Schematy farmaceutyczne Dropless™ vs. Less Drops™ po operacji usunięcia zaćmy
Porównanie względnej skuteczności roztworu dogałkowego Imprimis Dropless™ (TriMoxiVanc) z preparatem do stosowania miejscowego Less Drops™ PredMoxiKeterolac (podawanym przez pierwszy tydzień po operacji), a następnie PredKeterolakiem (podawanym przez 2 do 4 tygodni po operacji).
Hipoteza jest taka, że schemat „bez kropli” nie będzie gorszy od schematu „mniej kropli” pod względem pooperacyjnych zmian IOP, gojenia pooperacyjnego i jakości widzenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowoczesna chirurgia zaćmy stała się stosunkowo krótką procedurą ambulatoryjną z małymi nacięciami i krótkim czasem rekonwalescencji pooperacyjnej. Na przebieg operacji może mieć wpływ technika chirurgiczna i doświadczenie. Profilaktyczne schematy farmaceutyczne mają na celu opanowanie bólu pooperacyjnego i zmniejszenie możliwości wystąpienia stanu zapalnego (tj. obrzęk plamki żółtej, CME) i zakażenia (tj. zapalenie wnętrza gałki ocznej).
Najpoważniejszym potencjalnym zakażeniem związanym z operacją zaćmy jest zapalenie wnętrza gałki ocznej. Zapalenie wnętrza gałki ocznej jest wynikiem dostania się mikroorganizmów do oka podczas zabiegu chirurgicznego lub przed całkowitym wygojeniem ran chirurgicznych. Ryzyko infekcji można zmniejszyć na kilka sposobów. Przed operacją pomocne może być zmniejszenie liczby bakterii na rogówce i przydatkach oka. Podczas operacji odpowiednia technika może zmniejszyć ryzyko wniknięcia. Po operacji profilaktyczne antybiotyki mogą wyeliminować organizmy, które dostały się do oka. Krople do stosowania miejscowego, antybiotyki do komory przedniej oka i zastrzyki podspojówkowe to typowe obecnie stosowane opcje, zwykle wybierane na podstawie zakresu pokrycia, kosztów, skuteczności i/lub spodziewanych skutków ubocznych.
Jeśli chodzi o zapalenie, jedną z najczęstszych odpowiedzi pooperacyjnych jest torbielowaty obrzęk plamki (CME). Steroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) wydają się skuteczne w zmniejszaniu częstości CME, przy czym NLPZ stwarzają mniejsze ryzyko skoków IOP i wykazują większą skuteczność w niektórych badaniach.
Chociaż istnieją udokumentowane dowody na przydatność profilaktycznego leczenia pooperacyjnego bólu i infekcji, poważnym problemem pozostaje stosowanie się pacjentów do zaleceń. Schemat jest często złożony, z wieloma kroplami kilka razy dziennie. Nieumiejętność zaszczepienia kropli, zapomnienie i brak uznania dla znaczenia przestrzegania zaleceń mogą być czynnikami przyczyniającymi się do tego.
Istnieje kilka nowych możliwości rozwiązania potencjalnych problemów związanych ze złym przestrzeganiem zaleceń przez pacjentów. Jedna jest określana jako „bezkroplowa” operacja usunięcia zaćmy, która obejmuje wstrzyknięcie do oka wielolekowego związku w czasie operacji usunięcia zaćmy; jeden taki związek obejmuje acetonid triamcynolonu, chlorowodorek moksyfloksacyny i wankomycynę (TriMoxiVanc). Inną alternatywą jest zmniejszenie obciążenia schematu farmaceutycznego za pomocą złożonego leku miejscowego; nazywa się to operacją zaćmy „mniej kropli”. Opcją w tym zakresie jest miejscowy preparat octanu prednizolonu, chlorowodorku moksyfloksacyny i trometaminy ketorolaku (PredMoxiKetorolac), podawany przez tydzień po operacji, a następnie miejscowy preparat octanu prednizolonu i trometaminy ketorolaku (PredKeterolac) podawany przez tygodnie 2 do 4 po chirurgia.
Celem tego badania jest ocena różnic w skuteczności między schematami farmaceutycznymi bez kropli i bez kropli po operacji usunięcia zaćmy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32409
- Eye Center of North Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria oczne muszą być spełnione w obu oczach.
- Podmiot przechodzi obustronną ekstrakcję zaćmy lub refrakcyjną wymianę soczewki z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej.
- Płeć: mężczyźni i kobiety.
- Wiek: 21 lat lub więcej.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
- Chętny i zdolny do podawania kropli do oczu i rejestrowania czasu zakroplenia kropli.
- Zaplanowane poddanie się standardowej operacji usunięcia zaćmy lub refrakcyjnej wymianie soczewki ze znieczuleniem miejscowym obu oczu w odstępie 6-15 dni.
- Potencjalna pooperacyjna najlepiej skorygowana ostrość wzroku 20/30 lub lepsza.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia ma zastosowanie do uczestnika lub któregokolwiek oka, uczestnika nie należy włączać do badania.
- Ciężka przedoperacyjna patologia oka: niedowidzenie, zaćma różyczkowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, płytka komora przednia, obrzęk plamki żółtej, aniridia lub zanik tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki w wywiadzie, neowaskularyzacja tęczówki, jaskra niekontrolowana medycznie, małoocze lub makroocze, zanik nerwu wzrokowego, zwyrodnienie plamki żółtej ( z przewidywaną najlepszą pooperacyjną ostrością wzroku poniżej 20/30), zaawansowane uszkodzenie jaskrowe itp.
- Obecność błony nasiatkówkowej.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub miejscowego leku, o którym wiadomo, że wpływa na zdolność widzenia.
- Używanie soczewek kontaktowych podczas aktywnej części leczenia w ramach badania.
- Każde współistniejące zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka.
- Historia przewlekłego zapalenia wewnątrzgałkowego.
- Historia odwarstwienia siatkówki.
- Zespół pseudoeksfoliacji lub jakikolwiek inny stan, który może osłabić strefy.
- Przebyta chirurgia refrakcyjna.
- Znieczulenie inne niż miejscowe, doustne lub dożylne (tj. pozagałkowe, ogólne itp.).
- Każdy klinicznie istotny, poważny lub ciężki stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania.
- Uczestnictwo (lub obecne uczestnictwo) w dowolnej próbnej próbie leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tej próby.
- Tradycyjna operacja wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub laserowa operacja wewnątrzgałkowa w ciągu jednego miesiąca.
Główny badacz zastrzega sobie prawo do uznania pacjenta za niekwalifikującego się lub niepodlegającego ocenie na podstawie dowodów medycznych wskazujących, że nie nadaje się on do badania.
Kryteria wykluczenia podczas operacji:
Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia ma zastosowanie do badanego oka, pacjent nie powinien kontynuować badania.
- Jeśli pełna dawka (0,2 cm3) nie zostanie dostarczona do ciała szklistego przez obwódki, co ocenia się na podstawie bezpośredniej wizualizacji przez chirurga materiału w komorze tylnej przy braku materiału w komorze przedniej i pustej strzykawce.
- Znaczna utrata ciała szklistego.
- Znaczący hyphema komory przedniej.
- Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe.
- Pęknięcie strefy lub torebki.
- Bag-sulcus, sulcus-sulcus lub nieznane rozmieszczenie haptyki.
- Zszycie nacięcia wymagane w czasie operacji.
- Pochylenie lub decentracja soczewki wewnątrzgałkowej
- Blokada okołogałkowa lub zagałkowa wymagana podczas operacji.
- Inne procedury, takie jak rozciąganie źrenic, ekspandery, haczyki tęczówki podczas operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Imprimis bez kropli
Jednorazowe podanie do ciała szklistego TriMoxiVanc 0,2 cm3
|
Tri-Moxi-Vanc transzonularna iniekcja doszklistkowa
|
|
Aktywny komparator: Imprimis mniej kropli
Pred Moxi, 1 kropla trzy razy na dobę przez 1 tydzień, następnie PredKeterolac przez 2-4 tygodnie.
|
Miejscowe wkraplanie Pred-Moxi-Ketorolaku i Pred-Ketorolaku qd po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Do końca studiów (1 miesiąc po przerwie)
|
Na podstawie tonometrii Goldmanna
|
Do końca studiów (1 miesiąc po przerwie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości rogówki
Ramy czasowe: Do końca studiów (1 miesiąc po przerwie)
|
Na podstawie pachymetrii rogówki
|
Do końca studiów (1 miesiąc po przerwie)
|
|
Lampa szczelinowa (badanie rogówki)
Ramy czasowe: Do końca studiów (1 miesiąc po przerwie)
|
Do końca studiów (1 miesiąc po przerwie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podmiot zgłasza brak bólu oczu
Ramy czasowe: Do końca studiów (1 miesiąc po przerwie)
|
„0” (na skali bólu/dyskomfortu oka)
|
Do końca studiów (1 miesiąc po przerwie)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego bólu oczu/dyskomfortu
Ramy czasowe: Do końca studiów (1 miesiąc po przerwie)
|
skala bólu/dyskomfortu oka
|
Do końca studiów (1 miesiąc po przerwie)
|
|
Odsetek osób zgłaszających brak objawów wizualnych („0”)
Ramy czasowe: Do końca studiów (1 miesiąc po przerwie)
|
skala objawów wizualnych
|
Do końca studiów (1 miesiąc po przerwie)
|
|
Zmiana od linii podstawowej w objawach wizualnych
Ramy czasowe: Do końca studiów (1 miesiąc po przerwie)
|
skala objawów wizualnych
|
Do końca studiów (1 miesiąc po przerwie)
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w pomiarach grubości centralnej rogówki
Ramy czasowe: Do końca studiów (1 miesiąc po przerwie)
|
pachymetria rogówki
|
Do końca studiów (1 miesiąc po przerwie)
|
|
Zmiana od linii bazowej w pomiarach grubości plamki żółtej
Ramy czasowe: Do końca studiów (1 miesiąc po przerwie)
|
na podstawie pomiaru optycznej koherentnej tomografii (OCT).
|
Do końca studiów (1 miesiąc po przerwie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bret L Fisher, MD, Eye Center of North Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BF-2015-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .