Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemostatický prášek versus klinická léčba pro léčbu krvácení z horní části gastrointestinálního traktu z nádorových lézí

27. srpna 2020 aktualizováno: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Randomizovaná kontrolovaná studie hemostatického prášku versus optimální klinická léčba pro léčbu krvácení z horní části gastrointestinálního traktu z nádorových lézí

Tato studie hodnotí účinnost endoskopického hemostatického prášku pro léčbu krvácení z maligních lézí horního GI traktu. Polovina účastníků obdrží hemostatický prášek a polovina bude podrobena standardní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krvácení z nádoru gastrointestinálního traktu je náročným klinickým stavem s vysokou mortalitou. Bylo testováno několik technik endoskopické hemostázy, ale výsledky byly zklamáním. Míra opětovného krvácení a úmrtnosti je stále vysoká.

Hemostatický prášek je slibnou terapií nádorového krvácení, protože jej lze aplikovat na velké plochy. Krvácení z nádorové léze se často vyskytuje spíše difúzně na povrchu nádoru než ze specifické cévy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli druh malignity
  • Gastrointestinální krvácení za posledních 48 hodin
  • Týká se nouzové endoskopie

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • krvácení z nezhoubných lézí
  • předchozí endoskopické ošetření jinou metodou provedenou za posledních 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemospray
Pacienti léčení hemostatickým práškem
Přístroj: Hemospray (endoskopická léčba hemostatickým práškem)
Maligní krvácející léze budou ošetřeny endoskopickým práškem a pacientům bude následně poskytnuta optická klinická léčba
Žádný zásah: Klinická podpora
Pacienti léčení optimálním klinickým managementem, jak doporučují nejnovější pokyny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
opětovné krvácení
Časové okno: do 30 dnů po endoskopii
do 30 dnů po endoskopii
úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů po endoskopii
do 30 dnů po endoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšná počáteční hemostáza
Časové okno: Od okamžiku zákroku do 24 hodin po něm
Od okamžiku zákroku do 24 hodin po něm
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od okamžiku endoskopického výkonu až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců
od okamžiku endoskopického výkonu až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP883/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit