Poudre hémostatique versus prise en charge clinique pour le traitement des saignements gastro-intestinaux supérieurs provenant de lésions tumorales
27 août 2020 mis à jour par: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Essai contrôlé randomisé de la poudre hémostatique par rapport à la gestion clinique optimale pour le traitement des saignements gastro-intestinaux supérieurs des lésions tumorales
Cette étude évalue l'efficacité de la poudre hémostatique endoscopique pour le traitement des saignements des lésions malignes du tractus gastro-intestinal supérieur.
La moitié des participants recevra de la poudre hémostatique et l'autre moitié sera soumise à un traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie tumorale gastro-intestinale est une condition clinique difficile avec un taux de mortalité élevé. Plusieurs techniques d'hémostase endoscopique ont été testées, mais les résultats ont été décevants. Les taux de récidive et de mortalité sont encore élevés.
La poudre hémostatique est une thérapie prometteuse pour le saignement tumoral, car elle peut être appliquée sur de grandes surfaces. Le saignement d'une lésion tumorale se produit souvent de manière diffuse à la surface de la tumeur plutôt qu'à partir d'un vaisseau spécifique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout type de malignité
- Hémorragies gastro-intestinales au cours des 48 dernières heures
- Orienté vers une endoscopie d'urgence
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- saignement de lésions non malignes
- traitement endoscopique antérieur avec une autre méthode effectué dans les 48 dernières heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hémospray
Patients traités avec de la poudre hémostatique
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Les lésions hémorragiques malignes seront traitées avec de la poudre endoscopique et les patients recevront ensuite une prise en charge clinique optique
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Aucune intervention: Soutien clinique
Patients traités avec une prise en charge clinique optimale, comme le recommandent les dernières directives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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re-saignement
Délai: jusqu'à 30 jours après l'endoscopie
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jusqu'à 30 jours après l'endoscopie
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mortalité
Délai: jusqu'à 30 jours après l'endoscopie
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jusqu'à 30 jours après l'endoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hémostase initiale réussie
Délai: Du moment de la procédure jusqu'à 24 heures après celle-ci
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Du moment de la procédure jusqu'à 24 heures après celle-ci
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: à partir du moment de la procédure endoscopique jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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à partir du moment de la procédure endoscopique jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2016
Première publication (Estimation)
30 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP883/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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