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Propofol non administré par un anesthésiste pendant la bronchoscopie flexible

13 octobre 2024 mis à jour par: Julio Edgardo González Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Le propofol non administré par un anesthésiste n'est pas lié à une augmentation plus élevée de la pression transcutanée de CO2 pendant la bronchoscopie flexible par rapport à la sédation basée sur les directives : un essai contrôlé randomisé

La bronchoscopie flexible (FB) est une procédure fondamentale pour le diagnostic et le traitement des maladies respiratoires. Bien que le midazolam soit l'agent sédatif recommandé par la plupart des directives, le propofol a gagné en popularité en raison d'un court temps de récupération, cependant, les preuves de l'utilisation du propofol pour la sédation pendant la FB sont rares. Il existe peu de preuves sur le comportement de la pression transcutanée de CO2 (PtcCO2) chez les patients sous sédation au propofol lorsqu'il est administré par un non-anesthésiste et en association avec des opioïdes intraveineux pour l'analgésie et l'inhibition de la toux.

Les chercheurs ont réalisé un essai contrôlé randomisé pour déterminer si la sédation équilibrée avec du propofol administrée sans anesthésie était liée à des valeurs élevées de PtcCO2 par rapport à la sédation basée sur les recommandations (midazolam et opioïde). Les enquêteurs ont inclus des données de patients externes de 18 ans ou plus avec une indication de FB dans un hôpital universitaire du nord du Mexique. Les critères de jugement secondaires étaient le temps de récupération, la satisfaction des patients et les effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les investigateurs ont inclus prospectivement des patients ambulatoires âgés de > 18 ans avec une indication de bronchoscopie flexible. Les procédures bronchoscopiques ont été réalisées par des résidents de la sous-spécialité de médecine respiratoire et de soins intensifs sous la supervision d'un professeur assistant dans un centre universitaire-tertiaire-référence dans le nord du Mexique. Les patients ayant une trachéotomie, une allergie connue aux médicaments utilisés lors de la sédation procédurale, une incapacité à répondre aux questionnaires de satisfaction, une maladie psychiatrique, une grossesse ou un ASA de classe IV ou V, ont été exclus.

Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir une sédation avec du midazolam ou du propofol. Dans le groupe midazolam, la dose initiale était de 0,05 mg/kg et dans le groupe propofol, la dose initiale était de 0,1 mg/kg. Des doses supplémentaires du médicament correspondant (2 mg de midazolam ou 10 mg de propofol) ont été autorisées à atteindre un niveau de score de 3 à 4 sur l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur. Tous les patients ont reçu de la nalbuphine à la dose initiale de 2 mg avec des doses supplémentaires de 1 mg si nécessaire. Avant l'insertion du bronchoscope, un spray de lidocaïne a été appliqué sur la muqueuse nasale et le pharynx pour l'insertion nasale du bronchoscope, et uniquement dans le pharynx pour l'insertion orale du bronchoscope. La lidocaïne topique a été appliquée selon la technique de pulvérisation au fur et à mesure, à une dose maximale de 7 mg/kg.

Dans les deux groupes, la mesure transcutanée du CO2 a été réalisée avec le système de surveillance numérique SenTec (Artemis Medical, Kent, Londres) en appliquant un capteur de type Stow-Severinghaus (capteur V-Sign) dans le lobe de l'oreille. Tous les patients ont reçu de l'oxygène supplémentaire et ont été surveillés avec des mesures intermittentes non invasives de la pression artérielle toutes les 3 minutes et avec une surveillance continue de l'électrocardiogramme et du SO2.

L'évaluation de l'état de sédation résiduelle a été réalisée avec l'échelle d'Aldrete à cinq, 10 et 15 minutes après FB complet. A la sortie du service de bronchoscopie, un questionnaire de satisfaction était appliqué aux patients.

La sédation et l'analgésie ont été prescrites par le résident responsable de la conduite de la FB sans l'aide de spécialistes en anesthésiologie. Un collaborateur aveugle au groupe d'étude auquel appartenait chaque patient a enregistré toutes les données dérivées de la procédure. Le bronchoscopiste ne connaissait pas les valeurs de PtcCO2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
        • UANL University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires âgés de plus de 18 ans avec une indication de bronchoscopie flexible.

Critère d'exclusion:

  • trachéotomie
  • allergie connue aux médicaments utilisés pendant la sédation procédurale
  • incapacité à répondre aux questionnaires de satisfaction
  • maladie psychiatrique, grossesse
  • ASA classe IV ou V

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Midazolam

Dans le groupe midazolam, la dose initiale était de 0,05 mg/kg. Des doses supplémentaires de 2 mg de midazolam ont permis d'atteindre un niveau de score de 3 à 4 sur l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur. Tous les patients ont reçu de la nalbuphine à la dose initiale de 2 mg avec des doses supplémentaires de 1 mg si nécessaire. Un spray de lidocaïne a été appliqué sur la muqueuse nasale et le pharynx pour l'insertion du bronchoscope dans la narine, et uniquement dans le pharynx pour l'insertion orale du bronchoscope. La lidocaïne topique a été appliquée selon la technique de pulvérisation au fur et à mesure, à une dose maximale de 7 mg/kg.

Intervention : Moniteur de CO2 transcutané

Mesure et surveillance de la pression transcutanée de CO2 (PtcCO2) pour déterminer le comportement de PtcCO2 pour chaque groupe de sédation.
Autres noms:
  • Surveillance numérique SenTec et capteur de type Stow-Severinghaus
La dose initiale était de 0,05 mg/kg. Des doses supplémentaires de 2 mg de midazolam ont permis d'atteindre un niveau de score de trois à quatre sur l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur.
Autres noms:
  • Dormicum
La dose initiale était de 2 mg avec des doses supplémentaires de 1 mg si nécessaire.
Autres noms:
  • Nubain
Un spray de lidocaïne a été appliqué sur la muqueuse nasale et le pharynx pour l'insertion du bronchoscope dans la narine, et uniquement dans le pharynx pour l'insertion orale du bronchoscope. La lidocaïne topique a été appliquée selon la technique de pulvérisation au fur et à mesure, à une dose maximale de 7 mg/kg.
Autres noms:
  • Xylocaïne
Expérimental: Propofol

Dans le groupe propofol, la dose initiale était de 0,1 mg/kg. Des doses supplémentaires de 10 mg de propofol ont permis d'atteindre un niveau de score de 3 à 4 sur l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur. Tous les patients ont reçu de la nalbuphine à la dose initiale de 2 mg avec des doses supplémentaires de 1 mg si nécessaire. Un spray de lidocaïne a été appliqué sur la muqueuse nasale et le pharynx pour l'insertion du bronchoscope dans la narine, et uniquement dans le pharynx pour l'insertion orale du bronchoscope. La lidocaïne topique a été appliquée selon la technique de pulvérisation au fur et à mesure, à une dose maximale de 7 mg/kg.

Intervention : Moniteur de CO2 transcutané

Mesure et surveillance de la pression transcutanée de CO2 (PtcCO2) pour déterminer le comportement de PtcCO2 pour chaque groupe de sédation.
Autres noms:
  • Surveillance numérique SenTec et capteur de type Stow-Severinghaus
La dose initiale était de 2 mg avec des doses supplémentaires de 1 mg si nécessaire.
Autres noms:
  • Nubain
Un spray de lidocaïne a été appliqué sur la muqueuse nasale et le pharynx pour l'insertion du bronchoscope dans la narine, et uniquement dans le pharynx pour l'insertion orale du bronchoscope. La lidocaïne topique a été appliquée selon la technique de pulvérisation au fur et à mesure, à une dose maximale de 7 mg/kg.
Autres noms:
  • Xylocaïne
La dose initiale était de 0,1 mg/kg. Des doses supplémentaires de 10 mg de propofol ont permis d'atteindre un niveau de score de trois à quatre sur l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur.
Autres noms:
  • Diprivan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression transcutanée du CO2
Délai: Changement de la PtcCO2 de référence (minute 0) à la PtcCO2 à la minute 60
Notre principal résultat était d'évaluer la différence des valeurs de PtCO2 pendant et après FB entre les groupes. Nous avons émis l'hypothèse que les valeurs de PtcO2 ne sont pas plus élevées chez les patients ayant reçu une sédation équilibrée NAAP.
Changement de la PtcCO2 de référence (minute 0) à la PtcCO2 à la minute 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sédation résiduelle évaluée à l'aide de l'échelle d'Aldrete
Délai: 30 min après la fin de la bronchoscopie

L'évaluation de l'état de sédation résiduelle a été réalisée avec l'échelle d'Aldrete à 30 minutes après la bronchoscopie complète.

Le système de notation d'Aldrete est une échelle couramment utilisée pour déterminer le moment où les personnes peuvent sortir en toute sécurité de l'unité de soins post-anesthésiques. La valeur minimale est de 0 point et la valeur maximale est de 10 pots. Des scores de 9 ou plus permettent aux patients de quitter l'unité de soins post-anesthésiques.

30 min après la fin de la bronchoscopie
Confort du patient évalué à l'aide d'un questionnaire de satisfaction
Délai: à la sortie de la salle de bronchoscopie, en moyenne 60 minutes après le début de la FB
Au moment de la sortie de la salle de bronchoscopie, la satisfaction a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 1 (pas satisfait) à 10 (très satisfait).
à la sortie de la salle de bronchoscopie, en moyenne 60 minutes après le début de la FB

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roberto Mercado, MD, UANL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (Estimé)

30 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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