Pharmazeutische Therapien Dropless™ vs. Less Drops™ nach einer Kataraktoperation

Einschlusskriterien:

• Die okulären Kriterien müssen auf beiden Augen erfüllt sein.
• Das Subjekt unterzieht sich einer bilateralen Kataraktextraktion oder einem refraktiven Linsenaustausch mit Intraokularlinsenimplantation.
• Geschlecht: Männer und Frauen.
• Alter: 21 oder älter.
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienabläufe einzuhalten.
• Bereit und in der Lage, Augentropfen zu verabreichen und die Zeitpunkte, zu denen die Tropfen geträufelt wurden, aufzuzeichnen.
• Geplant ist eine Standard-Kataraktoperation oder ein refraktiver Linsenaustausch mit örtlicher Anästhesie in beiden Augen im Abstand von 6 bis 15 Tagen.
• Mögliche postoperative bestkorrigierte Sehschärfe von 20/30 oder besser.

Ausschlusskriterien:

• Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien auf den Probanden oder eines der beiden Augen zutrifft, sollte der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden.
• Schwere präoperative Augenpathologie: Amblyopie, Rötelnkatarakt, proliferative diabetische Retinopathie, flache Vorderkammer, Makulaödem, Aniridie oder Irisatrophie, Uveitis, Iritis in der Vorgeschichte, Irisneovaskularisation, medizinisch unkontrolliertes Glaukom, Mikrophthalmus oder Makrophthalmus, Atrophie des Sehnervs, Makuladegeneration ( mit voraussichtlich bester postoperativer Sehschärfe von weniger als 20/30), fortgeschrittener glaukomatöser Schädigung usw.
• Vorhandensein einer epiretinalen Membran.
• Unkontrollierter Diabetes.
• Verwendung systemischer oder topischer Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen.
• Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie.
• Jede gleichzeitige infektiöse/nichtinfektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis.
• Vorgeschichte einer chronischen intraokularen Entzündung.
• Vorgeschichte einer Netzhautablösung.
• Pseudoexfoliationssyndrom oder jede andere Erkrankung, die die Zonula schwächen kann.
• Frühere refraktive Chirurgie.
• Andere Anästhesie als topische, orale oder intravenöse Anästhesie (d. h. retrobulbär, allgemein usw.).
• Jeder klinisch bedeutsame, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
• Teilnahme (oder aktuelle Teilnahme) an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.
• Intraokularer konventioneller Eingriff innerhalb der letzten drei Monate oder intraokularer Lasereingriff innerhalb eines Monats.

Der Hauptprüfer behält sich das Recht vor, einen Patienten aufgrund medizinischer Beweise, die darauf hinweisen, dass er für die Studie ungeeignet ist, für nicht teilnahmeberechtigt oder nicht bewertbar zu erklären.

Ausschlusskriterien während der Operation:

Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien auf das Studienauge zutrifft, sollte der Proband nicht an der Studie teilnehmen.

• Wenn nicht die volle Dosis (0,2 cm³) durch die Zonula in den Glaskörper abgegeben wird, wie anhand der direkten Visualisierung des Materials in der Hinterkammer durch den Chirurgen bei Materialmangel in der Vorderkammer und einer leeren Spritze beurteilt wird.
• Erheblicher Glaskörperverlust.
• Deutliches Vorderkammerhyphäm.
• Unkontrollierbarer Augeninnendruck.
• Zonular- oder Kapselruptur.
• Bag-Sulcus, Sulcus-Sulcus oder unbekannte Platzierung der Haptiken.
• Zum Zeitpunkt der Operation ist eine Naht des Schnittes erforderlich.
• Neigung oder Dezentrierung der Intraokularlinse
• Während der Operation ist eine peribulbäre oder retrobulbäre Blockade erforderlich.
• Andere Eingriffe wie Pupillendehnung, Expander, Irishaken während der Operation.