Dropless™ vs. Less Drops™ -lääkehoito kaihileikkauksen jälkeen
Vertaa Imprimis Dropless™ (TriMoxiVanc) intraokulaarisen liuoksen suhteellista tehokkuutta Less Drops™ paikalliseen PredMoxiKeterolacin formulaatioon (annettiin ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen), jota seuraa PredKeterolac (annettiin 2–4 viikon ajan leikkauksen jälkeen).
Oletuksena on, että "pisaraton" hoito-ohjelma ei ole huonompi kuin "vähemmän tippa" -ohjelma leikkauksen jälkeisten silmänpainemuutosten, leikkauksen jälkeisen paranemisen ja visuaalisen laadun suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikaisesta kaihileikkauksesta on tullut suhteellisen lyhyt avohoitotoimenpide, jossa on pienet viillot ja lyhyt leikkauksen jälkeinen toipumisaika. Leikkaukseen voi vaikuttaa leikkaustekniikka ja kokemus. Ennaltaehkäisevät lääkehoito-ohjelmat on suunniteltu hallitsemaan leikkauksen jälkeistä kipua ja vähentämään tulehduksen mahdollisuutta (esim. makulaturvotus, CME) ja infektio (ts. endoftalmiitti).
Vakavin mahdollinen kaihileikkaukseen liittyvä infektio on endoftalmiitti. Endoftalmiitti johtuu mikro-organismien pääsystä silmään joko kirurgisen toimenpiteen aikana tai ennen kuin kirurgiset viillot ovat parantuneet kokonaan. Infektioriskiä voidaan vähentää useilla tavoilla. Ennen leikkausta sarveiskalvon ja silmän liitoskalvon bakteerien vähentäminen voi olla hyödyllistä. Leikkauksen aikana sopiva tekniikka voi vähentää tunkeutumisen mahdollisuutta. Leikkauksen jälkeen profylaktiset antibiootit voivat poistaa organismeja, kun ne ovat päässeet silmään. Paikalliset tipat, intrakameraaliset antibiootit ja sidekalvon alle annettavat injektiot ovat tyypillisiä vaihtoehtoja nykyisessä käytössä, ja ne valitaan yleensä kattavuuden, kustannusten, tehokkuuden ja/tai odotettujen sivuvaikutusten perusteella.
Tulehduksen osalta yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä vasteista on kystoidinen makulaturvotus (CME). Steroidit ja ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID) vaikuttavat tehokkailta CME:n ilmaantuvuuden vähentämisessä, ja tulehduskipulääkkeet vähentävät silmänpaineen piikkien riskiä ja osoittavat suuremman tehon joissakin tutkimuksissa.
Vaikka on olemassa dokumentoitua näyttöä ennaltaehkäisevän postoperatiivisen hoidon hyödyllisyydestä kivun ja infektion hoitoon, potilaan myöntyvyys on edelleen merkittävä huolenaihe. Hoito on usein monimutkainen, ja siinä on useita tippoja useita kertoja päivässä. Kyvyttömyys pistää tippaa, unohtaminen ja noudattamisen tärkeyden ymmärtämisen puute voivat kaikki olla vaikuttavia tekijöitä.
On olemassa useita uusia vaihtoehtoja potilaan huonoon hoitomyöntyvyyteen liittyvien mahdollisten ongelmien ratkaisemiseksi. Yhtä kutsutaan "pisarattomaksi" kaihileikkaukseksi, joka sisältää usean lääkkeen yhdisteen injektion silmään kaihileikkauksen aikana; yksi tällainen yhdiste sisältää triamsinoloniasetonidin, moksifloksasiinihydrokloridin ja vankomysiinin (TriMoxiVanc). Toinen vaihtoehto on vähentää farmaseuttisen hoito-ohjelman taakkaa käyttämällä paikallisesti käytettävää yhdistelmälääkitystä; tätä kutsutaan "vähemmän pisaroita" kaihileikkaukseksi. Vaihtoehtona tässä suhteessa on prednisoloniasetaatin, moksifloksasiinihydrokloridin ja ketorolaakkitrometamiinin (PredMoxiKetorolac) paikallinen formulaatio, jota annetaan viikon ajan leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen paikallisesti prednisoloniasetaattia ja ketorolakkitrometamiinia (PredKeterolac) annettuna 2-4 viikon kuluttua. leikkaus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoerot pisarattomien ja vähemmän tippoja sisältävien lääkehoitojen välillä kaihileikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32409
- Eye Center of North Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Silmäkriteerit on täytettävä molemmissa silmissä.
- Koehenkilölle tehdään molemminpuolinen kaihiuutto tai refraktiivinen linssivaihto ja intraokulaarinen linssi-istutus.
- Sukupuoli: miehet ja naiset.
- Ikä: 21 vuotta tai vanhempi.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
- Halukas ja kykenevä antamaan silmätippoja ja kirjaamaan tippaajat.
- Niille on määrä tehdä tavallinen kaihileikkaus tai taittolinssin vaihto paikallispuudutuksessa molemmissa silmissä 6–15 päivän sisällä toisistaan.
- Mahdollinen postoperatiivinen paras korjattu näöntarkkuus 20/30 tai parempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä soveltuu tutkittavaan tai jompaankumpaan silmään, koehenkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
- Vaikea leikkausta edeltävä silmäpatologia: amblyopia, vihurirokkokaihi, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, matala etukammio, silmänpohjan turvotus, aniridia tai iiriksen atrofia, uveiitti, iriitti, iiriksen neovaskularisaatio, lääketieteellisesti kontrolloimaton glaukooma (makroftalmos, silmän degeneraatio, makroftalmosia) joiden odotettu paras postoperatiivinen näöntarkkuus on alle 20/30), pitkälle edennyt glaukoomavaurio jne.
- Epiretinaalisen kalvon esiintyminen.
- Hallitsematon diabetes.
- Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän visuaalista suorituskykyä.
- Piilolinssien käyttö kokeen aktiivisen hoidon aikana.
- Mikä tahansa samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti.
- Krooninen silmänsisäinen tulehdus historia.
- Verkkokalvon irtoamisen historia.
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai mikä tahansa muu tila, joka voi heikentää vyöhykkeitä.
- Aiempi taittokirurgia.
- Muu anestesia kuin paikallinen, oraalinen tai suonensisäinen anestesia (esim. retrobulbar, yleinen jne).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän kokeen alkamispäivää.
- Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai intraokulaarinen laserleikkaus kuukauden sisällä.
Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai arviointikelvottomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat, että potilas ei sovellu tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit leikkauksen aikana:
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä soveltuu tutkittavaan silmään, potilaan ei tule jatkaa tutkimuksessa.
- Jos täyttä annosta (0,2 cc) ei kuljeteta lasiaiseen vyöhykkeiden kautta, mikä on arvioitu kirurgin suoralla visualisoinnilla takakammiossa olevasta materiaalista, jolloin materiaali puuttuu etukammiosta ja ruisku on tyhjä.
- Merkittävä lasiaisen menetys.
- Merkittävä etukammion hypeema.
- Hallitsematon silmänpaine.
- Zonular tai kapseli repeämä.
- Pussi-sulcus, sulcus-sulcus tai haptisten tuntematon sijoitus.
- Leikkauksen yhteydessä vaaditaan viillon ompeleminen.
- Silmänsisäinen linssin kallistus tai hajaantuminen
- Leikkauksen aikana tarvitaan peri- tai retrobulbaarilohko.
- Muut toimenpiteet, kuten pupillin venytys, laajentajat, iiriskoukut leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Imprimis Dropless
TriMoxiVanc 0,2cc intravitreaalinen kerran
|
Tri-Moxi-Vanc transzonulaarinen intravitreaalinen injektio
|
|
Active Comparator: Imprimis Vähemmän tippoja
Pred Moxi, 1 tippa kolme kertaa viikon ajan, sitten PredKeterolac 2-4 viikkoa.
|
Pred-Moxi-Ketorolac ja Pred-Ketorolac paikalliset instillaatiot qd leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Opintojen loppuun (1 kk opiskelun jälkeen)
|
Perustuu Goldmannin tonometriaan
|
Opintojen loppuun (1 kk opiskelun jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sarveiskalvon paksuudessa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun (1 kk opiskelun jälkeen)
|
Perustuu sarveiskalvon pakymetriaan
|
Opintojen loppuun (1 kk opiskelun jälkeen)
|
|
Rakolamppu (sarveiskalvotutkimus)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun (1 kk opiskelun jälkeen)
|
Opintojen loppuun (1 kk opiskelun jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohde ei raportoinut silmäkipua
Aikaikkuna: Opintojen loppuun (1 kk opiskelun jälkeen)
|
"0" (silmän kipu/epämukavuus asteikolla)
|
Opintojen loppuun (1 kk opiskelun jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta silmäkipu/-epämukavuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun (1 kk opiskelun jälkeen)
|
silmäkipu/epämukavuusasteikko
|
Opintojen loppuun (1 kk opiskelun jälkeen)
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät raportoineet visuaalisista oireista ("0")
Aikaikkuna: Opintojen loppuun (1 kk opiskelun jälkeen)
|
visuaalinen oireasteikko
|
Opintojen loppuun (1 kk opiskelun jälkeen)
|
|
Visuaalisten oireiden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Opintojen loppuun (1 kk opiskelun jälkeen)
|
visuaalinen oireasteikko
|
Opintojen loppuun (1 kk opiskelun jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta sarveiskalvon keskipaksuusmittauksissa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun (1 kk opiskelun jälkeen)
|
sarveiskalvon pakymetria
|
Opintojen loppuun (1 kk opiskelun jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta makulan paksuusmittauksissa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun (1 kk opiskelun jälkeen)
|
perustuu optisen koherenttitomografian (OCT) mittaukseen
|
Opintojen loppuun (1 kk opiskelun jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bret L Fisher, MD, Eye Center of North Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BF-2015-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .