Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofol podawany bez anestezjologa podczas elastycznej bronchoskopii

13 października 2024 zaktualizowane przez: Julio Edgardo González Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Propofol podawany bez anestezjologa nie wiąże się z większym wzrostem przezskórnego ciśnienia CO2 podczas elastycznej bronchoskopii w porównaniu z sedacją opartą na wytycznych: randomizowana, kontrolowana próba

Elastyczna bronchoskopia (FB) jest podstawową procedurą w diagnostyce i leczeniu chorób układu oddechowego. Chociaż midazolam jest zalecanym środkiem uspokajającym w większości wytycznych, propofol zyskał popularność ze względu na krótki czas powrotu do zdrowia, jednak dowody na stosowanie propofolu w celu sedacji podczas FB są nieliczne. Istnieje niewiele dowodów na zachowanie przezskórnego ciśnienia CO2 (PtcCO2) wśród pacjentów uspokojonych propofolem, gdy jest on podawany przez nie-anestezjologa oraz w połączeniu z dożylnymi opioidami w celu zniesienia czucia bólu i hamowania kaszlu.

Badacze przeprowadzili randomizowane badanie kontrolne w celu ustalenia, czy zbilansowana sedacja z zastosowaniem propofolu niezwiązana z anestezjologią była związana z wysokimi wartościami PtcCO2 w porównaniu z sedacją opartą na wytycznych (midazolam i opioid). Badacze uwzględnili dane pacjentów ambulatoryjnych w wieku 18 lat lub starszych ze wskazaniem do FB w szpitalu uniwersyteckim w północnym Meksyku. Drugorzędnymi punktami końcowymi były czas rekonwalescencji, satysfakcja pacjentów i działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze prospektywnie włączyli pacjentów ambulatoryjnych w wieku > 18 lat ze wskazaniem do elastycznej bronchoskopii. Procedury bronchoskopowe zostały wykonane przez rezydentów podspecjalizacji Medycyny Oddechowej i Krytycznej Opieki Medycznej pod nadzorem profesora prowadzącego w uniwersyteckim ośrodku referencyjnym w północnym Meksyku. Z badania wykluczono pacjentów z tracheostomią, stwierdzoną alergią na leki stosowane podczas sedacji zabiegowej, niemożnością wypełnienia kwestionariuszy satysfakcji, chorobą psychiczną, ciążą lub z IV lub V klasą ASA.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sedację midazolamem lub propofolem. W grupie midazolamu dawka początkowa wynosiła 0,05 mg/kg, aw grupie propofolu dawka początkowa wynosiła 0,1 mg/kg. Dodatkowym dawkom odpowiedniego leku (2 mg midazolamu lub 10 mg propofolu) pozwolono osiągnąć poziom punktacji od 3 do 4 w skali oceny czujności/sedacji Obserwatora. Wszyscy chorzy otrzymywali nalbufinę w dawce początkowej 2 mg z dodatkowymi dawkami 1 mg, jeśli było to konieczne. Przed wprowadzeniem bronchoskopu spray z lidokainą aplikowano na błonę śluzową nosa i gardło w przypadku wprowadzenia bronchoskopu donosowego i tylko w gardło w przypadku wprowadzenia bronchoskopu doustnego. Miejscową lidokainę podawano techniką spray-as-you-go, w maksymalnej dawce 7 mg/kg.

W obu grupach dokonywano przezskórnego pomiaru CO2 systemem monitoringu cyfrowego SenTec (Artemis Medical, Kent, London) poprzez przyłożenie czujnika typu Stow-Severinghaus (czujnik V-Sign) w płatku ucha. Wszyscy pacjenci otrzymywali dodatkowy tlen i byli monitorowani za pomocą przerywanych nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi co 3 minuty oraz ciągłego nadzoru EKG i SO2.

Ocenę stanu sedacji szczątkowej przeprowadzono za pomocą skali Aldrete po 5, 10 i 15 minutach od całkowitego FB. W momencie wypisu z bloku bronchoskopii pacjentom poddano ankietę satysfakcji.

Sedację i analgezję przepisał rezydent odpowiedzialny za prowadzenie FB bez wsparcia specjalistów anestezjologii. Jeden współpracownik zaślepiony na grupę badawczą, do której należał każdy pacjent, zapisał wszystkie dane pochodzące z procedury. Bronchoskopista nie znał wartości PtcCO2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
        • UANL University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku > 18 lat ze wskazaniem do bronchoskopii giętkiej.

Kryteria wyłączenia:

  • tracheostomia
  • znana alergia na leki stosowane podczas sedacji zabiegowej
  • brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy satysfakcji
  • choroba psychiczna, ciąża
  • ASA klasa IV lub V

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Midazolam

W grupie midazolamu dawka początkowa wynosiła 0,05 mg/kg. Dodatkowym dawkom 2 mg midazolamu pozwolono osiągnąć poziom punktacji od 3 do 4 w skali oceny czujności/sedacji Obserwatora. Wszyscy chorzy otrzymywali nalbufinę w dawce początkowej 2 mg z dodatkowymi dawkami 1 mg, jeśli było to konieczne. Lidokainę w aerozolu aplikowano na błonę śluzową nosa i gardło w przypadku wprowadzenia bronchoskopu przez nozdrze i tylko w gardło w przypadku wprowadzenia bronchoskopu doustnie. Miejscową lidokainę podawano techniką spray-as-you-go, w maksymalnej dawce 7 mg/kg.

Interwencja: Przezskórny monitor CO2
Urządzenie: Przezskórny monitor CO2
Pomiar i obserwacja przezskórnego ciśnienia CO2 (PtcCO2) w celu określenia zachowania PtcCO2 dla każdej grupy sedacyjnej.
Inne nazwy:
  • Monitoring cyfrowy SenTec i czujnik typu Stow-Severinghaus
Lek: Midazolam
Dawka początkowa wynosiła 0,05 mg/kg. Dodatkowym dawkom 2 mg midazolamu pozwolono osiągnąć poziom punktacji od trzech do czterech w skali oceny czujności/sedacji Obserwatora.
Inne nazwy:
  • Akademik
Lek: Nalbufina
Dawka początkowa wynosiła 2 mg z dodatkowymi dawkami 1 mg, jeśli było to konieczne.
Inne nazwy:
  • Nubain
Lek: Lidokaina
Lidokainę w aerozolu aplikowano na błonę śluzową nosa i gardło w przypadku wprowadzenia bronchoskopu przez nozdrze i tylko w gardło w przypadku wprowadzenia bronchoskopu doustnie. Miejscową lidokainę podawano techniką spray-as-you-go, w maksymalnej dawce 7 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Eksperymentalny: Propofol

W grupie otrzymującej propofol dawka początkowa wynosiła 0,1 mg/kg. Dodatkowym dawkom 10 mg propofolu pozwolono osiągnąć poziom punktacji od 3 do 4 w skali oceny czujności/sedacji Obserwatora. Wszyscy chorzy otrzymywali nalbufinę w dawce początkowej 2 mg z dodatkowymi dawkami 1 mg, jeśli było to konieczne. Lidokainę w aerozolu aplikowano na błonę śluzową nosa i gardło w przypadku wprowadzenia bronchoskopu przez nozdrze i tylko w gardło w przypadku wprowadzenia bronchoskopu doustnie. Miejscową lidokainę podawano techniką spray-as-you-go, w maksymalnej dawce 7 mg/kg.

Interwencja: Przezskórny monitor CO2
Urządzenie: Przezskórny monitor CO2
Pomiar i obserwacja przezskórnego ciśnienia CO2 (PtcCO2) w celu określenia zachowania PtcCO2 dla każdej grupy sedacyjnej.
Inne nazwy:
  • Monitoring cyfrowy SenTec i czujnik typu Stow-Severinghaus
Lek: Nalbufina
Dawka początkowa wynosiła 2 mg z dodatkowymi dawkami 1 mg, jeśli było to konieczne.
Inne nazwy:
  • Nubain
Lek: Lidokaina
Lidokainę w aerozolu aplikowano na błonę śluzową nosa i gardło w przypadku wprowadzenia bronchoskopu przez nozdrze i tylko w gardło w przypadku wprowadzenia bronchoskopu doustnie. Miejscową lidokainę podawano techniką spray-as-you-go, w maksymalnej dawce 7 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Lek: Propofol
Dawka początkowa wynosiła 0,1 mg/kg. Dodatkowym dawkom 10 mg propofolu pozwolono osiągnąć poziom punktacji od trzech do czterech w skali oceny czujności/sedacji Obserwatora.
Inne nazwy:
  • Dipriwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przezskórnego ciśnienia CO2
Ramy czasowe: Zmień z linii bazowej PtcCO2 (minuta 0) na PtcCO2 w 60 minucie
Naszym głównym wynikiem była ocena różnicy w wartościach PtCO2 podczas FB i po nim pomiędzy grupami. Postawiliśmy hipotezę, że wartości PtcO2 nie są wyższe u pacjentów, którzy otrzymali zrównoważoną sedację NAAP.
Zmień z linii bazowej PtcCO2 (minuta 0) na PtcCO2 w 60 minucie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa sedacja oceniana za pomocą skali Aldrete
Ramy czasowe: 30 min po zakończeniu bronchoskopii

Ocenę stanu resztkowej sedacji przeprowadzono w skali Aldrete’a w 30. minucie po całkowitej bronchoskopii.

System punktacji Aldrete jest powszechnie stosowaną skalą określającą, kiedy można bezpiecznie wypisać pacjenta z oddziału opieki po znieczuleniu. Wartość minimalna wynosi 0 punktów, a wartość maksymalna to 10 doniczek. Wyniki wynoszące 9 lub więcej pozwalają pacjentom opuścić Oddział Opieki PoZnieczuleniowej.
30 min po zakończeniu bronchoskopii
Komfort pacjenta oceniany za pomocą kwestionariusza satysfakcji
Ramy czasowe: przy wypisie z sali bronchoskopowej, średnio 60 minut od rozpoczęcia FB
W chwili wypisu z oddziału bronchoskopii satysfakcję oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
przy wypisie z sali bronchoskopowej, średnio 60 minut od rozpoczęcia FB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roberto Mercado, MD, UANL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NM13-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórny monitor CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj