- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02820051
Icke-anestesiolog administrerad Propofol under den flexibla bronkoskopin
Propofol som inte administreras av narkosläkare är inte relaterat till en högre ökning av transkutant CO2-tryck under den flexibla bronkoskopin jämfört med riktlinjebaserad sedering: en randomiserad kontrollerad studie
Flexibel bronkoskopi (FB) är en grundläggande procedur för diagnos och behandling av luftvägssjukdomar. Även om midazolam är det rekommenderade lugnande medlet enligt de flesta riktlinjer, har propofol vunnit popularitet på grund av en kort återhämtningstid, men bevis för användning av propofol för sedering under FB är knappa. Det finns få bevis för beteende hos transkutant CO2-tryck (PtcCO2) bland patienter som sederats med propofol när det administreras av icke-anestesiolog och i kombination med intravenösa opioider för smärtlindring och hosthämning.
Utredarna utförde en randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om icke-anestesiologi-administrerad balanserad sedering med propofol var relaterad till höga värden av PtcCO2-värden jämfört med riktlinjebaserad sedering (midazolam och opioid). Utredarna inkluderade data från öppenvårdspatienter 18 år eller äldre med indikation för FB på ett universitetssjukhus i norra Mexiko. Sekundära utfall var återhämtningstid, patienttillfredsställelse och negativa effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna inkluderade prospektivt ambulerande patienter i åldern > 18 år med indikation för flexibel bronkoskopi. Bronkoskopiska procedurer utfördes av invånare i respiratoriska och kritiska vårdmedicin under övervakning av en åtföljande professor i ett universitet-tertiär-remiss center i norra Mexiko. Patienter med trakeostomi, känd allergi mot läkemedel som används under procedursedering, oförmåga att svara på tillfredsställelsefrågeformulären, psykiatrisk sjukdom, graviditet eller med ASA klass IV eller V, exkluderades.
Patienterna tilldelades slumpmässigt att få sedering med midazolam eller propofol. I gruppen med midazolam var initialdosen 0,05 mg/kg och i propofolgruppen var startdosen 0,1 mg/kg. Ytterligare doser av motsvarande läkemedel (2 mg midazolam eller 10 mg propofol) fick nå en poängnivå på 3 till 4 i Observers bedömning av vakenhet/sedationsskala. Alla patienter fick nalbufin i en startdos på 2 mg med ytterligare doser på 1 mg om det var nödvändigt. Före införandet av bronkoskopet applicerades lidokainspray på nässlemhinnan och svalget för bronkoskop näsinsättning, och endast i svalget för bronkoskop oralt införande. Topikalt lidokain applicerades med användning av spray-as-you-go-tekniken, med en maximal dos av 7 mg/kg.
I båda grupperna utfördes transkutan CO2-mätning med systemet SenTec digital monitoring (Artemis Medical, Kent, London) genom att applicera en sensor av typen Stow-Severinghaus (V-Sign sensor) i öronsnibben. Alla patienter fick extra syre och övervakades med intermittenta icke-invasiva blodtrycksmätningar var 3:e minut och med kontinuerlig EKG- och SO2-övervakning.
Bedömningen av tillståndet för kvarvarande sedering utfördes med Aldrete-skalan vid fem, 10 och 15 minuter efter fullständig FB. Vid tidpunkten för utskrivningen från bronkoskopinsviten applicerades ett frågeformulär om tillfredsställelse till patienterna.
Sedation och analgesi ordinerades av den boende som ansvarade för att genomföra FB utan stöd av specialister i anestesiologi. En medarbetare som var blind för studiegruppen som varje patient tillhörde registrerade all data som härrörde från proceduren. Bronkoskopisten var blind för PtcCO2-värden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
- UANL University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulerande patienter > 18 år med indikation för flexibel bronkoskopi.
Exklusions kriterier:
- trakeostomi
- känd allergi mot läkemedel som används under procedursedering
- oförmåga att svara på nöjdhetsenkäterna
- psykiatrisk sjukdom, graviditet
- ASA klass IV eller V
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Midazolam
I gruppen midazolam var initialdosen 0,05 mg/kg. Ytterligare doser på 2 mg midazolam fick nå en poängnivå på 3 till 4 i observatörens bedömning av vakenhet/sedationsskala. Alla patienter fick nalbufin i en startdos på 2 mg med ytterligare doser på 1 mg om det var nödvändigt. Lidokainspray applicerades på nässlemhinnan och svalget för införande av bronkoskop näsborrar, och endast i svalget för oralt bronkoskop. Topikalt lidokain applicerades med användning av spray-as-you-go-tekniken, med en maximal dos av 7 mg/kg. Intervention: Transkutan CO2-monitor |
Mätning och övervakning av transkutant CO2-tryck (PtcCO2) för att bestämma PtcCO2-beteende för varje sedationsgrupp.
Andra namn:
Initialdosen var 0,05 mg/kg.
Ytterligare doser på 2 mg midazolam fick nå en poängnivå på tre till fyra i observatörens bedömning av vakenhet/sedationsskala.
Andra namn:
Startdosen var 2 mg med ytterligare doser på 1 mg om det var nödvändigt.
Andra namn:
Lidokainspray applicerades på nässlemhinnan och svalget för införande av bronkoskop näsborrar, och endast i svalget för oralt bronkoskop.
Topikalt lidokain applicerades med användning av spray-as-you-go-tekniken, med en maximal dos av 7 mg/kg.
Andra namn:
|
Experimentell: Propofol
I gruppen propofol var startdosen 0,1 mg/kg. Ytterligare doser på 10 mg propofol fick nå en poängnivå på 3 till 4 i Observers bedömning av vakenhet/sedationsskala. Alla patienter fick nalbufin i en startdos på 2 mg med ytterligare doser på 1 mg om det var nödvändigt. Lidokainspray applicerades på nässlemhinnan och svalget för införande av bronkoskop näsborrar, och endast i svalget för oralt bronkoskop. Topikalt lidokain applicerades med användning av spray-as-you-go-tekniken, med en maximal dos av 7 mg/kg. Intervention: Transkutan CO2-monitor |
Mätning och övervakning av transkutant CO2-tryck (PtcCO2) för att bestämma PtcCO2-beteende för varje sedationsgrupp.
Andra namn:
Startdosen var 2 mg med ytterligare doser på 1 mg om det var nödvändigt.
Andra namn:
Lidokainspray applicerades på nässlemhinnan och svalget för införande av bronkoskop näsborrar, och endast i svalget för oralt bronkoskop.
Topikalt lidokain applicerades med användning av spray-as-you-go-tekniken, med en maximal dos av 7 mg/kg.
Andra namn:
Initialdosen var 0,1 mg/kg.
Ytterligare doser på 10 mg propofol fick nå en poängnivå på tre till fyra i observatörens bedömning av vakenhet/sedationsskala.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i transkutant CO2-tryck
Tidsram: Ändra från baslinje PtcCO2 (minut 0) till PtcCO2 vid minut 60
|
Ändra från baslinje PtcCO2 (minut 0) till PtcCO2 vid minut 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resterande sedering bedömd med Aldrete-skalan
Tidsram: 15 min efter avslutad bronkoskopi
|
Bedömningen av tillståndet för kvarvarande sedering utfördes med Aldrete-skalan vid minut 15 efter fullständig bronkoskopi.
|
15 min efter avslutad bronkoskopi
|
Patientkomfort bedömdes med hjälp av ett frågeformulär om tillfredsställelse
Tidsram: vid utskrivning från bronkoskopi svit, snitt 60 min från FB start
|
Vid tidpunkten för utskrivningen från bronkoskopinsviten applicerades ett frågeformulär om tillfredsställelse till patienterna.
|
vid utskrivning från bronkoskopi svit, snitt 60 min från FB start
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Roberto Mercado, MD, UANL
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Midazolam
- Propofol
- Lidokain
- Nalbufin
Andra studie-ID-nummer
- NM13-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medveten sedering misslyckande under proceduren
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadMedveten Sedation under Procedur | Endobronkialt ultraljudIndien
-
Walid HABREAvslutadAnalgesi | Sedation | AnxiolysSchweiz
-
University of UlmAktiv, inte rekryterandeMedveten Sedation under Procedur | Ablation av arytmierTyskland
-
Ospedale San RaffaeleAvslutadDeglutition Disorders | Sedation för gastroenterisk endoskopisk procedur | Aspiration av matItalien
Kliniska prövningar på Transkutan CO2-monitor
-
Cardiochirurgia E.H.Avslutad
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekrytering
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuAtrofiskt ärr
-
Warren BishopAvslutad
-
Leiden University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadProstatacancer | NjurcancerNederländerna
-
Combined Military Hospital AbbottabadAvslutad
-
University of ManitobaMitsubishi-Rayon-CleansuiOkändFotsår | Kritisk extremitetsischemi | Kritisk nedre extremitetsischemi | HudsårKanada