Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az upadacitinib (ABT-494) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése indukciós és fenntartó terápiában mérsékelten vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél

2022. június 3. frissítette: AbbVie

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az upadacitinib (ABT-494) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére indukciós és fenntartó terápiában mérsékelten vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány három résztanulmányból állt. Az 1. alvizsgálat célja az upadacitinib dózis-válaszának, hatékonyságának és biztonságosságának jellemzése volt a placebóval összehasonlítva a klinikai remisszió kiváltásában, hogy meghatározzák az upadacitinib indukciós dózisát a 2. részvizsgálatban történő további értékeléshez. A 2. alvizsgálat célja a hatékonyság értékelése volt. és az upadacitinib biztonságossága a placebóhoz képest a klinikai remisszió előidézésében a résztvevőknél. A 3. alvizsgálat célja az upadacitinib hatásosságának és biztonságosságának értékelése volt a placebóval összehasonlítva a klinikai remisszió elérésében olyan résztvevőknél, akiknél az upadacitinib indukciót követően reagáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. részvizsgálat egy 2b fázisú dózistartományos vizsgálat volt, amelynek célja az upadacitinib különböző orális dózisainak hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt a placebóhoz képest 8 hetes indukciós terápiaként közepesen vagy súlyosan aktív UC-ban szenvedő résztvevőknél. Körülbelül 250 résztvevőt terveztek randomizálni 1:1:1:1:1 arányban a placebo-csoportba, és 4 upadacitinib adagot (7,5, 15, 30 és 45 mg) kaptak. A véletlenszerűsítést a korábbi biológiai terápia (igen/nem), a kortikoszteroidok kiindulási szintje (igen/nem) és a kiindulási adaptált Mayo-pontszám (≤ 7 vagy > 7) alapján rétegezték. A vizsgálat időtartama tartalmazott egy legfeljebb 5 hétig tartó szűrési időszakot és egy 8 hetes kettős vak (DB) indukciós időszakot. Miután az összes randomizált résztvevő befejezte a 8 hetes indukciót, elvégezték az upadacitinib hatékonyságának és biztonságosságának (kiválasztott laboratóriumi paraméterek) dóziskiválasztási elemzését a placebóval szemben. Ezen dóziskiválasztási elemzés alapján egy indukciós dózist (45 mg upadacitinib) azonosítottak további értékelés céljából két fázis 3 indukciós vizsgálatban, az M14-234 2. alvizsgálatban és az M14-675-ben (NCT03653026). Az elemzési időszak alatt további 132 résztvevőt randomizáltak az 1. alvizsgálat 3. és 4. csoportjába (30 mg-os és 45 mg-os upadacitinib dóziscsoportok; dóziscsoportonként körülbelül 66 résztvevő). A további résztvevők felvételének célja az volt, hogy elkerüljék a vizsgálati tevékenységek megszakítását az elemzési időszak alatt, és elegendő számú résztvevőt támogassanak klinikai válaszreakcióval ahhoz, hogy a 3. alvizsgálatban újra véletlenszerűen bekerüljenek a fenntartó részbe. Az 1. alvizsgálat fő résztvevői a következők: az első 250 randomizált 250, a további résztvevők pedig azok, akiket a fő résztvevők után randomizáltak.

A 2. részvizsgálat egy kétrészes, 3. fázisú dózismegerősítő vizsgálat volt, amelynek célja a 45 mg upadacitinib orális adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt a placebóval összehasonlítva indukciós terápiaként legfeljebb 16 hétig közepesen vagy súlyosan aktív UC-ban szenvedő résztvevők körében. A 2. részvizsgálat tartalmazott egy legfeljebb 5 hétig tartó szűrési időszakot, az 1. részt és a 2. részt. Az 1. rész egy randomizált, DB, placebo-kontrollos 8 hetes indukciós periódus volt. A 2. rész egy nyílt elrendezésű, 8 hetes meghosszabbított kezelési időszak volt a 2. részvizsgálat 1. részéből származó klinikai nem reagálók számára. Az 1. rész 462 alany felvételét tervezte; a tényleges beiratkozás 474 fő volt. A jogosult résztvevőket 2:1 arányban randomizálták a két kezelési csoport egyikébe (45 mg DB upadacitinib vagy megfelelő placebo) 8 hétig. A randomizációt a bio-IR státusz (biológiailag nem megfelelő válaszadók [bio-IR] vs nem biológiailag nem megfelelő válaszadók [nem bio-IR], kortikoszteroid-használat (igen vagy nem) és adaptált Mayo-pontszám (≤ 7 vagy >) alapján rétegezték. 7) az alaphelyzetben. A bio-IR-en belül a randomizációt tovább rétegezték a korábbi biológiai kezelések száma szerint (≤ 1 vagy > 1). A nem bio-IR-en belül a randomizációt tovább rétegezték a korábbi biológiai felhasználás alapján (igen vagy nem). A 2. rész egy nyílt, 8 hetes meghosszabbított kezelési időszak volt azok számára, akik nem értek el klinikai választ az adaptált Mayo pontszám alapján az 1. rész 8. hetében. Minden résztvevő 45 mg upadacitinibet kapott.

A 3. részvizsgálat egy 3. fázisú fenntartó vizsgálat volt, amelynek célja a napi egyszeri 15 és 30 mg upadacitinib (QD) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt a placebóhoz képest a klinikai remisszió elérésében az adaptált Mayo-pontszám szerint közepesen súlyos vagy súlyosan aktív UC-ban szenvedő résztvevőknél, akiknél a klinikai válasz a következő volt. Adaptált Mayo pontszám az 1. alvizsgálatból, a 2. alvizsgálatból vagy az M14-675 vizsgálatból származó indukciós terápiát követően. Az M14-234 1. alvizsgálatban, 2. alvizsgálatban vagy M14-675 vizsgálatban összesen 1046 alany lépett be a 3. részvizsgálatba, és 1044-et vakkezeléssel kezeltek, akik az adaptált Mayo-pontszámonként klinikai választ értek el. megbízás legfeljebb 52 hétig. A 3. részvizsgálat 4 kohorszt tartalmazott. 1. kohorsz: 847 résztvevő, akik klinikai választ értek el az 1. alvizsgálatban, a 2. alvizsgálatban vagy az M14-675 vizsgálatban a 8. vagy a 16. héten, és naponta 15, 30 vagy 45 mg upadacitinibet kaptak. Az 1. kohorsz kezelési csoportjai az 1. csoport voltak: upadacitinib 15 mg QD; 2. csoport: upadacitinib 30 mg QD; és 3. csoport: placebo QD. Azokat, akik klinikai választ értek el, és az 1. alvizsgálatban 15 mg upadacitinibet kaptak QD, 1:1 arányban újra randomizálták, hogy csak 15 mg QD upadacitinibet vagy placebót kapjanak (1. vagy 3. kezelési csoport). 2. kohorsz: 104 résztvevő, akik az 1. alvizsgálatban, a 2. alvizsgálat 1. részében vagy az M14-675 vizsgálat 1. részében 8 héten át kettős vak placebo QD kezelésben részesültek, és a 8. héten klinikai választ értek el, továbbra is vak placebo QD-t kaptak a 3. részvizsgálatban. 3: 75 résztvevő, akik 45 mg upadacitinibet kaptak naponta az indukciós fázisban, és nem értek el klinikai választ, és 45 mg upadacitinibet kaptak a kiterjesztett kezelés során a 2. alvizsgálat 2. részében vagy az M14-675 vizsgálat 2. részében, és a 16. héten értek el klinikai választ. -randomizált 1:1 arányban, és vakon 30 mg upadacitinibet kaptak naponta naponta vagy 15 mg upadacitinibet naponta a 3. alvizsgálatban. 4. kohorsz: 20 résztvevő, akik kétszeres vak kezelésben részesültek 7,5 mg upadacitinibbel 8 héten keresztül az 1. alvizsgálat során, és klinikai választ a 8. héten értek el. továbbra is vak kezelésben részesült 7,5 mg upadacitinib QD-vel a 3. alvizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1302

