백내장 수술 후 Dropless™ 대 Less Drops™ 약제 요법
Imprimis Dropless™(TriMoxiVanc) 안내 용액과 Less Drops™ 국소 제형의 PredMoxiKeterolac(수술 후 첫 주에 투여)에 이어 PredKeterolac(수술 후 2~4주 동안 투여)의 상대적 효과를 비교합니다.
가설은 수술 후 IOP 변화, 수술 후 치유 및 시각적 품질 측면에서 "적은" 요법이 "적은" 요법보다 열등하지 않을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현대 백내장 수술은 절개 부위가 작고 수술 후 회복 시간이 짧은 비교적 짧은 외래 시술이 되었습니다. 수술은 수술 기술과 경험에 영향을 받을 수 있습니다. 예방적 약제 요법은 수술 후 통증을 조절하고 염증(즉, 황반 부종, CME) 및 감염(즉, 안내염).
백내장 수술과 관련된 가장 심각한 잠재적 감염은 안내염입니다. 안구내염은 외과적 시술 중 또는 외과적 절개가 완전히 치유되기 전에 미생물이 눈에 들어간 결과입니다. 감염 위험은 여러 가지 방법으로 줄일 수 있습니다. 수술 전 각막과 안구 부속기의 박테리아를 줄이는 것이 도움이 될 수 있습니다. 수술 중 적절한 기술을 사용하면 침투 가능성을 줄일 수 있습니다. 수술 후 예방적 항생제는 유기체가 눈에 들어가면 제거할 수 있습니다. 국소 점적제, 전방 항생제 및 결막하 주사는 일반적으로 적용 범위, 비용, 효능 및/또는 예상되는 부작용의 스펙트럼을 기준으로 선택되는 현재 사용되는 일반적인 옵션입니다.
염증과 관련하여 가장 흔한 수술 후 반응 중 하나는 낭포 황반 부종(CME)입니다. 스테로이드와 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 CME 발생률을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났으며 NSAID는 IOP 스파이크 위험이 낮고 일부 연구에서 더 큰 효능을 보였습니다.
통증과 감염에 대한 예방적 수술 후 치료의 유용성에 대한 문서화된 증거가 있지만 환자의 순응도는 여전히 중요한 문제입니다. 식이 요법은 종종 하루에 여러 번 여러 방울로 복잡합니다. 방울을 주입할 수 없음, 건망증 및 규정 준수의 중요성에 대한 인식 부족이 모두 원인이 될 수 있습니다.
환자 순응도 저하와 관련된 잠재적인 문제를 해결하기 위한 몇 가지 새로운 옵션이 있습니다. 하나는 백내장 수술 시 다제 화합물을 눈에 주입하는 "무점적" 백내장 수술이라고 합니다. 그러한 화합물 중 하나는 트리암시놀론 아세토나이드, 목시플록사신 하이드로클로라이드 및 반코마이신(TriMoxiVanc)을 포함한다. 또 다른 대안은 복합 국소 약물을 사용하여 제약 요법의 부담을 줄이는 것입니다. 이것은 "적은 방울" 백내장 수술이라고합니다. 이와 관련하여 옵션은 프레드니솔론 아세테이트, 목시플록사신 하이드로클로라이드 및 케토로락 트로메타민(PredMoxiKetorolac)의 국소 제제를 수술 후 1주 동안 투여한 다음 프레드니솔론 아세테이트 및 케토로락 트로메타민(PredKeterolac)의 국소 제제를 수술 후 2~4주 동안 투여하는 것입니다. 수술.
이 연구의 목적은 백내장 수술 후 무점적제와 적은 점적제 약제 요법 간의 성능 차이를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Panama City, Florida, 미국, 32409
- Eye Center of North Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈이 안구 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 양측 백내장 적출 또는 안구내 수정체 이식과 함께 굴절 수정체 교환을 진행 중입니다.
- 성별: 남성과 여성.
- 연령: 21세 이상.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 점안액을 투여하고 점안액을 주입한 시간을 기록할 의지와 능력이 있습니다.
- 서로 6-15일 이내에 표준 백내장 수술 또는 양쪽 눈의 국소 마취를 통한 굴절 렌즈 교환을 받을 예정입니다.
- 20/30 이상의 잠재적인 수술 후 최적 교정 시력.
제외 기준:
- 다음 제외 기준 중 하나가 피험자 또는 양쪽 눈에 적용 가능한 경우 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 심한 수술 전 안구 병리: 약시, 풍진 백내장, 증식성 당뇨병성 망막병증, 얕은 전방, 황반 부종, 무홍채증 또는 홍채 위축, 포도막염, 홍채염 병력, 홍채 신혈관 형성, 의학적으로 조절되지 않는 녹내장, 소안구 또는 대안구, 시신경 위축, 황반 변성( 수술 후 최고 예상 시력이 20/30 미만), 진행성 녹내장 손상 등
- 망막전막의 존재.
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 시각적 기능을 방해하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물의 사용.
- 시험의 활성 치료 부분 동안 콘택트 렌즈 사용.
- 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염.
- 만성 안내 염증의 병력.
- 망막 박리의 역사.
- 가짜 박리 증후군 또는 소대를 약화시킬 가능성이 있는 기타 상태.
- 이전 굴절 수술.
- 국소, 경구 또는 정맥 마취 이외의 마취(즉, retrobulbar, 일반 등).
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 심각하거나 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 이 시험 시작일 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여(또는 현재 참여).
- 지난 3개월 이내에 안내 기존 수술 또는 1개월 이내에 안내 레이저 수술.
시험 책임자는 환자가 임상 시험에 부적합하다는 의학적 증거에 근거하여 환자를 부적격 또는 평가 불가로 선언할 권리가 있습니다.
수술 중 제외 기준:
다음 제외 기준 중 임의의 것이 연구 눈에 적용되는 경우, 피험자는 연구를 계속해서는 안 됩니다.
- 전면 챔버 및 빈 주사기에 재료가 부족한 상태에서 후면 챔버의 재료를 외과의가 직접 시각화하여 평가할 때 전체 용량(0.2cc)이 소대를 통해 유리체에 전달되지 않는 경우.
- 상당한 유리체 손실.
- 상당한 전방 전방 돌출.
- 제어할 수 없는 안압.
- 소대 또는 캡슐 파열.
- Bag-sulcus, sulcus-sulcus 또는 알 수 없는 햅틱 배치.
- 수술 시 절개 부위 봉합이 필요합니다.
- 안내 렌즈 기울기 또는 편심
- 수술 중 Peri-bulbar 또는 retro-bulbar 차단이 필요합니다.
- 수술 중 동공 스트레칭, 확장기, 홍채 후크와 같은 기타 절차.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 임프리미스 드롭리스
TriMoxiVanc 0.2cc 유리체내 1회
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Tri-Moxi-Vanc transzonular 유리체 강내 주입
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활성 비교기: Imprimis 적은 방울
Pred Moxi, 1주일 동안 1방울, PredKeterolac은 2-4주 동안 입찰합니다.
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수술 후 Pred-Moxi-Ketorolac 및 Pred-Ketorolac 국소 점적 qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 안내압(IOP)의 변화
기간: 연구 종료까지(1개월 후)
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Goldmann tonometry 기반
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연구 종료까지(1개월 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 두께의 변화
기간: 연구 종료까지(1개월 후)
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각막두께측정법을 기반으로
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연구 종료까지(1개월 후)
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세극등(각막 검사)
기간: 연구 종료까지(1개월 후)
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연구 종료까지(1개월 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자는 눈의 통증이 없다고 보고함
기간: 연구 종료까지(1개월 후)
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"0"(눈 통증/불쾌감 척도)
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연구 종료까지(1개월 후)
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기준선 눈 통증/불쾌감에서 변경
기간: 연구 종료까지(1개월 후)
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눈의 통증/불쾌감 척도
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연구 종료까지(1개월 후)
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시각적 증상이 없다고 보고한 피험자의 비율("0" )
기간: 연구 종료까지(1개월 후)
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시각적 증상 척도
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연구 종료까지(1개월 후)
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시각적 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 종료까지(1개월 후)
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시각적 증상 척도
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연구 종료까지(1개월 후)
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중심각막두께 측정의 기준선 대비 변화
기간: 연구 종료까지(1개월 후)
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각막 두께 측정법
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연구 종료까지(1개월 후)
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황반 두께 측정의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 종료까지(1개월 후)
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OCT(Optical Coherence Tomography) 측정 기반
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연구 종료까지(1개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bret L Fisher, MD, Eye Center of North Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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