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Dropless™ 与 Less Drops™ 白内障手术后的药物治疗方案

2020年2月24日 更新者:Bret L. Fisher, M.D.、Eye Center of North Florida

比较 Imprimis Dropless™ (TriMoxiVanc) 眼内溶液与 Less Drops™ 局部制剂 PredMoxiKeterolac(术后第一周给药)和 PredKeterolac(术后 2 至 4 周给药)的相对有效性。

假设是“无滴”方案在术后 IOP 变化、术后愈合和视觉质量方面将不劣于“少滴”方案。

研究概览

详细说明

现代白内障手术已成为相对较短的门诊手术,切口小,术后恢复时间短。 手术可能会受到手术技术和经验的影响。 预防性药物治疗方案旨在控制术后疼痛并减少炎症的可能性(即 黄斑水肿,CME)和感染(即 眼内炎)。

与白内障手术相关的最严重的潜在感染是眼内炎。 眼内炎是微生物进入眼睛的结果,无论是在手术过程中还是在手术切口完全愈合之前。 可以通过多种方式降低感染风险。 术前,减少角膜和眼附件上的细菌会有所帮助。 在手术过程中,适当的技术可以减少进入的可能性。 手术后,预防性抗生素可以在生物体进入眼睛后将其消灭。 局部滴剂、前房内抗生素和结膜下注射是当前使用的典型选择,通常根据覆盖范围、成本、功效和/或预期的副作用来选择。

关于炎症,最常见的术后反应之一是黄斑囊样水肿 (CME)。 类固醇和非甾体抗炎药 (NSAIDs) 似乎可有效降低 CME 的发病率,NSAIDs 降低了 IOP 峰值的风险,并在一些研究中显示出更大的疗效。

虽然有书面证据表明预防性术后治疗可用于疼痛和感染,但患者的依从性仍然是一个重要问题。 该方案通常很复杂,每天多次滴药。 无法滴滴灌输、健忘和对合规的重要性缺乏认识都可能是促成因素。

有几种新的选择可以尝试解决与患者依从性差相关的潜在问题。 一种被称为“无滴”白内障手术,涉及在白内障手术时将多药化合物注射到眼睛中;一种这样的化合物包括曲安奈德、盐酸莫西沙星和万古霉素 (TriMoxiVanc)。 另一种选择是使用复合局部用药来减轻药物治疗的负担;这被称为“少滴”白内障手术。 在这方面的一个选择是醋酸泼尼松龙、盐酸莫西沙星和氨丁三醇酮咯酸 (PredMoxiKetorolac) 的局部制剂,在术后给予一周,然后在术后 2 至 4 周给予醋酸泼尼松龙和氨丁三醇酮咯酸 (PredKeterolac) 的局部制剂外科手术。

本研究的目的是评估白内障手术后无滴和少滴药物方案之间的性能差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Panama City、Florida、美国、32409
        • Eye Center of North Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 双眼必须满足眼部标准。
  • 受试者正在接受双侧白内障摘除术或屈光晶状体置换术和人工晶状体植入术。
  • 性别:男性和女性。
  • 年龄:21 岁或以上。
  • 愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书。
  • 愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序。
  • 愿意并能够滴眼药水并记录滴眼时间。
  • 计划在 6-15 天内对双眼进行标准白内障手术或屈光晶状体置换手术并进行局部麻醉。
  • 潜在的术后最佳矫正视力为 20/30 或更好。

排除标准:

  • 如果以下任何排除标准适用于受试者或任何一只眼睛,则不应将受试者纳入研究。
  • 严重术前眼部病变:弱视、风疹性白内障、增生性糖尿病视网膜病变、浅前房、黄斑水肿、无虹膜或虹膜萎缩、葡萄膜炎、虹膜炎病史、虹膜新生血管、医学上无法控制的青光眼、小眼球或大眼球、视神经萎缩、黄斑变性(预期最佳术后视力低于 20/30)、晚期青光眼损害等。
  • 视网膜前膜的存在。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 使用任何已知会干扰视觉表现的全身或局部药物。
  • 在试验的积极治疗部分使用隐形眼镜。
  • 任何并发的感染性/非感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎。
  • 慢性眼内炎症史。
  • 视网膜脱离病史。
  • 假性剥脱综合症或任何其他可能削弱悬韧带的情况。
  • 以前的屈光手术。
  • 局部麻醉、口服麻醉或静脉麻醉以外的麻醉(即 球后、一般等)。
  • 任何可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果解释的具有临床意义的、严重的或严重的医学或精神疾病。
  • 在本试验开始日期前 30 天内参与(或当前参与)任何研究性药物或设备试验。
  • 过去三个月内进行过眼内常规手术或一个月内进行过眼内激光手术。

主要研究者保留根据表明患者不适合试验的医学证据宣布患者不合格或不可评估的权利。

手术期间的排除标准:

如果以下任何排除标准适用于研究眼,受试者不应继续参加研究。

  • 如果全剂量 (0.2 cc) 没有通过悬韧带输送到玻璃体中,如通过外科医生直接观察后房中的材料以及前房中缺少材料和空注射器所评估的那样。
  • 明显的玻璃体脱落。
  • 显着的前房积血。
  • 无法控制的眼压。
  • 小带或包膜破裂。
  • 袋沟、沟沟或触觉的未知位置。
  • 手术时需要缝合切口。
  • 人工晶状体倾斜或偏心
  • 手术期间需要球周或球后阻滞。
  • 其他程序,例如手术期间的瞳孔拉伸、扩张器、虹膜钩。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Imprimis 无滴
TriMoxiVanc 0.2cc 玻璃体内一次
Tri-Moxi-Vanc 经小带玻璃体内注射
有源比较器:Imprimis 少滴
Pred Moxi,1 滴 tid 1 周,然后 PredKeterolac bid 2-4 周。
Pred-Moxi-Ketorolac 和 Pred-Ketorolac 局部滴注 qd 术后

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间:至研究结束(术后 1 个月)
基于 Goldmann 眼压计
至研究结束(术后 1 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角膜厚度的变化
大体时间:至研究结束(术后 1 个月)
基于角膜厚度测量
至研究结束(术后 1 个月)
裂隙灯(角膜检查)
大体时间:至研究结束(术后 1 个月)
至研究结束(术后 1 个月)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
受试者报告没有眼痛
大体时间:至研究结束(术后 1 个月)
“0”(在眼痛/不适量表上)
至研究结束(术后 1 个月)
基线眼痛/不适的变化
大体时间:至研究结束(术后 1 个月)
眼睛疼痛/不适量表
至研究结束(术后 1 个月)
报告无视觉症状的受试者比例(“0”)
大体时间:至研究结束(术后 1 个月)
视觉症状量表
至研究结束(术后 1 个月)
视觉症状相对于基线的变化
大体时间:至研究结束(术后 1 个月)
视觉症状量表
至研究结束(术后 1 个月)
中央角膜厚度测量相对于基线的变化
大体时间:至研究结束(术后 1 个月)
角膜厚度测量
至研究结束(术后 1 个月)
黄斑厚度测量相对于基线的变化
大体时间:至研究结束(术后 1 个月)
基于光学相干断层扫描 (OCT) 测量
至研究结束(术后 1 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bret L Fisher, MD、Eye Center of North Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月29日

首次发布 (估计)

2016年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月24日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BF-2015-011

计划个人参与者数据 (IPD)

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