Dropless™ vs. Less Drops™ Farmaceutiska regimer efter kataraktkirurgi
Att jämföra den relativa effektiviteten av Imprimis Dropless™ (TriMoxiVanc) intraokulär lösning med den lokala formuleringen Less Drops™ av PredMoxiKeterolac (given första veckan efter operation) följt av PredKeterolac (given i veckorna 2 till 4 efter operationen).
Hypotesen är att den "droppfria" regimen kommer att vara icke sämre än kuren med "färre droppar" när det gäller postoperativa IOP-förändringar, postoperativ läkning och visuell kvalitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Modern grå starrkirurgi har blivit ett relativt kort polikliniskt ingrepp med små snitt och kort postoperativ återhämtningstid. Kirurgi kan påverkas av kirurgisk teknik och erfarenhet. Profylaktiska läkemedelsregimer är utformade för att kontrollera postoperativ smärta och för att minska risken för inflammation (dvs. makulaödem, CME) och infektion (dvs. endoftalmit).
Den allvarligaste potentiella infektionen relaterad till kataraktkirurgi är endoftalmit. Endoftalmit är ett resultat av att mikroorganismer kommer in i ögat, antingen under det kirurgiska ingreppet eller innan kirurgiska snitt har läkt helt. Risken för infektion kan minskas på flera sätt. Preoperativt kan det vara till hjälp att minska bakterierna på hornhinnan och ögonadnexa. Under operationen kan lämplig teknik minska risken för intrång. Postoperativt kan profylaktiska antibiotika eliminera organismer när de väl har kommit in i ögat. Topikala droppar, intrakamerala antibiotika och subkonjunktivala injektioner är typiska alternativ vid nuvarande användning, vanligtvis valda på basis av täckningsspektrum, kostnad, effekt och/eller förväntade biverkningar.
När det gäller inflammation är en av de vanligaste postoperativa reaktionerna cystoid makulaödem (CME). Steroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) verkar effektiva för att minska förekomsten av CME, där NSAID utgör en lägre risk för IOP-spikar och visar större effekt i vissa studier.
Även om det finns dokumenterade bevis på användbarheten av profylaktisk postoperativ behandling för smärta och infektion, är patientföljsamhet fortfarande ett betydande problem. Regimen är ofta komplex, med flera droppar flera gånger per dag. Oförmåga att ingjuta dropparna, glömska och bristande uppskattning för vikten av efterlevnad kan alla vara bidragande faktorer.
Det finns flera nya alternativ för att försöka ta itu med de potentiella problemen relaterade till dålig patientföljsamhet. En hänvisas till som "droppfri" kataraktoperation, som involverar injektion av en multiläkemedelsförening i ögat vid tidpunkten för kataraktkirurgi; en sådan förening inkluderar triamcinolonacetonid, moxifloxacinhydroklorid och vankomycin (TriMoxiVanc). Ett annat alternativ är att minska bördan av den farmaceutiska kuren med användning av en sammansatt topikal medicin; detta kallas "mindre droppar" grå starrkirurgi. Ett alternativ i detta avseende är en topikal formulering av prednisolonacetat, moxifloxacinhydroklorid och ketorolactrometamin (PredMoxiKetorolac), som ges under en vecka postoperativt följt av en topikal formulering av prednisolonacetat och ketorolactrometamin (PredKeterolac) som ges i 4 veckor efter 2 veckor. kirurgi.
Syftet med denna studie är att utvärdera skillnaderna i prestanda mellan droppfria och mindre droppar farmaceutiska regimer efter kataraktkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32409
- Eye Center of North Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Okulära kriterier måste uppfyllas på båda ögonen.
- Personen genomgår bilateral kataraktextraktion eller refraktivt linsbyte med intraokulär linsimplantation.
- Kön: män och kvinnor.
- Ålder: 21 år eller äldre.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
- Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
- Vill och kan administrera ögondroppar och registrera de gånger dropparna instillerats.
- Planerad att genomgå standard operation för grå starr eller byte av refraktiv lins med lokalbedövning i båda ögonen inom 6-15 dagar efter varandra.
- Potentiell postoperativ bäst korrigerad synskärpa på 20/30 eller bättre.
Exklusions kriterier:
- Om något av följande uteslutningskriterier är tillämpliga på försökspersonen eller något av ögat, bör försökspersonen inte registreras i studien.
- Allvarlig preoperativ okulär patologi: amblyopi, röda hund katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, ytlig främre kammare, makulaödem, aniridi eller irisatrofi, uveit, historia av irit, neovaskularisering i iris, medicinskt okontrollerad glaukom, mikroftalmos eller makroftalmos, optisk nervatmosfär, med förväntad bästa postoperativa synskärpa mindre än 20/30), avancerad glaukomskada, etc.
- Närvaro av epiretinalt membran.
- Okontrollerad diabetes.
- Användning av något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa visuell prestanda.
- Användning av kontaktlinser under den aktiva behandlingsdelen av försöket.
- Eventuell samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit.
- Historik av kronisk intraokulär inflammation.
- Historia av näthinneavlossning.
- Pseudoexfoliationssyndrom eller något annat tillstånd som har potential att försvaga zonulerna.
- Tidigare refraktiv operation.
- Annan anestesi än topikal, oral eller intravenös anestesi (dvs. retrobulbar, allmän, etc).
- Alla kliniskt signifikanta, allvarliga eller allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat.
- Deltagande i (eller nuvarande deltagande) någon prövning av läkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna före startdatumet för denna prövning.
- Intraokulär konventionell kirurgi inom de senaste tre månaderna eller intraokulär laserkirurgi inom en månad.
Huvudutredaren förbehåller sig rätten att förklara en patient olämplig eller ej utvärderbar baserat på medicinska bevis som tyder på att de är olämpliga för prövningen.
Uteslutningskriterier under operation:
Om något av följande uteslutningskriterier är tillämpliga på studieögat ska försökspersonen inte fortsätta i studien.
- Om full dos (0,2 cc) inte tillförs glaskroppen genom zonulerna, utvärderat genom kirurgens direkta visualisering av materialet i den bakre kammaren med brist på material i den främre kammaren och en tom spruta.
- Betydande glaskroppsförlust.
- Betydande främre kammarhyfem.
- Okontrollerbart intraokulärt tryck.
- Zon- eller kapselruptur.
- Bag-sulcus, sulcus-sulcus eller okänd placering av haptikerna.
- Suturering av snitt krävs vid operationstillfället.
- Intraokulär lins lutning eller decentrering
- Peri-bulbar eller retro-bulbar block krävs under operation.
- Andra förfaranden, såsom pupillsträckning, expanderare, iriskrokar under operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Imprimis Dropless
TriMoxiVanc 0,2cc intravitreal en gång
|
Tri-Moxi-Vanc transzonulär intravitreal injektion
|
|
Aktiv komparator: Imprimis Less Drops
Pred Moxi, 1 droppe tid i 1 vecka sedan, PredKeterolac bud i 2-4 veckor.
|
Pred-Moxi-Ketorolac och Pred-Ketorolac topisk instillation qd postoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen
Tidsram: Till slutet av studien (1 månad postop)
|
Baserad på Goldmann tonometri
|
Till slutet av studien (1 månad postop)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hornhinnan tjocklek
Tidsram: Till slutet av studien (1 månad postop)
|
Baserat på korneal pachymetri
|
Till slutet av studien (1 månad postop)
|
|
Spaltlampa (hornhinneundersökning)
Tidsram: Till slutet av studien (1 månad postop)
|
Till slutet av studien (1 månad postop)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försöksperson rapporterar ingen ögonsmärta
Tidsram: Till slutet av studien (1 månad postop)
|
"0" (på ögonsmärta/obehagsskalan)
|
Till slutet av studien (1 månad postop)
|
|
Ändring från baslinjen Ögonsmärta/obehag
Tidsram: Till slutet av studien (1 månad postop)
|
ögonsmärta/obehagsskala
|
Till slutet av studien (1 månad postop)
|
|
Andelen försökspersoner som inte rapporterar några visuella symtom ("0")
Tidsram: Till slutet av studien (1 månad postop)
|
visuell symptomskala
|
Till slutet av studien (1 månad postop)
|
|
Förändringen från baslinjen i visuella symtom
Tidsram: Till slutet av studien (1 månad postop)
|
visuell symptomskala
|
Till slutet av studien (1 månad postop)
|
|
Förändringen från baslinjen i tjockleksmätningar av centrala hornhinnan
Tidsram: Till slutet av studien (1 månad postop)
|
korneal pachymetri
|
Till slutet av studien (1 månad postop)
|
|
Förändringen från baslinjen i makulära tjockleksmätningar
Tidsram: Till slutet av studien (1 månad postop)
|
baserat på mätning av optisk koherenstomografi (OCT).
|
Till slutet av studien (1 månad postop)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bret L Fisher, MD, Eye Center of North Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BF-2015-011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .