Niet door een anesthesioloog toegediend Propofol tijdens de flexibele bronchoscopie
Niet door een anesthesioloog toegediend propofol is niet gerelateerd aan een hogere toename van de transcutane CO2-druk tijdens de flexibele bronchoscopie in vergelijking met op richtlijnen gebaseerde sedatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Flexibele bronchoscopie (FB) is een fundamentele procedure voor de diagnose en behandeling van luchtwegaandoeningen. Hoewel midazolam volgens de meeste richtlijnen het aanbevolen kalmerende middel is, heeft propofol aan populariteit gewonnen vanwege de korte hersteltijd, maar er is schaars bewijs voor het gebruik van propofol voor sedatie tijdens FB. Er is weinig bewijs over het gedrag van transcutane CO2-druk (PtcCO2) bij patiënten die gesedeerd zijn met propofol wanneer het wordt toegediend door een niet-anesthesioloog en in combinatie met intraveneuze opioïden voor analgesie en hoestremming.
De onderzoekers voerden een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om te bepalen of niet-anesthesiologie-toegediende gebalanceerde sedatie met propofol verband hield met hoge waarden van waarden van PtcCO2 in vergelijking met op richtlijnen gebaseerde sedatie (midazolam en opioïde). De onderzoekers includeerden gegevens van poliklinische patiënten van 18 jaar of ouder met een indicatie voor FB in een academisch ziekenhuis in het noorden van Mexico. Secundaire uitkomstmaten waren hersteltijd, patiënttevredenheid en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers includeerden prospectief ambulante patiënten van > 18 jaar met een indicatie voor flexibele bronchoscopie. Bronchoscopische procedures werden uitgevoerd door bewoners van de subspecialiteit Respiratory and Critical Care Medicine onder supervisie van een begeleidende professor in een universitair tertiair verwijzingscentrum in het noorden van Mexico. Patiënten met een tracheostoma, bekende allergie voor geneesmiddelen die worden gebruikt tijdens procedurele sedatie, onvermogen om de tevredenheidsvragenlijsten te beantwoorden, psychiatrische ziekte, zwangerschap of met ASA klasse IV of V, werden uitgesloten.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan sedatie met midazolam of propofol. In de midazolamgroep was de aanvangsdosis 0,05 mg/kg en in de propofolgroep was de aanvangsdosis 0,1 mg/kg. Aanvullende doses van het overeenkomstige geneesmiddel (2 mg midazolam of 10 mg propofol) mochten een scoreniveau van 3 tot 4 bereiken op de Observer's assessment of alertness/sedation scale. Alle patiënten kregen nalbuphine in een startdosis van 2 mg met zo nodig aanvullende doses van 1 mg. Voorafgaand aan het inbrengen van de bronchoscoop werd lidocaïnespray aangebracht op het neusslijmvlies en de keelholte voor het inbrengen van de bronchoscoop, en alleen in de keelholte voor het oraal inbrengen van de bronchoscoop. Topische lidocaïne werd aangebracht met behulp van de spray-as-you-go-techniek, met een maximale dosis van 7 mg/kg.
In beide groepen werd transcutane CO2-meting uitgevoerd met het systeem SenTec digitale monitoring (Artemis Medical, Kent, Londen) door een Stow-Severinghaus (V-Sign sensor) type sensor in de oorlel aan te brengen. Alle patiënten kregen aanvullende zuurstof en werden gecontroleerd met intermitterende niet-invasieve bloeddrukmetingen om de 3 minuten en met continue ECG- en SO2-bewaking.
De beoordeling van de toestand van residuele sedatie werd uitgevoerd met de Aldrete-schaal op vijf, 10 en 15 minuten na volledige FB. Op het moment van ontslag uit de bronchoscopiesuite werd een tevredenheidsvragenlijst bij de patiënten afgenomen.
Sedatie en analgesie werden voorgeschreven door de bewoner die verantwoordelijk was voor het uitvoeren van FB zonder de steun van specialisten in anesthesiologie. Eén medewerker die blind was voor de studiegroep waartoe elke patiënt behoorde, registreerde alle gegevens die uit de procedure waren afgeleid. De bronchoscopist was blind voor PtcCO2-waarden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
- UANL University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten ouder dan 18 jaar met een indicatie voor flexibele bronchoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- tracheostoma
- bekende allergie voor geneesmiddelen die worden gebruikt tijdens procedurele sedatie
- onvermogen om de tevredenheidsenquêtes te beantwoorden
- psychiatrische ziekte, zwangerschap
- ASA klasse IV of V
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Midazolam
In de midazolamgroep was de aanvangsdosis 0,05 mg/kg. Aanvullende doses van 2 mg midazolam mochten een scoreniveau van 3 tot 4 bereiken op de Observer's assessment of alertness/sedation scale. Alle patiënten kregen nalbuphine in een startdosis van 2 mg met zo nodig aanvullende doses van 1 mg. Lidocaïne-spray werd aangebracht op het neusslijmvlies en de keelholte voor het inbrengen van het neusgat van de bronchoscoop, en alleen in de keelholte voor het oraal inbrengen van de bronchoscoop. Topische lidocaïne werd aangebracht met behulp van de spray-as-you-go-techniek, met een maximale dosis van 7 mg/kg. Interventie: Transcutane CO2-monitor |
Meting en bewaking van de transcutane CO2-druk (PtcCO2) om het PtcCO2-gedrag voor elke sedatiegroep te bepalen.
Andere namen:
De aanvangsdosis was 0,05 mg/kg.
Aanvullende doses van 2 mg midazolam mochten een scoreniveau van drie tot vier bereiken op de Observer's assessment of alertness/sedation scale.
Andere namen:
De startdosis was 2 mg met zo nodig aanvullende doses van 1 mg.
Andere namen:
Lidocaïne-spray werd aangebracht op het neusslijmvlies en de keelholte voor het inbrengen van het neusgat van de bronchoscoop, en alleen in de keelholte voor het oraal inbrengen van de bronchoscoop.
Topische lidocaïne werd aangebracht met behulp van de spray-as-you-go-techniek, met een maximale dosis van 7 mg/kg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Propofol
In de propofolgroep was de startdosis 0,1 mg/kg. Extra doses van 10 mg propofol mochten een score van 3 tot 4 bereiken op de Observer's assessment of alertness/sedation scale. Alle patiënten kregen nalbuphine in een startdosis van 2 mg met zo nodig aanvullende doses van 1 mg. Lidocaïne-spray werd aangebracht op het neusslijmvlies en de keelholte voor het inbrengen van het neusgat van de bronchoscoop, en alleen in de keelholte voor het oraal inbrengen van de bronchoscoop. Topische lidocaïne werd aangebracht met behulp van de spray-as-you-go-techniek, met een maximale dosis van 7 mg/kg. Interventie: Transcutane CO2-monitor |
Meting en bewaking van de transcutane CO2-druk (PtcCO2) om het PtcCO2-gedrag voor elke sedatiegroep te bepalen.
Andere namen:
De startdosis was 2 mg met zo nodig aanvullende doses van 1 mg.
Andere namen:
Lidocaïne-spray werd aangebracht op het neusslijmvlies en de keelholte voor het inbrengen van het neusgat van de bronchoscoop, en alleen in de keelholte voor het oraal inbrengen van de bronchoscoop.
Topische lidocaïne werd aangebracht met behulp van de spray-as-you-go-techniek, met een maximale dosis van 7 mg/kg.
Andere namen:
De aanvangsdosis was 0,1 mg/kg.
Aanvullende doses van 10 mg propofol mochten een scoreniveau van drie tot vier bereiken op de Observer's assessment of alertness/sedation scale.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in transcutane CO2-druk
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn PtcCO2 (minuut 0) naar PtcCO2 op minuut 60
|
Onze primaire uitkomstmaat was het beoordelen van het verschil in PtCO2-waarden tijdens en na FB tussen de groepen.
Onze hypothese was dat de PtcO2-waarden niet hoger zijn bij patiënten die NAAP-gebalanceerde sedatie kregen.
|
Wijziging van basislijn PtcCO2 (minuut 0) naar PtcCO2 op minuut 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Residuele sedatie beoordeeld met behulp van de Aldrete-schaal
Tijdsspanne: 30 minuten na beëindiging van de bronchoscopie
|
De beoordeling van de toestand van de resterende sedatie werd uitgevoerd met de Aldrete-schaal op minuut 30 na volledige bronchoscopie. Het scoresysteem van Aldrete is een veelgebruikte schaal om te bepalen wanneer mensen veilig kunnen worden ontslagen uit de post-anesthesiezorgafdeling. De minimale waarde is 0 punten en de maximale waarde is 10 potten. Bij scores van 9 of hoger kunnen patiënten de post-anesthesiezorgeenheid verlaten. |
30 minuten na beëindiging van de bronchoscopie
|
|
Het comfort van de patiënt beoordeeld aan de hand van een tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: bij ontslag uit de bronchoscopieafdeling, gemiddeld 60 minuten vanaf het begin van FB
|
Bij ontslag uit de bronchoscopieafdeling werd de tevredenheid beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 1 (niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden).
|
bij ontslag uit de bronchoscopieafdeling, gemiddeld 60 minuten vanaf het begin van FB
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Roberto Mercado, MD, UANL
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Adjuvantia, anesthesie
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Middelen tegen angst
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Lidocaïne
- Midazolam
- Propofol
- Nalbufine
Andere studie-ID-nummers
- NM13-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .