- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02820051
Propofol non somministrato da anestesisti durante la broncoscopia flessibile
Propofol non somministrato da non anestesisti non è correlato a un aumento maggiore della pressione transcutanea di CO2 durante la broncoscopia flessibile rispetto alla sedazione basata sulle linee guida: uno studio controllato randomizzato
La broncoscopia flessibile (FB) è una procedura fondamentale per la diagnosi e il trattamento delle malattie respiratorie. Sebbene il midazolam sia l'agente sedativo raccomandato dalla maggior parte delle linee guida, il propofol ha guadagnato popolarità a causa del breve tempo di recupero, tuttavia, le prove sull'uso del propofol per la sedazione durante la fibrillazione atriale sono scarse. Ci sono poche prove sul comportamento della pressione transcutanea di CO2 (PtcCO2) tra i pazienti sedati con propofol quando è somministrato da non anestesisti e in combinazione con oppioidi per via endovenosa per l'analgesia e l'inibizione della tosse.
I ricercatori hanno eseguito uno studio controllato randomizzato per determinare se la sedazione bilanciata non somministrata in anestesia con propofol fosse correlata a valori elevati di valori di PtcCO2 rispetto alla sedazione basata sulle linee guida (midazolam e oppioidi). I ricercatori hanno incluso dati di pazienti ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni con indicazione per FB in un ospedale universitario nel nord del Messico. Gli esiti secondari erano il tempo di recupero, la soddisfazione del paziente e gli effetti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno incluso in modo prospettico pazienti ambulatoriali di età > 18 anni con indicazione per broncoscopia flessibile. Le procedure broncoscopiche sono state eseguite dai residenti della sottospecialità di medicina respiratoria e critica sotto la supervisione di un professore assistente in un centro di riferimento universitario-terziario nel nord del Messico. Sono stati esclusi i pazienti con tracheostomia, allergia nota ai farmaci usati durante la sedazione procedurale, incapacità di rispondere ai questionari di soddisfazione, malattia psichiatrica, gravidanza o con classe ASA IV o V.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere sedazione con midazolam o propofol. Nel gruppo del midazolam la dose iniziale era di 0,05 mg/kg e nel gruppo del propofol la dose iniziale era di 0,1 mg/kg. Dosi aggiuntive del farmaco corrispondente (2 mg di midazolam o 10 mg di propofol) potevano raggiungere un livello di punteggio da 3 a 4 nella scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore. Tutti i pazienti hanno ricevuto nalbufina in una dose iniziale di 2 mg con dosi aggiuntive di 1 mg se necessario. Prima dell'inserimento del broncoscopio, la lidocaina spray è stata applicata alla mucosa nasale e alla faringe per l'inserimento nasale del broncoscopio e solo nella faringe per l'inserimento orale del broncoscopio. La lidocaina topica è stata applicata utilizzando la tecnica spray-as-you-go, a una dose massima di 7 mg/kg.
In entrambi i gruppi, la misurazione della CO2 transcutanea è stata effettuata con il sistema di monitoraggio digitale SenTec (Artemis Medical, Kent, Londra) applicando un sensore di tipo Stow-Severinghaus (sensore V-Sign) nel lobo dell'orecchio. Tutti i pazienti hanno ricevuto ossigeno supplementare e sono stati monitorati con misurazioni intermittenti non invasive della pressione arteriosa ogni 3 minuti e con monitoraggio continuo di ECG e SO2.
La valutazione dello stato di sedazione residua è stata eseguita con la scala di Aldrete a cinque, 10 e 15 minuti dopo il completamento del FB. Al momento della dimissione dalla sala broncoscopica, ai pazienti è stato applicato un questionario di soddisfazione.
La sedazione e l'analgesia sono state prescritte dal residente responsabile della conduzione della FB senza il supporto di specialisti in anestesiologia. Un collaboratore cieco al gruppo di studio a cui apparteneva ciascun paziente ha registrato tutti i dati derivati dalla procedura. Il broncoscopista era all'oscuro dei valori di PtcCO2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
- UANL University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di età > 18 anni con indicazione per broncoscopia flessibile.
Criteri di esclusione:
- tracheotomia
- allergia nota ai farmaci usati durante la sedazione procedurale
- impossibilità di rispondere ai questionari di gradimento
- malattia psichiatrica, gravidanza
- Classe ASA IV o V
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Midazolam
Nel gruppo del midazolam, la dose iniziale era di 0,05 mg/kg. Dosi aggiuntive di 2 mg di midazolam sono state autorizzate a raggiungere un livello di punteggio da 3 a 4 nella scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore. Tutti i pazienti hanno ricevuto nalbufina in una dose iniziale di 2 mg con dosi aggiuntive di 1 mg se necessario. Lo spray di lidocaina è stato applicato alla mucosa nasale e alla faringe per l'inserimento del broncoscopio nella narice e solo nella faringe per l'inserimento orale del broncoscopio. La lidocaina topica è stata applicata utilizzando la tecnica spray-as-you-go, a una dose massima di 7 mg/kg. Intervento: monitoraggio transcutaneo della CO2 |
Misurazione e sorveglianza della pressione transcutanea di CO2 (PtcCO2) per determinare il comportamento della PtcCO2 per ciascun gruppo di sedazione.
Altri nomi:
La dose iniziale era di 0,05 mg/kg.
Dosi aggiuntive di 2 mg di midazolam sono state autorizzate a raggiungere un livello di punteggio da tre a quattro nella scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore.
Altri nomi:
La dose iniziale era di 2 mg con dosi aggiuntive di 1 mg se necessario.
Altri nomi:
Lo spray di lidocaina è stato applicato alla mucosa nasale e alla faringe per l'inserimento del broncoscopio nella narice e solo nella faringe per l'inserimento orale del broncoscopio.
La lidocaina topica è stata applicata utilizzando la tecnica spray-as-you-go, a una dose massima di 7 mg/kg.
Altri nomi:
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Sperimentale: Propofol
Nel gruppo del propofol, la dose iniziale era di 0,1 mg/kg. Dosi aggiuntive di 10 mg di propofol sono state autorizzate a raggiungere un livello di punteggio da 3 a 4 nella scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore. Tutti i pazienti hanno ricevuto nalbufina in una dose iniziale di 2 mg con dosi aggiuntive di 1 mg se necessario. Lo spray di lidocaina è stato applicato alla mucosa nasale e alla faringe per l'inserimento del broncoscopio nella narice e solo nella faringe per l'inserimento orale del broncoscopio. La lidocaina topica è stata applicata utilizzando la tecnica spray-as-you-go, a una dose massima di 7 mg/kg. Intervento: monitoraggio transcutaneo della CO2 |
Misurazione e sorveglianza della pressione transcutanea di CO2 (PtcCO2) per determinare il comportamento della PtcCO2 per ciascun gruppo di sedazione.
Altri nomi:
La dose iniziale era di 2 mg con dosi aggiuntive di 1 mg se necessario.
Altri nomi:
Lo spray di lidocaina è stato applicato alla mucosa nasale e alla faringe per l'inserimento del broncoscopio nella narice e solo nella faringe per l'inserimento orale del broncoscopio.
La lidocaina topica è stata applicata utilizzando la tecnica spray-as-you-go, a una dose massima di 7 mg/kg.
Altri nomi:
La dose iniziale era di 0,1 mg/kg.
Dosi aggiuntive di 10 mg di propofol sono state autorizzate a raggiungere un livello di punteggio da tre a quattro nella scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione transcutanea della CO2
Lasso di tempo: Passaggio dalla PtcCO2 basale (minuto 0) alla PtcCO2 al minuto 60
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Il nostro risultato primario era valutare la differenza nei valori di PtCO2 durante e dopo il FB tra i gruppi.
Abbiamo ipotizzato che i valori di PtcO2 non siano più alti nei pazienti che hanno ricevuto sedazione bilanciata NAAP.
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Passaggio dalla PtcCO2 basale (minuto 0) alla PtcCO2 al minuto 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sedazione residua valutata utilizzando la scala Aldrete
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine della broncoscopia
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La valutazione dello stato di sedazione residua è stata effettuata con la scala di Aldrete al minuto 30 dopo la broncoscopia completa. Il sistema di punteggio di Aldrete è una scala comunemente utilizzata per determinare quando le persone possono essere dimesse in sicurezza dall'unità di cura post-anestesia. Il valore minimo è 0 punti e il valore massimo è 10 piatti. I punteggi pari o superiori a 9 consentono ai pazienti di lasciare l'unità di cura post-anestesia. |
30 minuti dopo la fine della broncoscopia
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Comfort del paziente valutato utilizzando un questionario sulla soddisfazione
Lasso di tempo: alla dimissione dalla sala broncoscopia, in media 60 minuti dall'inizio del FB
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Al momento della dimissione dalla sala broncoscopia, la soddisfazione è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva da 1 (non soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
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alla dimissione dalla sala broncoscopia, in media 60 minuti dall'inizio del FB
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Roberto Mercado, MD, UANL
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Lidocaina
- Midazolam
- Propofol
- Nalbufina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NM13-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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