Пропофол, вводимый неанестезиологом, во время гибкой бронхоскопии
Пропофол, вводимый не анестезиологом, не связан с более высоким повышением чрескожного давления CO2 во время гибкой бронхоскопии по сравнению с седацией на основе рекомендаций: рандомизированное контролируемое исследование
Гибкая бронхоскопия (ФБ) является фундаментальной процедурой диагностики и лечения заболеваний органов дыхания. Хотя мидазолам является рекомендуемым седативным средством в большинстве руководств, пропофол приобрел популярность из-за короткого времени восстановления, однако доказательств использования пропофола для седации во время ИТ недостаточно. Существует мало данных о поведении чрескожного давления CO2 (PtcCO2) у пациентов, которым седативный эффект пропофола вводит не анестезиолог и в сочетании с внутривенными опиоидами для обезболивания и подавления кашля.
Исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, связана ли неанестезиологическая сбалансированная седация с пропофолом с высокими значениями значений PtcCO2 по сравнению с седацией на основе рекомендаций (мидазолам и опиоид). Исследователи включили данные амбулаторных пациентов в возрасте 18 лет и старше с показаниями к ФБ в университетской больнице на севере Мексики. Вторичными результатами были время восстановления, удовлетворенность пациентов и побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи проспективно включали амбулаторных пациентов в возрасте > 18 лет с показаниями к гибкой бронхоскопии. Бронхоскопические процедуры выполнялись резидентами специальности «Респираторная и реаниматологическая медицина» под наблюдением ассистента профессора в университетском специализированном центре на севере Мексики. Были исключены пациенты с трахеостомой, известной аллергией на лекарства, используемые во время процедурной седации, невозможностью ответить на вопросники удовлетворенности, психическими заболеваниями, беременностью или с классом ASA IV или V.
Пациенты были рандомизированы для получения седации мидазоламом или пропофолом. В группе мидазолама начальная доза составляла 0,05 мг/кг, а в группе пропофола начальная доза составляла 0,1 мг/кг. Дополнительные дозы соответствующего препарата (2 мг мидазолама или 10 мг пропофола) позволяли достичь уровня от 3 до 4 баллов по шкале оценки бдительности/седативного эффекта Observer. Все больные получали налбуфин в начальной дозе 2 мг с дополнительными дозами по 1 мг при необходимости. Перед введением бронхоскопа лидокаиновый спрей наносили на слизистую оболочку носа и глотки при назальном введении бронхоскопа и только в глотке при оральном введении бронхоскопа. Лидокаин для местного применения наносили по методу распыления в максимальной дозе 7 мг/кг.
В обеих группах чрескожное измерение СО2 проводилось с помощью системы цифрового мониторинга SenTec (Artemis Medical, Кент, Лондон) с применением датчика типа Stow-Severinghaus (датчик V-Sign) в мочке уха. Все пациенты получали дополнительный кислород и контролировались периодическими неинвазивными измерениями артериального давления каждые 3 минуты и постоянным контролем ЭКГ и SO2.
Оценку состояния остаточной седации проводили по шкале Aldrete через 5, 10 и 15 минут после завершения ФБ. При выписке из кабинета бронхоскопии к пациентам применяли анкету удовлетворенности.
Седация и обезболивание назначались ординатором, ответственным за проведение ФБ, без сопровождения специалистов по анестезиологии. Один сотрудник, который не знал об исследовательской группе, к которой принадлежал каждый пациент, записал все данные, полученные в результате процедуры. Бронхоскопист не знал значений PtcCO2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
- UANL University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты старше 18 лет, которым показана гибкая бронхоскопия.
Критерий исключения:
- трахеостомия
- известная аллергия на препараты, используемые во время процедурной седации
- неспособность ответить на вопросы анкеты удовлетворенности
- психические заболевания, беременность
- ASA класс IV или V
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мидазолам
В группе мидазолама начальная доза составляла 0,05 мг/кг. Дополнительные дозы 2 мг мидазолама позволили достичь уровня от 3 до 4 баллов по шкале оценки бдительности/седативного эффекта Observer. Все больные получали налбуфин в начальной дозе 2 мг с дополнительными дозами по 1 мг при необходимости. Спрей лидокаина наносили на слизистую оболочку носа и глотки при введении бронхоскопа через ноздри и только в глотку при введении бронхоскопа через рот. Лидокаин для местного применения наносили по методу распыления в максимальной дозе 7 мг/кг. Вмешательство: Чрескожный монитор CO2 |
Измерение и наблюдение за чрескожным давлением CO2 (PtcCO2) для определения поведения PtcCO2 для каждой группы седации.
Другие имена:
Начальная доза составляла 0,05 мг/кг.
Дополнительные дозы 2 мг мидазолама позволили достичь уровня от трех до четырех баллов по шкале оценки бдительности/седативного эффекта Observer.
Другие имена:
Начальная доза составляла 2 мг с дополнительными дозами по 1 мг при необходимости.
Другие имена:
Спрей лидокаина наносили на слизистую оболочку носа и глотки при введении бронхоскопа через ноздри и только в глотку при введении бронхоскопа через рот.
Лидокаин для местного применения наносили по методу распыления в максимальной дозе 7 мг/кг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пропофол
В группе пропофола начальная доза составляла 0,1 мг/кг. Дополнительные дозы 10 мг пропофола позволили достичь уровня оценки от 3 до 4 по шкале оценки бдительности/седативного эффекта Observer. Все больные получали налбуфин в начальной дозе 2 мг с дополнительными дозами по 1 мг при необходимости. Спрей лидокаина наносили на слизистую оболочку носа и глотки при введении бронхоскопа через ноздри и только в глотку при введении бронхоскопа через рот. Лидокаин для местного применения наносили по методу распыления в максимальной дозе 7 мг/кг. Вмешательство: Чрескожный монитор CO2 |
Измерение и наблюдение за чрескожным давлением CO2 (PtcCO2) для определения поведения PtcCO2 для каждой группы седации.
Другие имена:
Начальная доза составляла 2 мг с дополнительными дозами по 1 мг при необходимости.
Другие имена:
Спрей лидокаина наносили на слизистую оболочку носа и глотки при введении бронхоскопа через ноздри и только в глотку при введении бронхоскопа через рот.
Лидокаин для местного применения наносили по методу распыления в максимальной дозе 7 мг/кг.
Другие имена:
Начальная доза составляла 0,1 мг/кг.
Дополнительные дозы 10 мг пропофола позволили достичь уровня от трех до четырех баллов по шкале оценки бодрствования/седативного эффекта Observer.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чрескожного давления CO2
Временное ограничение: Изменение базового уровня PtcCO2 (0-я минута) на PtcCO2 на 60-й минуте.
|
Нашей основной целью было оценить разницу в значениях PtCO2 во время и после FB между группами.
Мы предположили, что значения PtcO2 не выше у пациентов, получавших сбалансированную седацию NAAP.
|
Изменение базового уровня PtcCO2 (0-я минута) на PtcCO2 на 60-й минуте.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная седация, оцениваемая по шкале Альдрете
Временное ограничение: Через 30 мин после окончания бронхоскопии
|
Оценку состояния остаточной седации проводили по шкале Aldrete на 30-й минуте после полной бронхоскопии. Система баллов Aldrete — это широко используемая шкала для определения того, когда людей можно безопасно выписать из отделения послеанестезиологического ухода. Минимальное значение составляет 0 очков, а максимальное значение — 10 банков. Оценка 9 и выше позволяет пациентам покинуть отделение послеанестезиологического ухода. |
Через 30 мин после окончания бронхоскопии
|
|
Комфорт пациента оценивается с помощью опросника удовлетворенности
Временное ограничение: при выписке из кабинета бронхоскопии, в среднем через 60 мин от начала ФБ
|
На момент выписки из кабинета бронхоскопии удовлетворенность оценивалась по визуальной аналоговой шкале от 1 (не удовлетворен) до 10 (очень удовлетворен).
|
при выписке из кабинета бронхоскопии, в среднем через 60 мин от начала ФБ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Roberto Mercado, MD, UANL
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Адъюванты, Анестезия
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- ГАМК модуляторы
- Агенты ГАБА
- Лидокаин
- Мидазолам
- Пропофол
- Налбуфин
Другие идентификационные номера исследования
- NM13-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .