Nem aneszteziológus által beadott propofol a rugalmas bronchoszkópia során
A nem aneszteziológus által beadott propofol nincs összefüggésben a transzkután CO2-nyomás magasabb növekedésével a rugalmas bronchoszkópia során, mint az irányelv-alapú szedációhoz képest: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A rugalmas bronchoszkópia (FB) a légúti betegségek diagnosztizálásának és kezelésének alapvető eljárása. Bár a legtöbb irányelv szerint a midazolam az ajánlott nyugtatószer, a propofol népszerűsége a rövid gyógyulási idő miatt vált népszerűvé, azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre a propofol szedációra történő alkalmazására az FB alatt. Kevés bizonyíték áll rendelkezésre a transzkután CO2 nyomás (PtcCO2) viselkedésére a propofollal szedált betegek körében, ha azt nem aneszteziológus, valamint intravénás opioidokkal kombinálva fájdalomcsillapítás és köhögésgátlás céljából alkalmazzák.
A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy a propofollal végzett, nem aneszteziológiailag beadott kiegyensúlyozott szedáció összefüggésben áll-e a PtcCO2 magas értékeivel, összehasonlítva az irányadó szedációval (midazolam és opioid). A kutatók olyan 18 éves vagy annál idősebb járóbetegek adatait vették fel, akiknél FB indikációt kaptak egy észak-mexikói egyetemi kórházban. A másodlagos eredmények a gyógyulási idő, a betegek elégedettsége és a káros hatások voltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók prospektívan olyan 18 év feletti, ambuláns betegeket vontak be, akiknek javallata volt rugalmas bronchoscopia. A bronchoszkópos beavatkozásokat a Légzőszervi és Kritikus Care Medicine alspecialitás rezidensei végezték egy észak-mexikói egyetemi felsőoktatási központban egy oktató felügyelete mellett. Kizárásra kerültek a tracheostomás betegek, akik ismerten allergiásak a procedurális szedáció során alkalmazott gyógyszerekre, nem tudtak válaszolni az elégedettségi kérdőívekre, pszichiátriai betegség, terhesség, illetve ASA IV vagy V osztályú.
A betegeket véletlenszerűen osztották be midazolammal vagy propofollal végzett szedációra. A midazolam csoportban a kezdő dózis 0,05 mg/kg, a propofol csoportban pedig 0,1 mg/kg volt. A megfelelő gyógyszer további adagjai (2 mg midazolam vagy 10 mg propofol) 3-4 pontot értek el az Observer éberség/nyugtató skáláján. Minden beteg nalbufint kapott 2 mg-os kezdő adagban, szükség esetén további 1 mg-os adagokkal. A bronchoszkóp behelyezése előtt lidokain spray-t alkalmaztak az orrnyálkahártyára és a garatra bronchoszkópos orrbehelyezésnél, és csak a garatban bronchoszkópos orális behelyezésnél. Helyi lidokaint alkalmaztunk a spray-as-you-go technikával, legfeljebb 7 mg/kg dózisban.
Mindkét csoportban a transzkután CO2 mérést SenTec digitális monitorozási rendszerrel (Artemis Medical, Kent, London) végeztük Stow-Severinghaus (V-Sign szenzor) típusú érzékelő alkalmazásával a füllebenyben. Minden beteg kiegészítő oxigént kapott, és időszakos, 3 percenkénti nem invazív vérnyomásmérésekkel, valamint folyamatos EKG és SO2 monitorozással monitorozták őket.
A maradék szedáció állapotának értékelését az Aldrete skálával végeztük el a teljes FB után 5, 10 és 15 perccel. A bronchoszkópos osztályból való elbocsátáskor elégedettségi kérdőívet alkalmaztunk a betegeken.
Szedációt és fájdalomcsillapítást az FB lebonyolításáért felelős rezidens írt fel aneszteziológiai szakemberek támogatása nélkül. Az egyik munkatárs, aki nem látta azt a vizsgálati csoportot, amelyhez minden páciens tartozott, az eljárásból származó összes adatot rögzítette. A bronchoscopist megvakították a PtcCO2 értékekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64000
- UANL University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti ambuláns betegek rugalmas bronchoscopia javallatával.
Kizárási kritériumok:
- tracheostomia
- ismert allergia az eljárási szedáció során használt gyógyszerekre
- képtelenség válaszolni az elégedettségi kérdőívekre
- pszichiátriai betegség, terhesség
- ASA IV vagy V osztály
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Midazolam
A midazolám csoportban a kezdő adag 0,05 mg/kg volt. Az Observer éberség/nyugtató skáláján a midazolam további 2 mg-os adagja elérte a 3-4 pontot. Minden beteg nalbufint kapott 2 mg-os kezdő adagban, szükség esetén további 1 mg-os adagokkal. A bronchoszkópos orrlyuk behelyezésénél az orrnyálkahártyára és a garatra lidokain spray-t, bronchoszkópos orális behelyezésnél csak a garatban alkalmaztak. Helyi lidokaint alkalmaztunk a spray-as-you-go technikával, legfeljebb 7 mg/kg dózisban. Beavatkozás: Transzkután CO2 monitor |
A transzkután CO2 nyomás (PtcCO2) mérése és felügyelete a PtcCO2 viselkedésének meghatározására minden szedációs csoportban.
Más nevek:
A kezdeti adag 0,05 mg/kg volt.
A 2 mg-os midazolám további adagja elérte a 3-4 pontot az Observer éberség/nyugtató skáláján.
Más nevek:
A kezdő adag 2 mg volt, szükség esetén további 1 mg-os adagokkal.
Más nevek:
A bronchoszkópos orrlyuk behelyezésénél az orrnyálkahártyára és a garatra lidokain spray-t, bronchoszkópos orális behelyezésnél csak a garatban alkalmaztak.
Helyi lidokaint alkalmaztunk a spray-as-you-go technikával, legfeljebb 7 mg/kg dózisban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Propofol
A propofol csoportban a kezdő adag 0,1 mg/kg volt. A propofol további 10 mg-os adagja elérte a 3-4 pontot az Observer éberség/nyugtató skáláján. Minden beteg nalbufint kapott 2 mg-os kezdő adagban, szükség esetén további 1 mg-os adagokkal. A bronchoszkópos orrlyuk behelyezésénél az orrnyálkahártyára és a garatra lidokain spray-t, bronchoszkópos orális behelyezésnél csak a garatban alkalmaztak. Helyi lidokaint alkalmaztunk a spray-as-you-go technikával, legfeljebb 7 mg/kg dózisban. Beavatkozás: Transzkután CO2 monitor |
A transzkután CO2 nyomás (PtcCO2) mérése és felügyelete a PtcCO2 viselkedésének meghatározására minden szedációs csoportban.
Más nevek:
A kezdő adag 2 mg volt, szükség esetén további 1 mg-os adagokkal.
Más nevek:
A bronchoszkópos orrlyuk behelyezésénél az orrnyálkahártyára és a garatra lidokain spray-t, bronchoszkópos orális behelyezésnél csak a garatban alkalmaztak.
Helyi lidokaint alkalmaztunk a spray-as-you-go technikával, legfeljebb 7 mg/kg dózisban.
Más nevek:
A kezdeti adag 0,1 mg/kg volt.
További 10 mg-os propofol adagok elérhetik a 3-4 pontot az Observer éberség/nyugtató skáláján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzkután CO2 nyomás változása
Időkeret: Váltás a kiindulási PtcCO2-ról (0. perc) PtcCO2-re a 60. percben
|
Elsődleges eredményünk a PtCO2 értékek különbségének felmérése volt az FB alatt és után a csoportok között.
Feltételeztük, hogy a PtcO2 értékek nem magasabbak azoknál a betegeknél, akik NAAP kiegyensúlyozott szedációt kaptak.
|
Váltás a kiindulási PtcCO2-ról (0. perc) PtcCO2-re a 60. percben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maradék szedációt az Aldrete-skála segítségével értékelték
Időkeret: 30 perccel a bronchoszkópia befejezése után
|
A maradék szedáció állapotának felmérése az Aldrete-skálával történt a teljes bronchoszkópia utáni 30. percben. Az Aldrete pontozási rendszere egy általánosan használt skála annak meghatározására, hogy mikor lehet biztonságosan kiengedni az embereket az érzéstelenítés utáni gondozási osztályról. A minimális érték 0 pont, a maximális érték 10 pot. A 9-es vagy nagyobb pontszámok lehetővé teszik a betegek számára, hogy elhagyják az érzéstelenítés utáni gondozási egységet. |
30 perccel a bronchoszkópia befejezése után
|
|
A betegek kényelmét elégedettségi kérdőív segítségével értékelték
Időkeret: a bronchoszkópos osztályból való kibocsátáskor átlagosan 60 perccel az FB kezdetétől számítva
|
A hörgőtükrözési egységből való távozáskor az elégedettséget vizuális analóg skálán értékelték 1-től (nem elégedett) 10-ig (nagyon elégedett).
|
a bronchoszkópos osztályból való kibocsátáskor átlagosan 60 perccel az FB kezdetétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Roberto Mercado, MD, UANL
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Neurotranszmitter szerek
- Aritmia elleni szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Membrán transzport modulátorok
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Lidokain
- Midazolam
- Propofol
- Nalbuphine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NM13-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .