Hemostatiskt pulver kontra klinisk behandling för behandling av övre gastrointestinala blödningar från tumörskador
27 augusti 2020 uppdaterad av: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Randomiserad kontrollerad studie av hemostatiskt pulver kontra optimal klinisk behandling för behandling av övre gastrointestinala blödningar från tumörskador
Denna studie utvärderar effektiviteten av det endoskopiska hemostatiska pulvret för behandling av blödning från maligna lesioner i den övre mag-tarmkanalen.
Hälften av deltagarna kommer att få hemostatiskt pulver och hälften kommer att underkastas standardbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastrointestinal tumörblödning är ett utmanande kliniskt tillstånd med hög dödlighet. Flera endoskopiska hemostastekniker har testats, men resultaten var en besvikelse. Återblödningar och dödligheten är fortfarande hög.
Hemostatiskt pulver är en lovande behandling för tumörblödning, eftersom det kan appliceras på stora ytor. Blödning från en tumörskada inträffar ofta diffust på tumörens yta snarare än från ett specifikt kärl.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Någon form av malignitet
- Gastrointestinal blödning under de senaste 48 timmarna
- Hänvisas till akut endoskopi
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- blödning från icke-maligna lesioner
- tidigare endoskopisk behandling med annan metod gjord under de senaste 48 timmarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemospray
Patienter som behandlas med hemostatiskt pulver
|
Maligna blödningsskador kommer att behandlas med endoskopiskt pulver och patienterna kommer att få optisk klinisk behandling efteråt
|
|
Inget ingripande: Kliniskt stöd
Patienter som behandlas med optimal klinisk behandling, enligt de senaste riktlinjerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återblödning
Tidsram: till 30 dagar efter endoskopi
|
till 30 dagar efter endoskopi
|
|
dödlighet
Tidsram: till 30 dagar efter endoskopi
|
till 30 dagar efter endoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgångsrik initial hemostas
Tidsram: Från ögonblicket av ingreppet till 24 timmar efter det
|
Från ögonblicket av ingreppet till 24 timmar efter det
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: från tidpunkten för det endoskopiska ingreppet tills utskrivning från sjukhus eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
|
från tidpunkten för det endoskopiska ingreppet tills utskrivning från sjukhus eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP883/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .