- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02820051
Propofol podawany bez anestezjologa podczas elastycznej bronchoskopii
Propofol podawany bez anestezjologa nie wiąże się z większym wzrostem przezskórnego ciśnienia CO2 podczas elastycznej bronchoskopii w porównaniu z sedacją opartą na wytycznych: randomizowana, kontrolowana próba
Elastyczna bronchoskopia (FB) jest podstawową procedurą w diagnostyce i leczeniu chorób układu oddechowego. Chociaż midazolam jest zalecanym środkiem uspokajającym w większości wytycznych, propofol zyskał popularność ze względu na krótki czas powrotu do zdrowia, jednak dowody na stosowanie propofolu w celu sedacji podczas FB są nieliczne. Istnieje niewiele dowodów na zachowanie przezskórnego ciśnienia CO2 (PtcCO2) wśród pacjentów uspokojonych propofolem, gdy jest on podawany przez nie-anestezjologa oraz w połączeniu z dożylnymi opioidami w celu zniesienia czucia bólu i hamowania kaszlu.
Badacze przeprowadzili randomizowane badanie kontrolne w celu ustalenia, czy zbilansowana sedacja z zastosowaniem propofolu niezwiązana z anestezjologią była związana z wysokimi wartościami PtcCO2 w porównaniu z sedacją opartą na wytycznych (midazolam i opioid). Badacze uwzględnili dane pacjentów ambulatoryjnych w wieku 18 lat lub starszych ze wskazaniem do FB w szpitalu uniwersyteckim w północnym Meksyku. Drugorzędnymi punktami końcowymi były czas rekonwalescencji, satysfakcja pacjentów i działania niepożądane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze prospektywnie włączyli pacjentów ambulatoryjnych w wieku > 18 lat ze wskazaniem do elastycznej bronchoskopii. Procedury bronchoskopowe zostały wykonane przez rezydentów podspecjalizacji Medycyny Oddechowej i Krytycznej Opieki Medycznej pod nadzorem profesora prowadzącego w uniwersyteckim ośrodku referencyjnym w północnym Meksyku. Z badania wykluczono pacjentów z tracheostomią, stwierdzoną alergią na leki stosowane podczas sedacji zabiegowej, niemożnością wypełnienia kwestionariuszy satysfakcji, chorobą psychiczną, ciążą lub z IV lub V klasą ASA.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sedację midazolamem lub propofolem. W grupie midazolamu dawka początkowa wynosiła 0,05 mg/kg, aw grupie propofolu dawka początkowa wynosiła 0,1 mg/kg. Dodatkowym dawkom odpowiedniego leku (2 mg midazolamu lub 10 mg propofolu) pozwolono osiągnąć poziom punktacji od 3 do 4 w skali oceny czujności/sedacji Obserwatora. Wszyscy chorzy otrzymywali nalbufinę w dawce początkowej 2 mg z dodatkowymi dawkami 1 mg, jeśli było to konieczne. Przed wprowadzeniem bronchoskopu spray z lidokainą aplikowano na błonę śluzową nosa i gardło w przypadku wprowadzenia bronchoskopu donosowego i tylko w gardło w przypadku wprowadzenia bronchoskopu doustnego. Miejscową lidokainę podawano techniką spray-as-you-go, w maksymalnej dawce 7 mg/kg.
W obu grupach dokonywano przezskórnego pomiaru CO2 systemem monitoringu cyfrowego SenTec (Artemis Medical, Kent, London) poprzez przyłożenie czujnika typu Stow-Severinghaus (czujnik V-Sign) w płatku ucha. Wszyscy pacjenci otrzymywali dodatkowy tlen i byli monitorowani za pomocą przerywanych nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi co 3 minuty oraz ciągłego nadzoru EKG i SO2.
Ocenę stanu sedacji szczątkowej przeprowadzono za pomocą skali Aldrete po 5, 10 i 15 minutach od całkowitego FB. W momencie wypisu z bloku bronchoskopii pacjentom poddano ankietę satysfakcji.
Sedację i analgezję przepisał rezydent odpowiedzialny za prowadzenie FB bez wsparcia specjalistów anestezjologii. Jeden współpracownik zaślepiony na grupę badawczą, do której należał każdy pacjent, zapisał wszystkie dane pochodzące z procedury. Bronchoskopista nie znał wartości PtcCO2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
- UANL University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni w wieku > 18 lat ze wskazaniem do bronchoskopii giętkiej.
Kryteria wyłączenia:
- tracheostomia
- znana alergia na leki stosowane podczas sedacji zabiegowej
- brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy satysfakcji
- choroba psychiczna, ciąża
- ASA klasa IV lub V
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Midazolam
W grupie midazolamu dawka początkowa wynosiła 0,05 mg/kg. Dodatkowym dawkom 2 mg midazolamu pozwolono osiągnąć poziom punktacji od 3 do 4 w skali oceny czujności/sedacji Obserwatora. Wszyscy chorzy otrzymywali nalbufinę w dawce początkowej 2 mg z dodatkowymi dawkami 1 mg, jeśli było to konieczne. Lidokainę w aerozolu aplikowano na błonę śluzową nosa i gardło w przypadku wprowadzenia bronchoskopu przez nozdrze i tylko w gardło w przypadku wprowadzenia bronchoskopu doustnie. Miejscową lidokainę podawano techniką spray-as-you-go, w maksymalnej dawce 7 mg/kg. Interwencja: Przezskórny monitor CO2 |
Pomiar i obserwacja przezskórnego ciśnienia CO2 (PtcCO2) w celu określenia zachowania PtcCO2 dla każdej grupy sedacyjnej.
Inne nazwy:
Dawka początkowa wynosiła 0,05 mg/kg.
Dodatkowym dawkom 2 mg midazolamu pozwolono osiągnąć poziom punktacji od trzech do czterech w skali oceny czujności/sedacji Obserwatora.
Inne nazwy:
Dawka początkowa wynosiła 2 mg z dodatkowymi dawkami 1 mg, jeśli było to konieczne.
Inne nazwy:
Lidokainę w aerozolu aplikowano na błonę śluzową nosa i gardło w przypadku wprowadzenia bronchoskopu przez nozdrze i tylko w gardło w przypadku wprowadzenia bronchoskopu doustnie.
Miejscową lidokainę podawano techniką spray-as-you-go, w maksymalnej dawce 7 mg/kg.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Propofol
W grupie otrzymującej propofol dawka początkowa wynosiła 0,1 mg/kg. Dodatkowym dawkom 10 mg propofolu pozwolono osiągnąć poziom punktacji od 3 do 4 w skali oceny czujności/sedacji Obserwatora. Wszyscy chorzy otrzymywali nalbufinę w dawce początkowej 2 mg z dodatkowymi dawkami 1 mg, jeśli było to konieczne. Lidokainę w aerozolu aplikowano na błonę śluzową nosa i gardło w przypadku wprowadzenia bronchoskopu przez nozdrze i tylko w gardło w przypadku wprowadzenia bronchoskopu doustnie. Miejscową lidokainę podawano techniką spray-as-you-go, w maksymalnej dawce 7 mg/kg. Interwencja: Przezskórny monitor CO2 |
Pomiar i obserwacja przezskórnego ciśnienia CO2 (PtcCO2) w celu określenia zachowania PtcCO2 dla każdej grupy sedacyjnej.
Inne nazwy:
Dawka początkowa wynosiła 2 mg z dodatkowymi dawkami 1 mg, jeśli było to konieczne.
Inne nazwy:
Lidokainę w aerozolu aplikowano na błonę śluzową nosa i gardło w przypadku wprowadzenia bronchoskopu przez nozdrze i tylko w gardło w przypadku wprowadzenia bronchoskopu doustnie.
Miejscową lidokainę podawano techniką spray-as-you-go, w maksymalnej dawce 7 mg/kg.
Inne nazwy:
Dawka początkowa wynosiła 0,1 mg/kg.
Dodatkowym dawkom 10 mg propofolu pozwolono osiągnąć poziom punktacji od trzech do czterech w skali oceny czujności/sedacji Obserwatora.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana przezskórnego ciśnienia CO2
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej PtcCO2 (minuta 0) na PtcCO2 w 60. minucie
|
Zmiana z linii bazowej PtcCO2 (minuta 0) na PtcCO2 w 60. minucie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Resztkowa sedacja oceniana za pomocą skali Aldrete
Ramy czasowe: 15 min po zakończeniu bronchoskopii
|
Ocenę stanu resztkowej sedacji wykonano skalą Aldrete w 15. minucie po pełnej bronchoskopii.
|
15 min po zakończeniu bronchoskopii
|
Komfort pacjenta oceniany za pomocą kwestionariusza satysfakcji
Ramy czasowe: przy wypisie z bloku bronchoskopii, średnio 60 min od rozpoczęcia FB
|
W momencie wypisu z bloku bronchoskopii pacjentom poddano ankietę satysfakcji.
|
przy wypisie z bloku bronchoskopii, średnio 60 min od rozpoczęcia FB
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Roberto Mercado, MD, UANL
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Midazolam
- Propofol
- Lidokaina
- Nalbufina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NM13-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórny monitor CO2
-
Imelda Hospital, BonheidenZakończonyInfekcja związana z opieką zdrowotnąBelgia
-
University Hospital, BrestZakończony
-
Neil FinerZakończonyResuscytacja na sali porodowejStany Zjednoczone
-
Ankara City Hospital BilkentZakończony
-
Memorial Health University Medical CenterNieznanyPowikłania oddechoweStany Zjednoczone
-
Cardiochirurgia E.H.Zakończony
-
Brigham and Women's HospitalRekrutacyjny
-
Karolinska University HospitalZakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutacyjnyChirurgiczne leczenie otyłościStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaAtroficzna blizna