- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02820051
Propofol během flexibilní bronchoskopie nepodaný anesteziologem
Propofol nepodaný anesteziologem nesouvisí s vyšším zvýšením transkutánního tlaku CO2 během flexibilní bronchoskopie ve srovnání se sedací na základě doporučení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Flexibilní bronchoskopie (FB) je základním postupem pro diagnostiku a léčbu respiračních onemocnění. Ačkoli je midazolam doporučovaným sedativem podle většiny doporučení, propofol si získal popularitu díky krátké době zotavení, nicméně důkazy o použití propofolu k sedaci během FB jsou vzácné. Existuje jen málo důkazů o chování při transkutánním tlaku CO2 (PtcCO2) u pacientů sedativních propofolem, když je podáván neanesteziologem a v kombinaci s intravenózními opioidy pro analgezii a inhibici kašle.
Vyšetřovatelé provedli randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili, zda neanesteziologicky neaplikovaná vyvážená sedace propofolem souvisí s vysokými hodnotami PtcCO2 ve srovnání se sedací na základě doporučených postupů (midazolam a opioid). Vyšetřovatelé zahrnuli data od ambulantních pacientů starších 18 let s indikací k FB v univerzitní nemocnici na severu Mexika. Sekundárními výsledky byly doba zotavení, spokojenost pacientů a nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoušející prospektivně zahrnuli ambulantní pacienty ve věku > 18 let s indikací k flexibilní bronchoskopii. Bronchoskopické zákroky prováděli obyvatelé podoboru Respiratory and Critical Care Medicine pod dohledem ošetřujícího profesora v univerzitním terciárním referenčním centru v severním Mexiku. Vyřazeni byli pacienti s tracheostomií, známou alergií na léky užívané během procedurální sedace, neschopností odpovědět na dotazník spokojenosti, psychiatrickým onemocněním, těhotenstvím nebo s ASA třídy IV nebo V.
Pacienti byli náhodně přiřazeni k léčbě sedace midazolamem nebo propofolem. Ve skupině midazolamu byla počáteční dávka 0,05 mg/kg a ve skupině propofolu byla počáteční dávka 0,1 mg/kg. Dodatečným dávkám odpovídajícího léku (2 mg midazolamu nebo 10 mg propofolu) bylo umožněno dosáhnout úrovně skóre 3 až 4 v hodnocení pozornosti/sedace pozorovatelem. Všichni pacienti dostávali nalbufin v počáteční dávce 2 mg s dalšími dávkami 1 mg, pokud to bylo nutné. Před zavedením bronchoskopu byl lidokainový sprej aplikován na nosní sliznici a hltan pro zavedení bronchoskopu do nosu a pouze do hltanu pro zavedení bronchoskopu do úst. Topický lidokain byl aplikován pomocí techniky spray-as-you-go v maximální dávce 7 mg/kg.
V obou skupinách bylo transkutánní měření CO2 provedeno systémem digitálního monitorování SenTec (Artemis Medical, Kent, Londýn) aplikací senzoru typu Stow-Severinghaus (V-Sign senzor) do ušního boltce. Všichni pacienti dostávali doplňkový kyslík a byli monitorováni přerušovaným neinvazivním měřením krevního tlaku každé 3 minuty a kontinuálním sledováním EKG a SO2.
Hodnocení stavu reziduální sedace bylo provedeno Aldreteho škálou v 5, 10 a 15 minutách po kompletní FB. V době propuštění z bronchoskopického apartmá byl pacientům aplikován dotazník spokojenosti.
Sedace a analgezie byly předepsány rezidentem odpovědným za vedení FB bez podpory specialistů v anesteziologii. Jeden spolupracovník zaslepený ke studijní skupině, do které každý pacient patřil, zaznamenal všechna data odvozená z postupu. Bronchoskopista byl zaslepený vůči hodnotám PtcCO2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
- UANL University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti ve věku > 18 let s indikací k flexibilní bronchoskopii.
Kritéria vyloučení:
- tracheostomie
- známá alergie na léky používané během procedurální sedace
- neschopnost odpovědět na dotazník spokojenosti
- psychiatrické onemocnění, těhotenství
- ASA třídy IV nebo V
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Midazolam
Ve skupině midazolamu byla počáteční dávka 0,05 mg/kg. Dalším dávkám 2 mg midazolamu bylo umožněno dosáhnout úrovně skóre 3 až 4 v hodnocení pozornosti/sedace pozorovatelem. Všichni pacienti dostávali nalbufin v počáteční dávce 2 mg s dalšími dávkami 1 mg, pokud to bylo nutné. Lidokainový sprej byl aplikován na nosní sliznici a hltan pro bronchoskopické zavedení do nosní dírky a pouze do hltanu pro bronchoskopické orální zavedení. Topický lidokain byl aplikován pomocí techniky spray-as-you-go v maximální dávce 7 mg/kg. Intervence: Transkutánní monitor CO2 |
Měření a sledování transkutánního tlaku CO2 (PtcCO2) ke stanovení chování PtcCO2 pro každou skupinu sedativ.
Ostatní jména:
Počáteční dávka byla 0,05 mg/kg.
Dodatečným dávkám 2 mg midazolamu bylo umožněno dosáhnout úrovně skóre tři až čtyři na stupnici pozorovatele pro hodnocení bdělosti / sedace.
Ostatní jména:
Počáteční dávka byla 2 mg s dalšími dávkami 1 mg, pokud to bylo nutné.
Ostatní jména:
Lidokainový sprej byl aplikován na nosní sliznici a hltan pro bronchoskopické zavedení do nosní dírky a pouze do hltanu pro bronchoskopické orální zavedení.
Topický lidokain byl aplikován pomocí techniky spray-as-you-go v maximální dávce 7 mg/kg.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Propofol
Ve skupině propofolu byla počáteční dávka 0,1 mg/kg. Dodatečným dávkám 10 mg propofolu bylo umožněno dosáhnout úrovně skóre 3 až 4 na stupnici bdělosti/sedativy pozorovatelem. Všichni pacienti dostávali nalbufin v počáteční dávce 2 mg s dalšími dávkami 1 mg, pokud to bylo nutné. Lidokainový sprej byl aplikován na nosní sliznici a hltan pro bronchoskopické zavedení do nosní dírky a pouze do hltanu pro bronchoskopické orální zavedení. Topický lidokain byl aplikován pomocí techniky spray-as-you-go v maximální dávce 7 mg/kg. Intervence: Transkutánní monitor CO2 |
Měření a sledování transkutánního tlaku CO2 (PtcCO2) ke stanovení chování PtcCO2 pro každou skupinu sedativ.
Ostatní jména:
Počáteční dávka byla 2 mg s dalšími dávkami 1 mg, pokud to bylo nutné.
Ostatní jména:
Lidokainový sprej byl aplikován na nosní sliznici a hltan pro bronchoskopické zavedení do nosní dírky a pouze do hltanu pro bronchoskopické orální zavedení.
Topický lidokain byl aplikován pomocí techniky spray-as-you-go v maximální dávce 7 mg/kg.
Ostatní jména:
Počáteční dávka byla 0,1 mg/kg.
Dodatečným dávkám 10 mg propofolu bylo umožněno dosáhnout úrovně skóre tři až čtyři na stupnici hodnocení bdělosti/sedativy pozorovatelem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna transkutánního tlaku CO2
Časové okno: Změňte základní hodnotu PtcCO2 (minuta 0) na PtcCO2 v 60. minutě
|
Změňte základní hodnotu PtcCO2 (minuta 0) na PtcCO2 v 60. minutě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zbytková sedace hodnocená pomocí Aldrete škály
Časové okno: 15 minut po ukončení bronchoskopie
|
Hodnocení stavu reziduální sedace bylo provedeno Aldreteho škálou v 15. minutě po kompletní bronchoskopii.
|
15 minut po ukončení bronchoskopie
|
Pohodlí pacienta bylo hodnoceno pomocí dotazníku spokojenosti
Časové okno: při propuštění z bronchoskopie průměrně 60 min od začátku FB
|
V době propuštění z bronchoskopického apartmá byl pacientům aplikován dotazník spokojenosti.
|
při propuštění z bronchoskopie průměrně 60 min od začátku FB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roberto Mercado, MD, UANL
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Midazolam
- Propofol
- Lidokain
- Nalbufin
Další identifikační čísla studie
- NM13-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkutánní monitor CO2
-
Imelda Hospital, BonheidenDokončenoInfekce související se zdravotní péčíBelgie
-
University Hospital, BrestDokončeno
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Memorial Health University Medical CenterNeznámý
-
Neil FinerDokončenoResuscitace na porodním sáleSpojené státy
-
Cardiochirurgia E.H.Dokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Karolinska University HospitalDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Nábor