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軟性気管支鏡検査中に麻酔科医が投与しないプロポフォール

2024年10月13日 更新者:Julio Edgardo González Aguirre、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

麻酔科医以外のプロポフォール投与は、ガイドラインに基づく鎮静と比較して、軟性気管支鏡検査中の経皮的CO2圧力の上昇と関連性がない:ランダム化比較試験

軟性気管支鏡検査 (FB) は、呼吸器疾患の診断と治療の基本的な手順です。 ほとんどのガイドラインではミダゾラムが推奨されている鎮静剤ですが、回復時間が短いためプロポフォールが人気を博していますが、FB中の鎮静にプロポフォールを使用するという証拠はほとんどありません。 プロポフォールを麻酔科医以外が投与し、鎮痛と咳抑制のために静脈内オピオイドと組み合わせて投与した場合、プロポフォールで鎮静された患者の経皮的二酸化炭素圧(PtcCO2)の挙動についての証拠はほとんどない。

研究者らは、麻酔科医が実施しないプロポフォールによる平衡鎮静が、ガイドラインに基づく鎮静(ミダゾラムとオピオイド)と比較して、PtcCO2値の高値と関連するかどうかを判定するためにランダム化対照試験を実施した。 研究者らは、メキシコ北部の大学病院でFBの適応がある18歳以上の外来患者のデータを含めた。 副次的結果は、回復時間、患者の満足度、副作用でした。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、柔軟な気管支鏡検査の適応がある18歳以上の外来患者を前向きに組み入れた。 気管支鏡手術は、メキシコ北部の大学高等紹介センターの担当教授の監督の下、呼吸器・救命救急医学の専門分野の研修医によって行われた。 気管切開術の患者、鎮静処置中に使用される薬物に対する既知のアレルギー、満足度アンケートに回答できない患者、精神疾患、妊娠、または ASA クラス IV または V の患者は除外されました。

患者は、ミダゾラムまたはプロポフォールによる鎮静を受けるように無作為に割り当てられました。 ミダゾラムのグループでは、初期用量は0.05 mg/kgであり、プロポフォールのグループでは、開始用量は0.1 mg/kgであった。 対応する薬剤 (ミダゾラム 2 mg またはプロポフォール 10 mg) を追加投与して、観察者による覚醒/鎮静スケールの評価でスコア レベル 3 ~ 4 に達するようにしました。 すべての患者はナルブフィンを開始用量2 mgで投与され、必要に応じて追加用量1 mgが投与されました。 気管支鏡の経鼻挿入の場合は、気管支鏡の挿入前に鼻粘膜および咽頭にリドカインスプレーを塗布し、気管支鏡の経口挿入の場合は咽頭のみにリドカインスプレーを塗布した。 局所リドカインは、スプレー・アズ・ユー・ゴー技術を使用して、最大用量 7 mg/kg で適用されました。

両方のグループにおいて、Stow-Severinghaus (V-Sign センサー) 型センサーを耳たぶに適用することにより、SenTec デジタル モニタリング システム (Artemis Medical、ロンドン、ケント) を使用して経皮 CO2 測定を実行しました。 すべての患者は酸素の補給を受け、3分ごとの断続的な非侵襲的血圧測定と継続的な心電図およびSO2監視によって監視されました。

残存鎮静状態の評価は、完全な FB の 5 分、10 分、および 15 分後に Aldrete スケールを使用して実行されました。 気管支鏡検査室からの退院時に、患者に満足度アンケートが適用されました。

鎮静剤と鎮痛剤は、麻酔科の専門家の支援なしに、FB の実施を担当する研修医によって処方されました。 各患者が所属する研究グループを知らされていない協力者 1 名が、処置から得られたすべてのデータを記録しました。 気管支鏡医は PtcCO2 値を知らされていませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
        • UANL University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 柔軟気管支鏡検査の適応がある18歳以上の外来患者。

除外基準:

  • 気管切開
  • 鎮静処置中に使用される薬物に対する既知のアレルギー
  • 満足度アンケートに答えられない
  • 精神疾患、妊娠
  • ASA クラス IV または V

