Régimes pharmaceutiques Dropless™ vs Less Drops™ après une chirurgie de la cataracte

Critère d'intégration:

• Les critères oculaires doivent être remplis dans les deux yeux.
• Le sujet subit une extraction bilatérale de la cataracte ou un échange de lentille réfractive avec implantation de lentille intraoculaire.
• Genre : Hommes et femmes.
• Âge : 21 ans ou plus.
• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
• Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
• Volonté et capable d'administrer des gouttes ophtalmiques et d'enregistrer les heures d'instillation des gouttes.
• Prévu pour subir une chirurgie standard de la cataracte ou un échange de lentille réfractive avec anesthésie topique dans les deux yeux dans un délai de 6 à 15 jours l'un de l'autre.
• Acuité visuelle postopératoire la mieux corrigée potentielle de 20/30 ou mieux.

Critère d'exclusion:

• Si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique au sujet ou à l'un ou l'autre des yeux, le sujet ne doit pas être inscrit à l'étude.
• Pathologie oculaire préopératoire sévère : amblyopie, cataracte rubéolique, rétinopathie diabétique proliférative, chambre antérieure peu profonde, œdème maculaire, aniridie ou atrophie de l'iris, uvéite, antécédent d'iritis, néovascularisation de l'iris, glaucome médicalement non contrôlé, microphtalmie ou macrophtalmie, atrophie du nerf optique, dégénérescence maculaire ( avec une meilleure acuité visuelle postopératoire anticipée inférieure à 20/30), des lésions glaucomateuses avancées, etc.
• Présence de membrane épirétinienne.
• Diabète non contrôlé.
• Utilisation de tout médicament systémique ou topique connu pour interférer avec les performances visuelles.
• Utilisation de lentilles de contact pendant la partie de traitement actif de l'essai.
• Toute conjonctivite infectieuse/non infectieuse concomitante, kératite ou uvéite.
• Antécédents d'inflammation intraoculaire chronique.
• Antécédents de décollement de rétine.
• Syndrome de pseudo-exfoliation ou toute autre affection susceptible d'affaiblir les zonules.
• Chirurgie réfractive antérieure.
• Anesthésie autre que topique, orale ou intraveineuse (c.-à-d. rétrobulbaire, général, etc.).
• Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative, grave ou grave qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Participation (ou participation actuelle) à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai.
• Chirurgie conventionnelle intraoculaire dans les trois derniers mois ou chirurgie laser intraoculaire dans le mois.

L'investigateur principal se réserve le droit de déclarer un patient inéligible ou non évaluable sur la base de preuves médicales indiquant qu'il n'est pas éligible pour l'essai.

Critères d'exclusion pendant la chirurgie :

Si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique à l'œil de l'étude, le sujet ne doit pas poursuivre l'étude.

• Si la dose complète (0,2 cc) n'est pas délivrée dans le vitré à travers les zonules, comme évalué par la visualisation directe par le chirurgien du matériau dans la chambre postérieure avec un manque de matériau dans la chambre antérieure et une seringue vide.
• Perte vitreuse importante.
• Hyphéma important de la chambre antérieure.
• Pression intraoculaire incontrôlable.
• Rupture zonulaire ou capsulaire.
• Sac-sulcus, sulcus-sulcus ou placement inconnu des haptiques.
• Suture de l'incision requise au moment de la chirurgie.
• Inclinaison ou décentrement de la lentille intraoculaire
• Bloc péri-bulbaire ou rétro-bulbaire nécessaire pendant la chirurgie.
• Autre procédure, telle que l'étirement de la pupille, les extenseurs, les crochets d'iris pendant la chirurgie.