- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02820051
Nicht vom Anästhesisten verabreichtes Propofol während der flexiblen Bronchoskopie
Nicht vom Anästhesisten verabreichtes Propofol ist nicht mit einem stärkeren Anstieg des transkutanen CO2-Drucks während der flexiblen Bronchoskopie im Vergleich zur richtlinienbasierten Sedierung verbunden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die flexible Bronchoskopie (FB) ist ein grundlegendes Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Atemwegserkrankungen. Obwohl Midazolam in den meisten Leitlinien das empfohlene Sedativum ist, erfreut sich Propofol aufgrund seiner kurzen Erholungszeit zunehmender Beliebtheit, allerdings gibt es nur wenige Belege für die Verwendung von Propofol zur Sedierung während der FB. Es gibt kaum Hinweise auf das Verhalten des transkutanen CO2-Drucks (PtcCO2) bei Patienten, die mit Propofol sediert wurden, wenn es von Nicht-Anästhesisten und in Kombination mit intravenösen Opioiden zur Analgesie und Hustenhemmung verabreicht wurde.
Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um festzustellen, ob die nicht anästhetisch verabreichte ausgewogene Sedierung mit Propofol mit hohen PtcCO2-Werten im Vergleich zur leitlinienbasierten Sedierung (Midazolam und Opioid) zusammenhängt. Die Forscher schlossen Daten von ambulanten Patienten ab 18 Jahren mit einer Indikation für FB in einem Universitätskrankenhaus im Norden Mexikos ein. Sekundäre Ergebnisse waren Erholungszeit, Patientenzufriedenheit und Nebenwirkungen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlossen prospektiv ambulante Patienten im Alter von > 18 Jahren mit einer Indikation für eine flexible Bronchoskopie ein. Bronchoskopische Eingriffe wurden von Assistenzärzten der Fachrichtung Atemwegs- und Intensivmedizin unter der Aufsicht eines betreuenden Professors in einem universitären Überweisungszentrum im Norden Mexikos durchgeführt. Ausgeschlossen wurden Patienten mit Tracheotomie, bekannter Allergie gegen während der Sedierung verwendete Medikamente, Unfähigkeit, den Fragebogen zur Zufriedenheit zu beantworten, psychiatrischer Erkrankung, Schwangerschaft oder mit ASA-Klasse IV oder V.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer Sedierung mit Midazolam oder Propofol zugeteilt. In der Midazolam-Gruppe betrug die Anfangsdosis 0,05 mg/kg und in der Propofol-Gruppe betrug die Anfangsdosis 0,1 mg/kg. Zusätzliche Dosen des entsprechenden Arzneimittels (2 mg Midazolam oder 10 mg Propofol) durften auf der Skala zur Beurteilung der Wachsamkeit/Sedierung durch den Beobachter einen Punktestand von 3 bis 4 erreichen. Alle Patienten erhielten Nalbuphin in einer Anfangsdosis von 2 mg mit zusätzlichen Dosen von 1 mg, falls erforderlich. Vor dem Einführen des Bronchoskops wurde Lidocainspray auf die Nasenschleimhaut und den Rachenraum aufgetragen, um das Bronchoskop nasal einzuführen, und nur auf den Rachenraum, wenn das Bronchoskop oral eingeführt wurde. Topisches Lidocain wurde mit der Spray-as-you-go-Technik in einer maximalen Dosis von 7 mg/kg aufgetragen.
In beiden Gruppen wurde eine transkutane CO2-Messung mit dem System SenTec Digital Monitoring (Artemis Medical, Kent, London) durchgeführt, indem ein Sensor vom Typ Stow-Severinghaus (V-Sign-Sensor) im Ohrläppchen angebracht wurde. Alle Patienten erhielten zusätzlichen Sauerstoff und wurden mit intermittierenden nicht-invasiven Blutdruckmessungen alle 3 Minuten sowie mit kontinuierlicher EKG- und SO2-Überwachung überwacht.
Die Beurteilung des Zustands der Restsedierung erfolgte mit der Aldrete-Skala fünf, 10 und 15 Minuten nach vollständiger FB. Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Bronchoskopieraum wurde den Patienten ein Zufriedenheitsfragebogen vorgelegt.
Sedierung und Analgesie wurden vom für die Durchführung der FB verantwortlichen Assistenzarzt ohne die Unterstützung von Fachärzten für Anästhesiologie verordnet. Ein Mitarbeiter, der für die Studiengruppe, zu der jeder Patient gehörte, blind war, zeichnete alle aus dem Verfahren gewonnenen Daten auf. Der Bronchoskopiker war hinsichtlich der PtcCO2-Werte blind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
- UANL University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten ab 18 Jahren mit Indikation zur flexiblen Bronchoskopie.
Ausschlusskriterien:
- Tracheotomie
- bekannte Allergie gegen Medikamente, die während der Kurzsedierung verwendet werden
- Unfähigkeit, die Zufriedenheitsfragebögen zu beantworten
- psychiatrische Erkrankungen, Schwangerschaft
- ASA-Klasse IV oder V
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Midazolam
In der Midazolam-Gruppe betrug die Anfangsdosis 0,05 mg/kg. Zusätzliche Dosen von 2 mg Midazolam durften einen Punktestand von 3 bis 4 auf der Skala zur Beurteilung der Wachsamkeit/Sedierung durch den Beobachter erreichen. Alle Patienten erhielten Nalbuphin in einer Anfangsdosis von 2 mg mit zusätzlichen Dosen von 1 mg, falls erforderlich. Für die Einführung des Bronchoskops durch das Nasenloch wurde Lidocainspray auf die Nasenschleimhaut und den Rachenraum aufgetragen, für die orale Einführung des Bronchoskops jedoch nur auf den Rachen. Topisches Lidocain wurde mit der Spray-as-you-go-Technik in einer maximalen Dosis von 7 mg/kg aufgetragen. Intervention: Transkutaner CO2-Monitor |
Messung und Überwachung des transkutanen CO2-Drucks (PtcCO2) zur Bestimmung des PtcCO2-Verhaltens für jede Sedierungsgruppe.
Andere Namen:
Die Anfangsdosis betrug 0,05 mg/kg.
Zusätzliche Dosen von 2 mg Midazolam durften auf der Skala zur Beurteilung der Wachsamkeit/Sedierung durch den Beobachter einen Punktestand von drei bis vier erreichen.
Andere Namen:
Die Anfangsdosis betrug 2 mg, bei Bedarf wurden zusätzliche Dosen von 1 mg verabreicht.
Andere Namen:
Für die Einführung des Bronchoskops durch das Nasenloch wurde Lidocainspray auf die Nasenschleimhaut und den Rachenraum aufgetragen, für die orale Einführung des Bronchoskops jedoch nur auf den Rachen.
Topisches Lidocain wurde mit der Spray-as-you-go-Technik in einer maximalen Dosis von 7 mg/kg aufgetragen.
Andere Namen:
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|
Experimental: Propofol
In der Propofol-Gruppe betrug die Anfangsdosis 0,1 mg/kg. Zusätzliche Dosen von 10 mg Propofol durften eine Bewertungsstufe von 3 bis 4 auf der Skala zur Beurteilung der Wachsamkeit/Sedierung durch den Beobachter erreichen. Alle Patienten erhielten Nalbuphin in einer Anfangsdosis von 2 mg mit zusätzlichen Dosen von 1 mg, falls erforderlich. Für die Einführung des Bronchoskops durch das Nasenloch wurde Lidocainspray auf die Nasenschleimhaut und den Rachenraum aufgetragen, für die orale Einführung des Bronchoskops jedoch nur auf den Rachen. Topisches Lidocain wurde mit der Spray-as-you-go-Technik in einer maximalen Dosis von 7 mg/kg aufgetragen. Intervention: Transkutaner CO2-Monitor |
Messung und Überwachung des transkutanen CO2-Drucks (PtcCO2) zur Bestimmung des PtcCO2-Verhaltens für jede Sedierungsgruppe.
Andere Namen:
Die Anfangsdosis betrug 2 mg, bei Bedarf wurden zusätzliche Dosen von 1 mg verabreicht.
Andere Namen:
Für die Einführung des Bronchoskops durch das Nasenloch wurde Lidocainspray auf die Nasenschleimhaut und den Rachenraum aufgetragen, für die orale Einführung des Bronchoskops jedoch nur auf den Rachen.
Topisches Lidocain wurde mit der Spray-as-you-go-Technik in einer maximalen Dosis von 7 mg/kg aufgetragen.
Andere Namen:
Die Anfangsdosis betrug 0,1 mg/kg.
Zusätzliche Dosen von 10 mg Propofol durften auf der Skala zur Bewertung der Wachsamkeit/Sedierung durch den Beobachter einen Punktestand von drei bis vier erreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des transkutanen CO2-Drucks
Zeitfenster: Wechsel vom Basis-PtcCO2 (Minute 0) zu PtcCO2 in Minute 60
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Unser primäres Ergebnis bestand darin, den Unterschied der PtCO2-Werte während und nach der FB zwischen den Gruppen zu bewerten.
Wir gingen davon aus, dass die PtcO2-Werte bei Patienten, die eine ausgewogene NAAP-Sedierung erhielten, nicht höher waren.
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Wechsel vom Basis-PtcCO2 (Minute 0) zu PtcCO2 in Minute 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Restsedierung, bewertet anhand der Aldrete-Skala
Zeitfenster: 30 min nach Beendigung der Bronchoskopie
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Die Beurteilung des Zustands der Restsedierung erfolgte mit der Aldrete-Skala bei Minute 30 nach vollständiger Bronchoskopie. Das Aldrete-Bewertungssystem ist eine häufig verwendete Skala zur Bestimmung, wann Menschen sicher aus der Nachbehandlungsstation entlassen werden können. Der Mindestwert beträgt 0 Punkte und der Höchstwert beträgt 10 Töpfe. Bei einem Wert von 9 oder höher können Patienten die Postanästhesiestation verlassen. |
30 min nach Beendigung der Bronchoskopie
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Der Patientenkomfort wurde mithilfe eines Zufriedenheitsfragebogens bewertet
Zeitfenster: bei der Entlassung aus dem Bronchoskopieraum, durchschnittlich 60 Minuten nach Beginn der FB
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Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Bronchoskopieraum wurde die Zufriedenheit mithilfe einer visuellen Analogskala von 1 (nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) bewertet.
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bei der Entlassung aus dem Bronchoskopieraum, durchschnittlich 60 Minuten nach Beginn der FB
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Roberto Mercado, MD, UANL
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NM13-009
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