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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02820051
Propofol non administré par un anesthésiste pendant la bronchoscopie flexible
Le propofol non administré par un anesthésiste n'est pas lié à une augmentation plus élevée de la pression transcutanée de CO2 pendant la bronchoscopie flexible par rapport à la sédation basée sur les directives : un essai contrôlé randomisé
La bronchoscopie flexible (FB) est une procédure fondamentale pour le diagnostic et le traitement des maladies respiratoires. Bien que le midazolam soit l'agent sédatif recommandé par la plupart des directives, le propofol a gagné en popularité en raison d'un court temps de récupération, cependant, les preuves de l'utilisation du propofol pour la sédation pendant la FB sont rares. Il existe peu de preuves sur le comportement de la pression transcutanée de CO2 (PtcCO2) chez les patients sous sédation au propofol lorsqu'il est administré par un non-anesthésiste et en association avec des opioïdes intraveineux pour l'analgésie et l'inhibition de la toux.
Les chercheurs ont réalisé un essai contrôlé randomisé pour déterminer si la sédation équilibrée avec du propofol administrée sans anesthésie était liée à des valeurs élevées de PtcCO2 par rapport à la sédation basée sur les recommandations (midazolam et opioïde). Les enquêteurs ont inclus des données de patients externes de 18 ans ou plus avec une indication de FB dans un hôpital universitaire du nord du Mexique. Les critères de jugement secondaires étaient le temps de récupération, la satisfaction des patients et les effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les investigateurs ont inclus prospectivement des patients ambulatoires âgés de > 18 ans avec une indication de bronchoscopie flexible. Les procédures bronchoscopiques ont été réalisées par des résidents de la sous-spécialité de médecine respiratoire et de soins intensifs sous la supervision d'un professeur assistant dans un centre universitaire-tertiaire-référence dans le nord du Mexique. Les patients ayant une trachéotomie, une allergie connue aux médicaments utilisés lors de la sédation procédurale, une incapacité à répondre aux questionnaires de satisfaction, une maladie psychiatrique, une grossesse ou un ASA de classe IV ou V, ont été exclus.
Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir une sédation avec du midazolam ou du propofol. Dans le groupe midazolam, la dose initiale était de 0,05 mg/kg et dans le groupe propofol, la dose initiale était de 0,1 mg/kg. Des doses supplémentaires du médicament correspondant (2 mg de midazolam ou 10 mg de propofol) ont été autorisées à atteindre un niveau de score de 3 à 4 sur l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur. Tous les patients ont reçu de la nalbuphine à la dose initiale de 2 mg avec des doses supplémentaires de 1 mg si nécessaire. Avant l'insertion du bronchoscope, un spray de lidocaïne a été appliqué sur la muqueuse nasale et le pharynx pour l'insertion nasale du bronchoscope, et uniquement dans le pharynx pour l'insertion orale du bronchoscope. La lidocaïne topique a été appliquée selon la technique de pulvérisation au fur et à mesure, à une dose maximale de 7 mg/kg.
Dans les deux groupes, la mesure transcutanée du CO2 a été réalisée avec le système de surveillance numérique SenTec (Artemis Medical, Kent, Londres) en appliquant un capteur de type Stow-Severinghaus (capteur V-Sign) dans le lobe de l'oreille. Tous les patients ont reçu de l'oxygène supplémentaire et ont été surveillés avec des mesures intermittentes non invasives de la pression artérielle toutes les 3 minutes et avec une surveillance continue de l'électrocardiogramme et du SO2.
L'évaluation de l'état de sédation résiduelle a été réalisée avec l'échelle d'Aldrete à cinq, 10 et 15 minutes après FB complet. A la sortie du service de bronchoscopie, un questionnaire de satisfaction était appliqué aux patients.
La sédation et l'analgésie ont été prescrites par le résident responsable de la conduite de la FB sans l'aide de spécialistes en anesthésiologie. Un collaborateur aveugle au groupe d'étude auquel appartenait chaque patient a enregistré toutes les données dérivées de la procédure. Le bronchoscopiste ne connaissait pas les valeurs de PtcCO2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
- UANL University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires âgés de plus de 18 ans avec une indication de bronchoscopie flexible.
Critère d'exclusion:
- trachéotomie
- allergie connue aux médicaments utilisés pendant la sédation procédurale
- incapacité à répondre aux questionnaires de satisfaction
- maladie psychiatrique, grossesse
- ASA classe IV ou V
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Midazolam
Dans le groupe midazolam, la dose initiale était de 0,05 mg/kg. Des doses supplémentaires de 2 mg de midazolam ont permis d'atteindre un niveau de score de 3 à 4 sur l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur. Tous les patients ont reçu de la nalbuphine à la dose initiale de 2 mg avec des doses supplémentaires de 1 mg si nécessaire. Un spray de lidocaïne a été appliqué sur la muqueuse nasale et le pharynx pour l'insertion du bronchoscope dans la narine, et uniquement dans le pharynx pour l'insertion orale du bronchoscope. La lidocaïne topique a été appliquée selon la technique de pulvérisation au fur et à mesure, à une dose maximale de 7 mg/kg. Intervention : Moniteur de CO2 transcutané |
Mesure et surveillance de la pression transcutanée de CO2 (PtcCO2) pour déterminer le comportement de PtcCO2 pour chaque groupe de sédation.
Autres noms:
La dose initiale était de 0,05 mg/kg.
Des doses supplémentaires de 2 mg de midazolam ont permis d'atteindre un niveau de score de trois à quatre sur l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur.
Autres noms:
La dose initiale était de 2 mg avec des doses supplémentaires de 1 mg si nécessaire.
Autres noms:
Un spray de lidocaïne a été appliqué sur la muqueuse nasale et le pharynx pour l'insertion du bronchoscope dans la narine, et uniquement dans le pharynx pour l'insertion orale du bronchoscope.
La lidocaïne topique a été appliquée selon la technique de pulvérisation au fur et à mesure, à une dose maximale de 7 mg/kg.
Autres noms:
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Expérimental: Propofol
Dans le groupe propofol, la dose initiale était de 0,1 mg/kg. Des doses supplémentaires de 10 mg de propofol ont permis d'atteindre un niveau de score de 3 à 4 sur l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur. Tous les patients ont reçu de la nalbuphine à la dose initiale de 2 mg avec des doses supplémentaires de 1 mg si nécessaire. Un spray de lidocaïne a été appliqué sur la muqueuse nasale et le pharynx pour l'insertion du bronchoscope dans la narine, et uniquement dans le pharynx pour l'insertion orale du bronchoscope. La lidocaïne topique a été appliquée selon la technique de pulvérisation au fur et à mesure, à une dose maximale de 7 mg/kg. Intervention : Moniteur de CO2 transcutané |
Mesure et surveillance de la pression transcutanée de CO2 (PtcCO2) pour déterminer le comportement de PtcCO2 pour chaque groupe de sédation.
Autres noms:
La dose initiale était de 2 mg avec des doses supplémentaires de 1 mg si nécessaire.
Autres noms:
Un spray de lidocaïne a été appliqué sur la muqueuse nasale et le pharynx pour l'insertion du bronchoscope dans la narine, et uniquement dans le pharynx pour l'insertion orale du bronchoscope.
La lidocaïne topique a été appliquée selon la technique de pulvérisation au fur et à mesure, à une dose maximale de 7 mg/kg.
Autres noms:
La dose initiale était de 0,1 mg/kg.
Des doses supplémentaires de 10 mg de propofol ont permis d'atteindre un niveau de score de trois à quatre sur l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression transcutanée du CO2
Délai: Changement de la PtcCO2 de référence (minute 0) à la PtcCO2 à la minute 60
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Notre principal résultat était d'évaluer la différence des valeurs de PtCO2 pendant et après FB entre les groupes.
Nous avons émis l'hypothèse que les valeurs de PtcO2 ne sont pas plus élevées chez les patients ayant reçu une sédation équilibrée NAAP.
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Changement de la PtcCO2 de référence (minute 0) à la PtcCO2 à la minute 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sédation résiduelle évaluée à l'aide de l'échelle d'Aldrete
Délai: 30 min après la fin de la bronchoscopie
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L'évaluation de l'état de sédation résiduelle a été réalisée avec l'échelle d'Aldrete à 30 minutes après la bronchoscopie complète. Le système de notation d'Aldrete est une échelle couramment utilisée pour déterminer le moment où les personnes peuvent sortir en toute sécurité de l'unité de soins post-anesthésiques. La valeur minimale est de 0 point et la valeur maximale est de 10 pots. Des scores de 9 ou plus permettent aux patients de quitter l'unité de soins post-anesthésiques. |
30 min après la fin de la bronchoscopie
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Confort du patient évalué à l'aide d'un questionnaire de satisfaction
Délai: à la sortie de la salle de bronchoscopie, en moyenne 60 minutes après le début de la FB
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Au moment de la sortie de la salle de bronchoscopie, la satisfaction a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 1 (pas satisfait) à 10 (très satisfait).
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à la sortie de la salle de bronchoscopie, en moyenne 60 minutes après le début de la FB
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roberto Mercado, MD, UANL
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Adjuvants, anesthésie
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Lidocaïne
- Midazolam
- Propofol
- Nalbuphine
Autres numéros d'identification d'étude
- NM13-009
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