Regímenes farmacéuticos Dropless™ frente a Less Drops™ después de la cirugía de cataratas
Comparar la efectividad relativa de la solución intraocular Imprimis Dropless™ (TriMoxiVanc) con la formulación tópica Less Drops™ de PredMoxiKeterolac (administrada durante la primera semana posterior a la operación) seguida de PredKeterolac (administrada durante las semanas 2 a 4 después de la cirugía).
La hipótesis es que el régimen "sin gotas" no será inferior al régimen "con menos gotas" en términos de cambios de PIO posoperatorios, cicatrización posoperatoria y calidad visual.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de cataratas moderna se ha convertido en un procedimiento ambulatorio relativamente corto con incisiones pequeñas y un tiempo de recuperación posoperatorio corto. La cirugía puede verse influenciada por la técnica quirúrgica y la experiencia. Los regímenes farmacéuticos profilácticos están diseñados para controlar el dolor posoperatorio y reducir el potencial de inflamación (es decir, edema macular, CME) e infección (es decir, endoftalmitis).
La infección potencial más grave relacionada con la cirugía de cataratas es la endoftalmitis. La endoftalmitis es el resultado de la entrada de microorganismos en el ojo, ya sea durante el procedimiento quirúrgico o antes de que las incisiones quirúrgicas hayan cicatrizado por completo. El riesgo de infección se puede reducir de varias maneras. Antes de la operación, puede ser útil reducir las bacterias en la córnea y los anexos oculares. Durante la cirugía, la técnica apropiada puede reducir el potencial de ingreso. Después de la operación, los antibióticos profilácticos pueden eliminar los organismos una vez que han entrado en el ojo. Las gotas tópicas, los antibióticos intracamerales y las inyecciones subconjuntivales son opciones típicas de uso actual, generalmente seleccionadas en base al espectro de cobertura, costo, eficacia y/o efectos secundarios esperados.
Con respecto a la inflamación, una de las respuestas postoperatorias más comunes es el edema macular cistoideo (EMC). Los esteroides y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) parecen efectivos para reducir la incidencia de CME, y los NSAID presentan un menor riesgo de picos de PIO y muestran una mayor eficacia en algunos estudios.
Si bien existe evidencia documentada de la utilidad del tratamiento posoperatorio profiláctico para el dolor y la infección, el cumplimiento del paciente sigue siendo una preocupación importante. El régimen suele ser complejo, con múltiples gotas varias veces al día. La incapacidad para inculcar las gotas, el olvido y la falta de apreciación de la importancia del cumplimiento pueden ser factores contribuyentes.
Hay varias opciones nuevas para tratar de abordar los posibles problemas relacionados con el cumplimiento deficiente del paciente. Una se denomina cirugía de cataratas "sin gotas", que implica la inyección de un compuesto multifármaco en el ojo en el momento de la cirugía de cataratas; uno de estos compuestos incluye acetónido de triamcinolona, clorhidrato de moxifloxacina y vancomicina (TriMoxiVanc). Otra alternativa es reducir la carga del régimen farmacéutico utilizando un medicamento tópico compuesto; esto se denomina cirugía de cataratas "menos gotas". Una opción a este respecto es una formulación tópica de acetato de prednisolona, clorhidrato de moxifloxacina y ketorolaco trometamina (PredMoxiKetorolac), administrada durante una semana después de la operación, seguida de una formulación tópica de acetato de prednisolona y ketorolaco trometamina (PredKeterolac) administrada durante las semanas 2 a 4 después de la operación. cirugía.
El propósito de este estudio es evaluar las diferencias en el rendimiento entre los regímenes farmacéuticos sin gotas y sin gotas después de la cirugía de cataratas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32409
- Eye Center of North Florida
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios oculares deben cumplirse en ambos ojos.
- El sujeto se someterá a una extracción de catarata bilateral o un cambio de lente refractivo con implante de lente intraocular.
- Género: Machos y Hembras.
- Edad: 21 años o más.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
- Dispuesto y capaz de administrar gotas para los ojos y registrar las veces que se instilaron las gotas.
- Programado para someterse a una cirugía de cataratas estándar o un cambio de lentes refractivos con anestesia tópica en ambos ojos dentro de los 6 a 15 días de diferencia.
- Potencial de agudeza visual postoperatoria mejor corregida de 20/30 o mejor.
Criterio de exclusión:
- Si alguno de los siguientes criterios de exclusión es aplicable al sujeto o a cualquiera de los ojos, el sujeto no debe inscribirse en el estudio.
- Patología ocular preoperatoria grave: ambliopía, catarata rubéola, retinopatía diabética proliferativa, cámara anterior poco profunda, edema macular, aniridia o atrofia del iris, uveítis, antecedentes de iritis, neovascularización del iris, glaucoma no controlado médicamente, microftalmos o macroftalmos, atrofia del nervio óptico, degeneración macular ( con mejor agudeza visual posoperatoria anticipada inferior a 20/30), daño glaucomatoso avanzado, etc.
- Presencia de membrana epirretiniana.
- Diabetes no controlada.
- Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que interfiera con el rendimiento visual.
- Uso de lentes de contacto durante la parte de tratamiento activo del ensayo.
- Cualquier conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosa/no infecciosa concurrente.
- Antecedentes de inflamación intraocular crónica.
- Antecedentes de desprendimiento de retina.
- Síndrome de pseudoexfoliación o cualquier otra condición que tenga el potencial de debilitar las zónulas.
- Cirugía refractiva previa.
- Anestesia que no sea anestesia tópica, oral o intravenosa (es decir, retrobulbares, generales, etc.).
- Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, grave o severa que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Participación en (o participación actual) en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo.
- Cirugía convencional intraocular en los últimos tres meses o cirugía láser intraocular en el plazo de un mes.
El investigador principal se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible o no evaluable en base a evidencia médica que indique que no es apto para el ensayo.
Criterios de exclusión durante la cirugía:
Si alguno de los siguientes criterios de exclusión es aplicable al ojo del estudio, el sujeto no debe continuar en el estudio.
- Si la dosis completa (0,2 cc) no se administra en el humor vítreo a través de las zónulas según lo evaluado por la visualización directa del cirujano del material en la cámara posterior con falta de material en la cámara anterior y una jeringa vacía.
- Pérdida significativa de vítreo.
- Hifema de cámara anterior significativo.
- Presión intraocular incontrolable.
- Rotura zonular o capsular.
- Bolsa-surco, surco-surco o ubicación desconocida de los hápticos.
- Se requiere sutura de la incisión en el momento de la cirugía.
- Inclinación o descentración de la lente intraocular
- Se requiere bloqueo peribulbar o retrobulbar durante la cirugía.
- Otro procedimiento, como estiramiento de la pupila, expansores, ganchos de iris durante la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Imprimis sin gotas
TriMoxiVanc 0.2cc intravítreo una sola vez
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Inyección intravítrea transzonular Tri-Moxi-Vanc
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Comparador activo: Imprimis menos gotas
Pred Moxi, 1 gota tres veces al día durante 1 semana, luego PredKeterolac oferta durante 2 a 4 semanas.
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Instilación tópica de pred-moxi-ketorolaco y pred-ketorolaco una vez al día en el posoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la presión intraocular (PIO) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (1 mes después de la operación)
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Basado en la tonometría de Goldmann
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Hasta el final del estudio (1 mes después de la operación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el espesor de la córnea
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (1 mes después de la operación)
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Basado en paquimetría corneal
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Hasta el final del estudio (1 mes después de la operación)
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Lámpara de hendidura (examen de córnea)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (1 mes después de la operación)
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Hasta el final del estudio (1 mes después de la operación)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sujeto que informa que no tiene dolor ocular
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (1 mes después de la operación)
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"0" (en la escala de dolor/malestar ocular)
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Hasta el final del estudio (1 mes después de la operación)
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Cambio desde el punto de referencia Dolor/malestar ocular
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (1 mes después de la operación)
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escala de dolor/malestar ocular
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Hasta el final del estudio (1 mes después de la operación)
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La proporción de sujetos que no reportaron síntomas visuales ("0")
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (1 mes después de la operación)
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escala de sintomas visuales
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Hasta el final del estudio (1 mes después de la operación)
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El cambio desde el inicio en los síntomas visuales
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (1 mes después de la operación)
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escala de sintomas visuales
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Hasta el final del estudio (1 mes después de la operación)
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El cambio desde el inicio en las mediciones del grosor de la córnea central
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (1 mes después de la operación)
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paquimetría corneal
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Hasta el final del estudio (1 mes después de la operación)
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El cambio desde el inicio en las mediciones del grosor macular
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (1 mes después de la operación)
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basado en la medición de tomografía de coherencia óptica (OCT)
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Hasta el final del estudio (1 mes después de la operación)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bret L Fisher, MD, Eye Center of North Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BF-2015-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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