Proszek hemostatyczny a postępowanie kliniczne w leczeniu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wyniku zmian nowotworowych
27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Randomizowana, kontrolowana próba stosowania proszku hemostatycznego w porównaniu z optymalnym postępowaniem klinicznym w leczeniu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego ze zmian nowotworowych
Niniejsze badanie ocenia skuteczność endoskopowego proszku hemostatycznego w leczeniu krwawień ze zmian nowotworowych górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Połowa uczestników otrzyma proszek hemostatyczny, a połowa zostanie poddana standardowemu leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawienie z guza przewodu pokarmowego jest trudnym stanem klinicznym o wysokiej śmiertelności. Przetestowano kilka technik hemostazy endoskopowej, ale wyniki były rozczarowujące. Wskaźniki ponownego krwawienia i śmiertelności są nadal wysokie.
Proszek hemostatyczny jest obiecującą terapią krwawienia z guza, ponieważ można go nakładać na duże powierzchnie. Krwawienie ze zmiany nowotworowej często występuje rozproszone na powierzchni guza, a nie z konkretnego naczynia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy rodzaj nowotworu
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 48 godzin
- Skierowany do pilnej endoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia
- krwawienie ze zmian niezłośliwych
- wcześniejsze leczenie endoskopowe inną metodą wykonane w ciągu ostatnich 48h
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hemorozpylacz
Pacjenci leczeni proszkiem hemostatycznym
|
Złośliwe zmiany krwotoczne będą leczone proszkiem endoskopowym, a następnie pacjenci otrzymają optyczne leczenie kliniczne
|
|
Brak interwencji: Wsparcie kliniczne
Pacjenci leczeni z optymalnym postępowaniem klinicznym, zgodnie z zaleceniami najnowszych wytycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ponowne krwawienie
Ramy czasowe: do 30 dni po endoskopii
|
do 30 dni po endoskopii
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni po endoskopii
|
do 30 dni po endoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomyślna początkowa hemostaza
Ramy czasowe: Od momentu zabiegu do 24 godzin po nim
|
Od momentu zabiegu do 24 godzin po nim
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od momentu zabiegu endoskopowego do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
od momentu zabiegu endoskopowego do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP883/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .