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白内障手術後の Dropless™ と Less Drops™ の製剤処方

2020年2月24日 更新者:Bret L. Fisher, M.D.、Eye Center of North Florida

Imprimis Dropless™ (TriMoxiVanc) 眼内溶液と、PredMoxiKeterolac (術後 1 週間目に投与) に続いて PredKeterolac (術後 2 ~ 4 週間投与) の Less Drops™ 局所製剤との相対的な有効性を比較するため。

仮説は、「ドロップレス」レジメンは、術後の IOP 変化、術後の治癒、視覚の質の点で「ドロップレス」レジメンよりも劣らないというものです。

調査の概要

詳細な説明

現代の白内障手術は、切開が小さく、術後の回復時間が短いため、外来での手術が比較的短時間で済むようになりました。 手術は手術技術と経験によって左右されます。 予防的医薬品レジメンは、術後の痛みをコントロールし、炎症の可能性を軽減するように設計されています。 黄斑浮腫、CME)および感染症(すなわち、 眼内炎)。

白内障手術に関連して起こり得る最も重篤な感染症は眼内炎です。 眼内炎は、外科手術中または外科的切開が完全に治癒する前に、微生物が目に侵入することによって引き起こされます。 感染のリスクはいくつかの方法で軽減できます。 術前に、角膜および眼付属器上の細菌を減らすことが役立つ場合があります。 手術中に適切な技術を使用することで、浸入の可能性を減らすことができます。 術後、予防的に抗生物質を投与することで、眼に入った微生物を除去することができます。 局所点滴、前房内抗生物質および結膜下注射は現在使用されている典型的な選択肢であり、通常は適用範囲、コスト、有効性および/または予想される副作用に基づいて選択されます。

炎症に関して、最も一般的な術後反応の 1 つは嚢胞様黄斑浮腫 (CME) です。 ステロイドおよび非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)はCMEの発生率を減らすのに効果的であると考えられており、NSAIDはIOPスパイクのリスクを低下させ、いくつかの研究ではより高い有効性を示しています。

痛みや感染に対する予防的な術後治療の有用性を示す証拠は文書化されていますが、患者のコンプライアンスには依然として重大な懸念が残っています。 レジメンは多くの場合複雑で、1 日に数回点滴する必要があります。 点滴を注入できないこと、物忘れ、コンプライアンスの重要性に対する認識の欠如などはすべて、要因となる可能性があります。

患者のコンプライアンス不良に関連する潜在的な問題に対処するための新しいオプションがいくつかあります。 1 つは「ドロップレス」白内障手術と呼ばれるもので、白内障手術時に複数の薬剤を眼内に注射するものです。このような化合物の 1 つは、トリアムシノロン アセトニド、塩酸モキシフロキサシン、バンコマイシン (TriMoxiVanc) などです。 別の選択肢は、配合された局所薬剤を使用して薬剤計画の負担を軽減することです。これは「ドロップ数の少ない」白内障手術と呼ばれます。 この点に関するオプションは、酢酸プレドニゾロン、塩酸モキシフロキサシンおよびケトロラック・トロメタミンの局所製剤(PredMoxiKetorolac)を術後 1 週間投与し、その後酢酸プレドニゾロンとケトロラク・トロメタミンの局所製剤(PredKetorolac)を術後 2 ~ 4 週間投与することです。手術。

この研究の目的は、白内障手術後のドロップレス製剤とドロップレス製剤のパフォーマンスの違いを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Panama City、Florida、アメリカ、32409
        • Eye Center of North Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両目で眼の基準を満たしている必要があります。
  • 被験者は両側白内障摘出術または眼内レンズ移植を伴う屈折レンズ交換を受けています。
  • 性別: 男性と女性。
  • 年齢:21歳以上。
  • 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる。
  • 予定された訪問やその他の学習手順に喜んで従うことができる。
  • 点眼薬を投与し、点眼した時間を記録する意欲と能力がある。
  • 6~15日以内に両目に局所麻酔を伴う標準的な白内障手術または屈折矯正レンズ交換を受ける予定。
  • 潜在的な術後の最良矯正視力は20/30以上。

除外基準:

  • 以下の除外基準のいずれかが被験者またはいずれかの目に該当する場合、被験者は研究に登録されるべきではありません。
  • 重度の術前眼病理:弱視、風疹白内障、増殖性糖尿病性網膜症、浅い前房、黄斑浮腫、無虹彩または虹彩萎縮、ぶどう膜炎、虹彩炎の病歴、虹彩血管新生、医学的に制御されていない緑内障、小眼球または大眼球、視神経萎縮、黄斑変性(術後の最高視力が20/30未満と予想される場合)、進行した緑内障損傷など。
  • 網膜上膜の存在。
  • コントロールされていない糖尿病。
  • 視覚能力を妨げることが知られている全身薬または局所薬の使用。
  • 治験の積極的な治療部分でのコンタクトレンズの使用。
  • 感染性/非感染性結膜炎、角膜炎、またはぶどう膜炎を併発している。
  • 慢性眼内炎症の病歴。
  • 網膜剥離の病歴。
  • 偽剥離症候群または小帯を弱める可能性のあるその他の状態。
  • 以前の屈折矯正手術。
  • 局所麻酔、経口麻酔、または静脈麻酔以外の麻酔(すなわち、 球後、一般など)。
  • 研究参加に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、臨床的に重大な重篤な医学的または精神医学的状態。
  • -この治験の開始日から過去30日以内の治験薬または治験機器の治験への参加(または現在の参加)。
  • 過去3か月以内の従来の眼内手術、または1か月以内の眼内レーザー手術。

主任研究者は、患者が治験に不適格であることを示す医学的証拠に基づいて、患者を不適格または評価不能と宣言する権利を留保します。

手術中の除外基準:

以下の除外基準のいずれかが研究の目に該当する場合、被験者は研究を継続すべきではありません。

  • 全用量 (0.2 cc) が小帯を通って硝子体に送達されない場合は、前房の物質が不足しており、空の注射器を使用して後房の物質を外科医が直接視覚化することで評価されます。
  • 重大な硝子体喪失。
  • 顕著な前房前房腫。
  • 制御不能な眼圧。
  • 帯状または被膜の破裂。
  • 袋溝、溝溝、または触覚の不明な配置。
  • 手術時に切開部分の縫合が必要となります。
  • 眼内レンズの傾きまたは偏心
  • 手術中に球周囲ブロックまたは球後ブロックが必要です。
  • 手術中の瞳孔ストレッチ、エキスパンダー、虹彩フックなどのその他の処置。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:インプリミスドロップレス
TriMoxiVanc 0.2cc 硝子体内 1 回
Tri-Moxi-Vanc経帯硝子体内注射
アクティブコンパレータ:インプリミスのドロップが減少
Pred Moxi、1 週間 1 滴 tid、その後、PredKeterolac は 2 ~ 4 週間入札。
Pred-Moxi-Ketorolac および Pred-Ketorolac 局所点滴を術後に毎日投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの眼圧 (IOP) の変化
時間枠:研究終了まで(術後1ヶ月)
ゴールドマン眼圧計に基づく
研究終了まで(術後1ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜厚の変化
時間枠:研究終了まで(術後1ヶ月)
角膜厚測定に基づく
研究終了まで(術後1ヶ月)
細隙灯(角膜検査)
時間枠:研究終了まで(術後1ヶ月)
研究終了まで(術後1ヶ月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者は目の痛みを報告していません
時間枠:研究終了まで(術後1ヶ月)
「0」(目の痛み/不快感のスケール)
研究終了まで(術後1ヶ月)
目の痛み/不快感のベースラインからの変化
時間枠:研究終了まで(術後1ヶ月)
目の痛み/不快感のスケール
研究終了まで(術後1ヶ月)
視覚症状を報告しない被験者の割合 (「0」)
時間枠:研究終了まで(術後1ヶ月)
視覚的症状のスケール
研究終了まで(術後1ヶ月)
視覚症状のベースラインからの変化
時間枠:研究終了まで(術後1ヶ月)
視覚的症状のスケール
研究終了まで(術後1ヶ月)
角膜中心厚測定におけるベースラインからの変化
時間枠:研究終了まで(術後1ヶ月)
角膜厚測定
研究終了まで(術後1ヶ月)
黄斑厚さ測定におけるベースラインからの変化
時間枠:研究終了まで(術後1ヶ月)
光干渉断層計(OCT)測定に基づく
研究終了まで(術後1ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bret L Fisher, MD、Eye Center of North Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月24日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BF-2015-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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