Farmaceutické režimy Dropless™ vs. Less Drops™ po operaci katarakty

Kritéria pro zařazení:

• Oční kritéria musí být splněna na obou očích.
• Subjekt podstupuje bilaterální extrakci šedého zákalu nebo výměnu refrakční čočky s implantací nitrooční čočky.
• Pohlaví: Muži a ženy.
• Věk: 21 nebo starší.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
• Ochota a schopnost aplikovat oční kapky a zaznamenávat časy vkapání kapek.
• Naplánováno podstoupení standardní operace šedého zákalu nebo výměny refrakční čočky s lokální anestezií na obou očích během 6-15 dnů od sebe.
• Potenciální pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/30 nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

• Pokud se na subjekt nebo jedno oko vztahuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, subjekt by neměl být do studie zařazen.
• Závažná předoperační oční patologie: amblyopie, katarakta zarděnek, proliferativní diabetická retinopatie, mělká přední komora, makulární edém, aniridie nebo atrofie duhovky, uveitida, iritida v anamnéze, neovaskularizace duhovky, lékařsky nekontrolovaný glaukom, mikroftalmus nebo makroftalmus, atrofie zrakového nervu (atrofie, ma s očekávanou nejlepší pooperační zrakovou ostrostí menší než 20/30), pokročilé glaukomové poškození atd.
• Přítomnost epiretinální membrány.
• Nekontrolovaný diabetes.
• Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem.
• Použití kontaktních čoček během aktivní léčebné části studie.
• Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida.
• Chronický nitrooční zánět v anamnéze.
• Anamnéza odchlípení sítnice.
• Pseudoexfoliační syndrom nebo jakýkoli jiný stav, který má potenciál oslabit zonuly.
• Předchozí refrakční operace.
• Anestezie jiná než topická, perorální nebo intravenózní anestezie (tj. retrobulbární, obecné atd.).
• Jakýkoli klinicky významný, závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie.
• Účast (nebo současná účast) na jakémkoli hodnoceném hodnocení léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.
• Nitrooční konvenční operace během posledních tří měsíců nebo intraokulární laserová operace během jednoho měsíce.

Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že nejsou vhodné pro zkoušku.

Kritéria vyloučení během operace:

Pokud se na oko studie vztahuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, subjekt by neměl ve studii pokračovat.

• Pokud není plná dávka (0,2 cm3) podána do sklivce přes zonuly, jak bylo vyhodnoceno chirurgovou přímou vizualizací materiálu v zadní komoře s nedostatkem materiálu v přední komoře a prázdnou injekční stříkačkou.
• Významná ztráta sklivce.
• Významný hyphema přední komory.
• Nekontrolovatelný nitrooční tlak.
• Zonulární nebo kapsulární ruptura.
• Bag-sulcus, sulcus-sulcus nebo neznámé umístění haptiky.
• V době operace je vyžadována sutura řezu.
• Naklonění nebo decentrace nitrooční čočky
• Peribulbární nebo retrobulbární blok nutný během operace.
• Další postup, jako je protažení zornice, expandéry, háky na duhovku při operaci.