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 164185
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentína, 1642
        • Cardio Alem /ID# 211280
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, 1115
        • Gedyt /ID# 210015
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 171173
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 209495
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 150189
  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 150306
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Ausztria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 150305
    • Wien
      • Vienna, Wien, Ausztria, 1030
        • Klinik Landstrasse /ID# 162866
      • Vienna, Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 150614
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University Hospital /ID# 211951
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 212685
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4222
        • Griffith University /ID# 211952
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 150206
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 152472
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 211640
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 150331
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ-Delta /ID# 150330
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 150332
  • Bosznia és Hercegovina
      • Mostar, Bosznia és Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar /ID# 150705
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 150208
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150209
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150706
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bosznia és Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 150211
  • Brazília
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazília, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 153742
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 152480
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 153743
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazília, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 152485
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazília, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 152484
      • Santo André, Sao Paulo, Brazília, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152481
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazília, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 152483
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212424
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 200110
      • Santiago, Chile, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207422
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2540364
        • Research Group /ID# 203176
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 200107
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clínicas Viña del Mar /ID# 150212
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Universitario de San /ID# 155387
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 207042
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colombia, 111221
        • Corporacion Hospitalaria Juan Cuidad Sede Denominada Hospital Universitario Mayo /ID# 151564
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 150912
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o. /ID# 150904
      • Ostrava, Csehország, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 150401
      • Pardubice, Csehország, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 213539
      • Praha, Csehország, 118 33
        • Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze /ID# 216221
      • Praha, Csehország, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 152479
      • Praha, Csehország, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 209278
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Boksburg North, Gauteng, Dél-Afrika, 1460
        • MD Search /ID# 167293
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 163622
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 214344
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research , Wits Health Consortium (PTY) Ltd /ID# 150785
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 150496
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Dél-Afrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 162202
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital /ID# 150497
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 155144
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 151532
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 150382
      • Huddersfield, Egyesült Királyság, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 217658
      • Tooting, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 208374
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust Hospital /ID# 150379
    • Essex
      • Basingstoke, Essex, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 150380
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 150384
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 163787
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C /ID# 151276
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171183
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 165980
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170131
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Digestive Disease Consultants, A Division of Arizona Digestive Health, P.C /ID# 211885
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 169822
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC /ID# 155250
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona /ID# 150553
    • California
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91722-3797
        • Citrus Valley Gastroenterology /ID# 151914
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 217005
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Health System /ID# 155185
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207464
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 216829
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 157080
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Facey Medical Foundation /ID# 203133
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 151211
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • InSite Digestive Health Care - Oxnard /ID# 163414
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC /ID# 216038
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • San Diego Clinical Trials /ID# 212120
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Medical Assoc Research Grp /ID# 169148
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 164581
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
        • Delta Waves, Inc. /ID# 151721
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • South Denver Gastroenterology /ID# 151223
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 158076
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Western Connecticut Medical Group /ID# 169210
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 150482
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Gastro Florida /ID# 155245
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc /ID# 152533
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 213461
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Palmetto Research, LLC /ID# 151716
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 154064
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 170912
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741-4161
        • SIH Research Mumtaz, Inc /ID# 163319
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751-6108
        • Cfagi Llc /Id# 202017
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami /ID# 215441
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
        • Advanced Pharma /ID# 151719
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165-3372
        • New Horizon Research Center /ID# 152474
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Crystal Pharmacology Research /ID# 151841
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 150444
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163098
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 151720
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 200269
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 201790
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida /ID# 214493
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 200272
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165782
      • Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
        • Infinite Clinical Trials /ID# 215340
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 150548
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60605-2168
        • Next Innovative Clinical Research - Chicago /ID# 216060
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 150547
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 150555
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Northwest Health Care Associates /ID# 151590
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 151137
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714-8011
        • MediSphere Medical Research Center /ID# 152064
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology /ID# 162901
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 157058
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 167182
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Tri-State Gastroenterology /ID# 169811
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Houma Digestive Health Special /ID# 151844
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 153356
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 150446
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 150449
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 200022
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 165676
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 151140
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Huron Gastroenterology Assoc /ID# 152710
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 153027
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034-1659
        • Revival Research Institute, LLC /ID# 207280
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 161984
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 157484
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 151677
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Minnesota Gastroenterology PA /ID# 151678
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 213139
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 170712
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 150485
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 153044
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 150549
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 153040
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Atlantic Digestive Health Inst /ID# 150447
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 155248
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Duplicate_University of New Mexico Department of Internal Medicine /ID# 214396
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 150543
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 163938
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • NY Scientific /ID# 152707
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Association /ID# 155272
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 163410
      • North Massapequa, New York, Egyesült Államok, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 201533
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Premier Medical Group - GI Division /ID# 153357
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618-5703
        • Gastoenterology Group of Rochester /ID# 151079
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10310-1664
        • Richmond University Medical Center /ID# 201859
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Digestive Health Partners, P.A /ID# 167237
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 156971
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC /ID# 150545
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Atlantic Gastroenterology Clinical Research /ID# 151899
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Clinical Trials of America /ID# 153448
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 150448
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 170290
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Consultants for Clinical Research /ID# 151679
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 164582
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University /ID# 169416
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 169696
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 200065
      • Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 167631
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 201772
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Ohio Clinical Research Partner /ID# 154068
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 216337
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 201056
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 150554
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 163100
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic /ID# 152527
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC /ID# 150481
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16803-2309
        • Penn State Health Colonnade /ID# 150259
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials /ID# 153354
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615-3593
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 150541
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One /ID# 151144
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 203610
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 203426
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 153355
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 151526
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 164635
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209947
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209804
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 200770
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 151218
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 212624
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 152062
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 150486
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201216
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070-4347
        • GI Specialists of Houston /ID# 202327
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 214754
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 201260
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169396
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 171061
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204499
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 169146
      • Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 167761
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • HP Clinical Research /ID# 163939
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 162624
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Utah Gastroenternology - St. Mark's Office /ID# 163101
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 163181
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Egyesült Államok, 23851
        • Ctr for Gastrointestinal Healt /ID# 153360
      • Leesburg, Virginia, Egyesült Államok, 20176
        • Emeritas Research Group, LLC /ID# 150258
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Washington Gastroenterology /ID# 163629
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 153026
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4201
        • The Polyclinic /ID# 164369
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 162333
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
        • Aurora Medical Center - Grafto /ID# 151717
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 151838
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 151843
  • Fehéroroszország
      • Витебск, Fehéroroszország, 210001
        • Vitebsk Regional Advanced Clin /ID# 169612
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 150407
      • Jyvaskyla, Finnország, 40620
        • Keski-Suomen Sairaala Nova /ID# 155666
      • Mikkeli, Finnország, 50100
        • Laakarikeskus Ikioma /ID# 150121
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 168301
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 150114
  • Franciaország
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85000
        • CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 154452
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, Franciaország, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 154453
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 152606
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Franciaország, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 152539
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13915
        • CHU Hopital Nord /ID# 163508
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Franciaország, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 152607
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Franciaország, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 200006
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 163456
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 150309
      • Ioannina, Görögország, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 164248
      • Thessaloniki, Görögország, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 163896
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 209521
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 208669
      • Athens, Attiki, Görögország, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202100
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Görögország, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 150250
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 150647
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 152624
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 152775
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 151700
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150308
  • Horvátország
      • Zadar, Horvátország, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 150221
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 150213
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150225
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150709
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211483
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Horvátország, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 150216
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Horvátország, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 150708
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Horvátország, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 213988
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 150325
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 161677
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 165118
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 156561
  • Japán
      • Takatsuki-shi, Japán, 569-0086
        • Shoyukai Fujita Gastroenterological Hospital /ID# 216492
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japán, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 151993
      • Nagoya shi, Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 151950
      • Nagoyashi, Aichi, Japán, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 152709
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japán, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 171457
      • Toyota-shi, Aichi, Japán, 470-1219
        • Ieda Hospital /ID# 157781
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japán, 036-8545
        • Hirosaki National Hospital /ID# 152763
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japán, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 214962
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 209130
      • Sakura-shi, Chiba, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 151936
      • Urayasu-shi, Chiba, Japán, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 208781
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japán, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital /ID# 210448
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japán, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 152628
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka Genaral Hospital /ID# 209479
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 152526
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 8020077
        • Kitakyushu Municipal Med Ctr /ID# 152588
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 151976
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japán, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 208225
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japán, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 206293
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 151951
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 170289
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japán, 080-0024
        • Obihiro kosei Hospital /ID# 210412
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital /ID# 209397
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 151506
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 206492
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 208487
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 152049
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japán, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 152434
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japán, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 152631
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 205099
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japán, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 203411
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227134
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206024
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206672
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital /ID# 208654
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 169899
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 208222
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 152359
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 211758
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japán, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 205362
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japán, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 214347
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center /ID# 209527
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japán, 856-8562
        • NHO Nagasaki Medical Center /ID# 209531
    • Nara
      • Yamatotakada-shi, Nara, Japán, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208100
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital /ID# 209916
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 218048
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japán, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 210117
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japán, 710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 157821
      • Okayama-shi, Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 217923
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 207864
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 530-8480
        • Kitano Hospital /ID# 210395
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 152704
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 209476
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 152682
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japán, 560-0055
        • Toyonaka Municipal Hospital /ID# 217079
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japán, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 209268
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japán, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 152031
      • Saitama-shi, Saitama, Japán, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 152677
    • Shiga
      • Higashi-ohmi-shi, Shiga, Japán, 527-8505
        • National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center /ID# 210709
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japán, 693-8501
        • Shimane University Hospital /ID# 208899
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 205708
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 163572
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 152016
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 208074
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japán, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 152587
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 208897
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 152686
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japán, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 153194
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 209267
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205977
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japán, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 171454
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japán, 745-8522
        • Tokuyama Central Hospital /ID# 216993
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japán, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 151908
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 151821
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 211168
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 151100
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 158930
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials /ID# 153178
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 150367
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 150365
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 151820
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 151101
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 150363
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 159215
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 150361
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research /ID# 151822
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 167169
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre /ID# 170012
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 150366
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 159480
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 159481
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 150345
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 150900
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 150346
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 150344
      • Seongnam si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 159479
      • Suwon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 150347
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 150348
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 159478
  • Kína
      • Changsha, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 167229
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 167040
      • Shenyang, Kína, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 166920
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 170604
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 150455
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 150456
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kína, 442700
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine /ID# 216405
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 167088
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167078
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 211750
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 209986
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 150461
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital /ID# 150460
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 165815
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 165807
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 150454
  • Lengyelország
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 87-100
        • Gastromed /Id# 216197
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 150351
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 150580
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 150349
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 216742
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 215732
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Lengyelország, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 150765
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 151409
      • Riga, Lettország, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 150354
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 150357
      • Klaipeda, Litvánia, 92288
        • Klaipeda Seamens Hospital /ID# 154319
      • Klaipeda, Litvánia, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 158862
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 154318
  • Magyarország
      • Bekescsaba, Magyarország, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz /ID# 151572
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 150312
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
        • Meditres Kft. /ID# 151521
      • Sopron, Magyarország, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 151523
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 205884
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Magyarország, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 150313
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang /ID# 151298
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Uni Malaya MC /ID# 150359
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 151687
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 151689
  • Mexikó
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexikó, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 211325
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 150710
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos ROMA S.C /ID# 150256
  • Norvégia
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Norvégia, 1474
        • Akershus universitetssykehus /ID# 150317
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvégia, 9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge /ID# 152835
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 150766
      • Frankfurt am Main, Németország, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 161982
      • Muenster, Németország, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 207135
      • Wiesbaden, Németország, 65189
        • Praxis medicum /ID# 150166
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 150173
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72076
        • Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 150767
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Németország, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 150158
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 214574
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Németország, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 215811
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161981
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 150337
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150334
      • Milano, Olaszország, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 150602
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 150253
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 151360
    • Milano
      • Rho, Milano, Olaszország, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 216610
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 151361
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 150338
      • Rome, Roma, Olaszország, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 150333
    • Verona
      • Negrar, Verona, Olaszország, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 201725
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 215332
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127015
        • City Clinical Hospital #24 /ID# 150395
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206506
      • Pushkin, Orosz Föderáció, 196603
        • Euromedservice /ID# 203800
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355017
        • Duplicate_Stavropol State Medical Univ /ID# 150387
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Orosz Föderáció, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 200719
    • Leningradskaya Oblast
      • St. Petersburg, Leningradskaya Oblast, Orosz Föderáció, 191015
        • NW State Medical Univ na Mechn /ID# 169322
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Orosz Föderáció, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 150386
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Orosz Föderáció, 443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 200197
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Orosz Föderáció, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 208107
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Orosz Föderáció, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 166042
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 151613
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 151608
      • Lisboa, Portugália, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 151611
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 151606
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 151610
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugália, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 151607
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira, Porto, Portugália, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 152335
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugália, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 151609
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 150358
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 150125
      • Istanbul, Pulyka, 34764
        • Umraniye Training and Res Hosp /ID# 162659
      • Istanbul, Pulyka, 34899
        • Marmara University Medical Fac /ID# 213969
      • Mersin, Pulyka, 33343
        • Mersin University Medical /ID# 157849
      • Yenimahalle, Pulyka, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 150127
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Pulyka, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 150129
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203911
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 150612
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 151066
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 151067
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214539
      • Salamanca, Spanyolország, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 150509
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 150611
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 151065
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 216620
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 203937
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 152590
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 161731
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 152599
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Svájc, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 152591
  • Svédország
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 151496
  • Szerbia
      • Leskovac, Szerbia, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 217880
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 150427
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 150429
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 150428
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 150426
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, Szerbia, 18000
        • University Clinical Center of Nis /ID# 151903
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Szerbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 150430
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Szerbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 150764
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital /ID# 150453
      • Singapore, Szingapúr, 258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206018
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 150443
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 150868
      • Bratislava, Szlovákia, 851 01
        • Medak s.r.o. /ID# 150480
      • Ilava, Szlovákia, 019 01
        • Slovak Research Center Team Me /ID# 150257
      • Kosice, Szlovákia, 040 01
        • B+B MED, s.r.o. /ID# 150471
      • Nove Zamky, Szlovákia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 211370
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 150472
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 150575
      • Taichung, Tajvan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 150573
      • Taichung City, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 150571
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 151749
      • Taipei City, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 150574
      • Taipei City, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 151748
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49005
        • Municipal Enterprise "I.I. Mechnikov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital" /ID# 207723
      • Kharkiv, Ukrajna, 61058
        • CNCE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 206940
      • Kropyvnytskyi, Ukrajna, 25006
        • PE PMC Acinus, Medical and Diagnostic Center /ID# 217216
      • Kyiv, Ukrajna, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 150372
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 217446
      • Kyiv, Ukrajna, 04073
        • CNPE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital /ID# 217372
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 150375
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of the Od /ID# 151275
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 216297
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukrajna, 21009
        • Medical Center of the "Health /ID# 151274
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 150419
    • Harjumaa
      • Kesklinna Linnaosa, Harjumaa, Észtország, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 150417
      • Mustamäe Linnaosa, Harjumaa, Észtország, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 160870
    • Tartumaa
      • Tartu Linn, Tartumaa, Észtország, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 150418
  • Írország
      • Cork, Írország, T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 151529
      • Galway, Írország, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 150319
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Írország, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 150321
      • Dublin 8, Dublin, Írország, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 150320
      • Elm Park, Dublin, Írország, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 150318

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Megjegyzés: A 16 vagy 17 éves serdülő résztvevők jogosultak a részvételre, ha azt az ország vagy a szabályozó/egészségügyi hatóság jóváhagyja. Ha nem adták meg a jóváhagyást, csak a 18 éven felüli résztvevőket nevezik be. A serdülőknek ≥ 40 kilogramm súlyúnak kell lenniük, és meg kell felelniük a Tanner 5. szakasz definíciójának a szűrővizsgálaton.

  • A fekélyes vastagbélgyulladás diagnózisa legalább 90 nappal a kiindulási állapot előtt, kolonoszkópiával megerősítve a szűrési időszak alatt, kizárva a jelenlegi fertőzést, vastagbél diszpláziát és/vagy rosszindulatú daganatot. Az UC diagnózisával összhangban lévő biopsziás eredmények megfelelő dokumentációjának rendelkezésre kell állnia a vizsgáló értékelésében.
  • Aktív fekélyes vastagbélgyulladás 5-9 pont adaptált Mayo-pontszámmal és 2-3-as endoszkópos alpontszámmal (a központi olvasó megerősítette).
  • A vizsgáló véleménye szerint a következő kezelések legalább egyikére nem megfelelő választ, a válasz elvesztését vagy intoleranciát mutatott ki, beleértve: orális aminoszalicilátok, kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok és/vagy biológiai terápiák.

Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik nem reagáltak megfelelően, nem reagáltak a hagyományos terápiára, de nem jártak sikertelen biológiai terápiával (Non-bio-IR), és legfeljebb 1 évig kaptak előzetesen biológiai gyógyszert, beiratkozhatnak, azonban meg kell szakítaniuk a biológiai okokból nem megfelelő válaszreakció vagy intolerancia (például biztosításváltás, jól kontrollált betegség), és meg kell felelnie az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunszuppresszánsok nem megfelelő válaszreakciójára, a válasz elvesztésére vagy intoleranciájára vonatkozó kritériumoknak.

