Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Propofol administrado por un médico no anestesiólogo durante la broncoscopia flexible

28 de junio de 2016 actualizado por: Julio Edgardo González Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

El propofol administrado por un médico no anestesiólogo no se relaciona con un mayor aumento de la presión de CO2 transcutánea durante la broncoscopia flexible en comparación con la sedación basada en las pautas: un ensayo controlado aleatorizado

La broncoscopia flexible (FB) es un procedimiento fundamental para el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades respiratorias. Aunque el midazolam es el agente sedante recomendado por la mayoría de las guías, el propofol ha ganado popularidad debido al corto tiempo de recuperación; sin embargo, la evidencia del uso de propofol para la sedación durante la FB es escasa. Hay poca evidencia sobre el comportamiento de la presión transcutánea de CO2 (PtcCO2) entre pacientes sedados con propofol cuando es administrado por un médico no anestesiólogo y en combinación con opioides intravenosos para analgesia e inhibición de la tos.

Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado para determinar si la sedación equilibrada con propofol administrada sin anestesiología estaba relacionada con valores elevados de valores de PtcCO2 en comparación con la sedación basada en las guías (midazolam y opioides). Los investigadores incluyeron datos de pacientes ambulatorios de 18 años o más con indicación de FB en un hospital universitario en el norte de México. Los resultados secundarios fueron el tiempo de recuperación, la satisfacción del paciente y los efectos adversos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores incluyeron prospectivamente a pacientes ambulatorios mayores de 18 años con indicación de broncoscopia flexible. Los procedimientos broncoscópicos fueron realizados por residentes de la subespecialidad de Medicina Respiratoria y Cuidados Críticos bajo la supervisión de un profesor asistente en un centro universitario de referencia terciaria en el norte de México. Se excluyeron los pacientes con traqueotomía, alergia conocida a los medicamentos utilizados durante la sedación del procedimiento, incapacidad para responder a los cuestionarios de satisfacción, enfermedad psiquiátrica, embarazo o con clase IV o V de la ASA.

Los pacientes fueron asignados al azar para recibir sedación con midazolam o propofol. En el grupo de midazolam la dosis inicial fue de 0,05 mg/kg y en el grupo de propofol la dosis inicial fue de 0,1 mg/kg. Se permitió que dosis adicionales del fármaco correspondiente (2 mg de midazolam o 10 mg de propofol) alcanzaran un nivel de puntuación de 3 a 4 en la escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador. Todos los pacientes recibieron nalbufina en una dosis inicial de 2 mg con dosis adicionales de 1 mg si era necesario. Antes de la inserción del broncoscopio, se aplicó spray de lidocaína en la mucosa nasal y la faringe para la inserción nasal del broncoscopio, y solo en la faringe para la inserción oral del broncoscopio. Se aplicó lidocaína tópica mediante la técnica spray-as-you-go, a una dosis máxima de 7 mg/kg.

En ambos grupos se realizó la medición transcutánea de CO2 con el sistema de monitorización digital SenTec (Artemis Medical, Kent, London) mediante la aplicación de un sensor tipo Stow-Severinghaus (V-Sign sensor) en el lóbulo de la oreja. Todos los pacientes recibieron oxígeno suplementario y fueron monitoreados con mediciones de presión arterial no invasivas intermitentes cada 3 min y con vigilancia continua de EKG y SO2.

La valoración del estado de sedación residual se realizó con la escala de Aldrete a los cinco, 10 y 15 minutos de la FB completa. En el momento del alta de la sala de broncoscopia se aplicó a los pacientes un cuestionario de satisfacción.

La sedación y analgesia fueron prescritas por el residente responsable de realizar la FB sin el apoyo de especialistas en anestesiología. Un colaborador ciego al grupo de estudio al que pertenecía cada paciente registró todos los datos derivados del procedimiento. El broncoscopista desconocía los valores de PtcCO2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • UANL University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios mayores de 18 años con indicación de broncoscopia flexible.

Criterio de exclusión:

  • traqueotomía
  • alergia conocida a los medicamentos utilizados durante la sedación de procedimiento
  • incapacidad para responder a los cuestionarios de satisfacción
  • enfermedad psiquiátrica, embarazo
  • ASA clase IV o V

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Midazolam

En el grupo de midazolam, la dosis inicial fue de 0,05 mg/kg. Se permitió que dosis adicionales de 2 mg de midazolam alcanzaran un nivel de puntuación de 3 a 4 en la escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador. Todos los pacientes recibieron nalbufina en una dosis inicial de 2 mg con dosis adicionales de 1 mg si era necesario. El aerosol de lidocaína se aplicó en la mucosa nasal y la faringe para la inserción del broncoscopio en las fosas nasales, y solo en la faringe para la inserción oral del broncoscopio. Se aplicó lidocaína tópica mediante la técnica spray-as-you-go, a una dosis máxima de 7 mg/kg.

Intervención: Monitor de CO2 transcutáneo

Medición y vigilancia de la presión de CO2 transcutánea (PtcCO2) para determinar el comportamiento de la PtcCO2 para cada grupo de sedación.
Otros nombres:
  • Monitoreo digital SenTec y sensor tipo Stow-Severinghaus
La dosis inicial fue de 0,05 mg/kg. Se permitió que dosis adicionales de 2 mg de midazolam alcanzaran un nivel de puntuación de tres a cuatro en la escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador.
Otros nombres:
  • Dormicum
La dosis inicial fue de 2 mg con dosis adicionales de 1 mg si era necesario.
Otros nombres:
  • Nubaín
El aerosol de lidocaína se aplicó en la mucosa nasal y la faringe para la inserción del broncoscopio en las fosas nasales, y solo en la faringe para la inserción oral del broncoscopio. Se aplicó lidocaína tópica mediante la técnica spray-as-you-go, a una dosis máxima de 7 mg/kg.
Otros nombres:
  • Xilocaína
Experimental: Propofol

En el grupo de propofol, la dosis inicial fue de 0,1 mg/kg. Se permitió que dosis adicionales de 10 mg de propofol alcanzaran un nivel de puntuación de 3 a 4 en la escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador. Todos los pacientes recibieron nalbufina en una dosis inicial de 2 mg con dosis adicionales de 1 mg si era necesario. El aerosol de lidocaína se aplicó en la mucosa nasal y la faringe para la inserción del broncoscopio en las fosas nasales, y solo en la faringe para la inserción oral del broncoscopio. Se aplicó lidocaína tópica mediante la técnica spray-as-you-go, a una dosis máxima de 7 mg/kg.

Intervención: Monitor de CO2 transcutáneo

Medición y vigilancia de la presión de CO2 transcutánea (PtcCO2) para determinar el comportamiento de la PtcCO2 para cada grupo de sedación.
Otros nombres:
  • Monitoreo digital SenTec y sensor tipo Stow-Severinghaus
La dosis inicial fue de 2 mg con dosis adicionales de 1 mg si era necesario.
Otros nombres:
  • Nubaín
El aerosol de lidocaína se aplicó en la mucosa nasal y la faringe para la inserción del broncoscopio en las fosas nasales, y solo en la faringe para la inserción oral del broncoscopio. Se aplicó lidocaína tópica mediante la técnica spray-as-you-go, a una dosis máxima de 7 mg/kg.
Otros nombres:
  • Xilocaína
La dosis inicial fue de 0,1 mg/kg. Se permitió que dosis adicionales de 10 mg de propofol alcanzaran un nivel de puntuación de tres a cuatro en la escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador.
Otros nombres:
  • Diprivan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión de CO2 transcutánea
Periodo de tiempo: Cambio de PtcCO2 de referencia (minuto 0) a PtcCO2 en el minuto 60
Cambio de PtcCO2 de referencia (minuto 0) a PtcCO2 en el minuto 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sedación residual evaluada mediante la escala de Aldrete
Periodo de tiempo: 15 min después de finalizar la broncoscopia
La valoración del estado de sedación residual se realizó con la escala de Aldrete al minuto 15 tras la broncoscopia completa.
15 min después de finalizar la broncoscopia
Comodidad del paciente evaluada mediante un cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: al alta de la sala de broncoscopia, promedio de 60 min desde el inicio de FB
En el momento del alta de la sala de broncoscopia se aplicó a los pacientes un cuestionario de satisfacción.
al alta de la sala de broncoscopia, promedio de 60 min desde el inicio de FB

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Roberto Mercado, MD, UANL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitor de CO2 transcutáneo

3
Suscribir