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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib (ABT-494) per la terapia di induzione e mantenimento nei partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (UC)

3 giugno 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib (ABT-494) per la terapia di induzione e mantenimento in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Questo studio era composto da tre sottostudi. L'obiettivo del sottostudio 1 era caratterizzare la dose-risposta, l'efficacia e la sicurezza di upadacitinib rispetto al placebo nell'indurre la remissione clinica per identificare la dose di induzione di upadacitinib per un'ulteriore valutazione nel sottostudio 2. L'obiettivo del sottostudio 2 era valutare l'efficacia e la sicurezza di upadacitinib rispetto al placebo nell'indurre la remissione clinica nei partecipanti. L'obiettivo del sottostudio 3 era valutare l'efficacia e la sicurezza di upadacitinib rispetto al placebo nel raggiungimento della remissione clinica nei partecipanti che hanno avuto una risposta dopo l'induzione con upadacitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sottostudio 1 era uno studio di dose-ranging di fase 2b progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi orali di upadacitinib rispetto al placebo come terapia di induzione di 8 settimane nei partecipanti con CU da moderatamente a gravemente attiva. Si prevedeva che circa 250 partecipanti fossero randomizzati 1:1:1:1:1 al gruppo placebo e 4 dosi di upadacitinib (7,5, 15, 30 e 45 mg). La randomizzazione è stata stratificata per uso precedente di terapia biologica (sì/no), uso di corticosteroidi al basale (sì/no) e punteggio Mayo adattato al basale (≤ 7 o > 7). La durata dello studio comprendeva un periodo di screening fino a 5 settimane e un periodo di induzione in doppio cieco (DB) di 8 settimane. Dopo che tutti i partecipanti randomizzati hanno completato l'induzione di 8 settimane, è stata eseguita un'analisi di selezione della dose di efficacia e sicurezza (parametri di laboratorio selezionati) di upadacitinib rispetto al placebo. Sulla base di questa analisi di selezione della dose, è stata identificata una dose di induzione (upadacitinib 45 mg) per un'ulteriore valutazione in due studi di induzione di Fase 3, M14-234 Sottostudio 2 e M14-675 (NCT03653026). Durante il periodo di analisi, 132 partecipanti aggiuntivi sono stati randomizzati nei gruppi 3 e 4 del sottostudio 1 (gruppi di dose di upadacitinib 30 mg e 45 mg; circa 66 partecipanti per gruppo di dose). Gli obiettivi dell'arruolamento di questi partecipanti aggiuntivi erano evitare di interrompere le attività dello studio durante il periodo di analisi e supportare un numero sufficiente di partecipanti con una risposta clinica da ri-randomizzare nella parte di mantenimento nel Sottostudio 3. I partecipanti principali del Sottostudio 1 sono definiti come quelli i primi 250 randomizzati 250 e i partecipanti aggiuntivi sono definiti come quelli che sono stati randomizzati dopo i partecipanti principali.

Il sottostudio 2 era uno studio di conferma della dose di fase 3 in due parti progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale di upadacitinib 45 mg rispetto al placebo come terapia di induzione per un massimo di 16 settimane nei partecipanti con CU da moderatamente a gravemente attiva. Il sottostudio 2 includeva un periodo di screening fino a 5 settimane, la parte 1 e la parte 2. La parte 1 era un periodo di induzione di 8 settimane randomizzato, DB, controllato con placebo. La Parte 2 era un periodo di trattamento esteso di 8 settimane in aperto per i non-responder clinici della Parte 1 del Sottostudio 2. La Parte 1 prevedeva l'arruolamento di 462 soggetti; l'iscrizione effettiva era di 474 soggetti. I partecipanti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a uno dei due gruppi di trattamento (DB upadacitinib 45 mg o placebo corrispondente) per 8 settimane. La randomizzazione è stata stratificata in base allo stato bio-IR (responder biologici inadeguati [bio-IR] rispetto a responder non biologici-inadeguati [non-bio-IR], uso di corticosteroidi (sì o no) e punteggio Mayo adattato (≤ 7 o > 7) al basale. All'interno di bio-IR, la randomizzazione è stata ulteriormente stratificata per numero di precedenti trattamenti biologici (≤ 1 o > 1). All'interno di non-bio-IR, la randomizzazione è stata ulteriormente stratificata in base all'uso biologico precedente (sì o no). La Parte 2 era un periodo di trattamento esteso di 8 settimane in aperto per coloro che non hanno ottenuto una risposta clinica secondo il punteggio Mayo adattato alla settimana 8 nella Parte 1. Tutti i partecipanti hanno ricevuto upadacitinib 45 mg.

Il sottostudio 3 era uno studio di mantenimento di Fase 3 progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di upadacitinib 15 e 30 mg una volta al giorno (QD) rispetto al placebo nel raggiungimento della remissione clinica secondo il punteggio di Mayo adattato nei partecipanti con CU da moderatamente a gravemente attiva che hanno ottenuto una risposta clinica per Punteggio Mayo adattato dopo la terapia di induzione dal Sottostudio 1, dal Sottostudio 2 o dallo Studio M14-675. Un totale di 1.046 soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica per punteggio Mayo adattato dopo il completamento del trattamento di induzione o del periodo di trattamento esteso nello studio M14-234 sottostudio 1, sottostudio 2 o studio M14-675 sono entrati nel sottostudio 3 e 1.044 sono stati trattati con un trattamento in cieco incarico fino a 52 settimane. Il sottostudio 3 comprendeva 4 coorti. Coorte 1: 847 partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica nel Sottostudio 1, nel Sottostudio 2 o nello Studio M14-675 alla settimana 8 o alla settimana 16 e hanno ricevuto upadacitinib 15, 30 o 45 mg una volta al giorno. I gruppi di trattamento nella Coorte 1 erano il Gruppo 1: upadacitinib 15 mg QD; Gruppo 2: upadacitinib 30 mg QD; e Gruppo 3: placebo QD. Coloro che hanno ottenuto una risposta clinica e hanno ricevuto upadacitinib 15 mg QD nel Sottostudio 1 sono stati nuovamente randomizzati 1:1 per ricevere solo upadacitinib 15 mg QD o placebo QD (Gruppo di trattamento 1 o 3). Coorte 2: 104 partecipanti che hanno ricevuto un trattamento QD con placebo in doppio cieco per 8 settimane durante il Sottostudio 1, il Sottostudio 2 Parte 1 o lo Studio M14-675 Parte 1 e hanno ottenuto una risposta clinica alla Settimana 8 hanno continuato a ricevere QD con placebo in cieco nel Sottostudio 3. Coorte 3: 75 partecipanti che hanno ricevuto upadacitinib 45 mg una volta al giorno nella fase di induzione e non hanno ottenuto una risposta clinica e hanno ricevuto upadacitinib 45 mg una volta al giorno nel trattamento esteso nel sottostudio 2 parte 2 o nello studio M14-675 parte 2 e hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 16 sono stati nuovamente - randomizzati 1:1 e hanno ricevuto upadacitinib 30 mg una volta al giorno o upadacitinib 15 mg una volta al giorno nel sottostudio 3. Coorte 4: 20 partecipanti che hanno ricevuto un trattamento in doppio cieco con upadacitinib 7,5 mg una volta al giorno per 8 settimane durante il sottostudio 1 e hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 8 ha continuato a ricevere il trattamento in cieco di upadacitinib 7,5 mg QD nel sottostudio 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1302

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 164185
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Cardio Alem /ID# 211280
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Gedyt /ID# 210015
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 171173
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 209495
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 150189
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital /ID# 211951
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 212685
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 211952
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 150206
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 152472
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 211640
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 150306
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 150305
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1030
        • Klinik Landstrasse /ID# 162866
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 150614
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 150331
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ-Delta /ID# 150330
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 150332
  • Bielorussia
      • Витебск, Bielorussia, 210001
        • Vitebsk Regional Advanced Clin /ID# 169612
  • Bosnia Erzegovina
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar /ID# 150705
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 150208
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150209
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150706
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bosnia Erzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 150211
  • Brasile
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasile, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 153742
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 152480
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 153743
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 152485
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasile, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 152484
      • Santo André, Sao Paulo, Brasile, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152481
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 152483
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 151821
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 211168
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 151100
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 158930
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials /ID# 153178
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 150367
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 150365
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 151820
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 151101
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 150363
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 159215
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 150361
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research /ID# 151822
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 167169
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre /ID# 170012
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 150366
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 150912
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o. /ID# 150904
      • Ostrava, Cechia, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 150401
      • Pardubice, Cechia, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 213539
      • Praha, Cechia, 118 33
        • Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze /ID# 216221
      • Praha, Cechia, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 152479
      • Praha, Cechia, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 209278
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212424
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 200110
      • Santiago, Chile, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207422
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2540364
        • Research Group /ID# 203176
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 200107
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clínicas Viña del Mar /ID# 150212
  • Cina
      • Changsha, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 167229
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 167040
      • Shenyang, Cina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 166920
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 170604
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 150455
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 150456
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442700
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine /ID# 216405
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 167088
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167078
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 211750
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 209986
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 150461
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital /ID# 150460
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 165815
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 165807
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 150454
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Universitario de San /ID# 155387
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 207042
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colombia, 111221
        • Corporacion Hospitalaria Juan Cuidad Sede Denominada Hospital Universitario Mayo /ID# 151564
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 159480
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 159481
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 150345
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 150900
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 150346
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 150344
      • Seongnam si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 159479
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 150347
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 150348
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 159478
  • Croazia
      • Zadar, Croazia, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 150221
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 150213
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150225
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150709
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211483
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Croazia, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 150216
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croazia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 150708
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croazia, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 213988
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 150419
    • Harjumaa
      • Kesklinna Linnaosa, Harjumaa, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 150417
      • Mustamäe Linnaosa, Harjumaa, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 160870
    • Tartumaa
      • Tartu Linn, Tartumaa, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 150418
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 215332
      • Moscow, Federazione Russa, 127015
        • City Clinical Hospital #24 /ID# 150395
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206506
      • Pushkin, Federazione Russa, 196603
        • Euromedservice /ID# 203800
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • Duplicate_Stavropol State Medical Univ /ID# 150387
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Federazione Russa, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 200719
    • Leningradskaya Oblast
      • St. Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federazione Russa, 191015
        • NW State Medical Univ na Mechn /ID# 169322
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Federazione Russa, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 150386
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Federazione Russa, 443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 200197
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Federazione Russa, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 208107
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 166042
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 150407
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40620
        • Keski-Suomen Sairaala Nova /ID# 155666
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • Laakarikeskus Ikioma /ID# 150121
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 168301
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 150114
  • Francia
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85000
        • CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 154452
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, Francia, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 154453
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 152606
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 152539
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13915
        • CHU Hopital Nord /ID# 163508
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 152607
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 200006
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 163456
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 150766
      • Frankfurt am Main, Germania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 161982
      • Muenster, Germania, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 207135
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • Praxis medicum /ID# 150166
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 150173
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 150767
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 150158
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 214574
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Germania, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 215811
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161981
  • Giappone
      • Takatsuki-shi, Giappone, 569-0086
        • Shoyukai Fujita Gastroenterological Hospital /ID# 216492
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 151993
      • Nagoya shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 151950
      • Nagoyashi, Aichi, Giappone, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 152709
      • Toyohashi-shi, Aichi, Giappone, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 171457
      • Toyota-shi, Aichi, Giappone, 470-1219
        • Ieda Hospital /ID# 157781
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Giappone, 036-8545
        • Hirosaki National Hospital /ID# 152763
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Giappone, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 214962
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 209130
      • Sakura-shi, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 151936
      • Urayasu-shi, Chiba, Giappone, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 208781
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital /ID# 210448
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 152628
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka Genaral Hospital /ID# 209479
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 152526
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 8020077
        • Kitakyushu Municipal Med Ctr /ID# 152588
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 151976
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 208225
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 206293
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 151951
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 170289
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Giappone, 080-0024
        • Obihiro kosei Hospital /ID# 210412
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital /ID# 209397
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 151506
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 206492
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 208487
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 152049
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 152434
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 152631
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 205099
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 203411
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227134
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206024
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206672
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital /ID# 208654
      • Yokohama shi, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 169899
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 208222
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 152359
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 211758
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 205362
      • Yokkaichi-shi, Mie, Giappone, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 214347
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center /ID# 209527
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Giappone, 856-8562
        • NHO Nagasaki Medical Center /ID# 209531
    • Nara
      • Yamatotakada-shi, Nara, Giappone, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208100
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital /ID# 209916
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 218048
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Giappone, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 210117
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Giappone, 710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 157821
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 217923
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 207864
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 530-8480
        • Kitano Hospital /ID# 210395
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 152704
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 209476
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 152682
      • Toyonaka-shi, Osaka, Giappone, 560-0055
        • Toyonaka Municipal Hospital /ID# 217079
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 209268
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 152031
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 152677
    • Shiga
      • Higashi-ohmi-shi, Shiga, Giappone, 527-8505
        • National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center /ID# 210709
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Giappone, 693-8501
        • Shimane University Hospital /ID# 208899
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 205708
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 163572
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 152016
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 208074
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 152587
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 208897
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 152686
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 153194
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 209267
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205977
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 171454
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Giappone, 745-8522
        • Tokuyama Central Hospital /ID# 216993
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 151908
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 150309
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 164248
      • Thessaloniki, Grecia, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 163896
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 209521
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 208669
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202100
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grecia, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 150250
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 151529
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 150319
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlanda, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 150321
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 150320
      • Elm Park, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 150318
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 150325
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 161677
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 165118
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israele, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 156561
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 150337
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150334
      • Milano, Italia, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 150602
      • Palermo, Italia, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 150253
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 151360
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 216610
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 151361
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 150338
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 150333
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 201725
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 151409
      • Riga, Lettonia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 150354
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 150357
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipeda Seamens Hospital /ID# 154319
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 158862
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 154318
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang /ID# 151298
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Uni Malaya MC /ID# 150359
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 151687
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 151689
  • Messico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 211325
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 150710
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos ROMA S.C /ID# 150256
  • Norvegia
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Norvegia, 1474
        • Akershus universitetssykehus /ID# 150317
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvegia, 9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge /ID# 152835
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 150647
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 152624
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 152775
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 151700
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150308
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Gastromed /Id# 216197
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 150351
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 150580
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 150349
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 216742
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 215732
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 150765
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 150358
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 151613
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 151608
      • Lisboa, Portogallo, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 151611
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 151606
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 151610
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portogallo, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 151607
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira, Porto, Portogallo, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 152335
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portogallo, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 151609
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 151532
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 150382
      • Huddersfield, Regno Unito, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 217658
      • Tooting, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 208374
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust Hospital /ID# 150379
    • Essex
      • Basingstoke, Essex, Regno Unito, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 150380
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 150384
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 163787
  • Serbia
      • Leskovac, Serbia, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 217880
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 150427
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 150429
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 150428
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 150426
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, Serbia, 18000
        • University Clinical Center of Nis /ID# 151903
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 150430
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 150764
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 150453
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206018
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 150443
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 150868
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • Medak s.r.o. /ID# 150480
      • Ilava, Slovacchia, 019 01
        • Slovak Research Center Team Me /ID# 150257
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • B+B MED, s.r.o. /ID# 150471
      • Nove Zamky, Slovacchia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 211370
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 150472
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203911
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 150612
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 151066
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 151067
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214539
      • Salamanca, Spagna, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 150509
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 150611
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 151065
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 216620
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 203937
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C /ID# 151276
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171183
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 165980
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170131
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Digestive Disease Consultants, A Division of Arizona Digestive Health, P.C /ID# 211885
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 169822
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC /ID# 155250
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona /ID# 150553
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722-3797
        • Citrus Valley Gastroenterology /ID# 151914
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 217005
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Health System /ID# 155185
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207464
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 216829
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 157080
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Facey Medical Foundation /ID# 203133
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 151211
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • InSite Digestive Health Care - Oxnard /ID# 163414
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC /ID# 216038
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Clinical Trials /ID# 212120
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Assoc Research Grp /ID# 169148
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 164581
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Delta Waves, Inc. /ID# 151721
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • South Denver Gastroenterology /ID# 151223
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 158076
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Western Connecticut Medical Group /ID# 169210
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 150482
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Gastro Florida /ID# 155245
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        • Moonshine Research Center, Inc /ID# 152533
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 213461
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Palmetto Research, LLC /ID# 151716
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 154064
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 170912
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741-4161
        • SIH Research Mumtaz, Inc /ID# 163319
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751-6108
        • Cfagi Llc /Id# 202017
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami /ID# 215441
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        • Advanced Pharma /ID# 151719
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        • New Horizon Research Center /ID# 152474
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        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 201790
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        • AdventHealth Tampa /ID# 200272
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165782
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • Infinite Clinical Trials /ID# 215340
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 150548
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60605-2168
        • Next Innovative Clinical Research - Chicago /ID# 216060
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 150547
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 150555
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Northwest Health Care Associates /ID# 151590
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 151137
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714-8011
        • MediSphere Medical Research Center /ID# 152064
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology /ID# 162901
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 157058
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Tri-State Gastroenterology /ID# 169811
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Houma Digestive Health Special /ID# 151844
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        • Nola Research Works, LLC /ID# 153356
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        • Louisana Research Center, LLC /ID# 150446
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 150449
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 200022
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 165676
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 151140
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        • Huron Gastroenterology Assoc /ID# 152710
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 153027
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034-1659
        • Revival Research Institute, LLC /ID# 207280
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 161984
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        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 157484
    • Minnesota
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        • Minnesota Gastroenterology PA /ID# 151678
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 213139
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 170712
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 150485
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 153044
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 150549
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 153040
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Duplicate_University of New Mexico Department of Internal Medicine /ID# 214396
    • New York
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        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 150543
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        • Advantage Clinical Trials /ID# 163938
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      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Association /ID# 155272
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 163410
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 201533
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      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104-5925
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      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials /ID# 153354
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615-3593
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 150541
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One /ID# 151144
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 203610
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 203426
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 153355
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 151526
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 164635
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209947
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209804
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 200770
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 151218
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 212624
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 152062
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 150486
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201216
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070-4347
        • GI Specialists of Houston /ID# 202327
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 214754
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 201260
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169396
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 171061
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204499
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 169146
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 167761
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • HP Clinical Research /ID# 163939
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 162624
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Utah Gastroenternology - St. Mark's Office /ID# 163101
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 163181
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Stati Uniti, 23851
        • Ctr for Gastrointestinal Healt /ID# 153360
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Emeritas Research Group, LLC /ID# 150258
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Washington Gastroenterology /ID# 163629
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 153026
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4201
        • The Polyclinic /ID# 164369
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 162333
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Medical Center - Grafto /ID# 151717
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 151838
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 151843
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Boksburg North, Gauteng, Sud Africa, 1460
        • MD Search /ID# 167293
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 163622
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 214344
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research , Wits Health Consortium (PTY) Ltd /ID# 150785
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 150496
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sud Africa, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 162202
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7708
        • Kingsbury Hospital /ID# 150497
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 155144
  • Svezia
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 151496
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 152590
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 161731
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 152599
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 152591
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 150125
      • Istanbul, Tacchino, 34764
        • Umraniye Training and Res Hosp /ID# 162659
      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Marmara University Medical Fac /ID# 213969
      • Mersin, Tacchino, 33343
        • Mersin University Medical /ID# 157849
      • Yenimahalle, Tacchino, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 150127
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Tacchino, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 150129
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 150575
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 150573
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 150571
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 151749
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 150574
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 151748
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Municipal Enterprise "I.I. Mechnikov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital" /ID# 207723
      • Kharkiv, Ucraina, 61058
        • CNCE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 206940
      • Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
        • PE PMC Acinus, Medical and Diagnostic Center /ID# 217216
      • Kyiv, Ucraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 150372
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 217446
      • Kyiv, Ucraina, 04073
        • CNPE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital /ID# 217372
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 150375
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of the Od /ID# 151275
      • Vinnytsia, Ucraina, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 216297
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ucraina, 21009
        • Medical Center of the "Health /ID# 151274
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz /ID# 151572
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 150312
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Meditres Kft. /ID# 151521
      • Sopron, Ungheria, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 151523
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 205884
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungheria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 150313

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nota: i partecipanti adolescenti di età pari o superiore a 16 o 17 anni potranno partecipare se approvati dal paese o dall'autorità di regolamentazione/sanitaria. Se l'approvazione non è stata concessa, saranno iscritti solo i partecipanti ≥18 anni. Gli adolescenti devono pesare ≥ 40 chilogrammi e soddisfare la definizione di Tanner Stage 5 alla visita di screening.

  • Diagnosi di colite ulcerosa da 90 giorni o più prima del basale, confermata da colonscopia durante il periodo di screening, con esclusione di infezione in corso, displasia del colon e/o tumore maligno. Deve essere disponibile un'adeguata documentazione dei risultati della biopsia coerenti con la diagnosi di CU, nella valutazione dello sperimentatore.
  • Colite ulcerosa attiva con un punteggio Mayo adattato da 5 a 9 punti e punteggio secondario endoscopico da 2 a 3 (confermato dal lettore centrale).
  • Dimostrazione di una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti trattamenti, tra cui: aminosalicilati orali, corticosteroidi, immunosoppressori e/o terapie biologiche secondo l'opinione dello sperimentatore.

Nota: i partecipanti che hanno avuto una risposta inadeguata, perdita di risposta alla terapia convenzionale, ma non hanno fallito la terapia biologica (non-bio-IR) e hanno ricevuto un precedente biologico fino a 1 anno possono essere arruolati, tuttavia devono aver interrotto il biologico per ragioni diverse da risposta inadeguata o intolleranza (ad es. cambio di assicurazione, malattia ben controllata) e deve soddisfare i criteri di risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza agli aminosalicilati, corticosteroidi e/o immunosoppressori come definiti sopra.

  • Se di sesso femminile, il partecipante deve soddisfare i criteri per le Raccomandazioni sulla contraccezione
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento prima della somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con diagnosi attuale di malattia di Crohn (CD) o diagnosi di colite indeterminata (IC)
  • Diagnosi attuale di colite fulminante e/o megacolon tossico
  • Partecipante con malattia limitata al retto (proctite ulcerosa) durante l'endoscopia di screening
  • Ricevuto ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile o talidomide entro 30 giorni prima del basale
  • - Partecipante in azatioprina o 6-mercaptopurina entro 10 giorni dal basale
  • - Ricevuto corticosteroidi per via endovenosa entro 14 giorni prima dello screening o durante il periodo di screening.
  • - Partecipante con precedente esposizione all'inibitore della Janus Activated Kinase (JAK) (ad esempio tofacitinib, baricitinib, filgotinib, upadacitinib).
  • Il laboratorio di screening e altre analisi mostrano eventuali risultati anormali che soddisfano i criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: SS1: Placebo
Durante la fase di induzione di 8 settimane nel Sottostudio 1, i partecipanti hanno ricevuto placebo per upadacitinib compresse rivestite con film una volta al giorno per via orale (QD) per 8 settimane.
Droga: Placebo
Compresse rivestite con film per somministrazione orale
Sperimentale: SS1: Upadacitinib 7,5 mg
Durante la fase di induzione di 8 settimane nel Sottostudio 1, i partecipanti hanno ricevuto 7,5 mg di compresse rivestite con film di upadacitinib una volta al giorno per via orale (QD) per 8 settimane.
Droga: Upadacitinib
Compresse rivestite con film per somministrazione orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: SS1: Upadacitinib 15 mg
Durante la fase di induzione di 8 settimane nel Sottostudio 1, i partecipanti hanno ricevuto 15 mg di compresse rivestite con film di upadacitinib una volta al giorno per via orale (QD) per 8 settimane.
Droga: Upadacitinib
Compresse rivestite con film per somministrazione orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: SS1: Upadacitinib 30 mg
Durante la fase di induzione di 8 settimane nel Sottostudio 1, i partecipanti hanno ricevuto 30 mg di upadacitinib compresse rivestite con film una volta al giorno per via orale (QD) per 8 settimane. Ulteriori partecipanti sono stati arruolati durante il periodo di analisi del Sottostudio 1 e hanno ricevuto 30 mg di upadacitinib compresse rivestite con film una volta al giorno per via orale (QD) per 4 settimane.
Droga: Upadacitinib
Compresse rivestite con film per somministrazione orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: SS1: Upadacitinib 45 mg
Durante la fase di induzione di 8 settimane nel Sottostudio 1, i partecipanti hanno ricevuto 45 mg di upadacitinib compresse rivestite con film una volta al giorno per via orale (QD) per 8 settimane. Ulteriori partecipanti sono stati arruolati durante il periodo di analisi del Sottostudio 1 e hanno ricevuto 45 mg di upadacitinib compresse rivestite con film una volta al giorno per via orale (QD) per 4 settimane.
Droga: Upadacitinib
Compresse rivestite con film per somministrazione orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: SS2: Placebo/Upadacitinib 45 mg
Durante il periodo di induzione del Sottostudio 2 Parte 1, i partecipanti hanno ricevuto placebo per upadacitinib compresse rivestite con film una volta al giorno per via orale (QD) per 8 settimane. I partecipanti che non hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 8 della Parte 1 sono stati arruolati in un periodo di trattamento esteso in aperto e hanno ricevuto 45 mg di upadacitinib compresse rivestite con film una volta al giorno per via orale (QD) per ulteriori 8 settimane.
Droga: Placebo
Compresse rivestite con film per somministrazione orale
Droga: Upadacitinib
Compresse rivestite con film per somministrazione orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: SS2: Upadacitinib 45 mg/Upadacitinib 45 mg
Durante il periodo di induzione del Sottostudio 2 Parte 1, i partecipanti hanno ricevuto 45 mg di upadacitinib compresse rivestite con film una volta al giorno per via orale (QD) per 8 settimane. I partecipanti che non hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 8 della Parte 1 sono stati arruolati in un periodo di trattamento prolungato in aperto e hanno ricevuto 45 mg di upadacitinib compresse rivestite con film una volta al giorno per via orale (QD) per ulteriori 8 settimane.
Droga: Upadacitinib
Compresse rivestite con film per somministrazione orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: SS3: M14-675 responder clinici
I partecipanti allo studio M14-675 (NCT03653026) che hanno ottenuto una risposta clinica definita dal punteggio Mayo adattato alla settimana 8 o alla settimana 16 in quello studio e non hanno soddisfatto alcun criterio di interruzione dello studio erano idonei per l'arruolamento nel sottostudio 3. I partecipanti sono stati nuovamente randomizzati e trattati con un incarico di trattamento in cieco (15 mg di upadacitinib compresse rivestite con film una volta al giorno per bocca [QD], o 30 mg di upadacitinib compresse rivestite con film QD, o placebo per upadacitinib compresse rivestite con film QD) per un massimo di 52 settimane.
Droga: Placebo
Compresse rivestite con film per somministrazione orale
Droga: Upadacitinib
Compresse rivestite con film per somministrazione orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica per punteggio Mayo adattato alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8

Il punteggio Mayo adattato è un punteggio composito dell'attività della malattia della CU basato sui seguenti 3 punteggi parziali:

  1. Sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS), valutato da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più rispetto al normale)
  2. Sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS), con punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passato)
  3. Sottopunteggio endoscopico, con punteggio da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione)

Il punteggio complessivo di Mayo adattato varia da 0 a 9, dove i punteggi più alti rappresentano una malattia più grave.

Per il Sottostudio 1, la remissione clinica è definita come SFS ≤ 1, RBS pari a 0 e sottopunteggio endoscopico ≤ 1.
Alla settimana 8
Sottostudio 2: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica per punteggio Mayo adattato alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8

Il punteggio Mayo adattato è un punteggio composito dell'attività della malattia della CU basato sui seguenti 3 punteggi parziali:

  1. Sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS), valutato da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più rispetto al normale)
  2. Sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS), con punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passato)
  3. Sottopunteggio endoscopico, con punteggio da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione)

Il punteggio complessivo di Mayo adattato varia da 0 a 9, dove i punteggi più alti rappresentano una malattia più grave.

Per il Sottostudio 2, la remissione clinica è definita come SFS ≤ 1 e non superiore al basale, RBS pari a 0 e sottopunteggio endoscopico ≤ 1. Nel Sottostudio 2, l'evidenza di friabilità durante l'endoscopia nei partecipanti con attività endoscopica altrimenti "lieve" ha conferito un sottopunteggio endoscopico di 2.
Alla settimana 8
Sottostudio 3: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica per punteggio Mayo adattato alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52

Il punteggio Mayo adattato è un punteggio composito dell'attività della malattia della CU basato sui seguenti 3 punteggi parziali:

  1. Sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS), valutato da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più del normale).
  2. Sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS), con punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passato).
  3. Sottopunteggio endoscopico, valutato da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione).

Il punteggio complessivo di Mayo adattato varia da 0 a 9, dove i punteggi più alti rappresentano una malattia più grave.

Per il sottostudio 3, la remissione clinica è definita come SFS ≤ 1 e non superiore al basale, RBS pari a 0 e sottopunteggio endoscopico ≤ 1. Inoltre, l'evidenza di friabilità durante l'endoscopia nei partecipanti con attività endoscopica altrimenti "lieve" ha conferito un sottopunteggio endoscopico di 2.
Alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio 1: percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Il miglioramento endoscopico è definito come un sottopunteggio endoscopico di 0 o 1. Le endoscopie sono state valutate da un lettore centrale in cieco e valutate secondo la seguente scala: 0 = malattia normale o inattiva; 1 = Malattia lieve (eritema, ridotto pattern vascolare); 2 = Malattia moderata (marcato eritema, mancanza di pattern vascolare, qualsiasi friabilità, erosioni); 3 = Malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
Alla settimana 8
Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica per punteggio Mayo completo alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. Il punteggio Full Mayo (FMS) varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolato come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [confermata da un lettore centrale] e valutazione globale del medico valutazione), ognuno dei quali varia da 0 (normale) a 3 (malattia grave). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. La remissione clinica per FMS è definita come Mayo Score ≤ 2 e nessun punteggio parziale individuale > 1.
Alla settimana 8
Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica per punteggio Mayo adattato alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8

Il punteggio Mayo adattato è un punteggio composito dell'attività della malattia della CU basato sui seguenti 3 punteggi parziali:

  1. Sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS), valutato da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più del normale).
  2. Sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS), con punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passato).
  3. Sottopunteggio endoscopico, valutato da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione).

Il punteggio complessivo di Mayo adattato varia da 0 a 9, dove i punteggi più alti rappresentano una malattia più grave. La risposta clinica è definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo adattato ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto al basale e una diminuzione dell'RBS ≥ 1 o un RBS assoluto ≤ 1).
Alla settimana 8
Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica per punteggio Mayo parziale alla settimana 2
Lasso di tempo: Alla settimana 2

Il Partial Mayo Score è un punteggio composito dell'attività della malattia della CU basato sui seguenti 2 punteggi parziali:

  1. Sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS), valutato da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più del normale).
  2. Sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS), con punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passato).

Il punteggio complessivo di Partial Mayo varia da 0 a 6 con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave.

La risposta clinica per Partial Mayo Score è definita come una diminuzione del Partial Adapted Mayo score ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto al basale, più una diminuzione dell'RBS ≥ 1 o un RBS assoluto ≤ 1.
Alla settimana 2
Sottostudio 1: variazione del punteggio Mayo completo dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. Il punteggio Full Mayo (FMS) varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolato come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [confermata da un lettore centrale] e valutazione globale del medico valutazione), ognuno dei quali varia da 0 (normale) a 3 (malattia grave). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. La remissione clinica per FMS è definita come Mayo Score ≤ 2 e nessun punteggio parziale individuale > 1.
Basale (settimana 0), settimana 8
Sottostudio 1: percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
La remissione endoscopica è definita come un sottopunteggio endoscopico di 0. Le endoscopie sono state valutate da un lettore centrale in cieco e valutate secondo la seguente scala: 0 = malattia normale o inattiva; 1 = Malattia lieve (eritema, ridotto pattern vascolare); 2 = Malattia moderata (marcato eritema, mancanza di pattern vascolare, qualsiasi friabilità, erosioni); 3 = Malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
Alla settimana 8
Sottostudio 1: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento istologico alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8

L'indice istologico di Geboes include sette caratteristiche istologiche (cambiamento architettonico, infiltrato infiammatorio cronico, neutrofili ed eosinofili della lamina propria, neutrofili nell'epitelio, distruzione della cripta ed erosione o ulcere). Il punteggio Geboes ha 6 gradi, ciascuno con 3-5 sottogradi: Grado 0, solo cambiamento strutturale; Grado 1, infiammazione cronica; Grado 2, neutrofili ed eosinofili della lamina propria; Grado 3, neutrofili nell'epitelio; Grado 4, distruzione della cripta; e Grado 5, erosioni o ulcerazioni.

Il miglioramento istologico è stato definito come diminuzione rispetto al basale del punteggio Geboes.
Alla settimana 8
Sottostudio 2: percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Il miglioramento endoscopico è definito come un sottopunteggio endoscopico di 0 o 1. Le endoscopie sono state valutate da un lettore centrale in cieco e valutate secondo la seguente scala: 0 = malattia normale o inattiva; 1 = Malattia lieve (eritema, ridotto pattern vascolare); 2 = Malattia moderata (marcato eritema, mancanza di pattern vascolare, qualsiasi friabilità, erosioni); 3 = Malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
Alla settimana 8
Sottostudio 2: percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
La remissione endoscopica è definita come un sottopunteggio endoscopico di 0. Le endoscopie sono state valutate da un lettore centrale in cieco e valutate secondo la seguente scala: 0 = malattia normale o inattiva; 1 = Malattia lieve (eritema, ridotto pattern vascolare); 2 = Malattia moderata (marcato eritema, mancanza di pattern vascolare, qualsiasi friabilità, erosioni); 3 = Malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
Alla settimana 8
Sottostudio 2: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica per punteggio Mayo adattato alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8

Il punteggio Mayo adattato è un punteggio composito dell'attività della malattia della CU basato sui seguenti 3 punteggi parziali:

  1. Sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS), valutato da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più del normale).
  2. Sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS), con punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passato).
  3. Sottopunteggio endoscopico, valutato da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione).

Il punteggio complessivo di Mayo adattato varia da 0 a 9, dove i punteggi più alti rappresentano una malattia più grave. La risposta clinica è definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo adattato ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto al basale e una diminuzione dell'RBS ≥ 1 o un RBS assoluto ≤ 1).
Alla settimana 8
Sottostudio 2: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica per punteggio Mayo parziale alla settimana 2
Lasso di tempo: Alla settimana 2

Il Partial Mayo Score è un punteggio composito dell'attività della malattia della CU basato sui seguenti 2 punteggi parziali:

  1. Sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS), valutato da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più del normale).
  2. Sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS), con punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passato).

Il punteggio complessivo di Partial Mayo varia da 0 a 6 con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave.

La risposta clinica per Partial Mayo Score è definita come una diminuzione rispetto al basale ≥ 1 punto e ≥ 30% rispetto al basale, più una diminuzione dell'RBS ≥ 1 o un RBS assoluto ≤ 1.
Alla settimana 2
Sottostudio 2: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento istologico-endoscopico della mucosa alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8

Il miglioramento istologico-endoscopico della mucosa è definito come un sottopunteggio endoscopico di 0 o 1 e un punteggio di Geboes ≤ 3,1.

Il subscore endoscopico varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave con sanguinamento spontaneo, ulcerazione).

L'indice istologico di Geboes include sette caratteristiche istologiche (cambiamento architettonico, infiltrato infiammatorio cronico, neutrofili ed eosinofili della lamina propria, neutrofili nell'epitelio, distruzione della cripta ed erosione o ulcere). Il punteggio Geboes ha 6 gradi, ciascuno con 3-5 sottogradi: Grado 0, solo cambiamento strutturale; Grado 1, infiammazione cronica; Grado 2, neutrofili ed eosinofili della lamina propria; Grado 3, neutrofili nell'epitelio; Grado 4, distruzione della cripta; e Grado 5, erosioni o ulcerazioni.
Alla settimana 8
Sottostudio 2: Percentuale di partecipanti che non segnalano alcuna urgenza intestinale alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
L'urgenza intestinale è stata valutata dai partecipanti in un diario soggetto completato una volta al giorno.
Alla settimana 8
Sottostudio 2: Percentuale di partecipanti che non hanno riportato dolore addominale alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Il dolore addominale è stato valutato dai partecipanti in un diario soggetto completato una volta al giorno.
Alla settimana 8
Sottostudio 2: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento istologico alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
L'indice istologico di Geboes include sette caratteristiche istologiche (cambiamento architettonico, infiltrato infiammatorio cronico, neutrofili ed eosinofili della lamina propria, neutrofili nell'epitelio, distruzione della cripta ed erosione o ulcere). Il punteggio Geboes ha 6 gradi, ciascuno con 3-5 sottogradi: Grado 0, solo cambiamento strutturale; Grado 1, infiammazione cronica; Grado 2, neutrofili ed eosinofili della lamina propria; Grado 3, neutrofili nell'epitelio; Grado 4, distruzione della cripta; e Grado 5, erosioni o ulcerazioni. Il miglioramento istologico è stato definito come diminuzione rispetto al basale del punteggio Geboes.
Alla settimana 8
Sottostudio 2: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8
Il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti con colite ulcerosa. Consiste in 32 domande che valutano i sintomi intestinali e sistemici, nonché le funzioni emotive e sociali. Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 1 (peggiore) a 7 (migliore). Il punteggio totale varia da 32 a 224 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale (settimana 0), settimana 8
Sottostudio 2: percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8

La guarigione della mucosa è definita come punteggio endoscopico pari a 0 e punteggio Geboes < 2,0. Il subscore endoscopico varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave con sanguinamento spontaneo, ulcerazione).

L'indice istologico di Geboes include sette caratteristiche istologiche (cambiamento architettonico, infiltrato infiammatorio cronico, neutrofili ed eosinofili della lamina propria, neutrofili nell'epitelio, distruzione della cripta ed erosione o ulcere). Il punteggio Geboes ha 6 gradi, ciascuno con 3-5 sottogradi: Grado 0, solo cambiamento strutturale; Grado 1, infiammazione cronica; Grado 2, neutrofili ed eosinofili della lamina propria; Grado 3, neutrofili nell'epitelio; Grado 4, distruzione della cripta; e Grado 5, erosioni o ulcerazioni.
Alla settimana 8
Sottostudio 2: Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-F) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8
Il questionario sulla fatica FACIT è stato sviluppato per valutare la fatica associata all'anemia. Consiste in 13 domande relative alla fatica. Ogni domanda riceve una risposta su una scala Likert a 5 punti: 0 (per niente); 1 (poco); 2 (in qualche modo); 3 (un bel po'); e 4 (molto). Il punteggio totale varia da 0 a 52, dove i punteggi più alti rappresentano meno affaticamento e una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (settimana 0), settimana 8
Sottostudio 3: Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Il miglioramento endoscopico è definito come un sottopunteggio endoscopico di 0 o 1. Le endoscopie sono state valutate da un lettore centrale in cieco e valutate secondo la seguente scala: 0 = malattia normale o inattiva; 1 = Malattia lieve (eritema, ridotto pattern vascolare); 2 = Malattia moderata (marcato eritema, mancanza di pattern vascolare, qualsiasi friabilità, erosioni); 3 = Malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
Alla settimana 52
Sottostudio 3: Percentuale di partecipanti con remissione clinica per punteggio Mayo adattato alla settimana 52 tra coloro che hanno raggiunto la remissione clinica alla fine del trattamento di induzione
Lasso di tempo: Alla settimana 52

Il punteggio Mayo adattato è un punteggio composito dell'attività della malattia della CU basato sui seguenti 3 punteggi parziali:

  1. Sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS), valutato da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più del normale).
  2. Sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS), con punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passato).
  3. Sottopunteggio endoscopico, valutato da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione).

Il punteggio complessivo di Mayo adattato varia da 0 a 9, dove i punteggi più alti rappresentano una malattia più grave.

Per il sottostudio 3, la remissione clinica è definita come SFS ≤ 1 e non superiore al basale, RBS pari a 0 e sottopunteggio endoscopico ≤ 1. Inoltre, l'evidenza di friabilità durante l'endoscopia nei partecipanti con attività endoscopica altrimenti "lieve" ha conferito un sottopunteggio endoscopico di 2.
Alla settimana 52
Sottostudio 3: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica per punteggio Mayo adattato alla settimana 52 ed erano liberi da corticosteroidi per ≥ 90 giorni immediatamente prima della settimana 52 tra coloro che hanno ottenuto la remissione clinica alla fine del trattamento di induzione
Lasso di tempo: Alla settimana 52

Il punteggio Mayo adattato è un punteggio composito dell'attività della malattia della CU basato sui seguenti 3 punteggi parziali:

  1. Sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS), valutato da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più del normale).
  2. Sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS), con punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passato).
  3. Sottopunteggio endoscopico, valutato da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione).

Il punteggio complessivo di Mayo adattato varia da 0 a 9, dove i punteggi più alti rappresentano una malattia più grave.

Per il sottostudio 3, la remissione clinica è definita come SFS ≤ 1 e non superiore al basale, RBS pari a 0 e sottopunteggio endoscopico ≤ 1. Inoltre, l'evidenza di friabilità durante l'endoscopia nei partecipanti con attività endoscopica altrimenti "lieve" ha conferito un sottopunteggio endoscopico di 2.
Alla settimana 52
Sottostudio 3: Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 52 tra coloro che hanno ottenuto un miglioramento endoscopico alla fine del trattamento di induzione
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Il miglioramento endoscopico è definito come un sottopunteggio endoscopico di 0 o 1. Le endoscopie sono state valutate da un lettore centrale in cieco e valutate secondo la seguente scala: 0 = malattia normale o inattiva; 1 = Malattia lieve (eritema, ridotto pattern vascolare); 2 = Malattia moderata (marcato eritema, mancanza di pattern vascolare, qualsiasi friabilità, erosioni); 3 = Malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
Alla settimana 52
Sottostudio 3: Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
La remissione endoscopica è definita come un sottopunteggio endoscopico di 0. Le endoscopie sono state valutate da un lettore centrale in cieco e valutate secondo la seguente scala: 0 = malattia normale o inattiva; 1 = Malattia lieve (eritema, ridotto pattern vascolare); 2 = Malattia moderata (marcato eritema, mancanza di pattern vascolare, qualsiasi friabilità, erosioni); 3 = Malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
Alla settimana 52
Sottostudio 3: Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la risposta clinica per punteggio Mayo adattato alla settimana 52 tra coloro che hanno ottenuto la risposta clinica alla fine del trattamento di induzione
Lasso di tempo: Alla settimana 52

Il punteggio Mayo adattato è un punteggio composito dell'attività della malattia della CU basato sui seguenti 3 punteggi parziali:

  1. Sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS), valutato da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più del normale).
  2. Sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS), con punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passato).
  3. Sottopunteggio endoscopico, valutato da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione).

Il punteggio complessivo di Mayo adattato varia da 0 a 9, dove i punteggi più alti rappresentano una malattia più grave. La risposta clinica è definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo adattato ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto al basale e una diminuzione dell'RBS ≥ 1 o un RBS assoluto ≤ 1).
Alla settimana 52
Sottostudio 3: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento istologico-endoscopico della mucosa alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52

Il miglioramento istologico-endoscopico della mucosa è definito come un sottopunteggio endoscopico di 0 o 1 e un punteggio di Geboes ≤ 3,1.

Il subscore endoscopico varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave con sanguinamento spontaneo, ulcerazione).

L'indice istologico di Geboes include sette caratteristiche istologiche (cambiamento architettonico, infiltrato infiammatorio cronico, neutrofili ed eosinofili della lamina propria, neutrofili nell'epitelio, distruzione della cripta ed erosione o ulcere). Il punteggio Geboes ha 6 gradi, ciascuno con 3-5 sottogradi: Grado 0, solo cambiamento strutturale; Grado 1, infiammazione cronica; Grado 2, neutrofili ed eosinofili della lamina propria; Grado 3, neutrofili nell'epitelio; Grado 4, distruzione della cripta; e Grado 5, erosioni o ulcerazioni.
Alla settimana 52
Sottostudio 3: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
Il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti con colite ulcerosa. Consiste in 32 domande che valutano i sintomi intestinali e sistemici, nonché le funzioni emotive e sociali. Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 1 (peggiore) a 7 (migliore). Il punteggio totale varia da 32 a 224 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale (settimana 0), settimana 52
Sottostudio 3: percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52

La guarigione della mucosa è definita come punteggio endoscopico pari a 0 e punteggio Geboes < 2,0. Il subscore endoscopico varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave con sanguinamento spontaneo, ulcerazione).

L'indice istologico di Geboes include sette caratteristiche istologiche (cambiamento architettonico, infiltrato infiammatorio cronico, neutrofili ed eosinofili della lamina propria, neutrofili nell'epitelio, distruzione della cripta ed erosione o ulcere). Il punteggio Geboes ha 6 gradi, ciascuno con 3-5 sottogradi: Grado 0, solo cambiamento strutturale; Grado 1, infiammazione cronica; Grado 2, neutrofili ed eosinofili della lamina propria; Grado 3, neutrofili nell'epitelio; Grado 4, distruzione della cripta; e Grado 5, erosioni o ulcerazioni.
Alla settimana 52
Sottostudio 3: Percentuale di partecipanti che non hanno riportato urgenza intestinale alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
L'urgenza intestinale è stata valutata dai partecipanti in un diario soggetto completato una volta al giorno.
Alla settimana 52
Sottostudio 3: Percentuale di partecipanti che non hanno riportato dolore addominale alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Il dolore addominale è stato valutato dai partecipanti in un diario soggetto completato una volta al giorno.
Alla settimana 52
Sottostudio 3: Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-F) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
Il questionario sulla fatica FACIT è stato sviluppato per valutare la fatica associata all'anemia. Consiste in 13 domande relative alla fatica. Ogni domanda riceve una risposta su una scala Likert a 5 punti: 0 (per niente); 1 (poco); 2 (in qualche modo); 3 (un bel po'); e 4 (molto). Il punteggio totale varia da 0 a 52, dove i punteggi più alti rappresentano meno affaticamento e una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (settimana 0), settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pubblicazioni e link utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-234
  • 2016-000641-31 (Numero EudraCT)

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