Regimi farmaceutici Dropless™ vs. Less Drops™ dopo chirurgia della cataratta

Criterio di inclusione:

• I criteri oculari devono essere soddisfatti in entrambi gli occhi.
• Il soggetto è sottoposto a estrazione bilaterale di cataratta o sostituzione di lente refrattiva con impianto di lente intraoculare.
• Sesso: maschi e femmine.
• Età: 21 anni o più.
• - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
• Disposto e in grado di somministrare colliri e registrare le volte in cui le gocce sono state instillate.
• Programmato per sottoporsi a chirurgia della cataratta standard o scambio di lenti refrattive con anestesia topica in entrambi gli occhi entro 6-15 giorni l'uno dall'altro.
• Potenziale acuità visiva postoperatoria meglio corretta di 20/30 o superiore.

Criteri di esclusione:

• Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile al soggetto o a entrambi gli occhi, il soggetto non deve essere arruolato nello studio.
• Grave patologia oculare preoperatoria: ambliopia, cataratta da rosolia, retinopatia diabetica proliferativa, camera anteriore superficiale, edema maculare, aniridia o atrofia dell'iride, uveite, anamnesi di irite, neovascolarizzazione dell'iride, glaucoma non controllato dal punto di vista medico, microftalmo o macroftalmo, atrofia del nervo ottico, degenerazione maculare ( con migliore acuità visiva postoperatoria prevista inferiore a 20/30), danno glaucomatoso avanzato, ecc.
• Presenza di membrana epiretinica.
• Diabete non controllato.
• Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico noto per interferire con le prestazioni visive.
• Uso di lenti a contatto durante la parte di trattamento attivo della sperimentazione.
• Qualsiasi congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite.
• Storia di infiammazione intraoculare cronica.
• Storia di distacco di retina.
• Sindrome da pseudoesfoliazione o qualsiasi altra condizione che abbia il potenziale per indebolire le zonule.
• Pregressa chirurgia refrattiva.
• Anestesia diversa dall'anestesia topica, orale o endovenosa (ad es. retrobulbare, generale, ecc.).
• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, grave o grave che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Partecipazione a (o partecipazione attuale) a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione.
• Chirurgia convenzionale intraoculare negli ultimi tre mesi o chirurgia laser intraoculare entro un mese.

Il ricercatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non ammissibile o non valutabile sulla base di prove mediche che indicano che non sono idonei per lo studio.

Criteri di esclusione durante l'intervento chirurgico:

Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile all'occhio dello studio, il soggetto non deve continuare lo studio.

• Se la dose completa (0,2 cc) non viene erogata nel vitreo attraverso le zonule, come valutato dalla visualizzazione diretta del chirurgo del materiale nella camera posteriore con mancanza di materiale nella camera anteriore e una siringa vuota.
• Significativa perdita di vitreo.
• Ifema significativo della camera anteriore.
• Pressione intraoculare incontrollabile.
• Rottura zonulare o capsulare.
• Sacca-solco, solco-solco o posizionamento sconosciuto degli aptici.
• Sutura dell'incisione richiesta al momento dell'intervento.
• Inclinazione o decentramento della lente intraoculare
• Blocco peri-bulbare o retro-bulbare necessario durante l'intervento chirurgico.
• Altre procedure, come l'allungamento della pupilla, gli espansori, i ganci dell'iride durante l'intervento chirurgico.