Hemostatische poeder versus klinisch beheer voor de behandeling van bovenste gastro-intestinale bloedingen door tumorlaesies
27 augustus 2020 bijgewerkt door: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van hemostatische poeder versus optimaal klinisch beheer voor de behandeling van bovenste gastro-intestinale bloedingen door tumorlaesies
Deze studie evalueert de werkzaamheid van het endoscopische hemostatische poeder voor de behandeling van bloedingen van kwaadaardige laesies van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
De helft van de deelnemers krijgt hemostatisch poeder en de andere helft ondergaat een standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-intestinale tumorbloeding is een uitdagende klinische aandoening met een hoog sterftecijfer. Verschillende endoscopische hemostasetechnieken zijn getest, maar de resultaten waren teleurstellend. Herbloedingen en sterftecijfers zijn nog steeds hoog.
Hemostatische poeder is een veelbelovende therapie voor tumorbloedingen, omdat het over grote oppervlakken kan worden aangebracht. Bloeden uit een tumorlaesie komt vaak diffuus op het oppervlak van de tumor voor in plaats van uit een specifiek bloedvat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke vorm van maligniteit
- Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 48 uur
- Verwezen naar spoed-endoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- bloeden uit niet-kwaadaardige laesies
- eerdere endoscopische behandeling met een andere methode die in de afgelopen 48 uur is uitgevoerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemospray
Patiënten behandeld met hemostatisch poeder
|
Kwaadaardige bloedende laesies zullen worden behandeld met endoscopisch poeder en patiënten zullen daarna optisch klinisch worden behandeld
|
|
Geen tussenkomst: Klinische ondersteuning
Patiënten behandeld met optimaal klinisch management, zoals geadviseerd door de nieuwste richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
opnieuw bloeden
Tijdsspanne: tot 30 dagen na endoscopie
|
tot 30 dagen na endoscopie
|
|
sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen na endoscopie
|
tot 30 dagen na endoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succesvolle initiële hemostase
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de ingreep tot 24 uur erna
|
Vanaf het moment van de ingreep tot 24 uur erna
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: vanaf het moment van de endoscopische procedure tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden
|
vanaf het moment van de endoscopische procedure tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP883/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .