- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02820051
Ikke-anestesilege-administrert Propofol under fleksibel bronkoskopi
Ikke-anestesilege-administrert Propofol er ikke relatert til en høyere økning i transkutan CO2-trykk under fleksibel bronkoskopi sammenlignet med retningslinjebasert sedasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Fleksibel bronkoskopi (FB) er en grunnleggende prosedyre for diagnostisering og behandling av luftveissykdommer. Selv om midazolam er det anbefalte beroligende middelet i de fleste retningslinjene, har propofol vunnet popularitet på grunn av kort restitusjonstid, men bevis for bruk av propofol for sedasjon under FB er imidlertid knappe. Det er lite bevis for transkutan CO2-trykk (PtcCO2) oppførsel blant pasienter som er bedøvet med propofol når det administreres av ikke-anestesilege og i kombinasjon med intravenøse opioider for smertestillende og hostehemming.
Etterforskerne utførte en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om ikke-anestesiologi-administrert balansert sedasjon med propofol var relatert til høye verdier av verdier av PtcCO2 sammenlignet med retningslinjebasert sedasjon (midazolam og opioid). Etterforskerne inkluderte data fra polikliniske pasienter 18 år eller eldre med indikasjon for FB på et universitetssykehus nord i Mexico. Sekundære utfall var restitusjonstid, pasienttilfredshet og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne inkluderte prospektivt ambulerende pasienter i alderen > 18 år med indikasjon for fleksibel bronkoskopi. Bronkoskopiske prosedyrer ble utført av innbyggere i Respiratory and Critical Care Medicine subspesialitet under veiledning av en assistent professor i et universitets-tertiær-henvisningssenter i Nord-Mexico. Pasienter med trakeostomi, kjent allergi mot legemidler brukt under prosedyremessig sedasjon, manglende evne til å svare på tilfredshetsspørreskjemaene, psykiatrisk sykdom, graviditet eller med ASA klasse IV eller V, ble ekskludert.
Pasientene ble tilfeldig tildelt sedasjon med midazolam eller propofol. I gruppen med midazolam var startdosen 0,05 mg/kg og i propofolgruppen var startdosen 0,1 mg/kg. Ytterligere doser av det tilsvarende legemidlet (2 mg midazolam eller 10 mg propofol) ble tillatt å nå et skårenivå på 3 til 4 i Observers vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala. Alle pasienter fikk nalbufin i en startdose på 2 mg med tilleggsdoser på 1 mg hvis det var nødvendig. Før innsetting av bronkoskopet ble lidokainspray påført neseslimhinnen og svelget for bronkoskop neseinnsetting, og kun i svelget for bronkoskop oral innsetting. Aktuelt lidokain ble påført ved bruk av spray-as-you-go-teknikken, med en maksimal dose på 7 mg/kg.
I begge gruppene ble transkutan CO2-måling utført med systemet SenTec digital overvåking (Artemis Medical, Kent, London) ved å bruke en sensor av typen Stow-Severinghaus (V-Sign sensor) i øreflippen. Alle pasienter fikk supplerende oksygen og ble overvåket med intermitterende ikke-invasive blodtrykksmålinger hvert 3. minutt og med kontinuerlig EKG og SO2-overvåking.
Vurderingen av tilstanden for gjenværende sedasjon ble utført med Aldrete-skalaen fem, 10 og 15 minutter etter fullstendig FB. Ved utskrivning fra bronkoskopiavdelingen ble et tilfredshetsspørreskjema brukt på pasientene.
Sedasjon og analgesi ble foreskrevet av beboeren med ansvar for å gjennomføre FB uten støtte fra spesialister i anestesiologi. En samarbeidspartner blindet for studiegruppen som hver pasient tilhørte, registrerte alle data fra prosedyren. Bronkoskopisten ble blindet for PtcCO2-verdier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
- UANL University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulante pasienter > 18 år med indikasjon for fleksibel bronkoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- trakeostomi
- kjent allergi mot legemidler som brukes under prosedyremessig sedasjon
- manglende evne til å svare på tilfredshetsspørreskjemaene
- psykiatrisk sykdom, graviditet
- ASA klasse IV eller V
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midazolam
I gruppen med midazolam var startdosen 0,05 mg/kg. Ytterligere doser på 2 mg midazolam fikk nå et skårenivå på 3 til 4 i observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala. Alle pasienter fikk nalbufin i en startdose på 2 mg med tilleggsdoser på 1 mg hvis det var nødvendig. Lidokainspray ble påført neseslimhinnen og svelget for innsetting av bronkoskop nesebor, og kun i svelget for bronkoskop oral innsetting. Aktuelt lidokain ble påført ved bruk av spray-as-you-go-teknikken, med en maksimal dose på 7 mg/kg. Intervensjon: Transkutan CO2-monitor |
Måling og overvåking av transkutant CO2-trykk (PtcCO2) for å bestemme PtcCO2-oppførsel for hver sedasjonsgruppe.
Andre navn:
Startdosen var 0,05 mg/kg.
Ytterligere doser på 2 mg midazolam fikk nå et skårenivå på tre til fire i observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala.
Andre navn:
Startdosen var 2 mg med tilleggsdoser på 1 mg hvis det var nødvendig.
Andre navn:
Lidokainspray ble påført neseslimhinnen og svelget for innsetting av bronkoskop nesebor, og kun i svelget for bronkoskop oral innsetting.
Aktuelt lidokain ble påført ved bruk av spray-as-you-go-teknikken, med en maksimal dose på 7 mg/kg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Propofol
I gruppen med propofol var startdosen 0,1 mg/kg. Ytterligere doser på 10 mg propofol ble tillatt å nå et skårenivå på 3 til 4 i observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala. Alle pasienter fikk nalbufin i en startdose på 2 mg med tilleggsdoser på 1 mg hvis det var nødvendig. Lidokainspray ble påført neseslimhinnen og svelget for innsetting av bronkoskop nesebor, og kun i svelget for bronkoskop oral innsetting. Aktuelt lidokain ble påført ved bruk av spray-as-you-go-teknikken, med en maksimal dose på 7 mg/kg. Intervensjon: Transkutan CO2-monitor |
Måling og overvåking av transkutant CO2-trykk (PtcCO2) for å bestemme PtcCO2-oppførsel for hver sedasjonsgruppe.
Andre navn:
Startdosen var 2 mg med tilleggsdoser på 1 mg hvis det var nødvendig.
Andre navn:
Lidokainspray ble påført neseslimhinnen og svelget for innsetting av bronkoskop nesebor, og kun i svelget for bronkoskop oral innsetting.
Aktuelt lidokain ble påført ved bruk av spray-as-you-go-teknikken, med en maksimal dose på 7 mg/kg.
Andre navn:
Startdosen var 0,1 mg/kg.
Ytterligere doser på 10 mg propofol fikk nå et skårenivå på tre til fire i observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i transkutant CO2-trykk
Tidsramme: Bytt fra baseline PtcCO2 (minutt 0) til PtcCO2 ved minutt 60
|
Vårt primære resultat var å vurdere forskjellen i PtCO2-verdier under og etter FB mellom gruppene.
Vi antok at PtcO2-verdier ikke er høyere hos pasienter som fikk NAAP balansert sedasjon.
|
Bytt fra baseline PtcCO2 (minutt 0) til PtcCO2 ved minutt 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende sedasjon vurdert ved hjelp av Aldrete-skalaen
Tidsramme: 30 min etter avsluttet bronkoskopi
|
Vurderingen av tilstanden for gjenværende sedasjon ble utført med Aldrete-skalaen ved minutt 30 etter fullstendig bronkoskopi. Aldretes skåringssystem er en vanlig skala for å bestemme når personer trygt kan skrives ut fra post-anestesiavdelingen. Minimumsverdien er 0 poeng og maksimumsverdien er 10 potter. Poeng på 9 eller høyere lar pasienter forlate postanestesiavdelingen. |
30 min etter avsluttet bronkoskopi
|
|
Pasientkomfort vurdert ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: ved utskrivning fra bronkoskopisuite, gjennomsnittlig 60 min fra FB start
|
På tidspunktet for utskrivning fra bronkoskopisuiten ble tilfredshet vurdert ved å bruke en visuell analog skala fra 1 (ikke fornøyd) til 10 (svært fornøyd).
|
ved utskrivning fra bronkoskopisuite, gjennomsnittlig 60 min fra FB start
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Roberto Mercado, MD, UANL
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Lidokain
- Midazolam
- Propofol
- Nalbufin
Andre studie-ID-numre
- NM13-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .