- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02820051
Ikke-anæstesiolog-administreret Propofol under den fleksible bronkoskopi
Ikke-anæstesiolog-administreret Propofol er ikke relateret til en højere stigning i transkutan CO2-tryk under den fleksible bronkoskopi sammenlignet med retningslinjebaseret sedation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Fleksibel bronkoskopi (FB) er en grundlæggende procedure til diagnosticering og behandling af luftvejssygdomme. Selvom midazolam er det anbefalede beroligende middel i henhold til de fleste retningslinjer, har propofol vundet popularitet på grund af en kort restitutionstid, men beviser for propofolbrug til sedation under FB er knappe. Der er lidt evidens for transkutan CO2-tryk (PtcCO2) adfærd blandt patienter bedøvet med propofol, når det administreres af ikke-anæstesiolog og i kombination med intravenøse opioider til analgesi og hostehæmning.
Forskerne udførte et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om ikke-anæstesiologisk-administreret balanceret sedation med propofol var relateret til høje værdier af værdier af PtcCO2 sammenlignet med retningslinjebaseret sedation (midazolam og opioid). Efterforskerne inkluderede data fra ambulante patienter 18 år eller ældre med indikation for FB på et universitetshospital i det nordlige Mexico. Sekundære resultater var rekreationstid, patienttilfredshed og bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne inkluderede prospektivt ambulante patienter i alderen > 18 år med indikation for fleksibel bronkoskopi. Bronkoskopiske procedurer blev udført af beboere i Respiratory and Critical Care Medicine subspecialet under opsyn af en adjunkt i et universitets-tertiær-henvisningscenter i det nordlige Mexico. Patienter med trakeostomi, kendt allergi over for lægemidler brugt under procedurel sedation, manglende evne til at besvare tilfredshedsspørgeskemaer, psykiatrisk sygdom, graviditet eller med ASA klasse IV eller V, blev udelukket.
Patienterne blev randomiseret til at modtage sedation med midazolam eller propofol. I gruppen af midazolam var startdosis 0,05 mg/kg og i propofol-gruppen var startdosis 0,1 mg/kg. Yderligere doser af det tilsvarende lægemiddel (2 mg midazolam eller 10 mg propofol) fik lov til at nå et scoreniveau på 3 til 4 i observatørens vurdering af årvågenhed/sedationsskala. Alle patienter fik nalbufin i en startdosis på 2 mg med yderligere doser på 1 mg, hvis det var nødvendigt. Før indsættelse af bronkoskopet blev lidokainspray påført næseslimhinden og svælget til bronkoskop næseindsættelse, og kun i svælget til bronkoskop oral indsættelse. Topisk lidokain blev påført under anvendelse af spray-as-you-go teknikken i en maksimal dosis på 7 mg/kg.
I begge grupper blev transkutan CO2-måling udført med systemet SenTec digital monitorering (Artemis Medical, Kent, London) ved at anvende en Stow-Severinghaus (V-Sign sensor) type sensor i øreflippen. Alle patienter fik supplerende ilt og blev overvåget med intermitterende ikke-invasive blodtryksmålinger hvert 3. minut og med kontinuerlig EKG og SO2 overvågning.
Vurderingen af tilstanden af resterende sedation blev udført med Aldrete-skalaen fem, 10 og 15 minutter efter fuldstændig FB. På tidspunktet for udskrivelsen fra bronkoskopiafdelingen blev der anvendt et tilfredshedsspørgeskema til patienterne.
Sedation og analgesi blev ordineret af den beboer, der var ansvarlig for at gennemføre FB uden støtte fra specialister i anæstesiologi. En samarbejdspartner, der var blind for den undersøgelsesgruppe, som hver patient tilhørte, registrerede alle data afledt af proceduren. Bronkoskopisten blev blindet for PtcCO2-værdier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
- UANL University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter > 18 år med indikation for fleksibel bronkoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- trakeostomi
- kendt allergi over for lægemidler, der anvendes under procedurel sedation
- manglende evne til at besvare tilfredshedsspørgeskemaerne
- psykiatrisk sygdom, graviditet
- ASA klasse IV eller V
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midazolam
I gruppen af midazolam var startdosis 0,05 mg/kg. Yderligere doser på 2 mg midazolam fik lov til at nå et scoreniveau på 3 til 4 i observatørens vurdering af årvågenhed/sedationsskala. Alle patienter fik nalbufin i en startdosis på 2 mg med yderligere doser på 1 mg, hvis det var nødvendigt. Lidokain spray blev påført næseslimhinden og svælget til bronkoskop næsebor indsættelse, og kun i svælget til bronkoskop oral indsættelse. Topisk lidokain blev påført under anvendelse af spray-as-you-go teknikken i en maksimal dosis på 7 mg/kg. Intervention: Transkutan CO2-monitor |
Måling og overvågning af transkutant CO2-tryk (PtcCO2) for at bestemme PtcCO2-adfærd for hver sedationsgruppe.
Andre navne:
Startdosis var 0,05 mg/kg.
Yderligere doser på 2 mg midazolam fik lov til at nå et scoreniveau på tre til fire i observatørens vurdering af årvågenhed/sedationsskala.
Andre navne:
Startdosis var 2 mg med yderligere doser på 1 mg, hvis det var nødvendigt.
Andre navne:
Lidokain spray blev påført næseslimhinden og svælget til bronkoskop næsebor indsættelse, og kun i svælget til bronkoskop oral indsættelse.
Topisk lidokain blev påført under anvendelse af spray-as-you-go teknikken i en maksimal dosis på 7 mg/kg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Propofol
I gruppen af propofol var startdosis 0,1 mg/kg. Yderligere doser på 10 mg propofol fik lov til at nå et scoreniveau på 3 til 4 i observatørens vurdering af årvågenhed/sedationsskala. Alle patienter fik nalbufin i en startdosis på 2 mg med yderligere doser på 1 mg, hvis det var nødvendigt. Lidokain spray blev påført næseslimhinden og svælget til bronkoskop næsebor indsættelse, og kun i svælget til bronkoskop oral indsættelse. Topisk lidokain blev påført under anvendelse af spray-as-you-go teknikken i en maksimal dosis på 7 mg/kg. Intervention: Transkutan CO2-monitor |
Måling og overvågning af transkutant CO2-tryk (PtcCO2) for at bestemme PtcCO2-adfærd for hver sedationsgruppe.
Andre navne:
Startdosis var 2 mg med yderligere doser på 1 mg, hvis det var nødvendigt.
Andre navne:
Lidokain spray blev påført næseslimhinden og svælget til bronkoskop næsebor indsættelse, og kun i svælget til bronkoskop oral indsættelse.
Topisk lidokain blev påført under anvendelse af spray-as-you-go teknikken i en maksimal dosis på 7 mg/kg.
Andre navne:
Startdosis var 0,1 mg/kg.
Yderligere doser på 10 mg propofol fik lov til at nå et scoreniveau på tre til fire i observatørens vurdering af årvågenhed/sedationsskala.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det transkutane CO2-tryk
Tidsramme: Skift fra baseline PtcCO2 (minut 0) til PtcCO2 ved minut 60
|
Vores primære resultat var at vurdere forskellen i PtCO2-værdier under og efter FB mellem grupperne.
Vi antog, at PtcO2-værdier ikke er højere hos patienter, der modtog NAAP-balanceret sedation.
|
Skift fra baseline PtcCO2 (minut 0) til PtcCO2 ved minut 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende sedation vurderet ved hjælp af Aldrete-skalaen
Tidsramme: 30 min efter endt bronkoskopi
|
Vurderingen af tilstanden af resterende sedation blev udført med Aldrete-skalaen ved minut 30 efter fuldstændig bronkoskopi. Aldretes scoringssystem er en almindeligt anvendt skala til at bestemme, hvornår mennesker sikkert kan udskrives fra post-anæstesiafdelingen. Minimumsværdien er 0 point og maksimumværdien er 10 potter. Score på 9 eller derover giver patienter mulighed for at forlade postanæstesiafdelingen. |
30 min efter endt bronkoskopi
|
|
Patientkomfort vurderet ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: ved udskrivelse fra bronkoskopi suite, gennemsnitligt 60 min fra FB start
|
På tidspunktet for udskrivelsen fra bronkoskopiafdelingen blev tilfredsheden vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 1 (ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds).
|
ved udskrivelse fra bronkoskopi suite, gennemsnitligt 60 min fra FB start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Roberto Mercado, MD, UANL
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anæstesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Lidokain
- Midazolam
- Propofol
- Nalbufin
Andre undersøgelses-id-numre
- NM13-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkutan CO2-monitor
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University Hospital, BrestAfsluttetSund og raskFrankrig
-
Neil FinerAfsluttet
-
Memorial Health University Medical CenterUkendtRespiratorisk komplikationForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttet
-
Lawrence RheinSenTec AG, Ringstrasse 39, CH-4106 TherwilAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Kronisk lungesygdom hos præmature | For tidlige lungerForenede Stater
-
Cardiochirurgia E.H.Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage