Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-anestesiolog administrerad Propofol under den flexibla bronkoskopin

28 juni 2016 uppdaterad av: Julio Edgardo González Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Propofol som inte administreras av narkosläkare är inte relaterat till en högre ökning av transkutant CO2-tryck under den flexibla bronkoskopin jämfört med riktlinjebaserad sedering: en randomiserad kontrollerad studie

Flexibel bronkoskopi (FB) är en grundläggande procedur för diagnos och behandling av luftvägssjukdomar. Även om midazolam är det rekommenderade lugnande medlet enligt de flesta riktlinjer, har propofol vunnit popularitet på grund av en kort återhämtningstid, men bevis för användning av propofol för sedering under FB är knappa. Det finns få bevis för beteende hos transkutant CO2-tryck (PtcCO2) bland patienter som sederats med propofol när det administreras av icke-anestesiolog och i kombination med intravenösa opioider för smärtlindring och hosthämning.

Utredarna utförde en randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om icke-anestesiologi-administrerad balanserad sedering med propofol var relaterad till höga värden av PtcCO2-värden jämfört med riktlinjebaserad sedering (midazolam och opioid). Utredarna inkluderade data från öppenvårdspatienter 18 år eller äldre med indikation för FB på ett universitetssjukhus i norra Mexiko. Sekundära utfall var återhämtningstid, patienttillfredsställelse och negativa effekter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna inkluderade prospektivt ambulerande patienter i åldern > 18 år med indikation för flexibel bronkoskopi. Bronkoskopiska procedurer utfördes av invånare i respiratoriska och kritiska vårdmedicin under övervakning av en åtföljande professor i ett universitet-tertiär-remiss center i norra Mexiko. Patienter med trakeostomi, känd allergi mot läkemedel som används under procedursedering, oförmåga att svara på tillfredsställelsefrågeformulären, psykiatrisk sjukdom, graviditet eller med ASA klass IV eller V, exkluderades.

Patienterna tilldelades slumpmässigt att få sedering med midazolam eller propofol. I gruppen med midazolam var initialdosen 0,05 mg/kg och i propofolgruppen var startdosen 0,1 mg/kg. Ytterligare doser av motsvarande läkemedel (2 mg midazolam eller 10 mg propofol) fick nå en poängnivå på 3 till 4 i Observers bedömning av vakenhet/sedationsskala. Alla patienter fick nalbufin i en startdos på 2 mg med ytterligare doser på 1 mg om det var nödvändigt. Före införandet av bronkoskopet applicerades lidokainspray på nässlemhinnan och svalget för bronkoskop näsinsättning, och endast i svalget för bronkoskop oralt införande. Topikalt lidokain applicerades med användning av spray-as-you-go-tekniken, med en maximal dos av 7 mg/kg.

I båda grupperna utfördes transkutan CO2-mätning med systemet SenTec digital monitoring (Artemis Medical, Kent, London) genom att applicera en sensor av typen Stow-Severinghaus (V-Sign sensor) i öronsnibben. Alla patienter fick extra syre och övervakades med intermittenta icke-invasiva blodtrycksmätningar var 3:e minut och med kontinuerlig EKG- och SO2-övervakning.

Bedömningen av tillståndet för kvarvarande sedering utfördes med Aldrete-skalan vid fem, 10 och 15 minuter efter fullständig FB. Vid tidpunkten för utskrivningen från bronkoskopinsviten applicerades ett frågeformulär om tillfredsställelse till patienterna.

Sedation och analgesi ordinerades av den boende som ansvarade för att genomföra FB utan stöd av specialister i anestesiologi. En medarbetare som var blind för studiegruppen som varje patient tillhörde registrerade all data som härrörde från proceduren. Bronkoskopisten var blind för PtcCO2-värden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • UANL University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulerande patienter > 18 år med indikation för flexibel bronkoskopi.