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミダゾラム

ミダゾラムのグループでは、初回用量は 0.05 mg/kg でした。 ミダゾラム 2 mg を追加投与すると、観察者による覚醒/鎮静スケールの評価でスコア レベル 3 ~ 4 に達することができました。 すべての患者はナルブフィンを開始用量2 mgで投与され、必要に応じて追加用量1 mgが投与されました。 気管支鏡鼻孔挿入の場合はリドカインスプレーを鼻粘膜および咽頭に塗布し、気管支鏡経口挿入の場合は咽頭にのみ塗布した。 局所リドカインは、スプレー・アズ・ユー・ゴー技術を使用して、最大用量 7 mg/kg で適用されました。

介入: 経皮的 CO2 モニター

各鎮静グループの PtcCO2 挙動を決定するための経皮 CO2 圧力 (PtcCO2) の測定と監視。
他の名前:
  • SenTec デジタルモニタリングと Stow-Severinghaus 型センサー
初回用量は0.05 mg/kgでした。 ミダゾラム 2 mg を追加投与すると、観察者による覚醒/鎮静スケールの評価でスコア レベル 3 ~ 4 に達することができました。
他の名前:
  • ドルミカム
開始用量は2 mgで、必要に応じて追加用量は1 mgでした。
他の名前:
  • ヌバイン
気管支鏡鼻孔挿入の場合はリドカインスプレーを鼻粘膜および咽頭に塗布し、気管支鏡経口挿入の場合は咽頭にのみ塗布した。 局所リドカインは、スプレー・アズ・ユー・ゴー技術を使用して、最大用量 7 mg/kg で適用されました。
他の名前:
  • キシロカイン
実験的:プロポフォール

プロポフォールのグループでは、開始用量は 0.1 mg /kg でした。 10 mg のプロポフォールを追加投与すると、観察者による覚醒/鎮静スケールの評価でスコア レベル 3 ~ 4 に達しました。 すべての患者はナルブフィンを開始用量2 mgで投与され、必要に応じて追加用量1 mgが投与されました。 気管支鏡鼻孔挿入の場合はリドカインスプレーを鼻粘膜および咽頭に塗布し、気管支鏡経口挿入の場合は咽頭にのみ塗布した。 局所リドカインは、スプレー・アズ・ユー・ゴー技術を使用して、最大用量 7 mg/kg で適用されました。

介入: 経皮的 CO2 モニター

各鎮静グループの PtcCO2 挙動を決定するための経皮 CO2 圧力 (PtcCO2) の測定と監視。
他の名前:
  • SenTec デジタルモニタリングと Stow-Severinghaus 型センサー
開始用量は2 mgで、必要に応じて追加用量は1 mgでした。
他の名前:
  • ヌバイン
気管支鏡鼻孔挿入の場合はリドカインスプレーを鼻粘膜および咽頭に塗布し、気管支鏡経口挿入の場合は咽頭にのみ塗布した。 局所リドカインは、スプレー・アズ・ユー・ゴー技術を使用して、最大用量 7 mg/kg で適用されました。
他の名前:
  • キシロカイン
初回用量は0.1 mg /kgでした。 10 mg のプロポフォールを追加投与すると、観察者による覚醒/鎮静スケールの評価でスコア レベル 3 ~ 4 に達しました。
他の名前:
  • ディプリバン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮的 CO2 圧力の変化
時間枠:ベースライン PtcCO2 (0 分) から 60 分の PtcCO2 への変化
私たちの主な結果は、グループ間のFB中とFB後のPtCO2値の違いを評価することでした。 我々は、NAAP バランス鎮静を受けた患者では PtcO2 値が高くないという仮説を立てました。
ベースライン PtcCO2 (0 分) から 60 分の PtcCO2 への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Aldrete スケールを使用して評価された残留鎮静
時間枠:気管支鏡検査終了から30分後

残存鎮静状態の評価は、完全な気管支鏡検査後 30 分に Aldrete スケールを使用して実行されました。

Aldrete のスコアリング システムは、麻酔後ケア ユニットからいつ安全に退院できるかを判断するために一般的に使用される尺度です。 最小値は 0 ポイント、最大値は 10 ポットです。 スコアが 9 以上の場合、患者は麻酔後治療室から退室できます。

気管支鏡検査終了から30分後
満足度アンケートを使用して評価された患者の快適さ
時間枠:気管支鏡検査室からの退院時、FB開始から平均60分
気管支鏡検査室からの退院時に、満足度は 1 (満足していない) ~ 10 (非常に満足) の視覚的アナログスケールを使用して評価されました。
気管支鏡検査室からの退院時、FB開始から平均60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Roberto Mercado, MD、UANL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月28日

最初の投稿 (推定)

2016年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月13日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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