Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol během flexibilní bronchoskopie nepodaný anesteziologem

28. června 2016 aktualizováno: Julio Edgardo González Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Propofol nepodaný anesteziologem nesouvisí s vyšším zvýšením transkutánního tlaku CO2 během flexibilní bronchoskopie ve srovnání se sedací na základě doporučení: Randomizovaná kontrolovaná studie

Flexibilní bronchoskopie (FB) je základním postupem pro diagnostiku a léčbu respiračních onemocnění. Ačkoli je midazolam doporučovaným sedativem podle většiny doporučení, propofol si získal popularitu díky krátké době zotavení, nicméně důkazy o použití propofolu k sedaci během FB jsou vzácné. Existuje jen málo důkazů o chování při transkutánním tlaku CO2 (PtcCO2) u pacientů sedativních propofolem, když je podáván neanesteziologem a v kombinaci s intravenózními opioidy pro analgezii a inhibici kašle.

Vyšetřovatelé provedli randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili, zda neanesteziologicky neaplikovaná vyvážená sedace propofolem souvisí s vysokými hodnotami PtcCO2 ve srovnání se sedací na základě doporučených postupů (midazolam a opioid). Vyšetřovatelé zahrnuli data od ambulantních pacientů starších 18 let s indikací k FB v univerzitní nemocnici na severu Mexika. Sekundárními výsledky byly doba zotavení, spokojenost pacientů a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Detailní popis

Zkoušející prospektivně zahrnuli ambulantní pacienty ve věku > 18 let s indikací k flexibilní bronchoskopii. Bronchoskopické zákroky prováděli obyvatelé podoboru Respiratory and Critical Care Medicine pod dohledem ošetřujícího profesora v univerzitním terciárním referenčním centru v severním Mexiku. Vyřazeni byli pacienti s tracheostomií, známou alergií na léky užívané během procedurální sedace, neschopností odpovědět na dotazník spokojenosti, psychiatrickým onemocněním, těhotenstvím nebo s ASA třídy IV nebo V.

Pacienti byli náhodně přiřazeni k léčbě sedace midazolamem nebo propofolem. Ve skupině midazolamu byla počáteční dávka 0,05 mg/kg a ve skupině propofolu byla počáteční dávka 0,1 mg/kg. Dodatečným dávkám odpovídajícího léku (2 mg midazolamu nebo 10 mg propofolu) bylo umožněno dosáhnout úrovně skóre 3 až 4 v hodnocení pozornosti/sedace pozorovatelem. Všichni pacienti dostávali nalbufin v počáteční dávce 2 mg s dalšími dávkami 1 mg, pokud to bylo nutné. Před zavedením bronchoskopu byl lidokainový sprej aplikován na nosní sliznici a hltan pro zavedení bronchoskopu do nosu a pouze do hltanu pro zavedení bronchoskopu do úst. Topický lidokain byl aplikován pomocí techniky spray-as-you-go v maximální dávce 7 mg/kg.

V obou skupinách bylo transkutánní měření CO2 provedeno systémem digitálního monitorování SenTec (Artemis Medical, Kent, Londýn) aplikací senzoru typu Stow-Severinghaus (V-Sign senzor) do ušního boltce. Všichni pacienti dostávali doplňkový kyslík a byli monitorováni přerušovaným neinvazivním měřením krevního tlaku každé 3 minuty a kontinuálním sledováním EKG a SO2.

Hodnocení stavu reziduální sedace bylo provedeno Aldreteho škálou v 5, 10 a 15 minutách po kompletní FB. V době propuštění z bronchoskopického apartmá byl pacientům aplikován dotazník spokojenosti.

Sedace a analgezie byly předepsány rezidentem odpovědným za vedení FB bez podpory specialistů v anesteziologii. Jeden spolupracovník zaslepený ke studijní skupině, do které každý pacient patřil, zaznamenal všechna data odvozená z postupu. Bronchoskopista byl zaslepený vůči hodnotám PtcCO2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • UANL University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku > 18 let s indikací k flexibilní bronchoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • tracheostomie
  • známá alergie na léky používané během procedurální sedace
  • neschopnost odpovědět na dotazník spokojenosti
  • psychiatrické onemocnění, těhotenství
  • ASA třídy IV nebo V

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Midazolam

Ve skupině midazolamu byla počáteční dávka 0,05 mg/kg. Dalším dávkám 2 mg midazolamu bylo umožněno dosáhnout úrovně skóre 3 až 4 v hodnocení pozornosti/sedace pozorovatelem. Všichni pacienti dostávali nalbufin v počáteční dávce 2 mg s dalšími dávkami 1 mg, pokud to bylo nutné. Lidokainový sprej byl aplikován na nosní sliznici a hltan pro bronchoskopické zavedení do nosní dírky a pouze do hltanu pro bronchoskopické orální zavedení. Topický lidokain byl aplikován pomocí techniky spray-as-you-go v maximální dávce 7 mg/kg.

Intervence: Transkutánní monitor CO2

Měření a sledování transkutánního tlaku CO2 (PtcCO2) ke stanovení chování PtcCO2 pro každou skupinu sedativ.
Ostatní jména:
  • Digitální monitorování SenTec a senzor typu Stow-Severinghaus
Počáteční dávka byla 0,05 mg/kg. Dodatečným dávkám 2 mg midazolamu bylo umožněno dosáhnout úrovně skóre tři až čtyři na stupnici pozorovatele pro hodnocení bdělosti / sedace.
Ostatní jména:
  • Dormicum
Počáteční dávka byla 2 mg s dalšími dávkami 1 mg, pokud to bylo nutné.
Ostatní jména:
  • Nubain
Lidokainový sprej byl aplikován na nosní sliznici a hltan pro bronchoskopické zavedení do nosní dírky a pouze do hltanu pro bronchoskopické orální zavedení. Topický lidokain byl aplikován pomocí techniky spray-as-you-go v maximální dávce 7 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Xylokain
Experimentální: Propofol

Ve skupině propofolu byla počáteční dávka 0,1 mg/kg. Dodatečným dávkám 10 mg propofolu bylo umožněno dosáhnout úrovně skóre 3 až 4 na stupnici bdělosti/sedativy pozorovatelem. Všichni pacienti dostávali nalbufin v počáteční dávce 2 mg s dalšími dávkami 1 mg, pokud to bylo nutné. Lidokainový sprej byl aplikován na nosní sliznici a hltan pro bronchoskopické zavedení do nosní dírky a pouze do hltanu pro bronchoskopické orální zavedení. Topický lidokain byl aplikován pomocí techniky spray-as-you-go v maximální dávce 7 mg/kg.

Intervence: Transkutánní monitor CO2

Měření a sledování transkutánního tlaku CO2 (PtcCO2) ke stanovení chování PtcCO2 pro každou skupinu sedativ.
Ostatní jména:
  • Digitální monitorování SenTec a senzor typu Stow-Severinghaus
Počáteční dávka byla 2 mg s dalšími dávkami 1 mg, pokud to bylo nutné.
Ostatní jména:
  • Nubain
Lidokainový sprej byl aplikován na nosní sliznici a hltan pro bronchoskopické zavedení do nosní dírky a pouze do hltanu pro bronchoskopické orální zavedení. Topický lidokain byl aplikován pomocí techniky spray-as-you-go v maximální dávce 7 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Xylokain
Počáteční dávka byla 0,1 mg/kg. Dodatečným dávkám 10 mg propofolu bylo umožněno dosáhnout úrovně skóre tři až čtyři na stupnici hodnocení bdělosti/sedativy pozorovatelem.
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna transkutánního tlaku CO2
Časové okno: Změňte základní hodnotu PtcCO2 (minuta 0) na PtcCO2 v 60. minutě
Změňte základní hodnotu PtcCO2 (minuta 0) na PtcCO2 v 60. minutě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková sedace hodnocená pomocí Aldrete škály
Časové okno: 15 minut po ukončení bronchoskopie
Hodnocení stavu reziduální sedace bylo provedeno Aldreteho škálou v 15. minutě po kompletní bronchoskopii.
15 minut po ukončení bronchoskopie
Pohodlí pacienta bylo hodnoceno pomocí dotazníku spokojenosti
Časové okno: při propuštění z bronchoskopie průměrně 60 min od začátku FB
V době propuštění z bronchoskopického apartmá byl pacientům aplikován dotazník spokojenosti.
při propuštění z bronchoskopie průměrně 60 min od začátku FB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roberto Mercado, MD, UANL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní monitor CO2

3
Předplatit