Exklusions kriterier:

  • trakeostomi
  • känd allergi mot läkemedel som används under procedursedering
  • oförmåga att svara på nöjdhetsenkäterna
  • psykiatrisk sjukdom, graviditet
  • ASA klass IV eller V

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam

I gruppen midazolam var initialdosen 0,05 mg/kg. Ytterligare doser på 2 mg midazolam fick nå en poängnivå på 3 till 4 i observatörens bedömning av vakenhet/sedationsskala. Alla patienter fick nalbufin i en startdos på 2 mg med ytterligare doser på 1 mg om det var nödvändigt. Lidokainspray applicerades på nässlemhinnan och svalget för införande av bronkoskop näsborrar, och endast i svalget för oralt bronkoskop. Topikalt lidokain applicerades med användning av spray-as-you-go-tekniken, med en maximal dos av 7 mg/kg.

Intervention: Transkutan CO2-monitor

Mätning och övervakning av transkutant CO2-tryck (PtcCO2) för att bestämma PtcCO2-beteende för varje sedationsgrupp.
Andra namn:
  • SenTec digital övervakning och sensor av typ Stow-Severinghaus
Initialdosen var 0,05 mg/kg. Ytterligare doser på 2 mg midazolam fick nå en poängnivå på tre till fyra i observatörens bedömning av vakenhet/sedationsskala.
Andra namn:
  • Dormicum
Startdosen var 2 mg med ytterligare doser på 1 mg om det var nödvändigt.
Andra namn:
  • Nubain
Lidokainspray applicerades på nässlemhinnan och svalget för införande av bronkoskop näsborrar, och endast i svalget för oralt bronkoskop. Topikalt lidokain applicerades med användning av spray-as-you-go-tekniken, med en maximal dos av 7 mg/kg.
Andra namn:
  • Xylokain
Experimentell: Propofol

I gruppen propofol var startdosen 0,1 mg/kg. Ytterligare doser på 10 mg propofol fick nå en poängnivå på 3 till 4 i Observers bedömning av vakenhet/sedationsskala. Alla patienter fick nalbufin i en startdos på 2 mg med ytterligare doser på 1 mg om det var nödvändigt. Lidokainspray applicerades på nässlemhinnan och svalget för införande av bronkoskop näsborrar, och endast i svalget för oralt bronkoskop. Topikalt lidokain applicerades med användning av spray-as-you-go-tekniken, med en maximal dos av 7 mg/kg.

Intervention: Transkutan CO2-monitor

Mätning och övervakning av transkutant CO2-tryck (PtcCO2) för att bestämma PtcCO2-beteende för varje sedationsgrupp.
Andra namn:
  • SenTec digital övervakning och sensor av typ Stow-Severinghaus
Startdosen var 2 mg med ytterligare doser på 1 mg om det var nödvändigt.
Andra namn:
  • Nubain
Lidokainspray applicerades på nässlemhinnan och svalget för införande av bronkoskop näsborrar, och endast i svalget för oralt bronkoskop. Topikalt lidokain applicerades med användning av spray-as-you-go-tekniken, med en maximal dos av 7 mg/kg.
Andra namn:
  • Xylokain
Initialdosen var 0,1 mg/kg. Ytterligare doser på 10 mg propofol fick nå en poängnivå på tre till fyra i observatörens bedömning av vakenhet/sedationsskala.
Andra namn:
  • Diprivan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i transkutant CO2-tryck
Tidsram: Ändra från baslinje PtcCO2 (minut 0) till PtcCO2 vid minut 60
Ändra från baslinje PtcCO2 (minut 0) till PtcCO2 vid minut 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resterande sedering bedömd med Aldrete-skalan
Tidsram: 15 min efter avslutad bronkoskopi
Bedömningen av tillståndet för kvarvarande sedering utfördes med Aldrete-skalan vid minut 15 efter fullständig bronkoskopi.
15 min efter avslutad bronkoskopi
Patientkomfort bedömdes med hjälp av ett frågeformulär om tillfredsställelse
Tidsram: vid utskrivning från bronkoskopi svit, snitt 60 min från FB start
Vid tidpunkten för utskrivningen från bronkoskopinsviten applicerades ett frågeformulär om tillfredsställelse till patienterna.
vid utskrivning från bronkoskopi svit, snitt 60 min från FB start

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Roberto Mercado, MD, UANL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medveten sedering misslyckande under proceduren

Kliniska prövningar på Transkutan CO2-monitor

3
Prenumerera