  • Ha nő, a résztvevőnek meg kell felelnie a fogamzásgátlási ajánlások kritériumainak
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevő Crohn-betegség (CD) vagy határozatlan vastagbélgyulladás (IC) diagnózisával
  • A fulmináns vastagbélgyulladás és/vagy toxikus megacolon jelenlegi diagnózisa
  • A szűrő endoszkópia során a végbélre korlátozódó betegségben (fekélyes proctitis) szenvedő résztvevő
  • Ciklosporint, takrolimuszt, mikofenolát-mofetilt vagy talidomidot kapott az alaphelyzet előtti 30 napon belül
  • Azatioprint vagy 6-merkaptopurint szedő résztvevő a kiindulási állapottól számított 10 napon belül
  • Intravénás kortikoszteroidokat kapott a szűrést megelőző 14 napon belül vagy a szűrési időszak alatt.
  • Résztvevő, aki korábban részesült Janus aktivált kináz (JAK) gátló hatásában (például tofacitinib, baricitinib, filgotinib, upadacitinib).
  • A szűrőlaboratóriumi és egyéb elemzések a kizárási kritériumoknak megfelelő kóros eredményeket mutatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: SS1: Placebo
Az 1. alvizsgálat 8 hetes indukciós szakaszában a résztvevők placebót kaptak upadacitinib filmtablettára naponta egyszer szájon át (QD) 8 héten keresztül.
Drog: Placebo
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Kísérleti: SS1: Upadacitinib 7,5 mg
Az 1. alvizsgálat 8 hetes indukciós szakaszában a résztvevők 7,5 mg upadacitinib filmtablettát kaptak naponta egyszer szájon át (QD) 8 héten keresztül.
Drog: Upadacitinib
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Kísérleti: SS1: Upadacitinib 15 mg
Az 1. alvizsgálat 8 hetes indukciós szakaszában a résztvevők 15 mg upadacitinib filmtablettát kaptak naponta egyszer szájon át (QD) 8 héten keresztül.
Drog: Upadacitinib
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Kísérleti: SS1: Upadacitinib 30 mg
Az 1. alvizsgálat 8 hetes indukciós szakaszában a résztvevők 30 mg upadacitinib filmtablettát kaptak naponta egyszer szájon át (QD) 8 héten keresztül. További résztvevőket vontak be az 1. részvizsgálati időszak alatt, és 4 héten keresztül naponta egyszer 30 mg upadacitinib filmtablettát kaptak szájon át (QD).
Drog: Upadacitinib
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Kísérleti: SS1: Upadacitinib 45 mg
Az 1. alvizsgálat 8 hetes indukciós fázisában a résztvevők 45 mg upadacitinib filmtablettát kaptak naponta egyszer szájon át (QD) 8 héten keresztül. További résztvevőket vontak be az 1. részvizsgálati időszak alatt, és 4 héten keresztül naponta egyszer 45 mg upadacitinib filmtablettát kaptak szájon át (QD).
Drog: Upadacitinib
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Kísérleti: SS2: Placebo/Upadacitinib 45 mg
A 2. részvizsgálat 1. részének indukciós időszakában a résztvevők placebót kaptak upadacitinib filmtablettára naponta egyszer szájon át (QD) 8 héten keresztül. Azokat a résztvevőket, akik nem értek el klinikai választ az 1. rész 8. hetében, nyílt, meghosszabbított kezelési periódusban vettek részt, és további 8 héten át napi egyszer 45 mg upadacitinib filmtablettát kaptak szájon át (QD).
Drog: Placebo
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Drog: Upadacitinib
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Kísérleti: SS2: Upadacitinib 45 mg/Upadacitinib 45 mg
A 2. részvizsgálat 1. részébe tartozó indukciós időszakban a résztvevők 45 mg upadacitinib filmtablettát kaptak naponta egyszer szájon át (QD) 8 héten keresztül. Azokat a résztvevőket, akik nem értek el klinikai választ az 1. rész 8. hetében, egy nyitott, elnyújtott kezelési periódusban vettek részt, és további 8 héten keresztül napi egyszer 45 mg upadacitinib filmtablettát kaptak szájon át (QD).
Drog: Upadacitinib
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Kísérleti: SS3: M14-675 klinikai válaszadók
Az M14-675 (NCT03653026) vizsgálat azon résztvevői, akik az adaptált Mayo Score által meghatározott klinikai választ értek el a vizsgálat 8. vagy 16. hetében, és nem feleltek meg a vizsgálat abbahagyására vonatkozó kritériumoknak, beiratkozhattak a 3. részvizsgálatba. A résztvevőket újra randomizálták és kezelték. vak kezelési kijelöléssel (15 mg upadacitinib filmtabletta naponta egyszer szájon át [QD] vagy 30 mg upadacitinib filmtabletta QD, vagy placebo upadacitinib filmtabletta QD esetén) legfeljebb 52 hétig.
Drog: Placebo
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Drog: Upadacitinib
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. alvizsgálat: A klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya adaptált Mayo-pontszámonként a 8. héten
Időkeret: A 8. héten

Az adaptált Mayo-pontszám az UC-betegség aktivitásának összetett pontszáma, amely a következő 3 részpontszámon alapul:

  1. Székletgyakorisági alpontszám (SFS), 0-tól (normál székletszám) 3-ig (5 vagy több széklet több a normálisnál)
  2. Rektális vérzés részpontszáma (RBS), 0-tól (nincs vér) 3-ig (csak a vér átment)
  3. Endoszkópos részpontszám, 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség, spontán vérzés, fekélyesedés) pontozva

A teljes adaptált Mayo-pontszám 0-tól 9-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.

Az 1. részvizsgálatban a klinikai remissziót SFS ≤ 1, RBS 0 és endoszkópos alpontszám ≤ 1 értékben határozták meg.
A 8. héten
2. alvizsgálat: A klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya adaptált Mayo-pontszámonként a 8. héten
Időkeret: A 8. héten

Az adaptált Mayo-pontszám az UC-betegség aktivitásának összetett pontszáma, amely a következő 3 részpontszámon alapul:

  1. Székletgyakorisági alpontszám (SFS), 0-tól (normál székletszám) 3-ig (5 vagy több széklet több a normálisnál)
  2. Rektális vérzés részpontszáma (RBS), 0-tól (nincs vér) 3-ig (csak a vér átment)
  3. Endoszkópos részpontszám, 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség, spontán vérzés, fekélyesedés) pontozva

A teljes adaptált Mayo-pontszám 0-tól 9-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.

A 2. alvizsgálatban a klinikai remissziót úgy határozták meg, hogy SFS ≤ 1, és nem nagyobb, mint a kiindulási érték, az RBS 0 és az endoszkópos részpontszám ≤ 1. A 2. részvizsgálatban az egyébként "enyhe" endoszkópos aktivitású résztvevőknél az endoszkópia során tapasztalt morzsalékosság bizonyítéka 2-es endoszkópos alpontszámot eredményezett.
A 8. héten
3. alvizsgálat: A klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya adaptált Mayo-pontszámonként az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten

Az adaptált Mayo-pontszám az UC-betegség aktivitásának összetett pontszáma, amely a következő 3 részpontszámon alapul:

  1. Székletgyakoriság alpontszám (SFS), 0-tól (normál székletszám) 3-ig (5 vagy több széklet több a normálisnál).
  2. Rektális vérzés részpontszám (RBS), 0-tól (nem látható vér) 3-ig (csak a vér áthaladt).
  3. Endoszkópos részpontszám, 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség, spontán vérzés, fekélyesedés) értékelve.

A teljes adaptált Mayo-pontszám 0-tól 9-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.

A 3. alvizsgálatban a klinikai remissziót úgy határozták meg, hogy SFS ≤ 1, és nem nagyobb, mint a kiindulási érték, az RBS 0 és az endoszkópos részpontszám ≤ 1. Ezenkívül az egyébként "enyhe" endoszkópos aktivitású résztvevőknél az endoszkópia során tapasztalt morzsalékosság bizonyítéka 2-es endoszkópos alpontszámot eredményezett.
Az 52. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. alvizsgálat: Az endoszkópos javulást mutató résztvevők százalékos aránya a 8. héten
Időkeret: A 8. héten
Az endoszkópos javulás 0 vagy 1 endoszkópos alpontszámként definiálható. Az endoszkópiákat vak központi olvasó értékelte, és a következő skála szerint értékelték: 0 = Normál vagy inaktív betegség; 1 = enyhe betegség (bőrpír, csökkent érrendszer); 2 = Közepes fokú betegség (markáns erythema, érrendszeri mintázat hiánya, bármilyen töredezettség, erózió); 3 = Súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés).
A 8. héten
1. alvizsgálat: A klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya teljes Mayo-pontszámonként a 8. héten
Időkeret: A 8. héten
A Mayo pontszám egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. A teljes Mayo-pontszám (FMS) 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed, és 4 részpontszám (székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópia [egy központi olvasó által megerősített] és az orvos által végzett globális érték) összegeként kerül kiszámításra. értékelés), amelyek mindegyike 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között mozog. A negatív változások javulást jeleznek. Az FMS-enkénti klinikai remisszió meghatározása szerint Mayo-pontszám ≤ 2, és nincs egyéni részpontszám > 1.
A 8. héten
1. alvizsgálat: A klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya adaptált Mayo-pontszámonként a 8. héten
Időkeret: A 8. héten

Az adaptált Mayo-pontszám az UC-betegség aktivitásának összetett pontszáma, amely a következő 3 részpontszámon alapul:

  1. Székletgyakoriság alpontszám (SFS), 0-tól (normál székletszám) 3-ig (5 vagy több széklet több a normálisnál).
  2. Rektális vérzés részpontszám (RBS), 0-tól (nem látható vér) 3-ig (csak a vér áthaladt).
  3. Endoszkópos részpontszám, 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség, spontán vérzés, fekélyesedés) értékelve.

A teljes adaptált Mayo-pontszám 0-tól 9-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A klinikai választ úgy definiálják, mint a kiindulási értékhez képest az adaptált Mayo pontszám ≥ 2 ponttal és ≥ 30%-kal az alapvonalhoz képest, valamint az RBS ≥ 1 vagy abszolút RBS ≤ 1 csökkenése.
A 8. héten
1. alvizsgálat: A klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya részleges Mayo-pontszámonként a 2. héten
Időkeret: A 2. héten

A részleges Mayo-pontszám az UC-betegség aktivitásának összetett pontszáma, amely a következő 2 részpontszámon alapul:

  1. Székletgyakoriság alpontszám (SFS), 0-tól (normál székletszám) 3-ig (5 vagy több széklet több a normálisnál).
  2. Rektális vérzés részpontszám (RBS), 0-tól (nem látható vér) 3-ig (csak a vér áthaladt).

Az általános részleges Mayo-pontszám 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleznek.

A részleges Mayo-pontszámonkénti klinikai válasz a részlegesen adaptált Mayo-pontszám ≥ 2 ponttal és ≥ 30%-kal való csökkenése az alapvonalhoz képest, valamint az RBS ≥ 1 vagy abszolút RBS ≤ 1 csökkenése.
A 2. héten
1. alvizsgálat: A teljes Mayo-pontszám változása az alapértékről a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8. hét
A Mayo pontszám egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. A teljes Mayo-pontszám (FMS) 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed, és 4 részpontszám (székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópia [egy központi olvasó által megerősített] és az orvos által végzett globális érték) összegeként kerül kiszámításra. értékelés), amelyek mindegyike 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között mozog. A negatív változások javulást jeleznek. Az FMS-enkénti klinikai remisszió meghatározása szerint Mayo-pontszám ≤ 2, és nincs egyéni részpontszám > 1.
Alapállapot (0. hét), 8. hét
1. alvizsgálat: Az endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 8. héten
Időkeret: A 8. héten
Az endoszkópos remissziót 0-s endoszkópos alpontszámként határozzák meg. Az endoszkópiákat vak központi olvasóval értékelték, és a következő skála szerint értékelték: 0 = Normál vagy inaktív betegség; 1 = enyhe betegség (bőrpír, csökkent érrendszer); 2 = Közepes fokú betegség (markáns erythema, érrendszeri mintázat hiánya, bármilyen töredezettség, erózió); 3 = Súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés).
A 8. héten
1. alvizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik szövettani javulást értek el a 8. héten
Időkeret: A 8. héten

A Geboes szövettani index hét szövettani jellemzőt tartalmaz (architektúra változás, krónikus gyulladásos infiltrátum, lamina propria neutrofilek és eozinofilek, neutrofilek a hámban, kriptapusztulás és erózió vagy fekélyek). A Geboes pontszám 6 fokozatú, mindegyik 3-5 alosztályzattal: 0. fokozat, csak szerkezeti változás; 1. fokozat, krónikus gyulladás; 2. fokozat, lamina propria neutrofilek és eozinofilek; 3. fokozat, neutrofilek a hámban; 4. fokozat, kriptapusztulás; és 5. fokozatú erózió vagy fekély.

A szövettani javulást a Geboes pontszám kiindulási értékéhez képesti csökkenéseként határozták meg.
A 8. héten
2. alvizsgálat: Az endoszkópos javulást mutató résztvevők százalékos aránya a 8. héten
Időkeret: A 8. héten
Az endoszkópos javulás 0 vagy 1 endoszkópos alpontszámként definiálható. Az endoszkópiákat vak központi olvasó értékelte, és a következő skála szerint értékelték: 0 = Normál vagy inaktív betegség; 1 = enyhe betegség (bőrpír, csökkent érrendszer); 2 = Közepes fokú betegség (markáns erythema, érrendszeri mintázat hiánya, bármilyen töredezettség, erózió); 3 = Súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés).
A 8. héten
2. alvizsgálat: Az endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 8. héten
Időkeret: A 8. héten
Az endoszkópos remissziót 0-s endoszkópos alpontszámként határozzák meg. Az endoszkópiákat vak központi olvasóval értékelték, és a következő skála szerint értékelték: 0 = Normál vagy inaktív betegség; 1 = enyhe betegség (bőrpír, csökkent érrendszer); 2 = Közepes fokú betegség (markáns erythema, érrendszeri mintázat hiánya, bármilyen töredezettség, erózió); 3 = Súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés).
A 8. héten
2. alvizsgálat: A klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya adaptált Mayo-pontszámonként a 8. héten
Időkeret: A 8. héten

Az adaptált Mayo-pontszám az UC-betegség aktivitásának összetett pontszáma, amely a következő 3 részpontszámon alapul:

  1. Székletgyakoriság alpontszám (SFS), 0-tól (normál székletszám) 3-ig (5 vagy több széklet több a normálisnál).
  2. Rektális vérzés részpontszám (RBS), 0-tól (nem látható vér) 3-ig (csak a vér áthaladt).
  3. Endoszkópos részpontszám, 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség, spontán vérzés, fekélyesedés) értékelve.

A teljes adaptált Mayo-pontszám 0-tól 9-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A klinikai választ úgy definiálják, mint a kiindulási értékhez képest az adaptált Mayo pontszám ≥ 2 ponttal és ≥ 30%-kal az alapvonalhoz képest, valamint az RBS ≥ 1 vagy abszolút RBS ≤ 1 csökkenése.
A 8. héten
2. alvizsgálat: A klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya részleges Mayo-pontszámonként a 2. héten
Időkeret: A 2. héten

A részleges Mayo-pontszám az UC-betegség aktivitásának összetett pontszáma, amely a következő 2 részpontszámon alapul:

  1. Székletgyakoriság alpontszám (SFS), 0-tól (normál székletszám) 3-ig (5 vagy több széklet több a normálisnál).
  2. Rektális vérzés részpontszám (RBS), 0-tól (nem látható vér) 3-ig (csak a vér áthaladt).

Az általános részleges Mayo-pontszám 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleznek.

A részleges Mayo-pontszámonkénti klinikai válasz a kiindulási értékhez képest ≥ 1 pont és ≥ 30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest, plusz az RBS ≥ 1 vagy abszolút RBS ≤ 1 csökkenése.
A 2. héten
2. alvizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik szövettani-endoszkópos nyálkahártya-javulást értek el a 8. héten
Időkeret: A 8. héten

A szövettani-endoszkópos nyálkahártya javulását 0 vagy 1-es endoszkópos részpontszám és Geboes-pontszám ≤ 3,1 értékként határozzák meg.

Az endoszkópos alpontszám 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség spontán vérzéssel, fekélyesedéssel) terjed.

A Geboes szövettani index hét szövettani jellemzőt tartalmaz (architektúra változás, krónikus gyulladásos infiltrátum, lamina propria neutrofilek és eozinofilek, neutrofilek a hámban, kriptapusztulás és erózió vagy fekélyek). A Geboes pontszám 6 fokozatú, mindegyik 3-5 alosztályzattal: 0. fokozat, csak szerkezeti változás; 1. fokozat, krónikus gyulladás; 2. fokozat, lamina propria neutrofilek és eozinofilek; 3. fokozat, neutrofilek a hámban; 4. fokozat, kriptapusztulás; és 5. fokozatú erózió vagy fekély.
A 8. héten
2. alvizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem számoltak be bélsürgősségről a 8. héten
Időkeret: A 8. héten
A bélsürgősséget a résztvevők egy naponta egyszer kitöltött tárgynaplóban értékelték.
A 8. héten
2. alvizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem számoltak be hasi fájdalomról a 8. héten
Időkeret: A 8. héten
A hasi fájdalmat a résztvevők egy naponta egyszer kitöltött tárgynaplóban értékelték.
A 8. héten
2. alvizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik szövettani javulást értek el a 8. héten
Időkeret: A 8. héten
A Geboes szövettani index hét szövettani jellemzőt tartalmaz (architektúra változás, krónikus gyulladásos infiltrátum, lamina propria neutrofilek és eozinofilek, neutrofilek a hámban, kriptapusztulás és erózió vagy fekélyek). A Geboes pontszám 6 fokozatú, mindegyik 3-5 alosztályzattal: 0. fokozat, csak szerkezeti változás; 1. fokozat, krónikus gyulladás; 2. fokozat, lamina propria neutrofilek és eozinofilek; 3. fokozat, neutrofilek a hámban; 4. fokozat, kriptapusztulás; és 5. fokozatú erózió vagy fekély. A szövettani javulást a Geboes pontszám kiindulási értékéhez képesti csökkenéseként határozták meg.
A 8. héten
2. alvizsgálat: Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőívében (IBDQ) összpontszám a 8. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8. hét
A gyulladásos bélbetegség kérdőívet (IBDQ) a colitis ulcerosában szenvedő betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQoL) felmérésére használják. 32 kérdésből áll, amelyek a bél- és szisztémás tüneteket, valamint az érzelmi és szociális funkciókat értékelik. Minden kérdésre egy 1-től (legrosszabb) 7-ig (legjobb) terjedő skálán kell válaszolni. Az összpontszám 32 és 224 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzik. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot (0. hét), 8. hét
2. alvizsgálat: A nyálkahártya gyógyulását végző résztvevők százalékos aránya a 8. héten
Időkeret: A 8. héten

A nyálkahártya gyógyulása 0-s endoszkópos pontszámként, a Geboes-pontszám < 2,0-ként definiálható. Az endoszkópos alpontszám 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség spontán vérzéssel, fekélyesedéssel) terjed.

A Geboes szövettani index hét szövettani jellemzőt tartalmaz (architektúra változás, krónikus gyulladásos infiltrátum, lamina propria neutrofilek és eozinofilek, neutrofilek a hámban, kriptapusztulás és erózió vagy fekélyek). A Geboes pontszám 6 fokozatú, mindegyik 3-5 alosztályzattal: 0. fokozat, csak szerkezeti változás; 1. fokozat, krónikus gyulladás; 2. fokozat, lamina propria neutrofilek és eozinofilek; 3. fokozat, neutrofilek a hámban; 4. fokozat, kriptapusztulás; és 5. fokozatú erózió vagy fekély.
A 8. héten
2. alvizsgálat: Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelésében (FACIT-F) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8. hét
A FACIT fáradtság kérdőívet a vérszegénységgel összefüggő fáradtság felmérésére fejlesztették ki. 13 fáradtsággal kapcsolatos kérdésből áll. Minden kérdésre egy 5-fokú Likert-skálán kell válaszolni: 0 (egyáltalán nem); 1 (egy kicsit); 2 (valamelyest); 3 (elég kicsit); és 4 (nagyon). Az összpontszám 0 és 52 között van, ahol a magasabb pontszámok kevesebb fáradtságot jelentenek, és a kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot (0. hét), 8. hét
3. alvizsgálat: Az endoszkópos javulást mutató résztvevők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
Az endoszkópos javulás 0 vagy 1 endoszkópos alpontszámként definiálható. Az endoszkópiákat vak központi olvasó értékelte, és a következő skála szerint értékelték: 0 = Normál vagy inaktív betegség; 1 = enyhe betegség (bőrpír, csökkent érrendszer); 2 = Közepes fokú betegség (markáns erythema, érrendszeri mintázat hiánya, bármilyen töredezettség, erózió); 3 = Súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés).
Az 52. héten
3. alvizsgálat: A klinikai remisszióban részt vevők százalékos aránya az adaptált Mayo-pontszámonként az 52. héten azok között, akik klinikai remissziót értek el az indukciós kezelés végén
Időkeret: Az 52. héten

Az adaptált Mayo-pontszám az UC-betegség aktivitásának összetett pontszáma, amely a következő 3 részpontszámon alapul:

  1. Székletgyakoriság alpontszám (SFS), 0-tól (normál székletszám) 3-ig (5 vagy több széklet több a normálisnál).
  2. Rektális vérzés részpontszám (RBS), 0-tól (nem látható vér) 3-ig (csak a vér áthaladt).
  3. Endoszkópos részpontszám, 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség, spontán vérzés, fekélyesedés) értékelve.

A teljes adaptált Mayo-pontszám 0-tól 9-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.

A 3. alvizsgálatban a klinikai remissziót úgy határozták meg, hogy SFS ≤ 1, és nem nagyobb, mint a kiindulási érték, az RBS 0 és az endoszkópos részpontszám ≤ 1. Ezenkívül az egyébként "enyhe" endoszkópos aktivitású résztvevőknél az endoszkópia során tapasztalt morzsalékosság bizonyítéka 2-es endoszkópos alpontszámot eredményezett.
Az 52. héten
3. alvizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai remissziót értek el az adaptált Mayo-pontszámonként az 52. héten, és közvetlenül az 52. hét előtt legalább 90 napig kortikoszteroidmentesek voltak azok között, akik klinikai remissziót értek el az indukciós kezelés végén
Időkeret: Az 52. héten

Az adaptált Mayo-pontszám az UC-betegség aktivitásának összetett pontszáma, amely a következő 3 részpontszámon alapul:

  1. Székletgyakoriság alpontszám (SFS), 0-tól (normál székletszám) 3-ig (5 vagy több széklet több a normálisnál).
  2. Rektális vérzés részpontszám (RBS), 0-tól (nem látható vér) 3-ig (csak a vér áthaladt).
  3. Endoszkópos részpontszám, 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség, spontán vérzés, fekélyesedés) értékelve.

A teljes adaptált Mayo-pontszám 0-tól 9-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.

A 3. alvizsgálatban a klinikai remissziót úgy határozták meg, hogy SFS ≤ 1, és nem nagyobb, mint a kiindulási érték, az RBS 0 és az endoszkópos részpontszám ≤ 1. Ezenkívül az egyébként "enyhe" endoszkópos aktivitású résztvevőknél az endoszkópia során tapasztalt morzsalékosság bizonyítéka 2-es endoszkópos alpontszámot eredményezett.
Az 52. héten
3. alvizsgálat: Az 52. héten endoszkópos javulást elért résztvevők százalékos aránya azok között, akik endoszkópos javulást értek el az indukciós kezelés végén
Időkeret: Az 52. héten
Az endoszkópos javulás 0 vagy 1 endoszkópos alpontszámként definiálható. Az endoszkópiákat vak központi olvasó értékelte, és a következő skála szerint értékelték: 0 = Normál vagy inaktív betegség; 1 = enyhe betegség (bőrpír, csökkent érrendszer); 2 = Közepes fokú betegség (markáns erythema, érrendszeri mintázat hiánya, bármilyen töredezettség, erózió); 3 = Súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés).
Az 52. héten
3. alvizsgálat: Endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
Az endoszkópos remissziót 0-s endoszkópos alpontszámként határozzák meg. Az endoszkópiákat vak központi olvasóval értékelték, és a következő skála szerint értékelték: 0 = Normál vagy inaktív betegség; 1 = enyhe betegség (bőrpír, csökkent érrendszer); 2 = Közepes fokú betegség (markáns erythema, érrendszeri mintázat hiánya, bármilyen töredezettség, erózió); 3 = Súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés).
Az 52. héten
3. alvizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik fenntartották a klinikai választ az adaptált Mayo-pontszámonként az 52. héten azok között, akik klinikai választ értek el az indukciós kezelés végén
Időkeret: Az 52. héten

Az adaptált Mayo-pontszám az UC-betegség aktivitásának összetett pontszáma, amely a következő 3 részpontszámon alapul:

  1. Székletgyakoriság alpontszám (SFS), 0-tól (normál székletszám) 3-ig (5 vagy több széklet több a normálisnál).
  2. Rektális vérzés részpontszám (RBS), 0-tól (nem látható vér) 3-ig (csak a vér áthaladt).
  3. Endoszkópos részpontszám, 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség, spontán vérzés, fekélyesedés) értékelve.

A teljes adaptált Mayo-pontszám 0-tól 9-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A klinikai választ úgy definiálják, mint a kiindulási értékhez képest az adaptált Mayo pontszám ≥ 2 ponttal és ≥ 30%-kal az alapvonalhoz képest, valamint az RBS ≥ 1 vagy abszolút RBS ≤ 1 csökkenése.
Az 52. héten
3. alvizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik szövettani-endoszkópos nyálkahártya-javulást értek el az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten

A szövettani-endoszkópos nyálkahártya javulását 0 vagy 1-es endoszkópos részpontszám és Geboes-pontszám ≤ 3,1 értékként határozzák meg.

Az endoszkópos alpontszám 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség spontán vérzéssel, fekélyesedéssel) terjed.

A Geboes szövettani index hét szövettani jellemzőt tartalmaz (architektúra változás, krónikus gyulladásos infiltrátum, lamina propria neutrofilek és eozinofilek, neutrofilek a hámban, kriptapusztulás és erózió vagy fekélyek). A Geboes pontszám 6 fokozatú, mindegyik 3-5 alosztályzattal: 0. fokozat, csak szerkezeti változás; 1. fokozat, krónikus gyulladás; 2. fokozat, lamina propria neutrofilek és eozinofilek; 3. fokozat, neutrofilek a hámban; 4. fokozat, kriptapusztulás; és 5. fokozatú erózió vagy fekély.
Az 52. héten
3. alvizsgálat: Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőívében (IBDQ) összpontszám az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 52. hét
A gyulladásos bélbetegség kérdőívet (IBDQ) a colitis ulcerosában szenvedő betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQoL) felmérésére használják. 32 kérdésből áll, amelyek a bél- és szisztémás tüneteket, valamint az érzelmi és szociális funkciókat értékelik. Minden kérdésre egy 1-től (legrosszabb) 7-ig (legjobb) terjedő skálán kell válaszolni. Az összpontszám 32 és 224 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzik. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot (0. hét), 52. hét
3. alvizsgálat: Az 52. héten nyálkahártya-gyógyulással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 52. héten

A nyálkahártya gyógyulása 0-s endoszkópos pontszámként, a Geboes-pontszám < 2,0-ként definiálható. Az endoszkópos alpontszám 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség spontán vérzéssel, fekélyesedéssel) terjed.

A Geboes szövettani index hét szövettani jellemzőt tartalmaz (architektúra változás, krónikus gyulladásos infiltrátum, lamina propria neutrofilek és eozinofilek, neutrofilek a hámban, kriptapusztulás és erózió vagy fekélyek). A Geboes pontszám 6 fokozatú, mindegyik 3-5 alosztályzattal: 0. fokozat, csak szerkezeti változás; 1. fokozat, krónikus gyulladás; 2. fokozat, lamina propria neutrofilek és eozinofilek; 3. fokozat, neutrofilek a hámban; 4. fokozat, kriptapusztulás; és 5. fokozatú erózió vagy fekély.
Az 52. héten
3. alvizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem számoltak be bélsürgősségről az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
A bélsürgősséget a résztvevők egy naponta egyszer kitöltött tárgynaplóban értékelték.
Az 52. héten
3. alvizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem számoltak be hasi fájdalomról az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
A hasi fájdalmat a résztvevők egy naponta egyszer kitöltött tárgynaplóban értékelték.
Az 52. héten
3. alvizsgálat: Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelésében (FACIT-F) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 52. hét
A FACIT fáradtság kérdőívet a vérszegénységgel összefüggő fáradtság felmérésére fejlesztették ki. 13 fáradtsággal kapcsolatos kérdésből áll. Minden kérdésre egy 5-fokú Likert-skálán kell válaszolni: 0 (egyáltalán nem); 1 (egy kicsit); 2 (valamelyest); 3 (elég kicsit); és 4 (nagyon). Az összpontszám 0 és 52 között van, ahol a magasabb pontszámok kevesebb fáradtságot jelentenek, és a kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot (0. hét), 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M14-234
  • 2016-000641-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, kérjük, tekintse meg az alábbi linket.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adathasználati megállapodás (DUA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa (UC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel