可屈性支气管镜检查期间非麻醉师给予异丙酚
与基于指南的镇静相比，非麻醉师给予异丙酚与可弯曲支气管镜检查期间经皮 CO2 压力的更高增加无关：一项随机对照试验
可屈性支气管镜检查 (FB) 是诊断和治疗呼吸系统疾病的基本程序。 尽管咪达唑仑是大多数指南推荐的镇静剂，异丙酚由于恢复时间短而受到欢迎，但是，异丙酚在 FB 期间用于镇静的证据很少。 当异丙酚由非麻醉师给药并与静脉内阿片类药物联合镇痛和镇咳时，异丙酚镇静患者的经皮 CO2 压力 (PtcCO2) 行为几乎没有证据。
研究人员进行了一项随机对照试验，以确定与基于指南的镇静（咪达唑仑和阿片类药物）相比，使用异丙酚进行的非麻醉学平衡镇静是否与高 PtcCO2 值有关。 研究人员纳入了墨西哥北部一家大学医院 18 岁或以上有 FB 指征的门诊患者的数据。 次要结果是恢复时间、患者满意度和不良反应。
研究概览
详细说明
研究人员前瞻性地纳入了年龄 > 18 岁且有可屈性支气管镜检查指征的门诊患者。 支气管镜手术由呼吸和重症监护医学亚专科的住院医师在墨西哥北部大学-三级转诊中心的一名随诊教授的监督下进行。 患有气管切开术、已知对程序镇静期间使用的药物过敏、无法回答满意度调查问卷、精神疾病、怀孕或 ASA IV 级或 V 级的患者被排除在外。
患者被随机分配接受咪达唑仑或异丙酚镇静。 咪达唑仑组起始剂量为0.05 mg/kg，异丙酚组起始剂量为0.1 mg/kg。 相应药物的额外剂量（2 毫克咪达唑仑或 10 毫克异丙酚）允许在观察者的警觉性/镇静量表评估中达到 3 至 4 分的评分水平。 所有患者均接受起始剂量为 2 mg 的纳布啡，必要时可增加 1 mg 剂量。 在插入支气管镜之前，利多卡因喷雾用于支气管镜鼻插入的鼻粘膜和咽部，并且仅在咽部用于支气管镜口插入。 外用利多卡因使用随用随喷技术，最大剂量为 7 mg/kg。
在两组中，通过在耳垂中应用 Stow-Severinghaus（V-Sign 传感器）型传感器，使用 SenTec 数字监测系统（Artemis Medical，Kent，London）进行经皮 CO2 测量。 所有患者均接受辅助供氧，并接受每 3 分钟间歇性无创血压测量以及连续 EKG 和 SO2 监测。
在完全 FB 后 5、10 和 15 分钟，使用 Aldrete 量表评估残余镇静状态。 从支气管镜检查室出院时，对患者进行了满意度问卷调查。
镇静和镇痛由负责进行 FB 的住院医师规定，无需麻醉专家的支持。 一位对每个患者所属的研究组不知情的合作者记录了从该过程中获得的所有数据。 支气管镜检查员不知道 PtcCO2 值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64000
- UANL University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且有可屈性支气管镜检查指征的门诊患者。
排除标准：
- 气管切开术
- 已知对程序镇静期间使用的药物过敏
- 无法回答满意度问卷
- 精神疾病、怀孕
- ASA IV 级或 V 级
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：咪达唑仑
在咪达唑仑组中，初始剂量为0.05 mg/kg。 在观察者的警觉性/镇静量表评估中，允许额外剂量的 2 mg 咪达唑仑达到 3 至 4 的评分水平。 所有患者均接受起始剂量为 2 mg 的纳布啡，必要时可增加 1 mg 剂量。 支气管镜鼻孔插入时鼻黏膜和咽部喷洒利多卡因，支气管镜口腔插入时仅喷洒在咽部。 外用利多卡因使用随用随喷技术，最大剂量为 7 mg/kg。 干预：经皮二氧化碳监测仪 |
测量和监测经皮二氧化碳压力 (PtcCO2)，以确定每个镇静组的 PtcCO2 行为。
其他名称：
初始剂量为 0.05 mg/kg。
在观察员的警觉性/镇静量表评估中，允许额外剂量的 2 毫克咪达唑仑达到三到四分的分数水平。
其他名称：
起始剂量为 2 mg，必要时可增加 1 mg 的剂量。
其他名称：
支气管镜鼻孔插入时鼻黏膜和咽部喷洒利多卡因，支气管镜口腔插入时仅喷洒在咽部。
外用利多卡因使用随用随喷技术，最大剂量为 7 mg/kg。
其他名称：
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实验性的：异丙酚
异丙酚组起始剂量为0.1 mg/kg。 在观察员的警觉性/镇静量表评估中，允许额外剂量的异丙酚达到 3 至 4 分。 所有患者均接受起始剂量为 2 mg 的纳布啡，必要时可增加 1 mg 剂量。 支气管镜鼻孔插入时鼻黏膜和咽部喷洒利多卡因，支气管镜口腔插入时仅喷洒在咽部。 外用利多卡因使用随用随喷技术，最大剂量为 7 mg/kg。 干预：经皮二氧化碳监测仪 |
测量和监测经皮二氧化碳压力 (PtcCO2)，以确定每个镇静组的 PtcCO2 行为。
其他名称：
起始剂量为 2 mg，必要时可增加 1 mg 的剂量。
其他名称：
支气管镜鼻孔插入时鼻黏膜和咽部喷洒利多卡因，支气管镜口腔插入时仅喷洒在咽部。
外用利多卡因使用随用随喷技术，最大剂量为 7 mg/kg。
其他名称：
初始剂量为 0.1 mg / kg。
在观察员的警觉性/镇静量表评估中，允许额外剂量的 10 毫克异丙酚达到三到四分的分数水平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经皮二氧化碳压力的变化
大体时间：从基线 PtcCO2（第 0 分钟）更改为第 60 分钟的 PtcCO2
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我们的主要结果是评估各组之间 FB 期间和之后 PtCO2 值的差异。
我们假设接受 NAAP 平衡镇静的患者 PtcO2 值并不较高。
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从基线 PtcCO2（第 0 分钟）更改为第 60 分钟的 PtcCO2
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Aldrete 量表评估残留镇静效果
大体时间：支气管镜检查结束后30分钟
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完成支气管镜检查后第 30 分钟用 Aldrete 量表评估残余镇静状态。 Aldrete 评分系统是一种常用的量表，用于确定患者何时可以安全地从麻醉后护理室出院。 最小值为 0 点，最大值为 10 点。 评分为 9 或更高的患者可以离开麻醉后监护室。 |
支气管镜检查结束后30分钟
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使用满意度调查问卷评估患者舒适度
大体时间：从支气管镜检查室出院时，从 FB 开始平均需要 60 分钟
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从支气管镜检查室出院时，使用 1（不满意）至 10（非常满意）的视觉模拟量表评估满意度。
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从支气管镜检查室出院时，从 FB 开始平均需要 60 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Roberto Mercado, MD、UANL
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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