Dropless™ vs. Less Drops™ farmasøytiske regimer etter kataraktkirurgi

Inklusjonskriterier:

• Øyekriterier må oppfylles på begge øyne.
• Personen gjennomgår bilateral kataraktekstraksjon eller refraktiv linsebytte med intraokulær linseimplantasjon.
• Kjønn: menn og kvinner.
• Alder: 21 år eller eldre.
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
• Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
• Villig og i stand til å administrere øyedråper og registrere gangene dråpene ble dryppet inn.
• Planlagt å gjennomgå standard kataraktkirurgi eller refraktiv linsebytting med lokalbedøvelse i begge øyne innen 6-15 dager etter hverandre.
• Potensiell postoperativ best korrigert synsskarphet på 20/30 eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

• Hvis noen av de følgende eksklusjonskriteriene gjelder for forsøkspersonen eller et av øynene, bør personen ikke registreres i studien.
• Alvorlig preoperativ okulær patologi: amblyopi, røde hunder katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, grunt fremre kammer, makulaødem, aniridia eller irisatrofi, uveitt, historie med iritt, nyvaskularisering av iris, medisinsk ukontrollert glaukom, mikroftalmos eller makroftalmose, (makulær degenerasjon, med forventet beste postoperativ synsstyrke mindre enn 20/30), avansert glaukomskade, etc.
• Tilstedeværelse av epiretinal membran.
• Ukontrollert diabetes.
• Bruk av ethvert systemisk eller topisk legemiddel som er kjent for å forstyrre visuell ytelse.
• Bruk av kontaktlinser under den aktive behandlingsdelen av forsøket.
• Eventuell samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt.
• Historie med kronisk intraokulær betennelse.
• Historie med netthinneløsning.
• Pseudoeksfoliasjonssyndrom eller andre tilstander som har potensial til å svekke sonulene.
• Tidligere refraktiv operasjon.
• Andre anestesi enn lokal, oral eller intravenøs anestesi (dvs. retrobulbar, generelt, etc).
• Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Deltakelse i (eller nåværende deltakelse) en utprøving av legemidler eller enheter innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne utprøvingen.
• Intraokulær konvensjonell kirurgi i løpet av de siste tre månedene eller intraokulær laserkirurgi innen en måned.

Hovedetterforskeren forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet eller ikke-evaluerbar basert på medisinsk bevis som indikerer at de er uegnet for forsøket.

Eksklusjonskriterier under operasjonen:

Hvis noen av de følgende eksklusjonskriteriene gjelder for studieøyet, bør forsøkspersonen ikke fortsette i studien.

• Hvis full dose (0,2 cc) ikke leveres inn i glasslegemet gjennom zonulene som evaluert ved kirurgens direkte visualisering av materialet i det bakre kammeret med mangel på materiale i det fremre kammeret og en tom sprøyte.
• Betydelig tap av glasslegemet.
• Betydelig hyfem i fremre kammer.
• Ukontrollerbart intraokulært trykk.
• Zonulær eller kapselruptur.
• Bag-sulcus, sulcus-sulcus eller ukjent plassering av haptikkene.
• Suturering av snitt kreves ved operasjonstidspunktet.
• Intraokulær linsetilt eller desentrasjon
• Peri-bulbar eller retro-bulbar blokk er nødvendig under operasjonen.
• Andre prosedyrer, som pupillstrekk, ekspandere, iriskroker under operasjonen.