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Nicht vom Anästhesisten verabreichtes Propofol während der flexiblen Bronchoskopie

13. Oktober 2024 aktualisiert von: Julio Edgardo González Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Nicht vom Anästhesisten verabreichtes Propofol ist nicht mit einem stärkeren Anstieg des transkutanen CO2-Drucks während der flexiblen Bronchoskopie im Vergleich zur richtlinienbasierten Sedierung verbunden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die flexible Bronchoskopie (FB) ist ein grundlegendes Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Atemwegserkrankungen. Obwohl Midazolam in den meisten Leitlinien das empfohlene Sedativum ist, erfreut sich Propofol aufgrund seiner kurzen Erholungszeit zunehmender Beliebtheit, allerdings gibt es nur wenige Belege für die Verwendung von Propofol zur Sedierung während der FB. Es gibt kaum Hinweise auf das Verhalten des transkutanen CO2-Drucks (PtcCO2) bei Patienten, die mit Propofol sediert wurden, wenn es von Nicht-Anästhesisten und in Kombination mit intravenösen Opioiden zur Analgesie und Hustenhemmung verabreicht wurde.

Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um festzustellen, ob die nicht anästhetisch verabreichte ausgewogene Sedierung mit Propofol mit hohen PtcCO2-Werten im Vergleich zur leitlinienbasierten Sedierung (Midazolam und Opioid) zusammenhängt. Die Forscher schlossen Daten von ambulanten Patienten ab 18 Jahren mit einer Indikation für FB in einem Universitätskrankenhaus im Norden Mexikos ein. Sekundäre Ergebnisse waren Erholungszeit, Patientenzufriedenheit und Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlossen prospektiv ambulante Patienten im Alter von > 18 Jahren mit einer Indikation für eine flexible Bronchoskopie ein. Bronchoskopische Eingriffe wurden von Assistenzärzten der Fachrichtung Atemwegs- und Intensivmedizin unter der Aufsicht eines betreuenden Professors in einem universitären Überweisungszentrum im Norden Mexikos durchgeführt. Ausgeschlossen wurden Patienten mit Tracheotomie, bekannter Allergie gegen während der Sedierung verwendete Medikamente, Unfähigkeit, den Fragebogen zur Zufriedenheit zu beantworten, psychiatrischer Erkrankung, Schwangerschaft oder mit ASA-Klasse IV oder V.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer Sedierung mit Midazolam oder Propofol zugeteilt. In der Midazolam-Gruppe betrug die Anfangsdosis 0,05 mg/kg und in der Propofol-Gruppe betrug die Anfangsdosis 0,1 mg/kg. Zusätzliche Dosen des entsprechenden Arzneimittels (2 mg Midazolam oder 10 mg Propofol) durften auf der Skala zur Beurteilung der Wachsamkeit/Sedierung durch den Beobachter einen Punktestand von 3 bis 4 erreichen. Alle Patienten erhielten Nalbuphin in einer Anfangsdosis von 2 mg mit zusätzlichen Dosen von 1 mg, falls erforderlich. Vor dem Einführen des Bronchoskops wurde Lidocainspray auf die Nasenschleimhaut und den Rachenraum aufgetragen, um das Bronchoskop nasal einzuführen, und nur auf den Rachenraum, wenn das Bronchoskop oral eingeführt wurde. Topisches Lidocain wurde mit der Spray-as-you-go-Technik in einer maximalen Dosis von 7 mg/kg aufgetragen.

In beiden Gruppen wurde eine transkutane CO2-Messung mit dem System SenTec Digital Monitoring (Artemis Medical, Kent, London) durchgeführt, indem ein Sensor vom Typ Stow-Severinghaus (V-Sign-Sensor) im Ohrläppchen angebracht wurde. Alle Patienten erhielten zusätzlichen Sauerstoff und wurden mit intermittierenden nicht-invasiven Blutdruckmessungen alle 3 Minuten sowie mit kontinuierlicher EKG- und SO2-Überwachung überwacht.

Die Beurteilung des Zustands der Restsedierung erfolgte mit der Aldrete-Skala fünf, 10 und 15 Minuten nach vollständiger FB. Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Bronchoskopieraum wurde den Patienten ein Zufriedenheitsfragebogen vorgelegt.

Sedierung und Analgesie wurden vom für die Durchführung der FB verantwortlichen Assistenzarzt ohne die Unterstützung von Fachärzten für Anästhesiologie verordnet. Ein Mitarbeiter, der für die Studiengruppe, zu der jeder Patient gehörte, blind war, zeichnete alle aus dem Verfahren gewonnenen Daten auf. Der Bronchoskopiker war hinsichtlich der PtcCO2-Werte blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • UANL University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten ab 18 Jahren mit Indikation zur flexiblen Bronchoskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Tracheotomie
  • bekannte Allergie gegen Medikamente, die während der Kurzsedierung verwendet werden
  • Unfähigkeit, die Zufriedenheitsfragebögen zu beantworten
  • psychiatrische Erkrankungen, Schwangerschaft
  • ASA-Klasse IV oder V

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midazolam

In der Midazolam-Gruppe betrug die Anfangsdosis 0,05 mg/kg. Zusätzliche Dosen von 2 mg Midazolam durften einen Punktestand von 3 bis 4 auf der Skala zur Beurteilung der Wachsamkeit/Sedierung durch den Beobachter erreichen. Alle Patienten erhielten Nalbuphin in einer Anfangsdosis von 2 mg mit zusätzlichen Dosen von 1 mg, falls erforderlich. Für die Einführung des Bronchoskops durch das Nasenloch wurde Lidocainspray auf die Nasenschleimhaut und den Rachenraum aufgetragen, für die orale Einführung des Bronchoskops jedoch nur auf den Rachen. Topisches Lidocain wurde mit der Spray-as-you-go-Technik in einer maximalen Dosis von 7 mg/kg aufgetragen.

Intervention: Transkutaner CO2-Monitor

Messung und Überwachung des transkutanen CO2-Drucks (PtcCO2) zur Bestimmung des PtcCO2-Verhaltens für jede Sedierungsgruppe.
Andere Namen:
  • Digitale SenTec-Überwachung und Stow-Severinghaus-Sensor
Die Anfangsdosis betrug 0,05 mg/kg. Zusätzliche Dosen von 2 mg Midazolam durften auf der Skala zur Beurteilung der Wachsamkeit/Sedierung durch den Beobachter einen Punktestand von drei bis vier erreichen.
Andere Namen:
  • Dormicum
Die Anfangsdosis betrug 2 mg, bei Bedarf wurden zusätzliche Dosen von 1 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Nubain
Für die Einführung des Bronchoskops durch das Nasenloch wurde Lidocainspray auf die Nasenschleimhaut und den Rachenraum aufgetragen, für die orale Einführung des Bronchoskops jedoch nur auf den Rachen. Topisches Lidocain wurde mit der Spray-as-you-go-Technik in einer maximalen Dosis von 7 mg/kg aufgetragen.
Andere Namen:
  • Xylocain
Experimental: Propofol

In der Propofol-Gruppe betrug die Anfangsdosis 0,1 mg/kg. Zusätzliche Dosen von 10 mg Propofol durften eine Bewertungsstufe von 3 bis 4 auf der Skala zur Beurteilung der Wachsamkeit/Sedierung durch den Beobachter erreichen. Alle Patienten erhielten Nalbuphin in einer Anfangsdosis von 2 mg mit zusätzlichen Dosen von 1 mg, falls erforderlich. Für die Einführung des Bronchoskops durch das Nasenloch wurde Lidocainspray auf die Nasenschleimhaut und den Rachenraum aufgetragen, für die orale Einführung des Bronchoskops jedoch nur auf den Rachen. Topisches Lidocain wurde mit der Spray-as-you-go-Technik in einer maximalen Dosis von 7 mg/kg aufgetragen.

Intervention: Transkutaner CO2-Monitor

Messung und Überwachung des transkutanen CO2-Drucks (PtcCO2) zur Bestimmung des PtcCO2-Verhaltens für jede Sedierungsgruppe.
Andere Namen:
  • Digitale SenTec-Überwachung und Stow-Severinghaus-Sensor
Die Anfangsdosis betrug 2 mg, bei Bedarf wurden zusätzliche Dosen von 1 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Nubain
Für die Einführung des Bronchoskops durch das Nasenloch wurde Lidocainspray auf die Nasenschleimhaut und den Rachenraum aufgetragen, für die orale Einführung des Bronchoskops jedoch nur auf den Rachen. Topisches Lidocain wurde mit der Spray-as-you-go-Technik in einer maximalen Dosis von 7 mg/kg aufgetragen.
Andere Namen:
  • Xylocain
Die Anfangsdosis betrug 0,1 mg/kg. Zusätzliche Dosen von 10 mg Propofol durften auf der Skala zur Bewertung der Wachsamkeit/Sedierung durch den Beobachter einen Punktestand von drei bis vier erreichen.
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des transkutanen CO2-Drucks
Zeitfenster: Wechsel vom Basis-PtcCO2 (Minute 0) zu PtcCO2 in Minute 60
Unser primäres Ergebnis bestand darin, den Unterschied der PtCO2-Werte während und nach der FB zwischen den Gruppen zu bewerten. Wir gingen davon aus, dass die PtcO2-Werte bei Patienten, die eine ausgewogene NAAP-Sedierung erhielten, nicht höher waren.
Wechsel vom Basis-PtcCO2 (Minute 0) zu PtcCO2 in Minute 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restsedierung, bewertet anhand der Aldrete-Skala
Zeitfenster: 30 min nach Beendigung der Bronchoskopie

Die Beurteilung des Zustands der Restsedierung erfolgte mit der Aldrete-Skala bei Minute 30 nach vollständiger Bronchoskopie.

Das Aldrete-Bewertungssystem ist eine häufig verwendete Skala zur Bestimmung, wann Menschen sicher aus der Nachbehandlungsstation entlassen werden können. Der Mindestwert beträgt 0 Punkte und der Höchstwert beträgt 10 Töpfe. Bei einem Wert von 9 oder höher können Patienten die Postanästhesiestation verlassen.

30 min nach Beendigung der Bronchoskopie
Der Patientenkomfort wurde mithilfe eines Zufriedenheitsfragebogens bewertet
Zeitfenster: bei der Entlassung aus dem Bronchoskopieraum, durchschnittlich 60 Minuten nach Beginn der FB
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Bronchoskopieraum wurde die Zufriedenheit mithilfe einer visuellen Analogskala von 1 (nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) bewertet.
bei der Entlassung aus dem Bronchoskopieraum, durchschnittlich 60 Minuten nach Beginn der FB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Roberto Mercado, MD, UANL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkutaner CO2-Monitor

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