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Propofol non somministrato da anestesisti durante la broncoscopia flessibile

13 ottobre 2024 aggiornato da: Julio Edgardo González Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Propofol non somministrato da non anestesisti non è correlato a un aumento maggiore della pressione transcutanea di CO2 durante la broncoscopia flessibile rispetto alla sedazione basata sulle linee guida: uno studio controllato randomizzato

La broncoscopia flessibile (FB) è una procedura fondamentale per la diagnosi e il trattamento delle malattie respiratorie. Sebbene il midazolam sia l'agente sedativo raccomandato dalla maggior parte delle linee guida, il propofol ha guadagnato popolarità a causa del breve tempo di recupero, tuttavia, le prove sull'uso del propofol per la sedazione durante la fibrillazione atriale sono scarse. Ci sono poche prove sul comportamento della pressione transcutanea di CO2 (PtcCO2) tra i pazienti sedati con propofol quando è somministrato da non anestesisti e in combinazione con oppioidi per via endovenosa per l'analgesia e l'inibizione della tosse.

I ricercatori hanno eseguito uno studio controllato randomizzato per determinare se la sedazione bilanciata non somministrata in anestesia con propofol fosse correlata a valori elevati di valori di PtcCO2 rispetto alla sedazione basata sulle linee guida (midazolam e oppioidi). I ricercatori hanno incluso dati di pazienti ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni con indicazione per FB in un ospedale universitario nel nord del Messico. Gli esiti secondari erano il tempo di recupero, la soddisfazione del paziente e gli effetti avversi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno incluso in modo prospettico pazienti ambulatoriali di età > 18 anni con indicazione per broncoscopia flessibile. Le procedure broncoscopiche sono state eseguite dai residenti della sottospecialità di medicina respiratoria e critica sotto la supervisione di un professore assistente in un centro di riferimento universitario-terziario nel nord del Messico. Sono stati esclusi i pazienti con tracheostomia, allergia nota ai farmaci usati durante la sedazione procedurale, incapacità di rispondere ai questionari di soddisfazione, malattia psichiatrica, gravidanza o con classe ASA IV o V.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere sedazione con midazolam o propofol. Nel gruppo del midazolam la dose iniziale era di 0,05 mg/kg e nel gruppo del propofol la dose iniziale era di 0,1 mg/kg. Dosi aggiuntive del farmaco corrispondente (2 mg di midazolam o 10 mg di propofol) potevano raggiungere un livello di punteggio da 3 a 4 nella scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore. Tutti i pazienti hanno ricevuto nalbufina in una dose iniziale di 2 mg con dosi aggiuntive di 1 mg se necessario. Prima dell'inserimento del broncoscopio, la lidocaina spray è stata applicata alla mucosa nasale e alla faringe per l'inserimento nasale del broncoscopio e solo nella faringe per l'inserimento orale del broncoscopio. La lidocaina topica è stata applicata utilizzando la tecnica spray-as-you-go, a una dose massima di 7 mg/kg.

In entrambi i gruppi, la misurazione della CO2 transcutanea è stata effettuata con il sistema di monitoraggio digitale SenTec (Artemis Medical, Kent, Londra) applicando un sensore di tipo Stow-Severinghaus (sensore V-Sign) nel lobo dell'orecchio. Tutti i pazienti hanno ricevuto ossigeno supplementare e sono stati monitorati con misurazioni intermittenti non invasive della pressione arteriosa ogni 3 minuti e con monitoraggio continuo di ECG e SO2.

La valutazione dello stato di sedazione residua è stata eseguita con la scala di Aldrete a cinque, 10 e 15 minuti dopo il completamento del FB. Al momento della dimissione dalla sala broncoscopica, ai pazienti è stato applicato un questionario di soddisfazione.

La sedazione e l'analgesia sono state prescritte dal residente responsabile della conduzione della FB senza il supporto di specialisti in anestesiologia. Un collaboratore cieco al gruppo di studio a cui apparteneva ciascun paziente ha registrato tutti i dati derivati ​​dalla procedura. Il broncoscopista era all'oscuro dei valori di PtcCO2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
        • UANL University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di età > 18 anni con indicazione per broncoscopia flessibile.

Criteri di esclusione:

  • tracheotomia
  • allergia nota ai farmaci usati durante la sedazione procedurale
  • impossibilità di rispondere ai questionari di gradimento
  • malattia psichiatrica, gravidanza
  • Classe ASA IV o V

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Midazolam

Nel gruppo del midazolam, la dose iniziale era di 0,05 mg/kg. Dosi aggiuntive di 2 mg di midazolam sono state autorizzate a raggiungere un livello di punteggio da 3 a 4 nella scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore. Tutti i pazienti hanno ricevuto nalbufina in una dose iniziale di 2 mg con dosi aggiuntive di 1 mg se necessario. Lo spray di lidocaina è stato applicato alla mucosa nasale e alla faringe per l'inserimento del broncoscopio nella narice e solo nella faringe per l'inserimento orale del broncoscopio. La lidocaina topica è stata applicata utilizzando la tecnica spray-as-you-go, a una dose massima di 7 mg/kg.

Intervento: monitoraggio transcutaneo della CO2

Misurazione e sorveglianza della pressione transcutanea di CO2 (PtcCO2) per determinare il comportamento della PtcCO2 per ciascun gruppo di sedazione.
Altri nomi:
  • Monitoraggio digitale SenTec e sensore tipo Stow-Severinghaus
La dose iniziale era di 0,05 mg/kg. Dosi aggiuntive di 2 mg di midazolam sono state autorizzate a raggiungere un livello di punteggio da tre a quattro nella scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore.
Altri nomi:
  • Dormicum
La dose iniziale era di 2 mg con dosi aggiuntive di 1 mg se necessario.
Altri nomi:
  • Nubain
Lo spray di lidocaina è stato applicato alla mucosa nasale e alla faringe per l'inserimento del broncoscopio nella narice e solo nella faringe per l'inserimento orale del broncoscopio. La lidocaina topica è stata applicata utilizzando la tecnica spray-as-you-go, a una dose massima di 7 mg/kg.
Altri nomi:
  • Xilocaina
Sperimentale: Propofol

Nel gruppo del propofol, la dose iniziale era di 0,1 mg/kg. Dosi aggiuntive di 10 mg di propofol sono state autorizzate a raggiungere un livello di punteggio da 3 a 4 nella scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore. Tutti i pazienti hanno ricevuto nalbufina in una dose iniziale di 2 mg con dosi aggiuntive di 1 mg se necessario. Lo spray di lidocaina è stato applicato alla mucosa nasale e alla faringe per l'inserimento del broncoscopio nella narice e solo nella faringe per l'inserimento orale del broncoscopio. La lidocaina topica è stata applicata utilizzando la tecnica spray-as-you-go, a una dose massima di 7 mg/kg.

Intervento: monitoraggio transcutaneo della CO2

Misurazione e sorveglianza della pressione transcutanea di CO2 (PtcCO2) per determinare il comportamento della PtcCO2 per ciascun gruppo di sedazione.
Altri nomi:
  • Monitoraggio digitale SenTec e sensore tipo Stow-Severinghaus
La dose iniziale era di 2 mg con dosi aggiuntive di 1 mg se necessario.
Altri nomi:
  • Nubain
Lo spray di lidocaina è stato applicato alla mucosa nasale e alla faringe per l'inserimento del broncoscopio nella narice e solo nella faringe per l'inserimento orale del broncoscopio. La lidocaina topica è stata applicata utilizzando la tecnica spray-as-you-go, a una dose massima di 7 mg/kg.
Altri nomi:
  • Xilocaina
La dose iniziale era di 0,1 mg/kg. Dosi aggiuntive di 10 mg di propofol sono state autorizzate a raggiungere un livello di punteggio da tre a quattro nella scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore.
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione transcutanea della CO2
Lasso di tempo: Passaggio dalla PtcCO2 basale (minuto 0) alla PtcCO2 al minuto 60
Il nostro risultato primario era valutare la differenza nei valori di PtCO2 durante e dopo il FB tra i gruppi. Abbiamo ipotizzato che i valori di PtcO2 non siano più alti nei pazienti che hanno ricevuto sedazione bilanciata NAAP.
Passaggio dalla PtcCO2 basale (minuto 0) alla PtcCO2 al minuto 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione residua valutata utilizzando la scala Aldrete
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine della broncoscopia

La valutazione dello stato di sedazione residua è stata effettuata con la scala di Aldrete al minuto 30 dopo la broncoscopia completa.

Il sistema di punteggio di Aldrete è una scala comunemente utilizzata per determinare quando le persone possono essere dimesse in sicurezza dall'unità di cura post-anestesia. Il valore minimo è 0 punti e il valore massimo è 10 piatti. I punteggi pari o superiori a 9 consentono ai pazienti di lasciare l'unità di cura post-anestesia.

30 minuti dopo la fine della broncoscopia
Comfort del paziente valutato utilizzando un questionario sulla soddisfazione
Lasso di tempo: alla dimissione dalla sala broncoscopia, in media 60 minuti dall'inizio del FB
Al momento della dimissione dalla sala broncoscopia, la soddisfazione è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva da 1 (non soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
alla dimissione dalla sala broncoscopia, in media 60 minuti dall'inizio del FB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roberto Mercado, MD, UANL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitor CO2 transcutaneo

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