Фармацевтические режимы Dropless™ и Less Drops™ после операции по удалению катаракты
Сравнить относительную эффективность раствора для внутриглазного введения Imprimis Dropless™ (TriMoxiVanc) с препаратом PredMoxiKeterolac для местного применения Less Drops™ (вводить в течение первой недели после операции), а затем PredKeterolac (вводить в течение 2–4 недель после операции).
Гипотеза состоит в том, что «безкапельный» режим не уступает режиму «с меньшим количеством капель» с точки зрения послеоперационных изменений ВГД, послеоперационного заживления и качества зрения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современная хирургия катаракты стала относительно короткой амбулаторной процедурой с небольшими разрезами и коротким послеоперационным периодом восстановления. Хирургия может зависеть от хирургической техники и опыта. Профилактические фармацевтические схемы предназначены для контроля послеоперационной боли и снижения вероятности воспаления (т. макулярный отек, CME) и инфекции (т.е. эндофтальмит).
Наиболее серьезной потенциальной инфекцией, связанной с операцией по удалению катаракты, является эндофтальмит. Эндофтальмит является результатом попадания микроорганизмов в глаз либо во время хирургической процедуры, либо до полного заживления хирургических разрезов. Риск заражения можно снизить несколькими способами. Перед операцией может помочь уменьшение количества бактерий на роговице и придатках глаза. Во время операции соответствующая техника может уменьшить вероятность проникновения. В послеоперационном периоде профилактические антибиотики могут устранить микроорганизмы, как только они попали в глаз. Капли для местного применения, внутрикамерные антибиотики и субконъюнктивальные инъекции являются типичными вариантами применения в настоящее время, обычно выбираемыми на основе спектра действия, стоимости, эффективности и/или ожидаемых побочных эффектов.
Что касается воспаления, то одним из наиболее частых послеоперационных ответов является кистозный макулярный отек (КМО). Стероиды и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) кажутся эффективными в снижении частоты КМО, при этом НПВП представляют меньший риск скачков ВГД и демонстрируют большую эффективность в некоторых исследованиях.
Несмотря на наличие задокументированных данных о полезности профилактического послеоперационного лечения боли и инфекции, серьезной проблемой остается приверженность пациентов лечению. Схема часто бывает сложной, с многократными каплями несколько раз в день. Способствующими факторами могут быть неспособность привить капли, забывчивость и непонимание важности соблюдения.
Существует несколько новых вариантов решения потенциальных проблем, связанных с несоблюдением пациентом режима лечения. Один из них называется «безкапельной» операцией по удалению катаракты, которая включает инъекцию многокомпонентного лекарственного препарата в глаз во время операции по удалению катаракты; одно такое соединение включает ацетонид триамцинолона, гидрохлорид моксифлоксацина и ванкомицин (TriMoxiVanc). Другой альтернативой является снижение бремени фармацевтического режима с помощью комбинированного местного лекарства; это называется хирургией катаракты «меньше капель». Вариантом в этом отношении является местный состав преднизолона ацетата, моксифлоксацина гидрохлорида и кеторолака трометамина (PredMoxiKetorolac), назначаемый в течение одной недели после операции, а затем местный состав преднизолона ацетата и кеторолака трометамина (PredKeterolac), назначаемый в течение 2–4 недель после операции. операция.
Целью данного исследования является оценка различий в эффективности между безкапельным и менее капельным режимами лечения после операции по удалению катаракты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32409
- Eye Center of North Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Окулярные критерии должны быть соблюдены на обоих глазах.
- Субъекту проводят двустороннюю экстракцию катаракты или рефракционную замену хрусталика с имплантацией интраокулярной линзы.
- Пол: самцы и самки.
- Возраст: 21 год и старше.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
- Желание и способность закапывать глазные капли и записывать время их закапывания.
- Планируется пройти стандартную операцию по удалению катаракты или рефракционную замену хрусталика с местной анестезией на обоих глазах в течение 6-15 дней друг от друга.
- Потенциальная послеоперационная острота зрения с максимальной коррекцией 20/30 или выше.
Критерий исключения:
- Если какой-либо из следующих критериев исключения применим к субъекту или любому глазу, субъект не должен быть включен в исследование.
- Тяжелая предоперационная офтальмологическая патология: амблиопия, краснушная катаракта, пролиферативная диабетическая ретинопатия, мелкая передняя камера, отек желтого пятна, аниридия или атрофия радужки, увеит, ирит в анамнезе, неоваскуляризация радужки, неконтролируемая с медицинской точки зрения глаукома, микрофтальм или макрофтальм, атрофия зрительного нерва, дегенерация желтого пятна. с ожидаемой наилучшей послеоперационной остротой зрения менее 20/30), прогрессирующим глаукоматозным поражением и др.
- Наличие эпиретинальной мембраны.
- Неконтролируемый диабет.
- Использование любого системного или местного препарата, который, как известно, влияет на зрительную функцию.
- Использование контактных линз во время активной лечебной части исследования.
- Любой сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит.
- Хроническое внутриглазное воспаление в анамнезе.
- Отслойка сетчатки в анамнезе.
- Псевдоэксфолиативный синдром или любое другое состояние, которое может привести к ослаблению связок.
- Предшествующая рефракционная хирургия.
- Анестезия, отличная от местной, пероральной или внутривенной анестезии (т. ретробульбарный, общий и др.).
- Любое клинически значимое, серьезное или тяжелое медицинское или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования.
- Участие (или текущее участие) в любом испытании исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней до даты начала этого испытания.
- Внутриглазная традиционная хирургия в течение последних трех месяцев или внутриглазная лазерная хирургия в течение одного месяца.
Главный исследователь оставляет за собой право объявить пациента неприемлемым или не подлежащим оценке на основании медицинских данных, указывающих на то, что он не подходит для исследования.
Критерии исключения во время операции:
Если какой-либо из следующих критериев исключения применим к исследуемому глазу, субъекту не следует продолжать участие в исследовании.
- Если полная доза (0,2 см3) не доставлена в стекловидное тело через цинулы, что оценивается по прямой визуализации хирургом материала в задней камере при отсутствии материала в передней камере и пустом шприце.
- Значительная потеря стекловидного тела.
- Значительная гифема передней камеры.
- Неконтролируемое внутриглазное давление.
- Зонулярный или капсульный разрыв.
- Сумка-бороздка, борозда-бороздка или неизвестное расположение гаптики.
- Необходимость ушивания разреза во время операции.
- Наклон или децентрация интраокулярной линзы
- Во время операции требуется перибульбарная или ретробульбарная блокада.
- Другие процедуры, такие как растяжение зрачка, расширители, крючки радужной оболочки во время операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Без капель
TriMoxiVanc 0,2 мл интравитреально однократно
|
Трансзонулярная интравитреальная инъекция Tri-Moxi-Vanc
|
|
Активный компаратор: Imprimis Меньше капель
Pred Moxi, 1 капля 3 раза в день в течение 1 недели, затем PredKeterolac два раза в день в течение 2-4 недель.
|
Pred-Moxi-Ketorolac и Pred-Ketorolac местно инстилляции qd после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До окончания обучения (1 месяц после окончания)
|
По данным тонометрии Гольдмана
|
До окончания обучения (1 месяц после окончания)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины роговицы
Временное ограничение: До окончания обучения (1 месяц после окончания)
|
На основании пахиметрии роговицы
|
До окончания обучения (1 месяц после окончания)
|
|
Щелевая лампа (обследование роговицы)
Временное ограничение: До окончания обучения (1 месяц после окончания)
|
До окончания обучения (1 месяц после окончания)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъект сообщает об отсутствии боли в глазах
Временное ограничение: До окончания обучения (1 месяц после окончания)
|
«0» (по шкале боли/дискомфорта в глазах)
|
До окончания обучения (1 месяц после окончания)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли/дискомфорта в глазах
Временное ограничение: До окончания обучения (1 месяц после окончания)
|
шкала боли/дискомфорта в глазах
|
До окончания обучения (1 месяц после окончания)
|
|
Доля субъектов, сообщающих об отсутствии визуальных симптомов («0»)
Временное ограничение: До окончания обучения (1 месяц после окончания)
|
шкала визуальных симптомов
|
До окончания обучения (1 месяц после окончания)
|
|
Изменение визуальных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До окончания обучения (1 месяц после окончания)
|
шкала визуальных симптомов
|
До окончания обучения (1 месяц после окончания)
|
|
Изменение центральной толщины роговицы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До окончания обучения (1 месяц после окончания)
|
пахиметрия роговицы
|
До окончания обучения (1 месяц после окончания)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в измерениях толщины желтого пятна
Временное ограничение: До окончания обучения (1 месяц после окончания)
|
на основе измерения оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
До окончания обучения (1 месяц после окончания)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bret L Fisher, MD, Eye Center of North Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BF-2015-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .