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Pó Hemostático versus Manejo Clínico para o Tratamento de Sangramento Gastrointestinal Superior de Lesões Tumorais

27 de agosto de 2020 atualizado por: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ensaio controlado randomizado de pó hemostático versus manejo clínico ideal para o tratamento de sangramento gastrointestinal superior de lesões tumorais

Este estudo avalia a eficácia do pó hemostático endoscópico para o tratamento de sangramento de lesões malignas do trato gastrointestinal superior. Metade dos participantes receberá pó hemostático e metade será submetida ao tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sangramento tumoral gastrointestinal é uma condição clínica desafiadora com alta taxa de mortalidade. Várias técnicas de hemostasia endoscópica foram testadas, mas os resultados foram decepcionantes. As taxas de ressangramento e mortalidade ainda são altas.

O pó hemostático é uma terapia promissora para o sangramento tumoral, pois pode ser aplicado sobre grandes superfícies. O sangramento de uma lesão tumoral geralmente ocorre de forma difusa na superfície do tumor, e não de um vaso específico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer tipo de malignidade
  • Sangramento gastrointestinal nas últimas 48 horas
  • Encaminhado para endoscopia de emergência

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • sangramento de lesões não malignas
  • tratamento endoscópico anterior com outro método feito nas últimas 48h

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hemospray
Pacientes tratados com pó hemostático
Dispositivo: Hemospray (tratamento endoscópico com pó hemostático)
Lesões hemorrágicas malignas serão tratadas com pó endoscópico e os pacientes receberão tratamento clínico óptico posteriormente
Sem intervenção: Suporte clínico
Pacientes tratados com manejo clínico ideal, conforme recomendado pelas diretrizes mais recentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ressangramento
Prazo: até 30 dias após a endoscopia
até 30 dias após a endoscopia
mortalidade
Prazo: até 30 dias após a endoscopia
até 30 dias após a endoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hemostasia inicial bem-sucedida
Prazo: Desde o momento do procedimento até 24 horas após o mesmo
Desde o momento do procedimento até 24 horas após o mesmo
Tempo de internação
Prazo: desde o momento do procedimento endoscópico até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
desde o momento do procedimento endoscópico até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP883/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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