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Propofol administrado por não anestesiologista durante a broncoscopia flexível

13 de outubro de 2024 atualizado por: Julio Edgardo González Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

O propofol administrado por não anestesiologistas não está relacionado a um aumento maior na pressão transcutânea de CO2 durante a broncoscopia flexível em comparação com a sedação baseada em diretrizes: um estudo controlado randomizado

A broncoscopia flexível (BF) é um procedimento fundamental para o diagnóstico e tratamento das doenças respiratórias. Embora o midazolam seja o agente sedativo recomendado pela maioria das diretrizes, o propofol ganhou popularidade devido ao curto tempo de recuperação, no entanto, as evidências do uso de propofol para sedação durante o FB são escassas. Existem poucas evidências sobre o comportamento da pressão transcutânea de CO2 (PtcCO2) em pacientes sedados com propofol quando administrado por não anestesiologistas e em combinação com opioides intravenosos para analgesia e inibição da tosse.

Os investigadores realizaram um estudo controlado randomizado para determinar se a sedação balanceada com propofol não administrada por anestesiologia estava relacionada a altos valores de valores de PtcCO2 em comparação com a sedação baseada em diretrizes (midazolam e opioides). Os investigadores incluíram dados de pacientes ambulatoriais com 18 anos ou mais com indicação de FB em um hospital universitário no norte do México. Os desfechos secundários foram tempo de recuperação, satisfação do paciente e efeitos adversos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores incluíram prospectivamente pacientes ambulatoriais com idade > 18 anos com indicação de broncoscopia flexível. Procedimentos broncoscópicos foram realizados por residentes da subespecialidade de Medicina Respiratória e Cuidados Intensivos sob a supervisão de um professor assistente em um centro universitário de referência terciária no norte do México. Foram excluídos pacientes com traqueostomia, alergia conhecida às drogas utilizadas durante a sedação do procedimento, incapacidade de responder aos questionários de satisfação, doença psiquiátrica, gravidez ou com estado físico ASA IV ou V.

Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber sedação com midazolam ou propofol. No grupo do midazolam a dose inicial foi de 0,05 mg/kg e no grupo do propofol a dose inicial foi de 0,1 mg/kg. Doses adicionais da droga correspondente (2 mg de midazolam ou 10 mg de propofol) foram permitidas para atingir um nível de pontuação de 3 a 4 na avaliação do observador da escala de alerta/sedação. Todos os pacientes receberam nalbufina na dose inicial de 2 mg com doses adicionais de 1 mg se necessário. Antes da inserção do broncoscópio, spray de lidocaína foi aplicado na mucosa nasal e faringe para inserção nasal do broncoscópio e apenas na faringe para inserção oral do broncoscópio. A lidocaína tópica foi aplicada pela técnica spray-as-you-go, na dose máxima de 7 mg/kg.

Em ambos os grupos, a medição transcutânea de CO2 foi realizada com o sistema de monitoramento digital SenTec (Artemis Medical, Kent, Londres) por meio da aplicação de um sensor do tipo Stow-Severinghaus (sensor V-Sign) no lóbulo da orelha. Todos os pacientes receberam oxigênio suplementar e foram monitorados com medições intermitentes não invasivas da pressão arterial a cada 3 minutos e com ECG contínuo e vigilância do SO2.

A avaliação do estado de sedação residual foi realizada com a escala de Aldrete aos cinco, 10 e 15 minutos após a BF completa. No momento da alta da sala de broncoscopia, foi aplicado um questionário de satisfação aos pacientes.

Sedação e analgesia foram prescritas pelo residente responsável pela realização do BF sem o auxílio de especialistas em anestesiologia. Um colaborador cego para o grupo de estudo ao qual cada paciente pertencia registrou todos os dados derivados do procedimento. O broncoscopista desconhecia os valores de PtcCO2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • UANL University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com idade > 18 anos com indicação de broncoscopia flexível.

Critério de exclusão:

  • traqueostomia
  • alergia conhecida a drogas usadas durante a sedação do procedimento
  • incapacidade de responder aos questionários de satisfação
  • doença psiquiátrica, gravidez
  • ASA classe IV ou V

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Midazolam

No grupo do midazolam, a dose inicial foi de 0,05 mg/kg. Doses adicionais de 2 mg de midazolam foram permitidas para atingir um nível de pontuação de 3 a 4 na avaliação do observador da escala de alerta/sedação. Todos os pacientes receberam nalbufina na dose inicial de 2 mg com doses adicionais de 1 mg se necessário. O spray de lidocaína foi aplicado na mucosa nasal e na faringe para a inserção do broncoscópio na narina e apenas na faringe para a inserção do broncoscópio oral. A lidocaína tópica foi aplicada pela técnica spray-as-you-go, na dose máxima de 7 mg/kg.

Intervenção: Monitor de CO2 transcutâneo

Medição e vigilância da pressão transcutânea de CO2 (PtcCO2) para determinar o comportamento de PtcCO2 para cada grupo de sedação.
Outros nomes:
  • Monitoramento digital SenTec e sensor do tipo Stow-Severinghaus
A dose inicial foi de 0,05 mg/kg. Doses adicionais de 2 mg de midazolam foram permitidas para atingir um nível de pontuação de três a quatro na avaliação do observador da escala de alerta/sedação.
Outros nomes:
  • Dormicum
A dose inicial foi de 2 mg com doses adicionais de 1 mg se necessário.
Outros nomes:
  • Nubain
O spray de lidocaína foi aplicado na mucosa nasal e na faringe para a inserção do broncoscópio na narina e apenas na faringe para a inserção do broncoscópio oral. A lidocaína tópica foi aplicada pela técnica spray-as-you-go, na dose máxima de 7 mg/kg.
Outros nomes:
  • Xilocaína
Experimental: Propofol

No grupo do propofol, a dose inicial foi de 0,1 mg/kg. Doses adicionais de 10 mg de propofol foram permitidas para atingir um nível de pontuação de 3 a 4 na avaliação do observador da escala de alerta/sedação. Todos os pacientes receberam nalbufina na dose inicial de 2 mg com doses adicionais de 1 mg se necessário. O spray de lidocaína foi aplicado na mucosa nasal e na faringe para a inserção do broncoscópio na narina e apenas na faringe para a inserção do broncoscópio oral. A lidocaína tópica foi aplicada pela técnica spray-as-you-go, na dose máxima de 7 mg/kg.

Intervenção: Monitor de CO2 transcutâneo

Medição e vigilância da pressão transcutânea de CO2 (PtcCO2) para determinar o comportamento de PtcCO2 para cada grupo de sedação.
Outros nomes:
  • Monitoramento digital SenTec e sensor do tipo Stow-Severinghaus
A dose inicial foi de 2 mg com doses adicionais de 1 mg se necessário.
Outros nomes:
  • Nubain
O spray de lidocaína foi aplicado na mucosa nasal e na faringe para a inserção do broncoscópio na narina e apenas na faringe para a inserção do broncoscópio oral. A lidocaína tópica foi aplicada pela técnica spray-as-you-go, na dose máxima de 7 mg/kg.
Outros nomes:
  • Xilocaína
A dose inicial foi de 0,1 mg/kg. Doses adicionais de 10 mg de propofol foram permitidas para alcançar um nível de pontuação de três a quatro na avaliação do observador da escala de alerta/sedação.
Outros nomes:
  • Diprivan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão transcutânea de CO2
Prazo: Mudança da linha de base PtcCO2 (minuto 0) para PtcCO2 no minuto 60
Nosso desfecho primário foi avaliar a diferença nos valores de PtCO2 durante e após CE entre os grupos. Nossa hipótese é que os valores de PtcO2 não sejam maiores em pacientes que receberam sedação balanceada com NAAP.
Mudança da linha de base PtcCO2 (minuto 0) para PtcCO2 no minuto 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sedação residual avaliada pela escala de Aldrete
Prazo: 30 minutos após o término da broncoscopia

A avaliação do estado de sedação residual foi realizada pela escala de Aldrete aos 30 minutos após broncoscopia completa.

O sistema de pontuação de Aldrete é uma escala comumente usada para determinar quando as pessoas podem receber alta com segurança da unidade de recuperação pós-anestésica. O valor mínimo é 0 pontos e o valor máximo é 10 potes. Pontuações de 9 ou mais permitem que os pacientes saiam da Unidade de Recuperação Pós-Anestésica.

30 minutos após o término da broncoscopia
Conforto do paciente avaliado por meio de um questionário de satisfação
Prazo: na alta da sala de broncoscopia, em média 60 minutos do início do CE
No momento da alta da sala de broncoscopia, a satisfação foi avaliada por meio de uma escala visual analógica de 1 (não satisfeito) a 10 (muito satisfeito).
na alta da sala de broncoscopia, em média 60 minutos do início do CE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Roberto Mercado, MD, UANL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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