Vérzéscsillapító por kontra klinikai kezelés a felső gyomor-bélrendszeri vérzés kezelésére daganatos elváltozásokból
2020. augusztus 27. frissítette: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a vérzéscsillapító por és az optimális klinikai kezelés között a daganatos elváltozásokból származó felső gyomor-bélrendszeri vérzés kezelésére
Ez a tanulmány az endoszkópos hemosztatikus por hatékonyságát értékeli a felső GI-rendszer rosszindulatú elváltozásaiból származó vérzések kezelésében.
A résztvevők fele vérzéscsillapító port kap, fele pedig standard kezelést kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomor-bélrendszeri daganatos vérzés kihívást jelentő klinikai állapot magas mortalitási rátával. Számos endoszkópos vérzéscsillapító technikát teszteltek, de az eredmények kiábrándítóak voltak. Az újravérzések és a halálozási arányok továbbra is magasak.
A vérzéscsillapító por ígéretes terápia a daganatos vérzések kezelésére, mivel nagy felületeken alkalmazható. A daganatos elváltozásból származó vérzés gyakran diffúz módon a daganat felszínén jelentkezik, nem pedig egy adott érből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen rosszindulatú daganat
- Emésztőrendszeri vérzés az elmúlt 48 órában
- Sürgősségi endoszkópiára utalt
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- vérzés nem rosszindulatú elváltozásokból
- korábbi endoszkópos kezelés más módszerrel az elmúlt 48 órában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hemospray
Vérzéscsillapító porral kezelt betegek
|
A rosszindulatú vérzéses elváltozásokat endoszkópos porral kezelik, majd a betegek optikai klinikai kezelésben részesülnek
|
|
Nincs beavatkozás: Klinikai támogatás
A betegeket optimális klinikai kezeléssel kezelték, ahogy azt a legújabb irányelvek is tanácsolják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
újravérzés
Időkeret: az endoszkópia után 30 napig
|
az endoszkópia után 30 napig
|
|
halálozás
Időkeret: az endoszkópia után 30 napig
|
az endoszkópia után 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sikeres kezdeti vérzéscsillapítás
Időkeret: Az eljárás pillanatától az azt követő 24 óráig
|
Az eljárás pillanatától az azt követő 24 óráig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: az endoszkópos beavatkozás pillanatától a kórházi elbocsátásig vagy haláláig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig
|
az endoszkópos beavatkozás pillanatától a kórházi elbocsátásig vagy haláláig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP883/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország