腫瘍病変からの上部消化管出血の治療のための止血剤対臨床管理
2020年8月27日 更新者：Fauze Maluf Filho、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
腫瘍病変からの上部消化管出血の治療のための止血粉末と最適な臨床管理のランダム化比較試験
この研究では、上部消化管の悪性病変からの出血の治療に対する内視鏡用止血粉末の有効性を評価します。
参加者の半分は止血粉末を受け取り、半分は標準治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
消化管腫瘍の出血は、死亡率の高い困難な臨床状態です。 いくつかの内視鏡的止血技術がテストされましたが、結果は期待外れでした。 再出血率と死亡率は依然として高い。
止血粉末は、広い表面に適用できるため、腫瘍出血の有望な治療法です。 腫瘍病変からの出血は、特定の血管からではなく、腫瘍の表面でびまん性に発生することがよくあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる種類の悪性腫瘍
- 過去48時間以内の消化管出血
- 緊急内視鏡に紹介されました
除外基準:
- 18歳未満
- 非悪性病変からの出血
- -過去48時間以内に行われた別の方法による以前の内視鏡治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘモスプレイ
止血剤で治療された患者
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悪性出血病変は内視鏡粉末で治療され、患者はその後光学的臨床管理を受けます
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介入なし：臨床支援
最新のガイドラインで推奨されているように、最適な臨床管理で治療された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再出血
時間枠：内視鏡検査後30日まで
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内視鏡検査後30日まで
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死亡
時間枠：内視鏡検査後30日まで
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内視鏡検査後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初期止血成功
時間枠：施術から24時間後まで
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施術から24時間後まで
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入院期間
時間枠：内視鏡処置の瞬間から退院または死亡のいずれか早い方まで、最大 100 か月まで評価
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内視鏡処置の瞬間から退院または死亡のいずれか早い方まで、最大 100 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月6日
一次修了 (実際)
2020年1月24日
研究の完了 (実際)
2020年8月27日
試験登録日
最初に提出
2016年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月27日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。