Hemostaattinen jauhe verrattuna kliiniseen hoitoon ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon hoitoon kasvainvaurioista
torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Satunnaistettu kontrolloitu hemostaattisen jauheen ja optimaalisen kliinisen hoidon välinen koe ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon hoidossa kasvainvaurioista
Tässä tutkimuksessa arvioidaan endoskooppisen hemostaattisen jauheen tehoa ylemmän ruoansulatuskanavan pahanlaatuisista vaurioista johtuvan verenvuodon hoidossa.
Puolet osallistujista saa hemostaattista jauhetta ja puolet normaaliin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan kasvainverenvuoto on haastava kliininen tila, jolla on korkea kuolleisuus. Useita endoskooppisia hemostaasitekniikoita on testattu, mutta tulokset olivat pettymys. Verenvuoto ja kuolleisuus ovat edelleen korkeat.
Hemostaattinen jauhe on lupaava hoitomuoto kasvaimen verenvuotoon, koska sitä voidaan levittää suurille pinnoille. Verenvuoto kasvainvauriosta esiintyy usein diffuusisesti kasvaimen pinnalla eikä tietystä suonesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikenlainen pahanlaatuisuus
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 48 tunnin aikana
- Viitataan hätäendoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- verenvuoto ei-pahanlaatuisista leesioista
- edellinen endoskooppinen hoito toisella menetelmällä viimeisen 48 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemospray
Potilaat, joita hoidetaan hemostaattisella jauheella
|
Pahanlaatuiset verenvuotovauriot hoidetaan endoskooppisella jauheella ja potilaat saavat optista kliinistä hoitoa sen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Kliininen tuki
Potilaita hoidetaan optimaalisella kliinisellä hoidolla viimeisimpien ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 30 päivään endoskopian jälkeen
|
30 päivään endoskopian jälkeen
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivään endoskopian jälkeen
|
30 päivään endoskopian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistunut alku hemostaasi
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 24 tuntia sen jälkeen
|
Toimenpiteestä 24 tuntia sen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: endoskooppisen toimenpiteen hetkestä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
endoskooppisen toimenpiteen hetkestä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP883/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .