Ei-anestesiologin antama propofoli joustavan bronkoskopian aikana
Ei-anestesiologin antama propofoli ei liity suurempaan transkutaaniseen CO2-paineen nousuun joustavan bronkoskopian aikana verrattuna ohjeisiin perustuvaan sedaatioon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Joustava bronkoskoopia (FB) on keskeinen toimenpide hengityselinten sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. Vaikka midatsolaami on useimpien ohjeiden mukaan suositeltu rauhoittava aine, propofoli on saavuttanut suosiota lyhyen toipumisajan ansiosta, mutta todisteita propofolin käytöstä sedaatiossa FB:n aikana on vähän. On vain vähän näyttöä transkutaanisen CO2-paineen (PtcCO2) käyttäytymisestä potilailla, jotka on rauhoitettu propofolilla, kun sitä antaa ei-anestesiologi ja yhdessä suonensisäisten opioidien kanssa kivunlievitykseen ja yskän estoon.
Tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen määrittääkseen, liittyikö ei-anestesiologisesti annettu tasapainoinen sedaatio propofolilla korkeisiin PtcCO2-arvoihin verrattuna ohjeisiin perustuvaan sedaatioon (midatsolaami ja opioidi). Tutkijat sisälsivät tietoja 18-vuotiaista tai vanhemmista avopotilaista, joilla oli FB-indikaatio yliopistollisessa sairaalassa Pohjois-Meksikossa. Toissijaisia tuloksia olivat toipumisaika, potilastyytyväisyys ja haittavaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden joukossa oli prospektiivisesti yli 18-vuotiaita ambulatorisia potilaita, joilla oli indikaatio joustavaan bronkoskopiaan. Bronkoskooppisia toimenpiteitä suorittivat hengityselinten ja tehohoidon lääketieteen alaerikoisuuden asukkaat avustavan professorin valvonnassa yliopiston korkea-asteen lähetekeskuksessa Pohjois-Meksikossa. Potilaat, joilla oli trakeostomia, joiden tiedettiin olevan allergisia toimenpiteen aikana käytetyille lääkkeille, kyvyttömyys vastata tyytyväisyyskyselyihin, psykiatrinen sairaus, raskaus tai ASA-luokka IV tai V, suljettiin pois.
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan sedaatiota midatsolaamilla tai propofolilla. Midatsolaamiryhmässä aloitusannos oli 0,05 mg/kg ja propofoliryhmässä 0,1 mg/kg. Vastaavan lääkkeen lisäannosten (2 mg midatsolaamia tai 10 mg propofolia) annettiin saavuttaa pisteet 3–4 Observerin vireys/sedaatio-asteikolla. Kaikki potilaat saivat nalbufiinia aloitusannoksena 2 mg ja lisäannoksia 1 mg tarvittaessa. Ennen bronkoskoopin asettamista nenän limakalvolle ja nieluun levitettiin lidokaiinisumutetta bronkoskoopin nenän asettamiseen ja vain nieluun bronkoskoopin oraalista asettamista varten. Paikallista lidokaiinia levitettiin käyttämällä spray-as-you-go -tekniikkaa, maksimiannoksena 7 mg/kg.
Molemmissa ryhmissä transkutaaninen CO2-mittaus suoritettiin SenTec-digitaalivalvontajärjestelmällä (Artemis Medical, Kent, Lontoo) käyttämällä korvalehteen Stow-Severinghaus (V-Sign sensor) -tyyppistä anturia. Kaikki potilaat saivat lisähappea, ja heitä seurattiin ajoittaisilla ei-invasiivisilla verenpainemittauksilla 3 minuutin välein sekä jatkuvalla EKG- ja SO2-seurannalla.
Jäännössedaation tilan arviointi suoritettiin Aldrete-asteikolla 5, 10 ja 15 minuuttia täydellisen FB:n jälkeen. Bronkoskoopiasta kotiutuksen yhteydessä potilaille sovellettiin tyytyväisyyskyselyä.
FB:n suorittamisesta vastaava asukas määräsi sedationin ja analgesian ilman anestesiologian asiantuntijoiden tukea. Yksi yhteistyökumppani, joka oli sokeutunut tutkimusryhmälle, johon jokainen potilas kuului, kirjasi kaikki toimenpiteestä saadut tiedot. Bronkoskooppi sokeutui PtcCO2-arvoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64000
- UANL University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat avohoitopotilaat, joilla on indikaatio joustavaan bronkoskopiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- trakeostomia
- tunnettu allergia toimenpiteen aikana käytetyille lääkkeille
- kyvyttömyys vastata tyytyväisyyskyselyihin
- psykiatrinen sairaus, raskaus
- ASA-luokka IV tai V
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Midatsolaami
Midatsolaamiryhmässä aloitusannos oli 0,05 mg/kg. 2 mg:n midatsolaamin lisäannosten annettiin saavuttaa pisteet 3–4 Observerin vireys/sedaatio-asteikolla. Kaikki potilaat saivat nalbufiinia aloitusannoksena 2 mg ja lisäannoksia 1 mg tarvittaessa. Lidokaiini-suihketta levitettiin nenän limakalvolle ja nieluun bronkoskoopin sieraimeen asettamista varten ja vain nieluun bronkoskoopin oraalista asennusta varten. Paikallista lidokaiinia levitettiin käyttämällä spray-as-you-go -tekniikkaa, maksimiannoksena 7 mg/kg. Toimenpide: Transkutaaninen CO2-monitori |
Transkutaanisen CO2-paineen (PtcCO2) mittaus ja valvonta PtcCO2-käyttäytymisen määrittämiseksi kussakin sedaatioryhmässä.
Muut nimet:
Alkuannos oli 0,05 mg/kg.
Lisäannosten 2 mg midatsolaamia annettiin saavuttaa pisteet kolmesta neljään Observerin vireys/sedaatio-asteikolla.
Muut nimet:
Aloitusannos oli 2 mg ja lisäannoksia 1 mg tarvittaessa.
Muut nimet:
Lidokaiini-suihketta levitettiin nenän limakalvolle ja nieluun bronkoskoopin sieraimeen asettamista varten ja vain nieluun bronkoskoopin oraalista asennusta varten.
Paikallista lidokaiinia levitettiin käyttämällä spray-as-you-go -tekniikkaa, maksimiannoksena 7 mg/kg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Propofol
Propofoliryhmässä aloitusannos oli 0,1 mg/kg. Lisäannosten 10 mg propofolia annettiin saavuttaa pisteet 3–4 Observerin vireys/sedaatio-asteikolla. Kaikki potilaat saivat nalbufiinia aloitusannoksena 2 mg ja lisäannoksia 1 mg tarvittaessa. Lidokaiini-suihketta levitettiin nenän limakalvolle ja nieluun bronkoskoopin sieraimeen asettamista varten ja vain nieluun bronkoskoopin oraalista asennusta varten. Paikallista lidokaiinia levitettiin käyttämällä spray-as-you-go -tekniikkaa, maksimiannoksena 7 mg/kg. Toimenpide: Transkutaaninen CO2-monitori |
Transkutaanisen CO2-paineen (PtcCO2) mittaus ja valvonta PtcCO2-käyttäytymisen määrittämiseksi kussakin sedaatioryhmässä.
Muut nimet:
Aloitusannos oli 2 mg ja lisäannoksia 1 mg tarvittaessa.
Muut nimet:
Lidokaiini-suihketta levitettiin nenän limakalvolle ja nieluun bronkoskoopin sieraimeen asettamista varten ja vain nieluun bronkoskoopin oraalista asennusta varten.
Paikallista lidokaiinia levitettiin käyttämällä spray-as-you-go -tekniikkaa, maksimiannoksena 7 mg/kg.
Muut nimet:
Alkuannos oli 0,1 mg/kg.
10 mg:n lisäannosten propofolia annettiin saavuttaa pisteet kolmesta neljään Observerin vireys/sedaatio-asteikolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaanisen CO2-paineen muutos
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta PtcCO2 (minuutti 0) PtcCO2:ksi minuutin kohdalla 60
|
Ensisijainen tuloksemme oli arvioida ero PtCO2-arvoissa FB:n aikana ja sen jälkeen ryhmien välillä.
Oletimme, että PtcO2-arvot eivät ole korkeampia potilailla, jotka saivat NAAP- tasapainoista sedaatiota.
|
Vaihda lähtötasosta PtcCO2 (minuutti 0) PtcCO2:ksi minuutin kohdalla 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännössedaatio arvioitu Aldrete-asteikolla
Aikaikkuna: 30 min bronkoskopian päättymisen jälkeen
|
Jäännössedaatiotilan arviointi suoritettiin Aldreten asteikolla 30 minuutin kohdalla täydellisen bronkoskopian jälkeen. Aldreten pisteytysjärjestelmä on yleisesti käytetty asteikko, jolla määritetään, milloin ihmiset voidaan turvallisesti kotiuttaa anestesian jälkeiseltä hoitoyksiköltä. Vähimmäisarvo on 0 pistettä ja maksimiarvo on 10 pottia. Jos pisteet ovat 9 tai enemmän, potilaat voivat poistua anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä. |
30 min bronkoskopian päättymisen jälkeen
|
|
Potilaan mukavuutta arvioitiin tyytyväisyyskyselyn avulla
Aikaikkuna: bronkoskoopiasta poistuttaessa keskimäärin 60 min FB:n alusta
|
Bronkoskoopiasarjasta kotiutuksen aikana tyytyväisyys arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 1 (ei tyytyväinen) 10:een (erittäin tyytyväinen).
|
bronkoskoopiasta poistuttaessa keskimäärin 60 min FB:n alusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roberto Mercado, MD, UANL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Lidokaiini
- Midatsolaami
- Propofol
- Nalbufiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NM13-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .