Dropless™ kontra Less Drops™ gyógyszeres kezelési rendek szürkehályog műtét után
Az Imprimis Dropless™ (TriMoxiVanc) intraokuláris oldat relatív hatékonyságának összehasonlítása a PredMoxiKeterolac Less Drops™ lokális készítményével (a műtét utáni első héten adva), majd a PredKeterolac-kal (a műtét után 2-4 hétig).
A hipotézis az, hogy a "cseppmentes" kezelés nem lesz rosszabb, mint a "kevesebb csepp" kezelés a posztoperatív szemnyomás-változások, a műtét utáni gyógyulás és a látás minősége szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A modern szürkehályog-sebészet viszonylag rövid járóbeteg-eljárássá vált, kis bemetszéssel és rövid posztoperatív felépülési idővel. A műtétet a műtéti technika és tapasztalat befolyásolhatja. A profilaktikus gyógyszeres kezelések célja a posztoperatív fájdalom csökkentése és a gyulladás lehetőségének csökkentése (pl. makulaödéma, CME) és fertőzés (pl. endoftalmitis).
A szürkehályog műtéttel kapcsolatos legsúlyosabb lehetséges fertőzés az endoftalmitis. Az endophthalmitis a mikroorganizmusok szembekerülésének eredménye, akár a sebészeti beavatkozás során, akár azelőtt, hogy a sebészeti bemetszés teljesen begyógyult volna. A fertőzés veszélye többféleképpen csökkenthető. A műtét előtt hasznos lehet a szaruhártya és a szemmelléklet baktériumainak csökkentése. A műtét során a megfelelő technika csökkentheti a behatolás lehetőségét. A műtétet követően a profilaktikus antibiotikumok elpusztíthatják a mikroorganizmusokat, amint azok a szembe kerültek. A lokális cseppek, az intrakamerális antibiotikumok és a kötőhártya alatti injekciók tipikus lehetőségek a jelenlegi használatban, amelyeket általában a lefedettség, a költségek, a hatékonyság és/vagy a várható mellékhatások spektruma alapján választanak ki.
Ami a gyulladást illeti, az egyik leggyakoribb posztoperatív válasz a cystoid makulaödéma (CME). A szteroidok és a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) hatékonynak tűnnek a CME előfordulásának csökkentésében, az NSAID-ok pedig kisebb kockázatot jelentenek a szemnyomás kiugrása szempontjából, és egyes tanulmányok nagyobb hatékonyságot mutatnak.
Noha dokumentált bizonyítékok vannak a fájdalom és fertőzés profilaktikus posztoperatív kezelésének hasznosságára, a betegek együttműködése továbbra is jelentős aggodalomra ad okot. A kezelési rend gyakran összetett, naponta többször is kell cseppenteni. A cseppek becsepegtetésének képtelensége, a feledékenység és a megfelelés fontosságának megbecsülésének hiánya mind hozzájárulhatnak ehhez.
Számos új lehetőség kínálkozik a betegek rossz együttműködésével kapcsolatos lehetséges problémák megoldására. Az egyiket "csepp nélküli" szürkehályog-műtétnek nevezik, amely magában foglalja egy több gyógyszerből álló vegyület befecskendezését a szembe a szürkehályog-műtét során; az egyik ilyen vegyület a triamcinolon-acetonid, a moxifloxacin-hidroklorid és a vankomicin (TriMoxiVanc). Egy másik alternatíva a gyógyszeres kezelés terhének csökkentése egy összetett helyi gyógyszerrel; ezt "kevesebb csepp" szürkehályog műtétnek nevezik. E tekintetben egy lehetőség a prednizolon-acetátból, moxifloxacin-hidrokloridból és ketorolak-trometaminból (PredMoxiKetorolac) álló helyi készítmény, amelyet a műtét után egy hétig adnak be, majd egy helyi prednizolon-acetát és ketorolak-trometamin (PredKeterolac) készítményt adnak be 2-4 hét után. sebészet.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szürkehályog-műtét utáni cseppmentes és kevesebb csepp gyógyszeres kezelési rendek teljesítménybeli különbségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32409
- Eye Center of North Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az okuláris kritériumoknak mindkét szemben meg kell felelniük.
- Az alany kétoldali szürkehályog-eltávolításon vagy refraktív lencsecserén megy keresztül intraokuláris lencsebeültetéssel.
- Nem: Férfiak és Nők.
- Kor: 21 éves vagy idősebb.
- A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat.
- Hajlandó és képes beadni a szemcseppeket, és feljegyezni a cseppek beadási idejét.
- A tervek szerint standard szürkehályog-műtéten vagy refraktív lencsecserén kell átesni helyi érzéstelenítéssel mindkét szemen, egymástól 6-15 napon belül.
- A lehetséges posztoperatív legjobban korrigált látásélesség 20/30 vagy jobb.
Kizárási kritériumok:
- Ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike alkalmazható az alanyra vagy bármelyik szemre, az alany nem vehet részt a vizsgálatban.
- Súlyos preoperatív szempatológia: amblyopia, rubeola szürkehályog, proliferatív diabéteszes retinopátia, sekély elülső kamra, makula ödéma, aniridia vagy írisz atrófia, uveitis, iritis a kórelőzményben, írisz neovaszkularizáció, orvosilag nem kontrollált glaukóma, mikroftalmosz, optikai idegrendszeri degeneráció, macrophtalmosz. a várható legjobb posztoperatív látásélesség kevesebb, mint 20/30), előrehaladott glaukómás károsodás stb.
- Az epiretinális membrán jelenléte.
- Kontrollálatlan cukorbetegség.
- Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vizuális teljesítményt.
- Kontaktlencse-használat a vizsgálat aktív kezelési része alatt.
- Bármilyen egyidejű fertőző/nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy uveitis.
- Krónikus intraokuláris gyulladás anamnézisében.
- A retina leválás története.
- Pszeudoexfoliációs szindróma vagy bármely más olyan állapot, amely gyengítheti a zónákat.
- Korábbi refraktív műtét.
- A helyi, orális vagy intravénás érzéstelenítéstől eltérő érzéstelenítés (pl. retrobulbar, általános stb.).
- Bármely klinikailag jelentős, súlyos vagy súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Részvétel (vagy jelenlegi részvétel) bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben a vizsgálat kezdő dátumát megelőző 30 napon belül.
- Hagyományos intraokuláris műtét az elmúlt három hónapban vagy intraokuláris lézeres műtét egy hónapon belül.
A vizsgálatvezető fenntartja magának a jogot, hogy a beteget alkalmatlannak vagy értékelhetetlennek nyilvánítsa olyan orvosi bizonyíték alapján, amely azt jelzi, hogy alkalmatlan a vizsgálatra.
Kizárási kritériumok a műtét során:
Ha a következő kizárási kritériumok bármelyike alkalmazható a vizsgált szemre, az alany nem folytathatja a vizsgálatot.
- Ha a teljes dózis (0,2 cc) nem jut be az üvegtestbe a zónákon keresztül, amint azt a sebész által a hátsó kamrában lévő anyag közvetlen vizualizálása, az elülső kamrában lévő anyaghiány és egy üres fecskendő alapján értékelték.
- Jelentős üvegtestvesztés.
- Jelentős elülső kamra hyphema.
- Szabályozhatatlan intraokuláris nyomás.
- Zónás vagy tokszakadás.
- Bag-sulcus, sulcus-sulcus vagy a haptikusok ismeretlen elhelyezkedése.
- A műtét során a bemetszés varrása szükséges.
- Intraokuláris lencse dőlés vagy decentralizáció
- Peri-bulbar vagy retro-bulbar blokk szükséges a műtét során.
- Egyéb eljárások, mint például pupilla nyújtás, expanderek, írisz horgok műtét közben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Imprimis cseppmentes
TriMoxiVanc 0,2cc intravitrealis egyszer
|
Tri-Moxi-Vanc transzonuláris intravitrealis injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Imprimis Less Drops
Pred Moxi, 1 csepp háromszor 1 hétig, majd PredKeterolac bid 2-4 hétig.
|
Pred-Moxi-Ketorolac és Pred-Ketorolac helyi instilláció qd posztoperatív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A tanulmányok végéig (1 hónap után)
|
Goldmann tonometria alapján
|
A tanulmányok végéig (1 hónap után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya vastagságának változása
Időkeret: A tanulmányok végéig (1 hónap után)
|
A szaruhártya pachymetria alapján
|
A tanulmányok végéig (1 hónap után)
|
|
Hasított lámpa (szaruhártya-vizsgálat)
Időkeret: A tanulmányok végéig (1 hónap után)
|
A tanulmányok végéig (1 hónap után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany nem számol be szemfájdalomról
Időkeret: A tanulmányok végéig (1 hónap után)
|
"0" (a szemfájdalom/kényelmetlenség skálán)
|
A tanulmányok végéig (1 hónap után)
|
|
Változás a kiindulási szemfájdalomhoz/-diszkomforthoz képest
Időkeret: A tanulmányok végéig (1 hónap után)
|
szemfájdalom/ kellemetlen érzés skála
|
A tanulmányok végéig (1 hónap után)
|
|
Azon alanyok aránya, akik nem számoltak be vizuális tünetekről ("0")
Időkeret: A tanulmányok végéig (1 hónap után)
|
vizuális tünet skála
|
A tanulmányok végéig (1 hónap után)
|
|
Az alapvonal változása a vizuális tünetekben
Időkeret: A tanulmányok végéig (1 hónap után)
|
vizuális tünet skála
|
A tanulmányok végéig (1 hónap után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a központi szaruhártya-vastagság-mérésekben
Időkeret: A tanulmányok végéig (1 hónap után)
|
szaruhártya pachymetria
|
A tanulmányok végéig (1 hónap után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a makula vastagságmérésében
Időkeret: A tanulmányok végéig (1 hónap után)
|
optikai koherencia tomográfia (OCT) mérés alapján
|
A tanulmányok végéig (1 hónap után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bret L Fisher, MD, Eye Center of North Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BF-2015-011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .