Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-anæstesiolog-administreret Propofol under den fleksible bronkoskopi

13. oktober 2024 opdateret af: Julio Edgardo González Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ikke-anæstesiolog-administreret Propofol er ikke relateret til en højere stigning i transkutan CO2-tryk under den fleksible bronkoskopi sammenlignet med retningslinjebaseret sedation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Fleksibel bronkoskopi (FB) er en grundlæggende procedure til diagnosticering og behandling af luftvejssygdomme. Selvom midazolam er det anbefalede beroligende middel i henhold til de fleste retningslinjer, har propofol vundet popularitet på grund af en kort restitutionstid, men beviser for propofolbrug til sedation under FB er knappe. Der er lidt evidens for transkutan CO2-tryk (PtcCO2) adfærd blandt patienter bedøvet med propofol, når det administreres af ikke-anæstesiolog og i kombination med intravenøse opioider til analgesi og hostehæmning.

Forskerne udførte et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om ikke-anæstesiologisk-administreret balanceret sedation med propofol var relateret til høje værdier af værdier af PtcCO2 sammenlignet med retningslinjebaseret sedation (midazolam og opioid). Efterforskerne inkluderede data fra ambulante patienter 18 år eller ældre med indikation for FB på et universitetshospital i det nordlige Mexico. Sekundære resultater var rekreationstid, patienttilfredshed og bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne inkluderede prospektivt ambulante patienter i alderen > 18 år med indikation for fleksibel bronkoskopi. Bronkoskopiske procedurer blev udført af beboere i Respiratory and Critical Care Medicine subspecialet under opsyn af en adjunkt i et universitets-tertiær-henvisningscenter i det nordlige Mexico. Patienter med trakeostomi, kendt allergi over for lægemidler brugt under procedurel sedation, manglende evne til at besvare tilfredshedsspørgeskemaer, psykiatrisk sygdom, graviditet eller med ASA klasse IV eller V, blev udelukket.

Patienterne blev randomiseret til at modtage sedation med midazolam eller propofol. I gruppen af ​​midazolam var startdosis 0,05 mg/kg og i propofol-gruppen var startdosis 0,1 mg/kg. Yderligere doser af det tilsvarende lægemiddel (2 mg midazolam eller 10 mg propofol) fik lov til at nå et scoreniveau på 3 til 4 i observatørens vurdering af årvågenhed/sedationsskala. Alle patienter fik nalbufin i en startdosis på 2 mg med yderligere doser på 1 mg, hvis det var nødvendigt. Før indsættelse af bronkoskopet blev lidokainspray påført næseslimhinden og svælget til bronkoskop næseindsættelse, og kun i svælget til bronkoskop oral indsættelse. Topisk lidokain blev påført under anvendelse af spray-as-you-go teknikken i en maksimal dosis på 7 mg/kg.

I begge grupper blev transkutan CO2-måling udført med systemet SenTec digital monitorering (Artemis Medical, Kent, London) ved at anvende en Stow-Severinghaus (V-Sign sensor) type sensor i øreflippen. Alle patienter fik supplerende ilt og blev overvåget med intermitterende ikke-invasive blodtryksmålinger hvert 3. minut og med kontinuerlig EKG og SO2 overvågning.

Vurderingen af ​​tilstanden af ​​resterende sedation blev udført med Aldrete-skalaen fem, 10 og 15 minutter efter fuldstændig FB. På tidspunktet for udskrivelsen fra bronkoskopiafdelingen blev der anvendt et tilfredshedsspørgeskema til patienterne.

Sedation og analgesi blev ordineret af den beboer, der var ansvarlig for at gennemføre FB uden støtte fra specialister i anæstesiologi. En samarbejdspartner, der var blind for den undersøgelsesgruppe, som hver patient tilhørte, registrerede alle data afledt af proceduren. Bronkoskopisten blev blindet for PtcCO2-værdier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • UANL University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter > 18 år med indikation for fleksibel bronkoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • trakeostomi
  • kendt allergi over for lægemidler, der anvendes under procedurel sedation
  • manglende evne til at besvare tilfredshedsspørgeskemaerne
  • psykiatrisk sygdom, graviditet
  • ASA klasse IV eller V

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam

I gruppen af ​​midazolam var startdosis 0,05 mg/kg. Yderligere doser på 2 mg midazolam fik lov til at nå et scoreniveau på 3 til 4 i observatørens vurdering af årvågenhed/sedationsskala. Alle patienter fik nalbufin i en startdosis på 2 mg med yderligere doser på 1 mg, hvis det var nødvendigt. Lidokain spray blev påført næseslimhinden og svælget til bronkoskop næsebor indsættelse, og kun i svælget til bronkoskop oral indsættelse. Topisk lidokain blev påført under anvendelse af spray-as-you-go teknikken i en maksimal dosis på 7 mg/kg.

Intervention: Transkutan CO2-monitor

Måling og overvågning af transkutant CO2-tryk (PtcCO2) for at bestemme PtcCO2-adfærd for hver sedationsgruppe.
Andre navne:
  • SenTec digital overvågning og sensor af typen Stow-Severinghaus
Startdosis var 0,05 mg/kg. Yderligere doser på 2 mg midazolam fik lov til at nå et scoreniveau på tre til fire i observatørens vurdering af årvågenhed/sedationsskala.
Andre navne:
  • Dormicum
Startdosis var 2 mg med yderligere doser på 1 mg, hvis det var nødvendigt.
Andre navne:
  • Nubain
Lidokain spray blev påført næseslimhinden og svælget til bronkoskop næsebor indsættelse, og kun i svælget til bronkoskop oral indsættelse. Topisk lidokain blev påført under anvendelse af spray-as-you-go teknikken i en maksimal dosis på 7 mg/kg.
Andre navne:
  • Xylocain
Eksperimentel: Propofol

I gruppen af ​​propofol var startdosis 0,1 mg/kg. Yderligere doser på 10 mg propofol fik lov til at nå et scoreniveau på 3 til 4 i observatørens vurdering af årvågenhed/sedationsskala. Alle patienter fik nalbufin i en startdosis på 2 mg med yderligere doser på 1 mg, hvis det var nødvendigt. Lidokain spray blev påført næseslimhinden og svælget til bronkoskop næsebor indsættelse, og kun i svælget til bronkoskop oral indsættelse. Topisk lidokain blev påført under anvendelse af spray-as-you-go teknikken i en maksimal dosis på 7 mg/kg.

Intervention: Transkutan CO2-monitor

Måling og overvågning af transkutant CO2-tryk (PtcCO2) for at bestemme PtcCO2-adfærd for hver sedationsgruppe.
Andre navne:
  • SenTec digital overvågning og sensor af typen Stow-Severinghaus
Startdosis var 2 mg med yderligere doser på 1 mg, hvis det var nødvendigt.
Andre navne:
  • Nubain
Lidokain spray blev påført næseslimhinden og svælget til bronkoskop næsebor indsættelse, og kun i svælget til bronkoskop oral indsættelse. Topisk lidokain blev påført under anvendelse af spray-as-you-go teknikken i en maksimal dosis på 7 mg/kg.
Andre navne:
  • Xylocain
Startdosis var 0,1 mg/kg. Yderligere doser på 10 mg propofol fik lov til at nå et scoreniveau på tre til fire i observatørens vurdering af årvågenhed/sedationsskala.
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det transkutane CO2-tryk
Tidsramme: Skift fra baseline PtcCO2 (minut 0) til PtcCO2 ved minut 60
Vores primære resultat var at vurdere forskellen i PtCO2-værdier under og efter FB mellem grupperne. Vi antog, at PtcO2-værdier ikke er højere hos patienter, der modtog NAAP-balanceret sedation.
Skift fra baseline PtcCO2 (minut 0) til PtcCO2 ved minut 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende sedation vurderet ved hjælp af Aldrete-skalaen
Tidsramme: 30 min efter endt bronkoskopi

Vurderingen af ​​tilstanden af ​​resterende sedation blev udført med Aldrete-skalaen ved minut 30 efter fuldstændig bronkoskopi.

Aldretes scoringssystem er en almindeligt anvendt skala til at bestemme, hvornår mennesker sikkert kan udskrives fra post-anæstesiafdelingen. Minimumsværdien er 0 point og maksimumværdien er 10 potter. Score på 9 eller derover giver patienter mulighed for at forlade postanæstesiafdelingen.

30 min efter endt bronkoskopi
Patientkomfort vurderet ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: ved udskrivelse fra bronkoskopi suite, gennemsnitligt 60 min fra FB start
På tidspunktet for udskrivelsen fra bronkoskopiafdelingen blev tilfredsheden vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 1 (ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds).
ved udskrivelse fra bronkoskopi suite, gennemsnitligt 60 min fra FB start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Roberto Mercado, MD, UANL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Anslået)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan CO2-monitor

Abonner