Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-anestesilege-administrert Propofol under fleksibel bronkoskopi

13. oktober 2024 oppdatert av: Julio Edgardo González Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ikke-anestesilege-administrert Propofol er ikke relatert til en høyere økning i transkutan CO2-trykk under fleksibel bronkoskopi sammenlignet med retningslinjebasert sedasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Fleksibel bronkoskopi (FB) er en grunnleggende prosedyre for diagnostisering og behandling av luftveissykdommer. Selv om midazolam er det anbefalte beroligende middelet i de fleste retningslinjene, har propofol vunnet popularitet på grunn av kort restitusjonstid, men bevis for bruk av propofol for sedasjon under FB er imidlertid knappe. Det er lite bevis for transkutan CO2-trykk (PtcCO2) oppførsel blant pasienter som er bedøvet med propofol når det administreres av ikke-anestesilege og i kombinasjon med intravenøse opioider for smertestillende og hostehemming.

Etterforskerne utførte en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om ikke-anestesiologi-administrert balansert sedasjon med propofol var relatert til høye verdier av verdier av PtcCO2 sammenlignet med retningslinjebasert sedasjon (midazolam og opioid). Etterforskerne inkluderte data fra polikliniske pasienter 18 år eller eldre med indikasjon for FB på et universitetssykehus nord i Mexico. Sekundære utfall var restitusjonstid, pasienttilfredshet og bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne inkluderte prospektivt ambulerende pasienter i alderen > 18 år med indikasjon for fleksibel bronkoskopi. Bronkoskopiske prosedyrer ble utført av innbyggere i Respiratory and Critical Care Medicine subspesialitet under veiledning av en assistent professor i et universitets-tertiær-henvisningssenter i Nord-Mexico. Pasienter med trakeostomi, kjent allergi mot legemidler brukt under prosedyremessig sedasjon, manglende evne til å svare på tilfredshetsspørreskjemaene, psykiatrisk sykdom, graviditet eller med ASA klasse IV eller V, ble ekskludert.

Pasientene ble tilfeldig tildelt sedasjon med midazolam eller propofol. I gruppen med midazolam var startdosen 0,05 mg/kg og i propofolgruppen var startdosen 0,1 mg/kg. Ytterligere doser av det tilsvarende legemidlet (2 mg midazolam eller 10 mg propofol) ble tillatt å nå et skårenivå på 3 til 4 i Observers vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala. Alle pasienter fikk nalbufin i en startdose på 2 mg med tilleggsdoser på 1 mg hvis det var nødvendig. Før innsetting av bronkoskopet ble lidokainspray påført neseslimhinnen og svelget for bronkoskop neseinnsetting, og kun i svelget for bronkoskop oral innsetting. Aktuelt lidokain ble påført ved bruk av spray-as-you-go-teknikken, med en maksimal dose på 7 mg/kg.

I begge gruppene ble transkutan CO2-måling utført med systemet SenTec digital overvåking (Artemis Medical, Kent, London) ved å bruke en sensor av typen Stow-Severinghaus (V-Sign sensor) i øreflippen. Alle pasienter fikk supplerende oksygen og ble overvåket med intermitterende ikke-invasive blodtrykksmålinger hvert 3. minutt og med kontinuerlig EKG og SO2-overvåking.

Vurderingen av tilstanden for gjenværende sedasjon ble utført med Aldrete-skalaen fem, 10 og 15 minutter etter fullstendig FB. Ved utskrivning fra bronkoskopiavdelingen ble et tilfredshetsspørreskjema brukt på pasientene.

Sedasjon og analgesi ble foreskrevet av beboeren med ansvar for å gjennomføre FB uten støtte fra spesialister i anestesiologi. En samarbeidspartner blindet for studiegruppen som hver pasient tilhørte, registrerte alle data fra prosedyren. Bronkoskopisten ble blindet for PtcCO2-verdier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • UANL University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulante pasienter > 18 år med indikasjon for fleksibel bronkoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • trakeostomi
  • kjent allergi mot legemidler som brukes under prosedyremessig sedasjon
  • manglende evne til å svare på tilfredshetsspørreskjemaene
  • psykiatrisk sykdom, graviditet
  • ASA klasse IV eller V

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam

I gruppen med midazolam var startdosen 0,05 mg/kg. Ytterligere doser på 2 mg midazolam fikk nå et skårenivå på 3 til 4 i observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala. Alle pasienter fikk nalbufin i en startdose på 2 mg med tilleggsdoser på 1 mg hvis det var nødvendig. Lidokainspray ble påført neseslimhinnen og svelget for innsetting av bronkoskop nesebor, og kun i svelget for bronkoskop oral innsetting. Aktuelt lidokain ble påført ved bruk av spray-as-you-go-teknikken, med en maksimal dose på 7 mg/kg.

Intervensjon: Transkutan CO2-monitor

Måling og overvåking av transkutant CO2-trykk (PtcCO2) for å bestemme PtcCO2-oppførsel for hver sedasjonsgruppe.
Andre navn:
  • SenTec digital overvåking og sensor av typen Stow-Severinghaus
Startdosen var 0,05 mg/kg. Ytterligere doser på 2 mg midazolam fikk nå et skårenivå på tre til fire i observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala.
Andre navn:
  • Dormicum
Startdosen var 2 mg med tilleggsdoser på 1 mg hvis det var nødvendig.
Andre navn:
  • Nubain
Lidokainspray ble påført neseslimhinnen og svelget for innsetting av bronkoskop nesebor, og kun i svelget for bronkoskop oral innsetting. Aktuelt lidokain ble påført ved bruk av spray-as-you-go-teknikken, med en maksimal dose på 7 mg/kg.
Andre navn:
  • Xylocain
Eksperimentell: Propofol

I gruppen med propofol var startdosen 0,1 mg/kg. Ytterligere doser på 10 mg propofol ble tillatt å nå et skårenivå på 3 til 4 i observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala. Alle pasienter fikk nalbufin i en startdose på 2 mg med tilleggsdoser på 1 mg hvis det var nødvendig. Lidokainspray ble påført neseslimhinnen og svelget for innsetting av bronkoskop nesebor, og kun i svelget for bronkoskop oral innsetting. Aktuelt lidokain ble påført ved bruk av spray-as-you-go-teknikken, med en maksimal dose på 7 mg/kg.

Intervensjon: Transkutan CO2-monitor

Måling og overvåking av transkutant CO2-trykk (PtcCO2) for å bestemme PtcCO2-oppførsel for hver sedasjonsgruppe.
Andre navn:
  • SenTec digital overvåking og sensor av typen Stow-Severinghaus
Startdosen var 2 mg med tilleggsdoser på 1 mg hvis det var nødvendig.
Andre navn:
  • Nubain
Lidokainspray ble påført neseslimhinnen og svelget for innsetting av bronkoskop nesebor, og kun i svelget for bronkoskop oral innsetting. Aktuelt lidokain ble påført ved bruk av spray-as-you-go-teknikken, med en maksimal dose på 7 mg/kg.
Andre navn:
  • Xylocain
Startdosen var 0,1 mg/kg. Ytterligere doser på 10 mg propofol fikk nå et skårenivå på tre til fire i observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala.
Andre navn:
  • Diprivan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i transkutant CO2-trykk
Tidsramme: Bytt fra baseline PtcCO2 (minutt 0) til PtcCO2 ved minutt 60
Vårt primære resultat var å vurdere forskjellen i PtCO2-verdier under og etter FB mellom gruppene. Vi antok at PtcO2-verdier ikke er høyere hos pasienter som fikk NAAP balansert sedasjon.
Bytt fra baseline PtcCO2 (minutt 0) til PtcCO2 ved minutt 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resterende sedasjon vurdert ved hjelp av Aldrete-skalaen
Tidsramme: 30 min etter avsluttet bronkoskopi

Vurderingen av tilstanden for gjenværende sedasjon ble utført med Aldrete-skalaen ved minutt 30 etter fullstendig bronkoskopi.

Aldretes skåringssystem er en vanlig skala for å bestemme når personer trygt kan skrives ut fra post-anestesiavdelingen. Minimumsverdien er 0 poeng og maksimumsverdien er 10 potter. Poeng på 9 eller høyere lar pasienter forlate postanestesiavdelingen.

30 min etter avsluttet bronkoskopi
Pasientkomfort vurdert ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: ved utskrivning fra bronkoskopisuite, gjennomsnittlig 60 min fra FB start
På tidspunktet for utskrivning fra bronkoskopisuiten ble tilfredshet vurdert ved å bruke en visuell analog skala fra 1 (ikke fornøyd) til 10 (svært fornøyd).
ved utskrivning fra bronkoskopisuite, gjennomsnittlig 60 min fra FB start

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Roberto Mercado, MD, UANL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere