estendido aberto e receberam comprimidos revestidos por película de upadacitinibe de 45 mg uma vez ao dia por via oral (QD) por mais 8 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimido revestido por película para administração oral
Medicamento: Upadacitinibe
Comprimido revestido por película para administração oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: SS2: Upadacitinib 45 mg/Upadacitinib 45 mg
Durante o período de indução do Subestudo 2 Parte 1, os participantes receberam comprimidos revestidos por película de upadacitinib de 45 mg uma vez por dia por via oral (QD) durante 8 semanas. Os participantes que não obtiveram resposta clínica na Semana 8 da Parte 1 foram inscritos em um período de tratamento aberto e receberam comprimidos revestidos por película de 45 mg de upadacitinibe uma vez ao dia por via oral (QD) por mais 8 semanas.
Medicamento: Upadacitinibe
Comprimido revestido por película para administração oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: SS3: respondedores clínicos M14-675
Os participantes do Estudo M14-675 (NCT03653026) que obtiveram resposta clínica definida pelo Adapted Mayo Score na Semana 8 ou Semana 16 naquele estudo e não atenderam a nenhum critério de descontinuação do estudo foram elegíveis para se inscrever no Subestudo 3. Os participantes foram randomizados novamente e tratados com atribuição de tratamento cego (comprimidos revestidos por película de upadacitinibe de 15 mg uma vez ao dia por via oral [QD], ou comprimidos revestidos por película de upadacitinibe de 30 mg QD, ou placebo para comprimidos revestidos por película de upadacitinibe QD) por até 52 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimido revestido por película para administração oral
Medicamento: Upadacitinibe
Comprimido revestido por película para administração oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo 1: Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica por pontuação de Mayo adaptada na semana 8
Prazo: Na semana 8

A pontuação de Mayo adaptada é uma pontuação composta da atividade da doença UC com base nas 3 subpontuações a seguir:

  1. Subpontuação da frequência das fezes (SFS), pontuada de 0 (número normal de evacuações) a 3 (5 ou mais evacuações a mais do que o normal)
  2. Subpontuação de sangramento retal (RBS), pontuado de 0 (sem sangue visto) a 3 (somente sangue passou)
  3. Subpontuação endoscópica, pontuada de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave, sangramento espontâneo, ulceração)

A pontuação geral do Mayo Adaptado varia de 0 a 9, onde pontuações mais altas representam doença mais grave.

Para o Subestudo 1, a remissão clínica é definida como SFS ≤ 1, RBS de 0 e subpontuação endoscópica ≤ 1.
Na semana 8
Subestudo 2: Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica por pontuação de Mayo adaptada na semana 8
Prazo: Na semana 8

A pontuação de Mayo adaptada é uma pontuação composta da atividade da doença UC com base nas 3 subpontuações a seguir:

  1. Subpontuação da frequência das fezes (SFS), pontuada de 0 (número normal de evacuações) a 3 (5 ou mais evacuações a mais do que o normal)
  2. Subpontuação de sangramento retal (RBS), pontuado de 0 (sem sangue visto) a 3 (somente sangue passou)
  3. Subpontuação endoscópica, pontuada de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave, sangramento espontâneo, ulceração)

A pontuação geral do Mayo Adaptado varia de 0 a 9, onde pontuações mais altas representam doença mais grave.

Para o Subestudo 2, a remissão clínica é definida como SFS ≤ 1 e não superior à linha de base, RBS de 0 e subpontuação endoscópica ≤ 1. No Subestudo 2, a evidência de friabilidade durante a endoscopia em participantes com atividade endoscópica "leve" conferiu uma subpontuação endoscópica de 2.
Na semana 8
Subestudo 3: Porcentagem de participantes que obtiveram remissão clínica por pontuação de Mayo adaptada na semana 52
Prazo: Na semana 52

A pontuação de Mayo adaptada é uma pontuação composta da atividade da doença UC com base nas 3 subpontuações a seguir:

  1. Subpontuação da frequência das fezes (SFS), pontuada de 0 (número normal de evacuações) a 3 (5 ou mais evacuações a mais do que o normal).
  2. Subpontuação de sangramento retal (RBS), pontuado de 0 (nenhum sangue visto) a 3 (somente sangue passou).
  3. Subescore endoscópico, pontuado de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave, sangramento espontâneo, ulceração).

A pontuação geral do Mayo Adaptado varia de 0 a 9, onde pontuações mais altas representam doença mais grave.

Para o Subestudo 3, a remissão clínica é definida como SFS ≤ 1 e não superior à linha de base, RBS de 0 e subpontuação endoscópica ≤ 1. Além disso, a evidência de friabilidade durante a endoscopia em participantes com atividade endoscópica "leve" conferiu uma subpontuação endoscópica de 2.
Na semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo 1: Porcentagem de participantes com melhora endoscópica na semana 8
Prazo: Na semana 8
A melhora endoscópica é definida como uma subpontuação endoscópica de 0 ou 1. As endoscopias foram avaliadas por um leitor central cego e pontuadas de acordo com a seguinte escala: 0 = doença normal ou inativa; 1 = Doença leve (eritema, diminuição do padrão vascular); 2 = Doença moderada (eritema acentuado, ausência de padrão vascular, qualquer friabilidade, erosões); 3 = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
Na semana 8
Subestudo 1: Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica por pontuação completa de Mayo na semana 8
Prazo: Na semana 8
A pontuação de Mayo é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerativa. A pontuação Full Mayo (FMS) varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia [confirmado por um leitor central] e avaliação global do médico avaliação), cada uma das quais varia de 0 (normal) a 3 (doença grave). Mudanças negativas indicam melhora. A remissão clínica por FMS é definida como Mayo Score ≤ 2 e nenhuma subpontuação individual > 1.
Na semana 8
Subestudo 1: Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica por pontuação de Mayo adaptada na semana 8
Prazo: Na semana 8

A pontuação de Mayo adaptada é uma pontuação composta da atividade da doença UC com base nas 3 subpontuações a seguir:

  1. Subpontuação da frequência das fezes (SFS), pontuada de 0 (número normal de evacuações) a 3 (5 ou mais evacuações a mais do que o normal).
  2. Subpontuação de sangramento retal (RBS), pontuado de 0 (nenhum sangue visto) a 3 (somente sangue passou).
  3. Subescore endoscópico, pontuado de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave, sangramento espontâneo, ulceração).

A pontuação geral do Mayo Adaptado varia de 0 a 9, onde pontuações mais altas representam doença mais grave. A resposta clínica é definida como uma diminuição da linha de base no escore de Mayo Adaptado ≥ 2 pontos e ≥ 30% da linha de base e uma diminuição no RBS ≥ 1 ou um RBS absoluto ≤ 1).
Na semana 8
Subestudo 1: Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica por pontuação parcial de Mayo na semana 2
Prazo: Na semana 2

A Pontuação Parcial de Mayo é uma pontuação composta da atividade da doença UC com base nas 2 subpontuações a seguir:

  1. Subpontuação da frequência das fezes (SFS), pontuada de 0 (número normal de evacuações) a 3 (5 ou mais evacuações a mais do que o normal).
  2. Subpontuação de sangramento retal (RBS), pontuado de 0 (nenhum sangue visto) a 3 (somente sangue passou).

A pontuação geral do Partial Mayo varia de 0 a 6, com pontuações mais altas representando doença mais grave.

A resposta clínica por Pontuação Mayo Parcial é definida como uma diminuição na pontuação Mayo Adaptada Parcial ≥ 2 pontos e ≥ 30% da linha de base, mais uma diminuição no RBS ≥ 1 ou um RBS absoluto ≤ 1.
Na semana 2
Subestudo 1: Alteração na pontuação total de Mayo desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 8
A pontuação de Mayo é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerativa. A pontuação Full Mayo (FMS) varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia [confirmado por um leitor central] e avaliação global do médico avaliação), cada uma das quais varia de 0 (normal) a 3 (doença grave). Mudanças negativas indicam melhora. A remissão clínica por FMS é definida como Mayo Score ≤ 2 e nenhuma subpontuação individual > 1.
Linha de base (Semana 0), Semana 8
Subestudo 1: Porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 8
Prazo: Na semana 8
A remissão endoscópica é definida como uma subpontuação endoscópica de 0. As endoscopias foram avaliadas por um leitor central cego e pontuadas de acordo com a seguinte escala: 0 = doença normal ou inativa; 1 = Doença leve (eritema, diminuição do padrão vascular); 2 = Doença moderada (eritema acentuado, ausência de padrão vascular, qualquer friabilidade, erosões); 3 = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
Na semana 8
Subestudo 1: Porcentagem de participantes que obtiveram melhora histológica na semana 8
Prazo: Na semana 8

O índice histológico de Geboes inclui sete características histológicas (alteração arquitetônica, infiltrado inflamatório crônico, neutrófilos e eosinófilos da lâmina própria, neutrófilos no epitélio, destruição de criptas e erosão ou úlceras). A pontuação Geboes tem 6 graus, cada um com 3-5 subgraus: Grau 0, apenas alteração estrutural; Grau 1, inflamação crônica; Grau 2, neutrófilos e eosinófilos da lâmina própria; Grau 3, neutrófilos no epitélio; Grau 4, destruição de cripta; e Grau 5, erosões ou ulceração.

A melhora histológica foi definida como diminuição da linha de base no escore de Geboes.
Na semana 8
Subestudo 2: Porcentagem de participantes com melhora endoscópica na semana 8
Prazo: Na semana 8
A melhora endoscópica é definida como uma subpontuação endoscópica de 0 ou 1. As endoscopias foram avaliadas por um leitor central cego e pontuadas de acordo com a seguinte escala: 0 = doença normal ou inativa; 1 = Doença leve (eritema, diminuição do padrão vascular); 2 = Doença moderada (eritema acentuado, ausência de padrão vascular, qualquer friabilidade, erosões); 3 = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
Na semana 8
Subestudo 2: Porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 8
Prazo: Na semana 8
A remissão endoscópica é definida como uma subpontuação endoscópica de 0. As endoscopias foram avaliadas por um leitor central cego e pontuadas de acordo com a seguinte escala: 0 = doença normal ou inativa; 1 = Doença leve (eritema, diminuição do padrão vascular); 2 = Doença moderada (eritema acentuado, ausência de padrão vascular, qualquer friabilidade, erosões); 3 = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
Na semana 8
Subestudo 2: Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica por pontuação de Mayo adaptada na semana 8
Prazo: Na semana 8

A pontuação de Mayo adaptada é uma pontuação composta da atividade da doença UC com base nas 3 subpontuações a seguir:

  1. Subpontuação da frequência das fezes (SFS), pontuada de 0 (número normal de evacuações) a 3 (5 ou mais evacuações a mais do que o normal).
  2. Subpontuação de sangramento retal (RBS), pontuado de 0 (nenhum sangue visto) a 3 (somente sangue passou).
  3. Subescore endoscópico, pontuado de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave, sangramento espontâneo, ulceração).

A pontuação geral do Mayo Adaptado varia de 0 a 9, onde pontuações mais altas representam doença mais grave. A resposta clínica é definida como uma diminuição da linha de base no escore de Mayo Adaptado ≥ 2 pontos e ≥ 30% da linha de base e uma diminuição no RBS ≥ 1 ou um RBS absoluto ≤ 1).
Na semana 8
Subestudo 2: Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica por pontuação parcial de Mayo na semana 2
Prazo: Na semana 2

A Pontuação Parcial de Mayo é uma pontuação composta da atividade da doença UC com base nas 2 subpontuações a seguir:

  1. Subpontuação da frequência das fezes (SFS), pontuada de 0 (número normal de evacuações) a 3 (5 ou mais evacuações a mais do que o normal).
  2. Subpontuação de sangramento retal (RBS), pontuado de 0 (nenhum sangue visto) a 3 (somente sangue passou).

A pontuação geral do Partial Mayo varia de 0 a 6, com pontuações mais altas representando doença mais grave.

A resposta clínica por pontuação parcial de Mayo é definida como uma diminuição da linha de base ≥ 1 ponto e ≥ 30% da linha de base, além de uma diminuição no RBS ≥ 1 ou um RBS absoluto ≤ 1.
Na semana 2
Subestudo 2: Porcentagem de participantes que obtiveram melhora histológica endoscópica da mucosa na semana 8
Prazo: Na semana 8

A melhora histológico-endoscópica da mucosa é definida como uma subpontuação endoscópica de 0 ou 1 e uma pontuação de Geboes ≤ 3,1.

A subpontuação endoscópica varia de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave com sangramento espontâneo, ulceração).

O índice histológico de Geboes inclui sete características histológicas (alteração arquitetônica, infiltrado inflamatório crônico, neutrófilos e eosinófilos da lâmina própria, neutrófilos no epitélio, destruição de criptas e erosão ou úlceras). A pontuação Geboes tem 6 graus, cada um com 3-5 subgraus: Grau 0, apenas alteração estrutural; Grau 1, inflamação crônica; Grau 2, neutrófilos e eosinófilos da lâmina própria; Grau 3, neutrófilos no epitélio; Grau 4, destruição de cripta; e Grau 5, erosões ou ulceração.
Na semana 8
Subestudo 2: Porcentagem de participantes que relatam ausência de urgência intestinal na semana 8
Prazo: Na semana 8
A urgência intestinal foi avaliada pelos participantes em um diário preenchido uma vez por dia.
Na semana 8
Subestudo 2: Porcentagem de participantes que não relataram dor abdominal na semana 8
Prazo: Na semana 8
A dor abdominal foi avaliada pelos participantes em um diário preenchido uma vez por dia.
Na semana 8
Subestudo 2: Porcentagem de participantes que obtiveram melhora histológica na semana 8
Prazo: Na semana 8
O índice histológico de Geboes inclui sete características histológicas (alteração arquitetônica, infiltrado inflamatório crônico, neutrófilos e eosinófilos da lâmina própria, neutrófilos no epitélio, destruição de criptas e erosão ou úlceras). A pontuação Geboes tem 6 graus, cada um com 3-5 subgraus: Grau 0, apenas alteração estrutural; Grau 1, inflamação crônica; Grau 2, neutrófilos e eosinófilos da lâmina própria; Grau 3, neutrófilos no epitélio; Grau 4, destruição de cripta; e Grau 5, erosões ou ulceração. A melhora histológica foi definida como diminuição da linha de base no escore de Geboes.
Na semana 8
Subestudo 2: Mudança da linha de base no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) Pontuação Total na Semana 8
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 8
O Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) é usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em pacientes com colite ulcerativa. É composto por 32 questões que avaliam os sintomas intestinais e sistêmicos, bem como as funções emocionais e sociais. Cada pergunta é respondida em uma escala de 1 (pior) a 7 (melhor). A pontuação total varia de 32 a 224, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base (Semana 0), Semana 8
Subestudo 2: Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa na semana 8
Prazo: Na semana 8

A cicatrização da mucosa é definida como uma pontuação endoscópica de 0 e pontuação de Geboes < 2,0. A subpontuação endoscópica varia de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave com sangramento espontâneo, ulceração).

O índice histológico de Geboes inclui sete características histológicas (alteração arquitetônica, infiltrado inflamatório crônico, neutrófilos e eosinófilos da lâmina própria, neutrófilos no epitélio, destruição de criptas e erosão ou úlceras). A pontuação Geboes tem 6 graus, cada um com 3-5 subgraus: Grau 0, apenas alteração estrutural; Grau 1, inflamação crônica; Grau 2, neutrófilos e eosinófilos da lâmina própria; Grau 3, neutrófilos no epitélio; Grau 4, destruição de cripta; e Grau 5, erosões ou ulceração.
Na semana 8
Subestudo 2: Alteração da linha de base na avaliação funcional da pontuação da terapia de doença crônica (FACIT-F) na semana 8
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 8
O questionário de fadiga FACIT foi desenvolvido para avaliar a fadiga associada à anemia. Consiste em 13 questões relacionadas à fadiga. Cada pergunta é respondida em uma escala Likert de 5 pontos: 0 (de jeito nenhum); 1 (um pouco); 2 (um pouco); 3 (um pouco); e 4 (muito). A pontuação total varia de 0 a 52, onde pontuações mais altas representam menos fadiga e uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base (Semana 0), Semana 8
Subestudo 3: Porcentagem de participantes com melhora endoscópica na semana 52
Prazo: Na semana 52
A melhora endoscópica é definida como uma subpontuação endoscópica de 0 ou 1. As endoscopias foram avaliadas por um leitor central cego e pontuadas de acordo com a seguinte escala: 0 = doença normal ou inativa; 1 = Doença leve (eritema, diminuição do padrão vascular); 2 = Doença moderada (eritema acentuado, ausência de padrão vascular, qualquer friabilidade, erosões); 3 = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
Na semana 52
Subestudo 3: Porcentagem de participantes com remissão clínica por pontuação de Mayo adaptada na semana 52 entre aqueles que obtiveram remissão clínica no final do tratamento de indução
Prazo: Na semana 52

A pontuação de Mayo adaptada é uma pontuação composta da atividade da doença UC com base nas 3 subpontuações a seguir:

  1. Subpontuação da frequência das fezes (SFS), pontuada de 0 (número normal de evacuações) a 3 (5 ou mais evacuações a mais do que o normal).
  2. Subpontuação de sangramento retal (RBS), pontuado de 0 (nenhum sangue visto) a 3 (somente sangue passou).
  3. Subescore endoscópico, pontuado de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave, sangramento espontâneo, ulceração).

A pontuação geral do Mayo Adaptado varia de 0 a 9, onde pontuações mais altas representam doença mais grave.

Para o Subestudo 3, a remissão clínica é definida como SFS ≤ 1 e não superior à linha de base, RBS de 0 e subpontuação endoscópica ≤ 1. Além disso, a evidência de friabilidade durante a endoscopia em participantes com atividade endoscópica "leve" conferiu uma subpontuação endoscópica de 2.
Na semana 52
Subestudo 3: Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica por pontuação de Mayo adaptada na semana 52 e estavam livres de corticosteróides por ≥ 90 dias imediatamente anteriores à semana 52 entre aqueles que alcançaram remissão clínica no final do tratamento de indução
Prazo: Na semana 52

A pontuação de Mayo adaptada é uma pontuação composta da atividade da doença UC com base nas 3 subpontuações a seguir:

  1. Subpontuação da frequência das fezes (SFS), pontuada de 0 (número normal de evacuações) a 3 (5 ou mais evacuações a mais do que o normal).
  2. Subpontuação de sangramento retal (RBS), pontuado de 0 (nenhum sangue visto) a 3 (somente sangue passou).
  3. Subescore endoscópico, pontuado de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave, sangramento espontâneo, ulceração).

A pontuação geral do Mayo Adaptado varia de 0 a 9, onde pontuações mais altas representam doença mais grave.

Para o Subestudo 3, a remissão clínica é definida como SFS ≤ 1 e não superior à linha de base, RBS de 0 e subpontuação endoscópica ≤ 1. Além disso, a evidência de friabilidade durante a endoscopia em participantes com atividade endoscópica "leve" conferiu uma subpontuação endoscópica de 2.
Na semana 52
Subestudo 3: Porcentagem de participantes com melhora endoscópica na semana 52 entre aqueles que obtiveram melhora endoscópica no final do tratamento de indução
Prazo: Na semana 52
A melhora endoscópica é definida como uma subpontuação endoscópica de 0 ou 1. As endoscopias foram avaliadas por um leitor central cego e pontuadas de acordo com a seguinte escala: 0 = doença normal ou inativa; 1 = Doença leve (eritema, diminuição do padrão vascular); 2 = Doença moderada (eritema acentuado, ausência de padrão vascular, qualquer friabilidade, erosões); 3 = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
Na semana 52
Subestudo 3: Porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 52
Prazo: Na semana 52
A remissão endoscópica é definida como uma subpontuação endoscópica de 0. As endoscopias foram avaliadas por um leitor central cego e pontuadas de acordo com a seguinte escala: 0 = doença normal ou inativa; 1 = Doença leve (eritema, diminuição do padrão vascular); 2 = Doença moderada (eritema acentuado, ausência de padrão vascular, qualquer friabilidade, erosões); 3 = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
Na semana 52
Subestudo 3: Porcentagem de participantes que mantiveram a resposta clínica por pontuação de Mayo adaptada na semana 52 entre aqueles que obtiveram resposta clínica no final do tratamento de indução
Prazo: Na semana 52

A pontuação de Mayo adaptada é uma pontuação composta da atividade da doença UC com base nas 3 subpontuações a seguir:

  1. Subpontuação da frequência das fezes (SFS), pontuada de 0 (número normal de evacuações) a 3 (5 ou mais evacuações a mais do que o normal).
  2. Subpontuação de sangramento retal (RBS), pontuado de 0 (nenhum sangue visto) a 3 (somente sangue passou).
  3. Subescore endoscópico, pontuado de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave, sangramento espontâneo, ulceração).

A pontuação geral do Mayo Adaptado varia de 0 a 9, onde pontuações mais altas representam doença mais grave. A resposta clínica é definida como uma diminuição da linha de base no escore de Mayo Adaptado ≥ 2 pontos e ≥ 30% da linha de base e uma diminuição no RBS ≥ 1 ou um RBS absoluto ≤ 1).
Na semana 52
Subestudo 3: Porcentagem de participantes que obtiveram melhora histológica endoscópica da mucosa na semana 52
Prazo: Na semana 52

A melhora histológico-endoscópica da mucosa é definida como uma subpontuação endoscópica de 0 ou 1 e uma pontuação de Geboes ≤ 3,1.

A subpontuação endoscópica varia de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave com sangramento espontâneo, ulceração).

O índice histológico de Geboes inclui sete características histológicas (alteração arquitetônica, infiltrado inflamatório crônico, neutrófilos e eosinófilos da lâmina própria, neutrófilos no epitélio, destruição de criptas e erosão ou úlceras). A pontuação Geboes tem 6 graus, cada um com 3-5 subgraus: Grau 0, apenas alteração estrutural; Grau 1, inflamação crônica; Grau 2, neutrófilos e eosinófilos da lâmina própria; Grau 3, neutrófilos no epitélio; Grau 4, destruição de cripta; e Grau 5, erosões ou ulceração.
Na semana 52
Subestudo 3: Mudança da linha de base no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) Pontuação Total na Semana 52
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 52
O Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) é usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em pacientes com colite ulcerativa. É composto por 32 questões que avaliam os sintomas intestinais e sistêmicos, bem como as funções emocionais e sociais. Cada pergunta é respondida em uma escala de 1 (pior) a 7 (melhor). A pontuação total varia de 32 a 224, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base (Semana 0), Semana 52
Subestudo 3: Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa na semana 52
Prazo: Na semana 52

A cicatrização da mucosa é definida como uma pontuação endoscópica de 0 e pontuação de Geboes < 2,0. A subpontuação endoscópica varia de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave com sangramento espontâneo, ulceração).

O índice histológico de Geboes inclui sete características histológicas (alteração arquitetônica, infiltrado inflamatório crônico, neutrófilos e eosinófilos da lâmina própria, neutrófilos no epitélio, destruição de criptas e erosão ou úlceras). A pontuação Geboes tem 6 graus, cada um com 3-5 subgraus: Grau 0, apenas alteração estrutural; Grau 1, inflamação crônica; Grau 2, neutrófilos e eosinófilos da lâmina própria; Grau 3, neutrófilos no epitélio; Grau 4, destruição de cripta; e Grau 5, erosões ou ulceração.
Na semana 52
Subestudo 3: Porcentagem de participantes que não relataram urgência intestinal na semana 52
Prazo: Na semana 52
A urgência intestinal foi avaliada pelos participantes em um diário preenchido uma vez por dia.
Na semana 52
Subestudo 3: Porcentagem de participantes que não relataram dor abdominal na semana 52
Prazo: Na semana 52
A dor abdominal foi avaliada pelos participantes em um diário preenchido uma vez por dia.
Na semana 52
Subestudo 3: Alteração da linha de base na pontuação da avaliação funcional da terapia de fadiga crônica (FACIT-F) na semana 52
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 52
O questionário de fadiga FACIT foi desenvolvido para avaliar a fadiga associada à anemia. Consiste em 13 questões relacionadas à fadiga. Cada pergunta é respondida em uma escala Likert de 5 pontos: 0 (de jeito nenhum); 1 (um pouco); 2 (um pouco); 3 (um pouco); e 4 (muito). A pontuação total varia de 0 a 52, onde pontuações mais altas representam menos fadiga e uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base (Semana 0), Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M14-234
  • 2016-000641-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo.

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O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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