- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02820051
Propofol administrado por un médico no anestesiólogo durante la broncoscopia flexible
El propofol administrado por un médico no anestesiólogo no se relaciona con un mayor aumento de la presión de CO2 transcutánea durante la broncoscopia flexible en comparación con la sedación basada en las pautas: un ensayo controlado aleatorizado
La broncoscopia flexible (FB) es un procedimiento fundamental para el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades respiratorias. Aunque el midazolam es el agente sedante recomendado por la mayoría de las guías, el propofol ha ganado popularidad debido al corto tiempo de recuperación; sin embargo, la evidencia del uso de propofol para la sedación durante la FB es escasa. Hay poca evidencia sobre el comportamiento de la presión transcutánea de CO2 (PtcCO2) entre pacientes sedados con propofol cuando es administrado por un médico no anestesiólogo y en combinación con opioides intravenosos para analgesia e inhibición de la tos.
Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado para determinar si la sedación equilibrada con propofol administrada sin anestesiología estaba relacionada con valores elevados de valores de PtcCO2 en comparación con la sedación basada en las guías (midazolam y opioides). Los investigadores incluyeron datos de pacientes ambulatorios de 18 años o más con indicación de FB en un hospital universitario en el norte de México. Los resultados secundarios fueron el tiempo de recuperación, la satisfacción del paciente y los efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores incluyeron prospectivamente a pacientes ambulatorios mayores de 18 años con indicación de broncoscopia flexible. Los procedimientos broncoscópicos fueron realizados por residentes de la subespecialidad de Medicina Respiratoria y Cuidados Críticos bajo la supervisión de un profesor asistente en un centro universitario de referencia terciaria en el norte de México. Se excluyeron los pacientes con traqueotomía, alergia conocida a los medicamentos utilizados durante la sedación del procedimiento, incapacidad para responder a los cuestionarios de satisfacción, enfermedad psiquiátrica, embarazo o con clase IV o V de la ASA.
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir sedación con midazolam o propofol. En el grupo de midazolam la dosis inicial fue de 0,05 mg/kg y en el grupo de propofol la dosis inicial fue de 0,1 mg/kg. Se permitió que dosis adicionales del fármaco correspondiente (2 mg de midazolam o 10 mg de propofol) alcanzaran un nivel de puntuación de 3 a 4 en la escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador. Todos los pacientes recibieron nalbufina en una dosis inicial de 2 mg con dosis adicionales de 1 mg si era necesario. Antes de la inserción del broncoscopio, se aplicó spray de lidocaína en la mucosa nasal y la faringe para la inserción nasal del broncoscopio, y solo en la faringe para la inserción oral del broncoscopio. Se aplicó lidocaína tópica mediante la técnica spray-as-you-go, a una dosis máxima de 7 mg/kg.
En ambos grupos se realizó la medición transcutánea de CO2 con el sistema de monitorización digital SenTec (Artemis Medical, Kent, London) mediante la aplicación de un sensor tipo Stow-Severinghaus (V-Sign sensor) en el lóbulo de la oreja. Todos los pacientes recibieron oxígeno suplementario y fueron monitoreados con mediciones de presión arterial no invasivas intermitentes cada 3 min y con vigilancia continua de EKG y SO2.
La valoración del estado de sedación residual se realizó con la escala de Aldrete a los cinco, 10 y 15 minutos de la FB completa. En el momento del alta de la sala de broncoscopia se aplicó a los pacientes un cuestionario de satisfacción.
La sedación y analgesia fueron prescritas por el residente responsable de realizar la FB sin el apoyo de especialistas en anestesiología. Un colaborador ciego al grupo de estudio al que pertenecía cada paciente registró todos los datos derivados del procedimiento. El broncoscopista desconocía los valores de PtcCO2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- UANL University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios mayores de 18 años con indicación de broncoscopia flexible.
Criterio de exclusión:
- traqueotomía
- alergia conocida a los medicamentos utilizados durante la sedación de procedimiento
- incapacidad para responder a los cuestionarios de satisfacción
- enfermedad psiquiátrica, embarazo
- ASA clase IV o V
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Midazolam
En el grupo de midazolam, la dosis inicial fue de 0,05 mg/kg. Se permitió que dosis adicionales de 2 mg de midazolam alcanzaran un nivel de puntuación de 3 a 4 en la escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador. Todos los pacientes recibieron nalbufina en una dosis inicial de 2 mg con dosis adicionales de 1 mg si era necesario. El aerosol de lidocaína se aplicó en la mucosa nasal y la faringe para la inserción del broncoscopio en las fosas nasales, y solo en la faringe para la inserción oral del broncoscopio. Se aplicó lidocaína tópica mediante la técnica spray-as-you-go, a una dosis máxima de 7 mg/kg. Intervención: Monitor de CO2 transcutáneo |
Medición y vigilancia de la presión de CO2 transcutánea (PtcCO2) para determinar el comportamiento de la PtcCO2 para cada grupo de sedación.
Otros nombres:
La dosis inicial fue de 0,05 mg/kg.
Se permitió que dosis adicionales de 2 mg de midazolam alcanzaran un nivel de puntuación de tres a cuatro en la escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador.
Otros nombres:
La dosis inicial fue de 2 mg con dosis adicionales de 1 mg si era necesario.
Otros nombres:
El aerosol de lidocaína se aplicó en la mucosa nasal y la faringe para la inserción del broncoscopio en las fosas nasales, y solo en la faringe para la inserción oral del broncoscopio.
Se aplicó lidocaína tópica mediante la técnica spray-as-you-go, a una dosis máxima de 7 mg/kg.
Otros nombres:
|
Experimental: Propofol
En el grupo de propofol, la dosis inicial fue de 0,1 mg/kg. Se permitió que dosis adicionales de 10 mg de propofol alcanzaran un nivel de puntuación de 3 a 4 en la escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador. Todos los pacientes recibieron nalbufina en una dosis inicial de 2 mg con dosis adicionales de 1 mg si era necesario. El aerosol de lidocaína se aplicó en la mucosa nasal y la faringe para la inserción del broncoscopio en las fosas nasales, y solo en la faringe para la inserción oral del broncoscopio. Se aplicó lidocaína tópica mediante la técnica spray-as-you-go, a una dosis máxima de 7 mg/kg. Intervención: Monitor de CO2 transcutáneo |
Medición y vigilancia de la presión de CO2 transcutánea (PtcCO2) para determinar el comportamiento de la PtcCO2 para cada grupo de sedación.
Otros nombres:
La dosis inicial fue de 2 mg con dosis adicionales de 1 mg si era necesario.
Otros nombres:
El aerosol de lidocaína se aplicó en la mucosa nasal y la faringe para la inserción del broncoscopio en las fosas nasales, y solo en la faringe para la inserción oral del broncoscopio.
Se aplicó lidocaína tópica mediante la técnica spray-as-you-go, a una dosis máxima de 7 mg/kg.
Otros nombres:
La dosis inicial fue de 0,1 mg/kg.
Se permitió que dosis adicionales de 10 mg de propofol alcanzaran un nivel de puntuación de tres a cuatro en la escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión de CO2 transcutánea
Periodo de tiempo: Cambio de PtcCO2 de referencia (minuto 0) a PtcCO2 en el minuto 60
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Cambio de PtcCO2 de referencia (minuto 0) a PtcCO2 en el minuto 60
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sedación residual evaluada mediante la escala de Aldrete
Periodo de tiempo: 15 min después de finalizar la broncoscopia
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La valoración del estado de sedación residual se realizó con la escala de Aldrete al minuto 15 tras la broncoscopia completa.
|
15 min después de finalizar la broncoscopia
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Comodidad del paciente evaluada mediante un cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: al alta de la sala de broncoscopia, promedio de 60 min desde el inicio de FB
|
En el momento del alta de la sala de broncoscopia se aplicó a los pacientes un cuestionario de satisfacción.
|
al alta de la sala de broncoscopia, promedio de 60 min desde el inicio de FB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roberto Mercado, MD, UANL
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
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- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
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- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
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- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Midazolam
- Propofol
- Lidocaína
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- NM13-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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