- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02820051
Propofol administrado por não anestesiologista durante a broncoscopia flexível
O propofol administrado por não anestesiologistas não está relacionado a um aumento maior na pressão transcutânea de CO2 durante a broncoscopia flexível em comparação com a sedação baseada em diretrizes: um estudo controlado randomizado
A broncoscopia flexível (BF) é um procedimento fundamental para o diagnóstico e tratamento das doenças respiratórias. Embora o midazolam seja o agente sedativo recomendado pela maioria das diretrizes, o propofol ganhou popularidade devido ao curto tempo de recuperação, no entanto, as evidências do uso de propofol para sedação durante o FB são escassas. Existem poucas evidências sobre o comportamento da pressão transcutânea de CO2 (PtcCO2) em pacientes sedados com propofol quando administrado por não anestesiologistas e em combinação com opioides intravenosos para analgesia e inibição da tosse.
Os investigadores realizaram um estudo controlado randomizado para determinar se a sedação balanceada com propofol não administrada por anestesiologia estava relacionada a altos valores de valores de PtcCO2 em comparação com a sedação baseada em diretrizes (midazolam e opioides). Os investigadores incluíram dados de pacientes ambulatoriais com 18 anos ou mais com indicação de FB em um hospital universitário no norte do México. Os desfechos secundários foram tempo de recuperação, satisfação do paciente e efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores incluíram prospectivamente pacientes ambulatoriais com idade > 18 anos com indicação de broncoscopia flexível. Procedimentos broncoscópicos foram realizados por residentes da subespecialidade de Medicina Respiratória e Cuidados Intensivos sob a supervisão de um professor assistente em um centro universitário de referência terciária no norte do México. Foram excluídos pacientes com traqueostomia, alergia conhecida às drogas utilizadas durante a sedação do procedimento, incapacidade de responder aos questionários de satisfação, doença psiquiátrica, gravidez ou com estado físico ASA IV ou V.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber sedação com midazolam ou propofol. No grupo do midazolam a dose inicial foi de 0,05 mg/kg e no grupo do propofol a dose inicial foi de 0,1 mg/kg. Doses adicionais da droga correspondente (2 mg de midazolam ou 10 mg de propofol) foram permitidas para atingir um nível de pontuação de 3 a 4 na avaliação do observador da escala de alerta/sedação. Todos os pacientes receberam nalbufina na dose inicial de 2 mg com doses adicionais de 1 mg se necessário. Antes da inserção do broncoscópio, spray de lidocaína foi aplicado na mucosa nasal e faringe para inserção nasal do broncoscópio e apenas na faringe para inserção oral do broncoscópio. A lidocaína tópica foi aplicada pela técnica spray-as-you-go, na dose máxima de 7 mg/kg.
Em ambos os grupos, a medição transcutânea de CO2 foi realizada com o sistema de monitoramento digital SenTec (Artemis Medical, Kent, Londres) por meio da aplicação de um sensor do tipo Stow-Severinghaus (sensor V-Sign) no lóbulo da orelha. Todos os pacientes receberam oxigênio suplementar e foram monitorados com medições intermitentes não invasivas da pressão arterial a cada 3 minutos e com ECG contínuo e vigilância do SO2.
A avaliação do estado de sedação residual foi realizada com a escala de Aldrete aos cinco, 10 e 15 minutos após a BF completa. No momento da alta da sala de broncoscopia, foi aplicado um questionário de satisfação aos pacientes.
Sedação e analgesia foram prescritas pelo residente responsável pela realização do BF sem o auxílio de especialistas em anestesiologia. Um colaborador cego para o grupo de estudo ao qual cada paciente pertencia registrou todos os dados derivados do procedimento. O broncoscopista desconhecia os valores de PtcCO2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- UANL University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com idade > 18 anos com indicação de broncoscopia flexível.
Critério de exclusão:
- traqueostomia
- alergia conhecida a drogas usadas durante a sedação do procedimento
- incapacidade de responder aos questionários de satisfação
- doença psiquiátrica, gravidez
- ASA classe IV ou V
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Midazolam
No grupo do midazolam, a dose inicial foi de 0,05 mg/kg. Doses adicionais de 2 mg de midazolam foram permitidas para atingir um nível de pontuação de 3 a 4 na avaliação do observador da escala de alerta/sedação. Todos os pacientes receberam nalbufina na dose inicial de 2 mg com doses adicionais de 1 mg se necessário. O spray de lidocaína foi aplicado na mucosa nasal e na faringe para a inserção do broncoscópio na narina e apenas na faringe para a inserção do broncoscópio oral. A lidocaína tópica foi aplicada pela técnica spray-as-you-go, na dose máxima de 7 mg/kg. Intervenção: Monitor de CO2 transcutâneo |
Medição e vigilância da pressão transcutânea de CO2 (PtcCO2) para determinar o comportamento de PtcCO2 para cada grupo de sedação.
Outros nomes:
A dose inicial foi de 0,05 mg/kg.
Doses adicionais de 2 mg de midazolam foram permitidas para atingir um nível de pontuação de três a quatro na avaliação do observador da escala de alerta/sedação.
Outros nomes:
A dose inicial foi de 2 mg com doses adicionais de 1 mg se necessário.
Outros nomes:
O spray de lidocaína foi aplicado na mucosa nasal e na faringe para a inserção do broncoscópio na narina e apenas na faringe para a inserção do broncoscópio oral.
A lidocaína tópica foi aplicada pela técnica spray-as-you-go, na dose máxima de 7 mg/kg.
Outros nomes:
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Experimental: Propofol
No grupo do propofol, a dose inicial foi de 0,1 mg/kg. Doses adicionais de 10 mg de propofol foram permitidas para atingir um nível de pontuação de 3 a 4 na avaliação do observador da escala de alerta/sedação. Todos os pacientes receberam nalbufina na dose inicial de 2 mg com doses adicionais de 1 mg se necessário. O spray de lidocaína foi aplicado na mucosa nasal e na faringe para a inserção do broncoscópio na narina e apenas na faringe para a inserção do broncoscópio oral. A lidocaína tópica foi aplicada pela técnica spray-as-you-go, na dose máxima de 7 mg/kg. Intervenção: Monitor de CO2 transcutâneo |
Medição e vigilância da pressão transcutânea de CO2 (PtcCO2) para determinar o comportamento de PtcCO2 para cada grupo de sedação.
Outros nomes:
A dose inicial foi de 2 mg com doses adicionais de 1 mg se necessário.
Outros nomes:
O spray de lidocaína foi aplicado na mucosa nasal e na faringe para a inserção do broncoscópio na narina e apenas na faringe para a inserção do broncoscópio oral.
A lidocaína tópica foi aplicada pela técnica spray-as-you-go, na dose máxima de 7 mg/kg.
Outros nomes:
A dose inicial foi de 0,1 mg/kg.
Doses adicionais de 10 mg de propofol foram permitidas para alcançar um nível de pontuação de três a quatro na avaliação do observador da escala de alerta/sedação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão transcutânea de CO2
Prazo: Mudança da linha de base PtcCO2 (minuto 0) para PtcCO2 no minuto 60
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Nosso desfecho primário foi avaliar a diferença nos valores de PtCO2 durante e após CE entre os grupos.
Nossa hipótese é que os valores de PtcO2 não sejam maiores em pacientes que receberam sedação balanceada com NAAP.
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Mudança da linha de base PtcCO2 (minuto 0) para PtcCO2 no minuto 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sedação residual avaliada pela escala de Aldrete
Prazo: 30 minutos após o término da broncoscopia
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A avaliação do estado de sedação residual foi realizada pela escala de Aldrete aos 30 minutos após broncoscopia completa. O sistema de pontuação de Aldrete é uma escala comumente usada para determinar quando as pessoas podem receber alta com segurança da unidade de recuperação pós-anestésica. O valor mínimo é 0 pontos e o valor máximo é 10 potes. Pontuações de 9 ou mais permitem que os pacientes saiam da Unidade de Recuperação Pós-Anestésica. |
30 minutos após o término da broncoscopia
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Conforto do paciente avaliado por meio de um questionário de satisfação
Prazo: na alta da sala de broncoscopia, em média 60 minutos do início do CE
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No momento da alta da sala de broncoscopia, a satisfação foi avaliada por meio de uma escala visual analógica de 1 (não satisfeito) a 10 (muito satisfeito).
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na alta da sala de broncoscopia, em média 60 minutos do início do CE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roberto Mercado, MD, UANL
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Lidocaína
- Midazolam
- Propofol
- Nalbufina
Outros números de identificação do estudo
- NM13-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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